[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 20일 행정예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성·수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 담고 있다. 이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정, 점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정, 점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다. 점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다. 점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다. 점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 점자법에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다. 식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 장애인 안전사용 전문가 정책 협의체를 운영하고, 2022년부터 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시 예산삭감으로 공공야간약국 운영이 중단될 위기에서 마포구가 자체 공공야간약국을 운영하기로 해 주목을 받고 있다. 마포구(구청장 박강수)는 서울시가 공공야간약국 사업을 이달 말 중단함에 따라 구민의 건강과 안전을 위해 2024년에는 자체적으로 '마포형 공공야간약국'을 운영한다고 21일 밝혔다. 공공야간약국은 대부분의 약국이 문을 닫는 심야 시간에도 약사의 복약 지도 아래 안전하게 의약품을 구매할 수 있도록 365일 연중 밤 10시부터 다음날 새벽 1시까지 운영하는 약국이다. 그동안 공공야간약국 사업은 서울시의 지원으로 운영되고 있었다. 하지만 서울시의 지원이 오는 12월 31일로 종료되면서 위급한 상황에 구민이 의약품을 구매하지 못하는 상황에 놓였다. 이에 마포구는 구민의 건강한 삶을 위해 구비만으로 마포형 공공야간약국을 운영하기로 한 것이다. 마포구의 발 빠른 조치에 따라 구민은 계속해서 야간과 공휴일에도 안심하며 공공야간약국을 이용할 수 있게 된다. 현재 마포구의 공공야간약국은 망원역 부근의 비온뒤숲속약국(월드컵로 111)과 합정역 부근의 셀약국(양화로 72) 두 곳으로, 마포구는 접근성 편의를 위해 지하철역 근처의 약국을 선정했다. 비온뒤숲속약국 장영옥 약사는 "서울시 사업 종료로 인해 구민의 불편을 염려했으나 마포구의 지원으로 계속 운영할 수 있게 돼서 기쁘다"며 "구민의 건강을 위한다는 사명감을 가지고 내년에도 열심히 일하겠다"고 전했다. 마포구는 많은 구민이 마포형 공공야간약국을 이용할 수 있도록 홍보하고 향후 구민 수요와 호응도에 따라 지원을 확대할 방침이다. 박강수 구청장은 "공공야간약국은 특히 어린이와 어르신에게는 필수적이기 때문에 서울시 지원이 중단되더라도 계속 운영돼야 한다고 생각했다"며 "병원 방문이 여의찮은 늦은 시간에 몸이 불편할 경우 지체 없이 마포형 공공야간약국을 이용하셔서 건강관리에 소홀함이 없도록 해달라"고 말했다. 한편 서울시와 시의회는 내년 공공야간약국 예산을 전액 삭감하면서, 내년부터 약국 지원이 전면 중단될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 코스메디컬 브랜드 '이나벨로'이 신제품 '브라이튼 카밍 썬크림'과 '마스크팩' 2종을 내년초 출시 한다. 이나벨로는 알리코제약의 중앙연구소에서 기술 협업을 통해 자체 개발한 '트라코어(트라넥삼산을 중심으로 한 미백원료 복합체)' 기술을 적용한 화장품 브랜드로 주로 개인 맞춤형 제품을 내놓는다. 회사에 따르면 이번 출시하는 썬크림은 자외선 차단 기본 기능에 더해 피부 미백 기능이 있다. 여성의 경우 자외선 차단제 사용 후 메이크업 시 문제가 되는 밀림 현상과 끈적임 없는 제품 개발에 중점을 뒀다. 마스크팩은 데일리로 사용해도 부담 없는 천연유래성분의 마스크 시트로 수분 보충과 진정효과가 있다. 목 주름까지 관리가 가능 하도록 크림 제형을 포함한 제품을 기획했다. 회사 관계자는 "먼저 출시한 이나벨로의 '트라코어 래디언스 앰플'과 출시 예정인 '브라이튼 카밍 선크림'은 베트남, 태국, 싱가포르, 일본 등지에서 관심이 높아 해외 초도 발주 물량을 계약하고 생산 중"이라고 말했다. 이어 "이번 국내 출시하는 썬크림과 마스크팩 2종을 시작으로 내년에는 트라코어 기술을 토대로 한 미백, 탄력, 트러블, 수분 라인 등 소비자 니즈에 맞는 제품들을 선보일 예정이다. 앞으로 다양한 제품 라인업을 통해 화장품 브랜드로서의 면모를 갖추어 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 알리코제약은 차세대 먹거리 발굴을 위해 신사업을 펼치고 있다. 개시 3년차로 여성용 Y-ZONE CARE 제품 개발에서 외과용 의료기기와 화장품까지 사업 영역을 확대했다. 최근에는 반려동물 케어 전문 플랫폼 기업 '온힐'과 전략적 협약을 맺고 반려동물 의약품·의료기기 개발에도 역량을 집중하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 충북 제천에 위치한 휴온스 제천 2공장에서 첫 번째 제품을 21일 출하했다. 출하 제품은 '오큐시스점안액'으로 최근 점안제 시장에서 수요가 증가하고 있는 트레할로스수화물 함유 제품이다. 휴온스는 점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 제2공장을 증설했으며 지난 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 주사제 생산라인도 증설하고 있다. 이를 통해 국소마취제 '리도카인'을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다. 휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다. 고도의 제조 시설과 cGMP(우수의약품품질관리기준)급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 2300억원 시장규모를 자랑하는 히알루론산 점안제의 급여 적정성 재평가가 결국 해를 넘기게 됐다. 지난 7일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 재평가 안건을 추가 검토하기로 한 가운데 20일 열린 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)에서도 결론을 내리지 못했다. 재평가를 검토한 전문가들은 히알루론산 점안제의 사용량을 축소할 때 다른 일회용 점안제로의 풍선효과를 우려한 것으로 나타났다. 결국 원점에서 재검토하기로 하면서 결과가 나오기까지 다소 시간이 걸릴 전망이다. 20일 건정심은 대면회의에서 "히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다. 당초 히알루론산 점안제는 지난 9월 약평위 1차 심의 결과, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 반면, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성이 있다고 판단했다. 다만, 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준 설정이 필요하다고 봤다. 내인성 질환이 전체 처방의 80% 이상을 차지하는 만큼, 1차 심의 결과에 제약사들은 내심 안심하는 분위기였다. 실제로 1차 결과, 제약사들의 이의신청은 한 건도 없었다. 하지만 사용량 제한에는 우려의 목소리가 컸다. 60개 기준 연간 사용량을 4통으로 제한할 것이라는 이야기가 나오자 실적이 절반으로 쪼그라들 것이라며 불안감을 내비쳤다. 그럼에도 재평가 결과는 나쁘지 않았기에 이의신청을 내지 않은 것으로 전해진다. 또한 사용량 제한을 위한 급여기준 개정도 쉽지 않을 것이라 예상했다. 학회 및 전문가들의 반대 의견이 많았기 때문이다. 실제로 사용량 제한 검토를 아예 철회하자는 전문가도 있었던 것으로 알려졌다. 더불어 10월 국정감사 시즌이 되면서 노인 환자의 접근성 약화 및 비용 증가 우려 등이 쏟아지면서 분위기가 심평원에 우호적이지 않았다. 심평원은 비급여 약값이 10배 이상 높아진다는 언론 보도에 적극 반박했지만, 이상하리 만치 불안 여론은 확산됐다. 국정감사에서도 야당 의원들 중심으로 히알루론산 급여를 유지해야 한다는 목소리가 비등했고, 심평원은 의원들 달래기에 급급했다. 그러면서 12월 최종 결과가 나오기 전 외인성 질환 중 라식 수술 이후에는 급여를 유지할 것이라는 이야기가 돌기도 했다. 1차 결과 때보다 후퇴 된 안이다. 이런 상황에서 사용량 제한에 대한 학회·전문가 협의는 앞으로 나아가지 못한 것으로 알려졌다. 약평위 최종 평가 이후 전문가들은 히알루론산 점안제 사용량을 제한할 때 오히려 다른 1회용 점안제의 사용량이 증가할 것이라며 풍선 효과를 우려한 것으로 나타났다. 이에 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 검토를 진행하자는 의견이 득세한 것으로 풀이된다. 히알루론산을 포함해 전체 일회용 점안제 급여기준을 들여다본다면 단시간 내 결론을 내기는 어려울 것이란 전망이 지배적이다. 제약업계 한 관계자는 "전체 일회용 점안제 급여기준을 검토한다면 소요시간도 그렇지만, 전문가들이 의견을 모으기는 더 어려울 것 같다"며 "이에 히알루론산 점안제 재평가가 흐지부지 넘어갈 가능성도 있어 보인다"고 말했다. 결국 효과 없는 약에 급여를 제한해 건보재정을 효율적으로 활용하자는 재평가 취지가 잘 반영되지 못했다는 분석이다. 그보다 막대한 비용으로 대형 로펌과 사전대응 계약을 진행한 히알루론산 점안제 업체들의 바람이 이뤄졌다고 보는 분위기다.

[데일리팜=손형민 기자] 엔허투가 뇌전이 유방암 환자에서도 효과를 나타내며 쓰임새가 더 커졌다. 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 진료 현장에서도 엔허투의 효과가 체감되고 있어 조기에 적극적으로 사용돼야 한다는 분석이 나온다. 이지은 서울성모병원 종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 뇌전이 효과를 호평했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제로 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 생존율을 개선했다. 최근 공개된 임상 결과에서 엔허투는 그간 치료 옵션이 없었던 뇌 전이 유방암 환자에게서도 효과를 나타냈다. 뇌 전이는 전이성 유방암에서 가장 흔히 발생하는 전이 형태 하나로 환자의 약 14.2%에서 발생한다. 유방암이 뇌에 전이된 경우 치료제가 뇌혈관장벽(blood& 8211;brain barrier, BBB)을 통과하는 데에 한계가 있어 치료가 어렵고 더 나쁜 예후를 보인다. 엔허투의 등장은 뇌 전이 유방암 환자에게 사용할 수 있는 효과적인 치료옵션이 처음 생겼다는 점에서 큰 의미가 있다. 다만 보험급여 논의는 지지부진하다. 현재 엔허투는 지난 5월 중증암질환심의위원회에서 급여 적정성을 인정받았지만 그 이후 절차인 약제급여평가위원회에는 상정되지 못하고 있다. 이 교수는 환자와 의료진들이 현장에서 엔허투의 효과를 체감하고 있지만 높은 비급여 가격으로 인해 처방이 쉽지 않다는 점을 강조했다. Q. 전이성 유방암 환자에게 가장 흔히 나타나는 전이 형태는 무엇이며 발생률과 예후는 어떠한가? 유방암 유형 중에서도 HER2 양성 유방암에서 뇌 전이가 가장 흔히 나타난다. HER2 양성 유방암 환자에서 낮게는 30%, 높게는 50%까지 뇌 전이가 발생한다. 일반적으로 뇌 전이는 뇌 MRI 촬영을 통해 진단한다. 다만 MRI를 몇 개월 간격으로 자주 하기 어렵다 보니 뇌 전이 관련 증상이 나타났을 때는 전이가 어느 정도 진행돼 있는 경우가 많다. 이미 신경 손상까지 나타났다면 회복이 잘 되지 않고 다음 치료도 어려워지게 된다. 뇌 전이가 너무 늦게 발견되면 수술을 해도 더 이상 치료 방법이 없는 경우가 많다. 뇌 전이 외에 뇌수막 전이도 나타날 수 있는데 뇌수막 전이는 특히 치료가 어려워서 한 달 안에 사망하는 경우가 많다. Q. 뇌 전이 유방암 치료가 어려운 이유는 무엇인가? 뇌 전이는 다른 장기에 전이가 나타났을 때 보다 예후가 더 나쁘다. 뇌 전이가 발생했을 때 환자의 신경 증상이 너무 심하면 후속 치료가 어려운 경우가 있다. 또 수술 후 어느 정도 회복하더라도 뇌 전이는 간과 같은 다른 장기로의 전이에 비해 치료제 투과가 잘 안 된다는 문제가 있다. 처음 뇌 전이가 발견되면 수술 후 방사선 치료를 진행했더라도 재발 시 위치가 좋지 못한 경우가 많다. 수술도 어렵고 방사선 치료도 더 이상 할 수 없게 되면 시도해볼 수 있는 치료법이 없다. Q. 엔허투가 뇌 전이 환자에게 효과를 보인 데이터가 공개됐다 일반적으로 뇌 전이 환자가 항암제 임상에 포함되는 것 자체가 어렵다. 그러나 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 공개된 DESTINY-Breast01, 02, 03 임상에는 각각 뇌 전이 환자가 포함됐다. 그동안 뇌 전이에 대한 데이터 자체가 별로 없었는데 이번 엔허투 연구에서는 뇌 전이 환자에 대한 반응률까지 높게 나왔다. 기존에는 뇌 전이 환자에게 HER2 양성 전이성 유방암에 사용되던 표적 치료제 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)를 사용할 수 있었지만 경험상 효과가 그다지 좋지 않았다. 항암화학요법으로 전환해보려 해도 뇌까지 치료제 전달이 되지 않아 어려움이 있었다. 수술이나 방사선 치료도 할 수 없어 몸 상태가 악화된 환자들은 사용할 수 있는 치료제가 남아 있어도 써 보지 못하는 경우가 많았다. 이번 연구는 개별 환자 사례를 통해 엔허투가 뇌 전이에도 효과가 있음을 확인했고 지금까지 뇌 전이 환자 데이터를 대규모로 분석한 연구 자체가 거의 없었다는 점에서 의미가 있다. Q. 실제 현장에서 체감하는 뇌전이 환자에서 엔허투의 효과는 어느 정도인가? 실제 환자 사례와 함께 설명 부탁드린다 엔허투를 사용하면 확실히 뇌 전이 병변이 잘 줄어든다. 실제 임상에서 뇌 전이가 있는 환자에게 사용했을 때 병변 조절이 잘 돼서 치료제를 바꾸지 않고 3년 이상 치료를 지속하고 있는 환자도 있다. 이전에는 폐암을 제외하고 뇌 전이 발생 환자가 몇년씩 생존하는 사례는 없었다. 또 1차 표준치료 후 뇌 전이 때문에 2차 치료로 넘어 가야 하는 환자가 있었는데, 당시 엔허투가 막 국내에 도입될 시점이라 약제를 사용하지 못했다. 기존 치료제를 6개월 정도 사용했지만 환자 상태가 악화됐다. 방사선 치료까지 했으나 신경 증상이 심해져 환자가 제대로 걷지 못할 정도였다. 이후 엔허투로 치료하면서 신경 증상이 호전됐고 지금은 걸어서 외래를 보러 오실 수 있을 정도로 좋아졌다. 뇌 MRI 상에서도 뇌 전이 병변이 많이 줄어들었다. 치료 방법이 마땅히 없었던 뇌 전이 환자군에게 엔허투라는 효과적인 치료제가 생겼다는 점에서 큰 의미가 있다. Q. 뇌전이에 유효성을 보인 엔허투의 임상 결과가 향후 치료 가이드라인에도 반영될 것으로 예상하는가? 뇌 전이가 있는 경우 보통 국소 치료를 먼저 하는 것이 일반적이다. 하지만 2023 ESMO에서 엔허투 뇌 전이 환자 데이터가 발표되면서, 반드시 국소 치료를 하고 엔허투를 사용해야 하는 지 고민이 생겼다. 방사선 치료 후 괴사(necrosis)가 발생하는 환자도 상당수 있기 때문이다. 향후 미국종합암네트워크(NCCN)와 같은 해외 가이드라인에도 이런 내용이 반영될 필요가 있다고 본다. 앞으로 엔허투에 대한 뇌 전이 환자 데이터가 더 많이 나오면 국소 치료를 반드시 먼저 해야 한다는 가이드라인이 바뀔 수도 있을 것이다. 실제로 방사선종양학과 의료진들도 엔허투가 나온 후부턴 국소 치료를 먼저 하지 않고 치료제부터 쓰는 것이 더 낫지 않냐는 이야기를 한다. 뇌 전이 환자를 대상으로 효과를 보인 데이터가 나온 만큼 효과 있는 약제를 더 조기에 사용할 수 있도록 해야 한다는 취지이다. Q. 실제 진료 현장에서 엔허투를 사용하기 위한 선결 과제는 무엇이라고 생각하는가? 뇌 전이 환자를 포함해 HER2 양성 전이성 유방암 환자가 이렇게 오래 살 수 있는 치료제는 지금까지 없었다. 현재 국내에서 암 치료 시의 본인부담률이 5%인데 기본적인 약가가 비싸다 보니 본인부담률을 5%로 맞추면 정부 입장에서는 재정부담이 클 수밖에 없다. HER2 양성 전이성 유방암 환자의 연령대는 대부분 40~50대이다. 엔허투 등의 치료제를 사용하면서 환자 상태가 괜찮아지면 경제활동도 어느 정도 가능할 수 있다. 특히 해당 연령대는 가정에서 아이들을 키우는 엄마인 경우가 많다. 엔허투를 사용함으로써 40~50대 여성들이 엄마로서의 역할, 사회경제적 활동을 다시 해낼 수 있게 된다면 가정과 사회를 유지하는 데에 큰 도움이 될 것이라고 생각한다. 유방암 환자의 뇌 전이가 악화돼 신경 증상이 나타났을 때의 간병비, 요양병원 입원비 등을 고려하면 경제적 부담이 치료제 비용과 비등하거나 오히려 더 높을 수도 있다고 본다. 치료제의 비용효과성을 잘 살펴보기 위해선 사회경제적인 활동을 해야 하는 연령대의 환자들이 적절한 치료제를 사용하지 못해 발생할 수 있는 손실을 고려해야 한다고 생각한다. 실제로 환자들이 치료 방법을 선택할 때 엔허투가 아직 급여가 되지 않는 문제 때문에 고민을 많이 다. 의료진은 뇌 전이 환자에게 엔허투를 우선 사용하고 싶어도 환자 입장에선 이를 수락하기가 쉽지 않다. Q. 전이성 유방암 환자에게 전하고 싶은 말이 있다면? 최근 전이성 유방암 치료제의 치료 성적이 많이 좋아졌지만 약가가 비싸 환자들이 요양병원과 같은 보조요법(supportive care)으로 넘어가는 경우가 많다. 환자분들은 한정된 예산으로 치료를 진행할 수밖에 없는데, 대학병원 의료진을 믿고 표준치료에 신뢰를 가져 주셨으면 좋겠다. 뇌 전이가 발생하면 환자 상태가 무조건 바로 안 좋아진다는 것이 불과 몇년 전까지의 인식이었다. 하지만 이제는 뇌 전이 환자에 대한 개념이 바뀌고 있다. 이제 뇌 전이는 다학제적 접근을 통해 적절한 시점에 효과가 좋은 치료제로 치료를 실시하면 좋은 결과를 기대해볼 수 있는 시대가 됐다. 희망을 가지시길 바란다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 여름 제약사 허가 담당자들이 위탁 제조 의약품의 허가용 생산물량 판매에 대해 술렁인 적이 있었다. 위탁 방식 허가용으로 생산한 1개 제조단위(배치) 물량을 판매할 수 없다는 보건당국의 유권해석에 집단으로 혼란에 빠졌다. 식품의약품안전처가 위탁 의약품의 규제를 강화하면서 빚어진 혼란이다. 식약처는 지난 2020년 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항을 신설했다. 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다는 내용이 담겼다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다. 8년만에 위탁의약품의 허가용 생산 의무화를 부활한 셈이다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 지난해 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 2018년 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 위탁 의약품 허가 규제를 강화했다. 하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤던 것으로 알려졌다. 현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 실제 판매용의 경우 1개 제조단위를 30만정 생산할 계획이라면 30만정 3번 생산하고 GMP 평가를 인정받아야 한다는 의미다. 예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위해 10만정 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 위기에 몰리게 된다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 폐기해야 한다. 오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우가 많다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산 물량은 최소화해야 손실을 줄일 수 있다. 이 경우에도 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 규모 생산을 통해 GMP평가를 받는 전략이 구사된다. 하지만 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의했고 식약처는 규제 부활 1년 만에 다시 폐지한 모양새다. 물론 규제당국 입장에서도 1년 만에 규정을 바꾸는 것은 쉽지 않은 결정이다. 시행착오를 인정하고 규제완화를 결정한 것은 환영할만한 조치다. 제약사들도 불필요한 비용 낭비를 줄일 수 있게 됐다며 환영하는 분위기다. 하지만 제도 개정 이후 발생할 수 있는 부작용을 미리 예측했다면 규제 번복은 발생하지 않았을 것이란 점에서 아쉬움이 남는다. 식약처는 위탁 규제 완화 보도자료를 통해 “안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다. 불합리한 규제를 개선하는 유연한 정책은 반갑다. 다만 제도 개선 과정에서 시행착오를 최소화하기 위해 업계와의 소통은 필연적 과정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 젊어지고 있다. 1970년대생 오너 2세 4명은 나란히 사장과 부사장으로 승진했다. 마케팅본부장, 연구센터장 등 주요 보직도 외부서 영입한 1970년대생이 자리잡고 있다. 오너 2세 경영이 본격화되면서 조직도 젊어지고 있다는 분석이다. 삼진제약은 최근 오너 2세 4명에 대한 승진 인사를 단행했다. 조규석(52)·최지현(49) 부사장은 사장으로, 조규형(48)·최지선(46) 전무는 부사장으로 올라섰다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(82) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다. 조의환 회장 장남은 조규석 사장, 차남은 조규형 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현 사장, 차녀는 최지선 부사장이다. 이번 인사로 1970년대생 오너 2세 경영이 본격화됐다. 조규석 사장은 경영관리 및 생산 총괄, 최지현 사장은 영업 마케팅 총괄 및 연구개발(R&D)을 담당할 예정이다. 조규형 부사장은 영업총괄본부장, 최지선 부사장은 총무, 기획, 마케팅커뮤니케이션을 맡는다. 모두 회사의 핵심 보직이다. 조규석·최지현 사장은 사내이사로 사장 직무를 수행할 예정이며 대표이사 최용주 사장과 보폭을 맞춰 삼진제약 경영을 이끌게 된다. 오너 2세 4명의 동반 승진은 예견됐다. 삼진제약이 2019년말, 2021년말, 2023년말 등 2년마다 오너 2세 승진 인사를 내고 있기 때문이다. 조규석·최지현 사장은 2019년말 전무, 2021년말 부사장, 올해말 사장으로 올라섰다. 외부인사 잇단 영입 삼진제약은 최근 주요 보직에 외부 인사를 영입하고 있다. 성재랑 전무(55, 컨슈머헬스본부장), 성병욱 상무(54, 마케팅기획), 전상진 상무(50, 마케팅본부장), 이수민 상무(46, 연구센터장) 등이다. 이들 출생연도도 1970년 안팎으로 젊다. 이중 1977년생 이수민 연구센터장은 지난해 3월 합류했다. SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신답게 삼진제약의 타법인 투자를 주도하고 있다. 삼진제약은 지난해부터 휴레이포지티브, 아리바이오, 사이클리카, 심플렉스, 온코빅스, 인센리브로, 핀테라퓨틱스, 바스젠바이오, 노벨노빌리티 등과 공동연구에 착수했다. 1년 동안 공동연구 협약을 10건 체결할 정도로 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 디지털헬스케어(휴레이포지티브), 신약 개발 바이오벤처(아리바이오, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티), AI 신약개발기업(심플렉스, 인세리브로, 바스젠바이오) 등 투자 영역도 다양하다. 최근에는 ADC(항체-약물접합체), TPD(표준단백질분해) 기술을 보유한 기업을 공개적으로 찾고 있다. ADC는 항체와 페이로드(Payroad), 링커(Linker)로 구성됐다. 특정 단백질을 정밀하게 표적하는 항체에 세포를 사멸시키는 약물을 링커로 연결해 만드는 신약이다. 삼진제약은 이미 에이로드 기술이 있어 링커 기술을 가진 스타트업을 눈여겨보고 있다. 니즈가 맞으면 라이선스 인이나 M&A(인수합병)까지 검토하고 있다. 업계 관계자는 "삼진제약이 젊은 오너 2세를 중심으로 조직 개편에 나서고 있다. 여기에 외부인사도 영입하며 미래의 삼진제약 만들기에 나서고 있다. 오너 2세 경영이 본격화되면서 조직도 젊어지고 있다"고 분석했다. 실제 이규일·이용정·최문석·정세형 등 영업을 맡던 동갑내기 1961년생 임원들은 올초 퇴임했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환치료제 '럭스터나'의 보험급여 등재가 예상된다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 지난 18일 국민건강보험공단과 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)의 연장 협상을 최종 타결했다. 약가협상에서 기한(60일) 내 합의를 이루지 못했지만 빠르게 결과를 이뤄낸 모습이다. 건정심 일정을 감안하면 늦어도 내년 2월에는 급여 적용이 가능할 것으로 판단된다. 럭스터나는 지난달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약제급여평가위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 협상을 시작하게 됐다. 럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌다. 이같은 상황에서 노바티스가 보완자료를 제출, 정부와 제약사 모두 럭스터나 등재에 의지를 보였다. 비록 약가협상에서 한번 제동이 걸렸지만, 결과적으로 좋은 결과를 얻어 냈다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다. 한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.