[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가 산정기준을 40% 초중반을 고수하면서 제약업계의 상실감이 커지는 분위기다. 제약업계는 수익성 하락, 고용 축소 등의 우려를 건네면서도 10% 인하 수용 의견을 제시했지만 정부는 기존 입장에서 한발도 물러서지 않았다. 정부안대로 결정되면 최고가 요건을 갖춘 제네릭은 종전보다 약가가 20% 가량 내려가고 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가는 24% 떨어지는 것으로 추산된다. 13일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 이후 복지부는 4개월 만에 40% 초중반이라는 수치를 제시했다. 업계에서는 복지부가 당초 계획에서 조금도 양보하지 않은 수치를 설정했다는 불만을 제기한다. 복지부가 약가제도 개편을 보고하자 제약업계에서는 제네릭 산정 기준이 40~45% 사이로 설정한 것으로 관측했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건을 고수한 셈이다. 업계에서는 40%대 초중반의 구체적인 수치로 43%를 유력하게 점친다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 것으로 계산된다. 제약업계의 절충안의 인하율 10%보다 2배 가량 하락 폭이 크다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 가량 떨어진다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 제약업계에서 “제네릭 약가 10%도 감내하기 힘든 수준인데, 20% 인하는 지나치게 가혹하다”라는 호소가 나오는 이유다. 복지부가 지난해 11월 보고한 개편안에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 15%에서 20%로 더욱 확대된다고 명시됐다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 제네릭 산정 기준이 43%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 34.40%, 2개 미충족 제네릭은 27.52%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 24.4% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 28.9%다. 산술적으로 제네릭 약가 인하율이 30%에 육박한다는 계산이 가능하다. 제약업계 제시안 48.2%를 적용하면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 38.56%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 28.5%로 추정된다. 현행 약가보다 각각 15.3%, 20.3% 낮아지는 기준도 감내하겠다고 제시했지만 정부는 수용하지 않았다. 계단형 약가제도의 확대 적용은 제네릭 약가 하락을 더욱 부추기는 요인으로 작용한다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다. 정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 43%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 38% 수준으로 떨어지게 된다. 향후 제약업계에서는 정부의 불통을 비판하는 목소리가 더욱 거셀 전망이다. 제약산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 10일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다. 산업발전과 국민 건강을 고려하고 5대 제약바이오강국 도약이라는 국정 목표 실현에도 부합할 수 있도록 지속가능한 선진화 방안을 도출할 것을 비대위는 촉구했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “정부에 데이터를 토대로 얘기를 해보자고 했지만 명확한 답변이 없어서 약가인하가 산업계에 미치는 영향이 어떤지를 정확히 분석해보자고 제안했다”라고 했다. 노동단체의 대응 여부도 관심이 쏠린다. 노조단체들이 요구한 사회적 논의 기구 설치 등이 묵살되고 일방적으로 약가인하가 추진됐다는 이유에서다. 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다고 지적했다. 한국노총은 지난 1월 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 최근에는 한국노총이 청와대를 방문해 약가인하에 따른 고용 불안에 대한 우려를 전달했다. 제약업계 한 관계자는 “복지부가 아직까지 정확한 수치도 제시하지 않은 채 기존 입장만 되풀이하는 행보를 납득할 수 없다”라면서 “제약업계가 제시한 피해액 데이터와 정부의 추산액과 비교해 약가제도 개편을 소통하자는데 묵살하는 이유를 이해하기 힘들다”라고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자]혁신형 제약기업의 기등재 약가인하율이 차등 적용되는 대신 ‘21개 이상 다등재 품목’은 제외되는 방안이 논의되고 있다. 약가 가산 구간과 적용 기간에도 변화가 예고되면서 지난 11월 정부가 발표한 약가제도 개편안이 크게 달라질 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면, 약가제도 개편에 따른 기등재 약가인하는 혁신형 제약기업과 일반 기업에 차등 적용될 전망이다. 혁신형기업은 40%대 후반에서 50%까지 거론되고 있지만 정확한 수치는 건정심 본회의에 올라갈 예정이다. 다만 혁신형기업의 품목이라고 하더라도, 21개 이상이 등재된 품목은 ‘40% 초중반’으로 비혁신형과 동일하게 인하하는 방안이 거론된다. 업계 관계자는 “유명 품목의 경우 대부분 등재약이 21개가 넘기 때문에 차등 인하가 적용되지 않는다. 표면적으로는 혁신형을 차등하는 것처럼 보이지만 실제 차등 적용되는 품목을 따져보면 기업들이 체감하는 영향은 크지 않을 것”이라고 했다. 혁신형에 대한 명확한 차등을 제공하려고 한다면, 다등재 품목에 대한 예외 요건은 삭제할 필요가 있다는 주장이다. 기등재 약가인하는 혁신형, 비혁신형 구분 없이 수년간에 걸쳐 ‘40% 초중반’으로 조절할 것으로 보인다. 혁신형에는 4년의 유예가 얘기되고 있다. 혁신형 기업에 대한 약가 가산율은 오히려 줄어드는 방안이 논의되고 있다. 지난 11월 개편안에는 혁신형 상위 30%는 68%, 하위 70%는 60%를 적용하기로 한 바 있다. 또 국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 기업은 55%를 적용하기로 했다. 달라지는 가산율 논의에서는 혁신형 기업은 상하위 구분 없이 60% 가산율을 적용하고, 혁신형에 준하는 기업에는 50%를 적용하는 방안이 검토되고 있다. 약가 가산 기간은 기존 발표안에서는 ‘3년+α’였는데 1+3으로 변경되는 방안이 논의되는 중이다. 또 다른 업계 관계자는 “이대로라면 R&D 투자를 하는 기업들의 가산율이 기존 개편안보다 떨어지는 것이다. 약가 제도 개편의 취지를 생각하면 후퇴한 정책 결정”이라고 지적했다. 약가 가산의 이점이 줄어들게 되면 R&D 투자에 대한 동기 부여가 오히려 떨어질 수 있다는 것이다. 국내 제약 관계자는 “정부가 업계와 제대로 된 소통을 했다고 보기 힘들다. 3월 건정심에 강행하려고 한다면, 구체적으로 결정해야 할 세부사항들만이라도 본회의 전까지 적극적으로 협의해주길 바란다”고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 이사회 재편을 예고했다. 한미약품 지주사가 이사회에서 투자업계 출신 인사를 신규 사내이사 후보로 올리면서다. 이달 임기 만료를 앞둔 기존 대표는 이사 후보군에서 제외되며 자리에서 물러날 전망이다. 지주사 이사회에서 이사 후보안이 의결되면서 최근 균열 조짐을 보였던 4인 연합 내부 긴장감이 다소 완화됐다는 분석이 나온다. 박재현 대표 연임 불발… '정통 한미맨' 가고 '외부 전문가' 수혈 12일 제약 업계에 따르면 한미사이언스는 이날 이사회를 열고 한미약품 이사 선임 안건을 의결했다. 이날 확정된 이사 후보안은 이달 31일 열릴 예정인 한미약품 정기 주주총회에 상정된다. 이번 안건에는 사내이사 2명과 사외이사 3명을 선임하는 내용이 포함됐다. 사내이사 후보로는 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표와 김나영 한미약품 신제품개발본부장이 이름을 올렸다. 신규 사내이사 후보로 오른 황 후보 서울대 화학과 학·석사를 졸업하고 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌 인베스터스 주식운용본부장을 거쳤다. 이후 종근당홀딩스 대표이사를 지냈으며 현재 HB인베스트먼트 PE부문 대표로 활동하고 있다. 황 후보가 주주총회에서 사내이사로 선임될 경우 이후 이사회에서 대표이사 선임 절차가 진행될 것으로 보인다. 이 경우 한미약품은 창사 이후 처음으로 외부 출신 인사가 최고경영자를 맡게 된다. 1975년생 김 본부장은 한미약품 신제품개발본부를 맡고 있는 연구개발(R&D) 전문가다. 회사 개발팀장과 개발 상무이사 등을 거쳤다. 김 본부장은 과거 한미약품그룹 오너일가 경영권 갈등 과정에서 송영숙·임주현 모녀 측을 지지하는 성명에 참여하는 등 모녀 측에 우호적인 인물로 분류된다. 박재현 한미약품 대표는 이번 이사 후보군에 포함되지 않았다. 박 대표는 1993년 한미약품 연구원으로 입사해 30년 넘게 R&D와 경영 전반을 두루 거친 내부 출신 전문경영인이다. 현장과 본사를 모두 경험한 '정통 한미맨'으로 평가받는다. 박 대표는 지난 2023년 한미약품 대표로 선임된 이후 대표이사를 맡아 왔다. 사외이사 후보는 한태준 겐트대 글로벌캠퍼스 총장, 채이배 전 국회의원, 김태윤 한양대 행정학과 교수다. 김 교수는 감사위원 재선임 후보다. 채 전 의원은 감사위원이 되는 사외이사 후보로 함께 상정됐다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성돼 있다. 사내이사는 박 대표와 박명희 한미약품 전무 그리고 최인영 한미약품 전무, 임종훈 한미사이언스 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 신동국 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김재교 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올리고 있다. 이 가운데 이번 정기 주총에서 이사회 구성원의 절반인 5명의 임기가 만료된다. 박 대표를 포함해 박 전무, 윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사), 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사), 김태윤 한양대 행정학과 교수 등의 임기가 종료된다. 정기 주총에서 이사 선임안이 통과될 경우 한미약품 이사회는 신규 인사를 포함한 새로운 구도로 재편될 전망이다. 숫자상으로는 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명으로 기존과 같은 구조를 유지한다. 다만 박재현·박명희·윤영각·윤도흠 이사가 빠지고 황상연·김나영·채이배·한태준 후보가 새로 합류하면서 이사회 10명 중 4명이 바뀌게 된다. 지주사 한미사이언스도 이날 이사회에서 신규 이사 선임 안건을 의결했다. 한미사이언스는 김남규 라데팡스파트너스 대표를 기타비상무이사 후보로 올렸다. 해당 안건은 이달 말 열릴 정기 주주총회에 상정된다. 김 후보는 KCGI PEF 최고전략책임자(CSO)와 최고리스크책임자(CRO), 삼성전자 법무실 수석변호사 등을 지낸 투자·법률 전문가다. 라데팡스는 한미약품그룹 경영권 분쟁 당시 형성된 4인 연합의 일원이다. 라데팡스는 지분 100%를 보유한 사모펀드 킬링턴을 통해 한미사이언스 지분을 확보하고 있다. 한미사이언스는 한미약품 지분 41.42%를 보유한 최대주주다. 현재 한미사이언스 이사회는 총 10명으로 구성돼 있다. 사내이사는 김재교 부회장·임주현 부회장·임종훈 사장·심병화 부사장(CFO)·김성훈 전무 등 5명이다. 사외이사는 최현만 미래에셋증권 대표, 김영훈 서울고등법원 고법판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수 등 3명이다. 기타비상무이사로 신 회장과 배보경 고려대 경영대 특임교수 등 2명이 포함돼 있다. 한미사이언스 지분 구조로 보면 신 회장의 영향력이 압도적이다. 신 회장이 최근 코리포항 외 5인으로부터 한미사이언스 주식을 장외 매수하는 거래를 결정하면서 신 회장 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승했다. 여기에 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀 지분까지 합하면 신 회장과 한양정밀의 한미사이언스 지분율은 약 30%에 육박한다. 이날 신 회장은 오후 1시 40분께 한미약품 본사에 도착해 한미사이언스와 한미약품 이사회에 모두 참석한 뒤 오후 5시께 회사를 떠났다. 김 부회장 역시 두 이사회에 모두 참석했다. 본사 앞에서는 임직원이 대주주 개입 의혹과 관련한 피켓 시위를 이날도 이어갔다. 분쟁 딛고 세운 '전문경영인 체제'…주주 간 계약으로 결속력 유지 한미약품그룹은 2024년 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 통합을 추진하면서 경영권 분쟁이 촉발됐다. 이후 임종윤·종훈 형제 측이 법적 대응에 나서며 갈등이 격화됐고 주주총회 표 대결과 지분 재편이 이어졌다. 초기 형제 측이 승기를 잡는 듯했으나 대주주 신 회장이 모녀 측으로 선회하며 4인 연합이 결성됐다. 결국 같은 해 말 4인 연합이 최종 승리를 거두고 형제 측 인사가 이사회에서 순차적으로 물러나면서 갈등이 종식됐다. 그룹은 1년 넘게 이어진 오너일가 간 경영권 분쟁이 일단락된 지난해 3월 정기 주총을 기점으로 전문경영인 체제 전환을 공식 선언했다. 창업주 고(故) 임성기 회장 배우자로 그룹을 이끌어온 송영숙 회장은 대표이사와 이사직에서 사임하며 경영 일선에서 물러났다. 대신 유한양행과 메리츠증권을 거친 투자·전략 전문가 김 부회장이 지주사 한미사이언스 대표이사로 선임됐다. 오너일가가 아닌 외부 출신 전문경영인이 지주사를 이끄는 것은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음이다. 같은 날 장녀 임 부회장도 이사회에 재입성했다. 이에 따라 지주사는 김재교 부회장이 경영을 총괄하고 사업회사인 한미약품은 박재현 대표가 운영을 맡는 구조가 자리 잡았다. 대주주 신 회장과 임 부회장은 이사회를 통해 경영에 참여하는 방식으로 역할을 분담하면서 한미약품그룹은 현재 '전문경영인-대주주 혼합형 체제'를 유지 중이다. 경영은 전문경영인이 맡고 대주주는 이를 지원하되 필요한 범위 내에서 견제하는 구조를 제도화하겠다는 구상이다. 한미약품은 전문경영인 중심 체제가 안착되는 듯 보였으나 최근 내부 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인 간 이견이 드러나며 긴장이 다시 고조됐다. 박 대표는 해당 사건과 관련해 신 회장이 조사 이전 가해자에게 연락하는 등 인사 결정 과정에 영향력을 행사했다고 주장하며 녹취록을 공개했다. 논란은 회사 내부로 확산돼 임직원이 성명 발표와 피켓 시위에 나서는 등 집단 행동으로 이어졌다. 박 대표는 성 해당 사건 징계 과정에서 신 회장의 개입 의혹을 제기, 녹취록을 공개했고 신 회장은 직접 기자 간담회를 열고 반박에 나섰다. 비슷한 시기 신 회장이 한미사이언스 지분을 대규모로 추가 매입하면서 시장에서는 1년 전 봉합됐던 경영권 갈등이 재점화되는 것 아니냐는 관측도 나왔다. 다만 최근 송 회장이 전문경영인 체제 지지를 공개적으로 밝히며 갈등은 일정 부분 정리된 모습이다. 송 회장은 지난 6일 입장문을 통해 "분쟁을 마무리하는 과정에서 고객과 주주들에게 약속한 선진 전문경영인 체제는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙"이라며 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지해야 한다"고 했다. 대주주와 전문경영인 간 갈등이 수면 위로 드러난 가운데 송 회장이 전문경영인 체제 지지를 공식적으로 표명하면서 박 대표 등 현 경영진의 독립적 경영을 지지하는 입장문을 낸 것이다 업계에서는 이번 이사회에서 한미약품 이사 후보안이 의결되면서 최근 균열 조짐을 보였던 4인 연합 내부 기류가 어느 정도 정리됐다는 해석이 나온다. 한미약품 이사회 구성안은 지주사 한미사이언스 이사회 결의를 통해 결정되는 구조인 만큼 주요 주주 간 이견이 클 경우 안건 상정 자체가 쉽지 않기 때문이다. 이번 후보안이 원안대로 통과된 것은 최소한 이사회 구성 방향에 대해서는 4인 연합 내부에서 일정 부분 공감대가 형성된 결과라는 분석이 제기된다. 특히 4인 연합은 의결권을 공동으로 행사하는 주주 간 계약을 맺고 있는 만큼 당분간 이들 연합의 결속력이 유지될 가능성이 크다는 시각이 우세하다. 이들은 지난 2024년 12월 오너일가 경영권 분쟁 과정에서 의결권을 공동으로 행사하는 주주 간 계약을 체결하며 연합을 형성했다. 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함돼 있다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 이사회 안건이나 주총 의결권 행사에 계약이 직접적인 영향을 미치는 구조인 데 따라 지분율 격차가 곧바로 경영권 장악으로 이어지기 어렵다는 분석이다. 더욱이 해당 약정은 당사자 간 합의로만 종료할 수 있는 것으로 알려져 단일 구성원이 독자적으로 파기하기 어려운 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품안전사용(DUR) 시스템과 의약품 공급내역 보고 제도를 통해 정부가 수집한 의약품 수급·재고 보유 여부 등 정보를 비대면진료 플랫폼에 제공하는 법안이 국회를 통과하려면 일부 신뢰도가 떨어지는 문제를 해결해야 할 전망이다. 실제 의약품 납품 시점과 최종 공급 내역 보고 시점까지 시차가 존재해 실시간 수급·재고 정보가 불일치 할 수 있는데다, 약국별 의약품 반출량 정보가 추정치에 불과해 정확성이 담보되지 않는 현실을 해결할 해법이 필요해 보인다. 12일 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안과에 대한 국회 전문위원실 검토 의견과 보건복지부 제출 입장을 살핀 결과다. 법안은 복지부 장관 등이 비대면진료 지원 등 국민의 의약품 접근성 향상을 위해 필요한 경우 의약품 수급·재고 보유 여부 등 정보를 제공할 수 있게 했다. 비대면진료 중개 플랫폼 등 정보를 제공받은 사람은 제공받은 목적 외 용도로 자료를 사용하거나 다른 사람에게 제공할 수 없도록 규제했다. 규제 조항을 위반하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 복지부가 비대면진료 중개 플랫폼에 의약품 재고 현황을 제공하도록 허용해 비대면진료 이용 환자가 처방약을 수령할 약국 선택 때 플랫폼이 표시한 의약품 재고 정보를 확인할 수 있게 지원하는 게 입법 취지다. 해당 법안은 일부 비대면진료 중개 플랫폼이 약국 뺑뺑이 문제 해결을 명분으로 의약품 도매상을 직접 설립·운영해 자사가 취급하는 약을 일선 약국에 유통·판매할 수 있게 해달라는 요구가 이해충돌 논란에 휩싸이면서 논란 해소 차 정부 차원에서 약국 뺑뺑이 문제를 해결할 수 있는 방법을 모색하면서 발의됐다. 약국 의약품 보유·재고 현황, 정확성·실시간성 미흡 쟁점으로 비대면진료 이용 환자의 약국 뺑뺑이 불편을 해결하고, 중개 플랫폼이 직접 도매상을 겸영하면서 발생할 수 있는 편법·불법 가능성 등 이해충돌 문제를 차단할 수 있다는 차원에서 입법 필요성은 인정되지만, 통과를 위해서는 해결해야 할 숙제가 확인됐다. 복지부가 도매상, 약국으로부터 제출받은 공급내역 보고 정보 즉, 약국 재고 현황과 중개 플랫폼에 제공하게 될 정보가 상호 일치하지 않을 수 있는 문제가 풀어야 할 숙제다. 이는 복지부가 플랫폼을 통해 환자에게 제공하는 비대면진료 처방약 보유·재고 정보의 정확성과 신뢰성, 실시간성과 직결되는 문제다. 상호 불일치 문제가 생기는 이유는 의약품 공급내역 보고 제도의 경우 전문의약품은 공급받은 익일까지, 일반의약품은 공급 익월까지 공급 내역을 보고하도록 규정중이라 실제 의약품 납품 시점부터 최종 공급 내역 보고 때까지 시차가 존재하기 때문이다. DUR시스템을 통한 의약품 약국 반출량 정보 역시 약사가 DUR시스템에서 의약품 정보를 확인했더라도 해당 의약품을 최종적으로 조제·판매까지 했는지 여부를 입력하는 업무가 약사 재량으로 이뤄지고 있어 반출량 정보의 정확성이나 실시간성이 담보되지 않을 수 있다. 전문위원실도 DUR시스템으로 추출할 수 있는 약국별 의약품 반출량 정보는 추정 반출량에 불과해 정확성을 담보할 수 없다고 진단했다. 복지부는 DUR시스템과 공급내역 보고 제도를 이용해 약국의 의약품 품목별 재고량을 매일 1회 산출해 비대면진료 중개업자에게 제공한다는 계획이다. 그러나 복지부 역시 플랫폼에 제공하게 될 의약품 재고 정보의 정확성·실시간성을 담보하기 어렵다는 입장이다. 복지부가 플랫폼과 환자에게 제공할 약국 재고 보유 정보가 부정확한 문제를 해결하지 못한 채 법안을 처리하면 자칫 비대면진료 현장의 혼란을 유발하고 환자 불편을 가중할 가능성이 있는 셈이다. 복지부, 입법 찬성…의협, 신중검토 이처럼 정확성·신뢰성·실시간성에 대한 풀어야 할 숙제가 있는데도 불구하고 복지부는 약국 뺑뺑이 문제 해결을 위한 약국 의약품 재고 정보 플랫폼 제공 법안에 찬성 의견을 냈다. 복지부는 "비대면진료 제도 정착과 활성화를 위해 정부 차원에서 의약품 재고 정보를 플랫폼에 제공할 수 있게 하는 개정안에 찬성한다"고 피력했다. 대한의사협회는 별도 약사법 개정 대신 비대면진료 지원시스템과 전자처방전 전달 시스템을 구축·운영하는 과정에서 의약품 유통 정보를 제공할 수 있는 방법을 고민하자며 제한적 수용 내지 신중검토 의견을 냈다. 의약품 수급·재고 정보는 약국 개설자 등 민간이 아닌 정부 주도 비대면진료 지원시스템 내에서만 제한적으로 활용되도록 규제해 데이터 보안성을 확보하고 공익 목적 외 사용을 엄격히 제한할 필요가 있다는 게 의협 입장이다. 의협은 "별도 약사법 개정보다 비대면진료 시스템 내 정보 연계를 검토하는 게 타당하다"며 "의약품 관련 정책은 정보 제공의 단순 편리성보다 의약품 오남용 방지 등 환자 안전이 최우선으로 담보될 수 있게 신중히 설계돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비원메디슨코리아의 HER2 이중특이항체 치료제 '자니다타맙(상품명 : 지헤라주300mg)'의 국내 허가가 임박한 것으로 나타났다. 이 약은 미국FDA에서 승인된 최초의 HER2 표적 담도암 치료제로, 국내에 정식으로 도입되면 관련 환자들의 치료에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 12일 업계에 따르면 식약처는 최근 자니다타맙의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 안전성·유효성 심사 결과, 적합 판정을 받으면 최종 허가 절차만 남게 된다. 또, 안전성·유효성 심사가 최종 완료된 신약은 건강보험심사평가원에서 허가-보험약가 평가 제도에 따라 급여 신청도 가능하다. 자니다타맙은 2024년 11월 미국FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 HER2 양성 진행성·전이성 담도암 환자를 위한 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)을 했다. 그만큼 HER2 양성 담도암 환자에 이 치료제 도입이 필요했다. HER2 양성 담도암 환자들이 사용할 수 있는 치료 옵션이 매우 제한적이었기 때문이다. 담도암은 전이된 경우 5년 생존율이 5% 미만의 예후가 불량한 암이다. 자니다타맙은 담도암 환자 대상 임상시험(HERIZON-BTC-01)에서 약 52%의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 약 14.9개월로 나타났다. FDA 승인 이후 국내에서도 빠른 도입이 예상됐다. 2024년 12월에는 희귀의약품과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램에 선정돼 신속허가 심사 절차를 밟았기 때문이다. 국내에서도 이전에 치료받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2-양성(IHC3+) 담도암 성인 환자에서의 치료제로 허가를 신청했다. 이 약은 기존 단일 항체와 달리 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2) 단백질의 서로 다른 두 부위에 동시 결합하는 이중 특이성 항체라는 점이 특징이다. 이를 통해 암세포 성장을 강력하게 억제한다. 현재 담도암 뿐만 아니라 위암 및 위식도선암으로 치료 영역을 확대하고 있다. 비원메디슨코리아는 작년 베이진코리아에서 바뀐 사명이다. 베이진코리아는 중국에 기반을 둔 항암제 개발사였으나, 작년 비원메디슨으로 사명을 변경하면서 법인 등록지도 스위스로 옮겼다. 국내에서 브르킨사캡슐80mg(자누브루티닙), 테빔브라주100mg(티스렐리주맙) 등 항암신약을 공급하고 있다. 지헤라는 재즈파마슈티컬스가 개발한 신약으로, 아시아·태평양 지역 판권은 비원메디슨이 갖고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 오너 2세 역할을 재정비한다. 오너 2세 장녀 정유진(35)이 임기 만료로 물러나면서 장남 정래승(38) 이사만 오너가 가운데 유일한 사내이사로 남게 된다. 파마리서치는 오는 27일 강원 강릉 제2공장에서 정기 주주총회를 열고 김마이클(Kim Michael James) 메디컬전략본부장 전무를 사내이사로 신규 선임하는 안건을 상정한다. 이번 인사는 임기가 만료되는 정유진 사내이사의 후임 인선 성격이다. 정유진 이사는 이번 정기 주주총회에서 재선임되지 않으며 기존 자리를 김마이클 전무가 대신하게 된다. 정유진 이사는 창업주 정상수 이사회 의장의 장녀다. 미국 노스이스턴대학교에서 약학박사 학위를 취득했으며 현재 파마리서치 USA 법인장을 맡고 있다. 북미 시장에서 ‘리쥬란’ 등 핵심 제품의 현지 사업을 총괄해 왔으며 2023년 사내이사로 신규 선임된 바 있다. 정유진 이사는 이번 임기 만료로 이사회에서는 물러나지만 미국 법인을 중심으로 글로벌 사업을 계속 맡을 것으로 보인다. 새로 사내이사 후보로 오른 김마이클 전무는 파마리서치 메디컬전략본부장이자 최고 의료 책임자(CMO)를 맡고 있다. 리쥬란 글로벌 키닥터(Key Doctor)로 활동하며 제품 효능과 임상 경험을 해외 의료진에 전파하는 역할을 수행해 왔다. 김 전무는 서울대학교 의과대학 박사 출신으로 싱가포르국립대학교(National University of Singapore)에서 가정의학과와 피부과 전문과정을 수료했다. 대한레이저피부모발학회 국제학술이사와 국제레이저피부미용성형학회(ICLAS) 국제협력 사무총장 등을 역임했으며 리쥬란 핵심 성분인 폴리뉴클레오타이드(PN)의 임상 효과 관련 논문도 다수 발표했다. 파마리서치 관계자는 “임기 만료에 따른 이사회 구성 변경으로 글로벌 경영 환경에 맞는 이사진 구성을 위해 신규 사내이사 선임을 추진하게 됐다. 김마이클 후보자는 피부과 전문의로 메디컬 전략과 학회 활동에서 전문성을 갖췄다. 사업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 설명했다. 한편 파마리서치는 이번 정기 주주총회에서 제25기 재무제표 승인, 정관 변경, 사외이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등의 안건도 함께 처리할 예정이다. 예정 배당금은 보통주와 우선주 모두 주당 3700원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코스트코 같은 창고형 매장을 본 딴 창고형 약국과 자본이 개입된 것으로 추정되는 네트워크 약국들이 전국적으로 확산하면서 약사단체가 머리를 맞대고 대책 회의에 나선다. 12일 지역 약사회 등에 따르면 내주 실무 담당 회의가 대한약사회 차원에서 소집된 것으로 확인됐다. 최근 창고형·네트워크형 약국 개설이 지역을 넘나들며 세를 확장해 나가고 있기 때문이다. 제1호 창고형 약국 개설 이후 전국적으로 새롭게 허가받은 창고형·마트형 같은 소위 기형적 약국만 50여곳에 달한다. 내주 줌 형식으로 진행될 회의는 부회장, 약국담당부회장, 약국이사 등이 대상이 되는 첫 실무자 회의이기도 하다. 이날 회의에서는 16개 지부별 현황을 파악하고, 대응 현황 등을 공유할 것으로 전망된다. 이를 바탕으로 약사회 역시 법적 검토나 행정지원 연계 방안 등을 고민할 계획인 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 "지역마다 마트형·창고형 약국이 개설됐고, 일부 사례의 경우 동일한 약국명칭을 사용하며 전국적으로 세를 확장해 나가는 모습"이라며 "지부별로 상황을 공유하고 공조하고 있으나 개별 대응으로는 한계가 있는 게 사실"이라고 말했다. 동일한 명칭을 사용하는 창고형 약국인 A약국은 경기, 대구, 충북 등에 체인 형태로 약국을 개설·운영하고 있으며 각기 다른 명칭을 사용하더라도 약국간 연관성이 제기되는 등 지역을 구분하지 않고 확대되고 있다는 것. 앞서 광주시약사회와 경상남도약사회는 대형마트 내 약국 입점이 현실화되면서 공동 성명을 내고 롯데 측에 간담회 촉구 등 함께 목소리를 내기도 했다. 또한 창고형 약국에 대한 투자를 유도하거나 ▲약사 명의 인허가 및 사업자 등록 진행 ▲보건소 인허가 시 현장 입회 ▲주 2회 현장 근무(운영 점검, 관리 역할) ▲제약회사 및 공급사 미팅시 약사 자격으로 대외 미팅 참여 ▲전반적 약국 운영 관리 자문 및 관리 등을 담당할 약사를 모집한다는 등 면대 유도, 자본 개입 등이 노골적으로 표출되고 있다는 것이다. 또 다른 관계자 역시 "한 명의 약사가 2개 이상의 약국을 '개설'하거나 '운영'할 수 없도록 금지하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 네트워크 약국 차단에 힘이 실리고는 있지만, 약사회가 자본 출처 등을 확인할 수 있는 방안이 없다 보니 심적 의심이 들어도 대응할 수 있는 방안이 없는 것도 사실"이라고 설명했다. 이어 "머리를 맞대고 확산되는 창고형, 네트워크형 약국의 사후 대응방안을 논의할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 총차입금이 1000억원에 육박한 것으로 나타났다. 지난해 영업이익(117억원)의 8배 수준이다. 공장 증설 투자 영향으로 차입 규모가 빠르게 늘면서 단기 유동성 부담도 확대된 모습이다. 대한뉴팜의 2025년말 총차입금은 약 979억원으로 집계된다. 단기차입금 438억원과 장기차입금 540억원을 합친 규모다. 총차입금은 최근 2년 사이 빠르게 증가했다. 2023년말 360억원이던 차입금은 2024년말 585억원으로 늘었고 2025년말에는 979억원까지 확대됐다. 2년 사이 약 620억원 증가한 셈이다. 차입 구조를 보면 단기 상환 부담이 적지 않다. 총차입금 가운데 단기차입금은 438억원으로 전체의 약 45% 수준이다. 대한뉴팜은 2023년 1월부터 3세 이원석(49) 단독대표 체제다. 3세 경영 이후 차입 규모가 빠르게 늘어난 셈이다. 현금 여력은 이에 미치지 못한다. 2025년말 기준 현금및현금성자산은 약 199억원이다. 단기금융상품을 포함해도 약 210억원 수준으로 단기차입금보다 200억원 이상 적다. 이에 순차입금도 크게 늘었다. 총차입금에서 현금성 자산을 제외하면 순차입금은 약 780억원 수준이다. 1년전과 비교하면 500억원 가량 늘었다. 영업이익 대비 차입 규모도 확대됐다. 대한뉴팜의 2025년 영업이익은 117억원이다. 총차입금은 영업이익의 약 8배 수준이다. 투자 규모는 영업이익을 크게 웃돈다. 대한뉴팜의 2025년 투자활동 현금 유출은 약 521억원으로 영업이익(117억원)의 약 4.5배 수준이다. 영업활동 현금흐름도 감소했다. 대한뉴팜의 2025년 영업활동 현금흐름은 약 50억원으로 전년 189억원보다 크게 줄었다. 영업에서 창출되는 현금만으로는 투자 재원을 충당하기 어려워 차입 확대나 차입금 만기 연장 등을 통한 유동성 관리가 필요하다는 분석이 나온다. 재무제표에서도 투자 확대 흐름이 확인된다. 건설중인 유형자산 취득액은 약 476억원에 달했고 유형자산 규모도 2024년 850억원에서 2025년 1332억원으로 증가했다. 공장 증설 투자 영향으로 풀이된다. 대한뉴팜은 경기도 화성 향남 제약공단 내 공장 증설 투자를 진행했다. 총 436억원 규모다. 주사제와 고형제 생산능력 확대를 위한 설비 투자다. 업계 관계자는 "차입 확대 영향으로 단기 유동성 부담이 커진 상황이다. 향후 생산능력 확대가 매출 증가로 이어지느냐가 재무 부담 완화의 관건이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 전략이 국내에서도 빠르게 확대될 전망이다. 글로벌제약사의 임산부 대상 백신과 신규 항체 주사제가 잇따라 허가 절차에 들어가면서 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 보인다. 13일 관련 업계에 따르면 한국화이자는 RSV 백신 '아브리스보'의 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 기대되는 상황이다. 아브리스보는 RSV의 주요 표면 단백질인 F 단백질을 표적으로 하는 백신이다. 특히 RSV가 세포 내로 침투할 때 사용하는 융합 전(pre-F) 형태의 F 단백질을 기반으로 설계된 것이 특징이다. pre-F 단백질은 바이러스가 세포에 결합해 침투하기 직전의 구조로, 중화항체 형성을 가장 효과적으로 유도하는 항원 형태로 알려져 있다. 아브리스보는 이 구조를 안정화한 단백질을 활용해 면역 반응을 유도한다. 아브리스보는 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 아형을 모두 겨냥할 수 있도록 설계된 2가 백신으로, 임신부 대상 접종으로 태반을 통해 전달된 항체가 출생 후 영아를 보호하는 모체 면역 전략 기반이다. RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 대표적인 호흡기 바이러스로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 전 세계적으로 영유아의 약 90%가 2세 이전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며, 일부에서는 폐렴이나 모세기관지염 등 중증 하기도 질환으로 진행될 수 있어 영유아 입원의 주요 원인으로 꼽힌다. 아브리스보의 임상 근거는 MATISSE 3상 연구에서 확보됐다. 연구 결과, 임신 후기에 아브리스보 접종 시 태반을 통해 전달된 항체가 생후 6개월 이내 영아의 중증 RSV 하기도 감염 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 이상반응은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움 등이 흔하게 보고됐다. 아브리스보는 이미 해외 주요 국가에서 허가를 획득하며 예방 옵션으로 자리 잡고 있다. 미국에서는 지난 2023년 60세 이상 성인과 32~36주 임산부 접종을 통한 영유아 RSV 하기도 질환 예방 적응증으로 승인됐으며, 지난해 18세 이상 성인으로 접종 범위가 확대됐다. 백신 vs 항체 주사 영유아 RSV 예방 경쟁 구도 예고 여기에 MSD도 영유아 대상 RSV 예방 시장에 합류했다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처에 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 허가 신청서를 제출했다. 회사 측은 올해 하반기 내 엔플론시아의 허가를 기대하고 있다. 항체 주사는 백신과 달리 체내에 직접 항체를 투여해 접종 직후부터 보호 효과를 나타내는 방식이다. 엔플론시아는 F 단백질을 표적으로 하는 장기지속형 단일클론항체로, 한 번의 투여 만으로 약 5개월 동안 RSV 예방 효과를 유지하도록 설계된 것이 특징이다. 이는 일반적으로 가을부터 다음 해 봄까지 이어지는 RSV 유행 기간을 고려한 것이다. 특히 체중과 관계없이 단일 용량(105mg)을 투여하는 방식으로 개발돼 영유아 예방 프로그램에서 활용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 엔플론시아는 임상2b/3상 CLEVER 연구에서 단일 투여로 RSV 관련 하기도 감염 발생을 60.5% 감소시켰으며, RSV 관련 입원 위험은 84.3% 줄이는 결과를 보였다. 또 고위험군 영유아를 대상으로 진행된 임상3상 SMART 연구에서도 기존 RSV 예방 항체인 '시나지스(팔리비주맙)'와 유사한 안전성을 보이며 예방 효과를 확인했다. 아브리스보와 엔플론시아가 국내 허가를 받을 경우 장기지속형 RSV 예방 항체 주사제와 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망된다. 현재 사노피가 개발한 RSV 예방 항체 주사 '베이포투스(니르세비맙)'가 영유아 시장에 진입한 상태다. 베이포투스는 올해 국내 출시되며 영유아 RSV 예방 옵션으로 주목받고 있다. 기존에는 RSV 예방을 위해 아스트라제네카의 시나지스가 사용돼 왔지만 체내 지속기간이 짧아 RSV 유행 기간 동안 여러 차례 투여해야 하는 한계가 있었다. 반면 베이포투스는 반감기를 연장한 장기지속형 항체로 한 번 투여로 RSV 시즌 전체를 보호할 수 있는 것이 특징이다. 최근 해외 연구에서는 RSV 예방 전략 간 효과 비교 결과도 공개됐다. 프랑스에서 진행된 대규모 인구 기반 연구에서는 모체 백신과 영유아 항체 예방 전략을 비교한 결과 베이포투스 투여군에서 RSV 관련 입원 위험이 더 낮은 경향이 확인됐다. 또 미국에서 진행된 감시 연구에서도 베이포투스는 RSV 관련 입원 예방 효과 81%를 보였으며 예방 효과는 약 4~7개월 동안 유지된 것으로 나타났다. 연구진은 두 예방 전략 모두 RSV 관련 입원을 감소시키지만 항체 기반 예방요법이 중증 질환 예방 측면에서 보다 높은 보호 효과를 보였다고 분석했다.