'내인성 물질' 생동기준 예외 가능할까…약심 '원칙 고수'

• 최근 부적합 판정받은 제품 중앙약심 논의 담은 회의록 공개
• 대조약과 제형도 달라 Cmax 기준 초과

동등성 재평가에서 부적합 판정을 받은 JW중외제약 '제이리브현탁액'

[데일리팜=이탁순 기자] 내인성 물질인 아미노산 성분을 함유한 경구용 의약품에 대해 동등성 기준을 완화해야 하느냐 문제에 대해 중앙약심이 원칙을 고수하며 예외는 없다고 판단했다. 최근 2025년 동등성 재평가에서 부적합 판정을 받은 JW중외제약의 '제이리브현탁액' 이야기다. 

최근 공개된 중앙약심 회의록에서 최종 부적합 판정이 나오게 된 속사정이 공개됐다. 

중앙약심은 제형 특성에 따른 기준 완화 요청을 거부하며 원칙적인 평가 기준을 준용할 것을 의결했다. 

지난 3월 16일 개최된 중앙약심 회의록에 따르면, 이번 심의의 핵심은 대조약(과립제)과 제형이 다른 ‘현탁액’의 특성을 고려해 동등성 평가 기준을 달리 적용할 수 있는지 여부였다. 당시 식약처와 일부 위원들은 제이리브와 같은 현탁액 제형이 정제나 과립제보다 흡수가 빨라 최고 혈중 농도 'Cmax(약물 투여 후 도달하는 최고 혈중 농도)'가 대조약보다 높게 나타날 수 있다는 점을 언급했다. 

특히 주성분인 아미노산이 체내에 존재하는 ‘내인성 물질’이며, 실제 임상 현장에서 증상 개선 효과가 명확하고 환자 편의성이 높다는 점을 근거로 과학적 타당성을 검토했다. 

하지만 중앙약심 위원들의 최종 판단은 ‘원칙 고수’였다.  그간 Cmax가 기준을 초과한 사례 중 예외를 인정한 전례가 없으며, 특정 품목에만 완화된 기준을 적용할 경우 타 업체와의 형평성 문제가 심각해질 수 있다는 것이다. 

제형 차이로 인해 비동등이 예측되는 상황이라 하더라도, '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)이라는 규제기관의 엄격한 기준은 예외 없이 준수되어야 한다는 의견도 나왔다. 

또, 해당 약물이 생명에 치명적인 영향을 주거나 대체 약제가 없는 상황이 아니므로, 규제 원칙이 선행되어야 한다는 의견도 제시됐다. 다른 아미노산 현탁액 제품은 같은 재평가에서 '적합' 판정을 받았기에 형평성 문제도 감안해야 했다는 분석이다. 

이번 중앙약심의 부결 결정에 따라 제이리브현탁액은 동등성 재평가에서 부적합 판정을 받아, 현재 시장 회수 절차가 진행 중이다. 업계에 따르면 이 약은 허가를 자진 취하할 가능성이 높은 것으로 전해진다. 

다만 중앙약심은 이번 사례를 계기로 "대조약과 제형이 다른 경우 무조건 생동성 시험으로 입증해야 하는지에 대해 검토가 필요하다"는 의견을 덧붙였다. 향후 제제학적 동등성 평가 등 대체 시험 방법을 도입해야 한다는 제도 개선 목소리가 힘을 얻을 것으로 보인다.