아반디아·액토스, 심혈관계 이상반응 추가

• 식약청, 허가사항 변경 지시...울혈성심부전 등 관련

한국GSK의 당뇨병치료제인 ' 아반디아정'(성분 말레인산로시글리타존)과 한국릴리의 ' 액토스정'(염산피오글리타존)에 대한 울혈성심부전 등 심혈관계 이상반응이 추가됐다.

식약청이 12일 발표한 의약품 허가사항 변경지시에 따르면 아반디아정은 항당뇨 요법 및 울혈성 심부전 치료를 받고 있는 환자 대상 임상시험에서 보고된 심혈관계 이상반응이 추가됐다.

또 시판후 조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로 발진, 소양증, 아나필락시스 반응도 추가하도록 변경 지시했다.

이와함께 같은 회사의 당뇨병 복합제인 '아반다메트정(성분 말레인산로시글리타존+염산메트포르민)'의 경우 1차 요법 및 인슐린 병용투여시 체중변화 문제와 소아에 대한 투여에 이 약의 사용이 권장되지 않는다는 내용을 추가하도록 했다.

식약청은 또 한국릴리 당뇨병약인 '액토스정'(염산피오글리타존)에 대해서는 울혈성심부전 및 중대한 심부전 이상반응에 대한 내용과 시판후 조사에서 나타난 당뇨병성 황반부종 등을 추가했다.

식약청은 이밖에 ▲가도디아마이드제제(GE헬스케어 '옴니스캔주') ▲가도베네이트디메글루민제제(일성신약 '멀티핸스주사액') ▲가도베르세타미드제제(이연제약 '옵티마크주') ▲가도부트롤제제(한국쉐링 '가도비스트주사') ▲가도세틱산이나트륨제제(한국쉐링 '프리모비스트주사') ▲가도테레이트메글루민제제(게르베코리아 '도타렘주') ▲가도펜테틴산디메글루민제제(한국쉐링 '마그네비스트주사') 등에 대한 허가사항도 변경 지시했다.