신신제약 상처치료 습윤드레싱 '새사래첩부제' 재평가

• 식약처, 5월 26일까지 임상시험 결과 제출해야

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신신제약의 상처치료 습윤드레싱 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'에 대한 임상재평가를 진행한다.

식약처는 22일 의약품 임상재평가 실시 공고를 내고 새사래첩부제가 허가 받은 '농피증(고름피부증)(농가진(고름딱지증), 모낭염, 종기), 화상·외상(상처)·봉합창·식피창(피부 이식 후 생긴 상처)에 의한 2차 감염' 등 효능·효과에 대한 임상 재평가를 실시한다고 밝혔다.

새사래첩부제는 지난 2008년 9월 허가 받은 일반의약품으로, 생산실적은 지난 2019년 1억4208만원, 2020년 1억6128억원, 2021년 2억7844만원으로 꾸준히 증가했다.

임상재평가 공고로 신신제약은 오는 5월 26일까지 '의약품의 품목허가·신고·심사규정 제7조(심사자료의 요건)'에 적합한 국내 임상시험 결과(임상시험제출계획서)를 제출해야 한다.

임상시험을 실시하는 경우, 정기적으로 식약처에 임상시험 진행 경과를 보고해야 하며 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다.

만약 재평가 실시 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 5월 26일까지 품목허가(신고)를 자진 취하하고 서류를 제출해야 한다.

타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완절차를 포함한 검토결과 최종 부적합 판정된 임상시험결과 또는 임상시험계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다.

한편 새사래첩부제는 하이드로콜로이드(Hydrocolloid)에 퓨시드산나트륨(Fusidate Sodium)이 함유돼 보습환경을 형성함으로써 딱지 생성을 억제하고, 염증 및 2차 감염을 방지해 상처회복에 쓰인다.

손가락·얼굴 등에 부착가능하며 소형(6매)·중형(6매)·대형(6매)·특대형(2매)이 있다.