안텐진 다발골수종치료제 '엑스포비오', 약가협상 돌입

• 최근 건보공단과 협상 시작…국내 허가 3년만

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제 '엑스포비오정(셀리넥서)'이 건보공단과 약가협상에 돌입하며 급여 초읽기에 들어갔다.

엑스포비오정은 지난 2021년 7월 국내 허가받은 혈액암 치료제로, 식약처 허가를 받은 중국 제약사 1호 신약이다. 하지만 허가 이후 건강보험 급여 심사에서는 우여곡절을 겪었다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다.

28일 업계에 따르면 엑스포비오정이 최근 건보공단과 약가협상을 시작했다. 이 약은 지난 2일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받았다. 두 번째 도전만에 약평위를 넘어선 것이다.

엑스포비오는 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다. 효능·효과는 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료 를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료이다.

이 가운데 다발골수종에만 급여 적정성이 인정됐다. 지난해 6월 암질환심의위원회에서도 다발골수종에 한해서만 급여기준이 설정됐었다.

이후 그해 11월 열린 약평위에서 비급여 판정을 받아 급여등재가 좌절됐었다. 이 약을 수입·판매하는 안텐진코리아는 절치부심해 지난 2월 급여 재도전에 나섰고, 마침내 5월 약평위에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받는 데 성공했다.

약평위 개최 전 다발골수종환우회는 대체 치료제가 없다며 엑스포비오정의 급여 등재를 촉구하기도 했다.

특히 국내 신약등재 참조국인 A8 국가에 모두 보험급여가 됐다는 점을 강조했다. 엑소포비오가 국내 허가받을 당시만 해도 A8 국가에 급여 등재되지 않았었다. 하지만 2022년 캐나다를 시작으로 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A8 국가에 모두 등재된 것으로 전해진다.

이제 엑스포비오는 공단과 약가협상에서 합의를 이룬다면 국내 건강보험 급여를 적용받을 수 있게 된다. 중국 제약사가 개발한 신약으로는 브루킨사에 이어 두번째.

환자들의 요청대로 심평원 약평위에 이어 마지막 공단 협상 단계도 넘어서 건강보험 급여 등재에 성공할지 주목된다.