식약처 내 오프라벨 법적·인적 인프라 전무...법제화 추진 의지

• 올해 허가 외 사용 평가 개편방안 마련...내년 제도 개선 목표

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 본격적으로 의약품 허가 외 사용(오프라벨)에 대한 평가체계 구축에 나설 것으로 보인다.

연내 보건복지부 등 유관기관 및 단체들과 오프라벨 사용 평가 현황 및 개선방안 업무협의를 진행, 구체적인 개편방안을 마련하겠다는 계획이다.

하지만 그동안 오프라벨 관련 약사법 개정안이 발의되거나 입법예고가 이뤄질 때마다 복지부, 건강보험심사평가원, 대한의사협회 등이 반대 의견을 내놓았던 만큼 계획대로 진행될 수 있을지는 미지수다.

특히 지난 2020년 7월 김상희 의원이 모든 의약품의 오프라벨 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 등 평가를 받도록 하는 약사법 개정안을 대표발의 했지만, 보건복지위원회 법안소위에 회부된 이후 관련단체들의 반대로 제대로 심사를 거치지도 못하고 계류되기도 했다.

당시 국회예산처가 내놓은 '2020 법안 비용 추계 이해와 사례'에 따르면 오프라벨 평가 업무 조직 신설 등에 연평균 37억원의 예산을 투입, 향후 5년간 185억원이 필요하다는 비용추계 결과가 나왔다.

현재 식약처는 복지부 고시에 따라 심평원이 요청하는 비급여 대상 일반약제에 대해서 오프라벨 사용 평가를 수행하고 있으나, 법적·인적 인프라는 전무한 상태다.

식약처는 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건, 2022년 541건 등 비급여로 사용되는 일반약제의 오프라벨 사용 평가를 진행해왔다.

현재 복지부 고시 이외 현행 체계에 대한 법적근거가 미비한 상태에서 이뤄지는 오프라벨 사용 평가와 관련, 식약처는 "허가와 검토 수준이 상이함에도 불구하고 이 역할이 허가당국이 공인한 것으로 오해하는 등의 우려가 상존하고 있다"고 지적했다.

따라서 현행 오프라벨 평가체계를 개선하고 허가당국으로서의 역할 확립 추진이 필요하다는 입장이다.

이에 식약처는 올해 관계기간과 의약품 오프라벨 사용 평가체계 개편방안 마련 추진을 위한 업무협의를 진행, 개편방안을 마련하겠다는 계획이다.

식약처는 "의약품 허가 외 사용 평가 체계 개편을 통한 안전 사각지대 해소로 국민 안전 및 건강 확보가 기대된다"고 밝혔다.