14일 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 식약처에 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 허가 신청서를 제출했다. 지난달 미국 승인 이후 빠르게 한국 시장 진입을 준비하는 모습이다.

티쎈트릭은 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'과 같은 PD-L1저해제로 곧바로 비소세포폐암(NSCLC) 영역에서 이들 약제와 경쟁을 예고하고 있다.

이 약은 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 3상 연구 OAK를 기반으로 효능을 입증했다.

과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 티쎈트릭 1200mg과 도세탁셀 75mg/㎡을 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다.

특히 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목받고 있다.

현재 키트루다와 옵디보는 급여 등재를 위한 보건당국의 논의가 한창이다.

PD-L1 발현율, 위험분담계약제 적용 등 이슈가 남은 상황에서 티쎈트릭의 허가 후 급여 등재 작업도 지켜 볼 부분이다.

한 제약사 약가담당자는 "키트루다와 옵디보가 위험분담계약제로 등재될 경우 같은 기전의 면역항암제는 동일 방식으로 등재가 불가능하기 때문에 로슈가 어떤 전략으로 접근할지가 관건이다"라고 말했다.