[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품을 대상으로 불순물 점검에 나섰다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 총 10종으로 늘었다. 3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 검토 자료를 제출할 것을 주문했다. 최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다. 제약사들은 오는 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다. 쿠에티아핀은 조현병치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 쎄로켈이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 최근에는 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’에서 또 다른 니트로사민류 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따라 식약처가 점검에 착수한 바 있다. 지난 3월에는 혈관 보강제 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물 '니트로소모르폴린'(NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 자진 회수가 진행되기도 했다. 지난해에는 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 이로써 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 4년 만에 7종으로 확대됐다. 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 10개로 늘었다. 이중 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등은 일부 제품의 판매중지·회수 조치가 진행됐고 라니티딘은 퇴출됐다. 몬테루카스트는 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 아직 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 지혈제시장 리딩제품으로 평가받던 현대약품 타코실이 박스터 플로실에 1위 자리를 내주었다. 600억대 지혈제 시장을 살펴보면 2020년을 변곡점으로 플로실이 232억원의 실적을 올리며, 출시 후 부동의 1위 제품인 타코실을 역전했다. 특이점은 플로실의 빠른 성장세에 있다. 이 제품은 최근 5년 새(2017~2021년) 158억·164억·188억·232억·273억원 매출을 거두며 저점 대비 최대 72%의 성장률을 보이고 있다. 반면 타코실은 2019년 최대 매출 정점인 192억원을 찍은 후 2021년 160억원까지 추락해 -16% 역성장을 기록했다. 타코실 매출 하락이 주목 받는 이유는 향후 현대약품과 원개발사 다케다 간 국내 판권계약 향방과 무관치 않기 때문이다. 업계에 따르면 다케다는 타코실의 낮은 약가에 따른 수익성 문제·시장 확장성 등을 꾸준히 고민해 온 것으로 알려져 있다. 타코실의 숙적으로 평가 받던 다림바이오텍 티씰 역시 2019년 106억원의 실적을 거둔 뒤 2020·2021년 각각 100·101억원 매출을 올리며 내리막길을 가고 있다. 한독 베리플라스트콤비도 2019년 역대 최대 43억원 매출 발생 이후 2021년 24억원 실적을 나타내며 5년 전 실적으로 회귀했다. GC녹십자 그린프라스트큐는 최근 5년 간 98억·98억·109억·115억·118억원의 외형을 올리며 우상향 매출곡선을 그리고 있다. 1999년 허가된 현대약품 타코실은 전문의약품 보험급여 지혈제 중 가장 오래된 역사를 가지고 있으며, 2012년 타코콤의 안전·유효성을 개선해 새롭게 출시됐다. 주성분은 피브리노겐 5.5mg, 트롬빈 2IU이며, 한 면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 형태의 성상을 띤 제품이다. 25도 이하 실온보관으로 냉장·냉동보관이 주를 이루는 지혈제 제품 중 편리한 저장방법을 보이고 있는 점이 특징이다. 약가는 3cm*2.5cm·1매 7만1752원, 9.5cm*4.8cm 37만4597원, 4.8cm*4.8cm 19만3697원, 4.8cm*4.8cm 21만1642원이다. 프리필드시린지 형태로 편의성과 안전성을 높인 플로실은 2008년 허가된 제품으로 사람트롬빈 500IU/mL, 정제젤라틴 704mg을 주성분으로 한다. 빅5 지혈제 제품 중 유일한 비급여 제품이라는 점이 눈길을 끌며, 타코실과 같이 2~25도 이하 상온보관 장점을 가지고 있다. 출시 18년 차인 티씰은 아포로티닌 3000kIU, 염화칼슘이수화물 5.88mg, 사람트롬빈 500U/mL, 피브리노겐91mg 등으로 구성돼 있으며, 급여가는 2mL/관 11만9508원, 4mL 19만1268원, 10mL 50만627원이다. 2011년 허가된 프리필드시린지 형태의 그린플라스트큐의 보험약가는 2mL 8만5028원, 4mL 16만7314원이며, 영하 20도 이하 냉동 보관이 요구된다. 베리플라스트콤비세트는 2005년 식약처 허가를 획득, 동결건조 바이알+액상바이알의 혼합 사용으로 긴급한 치료 처치 측면에서는 다소 편리성이 떨어진다는 평가다. 2~8도 냉장보관이 원칙이며, 1mL 9만590원, 2mL 19만1234원의 급여가를 형성하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 항암제 사업 영토 확장을 위해 적극적으로 특허 공략에 나서는 모습이다. 최근 2년 보령이 도전장을 낸 항암제만 4개에 달한다. 특허심판 건수로는 9건이다. 오리지널 약물의 매출 합계는 1600억원이 넘는다. 특허 도전이 성공으로 마무리될 경우 2020년 이후 강한 드라이브를 걸고 있는 보령의 항암제 사업에도 한층 힘이 실릴 것으로 예상된다. ◆보령, '타시그나'·'카보메틱스' 특허에 잇달아 도전장 4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 특허에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 것이 보령의 전략이다. 보령이 전방위적인 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 지난달 말 입센의 간암 치료제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 특허에도 도전장을 낸 바 있다. 보령은 2032년 만료되는 카보메틱스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 동시에 2031년 만료되는 또 다른 제제특허에도 무효심판을 청구했다. 2031년 만료되는 특허의 경우 특허 목록집에 등재되지 않았다. 두 특허의 무효화를 통해 보령은 카보메틱스 제네릭 조기 출시를 노리고 있다. 카보메틱스의 경우 이외에도 2030년 1월과 4월 만료되는 결정형특허 2건이 더 있다. 제약업계에선 보령이 조만간 이 특허에도 도전장을 낼 것으로 전망하고 있다. 카보메틱스는 내년 9월 PMS가 만료된다. 보령이 카보메틱스 특허 공략에 성공할 경우 내년 9월 이후 제네릭 출시가 가능하다는 의미다. 카보메틱스의 작년 매출은 191억원에 달한다. ◆'ONCO부문' 독립 후 4개 약물·9개 특허 공략 전개 보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 타시그나·카보메틱스를 포함해 2년 새 보령이 도전장을 낸 항암제는 4개에 달한다. 특허 건수로는 9건이다. 4개 약물의 매출 합계는 지난해 기준 1619억원이다. 올해 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립) 특허에도 도전장을 냈다. 보령은 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스와 함께 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2034년 2월 만료된다. 보령이 이 특허의 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성이면서 인간상피세포성장인자수용체(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다. 작년 매출은 656억원이다. 보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙) 특허의 회피에도 나선 상태다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 작년 매출은 364억원이다. 스프라이셀에 등록된 특허는 3건이다. 이 가운데 물질특허는 지난해 4월 만료됐다. 남은 특허 빗장은 2개다. 2024년 3월 만료되는 용도특허와 2025년 2월 만료되는 결정형특허다. 결정형특허의 경우 지난해 12월 보령이 소극적 권리범위확인 심판을 단독으로 청구했다. 이에 1년여 앞선 2020년 12월엔 용도특허에도 무효 심판을 청구해둔 상태다. 같은 특허에 대한 보령의 두 번째 도전이다. 보령은 지난 2015년 3월 유한양행·한미약품·JW중외제약·안국약품과 함께 스프라이셀 결정형특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 그러나 같은 해 7월 취하하면서 특허 도전도 일단락됐다. 두 번째 도전에서 특허 공략에 성공한다면 보령은 이미 발매한 글리벡 제네릭 글리마와 함께 백혈병 치료제 시장에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망된다. 이와 동시에 현재 도전 중인 타시그나 특허까지 극복할 경우 글리벡-타시그나-스프라이셀 제네릭 라인업을 갖출 수 있을 것이란 전망이다. ◆제품인수·특허공략…항암제 포트폴리오 확대 잰걸음 보령은 적극적인 특허 공략과 함께 오리지널 제품 인수, 코프로모션 확대 등으로 항암제 포트폴리오를 확대하고 있다. 보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 젬자(성분명 젬시타빈)의 권리를 인수했다. 보령제약 인수 후 젬자는 상승곡선을 그리고 있다. 젬자의 작년 매출은 158억원으로, 2020년 143억원 대비 10% 증가했다. 코프로모션 품목으로는 제넥솔(성분명 파클리탁셀)이 순항 중이다. 보령은 2016년부터 삼양홀딩스와 제넥솔을 공동 판매하고 있다. 작년 매출은 217억원으로, 2020년 대비 1% 증가했다. 지난해 5월엔 삼성바이오에피스 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)의 국내독점 판권계약을 맺으며 항암제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 그해 9월 급여 등재와 함께 본격적인 판매에 나섰다. 첫 4개월 간 5억원 매출을 올리며 시장에 연착륙했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 특허 분쟁에서 다시 한 번 반전이 일어났다. 대법원의 각하 판결 이후 진행된 환송심에서 오리지널사인 노바티스가 승리했다. 다만 제약업계에선 이번 심결이 올해 초 출시된 가브스 제네릭의 판매에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있다. 분쟁이 진행되는 동안 문제의 물질특허가 만료됐기 때문이다. 4일 제약업계에 따르면 특허심판원은 빌다글립튼 물질특허 존속기간 연장무효 소송에서 기존 판결을 뒤집고 노바티스 승리 심결을 내렸다. 가브스 특허분쟁은 반전을 거듭하면서 복잡하게 진행되고 있다. 안국약품·한미약품은 2017년 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효에 해당한다며 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 승리했다. 2019년 특허심판원은 연장된 존속기간 중 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 2심에선 노바티스가 웃었다. 2020년 특허법원은 187일 중 55일이 무효에 해당한다는 판결을 내렸다. 사건은 노바티스의 상고로 대법원으로 갔다. 지난해 10월 대법원은 각하 판결을 내리면서 제네릭사의 손을 들어줬다. 2심에서 승리한 노바티스에 상고 자격이 없다는 판결이었다. 그러면서 1심으로 사건을 환송했다. 다시 사건은 1심에서 다뤄졌다. 결국 특허심판원은 노바티스의 손을 들어줬다. 특허법원에서 인정한 55일조차 무효에 해당하지 않는다고 판단했다. 다만 제약업계에선 특허심판원의 이번 심결에도 가브스 제네릭의 판매와 처방에는 문제가 없을 것으로 전망한다. 분쟁이 진행되는 동안 물질특허가 만료됐기 때문이다. 가브스 물질특허는 지난 3월 4일 만료됐다. 이어 한미약품·안국약품·안국뉴팜·경보제약·한국유나이티드제약·삼진제약·신풍제약 등이 제네릭을 발매했다. 올해 1월 가브스 제네릭으로 '빌다글'을 출시한 한미약품도 기존과 변함없이 제품 마케팅·판매를 지속하겠다는 입장이다. 한미약품 관계자는 "이미 빌다글립틴 물질특허가 지난 3월 4일 만료된 상태로, 기존에 출시한 빌다글정의 유통과 판매, 처방에는 아무런 영향이 없다"며 "빌다글정의 성공을 위한 회사의 역량을 지속적으로 집중해 나가기 위하여 항소할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노보노디스크제약이 GLP-1 유사체 후속제품을 속속 내놓으면서 제2형 당뇨병 치료 시장에 변화가 일 전망이다. 노보노디스크제약은 지난달 28일 오젬픽(성분명 세마글루티드)에 이어 지난 2일 리벨서스(성분명 세마글루티드)를 연달아 국내 허가 받았다. 오젬픽은 주1회 투여하는 장기지속형 주사제이며, 리벨서스는 이를 경구제로 바꾼 약이다. 오젬픽은 현재 GLP-1 유사체 시장을 장악하고 있는 일라이릴리 트루리시티의 강력한 대항마로 떠오를 전망이다. 트루리시티는 국내 500억원 규모 GLP-1 유사체 시장을 독점하고 있는 주1회 장기지속형 주사제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전체 GLP-1 유사체 시장 500억원 중 499억원을 트루리시티가 올렸다. 매일 투약해야 하는 GLP-1 유사체를 트루리시티가 모두 대체했다. 이에 사노피 릭수미아, 아스트라제네카 바이에타는 시장에서 철수한 상태다. 노보노디스크의 빅토자는 매출 2억원에 그쳤다. 오젬픽은 트루리시티와 달리 심혈관계 사건 위험 감소를 위한 적응증을 지니고 있다는 점도 강점이다. 해당 적응증은 오젬픽의 8개 SUSTAIN 임상연구 중 SUSTAIN 6 연구를 기반으로 한다. 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 오젬픽군은 위약군 대비 주요 심혈관계 관련 사건(MACE) 발생 위험을 26% 감소시켰다. 미국뿐 아니라 국내 학회에서도 제2형 당뇨병 약물 선택 시 심혈관 이익이 확인된 GLP-1 유사체나 SGLT-2 억제제를 권고하고 있어 오젬픽 위상은 더욱 올라갈 것으로 보인다. 이어 세계 최초 경구용 GLP-1 유사체 리벨서스도 합류하며 DPP-4 억제제 등 경구용 당뇨병 치료제 시장에도 변화가 예상된다. 리벨서스는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용될 수 있다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 제2형 당뇨병 치료 시 인슐린, GLP-1 유사체 등 주사제를 꺼리는 환자들이 많아 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 같은 경구제가 흔히 쓰인다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 작년 DPP-4 억제제 처방액 규모는 1512억원에 달했다. SGLT-2 억제제 처방액은 402억원 수준이다. 경구제이면서 GLP-1 유사체인 리벨서스는 주사제가 부담스러운 환자뿐 아니라 기존 경구약으로 충분한 효과를 보지 못했던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 실제 리벨서스는 글로벌 임상 연구 PIONEER를 통해 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제보다 우월한 혈당 강하 효과를 입증했다. PIONEER 2,3 연구다. PIONEER 2에서는 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 822명을 대상으로 리벨서스군와 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진군을 비교했다. 26주 시점에서 엠파글리플로진군은 당화혈색소 수치가 베이스라인 대비 0.9% 감소한 반면, 리벨서스군은 1.3% 감소했다. 이어 메트포르민과 설포닐우레아 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 리벨서스와 DPP-4 억제제 시타글립틴을 비교한 PIONEER 3 연구에서 대조군의 당화혈색소 수치는 26주차 0.8% 감소에 그쳤지만, 리벨서스군은 1.3% 감소했다. 글로벌에서도 리벨서스는 신흥 강자로 떠오르고 있다. 2019년 9월 미국을 시작으로 20개 이상 국가에서 출시된 리벨서스는 지난해 48억3800만 덴마크크로네(8672억원) 매출액을 올렸다. 출시 직후 코로나19 펜데믹으로 주춤했지만, 지난해 공격적인 마케팅을 벌이며 빠르게 매출을 늘렸다. 리벨서스 약가와 현재 진행 중인 심혈관 혜택을 확인하는 대규모 임상(CVOT) 결과에 따라 리벨서스의 입지가 달라질 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 생약제제 전문기업 정우신약(대표 유창용)은 제노힐(대표 안종업)과 여성 난임치료제 천연물 PLCR 신약후보물질 임상시험(2상) 진행을 위한 협업시스템을 구축했다고 3일 밝혔다. 여성 난임치료제 개발을 연구해온 제노힐은 PLCR에 대한 전임상시험 결과 우수한 결과를 보여 2021년 12월 식품의약품안전처에 IND를 신청, 임상 2상 시험승인을 받았다. 정우신약은 PLCR의 모든 공정과 임상시험의약품 생산을 담당하며, PLCR 임상2상에 대한 의약품 국제공통기술문서/임상시험계획 작성, 임상신청 등 허가업무는 양사가 공동으로 진행한다. 국내 난임인 부부는 2004년 12만여명에서 2016년 22만명으로 꾸준히 증가하고 있다. 난임치료제 시장은 향후 연평균 10.1% 성장하고 있으며, 세계 치료제(체외수정시술 포함) 시장은 2026년 약 44조4000억원으로 전망된다. 정우신약/제노힐이 개발중인 난임 치료제는 한방에서 사용해온 치료제를 현대의학으로 검증해 개발하는 신약으로 기존 의약품(과배란유도제 등)의 부작용과 임신 성공율 저조에 대한 대안책으로 기대되고 있다. 정우신약은 2020년 한방성분의 골관절염치료제 콘드로T정의 특허를 획득하고, 2021년 보건복지부 의료기술연구사업인 '한국보건사업진흥원 한의기반 융합기술 개발사업' 국책과제로 선정돼 임상 2상(b)를 진행하고 있다. 제노힐은 저출산 해결을 위한 사회적 기업가치를 추구하고 차별화된 글로벌 펨테크 기업에 도전하고 있다. 천연물 및 펩타이드 기반 여성 질병 의약품, 여성건강 기능식품 뿐만 아니라 화장품 개발 및 제품을 통해 여성의 삶의 질 향상에 기여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격적으로 나선다는 게 에스티팜의 계획이다. Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. LNP는 약물이 세포막을 통과할 수 있도록 돕는 전달체다. mRNA 백신뿐 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로 다양하게 이용된다. 최근 화이자와 모더나가 mRNA백신을 개발하는 데 성공하면서 전 세계에선 RNA 기반 치료제에 대한 연구개발 활동도 급증하고 있다. 이 과정에서 핵심원료인 Lipid의 수요도 급증했다. 다만 전 세계적으로도 GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업은 소수에 그치는 형편이다. 이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 등 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모의 대량 생산이 가능하다. 에스티팜은 지난해 11월 유럽 TIDES 학회에서 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 소개한 이후 글로벌 제약사와 바이오텍으로부터 CDMO 사업 요청이 증가하고 있다고 설명했다. 이번 공급계약을 포함해 에스티팜의 mRNA 관련 수주금액은 248억원에 달한다. 여기에 글로벌제약사 2곳을 포함한 7개 기업과 다양한 질환의 mRNA 백신 공동개발과 CDMO 사업도 협의 중이다. 에스티팜은 이달 9일부터 12일까지 미국 보스톤에서 열리는 미국 TIDES 학회에 참가해 자체 보유한 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 발표하고, 더 많은 글로벌 제약사·바이오텍을 고객으로 확보한다는 계획이다. 에스티팜은 mRNA 백신 개발·생산의 핵심인 캡핑 유사체 기술을 보유하고 있다. 자체 캡핑 기술인 'SMARTCAP'의 국내특허를 등록했으며, 국제특허 출원을 진행 중이다. 또 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동 연구개발 중인 차세대 LNP인 'SMARTLNP'도 2종의 후보물질을 발굴하는 데 성공했다. 현재 국내특허 출원을 완료했으며, 이를 이용한 용도특허 출원도 계획 중이다. 에스티팜 관계자는 "에스티팜은 캡핑과 LNP 등 mRNA 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하고 있다"며 "원료부터 mRNA-LNP 원액까지 생산할 수 있는 전 세계 유일한 mRNA CDMO회사"라고 말했다. 그는 "이번 공급계약은 mRNA CDMO로서 에스티팜의 글로벌 경쟁력을 입증한 것"이라며 "지속적인 기술혁신으로 블루오션 시장을 선점하여 세계적인 유전차 치료제 CDMO 회사로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국·일본·동남아 등 글로벌 사업 협력과 상업화에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행하고, 디시젠은 제품 제조·품질관리 등을 담당하게 된다. 온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법이다. 차세대염기서열분석을 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고, 디시젠의 독자적 알고리즘을 통해 재발·전이 위험도를 수치로 산출한다. 이렇게 산출된 수치는 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "온코프리와 같은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 검사법을 개발해 우수성을 인정받은 디시젠과 글로벌 사업진출에 관한 협력을 하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 대웅제약은 글로벌 오픈 이노베이션 확대 계획에 따라 지속적인 투자와 협력을 강화할 것"이라고 밝혔다. 신희철 디시젠 대표는 "대웅제약과의 우호적인 협력 관계로 디시젠이 한 단계 도약하는 계기를 맞이하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "온코프리의 글로벌 진출을 통해 전 세계의 많은 유방암 환자들이 항암치료에 따른 고통으로부터 해방되고, 꼭 필요한 항암치료는 놓치지 않기를 기대한다"고 말했다. 디시젠은 NGS 기반 다유전자 분석(Multigene Assay) 검사 개발 스타트업이다. 온코프리 외에도 유전성 암 발병 위험도를 예측하는 '호프(HOPE)'를 비롯한 다양한 암종에서의 다유전자 분석 검사를 개발하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)' 특허에 도전장을 냈다. 이번 특허회피 도전에 성공할 경우, 보령은 앞서 출시한 글리벡(성분명 이매티닙) 제네릭과 시너지를 노릴 수 있을 것으로 전망된다. 3일 제약업계에 따르면 보령은 최근 타시그나 특허 4건에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허는 한 차례 국내사들의 도전을 받은 바 있다. 지난 2015년 네비팜 등 9개사가 타시그나 물질특허의 연장된 존속기간에 무효 심판을 제기했으나, 극복에 실패했다. 이에 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 전략을 내놨다. 보령이 전방위적 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 타시그나는 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제다. 노바티스의 또 다른 백혈병 치료제 글리벡의 후속 약물이다. 글리벡에 효능을 보이지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 이미 글리벡 제네릭인 '글리마'를 보유하고 있다. 앞서 보령은 6년 간 이어진 글리벡 특허소송에서 승리했다. 2013년 시작된 글리벡 특허소송은 역전과 재역전을 거듭한 끝에 2019년 대법원에서 최종적으로 제네릭사 승리로 마무리됐다. 보령은 2017년 글리마를 발매했다. 글리마는 매년 10억원대 매출을 내고 있다. 글리벡 제네릭 가운데 매출 규모가 가장 크다. 제약업계에선 보령이 글리벡 제네릭에 이어 2차 약물인 타시그나 제네릭까지 확보할 경우 두 약물 간 시너지가 가능할 것이란 전망을 내놓고 있다.