"혼합백신 등 가교자료 제출근거 마련"

• 식약청, 12일 생물학적제제 규정 개정고시

식약청은 12일 생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정(식약청고시 제2006-42호, 2006.9.12)를 개정 고시했다.

이번 개정 고시로 ▲신약에만 적용시켜 오던 가교자료 제출범위를 신약에 준하는 '기타 따로 분류되지 않은 품목'(혼합백신, 페그인트론 등)에 대해서도 제출할 수 있는 근거와 ▲희귀의약품 지정이 해제된 품목으로서 효능·효과를 추가하고자 하는 경우 가교자료를 제출토록 할 수 있는 근거 ▲의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출할 수 있는 근거가 마련됐다.

또 이 규정에서 정하지 않은 경우 선진 외국규정(가이드라인 포함)에 명시된 규정을 준용할 수 있도록 했다.