'우선판매권·임신중절약' 약사법 개정안 국회 제출

• 식약처, "허특제, 특허권 보호·후발약 유인 강화"...규제개선
• "임신중절약…모자보건법 상 낙태약 관련 도안 허용"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 허가특허연계제도 내 우선판매품목허가 조항 등을 개선하고, 인공임신중절에 쓰는 의약품에 관련 문서·도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.

제약산업 내 허특제 관련 의견을 수용하고, 지난해 4월 헌법재판소가 '낙태죄' 관련 헌법불합치 결정을 내린데 대한 후속·보완입법 조치다.

8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 개정안을 국회 의안과에 접수 완료했다.

의약품 허가특허연계제도 시행 과정에서 확인된 미비점을 개선, 의약품 특허권을 더 합리적으로 보호하고 경쟁력있는 후발약 개발을 유인하는 등 제도 실효성을 높이는 게 법안 목표다.

또 헌재의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 의약품에서 낙태를 암시하는 문서·도안을 쓰지 못하게 규정한 현행 약사법 조문을 정비하는 내용도 담겼다.

이렇게 되면 모자보건법이 허용하는 범위에서 인공임신중절 관련 의약품 허가·사용이 가능해지는 효과가 기대된다.

허특제 관련 약사법 개정안 주요내용은 ▲의약품 특허목록 등재 심사기준 명확화 ▲우선판매품목 허가 관련 특허목록 등재삭제 제한규정 도입 ▲우선판매품목허가로 판매금지되는 동일의약품 대상 명확화 ▲우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한 시 등재료 납부 면제 등이다.

구체적으로 현행법 상 특허등재 요건 관련 심사기준이 모호해 등재대상 특허, 직접관련성 등 등재요건에 대한 구체적 심사 기준, 자료 작성방법 등을 하위규정에 위임할 수 있는 근거를 마련했다.

현행 우선판매품목 허가 후 특허목록 등재약이 삭제되면 삭제일 이후 통지한 동일의약품의 판매금지를 할 수 없어 우선판매허가품목의 우판권 실효성이 제한되는 문제도 개선한다.

우선판매품목허가 관련 특허권은 특허권등재자의 삭제 요청이 있어도 우선판매기간이 종료될 때까지 특허목록에서 삭제를 제한할 수 있게 하는 방식이다.

특허 도전으로 후발약의 시장진입 촉진을 위해 9개월간 동일의약품의 판매를 금지할 수 있는 우선판매품목허가 제도의 취지를 고려해 우선판매품목허가 신청 이후 품목허가 되는 동일의약품을 판매금지 할 수 있도록 조문을 명확히 정비한다.

우선판매품목허가의 실효성 강화가 기대되는 대목이다.

특허권등재자의 특허권 삭제 요청에도 우선판매기간 종료 때까지 등재를 삭제하지 않은 경우, 등재료 납부 대상에서 제외하는 조항도 포함됐다.

인공임신중절 수술 의약품 관련 개정안은 현해 의약품에 대해 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용하지 못하는 규정을 개선하는 내용이다.

모자보건법 상 인공임신중절에 쓰는 의약품은 낙태 암시 문서·도안을 쓸 수 있게 하는 방식이다.

식약처는 해당 약사법 개정안이 국무회의 의결됨에 따라 국회에 제출했다.

향후 소관 상임위원회인 보건복지위는 허특제 개선안과 인공임신중절약 규제 개정안이 담긴 약사법을 심사하게 된다.