[데일리팜=강신국 기자] 진통제 트라마돌, ADHD 치료제 아토목세틴, 항바이러스제 발라시클로비르 성분 제품에서 불순문이 검출됐다는 정보에 따라 식품의약품안전처가 조사에 착수했다. 10일 의약계와 제약업계에 따르면 식약처는 3개 성분에 니트로사민 불순초과 검출 이슈에 대응하기 위해 국내 동일성분제제에 대해 시험, 검사 조치를 지시한 것으로 알려졌다. 식약처는 만약 회수조치로 이어질 경우, 해당 성분 제품의 완제약 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대한 면밀한 분석과 전문가 의견을 구하고 있는 것으로 전해졌다. 트라마돌은 원료의약품에서 불순물이 검출된 것으로 알려졌고 복합제로 많이 유통된다, 대표 품목은 울트라셋정이 있다. 단일제, 복합제로 유통 중인 제품은 348품목이다. 아토목세틴은 완제약에서 불순물이 검출됐다는 정보가 입수됐다. 릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17품목이다. 발라시클로비르도 완제약 불순물 이슈다. GSK의 발트렉스정이 오리지널로 총 15개 제품이 정상 유통 중이다. 식약처는 불순물 검출 정보에 따른 안전 조치 방안에 대해 내부 검토 단계로 결정된 것은 아무것도 없다는 입장이다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 메디오젠(대표 홍준호)은 독자 개발 중인 구강 유산균(oral probiotics) 2종이 구강 미생물 균형 조절을 통해 구취와 설태 개선을 입증했다고 10일 밝혔다. 구강 유산균 2종은 리모실락토바실러스퍼멘텀 MG4717(Limosilactobacillus fermentum MG4717)과 리모실락토바실러스루테리 MG4722(Limosillactobacillusreuteri MG4722)다. 구강 유산균은 최근 단순히 장 건강뿐만 아니라, 충치, 잇몸질환, 구취 등을 포함한 구강 건강 관리의 새로운 접근으로 주목받고 있다. 사과나무치과병원 연구팀과 수행한 이번 인체적용시험은 구취가 있는 건강한 성인 60명을 대상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조로 설계, 구강유산균 MG4717 및 MG4722를 각각 12주간 섭취하여 구강 내 변화 양상과 안전성을 평가했다. 그 결과, 모든 시험대상자에서 유산균 섭취 후 구취 원인 물질인 휘발성 황화수소(H₂S) 농도가 유의하게 감소했으며, 특히 MG4717을 섭취한 그룹은 대조군에 비해 황화수소 농도가 유의적으로 낮아지는 효과를 확인했다(p = 0.0189). 또한, 음식물 찌꺼기, 세균, 타액 등의 혼합으로 혀 표면에 쌓여 구취와 구강질환의 주요 원인으로 꼽히는 설태의 경우 6주간 프로바이오틱스를 섭취한 결과, 모든 시험대상자에서 설태가 유의하게 개선되었다(p = 0.0002). 또 타액 내 구강 유익균인 락토바실라시에(Lactobacillaceae)도 모든 대상자에서 현저히 증가하는 것으로 나타났다(p < 0.0001). 이러한 결과는 두 종류의 구강 유산균이 구강 유해균에 대한 우수한 항균 효과를 보일 뿐만 아니라, 구강 내 미생물 균형을 개선해 구취 감소와 구강 건강 증진에 기여할 수 있음을 보여줬다. 이번 구강 유산균 2종(MG4717과 MG4722)은 구강 유해균의 항균 효과 및 치태(biofilm) 생성 억제 활성에 대해 SCIE급 국제학술지에 각각 발표되었으며, 이에 대한 특허도 출원을 완료한 상태다. 홍준호 대표는 "이번 인체적용시험은 MG4717과 MG4722가 인체 구강 건강에 유용한 안전한 균주임을 입증한 매우 의미있는 연구 결과”라며, “이를 기반으로 구취 및 구강 건강 개선으로 삶의 질을 향상시킬 수 있는 개별인정형 기능성 소재 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 한편, 메디오젠은 국내 구강 유산균 시장을 선도해 나아가고 있으며, 해외시장으로 그 사업 영역을 확장하고 있다. 더불어 △질 건강, △갱년기 여성 건강, △장 건강, △기억력& 8729;인지개선, △피부 건강, △혈당 및 간 건강을 타깃으로 기능성 프로바이오틱스에 대한 인체적용시험을 하반기에 개시할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국/문희석)은 진권 전 바이엘코리아 이사를 신임 의약2본부장으로 선임했다고 10일 밝혔다. 진권 신임 본부장은 현대약품, 바이엘코리아 등 국내외 유수 제약사에서24년 이상 영업 및 마케팅 전문가로 근무하며 다양한 제품의 시장 진입 전략 수립과 매출 성장에 핵심적인 역할을 해왔다. 특히 신제품 론칭 및 브랜드 포지셔닝 역량을 바탕으로 조직 내 실무부터 전략기획까지 폭넓은 경험을 보유하고 있다. 또한 (사)한국코치협회에 소속된 전문 코치로서 다양한 산업군의 리더들을 대상으로 리더십, 커뮤니케이션 역량 강화 등의 강의와 코칭을 진행하며 조직 성장과 인재 육성에 기여해왔다. 건일제약은 이번 진권 본부장의 영입을 통해 향후 출시 예정인 신제품은 물론, 기존 전문의약품 포트폴리오에 대한 영업& 8226;마케팅 전략을 한층 강화할 계획이다. 최근 문희석 영업/마케팅 총괄대표이사 선임에 이은 이번 진권 본부장의 영입으로 영업조직의 전문성과 리더십 체계를 강화하여 중장기적인매출 증진과 시장 확대에 박차를 가할 것으로 기대하고 있다. 진권 본부장은 “건일제약은 R&D 기반의 경쟁력 있는 전문의약품을 보유한 기업으로, 우수한 파이프라인과 시장 신뢰를 기반으로 한 단계 더 도약할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다”며, “영업과 마케팅 전반의 실행력을 높이고, 현장 중심의 전략으로 조직과 시장 모두가 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 영유아 피부염 치료제 디판큐어를 출시했다고 10일 밝혔다. 영유아는 피부장벽이 얇아 외부 물질에 대한 저항력이 약해 피부 질환에 쉽게 노출될 가능성이 크다. 지난 2023년 건강보험심사평가원이 발표한 영유아 다빈도 질병 TOP 20에 알레르기성 피부염을 포함한 4개의 피부질환이 랭크되며 영유아 피부 질환 영역이 점차 넓어지고 있다. 디판큐어는 스테로이드 성분인 히드로코르티손과 덱스판테놀을 함유해 알레르기성 염증과 피부 자극 진정에 도움을 줄 수 있다. 히드로코르티손은 스테로이드 성분 중 가장 저자극으로 우수한 항염 효과가 있다. 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시켜 피부재생과 건조함을 개선한다. 제품은 영유아들도 사용할 수 있도록 △보존제 △항생제 △향료 △색소를 무첨가했다. 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 제형으로 발림성이 좋으며 원터치캡 튜브형태로 사용이 편리하다. 디판큐어는 동아제약의 어린이 피부 외용제 디판라인업 중 하나다. 동아제약은 △디판테놀(피부염/기저귀 발진) △디판큐어(알레르기성 염증/가려움) △디판버그(벌레물림) △디판셉틱(상처) 라인업을 구성해 어린이 피부 질환별 증상에 맞는 솔루션을 제공할 예정이다. 동아제약 관계자는 “피부염 증상완화와 보습력까지 챙긴 디판큐어는 야외 레저활동이 늘어나는 여름철 영유아를 둔 가정에 꼭 필요한 상비의약품이다”며 “우수한 성분과 보관이 편리한 디판큐어로 알레르기성 피부염으로부터 우리 아이 피부 건강을 챙기시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 청주시약사회(회장 김찬일)는 지난 8일 청주상당보건소에서 청주시의회 보건환경위원회, 청주상당보건소와 함께 공공심야약국 운영 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 심야시간대 청주 시민의 의약품 접근성을 높이고, 지역 내 응급의료 공백 해소를 위한 공공심야약국의 효율적 운영과 실질적인 협력 방안을 모색하는 자리로 마련됐다. 시약사회는 간담회에서 공공심야약국 운영 약사들의 건의사항과 홍보 활성화를 위한 방안을 전달했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지씨셀(대표 원성용, 김재왕)은 인공혈소판 연구개발 기업 듀셀(대표 이민우)과 줄기세포 유래 인공혈소판 ‘DCB-101’에 대한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 듀셀이 독자적으로 개발한 줄기세포 기반 인공혈소판 생산 플랫폼 (en-aPLTTM)을 활용해 임상 규제 수준에 부합하는 의약품의 생산과 품질시험을 수행하고, 제품의 시장 진입을 가속화하기 위한 전략적 협력이다. 체결식은 9일 경기도 용인에 위치한 지씨셀의 셀 센터에서 이민우 듀셀 대표와 원성용 지씨셀 대표, 각 사 관계자들의 참석 하에 진행됐다. 듀셀은 국내 최초로 줄기세포 기반의 독자적인 인공혈소판 제조 플랫폼(en-aPLT) 개발에 성공한 기업으로 만성적인 혈액 부족 문제 해결에 기여할 혁신적인 치료제 개발에 매진해왔다. 이번 계약에서 지씨셀은 듀셀의 인공혈소판 생산 공정을 GMP 수준으로 고도화를 지원하고, 임상용 제품의 생산과 특성 분석, 품질 시험 등 ‘원스톱 CDMO 토털 솔루션’을 제공할 예정이다. 세포치료제 분야에서 축적된 CDMO 경험을 바탕으로, 듀셀의 핵심 파이프라인이 안정적으로 임상에 진입할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 세부적으로는 ▲세포유전자치료제 공정과 분석법 개발 ▲첨단바이오의약품 전용 배지와 원료 제조 ▲GMP 기준 품질 분석 서비스 ▲임상시험용과 상용화 단계 생산 ▲첨단바이오의약품 장기 보관과 물류 서비스 등 인공혈소판 개발 초기 단계부터 시장 출시, 안정적인 공급에 이르는 전 과정을 지원한다. 이민우 듀셀 대표는 “혁신적인 인공 혈소판 기술을 임상 단계로 성공적으로 진입시키기 위해, GMP 인프라와 생산 역량을 갖춘 지씨셀과 협력하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며, “이번 협력을 통해 듀셀의 기술 기반과 장기적인 생산 전략은 더욱 견고해질 것이며, 임상과 상용화 단계에서 실질적인 실행력을 확보하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 원성용 지씨셀 대표는 “지씨셀의 GMP 생산과 품질관리 역량을 바탕으로 듀셀의 인공혈소판 개발이 시장에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 적극적으로 지원할 예정”이라며, “앞으로도 세포유전자치료제 CDMO 분야의 선도기업으로 자리매김할 수 있는 다양한 기회를 모색해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 골다공증치료제 '비비안트정(바제독시펜아세테이트)'이 국내 공급을 중단하기로 했다. 안정적이고 지속적인 공급 확보가 어렵기 때문이란 이유에서다. 비비안트는 지난 5월에도 제조원 공급일정 지연으로 품절된 바 있다. 국내 시장에 제네릭 및 복합제 품목이 나타난 데 이어 생물학적제제 등장에 시장 경쟁력도 약화됐다는 분석이다. 10일 업계에 따르면 최근 한국화이자는 도매상 등 거래처에 공문을 보내 비비안트정20mg 28BLP 제형 공급을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 화이자 측은 "이번 공급중단은 지속적이고 안정적인 공급 확보의 어려움으로 인해 부득이하게 결정됐다"면서 "현재 보유한 재고의 예상 소진 일정은 오는 12월까지로 예상하고 있다"고 설명했다. 재고 소진 시점은 시장 수요에 따라 일정이 앞당겨 질 수도 있다. 비비안트정은 지난 2011년 11월 국내 품목허가를 획득했다. 이듬해 한국화이자는 국내 시장에 출시했다. 이 약은 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증 치료제로, 화이자의 첫번째 골다공증 치료제로 주목을 받았다. 2018년 특허 만료 전까지는 약 100억원의 처방실적을 보이며 승승장구했지만, 이후 국내 제약사의 제네릭 및 복합제가 나오면서 실적 하락세다. 현재 비비안트의 성분명인 바제독시펜아세테이트와 비타민D가 결합한 복합제는 15개가 급여 등재돼 있고, 성분이 동일한 제네릭 약제는 5개가 급여 적용된다. 작년 비비안트의 원외처방액은 24억원으로 전년동기대비 9.4%p 감소했다. 골다공증치료제 시장이 효과와 투약 편의성을 갖춘 프롤이아 등 생물학적제제가 주도하면서 비비안트의 시장경쟁력도 예년만 못하다는 평가다. 이에따라 공급중단의 표면적인 이유인 공급처 불안뿐만 아니라 국내 실적 감소도 한국 철수에 영향을 미쳤을 거란 분석이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨(이하 BD) 한국 법인 BD 코리아는 지난 9일 서울 소피텔 앰버서더에서 '2025 BD FRONTIER GLP-1 SUMMIT'을 성공적으로 개최했다고 10일 밝혔다. BD는 의약품 개발의 전 주기(Life cycle)에 걸쳐 혁신적인 기술 및 서비스를 제공하는 글로벌 기업으로, 특히 70여 년 역사의 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 분야는 환자와 의료진의 안전과 의료 연구에 대한 기술을 선도하고 있다. 이번 행사에서 BD 코리아는 Device(Pen, AI) 리드 창출을 목표로 2028년으로 예정된 세마글루티드 GLP-1 특허권 만료에 맞춰 제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사 담당자들을 초청, 글로벌 및 국내 시장 동향과 BD의 기술지원 역량을 공유했다. 또 2026년 리라글루티드 특허 만료에 따른 중국 시장 타겟 저가 전략과 세마글루티드 특허 만료 이후 2031년까지 국내 및 중국 시장 진출을 준비하는 제조사들의 현실적인 접근 전략도 제안했다. 이번 행사에는 국내외 제약 관계자 80여 명이 참석하며, GLP-1 시장 접근에 대한 제약 업계의 관심을 체감할 수 있었다. 이강복 한국아이큐비아솔루션스 상무는 '국내외 GLP-1 제제 시장 심층분석, 동향 및 전략' 세션에서 비만 유병률 증가로 GLP-1 작용제가 글로벌 의료 시장에서 핵심 치료제로 부상하고 있다고 진단하며, 위고비, 젭바운드, 마운자로 등 주요 제제의 시장 점유율, 국가별 판매 현황, 제형별 특징 등을 구체적으로 분석했다. 아울러 이 상무는 GLP-1제제의 개발로 향후 시장 경쟁이 더욱 심화될 것이라 전망하며, 제네릭 제조사를 위한 전략으로 특허 만료 일정, 제조 복잡성, 가격 경쟁력 확보, 규제 환경 변화 대응의 중요성을 강조했다. 그는 "GLP-1 시장이 단기 유행을 넘어 만성 비만 관리의 유지 치료제로 확장될 가능성이 크다"고 밝혔다. 이와 함께 BD 아시아 아르코트 라비 프라빈(Arcot Ravi Praveen) 매니저의 BD 대표 제품인 'BD Vystra 펜'과 'Physioject 오토인젝터'를 중심으로 한 최신 디바이스 트렌드 분석, 산토시 다스(Santosh Das) 디렉터의 융복합 제품 상용화 사례를 바탕으로 한 BD의 개발 여정, BD Vystra 도입 후 국내 시장 성과와 고객 반응이 소개됐다. BD Vystra는 현재 40개 이상의 국가에서 승인된 의약품에 사용되고 있으며, 38개 이상의 글로벌 제약 및 바이오 제조사에서 활발하게 개발 중이다. 또 헨드리 하르모코(Hendri Harmoko) 디렉터는 인허가, 인간공학, 시험 항목 등 GLP-1 제제 허가를 위한 필수 요소 및 주요 고려사항과 BD의 지원 전략을 제안했다. 마지막 세션 연자로 나선 김지형 BD 코리아 매니저는 GLP-1 생산을 위한 장비 및 CMO 선정 전략을 주제로 생산 효율성 및 품질 확보를 위한 종합적인 전략적 가이드라인을 제시했다. 모든 연사가 참여한 패널 토론 세션에서는 업계의 주요 이슈와 논의 사항들을 중심으로 활발한 토론이 진행됐으며, 이 과정에서 패널들은 국내외 제약사 관계자들이 질의한 여러 현실적인 우려 사항에 대해 통찰력 있는 답변과 방안을 제시했다. 현장에서 모든 세션에 참여한 참석자들은 BD의 디바이스와 글로벌 기술력, 그리고 협업 가능성에 대체로 긍정적인 반응을 보였다. 이번 행사를 기획한 고진경 BD 코리아 사업부장 전무는 "GLP-1 시장은 향후 수년간 폭발적인 성장이 예상되는 분야로, 이번 서밋이 제약사들이 미래 포트폴리오 전략을 구체화할 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 밝혔다. 이어 고 전무는 "BD는 최신 디바이스 기술과 융복합 솔루션을 통해 제약사, 의료진, 환자가 직면한 다양한 언멧 니즈를 해결하기 위해 끊임없이 노력하고 있다"며 "앞으로 BD 코리아는 파트너사와의 긴밀한 협업을 통해 의료 산업 전반의 혁신을 이끌어가겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가 필수의약품 수급 불안정 사태 해결을 위해 민관이 협력해 국가 주도 생산 시설을 구축하고 국산 원료 자급률을 대폭 늘리는 정책을 펴야 한다는 제약계 제언이 나왔다. 정부-제약산업계가 필수약·원료약 생산 거점을 육성하는데 협력해 국가 안보차원의 의약품 수급 불안 대책을 마련한 일본과 오스트리아 사례가 근거로 제시됐다. 정부가 필수약·원료약 생산 클러스터 구축을 위한 투자 보조금·수요 확보 등 실질적인 인센티브를 제공하고 국산 원료약 수요 촉진 정책을 시행해야 민관 공동으로 생산 거점을 육성할 수 있다는 주장이다. 10일 국회에서 열린 의약품 제조역량 강화방안 토론회에서 박완갑 종근당바이오 대표는 '필수의약품 공급망 안정화와 K-원료의약품 산업의 미래' 발제를 통해 이같이 피력했다. 해당 토론회는 서영석 더불어민주당 의원과 한지아 국민의힘 의원, 한국제약바이오협회가 공동 주최했다. 필수약은 치료 필수성이 높아 국가 차원의 관리가 반드시 필요한데도 우리나라에서 상당수 품목이 원활히 공급되지 못해 환자 치료가 지연되는 실정이다. 공급 불안은 공중 보건 위기로 직결될 수 있어 필수약 공급망 안정화가 시급하다는 지적이 나온다. 특히 우리나라의 경우 국내 제약사들이 완제약 제조 역량을 보유한 반면 원료약은 해외 의존도가 75%로 여전히 높다. 페니실린·세파계 항생제 원료 생산 거점 7곳 중 5곳이 중국에 집중되는 등 단일 국가 리스크로 인한 공급망 붕괴 우려도 크다. 박완갑 대표는 일본과 오스트리아 사례를 들어 민관 협력 필수약·원료약 공급망 구축 필요성을 뒷받침했다. 일본 정부는 지난 2023년 제약사 메이지와 시오노기가 각각 추진중인 항생제 원료약(API) 생산 프로젝트에 대해 약 550억엔(한화 약 5200억원) 규모 설비 투자 보조를 결정했다. 오스트리아는 2023년 산도즈와 향후 5년간 총 1억5000만 유로(한화 약 2400억원) 이상의 투자 계획을 공동 발표했다. 이 중 정부 지원금은 5000만 유로 상당이다. 박 대표는 해당 우수 사례를 본받아 우리나라도 필수약·원료약 대책에 있어 정부 역할의 중요성을 강조했다. 박 대표는 "일본, 오스트리아는 실질적인 대규모 보조금 지원 정책으로 위기 요인인 항생제 원료 생산망을 복원했다"며 "정부는 필수약·원료약 생산 클러스터 구축을 위해 투자 보조금·수요 확보 등 실질적인 인센티브를 제공할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "다국간 공급망 협력체계를 구축해 위기 발생 시 효과적으로 대처할 수 있도록 해야 한다"며 "국산 원료약 수요를 촉진하는 정책 메커니즘 도입으로 민간사업자 안정성을 확보하고 정부·산업계가 공동으로 생산 거점을 육성하자"고 부연했다.