[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)'의 제네릭의약품이 본격적으로 시장에 나올 채비를 하고 있다. 현재 3개사만 제네릭 시장에 참여하고 있는 가운데 특허 리스크가 해소되면서 후발업체들의 제네릭 허가도 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg(펠루비프로펜)’을 품목 허가했다. 이번 허가는 작년(2025년) 5월, 영진약품·휴온스·종근당 등 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소한 이후 본격화된 ‘2차 제네릭 공세’의 신호탄으로 분석된다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 특허 분쟁 및 그에 따른 약가 소송 리스크로 인해 얼어붙어 있었다. 후발 주자들 입장에서는 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 특허분쟁에서 제네릭사가 최종 특허회피에 성공한 데다 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월부터 펠루비 약가가 인하되면서 제네릭사 부담이 줄어들었다. 제네릭사 입장에서는 제네릭 출시로 오리지널 약가가 인하되면 추후 특허분쟁에서 패소할 경우 손해배상으로 부메랑을 맞을 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “지난 5월 오리지널 약가 인하가 반영되면서 제네릭 출시에 따른 약가 인하 리스크는 이미 시장에 선반영된 상태”라며 “오리지널의 약가 하락 조치가 완료됨에 따라 후속 제네릭사들은 추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 자유로워졌다”고 평가했다. 현재 건강보험 급여 목록에 등재되어 유통 중인 펠루비 제네릭은 종근당 ‘벨루펜정’, 영진약품 ‘펠프스정’, 휴온스 ‘펠로엔정’ 등 3개 품목이 전부다. 이들은 약가 소송 리스크가 살아있던 시기에도 조심스럽게 시장을 개척해 왔으나, 대원제약이 구축한 500억원대 시장 벽을 넘기엔 한계가 있었다. 그러나 리스크가 사라진 지금 상황은 전혀 다르다. 동구바이오제약의 ‘펠비펜정’ 허가를 시작으로, 작년부터 특허 회피 심판 대열에 합류했던 하나제약, HLB제약, 다산제약 등 후발 제약사들의 품목 허가와 급여 등재가 도미노처럼 이어질 것으로 보인다. 특히 동구바이오제약은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어, 급여 등재 이후 빠르게 처방처를 확대할 가능성이 높다. 최근 소염진통제 시장에서 급여 축소 조치를 겪은 ‘록소프로펜’의 대체제로 펠루비 성분이 급부상하고 있어 시장의 파이 자체도 커진 상태다. 제약업계 한 관계자는 “특허분쟁이 제네릭사 승소로 종료되면서 동구바이오제약이 기민하게 움직였다”라며 “리스크가 사라진 500억 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 제네릭사와 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 제약업계의 최대 관전 포인트가 될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] '소아 필수의약품' 생산 중단·수급 불안 문제를 해결하려면 정부가 별도의 의약품 허가 기준을 마련하는 동시에 생산 단가(원가율)가 높을 수 밖에 없는 현실을 반영한 보험약가를 책정해야 한다는 임상현장 지적이 나와 주목된다. 소아 필수약 생산 제약사를 선정할 때도 생산역량과 수급·유통 안정성을 기준으로 해 채산성·원료 수급 불안 등의 이유로 품절 사태가 발생했을 때 책임 소재를 명확하게 규정할 수 있는 환경을 마련할 필요성도 제기됐다. 품절 사태가 촉발된 이후에야 정부와 제약사가 허가·약가 대응에 나서는 현행 체계를 탈피해 '사전 모니터링-조기 경보-신속 대응-재발 방지 협의체 운영'으로 이어지는 전 국가 차원의 시스템을 만들고, 정부부처와 학회, 의료기관, 생산 제약사, 유통·공급사(도매상) 별 역할과 책임을 구체적으로 규정하는 정책 개선도 해법으로 제시됐다. 11일 은호선 세브란스 어린이병원 신생아과 교수(대한신생아학회 보험위원장)는 서울대 어린이병원에서 대한소아청소년과학회가 주최한 정책 심포지엄에서 이같이 피력했다. 은호선 교수는 소아 필수약 수급 위기 문제가 단일 원인에서 발생한 게 아니라 국가적, 구조적 문제에서 비롯된다고 진단했다. 국가 시스템 개선과 합리적인 허가·약가 정책 쇄신이 동반돼야 소아 필수약 품절을 미연에 방지할 수 있다는 취지다. 은 교수는 신생아와 소아 치료 필수약인 코르티솔 하이드로코르티손 주사제의 위탁생산 제약사 삼성제약 문제로 생산이 멈춘 사례를 들어 소아 필수약 수급 불안 사태를 조명했다. 은 교수는 "현재 남은 재고로 유통 관리 등을 통해 소진시기를 늦추고 있다"며 "신생아학회에서 의사협회, 청소년과학회, 병원약사회 등과 공조하고 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리지원팀 협조로 위탁생산업체 삼성제약 조기생산과 공급업체 한올바이오파마 유통·관리, 재고약 공급우선순위 권고, 국내 재고 소진 시 해외 의약품 도입 등 대책을 마련했다"고 설명했다. 소아 필수약 특징에 대해 은 교수는 사용 건수 대비 체중 기반 소량 투여로 전체 사용량이 적고, 신약보다 오랜기간 쓰인 약이 많으며, 소량 단위로 생산할 수 밖에 없어 생산단가가 높다고 소개했다. 그런데도 우리나라는 소야 필수약에 대해 타 선진국 대비 낮은 급여수가를 책정한데다 최근 단행한 약가인하 정책, 소극적 수가인상 등으로 소아 필수약 생산 중단과 포기를 부추기고 있다는 게 은 교수 견해다. 그는 각 단계별 문제도 제시했다. 허가의 경우 이익이 보장되지 않아 신규 제약사가 제품을 허가받는 사례가 없는데다 기존 제약사가 생산·유통에 어려움을 겪어 생산 중단 유혹으로부터 자유롭지 못하다고 했다. 생산 분야는 대부분 위탁 제약사가 생산하고 있는데다 낮은 수익율로 허가권을 보유한 제약사의 이익 보장이 필요해 대량생산 후 재고소진까지 유통하는 관행이 이어지고 있다고 했다. 이에 원자재 가격에 변동이 생기면 대응이 어렵고 생산이 지연되는 문제로 이어진다는 얘기다. 유통의 경우 허가권 보유 제약사가 낮은 이익율, 독과점 체계 등으로 고급 안정화에 소극적이고 퇴장방지약 신청에도 부정적이며, 수가 역시 보건복지부의 약가인하 정책으로 구조적 취약성을 가진 소아필수약 수급 문제를 가중한다고 했다. 아울러 생산 제약사와 유통업체가 달라 수급 불안 문제가 발생했을 때 책임소재가 불명확하고 해결책 마련에도 장애가 발생할 수 밖에 없는 구조이며, 정부 모니터링 시스템이 없어 품절이 발생한 뒤에 사후 대응하는 상황이 반복되고 있다고 꼬집었다. 은 교수는 문제 해결을 위해 소아 필수약을 타깃으로 한 별도 허가 기준과 관리 체계를 마련한 뒤 정부가 지속 관리해야 한다고 제언했다. 생산단가가 높을 수 밖에 없는 현실을 반영해 소아 필수약 보험약가를 결정하고 소아 필수약 생산 제약사 선정 기준 신설과 사전 모니터링 시스템 구축도 필수라고 했다. 은 교수는 "성인과 구분되지 않는 허가 체계로는 소아 필수약 특수성을 반영하기 어렵다"며 "소아 필수약 가격을 현실화해야 한다. 생산업체와 유통업체 선정 때도 역량을 확인하는 동시에 수급 불안 때 책임 소재를 명확히 규정해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "사후 대응이 아닌 사전 모니터링, 조기 경보, 신속 대응, 재발 방지 협의체 논의 등 시스템이 필요하다"며 "정부와 학회, 의료기관, 생산업체, 공급업체 등 역할과 책임을 구체적으로 규정해야 한다"고 부연했다. 그는 "소아 필수 의약품은 체중 기반 소량 투여가 많아 전체 사용량이 적고, 장기간 사용된 약품 비중이 높으며 소량 단위로 생산돼 생산 단가가 높다"면서 "최근 약가인하 정책과 수가 인상에 소극적인 정부 정책은 의약품의 생산 중단 또는 포기로 이어지게 한다"고 비판했다. 이어 "수급 위기는 앞으로 더욱 악화할 가능성이 높다"며 "이는 통계의 문제가 아닌 가장 취약한 환자인 신생아, 소아의 생명과 직결된 문제로 지금 시급하게 해결해야 한다. 관련된 이들의 전격적인 노력과 결단을 부탁드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크와 일라이릴리가 주도하는 비만치료제 시장에 후발 주자들의 추격이 본격화되고 있다. 경구 GLP-1 수용체 작용제와 아밀린(amylin) 기반 치료제들이 잇따라 후기 임상 단계에 진입하면서 비만 치료제 경쟁 구도도 다변화되는 모습이다. 체중 감량 효과뿐 아니라 복약 편의성과 내약성, 심대사질환 관리까지 새로운 차별화 요소로 부상하고 있다는 평가다. 12일 관련 업계에 따르면 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서는 아스트라제네카와 로슈, 질랜드파마, 노보노디스크 등이 차세대 비만 치료제 개발 성과가 공개됐다. 현재 시장은 노보노디스크의 '위고비(세마글루티드)'와 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'가 주도하고 있다. 하지만 경구제와 신기전 치료제들이 잇따라 등장하면서 시장 경쟁은 새로운 국면에 접어들고 있다. 아스트라제네카는 이번 학회에서 경구 GLP-1 수용체 작용제 '엘레코글리프론(AZD5004)'의 임상 2b상 결과를 공개했다. 엘레코글리프론은 중국 바이오기업 에코진(Eccogene)으로부터 도입한 후보물질로, 아스트라제네카가 비만·대사질환 시장 확대를 위해 확보한 핵심 자산이다. 제2형 당뇨병 환자 404명을 대상으로 진행한 SOLSTICE 연구에서 최고 용량인 엘레코글리프론 75mg 군은 26주 시점 당화혈색소(HbA1c)가 평균 1.9% 감소했다. 위약군 감소 폭은 0.2%였다. 또 75mg 투여군 환자의 90%는 HbA1c 7% 미만, 85%는 6.5% 이하 목표를 달성했다. 평균 체중 감소율은 7.7%로 위약군 1.7% 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 비만 또는 과체중 성인 310명을 대상으로 진행한 VISTA 연구에서는 경구 GLP-1의 체중 감량 가능성이 확인됐다. 75mg 투여군은 26주 시점 평균 10.5%의 체중 감소를 기록했다. 위약군 감소율은 0.6%였다. 특히 36주 추적 분석에서는 평균 체중 감소율이 11.8%까지 확대됐으며 체중 감소 곡선 역시 평탄화(plateau) 구간에 도달하지 않은 것으로 나타났다. 향후 추가적인 체중 감량 가능성을 시사하는 결과라는 평가다. 연구에서는 혈압과 염증 지표인 C-반응성단백(CRP) 개선 효과도 함께 확인됐다. 26주 시점 체중의 5% 이상 감량에 성공한 환자 비율도 최대 88.8%에 달했다. 아스트라제네카는 해당 결과를 바탕으로 올해 초 엘레코글리프론의 글로벌 임상 3상 진입을 결정했다. 향후 비만·과체중 환자를 대상으로 하는 EMBOLD 프로그램과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 ELUMINATE 프로그램을 통해 광범위한 임상 개발을 진행할 예정이다. ELUMINATE 프로그램에서는 단독요법뿐 아니라 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)'와의 병용요법도 평가한다. 특히 심혈관 및 신장 결과를 확인하기 위한 장기 결과 연구도 포함할 계획이다. 이는 체중 감량을 넘어 심혈관·신장·대사질환(CVRM) 포트폴리오 확대 전략의 일환으로 풀이된다. 안전성은 기존 GLP-1 계열과 유사했다. 이상반응은 주로 위장관계 증상이었으며 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 간 안전성 신호는 관찰되지 않았고 당뇨병 환자군에서 저혈당 발생도 드물게 보고됐다. 아밀린 기반 치료제 부상 GLP-1 계열 외 새로운 기전을 활용한 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 질랜드파마와 로슈는 ADA 기간 중 장기 지속형 아밀린 유사체 '페트렐린타이드(petrelintide)'를 만성 체중 관리 적응증으로 글로벌 임상 3상에 진입한다고 발표했다. 아밀린은 식욕 조절과 위 배출 속도 조절에 관여하는 호르몬으로 GLP-1과는 다른 경로를 통해 체중 감소를 유도한다. 임상 2상 ZUPREME-1 연구에서 페트렐린타이드는 42주 시점 최대 10.7%의 체중 감소 효과를 보였다. 위약군 체중 감소율은 1.7%였다. 특히 위장관계 부작용이 상대적으로 적고 최고 용량에서도 구토로 인한 치료 중단 사례가 보고되지 않아 내약성 측면에서 차별화 가능성을 보여줬다는 평가다. 로슈와 질랜드파마는 지난해 최대 53억달러 규모의 공동 개발 계약을 체결했으며 페트렐린타이드 단독요법뿐 아니라 GLP-1/GIP 계열 치료제와의 병용 개발도 추진 중이다. 시장 선두 기업들 역시 차세대 파이프라인 확대에 나서고 있다. 노보노디스크는 ADA에서 세마글루티드와 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합한 '카그리세마(CagriSema)'의 후기 임상 결과를 공개했다. 카그리세마는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 REIMAGINE 2 연구에서 세마글루티드 단독요법 대비 우수한 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 확인했다. 노보노디스크는 지난해 카그리세마의 비만 적응증 허가를 신청했으며 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부가 결정될 전망이다. 카그리세마는 세마글루티드와 지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드 복합제다. 카그릴린타이드는 자연적으로 식욕을 억제하는 호르몬인 암린의 작용을 모방한 약물로, 기존 대비 작용 시간이 길어 주 1회 투여 방식으로 개발되고 있다. 이와 함께 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 표적하는 단일 분자 후보물질 '제나감타이드(zenagamtide)' 개발도 진행 중이다. 제나감타이드는 임상 2상에서 비만 환자 대상 최대 24% 수준의 체중 감량 효과를 보이며 차세대 후보물질로 주목받고 있다. 현재 비만 치료제 시장은 위고비와 마운자로가 주도하고 있지만 경구 GLP-1과 아밀린 기반 치료제, 차세대 복합기전 치료제들이 잇따라 후기 임상 단계에 진입하면서 경쟁 구도도 변화하는 모습이다. 경쟁의 초점 역시 단순 체중 감량 수치에서 복약 편의성과 내약성, 혈당 조절, 심혈관·대사질환 개선 효과 등으로 확대되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 사회적 찬반 논쟁이 뜨거운 '탈모치료제 건강보험 급여 적용' 이슈에 대해 정부가 국민들과 함께하는 첫 공식 숙의·공론화의 장을 마련한다. 행정안전부(장관 윤호중)는 국민적 관심도가 높고 사회적 공감대 형성이 필요한 생활 속 정책 문제를 국민이 직접 토론하고 해결 방안을 모색하는 국민참여형 공론장인 '모두의 토론회'를 연중 운영한다고 11일 밝혔다. 이번 토론회의 첫 의제로 보건의료계와 환자들의 이목이 집중돼 있는 '탈모치료제의 건강보험 급여 적용'이 선정됐다. 탈모치료제 급여화를 주제로 한 첫 번째 현장 토론회는 오는 7월 4일 서울에서 개최된다. 토론회는 보건복지부 보험급여과와의 협조를 통해 진행되며, 관련 분야 전문가의 발제와 참가자 토론, 질의응답 등 다각적인 방식으로 운영될 예정이다. 정부는 토론회를 통해 탈모치료제 급여 적용에 따른 주요 쟁점과 재정 영향, 정책 대안 등을 중심으로 국민이 함께 숙의하고 다양한 의견을 나누는 자리로 만들겠다는 구상이다. 그간 탈모치료제 급여화는 탈모 환자들의 경제적 부담 완화라는 긍정적 측면과 건보 재정 부담 및 타 질환과의 형평성 문제라는 부정적 측면이 팽팽히 맞서왔던 만큼, 이번 공론장에서 어떤 방향성이 도출될지 주목된다. 행안부는 이번 토론회를 위해 오는 6월 12일부터 19일까지 일주일간 온라인 국민참여 플랫폼 '소통24' 및 행정안전부 누리집을 통해 현장 토론회 참여를 희망하는 국민을 공개 모집한다. 다양한 세대와 지역의 경험을 공유하기 위해 참여자는 폭넓게 구성될 예정이다. 아울러 정부는 오프라인 현장 토론 외에도 온라인 토론을 병행하여 상시 가동한다. '소통24' 내에 별도의 전용 게시판을 구성해 국민 누구나 언제 어디서든 의견을 개진할 수 있도록 할 방침이며, 오는 11월에는 이를 '모두의 광장'으로 확대·개편할 계획이다. 이번 토론회에서 제안된 국민들의 소중한 의견과 정책 아이디어는 향후 보건복지부 등 관계 부처의 정책 검토 및 제도 개선 과정에 직접적인 참고·활용 자료로 쓰이게 된다. 윤호중 행안부 장관은 "이번 '모두의 토론회'는 국민 삶과 맞닿아 있는 정책이 국민의 생생한 경험과 목소리를 담아 추진될 수 있도록 하는 새로운 국민참여형 공론장"이라며 "앞으로 열릴 토론회에 많은 국민께서 관심을 갖고 참여해 주시길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '올루미언트'를 청소년 원형탈모 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)는 최근 '12세 이상 청소년 중증 원형 탈모증' 적응증을 추가 승인 받았다. 릴리는 앞서 올루미언트의 성인 대상 원형 탈모에 대한 보험급여 확대를 위한 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 바 있다. 중증 원형 탈모증은 두피의 50% 이상에서 탈모가 진행되는 자가면역질환이다. 모낭 주변을 면역세포가 공격하면서 발생하며, 두피는 물론 눈썹·속눈썹까지 빠지기도 한다. 성인 환자와 달리 청소년 환자는 그동안 허가된 전신 치료제가 전무해 국소 스테로이드나 면역억제제를 오프라벨로 사용하는 것이 사실상 유일한 방법이었다. 장기 스테로이드 사용에 따른 부작용 부담에도 불구하고 마땅한 대안이 없었다. 의료 현장에서는 청소년 환자의 미충족 수요가 심각하다는 지적이 꾸준히 나왔다. 탈모가 심화되는 시기와 정체성 형성이 활발한 청소년기가 겹치는 만큼 외모 변화로 인한 심리·사회적 충격이 성인에 비해 더욱 클 수 있다는 이유에서다. 국내 원형 탈모 환자의 86%가 재발을 경험하는 것으로 보고되고 있어, 장기 치료 근거가 없는 상황에서 청소년 환자들이 겪는 의료적 공백은 더욱 컸다. 올루미언트의 이번 적응증 확대는 BRAVE-AA1·AA2 두건의 3상 임상 데이터를 토대로 이루어졌다. 약 1300명을 대상으로 한 두 임상에서 올루미언트 4mg 투여군은 36주차에 두피 모발 커버력 기준(SALT 20점 이하) 달성률이 35~39%로 위약군(2.6~6.2%) 대비 뚜렷한 우위를 보였다. 두 임상 모두 한국 환자가 20% 이상 포함됐다는 점도 주목할 만하다. 청소년 대상 허가 용량은 체중 30kg 이상인 환자에서 1일 1회 4mg이다. 질병이 지속적으로 조절되고 용량 감량이 적합한 경우 2mg으로 조정할 수 있으며, 안정적 반응 도달 이후에도 재발 방지를 위해 수개월 이상 치료를 유지하도록 권고된다. 성인과 동일하게 36주 치료 후 유익성이 확인되지 않으면 치료 중단을 고려하도록 했다. 한편 올루미언트는 2018년 류마티스관절염으로 국내 급여에 처음 등재된 이후 아토피피부염으로도 급여를 확대해왔으며, 지난해에는 소아 아토피피부염 까지 급여 영역을 확대됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]상급종합병원과 종합병원을 대상으로 진행했던 환자경험평가가 올해부터 병원급 의료기관으로 확대된다. 또 격년에서 매년으로 조사 주기가 빨라지고, 작년 374곳이었던 조사 기관수는 850여곳으로 2배 이상 증가한다. 11일 건강보험심사평가원은 나라장터를 통해 오는 9월 환자경험평가 조사를 위한 용역 입찰을 공고했다. 오는 7월 21일까지 진행하며 예산은 7억5808만원이다. 올해는 예년과 달리 환자경험평가에 큰 변화가 있다. 평가를 처음 도입한 지난 2017년부터 격년으로 진행했던 평가 주기가 매년으로 달라졌다. 또 작년과 달리 상급종병과 종병뿐만 아니라 일부 병원급 의료기관이 조사 대상에 포함됐다. 심평원은 환자경험평가 대상을 지속적으로 확대해오고 있다. 지난 2017년 1차 조사에서 95개소로 시작해, 작년 5차 평가에서는 376개소를 대상으로 조사를 진행했다. 올해는 850여곳으로 2배 이상 늘릴 예정이다. 올해 조사는 오는 9월부터 연말까지 약 3개월 동안 실시할 계획이다. 만 19세 이상 성인 중 최근 8주 동안 입원 경험이 있는 환자를 대상으로 총 26개 설문 평가를 진행한다. 조사 항목은 크게 ▲의사영역 ▲간호사영역 ▲투약 및 치료과정 ▲환자안전과 병원환경 등의 환자 경험이다. 심평원은 전화 조사에서 모바일 조사로 개선하며 환자 응답률을 2배 가까이 올린 바 있다. 지난 2017년 10.7%였던 응답률은 작년 20.9%로 상승했다. 올해도 최소 10만건의 응답 건수를 목표로 하고 있다. 평가 결과는 오는 12월 조사결과 분석 이후 내년에 공개될 예정이다. 앞서 심평원은 국민들이 인식 제고를 위해 등급화 도입을 검토할 예정이라고 밝힌 바 있다. 환자경험평가는 환자 중심의 의료 질 향상을 목적으로 진행되고 있다. 평가 도입 이후 의료기관에서는 환자경험위원회 TF가 구성, 환자별 맞춤형 투약설명안내문 제작 등의 질향상 활동이 이뤄졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 해외 주요 선진국에서는 이미 AI 조제 로봇이 약국 깊숙이 확산되며 조제 자동화를 이끌고 있다. 국내 약국에서도 재고 관리, 복약지도 문구 자동 생성, 처방전 오류 해석까지 일당백 역할을 수행하며 약사의 업무 환경을 변화시키고 있다. 기술의 진보가 가져온 편리함 이면에는 'AI는 약국에서 어떤 존재여야 하는가'라는 질문이 숨어있다. AI에 무장돼 약국을 찾는 소비자들을 약사는 어떻게 응대해야 하고, 어떤 수준까지 AI의 도움을 받을 수 있느냐는 부분이다. 여전히 AI의 환각 현상과 프롬프트 설정 오류, 학습 데이터 한계에 대한 문제가 대두되고 있지만 전문가들은 AI가 약사의 업무를 '판단'과 '해답 제시'에 치중하도록 바꿀 것이라고 예상하고 있다. 기술의 고도화가 약사 대체가 아닌 약사의 가치를 극대화하는 방향으로 현실에 접목돼야 한다는 뜻이다. 단순 노동에 투입되는 시간과 노력을 다제 약물을 복용하고 있는 환자들의 중복 투약을 거르고, 복약 순응도를 높이는 데 활용해야 한다는 것이다. 물론 이러한 약국의 기술 도입과 기술 고도화에 대해 회의적인 시각도 존재한다. 대형 창고형 약국이나 네트워크 약국들이 압도적인 가격 경쟁력을 무기로 시장을 흔드는 상황에서 소비자들이 기대하는 것은 고차원적인 케어가 아닌 당장 눈에 보이는 저렴한 약값일지 모른다는 지적이다. 실제 소비자의 발걸음이 가격에 의해 움직인다는 것은 부인할 수 없는 냉혹한 현실이다. 하지만 바로 이 지점이 동네 약국들과 개국 약사들이 체질 개선에 나서야 할 이유다. 기존 방식대로 처방전 수용에만 안주한다면 가격 파괴와 온갖 서비스를 앞세우는 대형 약국들과의 경쟁에서 승기를 거머쥐기 쉽지 않다. AI 기술을 적극적으로 접목해야 하는 이유는 단순 유행을 따르기 위함이 아니라, 가격 경쟁력 그 이상의 가치를 구축하기 위한 생존 전략이다. 약국이 AI를 통해 재고 관리나 기계적인 조제 노동 시간을 줄이고, 확보된 시간을 환자 맞춤 상담과 고객 관리, 재교육 등에 써야 한다. 소비자가 약국을 찾을 때 단순히 약을 싸게 사는 곳이 아니라 '나의 건강을 가장 잘 이해하고 정밀하게 관리해 주는 전문가가 있는 곳'이라는 경험을 하게 만들어야 한다. 그럼에도 저렴한 약국을 찾아 헤매는 소비자들이야 차치하고서라도, 가격을 뛰어넘는 고품질 보건의료 서비스와 정서적 유대감을 기대하는 이들을 충족시켜주는 공간이 늘어나야 한다. 한국형 약국 AI 도입의 방향성은 명확하다. 기술을 어시스트로 활용해 직능을 강화하고, 이를 바탕으로 환자에게 완전히 차별화된 케어를 제공하는 것. 소비자의 발걸음을 돌리기 위해서라도 약국은 변해야 하며, 기술은 그 변화를 지속 가능하게 만드는 가장 강력한 디딤돌이 돼야 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정했다. 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다. 이번 가이드라인은 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(RWD)를 수집·분석해 실제 근거(RWE)를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시했다. 제외국에서도 관련 가이드라인을 개발해 운영하고 있다. 심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견 수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 가이드라인의 실행 가능성을 확인했다. 이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다. 가이드라인에는 ▲실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 ▲연구계획 수립 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등의 내용이 담겼다. 심평원 누리집(www.hira.or.kr)에서 확인 가능하다. 홍승권 심평원장은 “약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정”이라며, “이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]삼일제약이 대만 제약사 포모사와 안과 수술 후 염증·통증 치료제 APP13007의 베트남 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 삼일제약은 베트남 법인을 통해 포모사(Formosa Pharmaceuticals)와 클로베타솔 프로피오네이트 점안 현탁액 0.05%(개발명 APP13007)의 베트남 시장 독점 유통·판매 계약을 맺었다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 올해 1월 APP13007의 국내 독점 유통·판매 계약에 이은 후속 협력이다. 삼일제약은 한국에 이어 베트남에서도 APP13007의 허가와 출시 준비를 진행하며 안과 치료제 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 계약에는 계약금과 규제 승인 관련 마일스톤, 계약 기간 중 로열티 지급 조건이 포함됐다. 구체적인 계약 규모와 세부 조건은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. APP13007은 안과 수술 후 염증과 통증 치료를 목적으로 개발된 점안제다. 주성분은 코르티코스테로이드 계열 성분인 클로베타솔 프로피오네이트이며, 포모사의 APNT 나노입자 제형 플랫폼을 기반으로 개발됐다. 회사 측에 따르면 APP13007은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부 승인을 받은 제품이다. 투약 방식은 14일간 하루 두 번 점안하는 방식이다. 삼일제약은 베트남 안과 시장의 성장성에도 주목하고 있다. 회사 측은 베트남 백내장 수술 건수가 연간 약 30만 건에 달하며, 전체 시장 수요가 매년 5%씩 성장하고 있다고 설명했다. 또 IQVIA 2024년 매출 데이터를 인용해 베트남 안과용 코르티코스테로이드 시장 규모가 연간 426만 달러 수준이라고 밝혔다. 삼일제약은 안과 치료제 분야에서 글로벌 제약사와 협력해 온 경험을 바탕으로 베트남 시장에서 APP13007의 상용화를 추진할 계획이다. 회사는 삼성바이오에피스, 애브비, 니콕스, 떼아 등과 안과 분야 파트너십을 이어오고 있다. 에릭 고 포모사 CEO는 “삼일제약과 다시 협력해 주요 지역에서 환자들이 안과 수술 후 더 빠르게 회복할 수 있도록 지원하게 돼 기쁘다”며 “이번 협력을 통해 삼일제약과의 파트너십을 강화하고 안과 분야에서 삼일제약의 입지를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 허승범 삼일제약 대표는 “2026년 1월 APP13007의 국내 독점 유통·판매 계약에 이어 이번 베트남 시장 독점 유통·판매 계약 체결로 양사 협력 관계가 강화됐다”며 “한국뿐 아니라 베트남 시장에서도 승인과 출시 준비를 체계적으로 진행해 글로벌 안과 시장 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다.