[데일리팜=이탁순 기자] 12월 급여목록에 오른 신제품은 41개에 그쳤다. 대형 오리지널약물과 성분이 같은 신규 제네릭이 씨가 마르면서 급여 시장 침체가 계속되고 있다. 다만 신약은 6개 품목이 등재되며 꾸준히 나오고 있다. 12월에는 빅시오스리포좀주, 콰지바주, 캄비오스캡슐(4개 품목)이 급여 등재에 성공하며 환자들을 만날 준비를 마쳤다. 반면 산정대상 약제는 복합제와 바이오시밀러만 간간이 나올 뿐, 신제품 시장은 좀처럼 활기를 찾지 못하고 있다. 지엘파마 '아스프라졸캡슐100/5mg'(아스피린+라베프라졸) 등 4품목 아스피린+라베프라졸 복합제 4개 품목이 한꺼번에 12월 급여 등재됐다. 이로써 해당 제제는 6개로 불어났다. 이 제제는 저용량 아스피린 투여에 따른 위·십이지장 궤양을 예방하는데 활용된다. 아스피린 성분에 항궤양제 PPI 성분 라베프라졸이 결합된 형태다. 지난 2월 한미약품이 '라스피린'이란 제품으로 국내 시장에 처음 선보인 데 이어 동광제약에 이어 이번에 지엘파마 등 4개사가 시장에 출시했다. 새로 등재된 제품은 지엘파마가 수탁 생산하고, 나머지 한국파마, 영진약품, 휴온스가 제품을 공급받는다. 따라서 지엘파마 '아스프라졸'만 기준요건 2개를 모두 총족해 최고가(399원)에 책정됐고, 나머지 3개 품목은 1개 요건만 충족해 339원에 등재됐다. 아스피린+라베프라졸 복합제는 시장 규모가 100억원 이상으로 예상되고 있다. 제약사들이 기대만큼 시장에 안착할지 주목된다. JW중외제약 '라베칸듀오정'(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨) 등 7품목 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 제산제 탄산수소나트륨을 결합한 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이들 제품은 기존 PPI 단점인 느린 약효 발현 속도를 제산제를 활용해 커버한 것이 특징이다. 제산제가 위산에 의해 라베프라졸 분해를 방지하는 기전이다. 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다는 점에서 최근 나온 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)'와 유사하다는 분석이다. 특히 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제가 제약사들 사이에서 인기다. 벌써 용량이 다른 제품만 6개나 나왔다. 12월에는 라베프라졸나트륨(10mg, 20mg)+탄산수소나트륨(700mg)이 결합된 복합제 4개 제품이 급여 등재됐다. W중외제약 '라베칸듀오정'을 포함해 하나제약, 대웅바이오, 이든파마가 관련 제품을 출시했다. JW중외제약은 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다고 밝혔다. 대조군 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다. 현재 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 6개 용량이 존재한다. 10(라베프라졸)/500mg(탄산수소나트륨) 제품은 6개사, 20/500mg 6개사, 20/800mg 3개사, 10/400mg 2개사, 10/700mg 3개사, 20/700mg 4개사가 출시될 정도로 경쟁이 치열하다. 이 시장 선두주자는 한국유나이티드제약. JW중외제약 등 국내 경쟁사들이 유나이티드의 아성을 흔들지 관심이 모아진다. 셀트리온 '스테키마정맥주사'(우스테키누맙) 셀트리온이 우스테키누맙 정맥 주사 제형인 '스테키마정맥주사'를 12월 급여 등재하는데 성공했다. 이에따라 스텔라라 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다. 자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙, 얀센)는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 474억원에 달한다. 지난 7월 삼성바이오에피스가 국내 시장에 바이오시밀러 제품을 첫 선보인 가운데 셀트리온도 9월 프리필드시린주 제형에 이어 이번 정맥주사 제형까지 완전체로 경쟁에 합류했다. 셀트리온의 신제품 출시로 가격 경쟁도 촉발되고 있다. 새로 등재된 스테키마정맥주사는 상한금액이 127만8313원으로, 얀센, 삼바 동일제제보다 저렴하다. 얀센 스텔라라정맥주사는 180만9200원, 삼바 에피즈텍정맥주는 134만5593원이다. 오리지널과는 무려 53만원, 삼바 제품과는 7만원 가량 가격이 낮다. 또한 셀트리온은 기존 프리필드시린주 제품 가격도 낮췄다. 이에따라 스테키마프리필드주 45mg은 종전 129만8290원에서 123만3376원으로 인하됐다. 경쟁품목의 동일제제 가격을 보면 얀센 스텔라라피하주사·스텔라라프리필드주는 174만5600원, 삼바 에피즈텍프리필드주는 129만8290원이다. 셀트리온 제품이 오리지널과는 51만원, 삼바 제품과는 6만원 가량 저렴하다. 또한, 90mg 제품은 134만2320원에서 127만5204원으로 낮췄다. 현재 오리지널 제품은 180만4800원, 삼바 제품은 134만2320원이다. 바이오시밀러로 시장 가격이 확 낮아지면서 환자들의 접근성은 한층 강화될 전망이다. 반면 제약사들은 왕좌 자리를 위해 더욱 치열한 경쟁을 이어갈 것으로 보인다. 한국산텐제약 '에이베리스점안액0.002%'(오미데네팍이소프로필) 에이베리스점안액0.002%는 세계 최초 비프로스타글란딘(non-PG) 구조의 녹내장치료제 제품으로, 1회용 제제다. EP2 수용체에 선택적으로 작용해 섬유주와 포도막공막의 두 경로를 통해 방수 유출을 촉진해 효과적으로 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다. 다회용 제형은 지난 2021년 출시된 바 있다. 회사 측은 이번 제품이 안구 표면 질환의 영향을 최소화한다는 설명이다. 기존 프로스타글란딘 유도체 약제와 달리 프로스타글란딘 관련 안구주위병증을 유발하지 않아, 장기 사용 시에도 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 등의 외모 변화 부작용 우려가 적다는 것이다. 또한 하루 한 번 점안으로 우수한 안압 효과를 제공해 사용도 편리하다 점도 장점으로 꼽았다. 임상시험에서는 기존 치료제인 라타노프로스트와 동등한 효과를 입증했다. 또한 일본에서 3년간 장기 연구를 통해 정상안압녹내장 환자의 안압 하강 및 시야 보존 효과도 확인했다는 설명이다. 환인제약 '환인쿠에타핀서방정'(쿠에티아핀푸마르산염) 환인쿠에타핀서방정은 기존 위탁방식으로 허가받은 제품을 자사 생산으로 전환한 제품이다. 환인쿠에타핀서방정은 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타낸다. 1일 2회 복용하는 속효정과 달리 서방정은 1일 1회 복용해 편의성이 높다. 중추신경계(CNS) 분야에서 높은 점유율을 기록하고 있는 환인제약은 이번 자사 생산 전환으로 이익률이 높아질 것으로 기대하고 있다. 현재 쿠에티아핀푸마르산염 서방정 시장에는 환인제약 뿐만 아니라 오리지널 쎄로켈서방정을 보유한 알보젠코리아와 명인제약, 한림제약, 한국파마가 경쟁하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 추운 겨울철이 되면 관심이 높아지는 질환이 있다. 바로 '만성폐쇄성폐질환(COPD)'이다. 세계만성폐질환기구(GOLD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)는 11월 16일을 '세계 COPD의 날'로 지정해 COPD의 위험성에 대한 시민들 인식을 높이고 예방과 치료를 개선하기 위해 노력하고 있다. 특히 초기 단계부터 적극적인 치료를 위한 조기진단이 중요해지고 있다. 이양덕내과 이양덕 원장은 COPD 조기진단을 위한 인지도 개선의 중요성과 만성기도질환의 진료경험을 설명했다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 기도(기관지염, 세기관지염)나 폐포(폐기종)의 이상으로 인한 지속적이고 때로는 진행되는 기류 폐쇄가 발생해 호흡곤란, 기침, 객담 등 만성 호흡기 증상이 나타나는 이질적인 폐질환이다. 이 원장은 "COPD 유병률은 40세 이상에서 13.4%이며, 65세 이상의 경우 남성의 절반 정도가 폐 기능 감소가 발생해 COPD로 진단된다"며 "국내 COPD 유병률을 고려하면, 40세 이상에서 약 300만명의 COPD 환자가 있을 것으로 추정된다"고 말했다. 또 그는 "흡연이 COPD 발생의 가장 중요한 원인이며 실내외 대기오염, 직업성 노출, 폐 성장 이상, 유전 등이 추가적인 원인으로 꼽힌다"며 "국내도 마찬가지로 흡연자 중 남성의 비율이 높아 남성 COPD 환자가 많지만, 여성도 흡연 시 COPD가 동일하게 발생할 수 있다"고 설명했다. 다만, COPD가 가지는 질환의 특성으로 환자들이 조기에 진단받지 못하는 문제가 있다고 언급했다. 이 원장은 "폐기능이 절반 이상이 소실될 때까지 증상이 없을 수 있고, 호흡곤란 등의 증상이 자연적인 노화 과정으로 생각해 조기에 질환에 대해 인지하지 못하는 경향이 있고 진단율도 낮다"고 설명했다. 아울러 "늦게 진단되어 폐기능이 50%로 이하로 떨어진 환자는 호전은 되지만 정상으로 돌아가지 못한다"며 "조기진단이 되어 적절한 치료를 받으면 폐기능 감소를 지연시킬 뿐만 아니라 향상시키고 유지할 수 있다"고 밝혔다. COPD 조기진단을 위해 일차적으로 강조하는 부분은 환자의 증상에 관심을 기울이는 것과 함께 폐기능 검사의 적극적인 시행이다. 이 원장은 "현대의학의 아버지라 불리는 윌리엄 오슬러의 '환자의 말을 들어보세요. 그 안에 진단의 단서가 있습니다(Listen to your patient, he is telling you the diagnosis)'라는 말처럼 환자의 증상을 잘 들어보면 환자의 진단에 큰 도움이 된다. 하지만 바쁜 일상으로 증상을 잘 표현하지 않는 경우가 많기 때문에 호흡곤란 점수나 COPD 평가검사의 항목을 활용하면 많은 도움이 된다"고 전했다. 이어 그는 "그럼에도 자각증상을 느끼지 못하는 경우도 있어서 진료 시 COPD가 의심되는 경우 폐기능 검사를 적극 권유하고 시행하는 것이 조기 진단율을 높이는 방법이다"며 "또 COPD 환자들은 심혈관질환, 골다공증, 우울증 및 폐암 등의 동반질환이 있는 경우에 불량한 예후를 보여 이들에 대한 검사가 중요하다"고 강조했다. "COPD 치료제 다변화…환자 소통 통한 치료제 선택 필수" COPD 치료 환경을 봤을 때 국내에 여러 치료옵션이 등장하면서 선택지 역시 늘어난 상황이다. 지난해 GOLD가 환자 분류와 치료를 단순화한 새로운 가이드라인을 발표한 것도 대표적인 변화 중 하나다. 국내진료지침은 지난 2018년도부터 증상, FEV, 악화를 고려한 가, 나, 다로 분류해 GOLD보다 앞서 지침을 임상현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 개선한 상태다. 치료제 선택의 경우 GOLD 가이드라인을 고려했을 때 ICS(흡입스테로이드)+LABA 병용보다 LABA+LAMA 병용요법의 영향력이 커지는 것으로 해석되고 있다. 이 원장은 "흡입지속성기관지확장제의 사용을 일차 치료로 권장하고 있다. 이 약물군에는 LABA 단일제 또는 LAMA 단일제가 있으며 진단 당시 증상이 심한 경우, 처음부터 LABA+LAMA를 사용할 수 있다"고 설명했다. 덧붙여 "LABA+LAMA는 ICS+LABA에 비해 폐기능 향상과 악화 감소에 우수한 효과를 보인 많은 연구결과가 있다"며 "ICS+LABA 사용 군에서는 폐렴의 빈도가 증가해 다군 환자에게 LABA+LAMA 사용을 일차 치료로 권장하지만, 천식과 중복되거나 혈중 호산구가 높은 환자는 ICS+LABA를 일차 약으로 고려해 볼 수 있다"고 밝혔다. 이 과정에서 이 원장이 중요하게 생각하는 부분은 환자와의 협업을 통해 치료제를 선택해야 한다는 점이다. 그는 "정기적인 진료와 검사를 시행해 환자가 약에 반응하는지 않는지 지속적으로 평가해 흡입약물을 조정하고 재교육한다"며 "약의 효과 외에도 흡입제 사용시에는 시각적, 청각적 요소 등 환자들이 직접 개개인에 맞는 기구의 장단점을 평가하는 부분이 있어 늘 협업으로 함께 치료한다는 점을 강조하고 있다"고 전했다. 흡입지속성기관지확장제는 환자가 흡입약물이 올바르게 투여되었는지 확인할 수 있어야 하고 약물이 효과적으로 기도에 전달되어야 하는 만큼 편의성보다는 기능성과 효율성이 중요하다는 의견이다. 이 원장은 "많은 질환에서 치료 편의성이 강조되고 있지만 COPD 치료에서 중요한 것은 유효성이라고 생각한다"며 "하루에 1회 투여하는 치료제보다 2번 투여하는 치료제가 호흡 증상을 더 많이 개선시키는 것을 경험했고, 실제 임상치료에 적용하고 있다"고 강조했다. 장기적으로 정부가 상급종합병원 구조 전환 시범사업을 추진하면서 천식 및 COPD의 진료도 세분될 것으로 전망되고 있다. 심한 중증은 상급종합병원에서 치료하되 경증 및 중증 전 단계는 일차 의료의 역할이 더 강화되는 형태가 될 것으로 예측된다. 이 원장은 "의학적 판단에 따른 의료진의 진료와 권고를 존중해 의료자원이 적절하게 분배되는 문화가 필요하다는 생각"이라며 "최근에는 내과의 진료환경이 녹록지 않아 기피과가 되어버려 마음이 안타깝다. 의사들이 진료만 집중할 수 있는 좋은 의료환경이 조성되기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 입지를 찾거나, 자금을 마련하는 일이 쉽지 않다보니 동업을 하는 경우가 많아졌습니다. 동업에는 여러 이점이 있는 반면 분쟁으로 이어지는 사례도 많습니다. 좋은 관계였던 동업자와 법정에서 만나는 일은 생각보다 다양한 이유로 발생합니다. 투자금 회수와 권리금 배분, 동업계약 중도 해지 등이 그 이유가 될 수 있죠. 또 현재 동업으로 약국을 운영하고 있지만 혹시 법적으로는 문제가 되지 않는 건지 궁금증들도 있습니다. 오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 약국 동업 시 주의해야 할 사항들을 살펴봤습니다. Q.후배와 동업을 하려는데요. 약국에 가끔씩만 나가고, 정기적인 근무는 하지 않을 생각입니다. 70~80% 가량 투자만 하고 매출 수익의 일부를 지급 받으려고 하는데요. 나중에 법적으로 문제가 될 수 있나요? A. 우종식 변호사= 정기적인 근무는 요건은 아닙니다. 동업자로서 약국의 인적 물적 관리가 동업자로서 이루어진다면 약사법상 위법사유는 없다고 판단됩니다. 다만 다른 곳에 약국을 개설하고 있는 경우는 이중개설의 위험성이 있으므로 주의가 필요합니다. Q. 동업한 약국을 정리하게 됐습니다. 원래는 1억이었던 권리금이 지금은 4억이 됐습니다. 약국 근무시간은 거의 동일하고, 약국 성장에 기여도도 똑같다고 생각합니다. 권리금을 투자금 비율인 7대 3으로 나눈다는데, 법적으로는 5대5로 제 기여도를 인정받을 수 없나요? A. 우종식 변호사= 동업의 종료와 청산과 관련하여 계약상 특별히 따로 정한 것이 없다면 수익과 손해 모두 투자비율에 따르는 것이 원칙입니다. 다만 노무를 투자한 경우 이 부분 기여도를 반영하여 비율을 다투어 볼 수는 있습니다. 그러므로 투자금 비율과 별개로 실제 약국 운영에 대한 기여도를 권리금 분배에 반영하기 위해서는 이를 입증할 수 있는 객관적인 근거가 필요합니다. 동업 시에는 반드시 동업계약을 작성하셔야 불필요한 분쟁을 줄일 수 있습니다. 약국이 잘되면 잘 되는대로 안 되면 안 되는대로 동업자간에 불만과 다툼이 발생합니다. 오래된 친구를 잃고 싶지 않다면 반드시 계약서를 작성하시는 것이 좋습니다. Q. 신규 약국을 동업으로 오픈해 운영한지 4개월입니다. 근데 동업자와 의견 차이가 있어서, 제 돈을 회수하고 싶었는데요. 얘길 꺼내니 함께 동의한 계약이기 때문에 계약 종료 전까지는 어렵고 아니면 분할로 매달 줄 수 있다네요. 제 자금을 회수하고 싶다면 어떻게 해결해야 할까요? A. 우종식 변호사= 원칙적으로 동업 계약의 중도 해지와 관련해서는 계약서의 구체적인 내용에 따라 처리돼야 합니다. 계약서가 없다면 민법에 따라 정산하게 됩니다. 동업과 민법상 조합 동업은 민법상 조합에 해당합니다. 조합계약으로 조합의 존속 기간을 정하지 않거나 조합원의 종신까지 존속할 것을 정한 경우, 각 조합원은 언제든지 탈퇴할 수 있습니다. 그러나 부득이한 사유 없이 조합의 불리한 시기에 탈퇴하는 것은 허용되지 않습니다(민법 제716조 제1항). 조합의 존속 기간을 정한 경우에도, 부득이한 사유가 있으면 조합원은 탈퇴할 수 있습니다(민법 제716조 제2항). 부득이한 사유란 다음과 같은 상황을 포함합니다. 경제적 사유는 경제계의 변화로 조합 재산이 악화되거나 영업 부진 등으로 조합의 목적 달성이 어려운 경우, 신뢰 관계 훼손은 조합 당사자 간의 불화 및 대립으로 인해 신뢰 관계가 파괴돼 조합 업무의 원만한 운영이 어려운 경우 (대법원 1991년 2월 22일 선고 90다카26300 판결 참조)입니다. 2인 조합에서의 탈퇴 2인 조합에서 조합원 1인이 탈퇴할 경우, 조합관계는 종료되지만 특별한 사정이 없는 한 조합 자체는 해산되지 않습니다. 이 경우 조합원의 합유에 속한 조합 재산은 남은 조합원의 단독 소유로 귀속됩니다(대법원 1997년 10월 14일 선고 95다22511, 22528 판결 참조). 탈퇴자의 재산 정산 탈퇴자와 잔존자 간의 탈퇴로 인한 재산 정산은 ‘탈퇴 당시의 조합 재산 상태’를 기준으로 합니다. 특단의 사정이 없는 한, 조합 재산 중 탈퇴자의 지분에 해당하는 금액은 금전으로 반환되어야 합니다. Q. 최근 언론 보도를 통해 소위 ‘네트워크약국’이 문제가 되고 있습니다. 약국장이 다른 약국들인데 자금 흐름이 연결돼있는 것으로 보입니다. 법적으로 어떤 문제가 되는 건지 설명 부탁드립니다. A. 우종식 변호사= 한 명의 약사가 두 개 이상의 약국을 개설할 수 없습니다. 네트워크 약국의 경우 인적, 물적 관리가 사실상 여러 개의 약국을 개설하여 운영하는 것으로 볼 수 있다면 약사법 제21조 제1항 위반으로 판단될 수 있습니다. (단순히 돈을 빌려주는 행위는 문제 없습니다. 은행도 돈을 빌려주는 것이니까요.) 또한 이 경우 국민건강보험법상 지급보류 및 환수처분이 이루어질 수 있습니다(국민건강보험법 제47조의2 및 제57조 제2항).

[데일리팜=김지은 기자] ‘단군 이래 최대 규모’ 재건축 단지 입주가 이달 말로 다가왔다. 서울 강동구에 위치한 올림픽파크포레온으로, 기존 둔촌주공아파트의 재건축으로 탄생했으며 총 1만2032가구의 입주를 앞두고 있다. 서울을 넘어 전국 최대 규모 재건축 단지 입주를 앞두고 인근 상권도 들썩이고 있다. 이 지역은 역세권에다 주변으로 대형 아파트 단지가 포진해 있어 기존에도 다수의 병·의원, 약국이 포진돼 있었다. 여기에 대단지 아파트 분양과 동시에 대형 단지 내 상가들이 분양을 시작하면서 신규 병의원, 약국 입점이 확정돼 또 다른 메디컬존 형성이 예상되는 상황이다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 새로운 메디컬 밀집 지역 탄생이 전망되는 둔촌동역을 중심으로 인근 의원, 약국 현황을 분석한 결과 반경 1.5km 내 병·의원은 99곳, 약국은 106곳으로 나타났다. 둔촌동역은 주거지역 중심 상권으로 전체 상권 중 주거지역이 46%를 차지하며 가구 수는 7만961세대다. ◆구도심으로 내과 집중…주 이용층 50·60대=둔촌동역 인근 지역은 구도심 주거지 중심 상권답게 여타 역세권 상과와는 달리 내과가 집중적으로 포진돼 있었다. 총 의원수는 99개로 내과가 31개로 가장 많고, 피부과 14개, 이비인후과 13개, 정형외과·산부인과 각 10개, 소아청소년과 6개, 가정의학과·안과 5개, 비뇨기과 4개, 성형외과 1개 등이다. 병원당 월 평균 매출액은 7796만원이며 중간 값은 5812만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻한다. 병원당 최근 3개월 기준 월평균 결제건수는 3096건으로 서울시 대비 0.06% 낮은 것으로 나타고, 결제단가도 2만3156원으로 서울시 평균 대비 0.33% 낮았다. 이 지역 병의원 이용 환자는 60세 이상 여성이 14.9%로 가장 많았고 50대 여성 13.7%, 60대 이상 남성 11.6%, 40대 여성 11.2%, 40대 남성 10.7% 등으로 비교적 고연령대 비율이 높았다. 월별 이용 고객(환자) 비중을 보면 12월이 10.3%로 가장 높았고 1월 9.3%로 대체로 겨울에 병의원 방문이 많았다. 요일 별로는 월요일이 22.8%로 환자 방문이 가장 많았고, 금요일 21.3%, 화요일 14.6% 순이었다. 이번 보고서에 따르면 인근 지역 병의원 상권과 관련해서는 침체기로 둔촌2동, 오륜동을, 경쟁 심화 지역으로 성내 3동을 꼽았다. ◆약국 106곳, 평균 객단가 2만1620원=이 지역은 약국이 병원보다 7곳 많아 총 106곳인 것으로 나타났다. 지역 내 약국의 월 평균매출은 7403만원이며, 중간값은 4272만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다. 약국의 최근 3개월 월평균 결제건수는 3360건으로, 일요일을 제외한 25일로 나눠보면 일 평균 134건 정도로 유추해볼 수 있다. 이 지역 약국의 최근 6개월 평균 결제단가는 2만1620원이었으며, 1만원 미만 거래가 56.4%를 차지하고 있었다. 약국 이용고객(환자) 역시 의원과 마찬가지로 고령의 비중이 높았다. 60대 이상 남성이 19.7%로 가장 많았고, 60대 이상 여성이 18.4%, 50대 남성 13.2%, 50대 여성 12.8% 순이었다. 월별 이용고객은 의료기관과 차이가 뚜렷했다. 의료기관의 이용고객이 겨울철에 많았던데 반해 약국은 7월이 9.2%로 가장 높았고 10월 9%, 8월 8.9%로 여름철에 이용 비중이 높았다. 요일별로는 의료기관과 마찬가지로 월요일이 20.1%로 이용비중이 가장 높았고 화요일 19.2%, 금요일 18.3% 순이었다. 이용시간대별로는 매출액 기준 오전 9시부터 12시까지가 36.3%로 가장 많았다. 분석 지역 내 약국을 이용하는 고객은 주거와 직장고객에 포함되지 않으며, 외부에서 유입되는 고객인 ‘유입고객’이 44%로 가장 많았고, 주거고객이 38.6%로 그 뒤를 이었다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] 체외진단(IVD) 분야 선도기업으로 검사 시약, 소모품, 검사장비 등을 포괄하는 광범위한 포트폴리오를 제공 중인 로슈진단이 맞춤치료라는 키워드 아래 영향력 확장을 노리고 있다. 최근에는 디지털 인사이트 사업부(Digital Insights-Clinical Decision Support Department)를 출범하며 데이터 기반 인사이트를 통해 맞춤의료의 새로운 전환점을 마련하는데 주력하고 있다. 특히 국내 기업 및 기관과 접점을 늘리는 등 전방위적 파트너십을 통해 솔루션 통합을 가속화 하는 모습이다. 맞춤의료 활성화 진단영역 주목…매출 외형 성장세 한국로슈진단은 스위스 헬스케어 그룹인 로슈의 진단사업부 한국법인으로 1990년 창립됐다. ▲진단검사사업부 ▲분자진단사업부 ▲병리진단사업부 ▲디지털 인사이트 사업부 ▲당뇨관리사업부 등 5가지 핵심 사업부를 바탕으로 사업을 영위하고 있다. 지난 30여 년 동안 약 1300개의 장비, 시약을 비롯해(2022년 7월 기준) 디지털, 자동화 컨설팅, 서비스를 출시하며 폭넓은 분야에서 혁신을 이끌고 있다. 1993년 노벨화학상을 수상한 중합효소 연쇄반응(PCR) 등 다양한 혁신 기술을 기반으로 병원, 검사실 대용량 분석용 체외진단 시스템, 생명과학 분야 연구용 분석기기 및 시약, 병원 현장검사 기기와 혈당측정기 등 광범위한 제품을 보유하고 있다. 넓은 포트폴리오를 가진 로슈진단이 내놓은 키워드는 '머리부터 발끝까지 책임지는 진단'이다. 에이즈, 간염, 약물모니터링 등 질환 치료에 기반이 되는 검사부터 건강관리를 위한 내분비, 골 질환, 부인과 검사 등이 대표적인 진단 분야다. 최근에는 환자마다 다른 종양의 세부 특성을 확인해 최적의 항암치료를 돕는 종양 검사의 영향력도 커지고 있다. 암 분야 혁신신약은 특정 타겟을 표적하는 경우가 많아 동반진단 기술도 중요해지고 있는데 로슈진단도 여기에 역할을 하는 것이다. 일례로 최근 허가받은 희귀신약인 빌로이(졸베툭시맙)가 있다. CLDN 18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 빌로이는 환자의 종양 양성 여부검사가 필수로 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay와 동시에 허가 받았다. 포트폴리오 영향력이 커지면서 매출지표도 꾸준히 우상향 곡선을 그리고 있다. 2019년 2810억원이었던 매출은 2020년 3020억원으로 3000억원을 초과한 뒤 ▲2021년 3413억원 ▲2022년 3740억원으로 연평균 200억원 이상의 매출 성장을 보였다. 지난해의 경우 3944억원의 매출을 올리며 2024년에는 매출 4000억원 고지를 돌파할 것으로 보인다. 영업이익 역시 2019년 166억원 이후 ▲2020년 151억원 ▲2021년 112억원으로 감소했지만 2022년 165억원으로 반등해 2023년 191억원으로 최근 5년 중 가장 높은 수치를 기록했다. 이 기간동안 임직원이 꾸준히 늘어났다는 점을 고려했을 때 매출외형 성장이 내실로 이어졌다는 것으로 해석된다. 로슈진단 새 먹거리 '디지털'…"폭넓은 진단 솔루션 제공 목표" 이러한 로슈진단이 새로운 먹거리로 삼은 키워드는 '디지털'이다. 로슈그룹은 지난 2006년부터 '맞춤의료(Personalized Healthcare, PHC)'를 핵심 전략으로 추구하는 상황에서 더 정밀한 맞춤의료 선도를 노리고 있다. 기존에 로슈그룹은 동반진단 검사법을 통해 유방암, 비소세포폐암 등 특정 표적 및 면역항암제에 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 환자군을 선별해 치료하는 맞춤의료 1.0을 진행해 왔다. 여기에 디지털 기술을 데이터에 접목해 유의미한 통찰을 도출하고, 이를 바탕으로 개별 환자가 적기에 최적의 치료를 받도록 하는 맞춤의료 2.0 실현이 목표다. 일정 규모의 의미 있는 데이터(meaningful data at a scale), 첨단 분석기술, 디지털 기술을 접목해 환자와 질병에 대한 유의미한 통찰을 도출하고, 적절한 치료제를 최적의 환자에게 적기에 제공하겠다는 구상이다. 대표적인 기술이 클라우드 기반의 데이터 플랫폼인 네비파이(NAVIFY)로 방대한 보건의료 데이터를 분석해 정밀의료 활성화에 도움을 주고 있다. 구체적으로 네비파이 튜머보드(NAVIFY Tumor Board)가 환자와 관련된 임상연구, 가이드라인 등 방대한 양의 보건의료 데이터를 규격화된 형태로 수집, 분석해 줌으로써 의료진의 임상적 의사결정을 지원하고 있다. 윤무환 한국로슈진단 디지털 인사이트 사업부 전무는 "헬스케어 디지털화는 이제 거스를 수 없는 뉴노멀로 인공지능(AI) 전환의 시대로 접어들었다"며 "로슈진단은 자체적으로 헬스케어에 AI를 적용하기 위한 윤리적 기준을 마련하고, 꾸준한 R&D 투자와 협업 등 디지털 포트폴리오 확장과 혁신을 노리고 있다"고 설명했다. 이 과정에서 주목할 부분은 국내 기업과 파트너십 및 오픈이노베이션을 통해 생태계를 만들어 나가고 있다는 점이다. 최근 암 분자진단 전문 기업 젠큐릭스와 '디지털 중합효소연쇄반응(digital PCR) 기술을 활용한 암 진단 키트 개발 및 상업화' 협약을 맺었으며, 성빈센트병원과 정밀의료 활성화 사업도 진행할 예정이다. 또 인공지능(AI) 기반 기업인 딥바이오, 루닛 등과 플랫폼 협력을 진행하며 다양성을 더하고 있는 상태다. 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "한국은 본격적인 초고령화 사회 진입을 앞두고 진단검사 데이터의 역할이 더욱 중요해질 것으로 전망된다"며 "한국로슈진단은 앞으로도 폭넓은 질환 영역을 아우르는 혁신적인 진단 솔루션으로 의료 시스템 효율화 및 환자 치료 예후 개선에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환으로 분류되는 척수성근위축증(SMA) 치료제 시장에 새로운 데이터가 속속 등장하며 경쟁이 본격화됐다. 로슈의 에브리스디는 최근 5년 장기 투여 임상 결과를 공개하며 기존 허가 임상과 유사한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 에브리스디는 이 시장 후발주자이지만 효능을 입증한 데이터로 시장을 공략하겠다는 계획이다. SMA 치료제 시장에는 기존 바이오젠의 ‘스핀라자’와 노바티스의 ‘졸겐스마’, 에브리스디 3파전 양상으로 흘러가고 있다. 국내에서는 스핀라자의 매출이 가장 높지만 글로벌 시장에서는 에브리스디가 시장 선두에 올라섰다. 추가적인 데이터 확보가 에브리스디의 성장세에 원동력이 됐다는 분석이다. SMA는 운동 기능에 필수적인 생존운동신경세포(SMN) 단백질 결핍으로 인해 운동 신경이 약화돼 전신의 근육이 점차 약화되는 희귀 유전성 신경근육 질환이다. 이 질환은 생존의 영역인 호흡과 심장 맥박에 관여하는 근육부터 골격근, 관절, 자율 신경 시스템까지 전신적인 영향을 미친다. SMA는 증상 발현 시기와 최대 도달 가능한 운동 기능에 따라 1형에서 4형으로 구분된다. 생후 6개월과 18개월 이내를 각각 1형과 2형으로 구분하고 3형은 생후 18개월 이후, 4형은 성인기로 분류된다. 그중 가장 높은 발병 비율을 차지하는 1형은 가장 심각한 유형으로 치료되지 않으면 환자 10명 9명이 사망할 수 있다고 알려진다. 에브리스디, 영아에서 성인환자까지 운동 기능 개선…"데이터로 승부" 에브리스디는 SMA로 지난 2020년 11월 국내 허가되고, 지난해 10월부터 보험급여가 적용됐다. 이 치료제의 강점은 제형이다. 에브리스디는 시장에 등장한 SMA 치료제 중 유일한 경구제다. 이 치료제는 최초의 저분자 물질 스플라이싱 조절제(splicing modifier)로 하루 한 번 경구 복용하며 약물이 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있어 중추신경계를 포함한 전신의 SMN 단백질을 증가시키는 기전을 갖고 있다. 에브리스디는 영아부터 성인까지 다양한 환자군에서 운동 기능 개선 효과를 확인했다. 생후 2.2개월에서 6.9개월 사이의 영아기 발현 제1형 SMA 환자 대상 FIREFISH 임상 연구에서 에브리스디는 영아기 SMA 치료의 유효성을 확인했다. 임상 결과, 12개월 치료 후, 환자의 29%(12/41)가 도움 없이 앉기를 성공했으며, 93%(38/41)가 생존, 85%(35/41)가 영구적인 호흡 보조기 없이 생존했다. 올해 6월 발표된 FIREFISH 연구의 오픈라벨 연장 임상 결과, 에브리스디 치료를 5년 간 지속한 환자들의 생존율, 도움 없이 앉기, 서기, 걷기 능력이 유지 및 향상된 것으로 나타났다. 또 에브리스디는 2세부터 25세까지의 제 2, 3형 SMA 환자를 대상으로 진행한 임상 연구에서 위약 대비 광범위한 연령대 대상 운동 기능 개선 효과가 확인됐다. 에브리스디는 임상에서 12개월 치료 후 운동기능평가척도(MFM-32) 점수는 위약군 대비 평균 1.55점 향상됐다(P=0.0156). 특히 2~5세 환자에서 MFM-32의 평균 3점 이상 증가한 비율이 가장 크게 증가했다. 기준치 대비 MFM-32 총점의 증가는 치료 후 48개월 동안 유지돼 투여 1년 시점에 관찰된 효과가 4년 후에도 지속되는 것으로 확인됐다. 신생아·타 치료제 이력 있는 환자에게서도 효과 에브리스디는 최소 12개월 이상 치료받은 7명의 영아 대상 환자에게서도 추가적인 효과가 혹인?磯? 올해 10월 발표된 RAINBOWFISH 연구의 2년 중간 분석 결과, 에브리스디 치료를 받은 유아기 SMA 환자들은 대부분 스스로 앉고, 서고, 걷는 등 운동능력을 보였고 정상적 인지 능력을 발달시켰으며, 영구적인 호흡 보조기 없이 생존했다. 특히 SMN2 유전자가 3개 이상인 환자들(18명)은 100% 서고 걷는 운동능력을 나타냈고, SMN2 유전자가 2개인 환자들(5명)은 대부분 독립적으로 서고 걷는 운동능력을 보였다. 에브리스디는 졸겐스마나 스핀라자 치료 이력이 있는 환자에서도 일관된 효과를 보였다. 임상 결과, 과거 투약 이력이 있는 SMA 환자군에서 에브리스디 치료 개시 4주 이내에 SMN 단백질 수치의 중간값이 기저치 대비 2배 이상 증가했다. 이러한 증가는 24개월 이상 유지됐다. 2~60세 환자에서 MFM-32와 상지기능검사(RULM) 결과 운동 기능 안정화를 보였다. 에브리스디·스핀라자·졸겐스마 3파전 SMA 치료제 시장은 에브리스디와 스핀라자, 졸겐스마가 치열하게 경쟁을 펼치고 있다. 이 시장에 가장 먼저 등장한 스핀라자는 지난 2017년 2월 국내 허가됐으며, 2019년 8월 급여가 적용됐다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide)다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 해당 치료제는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중, 제1형의 임상적 진단이 있거나 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하인 경우 투여가 가능한 치료제다. 이 치료제의 강점은 투여 횟수다. 대표적인 원샷 치료제인 졸겐스마는 단 1회 투여로 치료가 종료될 수 있다. 이 약은 비급여 시 1회 투여 비용이 약 20억원에 달하지만, 건강보험 적용 시 1회 투여비용의 환자부담은 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준이다. 건강보험심사평가원이 공개한 최근 임상 결과에 따르면 졸겐스마는 20건 중 19건에서 모두 운동기능개선 효과를 나타냈다. 다만 졸겐스마는 한번만 투여가 가능하기 때문에 환자가 경험한 바이러스일 경우 면역반응이 생겨 다회 투여가 어렵다는 약점이 있다. 이 치료제들의 투여 비용이 병당 1000만원이 넘어갈 만큼 고가의 치료제인 만큼 환자 특성에 맞게 선택지가 나눠지고 있다. 실제로 국내에서는 스핀라자의 매출이 가장 높지만, 글로벌 시장의 경우 에브리스디의 판매량이 가장 높은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 소화기계 절대강자 제일약품이 국산 37호 신약 '자큐보정'을 탑재하며, 매출 퀀텀점프를 계획하고 있다. 제일약품은 1983년 위궤양 치료제인 노엘캡셀을 시작으로 란스톤캡슐·란스톤엘에프디티정·덱실란트디알캡슐·넥실렌정·제리티딘 등 다양한 소화기 치료제를 판매하며, 관련 분야에서 오랜 역사와 전통을 자랑하는 제약기업이다. 여기에 지난 10년 간 500억 상당의 과감한 R&D 투자를 단행했다. 이 결과 올해 위식도역류질환치료 P-CAB제제 자큐보정을 정식 출시, 향후 6년 내 2000억 블록버스터 제품 육성을 계획 중이다. 자큐보정은 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 장점을 가진 약물로 평가받고 있다. 이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사는 "미란성 위식도 역류질환 치료제 자큐보정의 보험약가는 911원으로 앞서 출시한 제품들과 비교해 합리적인 약가를 가지있어 환자들에게 경제적 부담을 줄일 수 있는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"으로 전망했다. 제일약품은 신약 출시 초기 단계에서 자큐보정의 효과적인 학술 마케팅 전략을 통해 의료진과의 활발한 소통을 이어가고 있다. 향후에도 다수의 학술 심포지엄을 준비, 지속적인 근거중심 학술활동을 통해 자큐보정에 대한 이해와 신뢰를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 자큐보정은 분당서울대병원을 시작으로 현재까지 15개의 종합병원에 랜딩이 완료됐으며, 내년 상반기까지 전국 종합병원 랜딩절차를 마무리할 예정이다. 자큐보는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1600억원 규모의 기술 수출 계약을 체결, 올해에는 중남미 19개 국가와 추가 계약을 체결했다. 자큐보정의 최종 목표는 PPI가 지배적인 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장에서 패러다임을 변화시키는 것으로 이를 위해 세계시장에서의 경쟁력을 확보하고 각국에 기술 수출을 확대하는 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 이종찬 이사는 "자큐보정은 소화성 궤양 치료제 시장에서 중요한 패러다임 변화를 가져올 혁신적인 신약으로 앞으로 1차 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 영업 마케팅 전략을 집중적으로 추진할 계획"이라며 "2030년까지 2000억원 규모로 성장시킬 목표를 가지고 있다"고 설명했다. 다음은 이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사와의 일문일답. -국산 혁신신약 자큐보정(자스타프라잔시트르산염)은 지난 4월 식약처 품목허가 승인을 획득했습니다. 이 제품은 어떤 기전의 약물인가요? =자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제 (Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 로, 위산을 분비하는 벽세포 내의 양성자 펌프를 K+경쟁적으로 결합하여 가역적으로 억제함으로써, 위산 분비를 감소시키는 작용 기전을 가집니다. 위산은 미란성 위식도 역류질환을 유발하는 공격 인자로 자큐보정은 위산 분비 억제를 통해 미란성 위식도 역류질환을 치료하는 약물입니다. -자큐보정은 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 총괄해 제품화에 성공했습니다. 개발기간과 R&D 투자비용도 궁금합니다. =자큐보정은 JP-1366이라는 개발명으로 시작되어, 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약입니다. 여러 단계의 임상 시험을 포함하여 유형의 비용과 무형의 비용을 합산한 총 투자액은 500억원 이상에 달하는 것으로 추산됩니다. -위식도역류질환에 주목한 이유는 무엇인가요? =제일약품은 1983년 위궤양 치료제인 노엘 캡셀을 시작으로 란스톤 캡슐, 란스톤엘에프디티정, 덱실란트디알캡슐, 넥실렌정, 제리티딘 등 다양한 소화기 치료제를 판매하며, 소화기 분야에서 오랜 역사를 자랑하는 전통적인 강자로 자리매김했습니다. 이러한 수십 년간의 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 제일약품은 소화기 질환 치료 시장을 더욱 확대하고 혁신적인 치료제를 개발하는데 주력했습니다. 위식도역류질환은 전 세계적으로 매우 흔한 질환으로 최근 현대사회의 식습관 변화, 스트레스, 비만 등의 영향으로 발병률이 증가하고 있습니다. 국내에서만 해도 위식도역류질환 환자는 2018년 444만명에서 2022년 490만명으로 4년 동안 46만명이 증가했고, 지속적으로 증가하는 추세입니다. 이러한 급격한 증가와 함께, 위식도 역류질환은 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요한 만성 질환입니다. 기존의 치료제들은 증상 완화에는 일정 부분 효과적이지만, 일부 환자에게는 충분한 치료효과를 제공하지 못하여, Unmet needs(미충족 수요)가 존재하며, 이러한 문제를 해결할 수 있는 새로운 약제 개발의 필요성이 커졌습니다. 제일약품은 자큐보정 출시를 통해 위식도역류질환 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 소화기 질환 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가고자 합니다. -국내 및 해외 P-CAB/PPI 시장 규모(매출)는 각각 얼마나 되나요? =최근 1년간 국내 PPI와 P-CAB 시장 규모는 약 1조원에 육박하며, 이 중 P-CAB 제제는 연간 2,700억원으로 급속도로 성장하고 있습니다. IQVIA에 따르면, 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장은 16조원 규모로 추정되며, 그 중 중국 시장이 3조원 이상으로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그 뒤를 이어 미국과 일본이 주요 시장을 형성하고 있습니다. 특히, 일본은 첫 번째 P-CAB 제제인 보노프라잔을 출시한 이후, P-CAB 제제의 사용 비율이 급격히 증가하였고, 현재 연간 9,800억원 규모의 시장을 기록하고 있습니다. 국내 시장 역시 이러한 글로벌 트렌드에 따라 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 일어나고 있으며, 자큐보정 출시가 이 변화를 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다. -P-CAB제제는 기존 PPI제제 대비 어떤 치료적 장점을 가지고 있나요? =기존 PPI 제제는 △식사 의존성 (식사 30분~1시간 전 복용) △느린 약효 발현 (최대 효과발현에 4일~5일 소요) △짧은 반감기 (~2시간) △비가역적으로 작용하여 새로 생성되는 프로톤 펌프 차단의 어려움 △CYP2C19 유전적 다형성 등의 미충족 수요가 있습니다. 반면, P-CAB 제제는 기존 PPI의 미충족 수요를 극복할 수 있는 여러 장점을 제공합니다. P-CAB 제제는 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲ CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 특징이 있어 기존 약제의 한계를 극복한 약제입니다. 이를 통해 P-CAB제제는 기존의 PPI 제제에 비해 빠른 발현, 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과, 복용 편의성 등의 측면에서 유리한 선택이 될 수 있습니다. -현재 국내 시장에 론칭된 P-CAB 약물은 HK이노엔 케이캡정과 대웅제약 펙수클루정 그리고 제일약품 자큐보정이 있습니다. 세번째 주자로서 현재 적응증과 약가에 대한 설명 부탁드려요. =자큐보정은 미란성 위식도 역류질환의 치료제로, 국내에서는 세번째 P-CAB 제제로 출시되었습니다. 보험약가 911원으로 앞서 출시한 제품들과 비교하여 합리적인 약가를 가지며, 환자들에게 경제적인 부담을 줄일 수 있는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것으로 생각합니다. -향후 후속 임상을 통한 적응증 확장 계획 타임테이블은 어떻게 되나요? =현재 위궤양 치료 임상이 종료되었고, 내년 급여 확대를 목표로 하고 있습니다. NSAIDs 로 인한 위궤양의 예방 임상은 올해 상반기에 시작하여 활발히 임상을 진행 중이며, 그외 적응증들도 순차적으로 확대할 계획에 있습니다. 2026년 초에는 구강붕해정을 출시해 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 될 수 있도록 계획하고 있습니다. -지난 9월, 동아ST와 코프로모션 계약을 체결했습니다. 동아ST를 마케팅 파트너로 선정한 이유와 향후 시장 확대 방안은 어떻게 되나요? =동아ST는 스티렌의 성공을 기반으로 가스터, 모티리톤까지 발매하며 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있습니다. 특히 소화기 품목 신약 론칭의 풍부한 경험을 보유하고 있어 파트너십을 통해 시너지가 극대화될 것으로 생각합니다. 이를 통해 자큐보의 경쟁력을 키워 시장 진입을 가속화해 향후 위식도 역류질환의 1차 치료제로서 포지셔닝 할 계획에 있습니다. -학술마케팅의 꽃이죠. 처방의와 연계된 심포지엄에도 남다른 열의를 쏟고 있다죠? =올해 9월 서울을 시작으로, 대구, 대전, 부산, 인천, 광주 등 주요 권역에서 총 11차례에 걸쳐 런치 심포지엄을 성공적으로 개최했습니다. 이번 심포지엄에서는 GERD의 진단 및 최신 치료 전략과 Zastaprazan: GERD 치료의 새로운 패러다임을 주제로 심도 있는 강의가 진행되었습니다. 신약 출시 초기 단계에서 자큐보정의 효과적인 학술 마케팅 전략을 통해 의료진과의 활발한 소통을 이어가고 있으며, 향후에도 다수의 학술 심포지엄을 준비하고 있습니다. 지속적인 학술 활동을 통해 자큐보정에 대한 이해와 신뢰를 더욱 강화해 나갈 계획입니다. -자큐보정 발매 후 처방의들의 반응은 어떤가요? =자큐보정 발매 후 의료진들은 제품의 빠른 효과와 긴 지속성에 대해 매우 긍정적인 반응을 보여주었습니다. 자큐보정은두 가지 특징을 모두 보유한 혁신적인 P-CAB 제제로, 특히 야간 증상을 호소하는 환자들에 대해서도 즉각적인 증상 개선을 기대할 수 있어 큰 호응을 얻고 있습니다. 무엇보다도 미란성 위식도 역류질환 환자들에게서 대조군(에스오메프라졸 40mg) 대비 높은 점막 치유율을 보였다는 점이 의료진들 사이에서 큰 장점으로 평가되고 있습니다. -현재까지 상급종합병원(종합병원) 처방코드 현황은 어떻게 되나요? =분당서울대병원은 자큐보 상급종합병원 1호 랜딩병원이며 현재까지 15개의 종합병원에 자큐보가 랜딩되었고, 내년 초까지는 50개 종합병원에 랜딩, 내년 상반기까지 대다수의 종합병원에 랜딩하는 것이 목표입니다. -국내 마케팅도 중요하지만 타사 경쟁약물은 세계 각국 인허가와 라이선스 아웃에 상당한 공을 들이고 있습니다. 이와 관련한 자큐보정의 진척상황은 어떤가요? =허가권자인 온코닉테라퓨틱스에서 주도하여 자큐보는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1,600억원 규모의 기술 수출 계약을 체결, 올해에는 중남미 19개 국가와 추가 계약을 체결했습니다. 자큐보정의 궁극적인 목표는 PPI가 지배적인 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장에서 패러다임을 변화시키는 것입니다. 이를 위해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하고 각국에 기술을 수출을 확대하는 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 파트너십을 바탕으로 자큐보정은 블록버스터 신약으로 자리매김하며, 세계적인 위식도 역류질환 치료 옵션으로 발전할 계획입니다. -자큐보정의 향후 5년 간 연도별 매출 목표도 궁금합니다. =자큐보정은 2026년까지 1,000억원 매출 달성을 목표로 하고 있습니다. 현재 국내 소화성 궤양용제의 시장을 리딩하는 P-Cab과 PPI 규모는 연간 1조원에 육박하며, 이중 P-CAB 제제가 27%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하고, 2030년까지 2,000억원 규모로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. -영업마케팅 총괄 컨트롤타워로서 향후 포부와 미래비전은 무엇인가요? =자큐보정은 소화성 궤양 치료제 시장에서 중요한 패러다임 변화를 가져올 혁신적인 신약으로, 앞으로 1차 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 영업 마케팅 전략을 집중적으로 추진할 계획입니다. 자큐보정은 창사 이래 첫 신약으로서 성공적인 출시를 통해 자부심을 한층 더 강화하고, 회사의 성장과 발전에 중요한 이정표가 될 것입니다. 향후, 소화기 질환 치료제 분야에서의 경험과 노하우를 바탕으로, 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하고 글로벌 시장에서도 자큐보정의 입지를 점차 확대해 나갈 예정입니다. 환자들에게는 보다 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '동전파스'의 원조인 일본 니치반(NICHIBAN)사의 로이히츠보코가 국내에 도입될 전망입니다. 일동제약이 지난 2020년부터 준비했던 동전파스가 지난달 허가를 받았기 때문입니다. 지난 11월에는 약국에서 인기를 끌고 있는 D-판테놀 성분의 일반의약품 허가가 눈에 띄었고, 전문의약품으로는 신약, 제네릭, 자료제출의약품 모두 골고루 허가가 이뤄졌습니다. 특히 보령에서는 지난 2022년부터 릴리로부터 수입하고 있는 비소세포폐암 치료제 '릴리'의 자체생산 전환을 위해 허가를 자진취하하고 새로 재허가 받으면서 경쟁력 확보에 나섰습니다. 식약처의 11월 허가 현황을 보면 일반의약품 59개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 107개 품목이 허가를 받았습니다. 한편, 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 11월 허가(신고)된 일반약은 모두 59개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 15개 품목, 제네릭 등 기타품목이 43개 품목, 안유심사제외 1개 품목을 보였습니다. 일동제약 '로이히츠보코코인플라스타'(11월 1일 허가, 안유 심사제외) 일본 여행이나 해외 직거래 구매를 통해 일명 '동전파스'로 잘 알려진 니치반(NICHIBAN)사의 '로이히츠보코코인플라스타'가 국내 허가를 받았습니다. 동전파스는 어깨결림, 요통(허리 통증), 타박상, 삠, 관절통, 근육통, 동창(언 상처), 골절통 등 진통 소염에 효과가 있으며, 일본에서 인기를 끌면서 국내에서도 동전파스 포장 디자인을 벤치마킹한 제품들이 많이 출시돼 있습니다. 일동제약은 지난 2020년부터 니치반사와 로이히츠보코 제품도입에 대한 협약을 맺고 원조 동전파스의 국내 허가를 준비해 왔습니다. 로이히츠보코는 국내에서 동전 크기의 원 모양 형태의 파스 제품 인기를 부른 장본인입니다. 일본 여행 시 필수 쇼핑 아이템으로 인기를 끌자 해외 직거래 구매 사이트뿐만 아니라 국내 제약사들이 만든 유사 제품도 관심을 모았습니다. 작으면서도 강력한 효과로 몸통 어디든 붙일 수 있다는 장점 때문에 인기를 모으고 있습니다. 대웅제약 '이지판테놀연고(D-판테놀)' (11월 28일 허가, 제네릭) 대웅제약이 D-판테놀 성분의 연고 치료제 '이지판테놀연고'를 허가 받았습니다. 덱스판테놀은 상처, 화상 그리고 찢긴 상처, 욕창, 급·만성 피부염, 습진, 피부 궤양, 기저귀 발진 등에 효능·효과가 있습니다. 스테로이드 성분이 없어 모유 수유중인 엄마의 유두 상처에 바르기도 합니다. D-판테놀은 대한민국약전에 '덱스판테놀'로 표기돼 있으며, 판토텐산의 알코올 유도체로 프로 비타민B5로도 알려져 있습니다. 우리 몸에서 비타민 B5로 변환되는 성분으로, 피부에 흡수되면 판테토산(비타민B5)으로 바뀌어 수분을 결합시키는 성질이 있기 때문입니다. 이에 따라 보습, 재생이 필요한 곳, 또 가벼운 피부 염증에 진정 효과를 위해 사용됩니다. 다만 국민 육아템으로 불리는 덱스판테놀 성분의 연고가 화장품처럼 쓰이면서 식품의약품안전처에서는 연고를 용도 외 사용하는 것은 적절하지 않다고 주의하고 있습니다. ◆전문의약품=지난 11월 허가 받은 전문의약품은 모두 48개 품목으로 나타났습니다. 신약 1개 품목과 유비씨제약의 '브리스큐프리필드시린지주' 4개 용량의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 30개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다. 보령 '알림타(페메트렉시드이나트륨염칠수화물)' (11월 22일 허가, 제네릭) 보령은 릴리에서 수입하고 있는 비소세포폐암 치료제 '알림타'를 국내 생산으로 전환하기 위한 품목허가를 받았습니다. 기존에 릴리에서 생산하는 제품은 자진 취하하고 국내 생산 제품을 위해 알림타 100㎎·500㎎ 허가를 새로 승인 받았습니다. 보령은 지난 2022년 특허가 만료된 오리지널 의약품을 도입해 판매할 수 있는 'LBA(Legacy Brands Acquisition)' 전략으로 릴리로부터 1000억원에 알림타를 인수했습니다. LBA는 오리지널 의약품 특허만료 후 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준 매출과 시장 점유율 유지를 기대할 수 있는 의약품을 도입하는 전략입니다. 도입한 약물을 자체 생산할 시 수익성을 개선하고 공급 안전성을 확보할 수 있습니다. 또 추가적으로 제형 연구 등을 진행해 투약 편의성을 높인 제네릭을 대비해 경쟁력을 높일 수 있습니다. 보령에 따르면 알림타는 2015년 특허 만료 이후 연간 200억원대 매출을 기록하고 있다. 또 페메트렉시드 처방 시장에서 60% 수준의 시장점유율을 차지하며 1위를 유지하고 있습니다. 한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염) (11월 26일 허가, 신약) 한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'은 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제 입니다. 한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 이번 승인으로 모든 약의 허가가 이뤄졌습니다. 도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제입니다. 중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 됩니다. 혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있습니다. 도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌습니다. 도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있습니다. 셀트리온 '암로젯정(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브)' (11월 27일 허가, 자료제출의약품) 셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'을 허가 받았습니다. 암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 암로디핀과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 3제 복합제입니다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐습니다. 셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청했습니다. 암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했습니다. 셀트리온제약은 이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐습니다. 이달약

[데일리팜=김지은 기자] 최근 제주도의 한 약국이 알리, 위챗페이 등 온라인 지불결제 플랫폼으로 약값을 결제한 고객들에게 현금영수증을 발급하지 않아 수억대 가산세를 부과받은 판례가 공개돼 이슈가 된 바 있습니다. 이 약국은 알리, 위챗페이, 계좌이체 등으로 1년간 10여억원을 결제했지만 해당 결제 건들에 대해 현금 영수증을 제대로 발급하지 않은 사실이 지역 세무서 조사 과정에서 발견되면서 문제가 발생했습니다. 가산세 부과 처분에 대해 약사 측은 감사원에 심사 청구도 하고, 법원에 처분 취소 소송도 했지만 모두 기각되며 2억1800만원대 가산세를 내야할 처지가 됐습니다. 약국의 경우 지난 2020년 1월 1일부터 현금영수증 의무 발급 대상 업종에 추가된 바 있는데요. 이번 사안과 관련해 개국 약사들이 알아야 할 점과 주의할 부분 등을 이재명 세무사에 들어봤습니다. Q. 세무사님, 약국이 현금영수증 의무 발급 대상이 된지 4년이 됐지만 현재까지도 관련 사실을 인지하지 못하는 약사님들이 있을 것으로 보입니다. 현금영수증 의무 발급은 어떤 제도이고, 만약 이것을 지키지 않을 시 어떤 처분이나 처벌이 적용될 수 있을지 궁금합니다. A. 이재명 세무사=약국이 조제료라는 용역, 일반약등의 재화를 공급하고 그 대금을 현금으로 받는 경우 해당 재화 또는 용역을 공급받는 자에게 현금영수증을 발급하도록 하고 있습니다. 이 제도는 자영업자의 과세표준 양성화를 위해 구축된 것입니다. 다만, 모든 현금 매출이 대상은 아니고 거래 건당 10만원 이상 현금 거래 시 현금영수증을 발급하도록 하고 있습니다. 여기서 중요한 점은 거래 상대방이 발급을 요구하지 않거나 인적 사항을 모르는 경우에도 거래 일로부터 5일 이내 국세청에서 지정한 전화번호인 010-000-1234로 자진 발급해야 한다는 것입니다. 또 한 가지 주의해야 할 점이 있습니다. 거래 건당 10만원 이상이라고 법에는 규정돼 있는데 약국의 보험약 조제료 같은 경우는 보험 청구분을 포함해 10만원 이상 거래에 해당됩니다. 따라서 처방 조제를 통해 10만원 미만의 현금 매출이 발생했더라도 총약제비(공단 청구액+자진부담금)이 10만원 이상이라면 현금영수증을 발행해야 합니다. 만약 현금영수증 의무발행 사업자가 해당 거래에 현금영수증을 미발행했다면 미발급 금액의 20% 가산세가 부과됩니다. Q. 신용카드나 현금 이외 최근에는 약국에서 알리, 위챗, 카카오페이 이외에도 각종 지역 페이나 상품권 등을 사용하는 경우가 있는데요. 이런 플랫폼이나 상품권도 현금 결제로 보아 현금영수증을 발급할 의무가 있는 것인지 궁금합니다. A. 이재명 세무사=최근에는 각종 지역페이, 네이버페이, 카카오페이 등이 많습니다. 실무에서 약국세무를 신고하다보면 세무서의 행정력이 아직 기술 발전에 못 미치고 법률로도 구체적으로 명확히 규정한 것이 없기 때문에 신고하는 입장이나 과세관청이나 다소 난처한 상황 같아 보입니다. 앞서 데일리팜 기사()에 소개된 제주도 약국 사례만 봐도 그렇습니다. 세무사 사무실이 부가가치세를 신고할 때는 홈택스의 ‘신용카드, 현금영수증 매출 조회자료’ 기준으로 신고합니다. 국세청에서 알려주는 가장 정확한 자료이기 때문입니다. 그런데 몇년 전부터 각종 페이가 생기면서 홈택스 조회가 되지 않았다가 2년 전부터 ‘판매대행 매출자료조회’ 표시돼 홈택스에서도 조회가 됩니다. 그러나 모든 종류, 모든 지역 페이가 조회된다고 확답할 수 없습니다. 현금영수증의 경우에도 고객이 페이에 등록할 때 현금영수증을 발행하는 것으로 체크하면 자동발행되는 것으로 알고 있습니다. 어떤 고객은 현금영수증 발행 신청을 하지 않는 고객도 있겠죠. 국내 페이만 해도 이런데 중국 고객이 많은 서울 중심가, 제주도 등에서 사용되는 중국 페이는 더 현금영수증 대상 여부 등에 대한 구조를 알기 어렵습니다. 그나마 최근에는 다행스럽게도 페이 결제 시 현금영수증 발행 대상임을 알수있도록 시스템을 만들어 놓은 경우가 많다고 하니 건당 거래 금액이 10만원 이상인 경우는 필히 현금영수증을 발행하도록 해야하겠습니다. 거래 일로부터 5일 내 발행하면 됩니다. 또 부가가치세 신고 시 홈택스에 조회되는 신용카드, 페이 외에 누락된 페이류가 있을수 있는 만큼 각종 페이 매출을 세무사 사무실에 전달해 매출 누락이 발생하지 않도록 해야합니다. Q. 카카오페이나 제로페이, 지역 상품권 모바일 결제 시 과세, 면세 구분이 안된다는 말을 드렀습니다. 약국에서 각종 페이나 지역 상품권 등이 결제 수단으로 활용될 때의 세무 처리 과정에서 약사들이 주의할 점에 대해서도 알고 싶습니다. A. 이재명 세무사=약국은 과세와 면세 매출이 동시에 발생하기 때문에 매출의 정확한 구분이 필요합니다. 프로그램과 단말기 상에서 구분이 가능하는 것으로 알고 있습니다. 만약 부득이하게 과세와 면세를 구분할 수 없는 경우는 매출을 추정하는 방법이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 일반약과 전문약의 매입 가액 비율을 바탕으로 매출도 비슷한 비율로 발생할 것이라는 방법으로 과세와 면세 매출을 구분할 수 있습니다. 그러나 매출을 추정하는 방식은 실제 매출과 다를 수 있기 때문에 세무 당국과의 분쟁이나 불이익을 초래할 수 있는 가능성이 존재합니다. 이런 이유로 과세와 면세 매출은 되도록 실제 매출에 기반해 정확하게 구분하고 신고하는 것이 가장 안전한 방법이며, 절세에도 도움이 됩니다. 사실에 근거한 신고가 가장 중요한 점이며 추정 방법은 신뢰성이 떨어질 수 있음을 유의해야 합니다.