엠파글리플로진, 신장 리튬 배설 늘려...허가사항 변경

• 이상반응에 간질성 신세뇨관염 추가...식약처, 30일까지 의견조회

[데일리팜=이혜경 기자] 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 SGLT-2 억제제인 '엠파글리플로진' 함유 제제 이상반응에 간질성 신세뇨관염이 추가된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 엠파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 예고했다.

허가사항 변경 예고 약물은 한국베링거인겔하임의 엠파글리플로진 성분 제제인 '자디앙정' 등 104품목과 엠파글리플로진·메트포르민 복합제인 '자디앙듀오' 등 106품목, 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제인 '에스글리토정' 2품목이다.

식약처 검토 결과 엠파글리프롤진과 복합제 모두 사용 상 주의사항 중 이상반응 항에 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다.

상호작용 항은 '신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다'는 내용이 신설된다.

혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰돼야 하며, 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰해야 한다.

허가사항 변경(안)에 대한 검토 의견조회는 오는 30일까지 진행된다.

한편 제2형 당뇨병 치료제로 시작한 SGLT-2 억제제는 심부전으로 영역을 넓혀가고 있다. 지난해 국내 심부전 치료 가이드라인에 만성 심부전 치료의 주요 약제로 SGLT-2 억제제가 권고되기도 했다.