급여의약품 11개월만에 감소...약가제도 개편 효과

• 11월 건강보험 등재약제 전월 대비 697개 ↓...작년 12월 이후 첫 하락세
• 새 약가제도 시행으로 제네릭 신규 진입 건수 '뚝'

[데일리팜=천승현 기자] 치솟던 건강보험 급여 의약품 개수가 모처럼 감소세를 나타냈다. 새 약가제도의 시행으로 신규 제네릭 허가 건수가 줄면서 급여의약품 개수가 11개월만에 감소했다.

8일 건강보험심사평가원에 따르면 11월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5830개로 전월 2만6527개보다 697개 감소했다. 급여의약품 개수가 전월보다 감소한 것은 지난해 12월 이후 11개월만이다.

월별 건강보험 급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

건강보험 급여의약품은 지난해 12월 이후 올해 10월까지 10개월 연속 증가세를 나타냈다. 이 기간에 급여의약품 개수는 2만3262개에서 2만6527개로 3265개 확대됐다.

2018년 말부터 급여의약품 개수가 치솟기 시작했다. 2018년 11월부터 지난달까지 23개월 중 한번을 제외하고 매월 증가세를 나타났다. 2018년 11월 2만689개에서 2년만에 무려 5838개 늘었다.

신규 등재 의약품이 감소하면서 전체 급여의약품 개수도 감소세를 나타낸 것으로 분석된다.

지난 1월부터 8월까지 신규 급여등재 의약품은 총 3632개로 집계됐다. 월 평균 454개 품목이 건강보험급여목록에 새롭게 이름을 올린 셈이다. 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받았는데, 5월 급여등재 신청 제품이 등재된 8월에는 836개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다.

그러나 9월부터 신규 등재 개수는 급감했다. 지난 9월 신규 급여등재 의약품은 122개로 전월보다 700개 이상 감소했고, 10월과 11월에는 각각 108개, 60개에 그쳤다.

월별 신규 급여등재 의약품 개수(단위: 개, 자료: 보건복지부)

새 약가제도 시행으로 나타난 변화다.

지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따르면 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐다.

종전 제도에 비해 신규 등재 제네릭의 상한가가 낮아지기 때문에 새롭게 시장에 진입하는 제네릭 개수가 크게 줄었다.

복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다.

사실 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 약 2년간 제약사들의 신규 제네릭 허가가 급증했다.

올해 들어 지난 5월까지 총 1631개 제네릭이 허가받았다. 월 평균 326개의 제네릭이 신규 허가를 받았다. 그러나 6월 73건으로 급감한데 이어 7월 70건, 8월 50건 등 뚜렷한 감소세를 보였다.

식약처의 허가 규제 강화 움직임도 제네릭 진출 범람의 요인으로 작용했다. 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다.

업계에서는 제약사들이 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 진단도 내놓는다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았다는 얘기다. 2018년 12월부터 올해 5월까지 총 5611개의 제네릭이 신규 진입했다. 월 평균 312개의 제네릭이 쏟아졌다.