불순물 트라마돌 리스크 확산…회수제품 처방 점유율 16%

• 작년 8월부터 트라마돌제제 40건 불순물 초과 우려 회수
• 트라마돌 처방시장 변동 미미
• 점유율 큰 제품 회수시 혼선 불가피

[데일리팜=천승현 기자] 통증치료제로 사용되는 트라마돌 성분 의약품이 지속적으로 불순물 위험에 노출되고 있다. 지난해 8월 첫 불순물 회수 사례가 등장한 이후 총 40건의 회수가 진행됐다. 트라마돌 함유 의약품의 불순물 리스크가 확산되고 있지만 처방 시장 영향은 미미했다. 불순물 회수 제품의 처방액 비중이 16%에 불과하고 시장 지배력이 높은 제품에서 문제가 불거지지 않아 처방 현장에서 큰 영향을 미치지 못한 것으로 분석된다. 

18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 382억원으로 전년동기대비 1.8% 증가했다. 트라마돌은 중증 및 중등도의 급만성 통증에 사용되는 의약품이다. 트라마돌 단일제와 아세트아미노펜‧트라마돌 복합제가 광범위하게 사용된다. 

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지난 1분기 아세트아미노펜‧트라마돌 복합제의 처방액은 375억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. 트라마돌 단일제는 전년대비 0.2% 감소한 8억원의 처방금액을 형성했다. 

트라마돌제제는 지난해부터 본격적으로 불순물 리스크에 노출됐지만 처방 시장 변화는 감지되지 않았다. 

지난해 8월 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌제제의 첫 불순물 회수 사례다. 

지난해 11월에는 제일제약의 트라마돌 단일제 마리트롤의 1개 제조번호에 대해 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 개시됐다.  

최근에는 시장 규모가 큰 트라마돌·아세트아미노펜 복합제의 불순물 회수 사례가 속출했다.  

지난해 9월 동구바이오제약의 자무라돌이 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 중 처음으로 회수 대상에 올랐다. 불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 23개 제조번호에 대해 회수가 진행됐다. 오스코제약의 아세타돌 3개 제조번호, 한국유니온제약의 아트라센 37개 제조번호, 삼천당제약의 듀오셋 10개 제조번호 등이 불순물 초과 검출 위험성을 이유로 회수됐다.   

한국프라임제약의 아트라펜세미 16개 제조번호와 아트라펜 18개 제조번호, 한미약품의 트라스펜세미(3개 제조번호)와 트라스펜(3개 제조번호) 등도 불순물 우려 제조번호에 대한 회수가 이뤄졌고 올해에도 불순물 회수 사례는 계속 이어졌다.   

올해 들어 킵스바이오파마, 하나제약, 씨엠지제약, 위더스제약, 시어스제약, 한독, 한림제약, 화이트생명과학, 휴온스, 맥널티제약, 현대약품, 휴온스메디텍, 구주제약, 영진약품, 아주약품, 마더스제약, 비씨월드제약, 안국뉴팜, 에이치엘비제약 등이 트라마돌 함유 의약품이 불순물 초과 검출 우려를 이유로 회수가 진행됐다. 작년 8월부터 7개월 동안 총 40건의 트라마돌제제에 대해 회수가 이뤄졌다. 한 달에 평균 5건 이상 트라마돌제제의 불순물 리스크가 발생하고 있다는 의미다. 

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지난해 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1572억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 트라마돌 성분 의약품은 2023년 1485억원에서 2024년 1533억원으로 3.2% 늘었고 지난해에도 예년 수준의 성장세를 지속했다.   

작년 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 외래 처방시장 규모는 1540억원으로 전년보다 2.5% 증가했다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 2024년 1456억원에서 2024년 3.2% 늘었고 지난해에도 유사한 상승세를 나타냈다.   

시장 점유율이 낮은 제품을 중심으로 회수가 진행되면서 트라마돌제제의 불순물 리스크 확산에도 처방 시장 영향이 미미한 것으로 분석된다. 

작년부터 불순물 초과 검출 우려로 회수가 진행된 트라마돌제제는 총 38개 품목이다. 구주제약의 트라마펜과 트라마펜세미는 각각 2번씩 회수가 진행됐다. 불순물 회수 38개 트라마돌제제의 1분기 외래 처방액은 61억원으로 집계됐다. 전체 트라마돌 처방 시장의 16.0%에 해당하는 규모다. 지난 4월 회수가 시작된 휴온스의 휴트라돌이 가장 많은 11억원의 처방액을 기록했다.  

작년부터 올해 1분기까지 회수가 진행된 트라마돌제제 15개 품목은 1분기에 18억원의 처방실적을 기록했다. 전체 트라마돌 시장의 4.8%에 불과했다.   

이에 반해 시장 점유율이 큰 제품들은 대부분 불순물 영향권에 접어들지 않았다. 

지난 1분기 얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 가장 많은 76억원의 처방실적을 기록했다. 삼진제약의 시너젯과 시너젯이알은 총 29억원의 처방액을 나타냈다. 명문제약과 제뉴원사이언스는 1분기에 트라마돌 시장에서 각각 22억원, 18억원의 처방실적으로 냈다. 만약 시장 점유율이 높은 제품들도 불순물 회수 대상에 포함되면 향후 처방 시장에서 혼선도 커질 것이란 우려가 나온다.