[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 국내에서 처음으로 후기 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인한다. 화이자는 최근 국내에서 임상3상을 승인받고 RSV 백신의 면역원성 평가를 진행한다. 모더나는 지난 5월 미국에서 승인된 RSV 백신의 일본 허가를 신청하며 아시아 국가에 진출에 나선다. 국내 바이오기업 중에선 유바이오로직스가 국내 임상1상에 진입했다. RSV는 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 바이러스다. 이 바이러스는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고 전세계 영유아 90%가 2세 전 RSV에 감염된다. 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화돼 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. 30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 26일 화이자가 제출한 RSV 백신 ‘PF-06928316’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 올해 10월부터 내년 12월까지 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 16개 기관에서 실시된다. 화이자는 이번 임상을 통해 고령자 360명을 대상으로 RSV 백신의 안전성, 내약성과 면역원성을 평가한다. 1차 평가변수는 국소 반응(주사 부위 발적, 종창, 통증), 전신 사례(발열, 피로, 두통, 구토, 오심, 설사, 근육 통증, 관절 통증) 등 이상반응과 내약성을 평가한다. 임상에 참여한 참가자들은 PF-06928316군과 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정된다. 화이자는 지난해 RSV 백신을 미국에서 승인받고 ‘아브리스보’라는 제품명으로 출시한 바 있다. 아브리스보는 60세 이상 성인과 6개월 이하 영아, 37주차 미만 임산부를 대상으로 사용이 가능하다. 최근 화이자는 18세부터 59세까지의 성인을 대상으로도 아브리스보의 면역원성을 확인하며 적응증 확대 가능성이 생겼다. 아브리스보는 특정 만성질환이 있는 18세부터 59세까지 성인 681명과 면역력이 저하된 성인 200명을 대상으로 기존 고령자 대상 허가 임상과 비열등한 중화 반응을 입증했다. 아브리스보를 투여군들은 혈청 중화 역가가 4배가량 증가했다. 이번 임상 결과를 통해 아브리스보의 적응증 확대 가능성이 높아졌다. 이에 화이자가 전연령 대상으로 RSV 백신의 면역원성을 평가하기 위한 국내 임상 진입 가능성도 생겼다. 미국서 허가 획득한 모더나, 아시아 시장 도전장…국내선 유바이오로직스 임상 진입 현재 RSV 백신 시장은 아브리스보, GSK의 ‘아렉스비’, 모더나의 mRNA-1345 3파전 양상이며 MSD가 후발주자로 임상을 진행 중이다. 그중 모더나의 'mRNA-1345'은 일본 규제당국에도 허가 신청을 하며 아시아 시장 문을 두드린다. 모더나는 지난 5월 일본 후생노동성에 mRNA-1345의 허가 신청을 제출했다. mRNA-1345는 지난 5월 미국에서 승인됐으며 60세 이상 성인의 RSV 예방 목적으로 개발됐다. 이번 신청은 일본 등 22개국에서 실시한 임상3상 중간 분석 결과를 통해 면역원성과 내약성을 입증한 ConquerRSV 임상연구 기반이다. ConquerRSV 임상은 미국을 포함한 22개국 60세 이상 성인 약 3만 7000명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약-대조군 연구로 진행됐다. 중간 분석은 2개 이상 증상 또는 3개 이상 질병 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다. 임상 결과, 2개 이상 증상으로 정의되는 RSV-LRTD에서 mRNA-1345는 83.7%의 백신 효능을 입증하는 등 모든 주요 평가변수를 충족했다. mRNA-1345의 투여 부작용은 경미하거나 보통 수준이었으며, mRNA-1345 투여군에서 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 등이었다. 모더나는 미국, 일본에 이어 유럽연합(EU) 등 다양한 국가로 mRNA-1345의 허가를 신청하겠다는 계획이다. 국내에선 유바이오로직스가 본 임상에 진입했다. 유바이오로직스가 개발 중인 euRSV 백신은 최근 고대구로병원에서 RSV 환자 3명에게 투여가 시작됐다. 임상은 위약군, EuRSV 저용량군, 고용량군에 무작위 배정돼 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. EuRSV은 바이러스의 F단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 지난 2017년 한국과학기술연구원으로부터 면역증강제 EuIMT를 도입한 바 있다. 유바이오로직스는 국내 임상1상을 시작한 뒤 북미와 유럽 시장 판권을 보유한 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 글로벌 임상2/3상 연구 진입하는 게 목표다. 이외에도 SK바이오사이언스는 모더나와 마찬가지로 mRNA 방식의 RSV 백신 후보물질을 발굴하고 있다. SK바이오사이언스는 2018년부터 RSV 백신 개발 연구를 시작해 2029년 상업화를 목표로 하고 있지만 아직 기초연구 단계에 머무르고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 성분의 '메만틴염산염' 제제 고용량 경쟁 시장이 확대되면서, 허가 소식도 잇따르고 있다. 식품의약품안전처는 29일 명인제약의 '펠로정20mg(메만틴염산염)' 품목을 허가했다. 명인제약은 지난 2005년 펠로정 10mg, 2020년 펠로정 5mg에 이어 4년 만에 고용량을 출시하기 위해 허가절차를 밟았다. 특히 명인제약은 오리지널인 한국룬드벡의 '에빅사'에는 없는 구강붕해정 제형의 '펠로오디정'을 2020년 허가 받은 이후, 5mg, 10mg, 20mg 등 저용량부터 고용량까지 모두 허가 받은 상태다. 이번에 메만틴 성분의 고용량 정제를 허가 받으면서 명인제약은 총 6개 품목의 라인업을 갖추게 됐다. 메만틴 제제의 오리지널인 에빅사는 2003년 국내 허가를 받고 치매 환자에 사용되고 있다. 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다. 에빅사 10mg은 1일 2회 용법이다. 룬드벡은 지난 2021년 1일 1회 용법인 에빅사정20mg의 고용량 제품도 허가 받았다. 에빅사 고용량의 퍼스트제네릭은 현대약품으로, 2022년 10월 '디만틴정20mg'이 해당한다. 이후 최근 명인제약까지 총 14개 품목이 고용량의 메만틴 제제를 허가 받으면서 경쟁구도를 갖추고 있다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2023년 국내 메만틴 제제 시장규모는 546억원을 기록했으며, 에빅사 176억원, 대웅바이오의 '글리빅사' 40억원, 환인제약의 '환인메만틴(오디 포함)' 36억원, 일동제약의 '메만토' 25억원, 고려제약의 '에이디메드' 24억원, 명인제약의 '펠로(오디 포함)' 22억원 등을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국내 임신중절의약품 허가가 이뤄지기 위해서는 형법과 모자보건법 개정이 선행돼야 한다는 입장을 밝혀 주목된다. 형법상 임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결 이후 후속 입법이 4년째 이뤄지지 않으면서 제약사가 신청한 임신중절약 시판허가 절차가 잠정중지된 상황이다. 29일 식품의약품안전처는 임신중지약 국내 허가 관련 국회 보건복지위 소속 김선민 조국혁신당 의원 지적에 이같은 입장을 밝혔다. 김선민 의원은 임신중지약이 지난 2021년과 2023년 잇따라 허가신청됐지만 아직까지 허가되지 않은 이유와 함께 신속 허가 필요성을 제기했다. 실제 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 '미프지미소' 국내 판권·독점 공급 계약을 체결한 뒤 2021년 국내 품목허가 신청서를 식약처에 제출했지만 식약처의 자료보완 요청에 따라 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 지난해(2023년) 허가를 재신청했는데 재차 보완 요청을 받은 상태다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다. 식품의약품안전처는 품목허가 재신청된 미프지미소를 시판허가하려면 형법과 모자보건법 개정이 먼저 이뤄져야 한다는 입장이다. 낙태 허용 기간이 법률로 정해져야 미프지미소 등 임신중지약에 대한 허가심사 자료인 위해성관리계획을 제출받을 수 있다는 취지다. 식약처는 "현재 형법과 모자보건법이 개정돼야 제출받을 수 있는 허가자료가 있어 허가신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가심사 절차가 잠정 중지됐다"면서 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 지체없이 심사를 재개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 설명했다. 한편 형법과 모자보건법 개정 시점은 여전히 불투명하다. 헌재는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다. 헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않았다. 지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약 주요 일반약군이 지난해 역대 최고 매출을 달성하며, 외형 확장을 주도하고 있다. 의약품 유통실적 기준, 광동제약 주요 일반약 4개 제품군의 2020·2021·2022·2023년 실적은 551억·586억·649억·671억으로 우상향 곡선을 그리고 있다. 올해 1분기까지 청심원·경옥고·베니톨 매출은 각각 74억·39억·22억으로 이변이 없는 한 예년 기록을 무난히 넘을 것으로 전망된다. 지난해 청심원·경옥고·베니톨은 394억·146억·89억으로 사상 최고 실적을 갈아 치웠다. 액상형 감기약 쌍화탕은 매년 큰 폭의 변화없이 40억대 밴딩에서 움직이고 있다. 창업자 고(故) 최수부 회장 당시 옥동자 품목으로 육성했던 베스트셀러 급여 일반약·전문의약품도 순항 중이다. 부종·욕창에 효능이 있는 보험급여 일반약 베니톨은 2020년 67억에서 2023년 32% 증가한 89억의 역대급 매출을 올렸다. 비만약 아디펙스는 20~30억 밴딩 폭의 매출을 보이고 있다. 다만, 지난해 8월 급여삭제된 항암제 (직장·위암치료제) 코포랑은 2020년 10억에서 2023년 -80% 급감한 2억 수준에 머물렀다. 광동제약 주요 캐시카우 사업영역은 약국·병원·F&B 등으로 나뉘는데, 지난 1분기 전체 매출 2496억을 기록, 전년 동기 2142억 대비 14% 증가했다. 상품 매출 최고 품목은 삼다수로 올 1분기 729억을 기록, 자궁경부암백신 가다실과 대상포진백신 싱그릭스는 317억·31억 정도의 외형을 보였다. 광동제약 간판 건강드링크 비타500·옥수수수염차·헛개차는 230억·96억·98억 정도의 판매고를 이끌었다. 한편 광동제약은 다양한 전문의약품·식음료 판매를 위해 평택시에 1만5000여평 규모의 식품공장과 3000여평 규모의 GMP공장을 갖추어 제품을 생산하고 있다. 오너 2세 최성원 광동제약 회장은 천연물의약품 글로벌 리딩기업으로의 도약과 합성·바이오의약품 R&D 성장 동력 확보를 위해 '디지털 트랜스포메이션-사람, 문화, 환경, 혁신을 통한 스마트 광동 구현'에 노력하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 종근당 존경받는 병원인상에 박승일 서울아산병원장이 수상했다. 대한병원협회(회장 이성규)와 종근당(대표이사 김영주)는 종근당 존경받는 병원인상 CEO 부문 수상자로 박승일 서울아산병원장을 선정했다고 밝혔다. 올해로 14회째를 맞는 종근당 존경받는 병원인상은 CEO 부문과 병원인 부문으로 나눠 선정위원회의 공정한 심사를 거쳐 선정해 오고 있다. 병원인 부문에는 조향정 군산의료원 진료부장, 최문희 근로복지공단 인천병원 진료부원장, 안상익 오산한국병원 진료부원장, 권혜정 혜민병원 간호부장, 박용순 강남병원 경영지원부장 등 5명이 수상자로 선정됐다. 박승일 병원장은 서울아산병원을 변화와 혁신의 기조로 지속가능한 발전을 이끌며 18년 연속 ‘한국에서 가장 존경받는 병원’으로 선정되는 등 병원 문화 개선과 의료계 성장에 기여한 공로가 인정됐다. 또한, 미국 시사주간지 뉴스위크의 ‘2024년 세계 최고병원’에 22위로 선정되며 대한민국 의료가 세계적 수준임을 입증했다. 한편 제14회 종근당 존경받는 병원인상 시상식은 병원신문 창간 38주년 기념식과 함께 오는 30일 오후 6시 30분에 롯데호텔서울에서 개최된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시약사회(회장 곽은호)는 최근 시약사회관에서 꿈을 향해 도전하는 지역 중학생 10명에게 총 500만원의 장학금을 전달했다. 장학생 선정은 학업성적 또는 생활환경 등의 선정 기준에서 벗어나 스스로 재능을 개발하고 진로를 설계하는 학생들을 격려하기 위해 지난해부터 새롭게 시도한 방식으로 수여식에 함께 참여한 학부모로부터 큰 호응을 얻었다. 시약사회는 학생이 직접 작성한 본인 추천서와 선생님 추천서를 심사해 대상 학생을 선정했다. 이선영 사회참여위원장은 "용인시 약사님들의 마음을 모았다"면서 "소중한 꿈을 향해 노력하는 학생들에게 도움을 주는 뜻깊은 활동을 할 수 있어서 보람된다"고 말했다. 곽은호 회장도 "인간의 행복과 불행은 만남을 통해 결정된다는 말이 있는데 약사회 장학금 행사에 참석한 여러분 모두 좋은 만남이 되기를 바란다"고 축하했다. 장학금 전달식에는 곽은호 회장, 모현 부회장, 이선영 사회참여위원장, 김현림·김미경·김영신 위원, 김대중 총무가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순) 감사단(오영돈·김은주)이 순회 반회와 에어컨과 간판 청소 등 회원 약국을 위한 사업 진행을 치하했다. 감사단은 26일 오전 11시부터 2024년도 상반기 감사를 진행하고 2024년도 세입세출에 대한 일반회계와 특별회계, 주요 업무 보고, 위원회 사업 실적 등 전반에 걸친 감사를 실시했다. 감사단은 "박일순 회장과 집행부의 협조로 반회 활성화를 위한 순회 반회 개최, 남약사위원회인 난약위원회, 약국 환경 개선을 위한 에어컨·간판 청소 등 사업을 칭찬한다"며 "앞으로도 회원들을 위한 사업이 더욱 활성화될 수 있도록 노력해 달라"고 당부했다. 이날 감사에는 박일순 회장, 조송미·이경희·이재형 부회장, 심현지·김신애 상임이사가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 위드팜(대표이사 전용찬)이 바다의 안전벨트, 생명조끼라 불리는 구명조끼 착용률을 높이기 위한 캠페인에 나선다. 위드팜은 해양경찰청과 MOU를 체결하고 '구명조끼 착용' 생활화 캠페인을 진행한다고 29일 밝혔다. 해양경찰청에 따르면 지난해 연안에서 사고를 당한 국민은 총 1008명이고 이중 구명조끼를 착용했던 인원은 139명으로 구명조끼 착용률이 14%에 불과하다고 한다. 위드팜은 회원약국의 DID모니터(Digital Information Display) 및 약국 출입문, 게시판 등에 '바다 물놀이 명품 처방은 구명조끼 착용' 문구를 표출해 구명조끼 착용의 중요성에 대한 인식을 높이고 실천하는 한편 일상생활의 일부가 되도록 하겠다는 계획이다. 캠페인은 10월 말까지 진행된다. 유충근 해양안전과장은 "국민 건강을 지키는 약국체인 위드팜에서 구명조끼 착용 생활화 캠페인에 동참해주신 데 대해 감사를 표한다"며 "바다 물놀이에서 생명벨트인 구명조끼를 잊지말고 꼭! 착용하길 바라고, 해양경찰이 여름철 국민들의 안전을 위해 24시간 바다를 잘 지키겠다"고 전했다. 전용찬 위드팜 대표는 "구명조끼 착용률이 이렇게 낮은지 몰랐다"며 "대중의 인식이 중요한데 위드팜과 회원약국이 이를 알리는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "앞으로 공익활동 뿐만 아니라 다양한 활동을 통해 사회적 책임을 다하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 경기도해외의료봉사단의 일원으로 지난 23~27일 의료봉사에 참여했다. 이번 봉사는 지난해 방문했던 몽골 울란바토르 외곽 도시에서 진행됐고 의료혜택을 받지 못하는 저소득층 주민을 대상으로 했다. 도약사회를 비롯해 의사회, 치과의사회, 한의사회, 간호사회, NGO 단체 등 최대 인원이 참가했으며 신윤호 부회장, 임용수 본부장, 최영해, 이경희, 박남조, 유현주 위원장이 봉사단 일원으로 참가했다. 도약사회 봉사단장으로 참가한 임용수 본부장은 "해외 의료봉사에 참여한 지, 올해로 10년째로 이번 해외의료봉사를 원활하게 진행할 수 있도록 지원을 아끼지 않은 박영달 회장님을 비롯한 임원 여러분에 감사를 드린다"며 "짧은 시간에 많은 환자가 몰리는 통에 바쁜 시간을 보냈지만, 많은 격려와 칭찬 덕분에 보람찬 봉사를 할 수 있었다"고 밝혔다. 도약사회는 의약품 수급이 어려운 와중에도 의료봉사를 위해 제약, 유통사의 지원을 받아 필요한 의약품도 마련해 지원했으며 특히, 지난해 손가락 유착으로 고통받아 한국으로 초청해 수술을 받도록 주선하고 수술비 일부를 지원했던 어린이가 올해 완쾌된 모습으로 경기도해외의료봉사단의 마중을 나온 것으로 알려져, 감동을 더했다.