데일리팜의 새로운 내러티브뉴스 '뉴스토리' 첫 문은 지난 2월 11일부터 14일까지 4편에 걸쳐 공개된 '등재약 사후관리 보고서' 모아보기로 정했습니다. 이 연구를 발주한 건강보험공단은 아직까지 구체적인 시범사업 계획은 없다고 밝히고 있으나, 제약업계는 조만간 고가 항암제를 대상으로 시범사업이 시작될 것으로 예측하고 있습니다. 정부의 오래된 고민이기도 한 '약제비 적정화 방안'의 한 대안으로 제기되고 있는 등재약 사후관리제도가 어떻게 그려질 지, 데일리팜은 보고서를 토대로 문답 형태의 인터랙티브뉴스를 제공합니다. 데일리팜은 앞으로도 다양한 주제의 뉴스토리 서비스를 선보일 예정입니다. 사진을 클릭하면 뉴스토리 페이지로 이동합니다

건강기능식품 시장이 팽창하며 포화상태에 이른 지금이 바로 약국으로 소비자들의 발길을 돌릴 수 있는 시점이다. 한국건강기능식품협회의 '2018년 건강기능식품 시장 결산 및 2019년 전망'에 따르면 지난해 건기식 시장규모는 전년 대비 2% 성장한 약 4조 3000억원이다. 2017년 17.3% 성장률을 기록한 것에 비해 낮은 증가폭이다. 이에 건기식협회는 시장이 안정기 또는 저성장에 접어들었다고 분석했다. 이때에 소비자는 똑똑하고 예민해지는 특성을 보이며, 이들에게는 구입의 명분을 제공해주는 것이 필요하다고 설명했다. 특히 노인 또는 1인가구 등이 늘어나면서 '잘먹고 잘사는 삶'을 추구하고, '아프기 전에 스스로 관리해야 한다'는 욕구는 증가하고 있다. 인터넷몰과 다단계판매 등이 건기식 시장을 잠식하며 덩치를 키울 수 있었던 것도 이같은 욕구가 맞물렸기 때문이다. 하지만 가격경쟁만으로 소비자의 발길을 묶을 수 있었던 시대는 서서히 지나가고 있다. 건기식협회가 올해 기대되는 유통채널 중 하나로 약국을 지목한 것도 같은 맥락이다. 건기식협회 관계자는 "2016년부터 2018년까지 금액, 평균 구매액, 구매건수 등 기준을 나눠 조사했다. 약국은 특히 구매건수 기준 비중이 높아진 것으로 집계됐다. 최근 약국을 찾는 소비자 수가 늘면서 매출이 증가한 것으로 분석된다"고 말했다. 이 관계자는 "또한 소비자에게 약국에서 건강기능식품을 구입하는 이유를 물었을 때 '믿을 수 있어서'라는 응답이 가장 높았다. 이 점들을 고려했을 때 약국의 시장 확대가 기대된다"고 밝혔다. 협회의 시장규모 조사 자료를 살펴보면, 금액기준으로 봤을 때 약국은 전체 시장에서 7.9%를 차지한다. 이는 인터넷몰 31.8%, 다단계판매 17.4%, 방문판매 9.2%, 대리점 8.5% 다음이다. 그러나 구매건수 기준으로 보면 전체 중 10.9%로 지난 2016년 8.7%에 비해 2.2%가 상승했다. 인터넷몰 35.9%, 대형할인점 15.3%, 다단계 12.5% 다음으로 높다. 또한 구입 경로별 구입 이유을 살펴보면 약국을 찾은 소비자 중 35.9%는 '믿을 수 있어서'라고 답변했으며, 12.5%는 '자세한 설명을 들을 수 있어서'라고 응답했다. 결국 약국의 구매건수가 최근 3년 증가세를 기록한 것은 신뢰도 있는 건기식 정보에 대한 소비자들의 수요 증가가 반영된 것으로 분석된다. 건기식에 투자하고 있는 국내 한 제약사 관계자는 "과거에는 회사명만 보고 고르는 경우들이 많았다면 요즘에는 성분과 함량, 원산지까지 살피는 똑똑한 소비자들이 많아졌다. 회사들도 신뢰도와 함께 브랜드화 하는데 좀 더 집중하고 있다"고 말했다. 이어 "약국은 전문성 측면에서 전망이 있다고 생각한다. 하지만 현재는 TV나 다양한 매체를 이용해 정보들을 얻고있다"면서 "따라서 아직은 대중적으로 접근하는 것이 효과가 크지만, 앞으로 시장의 모습은 계속 바뀔 것"이라고 전망했다. "건강=약국이지만...회사는 다양한 채널 공략해야" 브랜드화에 성공한 건기식이 많지 않은 상황에서 회사 측은 온라인, 홈쇼핑 등 다양한 유통채널을 공략할 수밖에 없다는 입장이다. 특히 건기식 시장에 뛰어든 복수의 제약사 관계자에 따르면 대중들에게 특정제품을 브랜드화하는 것에 필요성을 느끼고 있었다. 국내 제약사 관계자 A씨는 "건기식이 대형마트 등에 많이 판매되고 있다. 이는 밴드를 키우기 위해 전략적으로 선택하는 경우"라며 "소비자들은 오메가3가 필요한 것을 알고있어도, 가장 유명한 제품이 뭔지 생각하면 떠오르는 제품이 없을 것이다. 회사들이 대중화, 범용화에 집중하는 이유"라고 설명했다. 또한 A씨는 "제약사 입장에서 약국은 OTC와 겹치는 것도 있고, 채널의 규모에 대한 한계도 있다"고 말했다. 제약사 관계자 B씨는 "물론 건강이라고 생각하면 대표적 채널이 약국이다. 하지만 건강기능식품은 제약사뿐만 아니라 다양한 업체가 진출해있다"며 "온라인이라 일반유통을 주로 뚫어온 회사들이 갑자기 약국 거래를 시작하는 것은 쉽지 않을 것"이라고 했다. 또 개별인정을 받았거나 시장에 나온지 얼마되지 않았을 때에는 규모가 큰 유통채널을 통해 홍보할 수밖에 없다는 설명이다. 하지만 이는 제품을 시장에 내놓는 방법에 대한 회사 측의 고민일뿐 약사가 환자에 대한 케어에 초점을 맞추면 결국 약국을 찾는 사람들이 많아질 것이라는 의견이다. 인천의 ㄱ약사는 "약국 건기식이 바깥으로 나간다고 한탄만 할 때가 아니라 노력해야 한다. 환자들은 제품을 궁금해하는 게 아니라, 사실 자신의 몸 상태를 궁금해한다"며 "특정 건기식을 달라고 찾아오는 환자의 말에서 ‘내 몸을 좀 봐주세요’라는 뜻을 읽어낼 수 있어야 한다"고 말했다. 이어 ㄱ약사는 "환자의 몸 상태를 살펴 건기식을 근거 기반으로 추천해줄 수 있을 때 사람들은 같은 제품을 사더라도 약국을 찾게 될 것"이라고 강조했다. 임대료와 인건비 상승, 일반약은 정체...그렇다면? 이같은 외부요인뿐만 아니라 약국은 내부적으로도 새로운 활로에 대한 갈증을 느끼고 있다. 매년 배출되는 약사, 높은 임대료와 권리금, 치열한 입지 선점 등으로 인해 서울 등 일부 지역의 약국 시장은 포화상태에 이르렀다. 이와 더불어 일반의약품 시장은 정체돼있다. 식약처의 '2018년 식품의약품 통계연보'를 살펴보면 일반의약품은 2009년 6866품목에 생산액 약 2조 5233억 규모였고, 2017년에는 5652품목에 약 2조 9562억의 생산실적을 기록했다. 9년전과 비교해 품목은 줄고, 증가한 생산액은 4329억에 불과한 것이다. 서울 지역의 A약국장은 "매년 늘어나는 약사만큼 전체 처방이 늘어나는 것은 아니다. 조제료만으로는 생존이 불가하고, 일반약은 정체돼 있다. 신제품이 나오는게 아니라 제네릭의 복제품이 대부분"이라고 설명했다. A약국장은 "현장에서는 인건비를 줄여 매출을 늘려야 하는 난감한 상황까지 벌어지고 있다"면서 "그동안 약사들이 건기식을 등한시한 것은 사실이다. 하지만 약 복용을 꺼려하면서 몸은 관리하고 싶어하는 사람들이 늘어나면서 건기식에 대한 관심은 높아졌다"고 강조했다. 이는 일반 소비자뿐만 아니라 환자들에게도 나타나는 현상이기 때문에 약사들도 건기식에 대해 관심을 갖는 건 자연스러운 흐름이라는 것이다. A약국장은 "환자들의 요구가 있다면 약사들도 관심을 가져야 한다. 시장에는 질 낮은 건기식 제품도 있고, 해외 유명원료만 가져다 쓰는 경우들도 있다. 단순 입소문만으로 팔리기도 한다"면서 "복약상담이 마음으로 환자를 케어하는 일이라면 환자들이 복용하고 있는 건기식에 대해서도 관심을 가지는 것이 자연스럽다"고 말했다. 또다른 서울의 B약국장도 "3년전부터 유산균 시장이 급 성장하면서 약국을 찾는 경우들이 늘어났다. 소비자들도 면역, 변비 등 효능이 다양하게 나눠져 있다는 인식을 하기 때문"이라며 "하지만 아직까지 비타민과 오메가3 등은 전부 비슷하다고 생각하는 사람들이 많다"고 말했다. 이어 B 약국장은 "만약 유산균 외에 건기식 성분들도 등급이 있고 기능의 구분이 있다는 것을 소비자들이 인식한다면 아마 본인한테 더 좋은 제품을 찾기 위해 약국을 찾게 될 것"이라고 전했다. 다만 아직 약국과 약사는 준비가 부족한 상태이고, 변화하는 건기식 시장에 대한 대비는 처방조제 의존과 미진한 교육, 공간적 한계 등으로 인해 제자리걸음을 걷는 중이라고 덧붙였다.

서울의 한 내과 옆 동네약국. 내과에 내방하는 당뇨 환자가 꽤 있어 당뇨 소모성제품을 판매할 법 하지만, 이 약국은 제품을 취급하지 않고 있다. 이유는 하나다. 행정업무가 너무 많아지기 때문이다. 이 약사는 "내야 할 서류도 많고 너무 번거롭다. 아예 당뇨 소모성재료는 주변에 다른 큰 약국이나 의료기기상에 가서 사시라고 안내한다"고 설명했다. 환자가 필요할 때 언제든 혈당을 체크하고 인슐린을 투여하도록 정부가 보험급여를 투입하고 있다. 그러나 약국이 상담을 하고 경구 치료제, 소모성 재료를 판매하기 적합함에도 불구하고 일부 약국에게 소모성재료 취급은 아직 무관한 이야기다. 정부가 청구대행 절차를 대폭 간소화하고 약국 등 요양기관은 온라인을 통해 청구할 수 있도록 시스템을 마련했음에도 로컬 약국, 특히 행정·전산 직원이 따로 있지 않은 나홀로약국은 소모성재료 청구에 쉽게 다가설 수 없다. 약국 의견을 중심으로 취합한 대표적인 불편 사항은 이렇다. 영수증 처리 해결해도 계속되는 서류와의 전쟁 소모성재료를 구입하는 환자에게 정부가 지급하는 90%의 급여를 청구하려면 두가지 방법이 있다. 환자가 직접 공단이나 구청에 청구하거나, 약국·의원이 대행해주는 것이다. 이중 최근 약국가에 이슈가 된 것은 영수증 처리다. 만약 A라는 환자가 소모성재료를 10만원어치 구입하면 약국에 내는 돈은 1만원이다. 9만원은 환자가 직접 청구하거나 약국이 청구대행을 한다. 대부분 환자가 번거로움을 피하기 위해 약국 청구를 택하는데, 이 경우 약국은 환자 명의의 현금영수증으로 1만원을, 국세청 번호(010-000-1234)로 9만원 영수증을 끊어야 한다. 제도 시행 초기에는, 공단이 행정편의를 위해 약국에 환자 명의로 10만원을 끊도록 당부했다. 그러나 이 경우 환자는 1만원만 내고 10만원 소득공제를 받게 된다. 문제를 지적하자 공단과 국세청이 논의해 국세청 번호 처리안을 내놓았다. 현재 약국은 환자 명의 영수증, 국세청 명의 영수증 두 장을 모두 보관해야 한다. 서울의 한 약사는 "영수증을 그냥 보관하면 열지에 인쇄된 내용이 흐려져 알아볼 수 없게 된다. 우리 약국은 소모성재료 처방전 뒤에 영수증 두 장을 복사해 보관하기로 했는데, 이게 환자 수가 많아지면 일일이 복사해 처리하는 게 번거롭다"고 지적했다. 영수증 뿐 만 아니다. 소모성재료를 청구할 경우 일반 처방전에 비해 보관해야 할 서류가 많아진다. 당초 정부 지침은 ▲요양비청구 위임장 ▲소모성 재료 처방전 ▲영수증(사본가능)을 보관하도록 안내했으나, 환자 소득공제 문제가 불거지면서 약국은 추가 서류를 더 보관해야 하는 상황이다. 환수를 피하고자 약국들은 ▲요양비청구 위임장 ▲소모성 재료 처방전 ▲본인부담금 납부 신용카드 전표 또는 현금영수증 ▲공단부담금에 대한 국세청 현금영수증(010-000-1234) ▲전체금액(본인부담금+공단부담금) 거래명세서 등 다섯가지 서류를 보관하고 있다. 또 이 다섯가지 서류를 환자 별로 묶어 보관하는데, 보관에도 유의할 점이 있다. 보관기관 3년을 경과한 서류를 폐기하면서, 함께 보관한 위임장이 폐기될 수 있다는 점이다. 4가지 서류를 한 데 보관하고, 위임장은 별도로 영구 보관해야 한다. 환자 등록 서류, 구청·공단에 각각 제출해야 서류 보관 뿐 아니라, 약국이 환자 등록을 할 수 없다는 점도 약국에게는 불편으로 지목된다. 급여 적용을 위해 의원은 진료 결과에 따라 환자를 웹EDI에 등록할 수 있다. 등록이 된 환자만이 소모성재료 급여를 받을 수 있는데, 보통 의원은 서류 제출 번거로움을 이유로 등록을 미룬다. 등록을 해야 하는 환자가 오면 약국이 관련 서류를 공단이나 구청에 방문 접수해야 한다. 원본이 필요하기 때문이다. 이에 대해 공단 관계자는 "약국은 당뇨 환자를 진단할 수 없어 환자등록 권한을 줄 수 없다. 약국은 의료기관이 아닌, 재료 판매업소로 분류되기 때문에 환자를 대신해 서류를 제출할 수는 있어도 직접 전산에 등록할 수 없다"고 설명했다. 대한약사회 관계자는 "약국은 '당뇨소모성재료 판매업소' 중 하나로 등록해 판매와 대행청구를 할 수 있는 자격을 가지는 것인데, 약국 편의를 위해 2016년부터 웹EDI 청구를 가능토록 시스템을 구축한 것"이라고 배경을 언급했다. 이어 "의료기기상과 같은 다른 판매소는 약국에만 전산청구 편의를 제공한다고 반발하는 상황"이라고 설명했다. 또 약국은 등록 환자 서류를 공단 지사와 구청에 제출해야 한다. 의료보험 환자는 공단에, 의료급여 환자는 환자 거주지역 구청에 제출하는데 이 역시 전담직원이 없는 약국이 환자 등록 대행에 번거로움을 느끼게 한다. 약국 업무 시간에 직접 방문해야 하기 때문이다. 한 약사는 "관내에 거주하지 않는 환자는 또 거주지역 구청에 가야 한다. 예를 들어 강남 지역 약국이 구로에 사는 환자를 등록하려면 구로구청에 가야 하는 것"이라며 "제출 통로를 하나로 통일만 해도 큰 불편이 사라지는 셈"이라고 지적했다. 늘어나는 자가주사제, 청구 과정 간소화 필요 그러나 이 역시 개선이 요원하다. 급여를 지원하는 공단과 구청의 재원 관리가 별도로 이뤄지기 때문이다. 공단 관계자는 "지자체와 공단이 협조는 할 수 있지만, 돈이 나가는 주체가 달라 하나의 창구로 통일하긴 어렵다"며 재고의 여지가 없다고 밝혔다. 긍정적인 것은 급여 지원 초창기에 비해 우편·방문 서면청구에서 웹EDI 청구 시스템이 구축되고, 2016년 11월부터 차상위대상자도 청구가 가능해지면서 편의성이 조금씩 확대되고 있다는 점이다. 하지만 약국 우려는 당뇨 소모성재료에 국한되지 않는다. 자가주사제로 출시되는 제제가 늘어나고 있고, 정부의 급여 범위가 확대되면 소모성재료처럼 구비 서류가 많은 급여 제품이 확대될 수 있다는 의견이다. 서울의 한 약사는 "약국 행정업무가 점차 늘어나고 있어 나홀로 약국이나 연로한 약사는 약국 경영이 버겁다. 마약류 관리, 소모성 재료 청구 등이 대표적이다"라며 "이런 데 쓸 시간과 노력을 아끼면 약사는 환자 관리, 상담에 더 많은 관심을 기울일 수 있다"고 강조했다. 이어 "지사 별로 약사회가 의견을 개진하고 대한약사회도 나서서 이런 점을 개선해주길 바란다"며 "불편을 없애야만 큰 약국 뿐 아니라 작은 약국도 그 안에서 환자 관리를 위한 나름의 방법을 찾아갈 수 있다"고 덧붙였다.

사후관리약제 재평가 기준은 분명하다. 임상적 유용성이다. 자료수집 플랫폼에서 살펴본 임상적 평가 도구를 통해 등재 시 제약사에서 제출한 자료와 실제 진료현장의 임상적 유용성을 비교한다. 임상적 유용성 재평가 결과의 적용은 크게 세 가지 방향으로 진행된다. 첫째, 등재 시점에서의 임상적 유용성과 재평가 시점에서의 임상적 유용성 간에 차이가 클 경우다. 이땐 경제성평가를 다시 수행한다. 만약 경평 면제로 등재됐다면, 별도의 모형을 제작해 경제성평가를 수행한다. 이 결과에 따라 약가조정을 검토한다. 둘째, 등재 시점과 재평가 시점에서의 임상적 유용성의 변화가 작을 때다. 이땐 평가를 중지한다. 현상 유지다. 셋째, 재평가 과정에서 안전성 문제가 발생했을 때다. 이땐 일단 사용을 중지한다. 동시에 급여 퇴출 여부를 결정한다. 그렇다면 구체적으로 어떤 도구를 이용해 임상적 유용성을 평가할까. 연구팀은 항암제 평가도구로 유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)'를 적용해 시뮬레이셔션 돌렸다. 근거자료로 RWD를 사용했다. 약의 특성이나 평가 목표에 따라 사용하는 도구는 Form 1(치료가 가능한 암)이나 Form 2(다른 장기로의 전이가 발생한 암)를 선택할 수 있다. Form 2는 다시 3종류로 분리되는데, 전체 생존기간(OS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2a, 전체 생존기간 대신 무증상 생존기간(PFS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2b, 그 외의 정보만 있으면 Form 2c를 선택한다. 선택한 평가 도구를 이용해 항암제의 등급을 산출한다. ESMO에서는 Form 1에서의 등급 A 또는 B, Form 2에서의 등급 4 또는 5에 해당하면 임상적 유용성이 입증된다고 보고 있다. 다만 등재 전 임상자료를 이용했을 때는 해당 등급이 나오지 않았으나, 등재 후 임상자료를 이용하여 해당 등급이 나올 경우 경제성 재평가 대상이 될 수 있다. 폐암치료제 A약 '급여 조정·철회'…B약 '약가 조정' 권고 연구팀은 MCSB를 이용해 기존에 출시된 항암제를 평가했다. 보고서에는 항암제 A, B로 표기했지만 데일리팜 확인 결과 둘다 출시된지 10년을 훌쩍 넘긴 폐암 치료제였다. 결과는 다소 충격적이다. A약의 경우 급여범위 조정 또는 급여 철회를 고려해야 한다는 결론이 났다. B약은 급여범위를 조정하거나 약가를 조정해야 한다고 주장했다. A약은 임상적 유용성 재평가는 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 11개 국가에서의 비소세포폐암 임상3상 연구 결과를 토대로 'Form 2a' 평가도구로 진행됐다. 그 결과 등재 시와 실제 진료현장에서 가장 낮은 등급인 'Grade 1'로 평가됐다. 임상적 유용성이 매우 낮거나 없음을 의미한다. 연구팀은 임상적 유용성이 분명하지 않은 약을 등재 시점부터 사용했다고 판단하고, 급여 범위 조정이나 급여 철회를 고려해야 한다고 했다. B약은 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 일본에서의 비소세포폐암 임상 3상 연구 결과를 토대로 평가한 결과, 'Grade 2'가 나왔다. 보험 재정영향과 경제성 평가 수행 여부를 살펴볼 필요가 있는 등급이다. 연구팀은 등재 시 제약사에서 제출한 경제성 평가 자료에서 전체 생존기간 등 중요한 지표의 변동이 생겼다면 경제성 재평가를 통해 약가 조정 또는 급여 범위 조정 등을 할 수 있다고 했다. 경제성 재평가 단계까지 가면 약가 조정 타격 경제성 재평가는 임상적 유용성을 알아보기 위해 자료수집 플랫폼을 이용해 RWD를 수집한 후, 해당 자료를 심평원에서 급여 등재 시 계산했던 경제성 평가 모형 지표에 넣어 ICER를 재계산하는 방식이 유력하다. 경제성 재평가까지 진행된 사후평가 약제들은 경제성 평가의 결과에 따라 약가조정이 이뤄진다. 만약 경제성 재평가를 거치지 않는다면 각각의 적응증에 대한 임상적 유용성 평가 결과를 이용해 급여 범위 제한을 하게 된다. 이 단계에서 약제에 따라 임상적 유용성이나 안전성에 대한 사후 평가 결과가 심각하게 부정적으로 나올 수도 있다. 이 경우에는 사용 중지, 제약회사 해명자료 제출 등의 절차를 거쳐 급여 중지까지 이어져 제약업계의 반발이 예상되는 부분이다. 보고서의 결론은? 연구팀은 고가의 신약들이 임상적 유용성의 불확실성과 비용 효과성이 해결되지 않은 채 진료 현장에 속속 도입되고 있다고 지적했다. 국내에서 시행되고 있는 위험분담계약(RSA), 경제성 평가 면제 등을 통해 신약의 접근성을 강화와 재정 지출 효율화를 꾀하고 있으나, 등재 전 단계 노력만으로는 한계가 있다고 판단했다. 그래서 나온게 등재약 사후관리방안이다. 연구팀의 결론은 '실제 진료현장자료(RWD)를 수집해 분석한 임상적 유용성, 비용 효과성 결과에 따라 급여 범위 및 약가를 조정해야 한다'는 것이다. 애초 연구를 의뢰한 건강보험공단은 최종 연구보고서를 바탕으로 시범사업에 착수할 예정이었다. 상반기 안으로 시범사업 대상 약제를 선정해 연구를 진행하는게 목표였다. 최종 연구보고서는 나왔다. 사후관리약제 조건과 모형은 모두 마련됐다. 연구 내용을 실제 정책에 반영할지에 대한 최종 판단은 건보공단의 주무부처인 보건복지부 손에 달렸다.

등재약 사후평가 첫 타깃은 면역항암제일 가능성이 높다. 앞서 보도된 1~2편 기사만 보더라도 연구팀은 사후관리약제로 '조건부 임상이나 RSA로 계약된 4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제로, ICR값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형 나)'을 꼽았기 때문이다. 현재까지 급여목록에 등재된 면역항암제는 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)이다. 이들은 기등재 약제로 보고서대로라면 '후향적 관점의 모형(Retrospective Model)'을 적용 받는다. 이후 등재되는 항암제는 '전향적 관점의 모형(Prospective Model)' 적용 대상이 된다. 후향적 관점=후향적 관점에서의 사후관리는 2020년 이전 등재 및 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제 가운데 안전성 문제가 제기되거나, 임상적 효과에 대한 새로운 연구가 발표된 경우를 대상으로 한다. 경제성 평가 결과가 있는 경우에는 장기간의 데이터 추적이 없다면 체계적 문헌고찰을 기본적으로 수행한다. 희귀질환 치료제 같이 경제성 평가 결과가 없다면 과거 자료 수준으로 경제성 평가 시행을 결정한다. 전향적 관점=조건을 충족한 2020년 이후 신규 등재 약제가 대상이다. 임상연구 시작은 계약 시점부터로, 등재 이후부터 사후관리 전까지 국내 RWD(진료현장자료, Real World Data)를 모은다. 제약사와 사전 협의가 필요한 부분이기도 하다. 보고서에는 2020년 이후 등재 시 사후관리를 고려한 계약사항도 구체적으로 담겼으며, 건강보험공단과 제약사는 연구 설계, 선택 및 배제 기준, 적응증, 수집할 변수, 관리 지표 등을 신약 약가협상 계약 당시부터 논의하고 협의해야 한다고 못박았다. 사후관리 시 경제성 평가 결과가 등재 시보다 더 안 좋거나 좋게 나올 경우 약가를 조정할 수 있다는 내용은 계약 필수사항이다. 여기서 '더 좋으면' 약가가 인상될 수 있다고 했다는 점은 눈여겨볼만 하다. 무조건 깎는게 아니라 인상할 가능성도 있으며, 사후관리 약제의 경우 '자료 제출이 힘들었던 불확실한 부분은 조건부'로 계약하면서 더 높은 약가로 빠르게 등재 절차를 밟을 수 있다는 장점도 있다. 다만 건보공단 재정 부담을 덜기 위해 사후관리 조건부 약제는 '총액제한'을 적용 받는다. 전향적 연구는 자료를 수집하더라도 단일 목적(single arm)으로 2~3년 간 관찰하는 것으로, RCT 연구를 할 수 없다. 따라서 효능(efficacy) 결과를 대체하기는 어렵다. 유효성(Effectiveness)을 RWE(진료현장근거)와 비슷한 개념으로 봐도 실제 데이터를 관찰할 수 있는 시간이 2~3년으로 짧기 때문에 장기간의 효과(long-term effectiveness)를 보는 것은 한계가 있을 수 있다. 하지만 연구팀은 사후관리를 통해 '한국인의 특성에 맞는 인종 간 차이와 효용 개선의 크기' 정도는 파악할 수 있다고 했다. 사후관리를 위한 재평가 자료 수집 플랫폼 약의 임상적 유용성을 평가할 수 있는 별도의 도구가 존재한다면 해당 도구를 사용하고, 약의 효과를 평가할 수 있는 도구가 따로 없을 때는 의약품 급여 등재 시 제약사에서 제출했던 효과지표를 참고해 위원회가 선정하는 지표에 맞게 자료 수집 플랫폼을 제작하게 된다. 항암제=유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)', 미국임상종양협회(ASCO)에서 만든 'VF(Value Framework)' 등의 도구가 존재한다. 이번 보고서에서는 항암제 평가 도구로 MCBS를 택했다. 평가도구에 따라 첫 진단시 진단된 병기(TNM stage), 최초 진단일, 기타 진단명(코드), 연구대상 약제 외 처방내역, 무증상 생존기간을 표기하고 삶의 질(Quality of Life, QoL)은 추후 경제성 평가 등에 활용하기 위해 심각한 부작용이 발생하거나 약물을 중단(독성, 신경독성, 허혈성 심혈관, 사망)하는 등이 발생할 경우 작성한다. 치매·심부전 치료제=연구팀은 별도로 약을 평가할 수 있는 도구가 없는 경우에는 등재 시 제약사가 제출했던 효과 지표를 토대로 위원회에서 평가에 이용할 지표를 선정해야 한다고 했다. 보고서에는 의약품 지출 규모가 큰 치매와 심부전 질환에 대한 자료 플랫폼이 만들어졌다. 치매는 등재 시 임상적 유용성 평가 항목으로 사용하는 'MMSE(간이정신상태검사, Mini-Mental State Exam)', 'ADAS-Cog(치매 평가척도, Alzheimer’s Disease Assessment Scale)', 'CDR(임상 치매척도, Clinical Dementia Rating)', 'GDS(치매단계 평가척도, Global Detration Scale)' 등이 평가 도구가 될 수 있다. 치매 검사는 환자가 병원을 방문할 때마다 하는 것을 원칙으로 하되 검사 도구별로 점수를 매겨 첫 진단 검사 점수와 차이를 비교하게 된다. 도구별 점수 차이가 있으면 위원회에 소속된 전문 임상의가 도구를 우선적으로 선택할 수 있다. 심부전은 뉴욕심장학회(NYHA, New York Heart Association classification)의 분류에 따라 구분하고, 안정시 심박수와 좌심실 수축 기능, 첫 진단에 비해 변화가 있으면 NYHA 등급 등을 플랫폼 지표로 삼았다. 전문·일반 동시분류 약제=감기약이나 점안제와 같이 주로 1차 의료기관에서 처방받거나, 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품은 효과를 알아보기 위한 자료수집이 어렵다. 따라서 실제 진료현장에서 일반 의약품 등의 임상적 유용성을 알아보려면 특정 연구기간에 한해 1차 의료기관에 자료입력 시 수가를 부여하거나, 등재 시 식약처의 시판 후 조사(PMS) 제도와 연계해 관련 부작용을 좀 더 세밀하게 분류해 확인하는 등 별도의 방법이 필요하다는게 연구팀의 생각이다. 보건당국과 제약업계 모두 국민이 안전한 의약품 복용을 위해 사후관리의 필요성은 인정하고 있다. 하지만, 제약업계는 사후관리를 통해 약가조정이 이뤄진다는 사실 때문에 쉽사리 보고서 결과를 받아들이지 못한다. 하지만, 조금은 희망적인 내용도 담겼다. 진료현장에서 자료수집 플랫폼을 활용해 수집한 RWD가 기존에 제출된 임상적 유용성 평가 결과와 차이가 적다면 그 즉시 평가를 중지하게 된다. 경제성 평가를 받은 후 약가조정까지 이어지는 사후관리 단계를 밟지 않아도 된다는 이야기다. 비교 결과에서 유의미한 차이가 있거나 등재 시부터 임상적 유용성에 문제가 있다고 판단될 경우 RWD를 토대로 경제성 평가를 수행하게 되는데, 실제 항암제를 대상으로 한 임상적 유용성 재평가 내용은 4편에서 다룰 예정이다.

매년 환자 수가 5% 씩, 진료비는 10% 이상 증가하는 시장이 있다. 정부가 나서서 급여를 확대하고 시장도 눈덩이처럼 불어나고 있지만, 전국 2만개 약국이 모두 나서기에 아직 문턱이 높다는 지적도 끊이지 않는 시장, 당뇨 관리 시장이다. 당뇨는 현재 고혈압 다음으로 많은 진료비를 차지하는 큰 시장이다. 그만큼 환자는 많고, 질병 관리에 많은 자금이 투입되고 있다는 뜻이다. 그렇지만 '레드오션'으로 평가되는 이 시장에도 아직 약국이 참여할 수 있는 '블루오션'이 남아있어 약국이 이 점을 인식하고 있지만, 더 적극적으로 나서지 못하는 이유가 있다. 약국이 당뇨 환자를 효과적으로 케어하기 위해 간소화 해야 할 행정업무도 남아있다. 늘어나는 당뇨 환자...4년 간 진료비 43% 증가 '2017년 건강보험통계연보'에 따르면 당뇨는 고혈압에 이어 두번째로 많은 진료비를 청구했다. 당뇨만 놓고 봤을 때 2012년부터 2016년까지 4년 간 환자 수가 22%, 진료비가 43% 증가하는 양상을 보여준다. 4년 간 통계가 말해주듯, 매년 환자 수는 약 5% 씩 꾸준히 증가했고 진료비는 약 10%씩 증가해 2016년에는 진료비가 2조원을 넘어섰다. 환자 수 역시 지속적으로 늘어나 2016년 남녀 합계 270만명에 육박한다. 그러나 2016년까지로 한정된 이 자료는 당뇨 진료 시장의 팽창 속도를 미처 다 보여주지 못한다. 정부가 2015년 11월부터 소모성 재료에 급여를 지급하기 시작해 지난해 8월부터 적용 환자 범위를 확대했는데, 이를 계기로 당뇨 소모성 재료를 생산하는 업체와 유통하는 업체가 적극적으로 약국 영업에 나섰기 때문이다. 따라서 2016년 이후 진료 환자와 진료비는 훨씬 큰 폭으로 증가했을 것으로 예상된다. 2012년부터 2015년까지 진료비는 3.9~4.6% 증가했지만, 2016년부터 본격적으로 소모성 재료에 급여가 적용되면서 2015년에서 2016년으로 넘어가는 한 해 동안 평균을 훌쩍 뛰어넘는 7.1%의 성장률을 보여준 것이다. 약사들은 이같은 변화를 현장에서 분명히 체감한다고 말한다. 서울의 한 종합병원 주변 문전약국 약사는 "당뇨 환자는 계속해서 늘어나고 있고, 우리 약국이 청구하는 소모성 재료 급여도 꾸준히 늘어나고 있다. 선택할 수 있는 소모성 재료의 종류나 급여 범위가 확대되기 때문"이라며 "약국의 만성질환 환자 케어 중요성은 계속 강조됐지만, 그 중 당뇨 환자에 대한 부분을 모든 약국이 간과할 수 없을 정도의 시장 확대가 이뤄지고 있다"고 설명했다. 그렇다면 소모성 재료는 어떨까. 당뇨병 진료를 받고 바늘과 검사지 등 소모성 재료를 구입하는 환자수 역시 매년 증가하고 있다. 비공식적으로 발표된 일부 자료에 따르면 작년 1년 간 공단에 청구된 소모성 재료 청구는 52만 건을 넘어섰다. 금액으로 따지면 400억원 가까이 된다. 이 중 환자가 직접 서면으로 청구한 비율은 64%, 약국이 웹EDI방식으로 청구대행한 경우는 약 36%로 집계됐다. 약국이 대행한 규모는 금액으로 따지면 121억원이 넘는 수다. 서울의 한 약사는 "환자 개인이 필요 서류를 챙겨 청구하는 것인 번거롭고 혼란스럽지 않겠나. 약국이 대신 청구하는 경우가 점점 늘어나고 있다"며 "작년 한 해에 이 정도 규모지만, 청구 건수나 규모는 매년 크게 성장하고 있어 올해는 규모가 500억원을 훌쩍 넘을 것으로 예상한다"고 강조했다. 당뇨 환자에게 '약국 관리'가 필요한 이유 환자가 늘어날 수록, 약국의 대행 업무가 많아지는 데에는 정부의 급여 확대가 결정적이었다. 정부는 지난해 소모성 재료 지원 품목을 4종에서 6종으로 확대하고 적용 환자 범위와 지원 금액도 대폭 늘렸다. 환자의 치료 뿐 아니라 평상 시 질병 관리에 더 많이 집중하기 위한 것이다. 급여가 확대되면서 혈당측검사지와 채혈침, 인슐린주사기, 인슐린주사바늘 뿐 아니라, 인슐린펌프용 주사기와 인슐린펌프용 주사바늘도 급여가 적용됐다. 당뇨 1형, 2형 환자 모두 최대 180일 동안 45만원의 지원 금액을 받을 수 있게 됐다. 가장 발빠르게 대처한 건 의료기기점이었다. 주로 대형병원 주변에 위치한 의료기기상들은 급여 대상 제품을 금액에 맞춰 패키지를 내놓아 환자 이목을 끌었다. 환자를 대신해 청구대행도 기꺼이 도맡았다. 의료기기점이 공격적으로 나서면서 '초반 레이스'에서 약국이 주춤한 것은 사실이다. 그러나 다행스러운 것은 약국체인과 약사 커뮤니티를 중심으로 점차 당뇨 관련 교육과 환자 관리를 위한 노하우가 공유되기 시작했다는 점이다. 약국체인 위드팜은 2017년 당뇨환자 관리를 위한 5주 간 교육을 진행했다. 이론 교육 뿐 아니라 소모성재료 사용법을 시연하고 체험하는 실습시간을 넣어 약사가 환자에게 제품 사용법을 설명할 수 있을 정도의 커리큘럼을 제공했다. 같은 해에 서울시약도 당뇨협회와 업무협약을 맺고 전문 교육을 진행, 당뇨관리 전문약사 200여 명을 배출했다. 모두 정부 급여 확대에 따른 약국의 환자 관리 중요성을 인식한 후 일어난 변화다. 위드팜 관계자는 "급여 적용 시행 초기에는 혼란이 많았지만 지금은 많이 안정화됐다. 이제 약국에게 당뇨 환자는 경영적으로나 환자 관리 차원에서 중요한 영역이 됐다"며 "환자 상담과 소모성재료 청구가 안정된 곳은 전담 직원을 둘 정도로 활성화됐다. 청구 대행 전담 직원 인건비를 확보하고도 남을 정도로 경영에도 도움이 된다"고 밝혔다. 당뇨 관련 새로운 사업에 나서는 곳도 있다. 서울 노원구약사회가 대표적이다. 류병권 노원구약사회장은 신입 집행부의 첫번째 과제를 '약국의 당뇨 관리 활성화'로 잡았다. 류 회장은 "당뇨 관리는 이제 약국에게 선택이 아닌 필수라는 생각에 회무 역점사업으로 정했다"며 "약국은 우선 제품을 소량이라도 주문할 수 있게 하고 반품이 원활히 되는 게 중요하다. 이런 어려움을 해결하고자 관련 유통업체와 MOU를 체결해 약국의 재고·반품 부담을 덜려는 것"이라고 말했다. 이어 "또한 학술 교육과 인슐린 주사제 사용법 등 실습을 포함한 강의도 계획하고 있다. 이밖에 약국이 청구대행을 하는 과정에 있는 어려움도 상급 약사회에 건의해 지속적으로 개선해나가고자 한다"고 덧붙였다. 류 회장은 "당뇨는 질병 특성 상 생활습관 상담과 식이 조절도 중요하다. 환자 생활 전반에 걸친 관리를 하기에 적합한 곳은 약국과 약사"라며 "약국이 케어할 환자, 상담할 영역이 무궁무진하다는 점에서 약국에게 당뇨는 '레드오션처럼 보이는 블루오션'인 셈"이라며 더 많은 약국이 부담 없이 당뇨 환자에게 다가설 환경이 조성돼야 한다고 주장했다.

어디까지나 '안(案)'이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장의 머릿속에서 나왔던 등재약 사후관리방안의 모형이 대한항암요법연구회 소속 임상 전문가들의 손을 거쳐 최종 보고서로 세상 밖에 공개됐다. 연구목적은 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안 필요성이다. 임상적 유용성이 불확실한 약제들은 약가조정이나 퇴출이 이뤄진다. 대신 사후관리 제도가 도입되면 사후 경제성평가를 약속하며 신속하게 약제등재 절차를 마칠 수 있다는 당근책도 있다. 연구 결과는 어떻게 나왔을까. 예상대로다. 지난해 11월 7일 한국프레스센터에서 열린 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회'에서 나온 이야기가 근거 바탕이 됐다. 하지만 이 연구결과가 어떻게 쓰일지는 아직 미지수다. 건강보험공단이 예정한대로 상반기 내 보고서에 등장한 약제 중 여러개를 특정해 시범사업에 착수할지도 초미의 관심사다. 재정독성 해결 방법으로 지목된 사후관리방안 박근혜 정부에서 문재인 정부로 정권이 바뀌기 전까지만 해도 건보공단은 약제비 적정화 방안으로 '총액계약제'를 고민했었다. 약품비 지출목표 관리 모형을 주제로 연구도 했었다. 하지만 정권이 바뀌고 김용익 이사장이 취임하면서 총액계약제는 수면 아래로 내려갔다. 그러면서 새롭게 나온 방안이 등재약 사후관리다. 연구배경을 찾아 올라가보면 '재정독성(financial toxicity)'이라는 큰 줄기가 나온다. 연구 발주 당시 공고 내용을 보더라도 '최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다'고 이유를 설명하고 있다. 미국 국립보건원, 미국 국립암연구소는 재정독성을 '고가의 의료비용이 환자에게 초래하는 재정적인 문제로 이어져 환자의 삶의 질과 의료 이용 등에 영향을 미치는 경제적 부담, 재정적 고통'으로 부르고 있다. 주로 고가항암제를 사용하는 암환자가 재정독성을 겪는다고 한다. 드디어 공개된 사후관리방안 모습은 사후관리방안은 '사후관리 사항을 포함한' 건보공단의 신약협상이 전제가 된다. 이 안에서 재평가 방식을 결정하면, 이후 연구가 시작되고 연구결과를 가지고 사후관리 조치가 이뤄진다. 과정을 구체적으로 들여다 보면, 신약 약가협상 시 건보공단은 제약사와 등재후 사후관리방안이 포함된 계약서를 작성한다. 계약내용을 바탕으로 사후관리위원회(가칭)는 사후관리 대상 약제와 임상시험수탁기관(CRO)을 선정해 진료현장자료(Real World Data, RWD)를 수집하게 한다. 여기서 첫 번째, 중요한 역할이 위원회다. 사후관리 대상약제를 선정하고 수집된 RWD의 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 연구결과를 심의할 수 있는 곳이 필요하다. 연구팀은 복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(NECA) 등 공공기관과 임상전문가, 환자 및 시민단체, 통계전문가 및 경제성평가 전문가 풀에서 총 15인 이내로 위원을 꾸리는게 좋다고 판단했다. 그렇다면 위원회를 어느 기관 산하에 둬야 할까. 민간 기구에 둘 수도 있고, 모든 약제관련 업무를 총괄하는 복지부나 등재 이전 경제성평가를 담당하는 심평원에 위치해도 무리없다. 약가협상 시 사후관리를 약속하는 건보공단에 둬서 등재약 사후관리가 원스톱으로 이뤄지게 하는 방법도 있다. 연구팀 또한 모든 방안을 고민했고, 권위 및 공정성을 확보할 수 있도록 건보공단 산하에 위원회를 둬야 한다고 의견을 보탰다. 민간기구에 위치하면 약가협상 시 3자 자문기구로 활용가능하고 전문적이고 신속하게 심사할 수 있다. 하지만 위원 구성시 공공기관 협조가 용이하지 않고 제약사와 특수관계 등 이해상충이 발생할 수 있다. 심평원은 약제급여평가위원회와 연계해 위원회 설치와 관리 운영이 용이하다. 반면 약가 조정과 연계가 미흡하고 약평위가 사후관리위원회와 역할 충돌이 일어날 수 있다는 우려를 제기했다. 건보공단 또한 장점만 있는 것은 아니었는데, 제약사 등 이해관계자 측에서 재정 절감을 위해 영향력을 행사한다는 이의제기를 할 가능성이 높다. RWD 관리자와 Public CRO 사후관리 약제를 선정했다면, 그 다음 중요 과제는 RWD 수집이다. 자료를 수집 기관으로는 요양기관 전체, 요양기관 중 표본추출, 주요 거점 병원 선택(암센터, 연구 중심병원) 등 다양한 형태가 가능하다. 만성질환은 일차의료기관, 고가 항암제는 연구중심병원 등을 이용할 수 있다. 전문학회나 NECA는 RWD 수집·분석 및 결과 보고서 작성을 위한 관리자 역할의 외부 연구기관 대상으로 거론된다. NECA를 관리자로 하면 사후관리 약제와 관련된 학회 전문가들을 모두 참여시켜 이해상충 관계를 조정하는데 유리하다. 데이터 매니저 센터가 없는 연구회나 학회의 경우 NECA의 도움을 받을 수 있다. 센터가 운영하는 연구회나 학회는 RWD 관리자로 참여해 자료수집, 감사 및 데이터 분석을 국제 임상시험 기준에 부합하게 직접 연구를 수행할 수도 있다는게 연구팀의 판단이다. Public CRO 이야기도 나오는데 연구팀은 사후관리 대상으로 선정되는 약제가 많을 경우 해당 병원의 연구 간호사 인력으로 연구가 어렵기 때문에 필요할 수 있다고 내다봤다. 하지만 이 경우 외부 인력 인건비 책정 밥법을 마련해야 하고 환자 진료기록 열람이나 IRB 승인 등의 절차가 추가돼 효율성이 떨어질 수 있다. 등재 이전 경제성평가 '심평원', 등재 이후 경제성재평가 '건보공단' 연구팀은 등재후 경제성 재평가 부분을 건보공단에 맡겼다. 심평원에 '추후 경제성평가 재실시를 위해 급여 등재 시 계산했던 경제성평가 모형을 공유해야 한다'고 명시했다. 또한 급여이전 평가 과정에서 임상적 유용성 및 경제성평가 등의 항목에서 검증이 까다로운 부분이 있다면 '추후 사후관리시 살펴봐야 할 항목'으로 조건을 달아 건보공단 약가협상 담당자에게 전달해야 한다고 했다. 그렇다면 건보공단의 역할이 얼마나 중요해졌을까. 연구팀은 건보공단을 기존의 역할인 신약 가격 및 예상 청구액 협상과 더불어 의약품 등재후 재평가와 사후관리 역할을 수행하는 '주체'로 봤다. '가능하다면'이라는 표현을 빌려 건보공단 측에 약가협상 기간 동안 사후관리 연구설계를 병행해 진행하되, 제약회사의 의견 개진 기회도 부여할 수 있다고도 했다. 하지만 어디까지나 연구팀이 제안한 '안'에 불과하다. 등재약 사후관리방안을 시작하기 위해선 사후평가를 진행하고 있는 모든 기관의 참여가 필수적이다. 보건복지부 또한 이를 위한 복안 마련을 신중히 할 것으로 보인다. 등재약 사후관리는 사후관리 대상 약제 선정부터 재평가를 바탕으로 제약사와 상한금액, 예상청구액과 급여범위 조정 등 사후관리와 관련한 모든 협상 과정까지 제대로 이뤄져야 하기 때문이다.

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목표는 확실하다. 신속한 신약 등재와 합리적 사후관리 형태로 고가 신약에 대한 임상적 유용성에 대한 불확실성과 신약에 대한 접근성이라는 두 마리 토끼를 잡고자 했다. 사후관리약제 조건을 보면 대상도 명확해 진다. 등재약 사후관리라고 부르지만, 이 등재약은 '고가항암제'를 타깃으로 한다. 사후관리 대상 약제의 선정 기준은 다섯 가지다. ①질병의 위중도 ②임상적 유용성의 불확실성 ③보험 재정에 미치는 영향 ④경제성 평가 ⑤기타 보건의료에 미치는 영향을 모두 충족해야 한다. 질병의 특징, 재정적인 영향, 사회적 요구도를 모두 보겠다는 것이다. ①질병의 위중도=질병의 위중도는 4대 중증질환에 해당하는 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀난치질환을 대상으로 한다. 보고서 안에 담긴 자료 플랫폼으로 항암제, 심부전·치매 치료제를 활용한 것도 이 때문이다. 심사평가원 과정에서 진행하는 경제성평가의 기준도 가져왔다. 생명에 치명적인 위협을 주는 질환의 치료 실패 시 기대여명이 2년 이하이면 경평면제 조건이 된다. 연구팀은 이 부분을 인용해 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환'을 위중하다고 봤고, 이 치료에 쓰이는 약을 사후관리 대상의 첫 번째 조건으로 선정했다. ②임상적 유용성=여기에 두 번째 조건인 임상적 유용성의 불확실성을 더하면 '조건부 임상'과 '위험분담계약(RSA)'으로 체결된 약제로 좁혀진다. ③보험 재정=세 번째 조건은 보험재정이다. 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 약제가 대상이 된다. 연간 청구금액이 100억원을 초과하는 '블록버스터 의약품'이거나, 사용량-연동 약가협상 '유형 나' 대상이 되는 전년대비 사용량이 50억원 이상 증가하고 그 증가율이 10%를 초과하면 전체 인구 소요재정 부담이 크다고 판단하게 된다. 환자 1인당 소요재정 부담은 ICER임계값을 적용한 것으로 보인다. 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 연구팀은 환자 1인당 연간 투약비용이 3000만원을 초과하면 '환자 1인당 소요재정 부담'이 크다고 봤다. ④경제성 평가=경평자료가 네 번째 조건이다. 사후관리 대상 약제는 등재 시 경평을 수행하지 않았거나, 수행했더라도 ICER값이 3000만원을 초과하는 성분을 의미한다. ICER값과 민감도 값의 변화 범위를 비교했을 때 지표값 변화에 따라 민감도값 변화량이 지나치게 크다면 사후관리 대상 약제가 될 수 있다. ⑤기타=마지막으로 네 가지 조건 이외 재정 영향 및 임상적 효과의 불확실성이 큰 약제들 또한 사후관리 대상이 될 수 있도록 '기타 보건의료에 미치는 영향'을 다섯번째 조건으로 넣었다. 위원회에서 필요하다고 인정하는 약제를 사후관리하겠다는 의미인데, 자료 플랫폼으로 쓰인 감기약이나 점안제 등 일반전문·일반 동시분류 약제가 대상이 될 수도 있다. 결국 첫 번째 사후관리약제 대상은 면역항암제? 연구팀은 공청회부터 시작해서 연구보고서에도 줄기차게 면역항암제의 재정독성을 심각한 문제로 바라보고 있다. 2011년부터 2016년까지 5년 동안 약제비증가율이 기등재목록정비, 약가 일괄인하 등으로 둔화내지 감소추세를 보였지만, 표적항암제는 지난 5년간 재정적으로 큰 비용을 차지해왔다. 표적항암제에 이어 면역항암제 시대가 도래하면서 미국은 가까운 시일 내 전체 항암제 시장의 90%를 면역항암제가 점유할 것으로 내다보고 있다. 이 때문에 국내 연구팀 역시 면역항암제 등 '고가 신약'의 재정적 안정을 고려한 연구결과를 내놓은 것으로 보인다. 사후관리약제 조건 중 5번째를 뺀 1~4번 조건까지만 보면 조건부 임상이나 RSA로 계약된 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제'로, ICER값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형나)이 사후관리약제 대상이 된다. 2017년 공단 청구자료를 활용한 의약품 사용현황을 보면, 연간 100억원 이상의 청구금액이 발생하는 블록버스터 의약품은 416개로, 항암제는 36개다. 여기에다 필요충분조건인 ICER값 3000만원 초과 의약품을 더해야 하는데, 전체 의약품 청구현황에서 1인당 비용에서 해당 의약품은 27개로 항암제는 5개 뿐이었다. 결국 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 조건을 모두 만족하는 항암제는 최대 5개 안에서 압축될 것으로 보인다.