입증실패 '옥시라세탐' 회수·폐기명령…적응증 삭제 임박

• 식약처 이의신청 진행 과정서 의견제출 단 1곳

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 회수·폐기 명령 절차가 진행될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 16일까지 이의신청을 진행하고, 각 지방식품의약품안전청으로 회수·폐기 절차 이행을 지시했다.

식약처 관계자는 "이의신청 접수결과 1군데에서 의견 제출을 했다"며 "중앙약사심의위원회에 제출했던 의견과 비슷한 내용으로 이견이 없을 것으로 보고 각 지빙청에 회수 등의 절차를 진행해달라고 안내했다"고 밝혔다.

유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.

해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.

회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품 판매업자, 의료기관 개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수 대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다.

약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다.

식약처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등으로 진행된다.

옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.

한편 식약처는 지난 1 16일 안전성정보서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다.

옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.