약가 디테일 정할 후반전 돌입...개량신약 가산도 불투명

• 약가 가산 '혁신성' 여부로 기업별 차등만 확정
• 개량신약 가산율 후속 논의 전망...준혁신형 신설도 변수

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 약가제도 개편의 큰 틀을 확정한 가운데 개량신약 가산 등 세부 논의에 들어갈 전망이다.

이번 약가제도 개편의 핵심은 기업의 혁신성이다. 반면, 개량신약 등 제품별 가산 방안에 대한 결정은 빠져있다.

27일 업계에 따르면 이번 건정심에서는 개량신약 가산율이 명확히 결정되지 않아 후속 논의가 이어질 예정이다.

작년 11월 건정심에서 논의된 개편안에는 ‘개량신약·개량신약복합제·바이오시밀러’의 가산 제도를 현행 유지하기로 가닥을 잡은 바 있다.

이번 건정심에서는 해당 문구가 삭제됐다. 준혁신형 기업까지 신설되면서 약가 가산 방안은 대폭 수정됐다. 공개된 가산 우대 방안은 혁신형 60%, 준혁신형 50%, 수급안정 제약사와 약제에 대한 우대가 전부다.

현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 오리지널 특허만료 후 염변경 등재는 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%, 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다. 가산은 등재 후 1년을 기본으로 하되, 제네릭 등재 업체가 3개사 이하일 경우 최대 3년까지 연장된다. 

정부가 이 가산율을 그대로 둘 것인지가 관건이다. 기본 산정률이 낮아졌기 때문에 가산율도 재조정할 가능성이 있다. 만약 낮아진 산정률에 따라 개량신약 가산율까지 낮추려고 한다면 업계 거센 반발이 예상된다. 정부가 가산율마저 손질하려 든다면 개량신약 개발 의지가 꺾일 것이라는 게 업계의 중론이다. 

개량신약복합제 가산도 개편 가능성이 있다. 현재는 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 53.55% 합으로 약가를 산정한다. 이때 혁신형 제약의 경우 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대한다.

혁신형-준혁신형-비혁신형으로 약가 가산 등급을 나눈 상황에서 개량신약 산정율에도 변화가 필요한 상황이다.

특히 준혁신형은 새로 생긴 약가 우대 구간이기 때문에 가산율에서 차등을 둘 것인지도 논의해야 한다.

업계 관계자들은 그동안 기본 산정률과 약가 가산율이 정해지지 않은 상황이었기 때문에 구체적인 논의는 이제부터 이뤄져야 한다고 입을 모았다.

제약사 약가 담당자는 “그동안은 큰 틀을 만드는 과정이었기 때문에 세부적으로는 논의를 할 수 없었다. 이제는 개량신약 가산율에 대해서도 논의가 이뤄져야 할 것”이라고 전했다.

또 다른 제약사 관계자도 “이번 건정심에서 발표된 내용은 굵직한 뼈대만 있기 때문에 디테일한 조정이 많이 필요하다. 개량신약 가산율도 마찬가지”라며 “각 제약사마다 집중하는 개편 내용이 다르겠지만 산정률이 낮아졌기 때문에 가산은 가능한 보장해줄 필요가 있다”고 했다.