PTP 제거 낱알은? 17일 조제는? 글립타이드 회수 혼선

• 17일부로 보험급여 중단…16일 청구 처방·조제분만 급여 인정
• "회수 사실 몰랐다" 일선 의원·약국서 처방·조제 발생
• 낱알 재고 회수 가능 여부 등 약국 촉각

[데일리팜=강혜경 기자] 삼일제약 항궤양제가 임상재평가에서 유효성 입증에 실패, 시중 유통품에 대한 전량 회수 명령이 내려지면서 약국현장에서도 회수와 처방·조제 등을 놓고 혼선이 빚어지고 있다.

식품의약품안전처는 16일자로 글립타이드정200mg(설글리코타이드) 전 제조번호에 대한 회수명령을 내렸다. 제출된 설글리코타이드 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐기 때문이다.

식약처는 설글리코타이드 제제를 '위·십이지장궤양, 위·십이지장염'의 치료에 사용하는 것을 중지, 한편 대체의약품 사용할 것을 권고했다.

17일자로 보험 급여도 중단되면서, 약국에서는 16일 청구한 처방·조제분까지만 급여를 인정받을 수 있다.

하지만 미처 이같은 사실을 인지하지 못한 의료기관과 약국에서는 17일에도 처방·조제되는 일부 사례가 빚어진 것으로 전해졌다.

지역의 약사는 "17일 처방이 나와 조제를 했는데, 관련한 내용을 찾아보니 16일 처방·조제분까지만 급여가 인정되는 것으로 파악됐다"면서 "청구분에 대해서는 삭감이 되는건지 환자에게 연락해 추가적인 조치를 취해야 하는 것인지 막막했다"고 말했다.

임상재평가 실패로 인한 급여 중단은 스트렙토키나제·스트렙토돌나제(스트렙토제제)에 이어 1년 만이다.

제약사의 임상재평가 이슈가 약국의 반품·회수로 이어지면서 부담을 호소하는 목소리도 적지 않다. 삼일제약과 유통사 등은 전 제조번호에 대한 회수 안내에 나섰다.

삼일제약이 글립타이드정200mg에 대한 긴급 회수를 공표했다.

삼일제약은 설글리타이드 제제에 대한 재평가 결과 유용성이 입증되지 않았다며 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하라고 안내했다.

도매업체들도 회수 확인서를 작성해 반품시 동봉해 줄 것을 당부했다. 일부 도매상은 낱알수량은 완통 수량 1개로 등록한 경우 추후 정산시 예치금으로 적립해 주겠다는 지침을 안내하기도 했지만, 낱알에 대한 구체적인 지침이 부족했다는 지적이다.

지역의 다른 약사는 "PTP를 까 둔 반품 물량에 대해서는 도매에서 명확한 답변을 내놓지 않았다"며 "일부 도매상의 경우 회수 요청일이 19일까지로 일정이 빠듯한 문제도 있다"고 토로했다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 글립타이드의 지난해 외래 처방금액은 133억원으로, 2021년 73억원에서 80% 넘게 성장했다.

삼일제약 측은 이의신청을 포함한 행정적 구제 절차를 검토·추진 중이며, 과학적 근거와 임상적 가치를 바탕으로 합리적인 검토가 이뤄질 수 있도록 적극 소명할 예정이라고 밝힌 바 있다.