[데일리팜=손형민 기자] 미만성거대B세포림프종(DLBCL)은 1차 치료에서 상당수 환자가 완치에 도달하지만, 일단 재발하거나 불응하면 예후가 급격히 나빠지는 대표적 공격성 혈액암이다. 특히 1차 치료 후 12개월 이내 재발·불응 환자는 기존 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식만으로는 충분한 치료 성과를 기대하기 어려워, 보다 이른 시점의 치료 전략 전환이 중요하다는 지적이 나온다. 이런 가운데 CAR-T 치료제 길리어드의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 2차·3차 치료에서 축적한 임상 근거를 바탕으로 새로운 대안으로 부상하고 있다. 최윤석 서울성모병원 혈액내과 교수와 토니 리 카이트(길리어드 종양학 부문 자회사) 인터내셔널 리전 메디컬 총괄 임원은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "DLBCL은 재발 후 시간과 치료 차수가 곧 예후와 직결되는 질환"이라며 "특히 2차 치료 단계에서 CAR-T 도입 시점을 적극적으로 검토해야 한다"고 강조했다. DLBCL은 공격성 비호지킨 림프종의 대표 아형으로, 표준 1차 치료인 'R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손)'에도 불구하고 적지 않은 환자가 재발하거나 치료에 불응한다. 문제는 한 차례 재발 이후부터 치료 반응률과 생존 가능성이 빠르게 떨어진다는 점이다. 기존 2차 치료의 축이었던 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식은 환자 선별이 까다롭고 실제 적용 이후에도 재발 위험이 적지 않다. 국내에서는 예스카타가 지난해 8월 DLBCL 및 원발성종격동B세포림프종(PMBCL) 적응증으로 허가를 받았고 올해 1월 암질환심의위원회에서 3차 치료 급여 기준이 설정됐다. 다만 1차 치료 후 12개월 이내 재발·불응한 DLBCL 환자를 대상으로 하는 2차 치료 급여 기준은 아직 마련되지 않았다. 전문가들은 DLBCL 치료 현장의 미충족 수요를 짚으며, 예스카타의 임상적 가치와 함께 2차 치료 단계에서 조기 CAR-T 도입 필요성을 강조했다. Q. 1차 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 DLBCL 환자들의 경우 기존 치료법을 적용할 때 현실적인 어려움이나 한계는 무엇인가? [최 교수] 전통적인 2차 치료는 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식이 시행돼 왔다. 그러나 이러한 치료는 환자의 전신 상태가 양호하고 비교적 젊은 연령 등 일정 요건을 충족해야 적용이 가능하다는 제한이 있다. 또한 재발한 DLBCL은 생물학적으로 공격적일 가능성이 높기 때문에 치료에 어려움이 있다. [토니 리 총괄 임원] 1차 치료에서 R-CHOP과 같은 기존 표준 요법은 매우 효과적이며, 환자의 약 70%가 완치에 도달한다. 하지만 재발성 또는 불응성 환자들은 치료가 점점 더 어려워진다. 치료 차수가 거듭될수록 완치율은 낮아질 수밖에 없다. 기존 조혈모세포이식 요법의 경우 고용량 항암화학요법을 선행한 후 이식을 진행하게 되는데 이 전체 과정을 견뎌내려면 환자의 전신 상태가 매우 양호해야 한다. 항암 치료를 받고, 이에 반응을 하고 이식을 받는 과정을 버텨 낼 수 있어야 하기 때문이다. 그러나 조혈모세포이식까지 성공한 환자들 중에서도 50%는 여전히 재발을 경험하며 이 환자들의 예후는 낙관적이지 않다. Q. 2차 치료 단계에서 CAR-T나 이중특이항체의 급여가 승인된 국가도 있는 상황으로 알고 있다. 예스카타가 실제 의료진들 사이에서는 어떠한 임상적 가치를 인정받고 있는가? [토니 리 총괄 임원] 예스카타는 20여 개 국가에서 허가를 받았으며 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 DLBCL 2차 치료의 카테고리 1로 권고되고 있다. 이는 글로벌 임상 현장에서 예스카타가 근거 중심의 치료 옵션으로 자리매김하고 있음을 보여준다. 2차 치료제로서 예스카타의 효능은 ZUMA-7 임상연구를 통해 입증됐다. 표준 요법인 조혈모세포이식과 비교한 전향적 대조 임상에서 25년 만에 처음으로 기존 표준 요법을 넘어서는 결과를 도출했으며, 1차 평가변수인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 예스카타 투여군이 8.3개월로, 이식군의 2개월 대비 약 4배에 달하는 유의한 개선을 보였다. 또 현재 출시된 CAR-T 치료제 중 2차 치료에서 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성을 입증한 최초이자 유일한 치료제다. 장기 데이터 측면에서도 의미 있는 근거가 축적돼 있다. ZUMA-7 연구는 약 4년까지의 추적 데이터를 확보했으며, OS 곡선이 평탄화되는 양상을 보이고 있다. 3차 치료 영역에서도 ZUMA-1의 5년 추적 결과를 통해 약 43%의 환자가 생존한 것으로 확인돼 장기 생존 가능성을 제시했다. [최 교수] DLBCL은 1차 치료 단계에서 충분히 조절되지 않을 경우 결국 사망에 이를 가능성이 높은 질환이다. 이는 그간 임상 현장에서 확인돼 온 DLBCL의 자연 경과다. 고용량 항암화학요법 후 자가조혈모세포이식을 시행 시 성공률은 절반 정도로, 해당 치료를 통해 구제된 환자 수는 제한적이었다. 실제로 ZUMA-7 연구에서 확인된 표준치료군의 OS 곡선 역시 완전한 평탄화(plateau)에 이르지 못했다. 이러한 상황에서 예스카타는 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 생존 이점을 보였고, 위험비를 감소시켰다는 점에서 의미가 있다. 특히 DLBCL 구제 치료 역사상 CAR-T가 사망 위험이 높은 환자군에서 생존 데이터를 처음으로 제시했다는 점은 특히 의미가 깊다. 또한 ZUMA-1의 5년 추적 분석 결과, 예스카타로 치료를 받은 환자의 5년 OS 추정치는 42.6%로 보고됐다. 이는 약 10명 중 4명 이상이 장기 생존을 기대할 수 있음을 시사하는 수치다. 더불어 ZUMA-7 연구에서 2차 치료 단계에서 생존 이점을 보였다는 점 역시 유의미하다. Q. 지난 1월 암질심에서 3차 치료에 있어 예스카타의 급여 기준이 설정됐다. 급여 적용 이후 3차 치료 전략에는 어떤 변화가 있을 것으로 보는가? [최 교수] OS 곡선을 비교해 보면 예스카타의 데이터가 '킴리아(티사젠렉류셀)' 대비 상대적으로 높은 위치에 형성돼 있다. 물론 직접 비교 임상을 통해 확인된 결과는 아니지만 DLBCL뿐 아니라 소포림프종(Folicular lymphoma)에서도 예스카타가 항림프종 활성 측면에서 우수할 가능성이 있다는 인식이 의료진들 사이에 존재하는 것으로 보인다. 이러한 인식은 향후 약제 선택에 일정 부분 영향을 미칠 수 있을 것이라고 본다. 또 예스카타는 세포를 동결하지 않고 신선한 상태로 제조 시설로 운송하는 방식을 적용하고 있다. 이로 인해 일부 CAR-T 치료제에서 요구되는 인체 세포 관리 허가(GMP 등) 요건과 관련해 제도적 부담이 상대적으로 적다는 점이 의료기관 입장에서 접근성 측면의 요소로 작용할 수 있다. 이러한 특성은 향후 약제 선택과 시장 점유율에도 일정 부분 영향을 미칠 가능성이 있다. Q. 해외에서는 2차 치료 단계에서 예스카타의 급여를 승인한 국가들도 있는 것으로 알고 있다. 예스카타를 2차 치료에서 사용했을 때의 이점은 무엇인가? [토니 리 총괄 임원] 한국이 약가 산정 시 참조하는 A8 국가들에서는 예스카타가 2차와 3차 치료 모두에서 급여 적용을 받고 있다. 임상 연구 결과를 보면, CAR-T 치료제를 보다 이른 단계에서 사용할수록 치료 효과 측면에서 우수한 결과로 이어질 가능성이 확인돼 왔다. 실제로 ZUMA-1에서 ZUMA-7에 이르는 연구를 통해 이러한 경향이 보고됐다. 이와 함께 LBCL 환자의 1차 치료 단계에서 예스카타의 효과를 평가한 ZUMA-12 연구에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 현재는 1차 치료에서 표준 치료와 예스카타를 비교하는 ZUMA-23 연구도 진행 중이다. T세포가 비교적 건강한 상태일수록 효과적인 CAR-T 치료제 생산이 가능할 가능성이 높다. 항암화학요법에 덜 노출된 시점에서는 환자의 전신 상태가 양호하고 면역기능이 보존돼 있을 가능성이 높기 때문이다. 이러한 조건에서 CAR-T 치료를 시행할 경우 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있다는 점이 조기 사용의 근거다. Q. 2차 치료에서 예스카타의 급여 적용이 필요한 이유는 무엇인가? [최 교수] 예스카타는 임상 연구를 통해 2차 치료 단계에서 임상적 유효성을 입증한 치료제다. 이러한 근거를 바탕으로 의료진에게 의미 있는 치료 옵션으로 평가된다. 특히 T세포의 활성을 활용하는 면역치료의 경우 T세포의 적합성이 매우 중요하다. 환자의 T세포 상태를 정량적으로 평가하기 쉽지 않지만 지속적으로 연구돼 온 주제다. 림프종 치료에 사용하는 항암제는 림프구에 선택적으로 영향을 미칠 수 있는 약제들이다. 따라서 항암치료에 반복적으로 노출될수록 CAR-T의 재료가 되는 환자의 T세포나, 이중특이항체 투여 시 암세포를 공격해야 할 환자 내재적 T세포의 적합성이 감소할 수밖에 없다. 이러한 점을 고려하면 T세포를 기반으로 하는 면역치료는 상대적으로 면역기능이 보존된 조기에 시행돼야 하는 것이다. 정상적인 면역 상태에서 CAR-T 치료를 적용할 경우 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있으며 이는 환자의 장기 예후나 삶의 질 측면에서도 이점이 있다. 급여 재정 역시 약제 가격만으로 판단하기보다는 치료 성과를 함께 보는 다각적인 시각이 필요하다. ZUMA-1과 ZUMA-7에서 좋은 결과를 보였던 환자들은 이후 일상으로 복귀해 경제활동을 이어갈 수 있는 환자들이다. DLBCL은 질환의 자연 경과나 치료 혁신의 측면 등 여러 면에서 다른 질환과는 특성이 다르다. 급여 적용이 보다 신속하게 이뤄질 필요가 있다. Q. 이중항체나 조기 CAR-T 등 다양한 신약이 등장하며 치료 옵션이 넓어졌다. 특히 기존의 표준 치료보다 조기 CAR-T 치료가 더 시급하고 적합하다고 판단되는 환자군의 조건은 무엇인가? [최 교수] 2차 치료 단계, 특히 1차 치료 후 12개월 이내 재발하는 경우다. 대규모 임상시험을 통해 1차 치료 후 12개월 내 재발/불응 환자군에서 유효한 결과를 보인 치료제는 예스카타 뿐이다. 해당 환자군에서 유일한 적응증을 가진 단일한 옵션이다. 이중특이항체는 해당 환자군만을 대상으로 한 전향적 근거가 부재하다. 다만 CAR-T는 즉시 사용 가능한 치료제가 아니기 때문에 제조 소요 시간(TAT)이 필요하다는 점이 있다. 향후 이중특이항체의 근거가 축적돼 두 옵션이 모두 사용 가능해질 경우 의료진으로서 치료 전략에 대한 신중한 고민이 필요할 것이다. CAR-T의 제조 소요 시간 및 생물학적으로 공격적인 특성을 보이는 재발 환자군의 대한 이중특이항체의 당위성 등을 고려해 신중하게 접근해야 할 것이다. Q, 글로벌에서 축적된 예스카타의 경험이 국내 치료 환경 개선에 시사점을 줄 수 있다고 보는가? [토니 리 총괄 임원] 한국에서 3차 치료제로 암질심 논의를 통과한 것은 중요한 진전으로, 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료 기회를 여는 출발점이라고 평가한다. 3차 치료 현장에서 예스카타 사용 경험이 축적되면, 약제의 효과와 특성에 대한 국내 의료진의 이해도 역시 높아질 것으로 기대된다. 또 전 세계적으로 RWD가 지속적으로 축적되고 있는 만큼, 이러한 근거는 향후 국내 2차 치료 급여 논의에도 참고 자료가 될 수 있을 것으로 본다. 이미 여러 국가에서 허가 및 급여 승인을 받은 사례가 있는 만큼, 국내에서도 치료제의 임상적 가치에 대한 평가를 바탕으로 논의가 이어질 것으로 기대한다. Q. 향후 DLBCL 치료 환경이 어떻게 변화할 것이라 보는가? [최 교수] DLBCL은 약 70%의 환자에서 완치를 기대할 수 있지만, 남은 30%의 경우 고위험군에 해당한다. 향후에는 이러한 고위험군을 정교하게 선별하고 위험도에 맞춘 치료 전략을 적용하는 방향으로 연구가 진행될 것으로 보인다. 특히 CAR-T와 같은 T세포 기반 면역 치료가 앞 차수로 이동해 고위험군 환자에게 조기 도입되는 방향으로 변화할 것이라 본다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료AI 기업들은 데이터 확보, 글로벌 병원 네트워크 구축, 임상 연구 레퍼런스 축적을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있다. 이 가운데 국내 의료AI 대표 기업 루닛은 ▲다국가·다인종 데이터 ▲압도적 병원 네트워크 ▲글로벌 학회에서 입증된 임상 레퍼런스라는 세 가지 핵심 경쟁력을 구축하며 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다는 평가다. 의료 인공지능(AI) 산업의 패권이 '기술력'을 넘어 '실전 검증'으로 이동하고 있다. 산업 초창기 기업의 가치를 결정짓던 요소가 AI 알고리즘의 단순 정확도(Accuracy)였다면, 이제는 기술이 실제 의료 현장의 복잡한 변수 속에서도 얼마나 유효하게 작동하고, 결과적으로 환자의 예후를 개선하느냐가 기업의 진짜 실력을 가늠하는 핵심 지표가 됐다. 의료AI 기술이 실제 의료기관에 도입되기 위해서는 단순한 알고리즘 성능을 넘어 임상적 근거와 실제 의료 환경에서의 검증이 필수적이기 때문이다. 이 같은 변화 속에서 의료AI 기업들은 데이터 확보, 글로벌 병원 네트워크 구축, 임상 연구 레퍼런스 축적을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있다. AI 기술 경쟁력의 핵심 '데이터'…루닛, 밸류체인 완성 의료AI 모델의 성능은 학습에 사용된 데이터의 질과 양에 수렴한다. 특히 인종, 지역, 촬영 장비별로 상이한 의료 환경에서 일관된 성능을 내기 위해서는 방대한 다국가·다인종 데이터 확보가 필수적이다. 특정 지역이나 인종에 편향된 데이터로 학습된 AI는 글로벌 시장에서 '범용성'이라는 벽에 부딪힐 수밖에 없기 때문이다. 이런 상황에서 루닛은 전 세계에서 수집된 의료 데이터를 기반으로 '학습-개발-검증-출시'로 이어지는 의료AI 가치사슬을 완성했다. 의료현장에서 데이터가 곧 수익으로 직결되는 '데이터 경제' 시대에 접어들면서, 데이터를 확보하고 제품을 고도화하면서 기술이 실제 상업 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축한 것이다. 또 의료AI 산업에서 또 하나의 중요한 경쟁 요소는 병원 네트워크 확보다. 글로벌 병원 네트워크를 얼마나 확보했느냐가 곧 시장 지배력이자 후발 주자들이 넘기 힘든 진입장벽이 되기 때문이다. 회사에 따르면 현재 루닛의 제품이 도입된 글로벌 의료기관은 전 세계 65개국 1만여 곳을 넘어섰다. 글로벌 의료AI 기업 가운데서도 높은 수준이라는 평가다. 이러한 광범위한 네트워크는 다양한 의료 환경에서 발생하는 예외적인 케이스들을 데이터화할 수 있는 기반이 되며, 의료기관별 맞춤형 AI 솔루션 개발을 가능케 한다. 500편 이상의 논문으로 증명된 '학술적 신뢰' 보수적인 의료 현장의 문턱을 넘기 위한 가장 강력한 무기는 '임상적 근거'다. 의료진은 단순한 마케팅 문구가 아닌, 국제 학회와 저널에서 검증된 데이터를 토대로 제품 도입을 결정한다. 루닛은 자회사 루닛 인터내셔널(구 볼파라)을 포함해 지금까지 글로벌 학회 및 저널에 500편 이상의 연구 논문과 학술초록을 발표했다. 이는 전 세계 의료AI 기업 중 최대 규모다. 특히 루닛은 ASCO(미국임상종양학회), AACR(미국암연구학회), ESMO(유럽종양학회) 등 세계 3대 암 학회는 물론 RSNA(북미영상의학회) 같은 영상의학 특화 학회에서 매년 연구 결과를 내놓으며 전문가 집단의 신뢰를 쌓아왔다. 여기에 지난주 열린 ECR(유럽영상의학회) 학회에서 발표된 루닛의 연구도 주목받고 있다. 이번 ECR에서 루닛은 총 21편의 연구 결과를 발표하며 이 중 13편이 구연 발표(Oral Presentation)에 채택됐다. 구연 발표는 접수된 수천 편의 논문 중 상위 소수에게만 주어지는 기회로, 그만큼 루닛의 기술이 암 치료의 미래 방향성을 제시하고 있다는 방증이기도 하다. 루닛은 암의 진단부터 치료 결정까지 아우르는 사업 모델을 통해 의료AI의 영역을 확장 중이다. 데이터 확보에서 시작해 병원 네트워크를 통한 검증, 그리고 학술적 레퍼런스로 완성되는 루닛의 경쟁력은 글로벌 의료AI 시장에서 존재감을 키우는 기반이 되고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 덴마크 제약 기업 상당수는 비영리 재단이 최대주주로서 기업을 지배하는 독특한 모델을 채택하고 있다. 재단이 지주회사 형태 투자회사를 통해 계열사를 간접적으로 지배하는 형태다. 이 모델은 외부 투자자의 단기 수익 요구로부터 경영진을 보호, 10년 이상 장기 연구개발(R&D) 프로젝트에 집중할 수 있는 환경을 제공한다. 재단 중심 지배구조를 갖춘 노보노디스크는 비만 치료제 '위고비'를 탄생시켰고 2023년 유럽 증시 시가총액 1위에 올랐다. 유한양행은 국내 제약 업계에서 일찍이 전문경영인 체제를 안착한 기업이다. 유한양행은 창업주 고 유일한 박사 철학에 따라 1969년부터 전문경영인 체제를 지켜왔다. 특정 개인이나 가문이 경영권을 독점하지 않도록 소유와 경영을 분리했으며 내부 승진을 통한 임기제 대표이사 구조를 50년 넘게 유지 중이다. 유한양행은 2024년 첫 국산 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'를 배출했다. 한미약품은 국내 제약 산업에서 기술수출 포문을 연 기업이다. 한미약품은 2015년 일라이릴리·베링거인겔하임·사노피·얀센 등과 대형 기술수출 계약을 연달아 수주하면서 국내 제약 업계 매출 1위로 우뚝 섰다. 한미약품은 1년 넘게 이어진 오너일가 간 경영권 분쟁을 겪은 뒤 지난해 설립 이래 처음으로 전문경영인 체제로 전환했다. 그러나 최근 대주주와 전문경영인이 경영 개입 문제를 두고 갈등을 빚으면서 지배구조 논란이 다시 도마에 올랐다. 지난해 매출 기준 한미약품은 유한양행·녹십자·종근당·대웅제약 등에 밀리며 업계 5위로 내려앉은 상태다. 최근 바이오 업계에서는 창업자이자 대표이사를 맡아온 인물의 유고 사례가 이어지고 있다. 경영 승계 준비가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 경영진이 갑작스럽게 별세하면서 경영 공백이 발생하는 경우도 있다. 이 같은 상황 직후 기업은 대체로 경영 공백은 없다는 입장을 내놓는다. 기존 경영진을 중심으로 R&D와 사업을 예정대로 이어질 것이라는 설명이다. 그러나 시장에서는 여전히 질문이 남는다. 예상치 못한 리더십 공백을 조직이 버텨낼 수 있을까. 오너 경영과 전문경영인 체제 가운데 어느 한쪽이 절대적으로 우월하다고 단정할 수는 없다. 오너 중심 경영은 장기 투자나 전략적 결단에서 강점을 보인다는 평가도 있다. 특히 막대한 비용과 긴 시간이 필요한 신약개발 업종에서는 오너의 의지가 중요한 역할을 한다는 시각이 적지 않다. 현실적으로 전문경영인이 10년 이상 장기 투자를 결정하기도 결코 쉬운 일이 아니다. 오너 경영 자체가 성과로 직결된다고 보기도 어렵다. 다만 기업 경영이 특정 개인에게 과도하게 의존하는 구조는 한계가 분명하다는 생각이다. 기업 규모가 커지고 산업 내 영향력이 확대될수록 경영 연속성과 지배구조 안정성이 중요해진다. 긴 호흡의 R&D가 필요한 바이오 산업에서는 개인이 아닌 조직과 시스템이 회사를 이끄는 구조가 더욱 필요하다. 글로벌 제약 산업을 이끄는 대다수 빅파마가 전문경영인과 이사회 중심 경영 체계를 구축하고 있는 것도 이런 이유에서다. 국내 제약바이오 업계도 이제 같은 고민을 시작해야 할 시점이다. 창업자는 기업의 토대를 만들 수 있지만 그 기업을 백 년 넘게 지속시키는 힘은 결국 투명한 거버넌스와 시스템에서 나온다. 갑작스러운 사고나 갈등, 세대교체 과정에서도 기업이 흔들리지 않으려면 경영 시스템이 개인을 넘어 조직 중심으로 설계돼야 한다. K-바이오가 빠르게 성장하는 지금, 기업을 오래 가게 하는 경영 시스템에 대한 논의도 확산되길 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 장동혁 국민의힘 대표가 의사단체의 성분명 처방 저지 궐기대회에 참석했지만 성분명 처방에 대한 언급 없이 윤석열 정부 의료개혁 정책에 대해 사과했다. 장 대표는 11일 국회 본청 앞에서 열린 의사협회 궐기대회 현장에서 "국회를 방문해서 궐기대회를 하신다는 말씀을 듣고 목소리를 듣기 위해서 이곳에 왔다. 그리고 또 하나 여기 계신 분들께 드리고 싶은 말씀이 있어서 이렇게 이 자리에 섰다"고 말했다. 장 대표는 "정치의 본령은 국민의 삶을 살피고 국민의 삶을 지키는 것이다. 그래서 사회 각 분야에서 다양한 목소리를 듣고 국민의 안전과 국민의 삶을 지키는 데 최우선을 두고 정치적 의사결정을 해야 한다고 생각한다"고 전했다. 그는 "윤석열 정부에서 의료계의 목소리를 충분히 챙겨 듣지 못하고 급하게 의료 개혁을 추진하다 결국 실패했다"며 "그 과정에서 국민들께 불편을 드리고 또 의료계에 종사하는 많은 분들께 상처를 드렸다. 저희 국민의힘이 이에 대해서 반성하고 죄송하다는 말씀을 드린다"고 언급했다. 그는 "앞으로 의료계의 목소리와 의료 현장의 목소리를 국민의힘이 더 새겨듣겠다. 그리고 충분히 소통하려는 노력을 하겠다. 그래서 현장의 목소리가 제대로 반영된 정책들을 함께 만들어 가겠다는 약속을 드린다"고 했다. 덧붙여 "멀지 않은 시간에 의사협회를 비롯해서 여러분들을 뵙고 현장의 목소리 그리고 의료계의 목소리를 더 담아내기 위한 노력을 하겠다"고 밝혔다. 그러나 장 대표는 국회에서 법안 심사에 돌입한 제한적 성분명 처방에 대해서는 구체적인 언급은 하지 않았다. 의약계의 이해관계가 첨예하게 얽혀 있는 문제인 만큼 지방선거를 앞두고 정중동 행보를 이어간 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제1법안소위원회가 11일 수급 불안정 의약품이나 국가필수의약품 등에 대해 제한적으로 의사의 성분명 처방을 의무화하는 법안을 심사대에 올리지도 못한 채 산회를 결정했다. 이날 대한의사협회는 국회 본관 앞에서 성분명 처방법 반대 궐기대회를 개최했는데, 의사 반발 속 입법이 소위 실질 심사 문턱조차 밟지 못하게 된 셈이다. 법안소위원들은 이날 미상정 법안들을 4월 법안소위에서 심사하기로 했다. 오전 10시부터 열린 법안소위원회는 비교적 쟁점이 없는 식품의약품안전처 소관 법안을 먼저 심사한 뒤, 오후 3시께 복지부 소관 법안 심사에 나섰다. 제한적 성분명 처방 법안은 이날 안건에 오른 53건의 법안 중 39번에 위치해 비교적 후순위 배치됐다. 법안소위원들은 필수의료 의사 형사특례 부여 등 쟁점이 많은 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정안과 제정안인 환자기본법안·환자안전법 일부개정안까지 심사를 끝마치고 이하 의료법과 약사법 등은 심사 연기하기로 했다. 결과적으로 제한적 성분명 처방 법안은 내달 열릴 법안소위에서 재차 심사 기회를 노리게 됐다. 다만 4월에 법안소위가 차질 없이 개최될지 여부는 불투명하다. 6월에 지방선거가 예정된 상황인데다 여야 간 입법 대치가 이어지고 있어 예상치 못한 변수가 발생해 복지위 전체회의와 법안소위 개최가 불가능 할 가능성이 적지 않다는 얘기다. 성분명 처방 법안 심사가 지연되면서 의협 등 의사들의 반발은 일시정지 상태에 놓이게 됐다. 물론 4월 법안심사가 열려 해당 법안의 실질 심사가 진행될 경우 의료계 반발은 재개될 가능성이 크다. 의협은 궐기대회에서 국회가 성분명 처방법 심사를 강행하면 의약분업을 전면 거부하겠다고 선언했다. 복지위 여당 의원실 관계자는 "수급 불안정약 문제 해결을 위한 제한적 성분명 처방 의무화는 이재명 대통령의 대선 공약이자 새정부의 국정과제"라면서 "의사 반대로 심사조차 하지 않는 상황이 발생하지는 않을 것"이라고 귀띔했다. 그러면서 "다만 성분명 처방 미이행 의사를 형사법적으로 처벌하거나 과태료를 부과하는 조항에 대해서는 과잉 규제, 과잉 입법이라는 의견이 있다는 점에서 추후 심사 때 처벌 조항과 의무화 조항에 대한 논의가 필요하다"며 "복지부도 의사 형사 처벌 조항에 대한 우려를 표명한 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 기업형 네트워크 약국 개설을 금지하는 약사법 개정안이 11일 국회 보건복지위원회 법안소위원회를 통과했다. 의사는 복수 의료기관을 개설·운영하지 못하도록 규제중인 의료법과 달리 현행 약사법이 약사가 하나의 약국만을 개설할 수 있게 규정하고 운영에 대한 사항을 규정하지 않고 있는 입법 미비를 보완하는 법안이다. 기업형 네트워크 약국이 1약사 1약국 개설을 준수하고 복수 약국을 운영하는 경우 현행법으로 규제할 수 없는 문제가 발생하면서 입법 필요성이 커졌다. 법안소위를 통과한 법안은 '약사 또는 한약사가 어떤 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다'는 내용으로 약사법 제21조 약국의 관리의무를 수정했다. 보건복지부가 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 찬성한 게 소위 통과에 영향을 미쳤다. 복지부는 "약국 관리를 위해 약사나 한약사가 1개 약국만을 개설·운영할 수 있게 규정한 법안에 공감한다"면서 "의료법 입법례를 참고해 약국 중복 개설·운영에 대한 명확한 처벌 근거를 마련하려면 금지 규정으로 문언을 수정해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 확장 로드맵을 제시했다. 올해 소아 대상 임상시험을 완료하고 내년에 적응증 확대를 완료하겠다는 목표다. 원료혈장 공급의 수직계열화를 완성해 오는 2028년 미국 자회사 원료 의존도를 80%로 끌어올려 마진율을 높이겠다는 계획이다. 녹십자는 mRNA 코로나19 백신의 본격적인 임상시험에 착수해 2028년 품목허가를 신청하는 등 백신 사업의 성장 전략도 제시했다. 사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원도 마련할 예정이다. 12일 녹십자 기업설명회 자료에 따르면 이 회사는 올해부터 2028년까지 성장 가속 및 실현기로 설정하고 파이프라인 확대를 통한 연구개발(R&D) 글로벌 경쟁력 강화를 천명했다. 녹십자는 알리글로의 적응증 확대로 경쟁력 강화를 추진한다. 올해 소아 대상 임상3상시험을 완료하고 내년 소아 적응증을 확대하는 허가 변경을 완료할 계획이다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 예상했다. 통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴을 반복했다. 녹십자의 영업이익을 4분기만 비교하면 2018년부터 2024년까지 7년 연속 적자를 기록했는데 알리글로의 활약으로 지난해 4분기에는 8년 만에 흑자를 기록했다. 녹십자는 알리글로 원료혈장 공급의 수직 계열화를 완성해 안정적인 원료 확보와 원가 개선을 기대하고 있다. 녹십자는 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 지난해 알리글로 원료 혈장에서 ABO플라즈마가 차지하는 비중은 14%에 불과했다. 올해 60%, 내년 70%, 2028년 80%로 ABO플라즈마의 공급 비중을 높일 계획이다. 원료혈장 공급의 수직 계열화가 완성되면 알리글로의 기대 영업 마진율은 지난해 20%에서 2028년에는 30% 이상으로 높아질 것으로 회사 측은 기대했다. 녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 올해 ABO플라즈마는 8곳의 혈액원 개소를 완료하고 내년 FDA 승인을 거쳐 2028년부터 100% 가동하겠다는 계획이다. 녹십자는 알리글로의 피하주사(SCIG) 제형도 준비한다. SC제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로 투여하고, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 독자적 고수율 공정 기술을 구축해 생산성을 향상시키겠다는 계획이다. 고농도 SC제형의 신규 공정에는 알리글로보다 공정 수율을 1.6배 높이고, 공정기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가가 예상된다. 녹십자는 오창공장내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 설정했다. 녹십자는 알리글로의 수율 개선이 완료되고 SC 제형이 출시되면 2035년에는 지난해보다 매출이 10배 이상 성장할 것으로 전망했다. 녹십자는 백신 사업에서 기존 제품의 글로벌 경쟁력 강화와 신규 제품의 장착을 추진한다. 녹십자는 지난해 4월 유전자재조합 탄저백신 배리트락스를 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 녹십자는 지난해 코로나19 mRNA 백신 GC4006A의 임상1상시험에 착수했는데 올해 임상2상, 내년 임상3상시험을 거쳐 2028년 품목허가 신청을 목표로 설정했다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 수두 백신 배리셀라 2도즈(2회 접종)의 2028년 시장 진입을 목표로 제시했다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이다. 녹십자는 지난해 태국에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 착수했다. 올해 한국과 베트남에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 진입하고 내년 베트남과 태국 임상3상시험 완료 이후 본격적인 상업화에 나설 방침이다. 고함량 인플루엔자 4가 백신은 2029년 국내 허가를 목표로 개발 중이다. 올해 임상2상 결과 기반으로 2/3상시험이 진입하고 2028년 품목허가를 제출할 예정이다. 녹십자는 희귀질환치료제 분야에서도 R&D 경쟁력을 끌어올리겠다는 전략이다. 녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 GC1130A는 현재 미국, 한국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 올해 임상 1상을 마무리할 예정이며, 2030년 이전에 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 체내에 ‘헤파란 황산염(Heparan sulfate)’이 축적돼 발생하는 질환으로 심각한 뇌손상을 동반한다. 녹십자는 GC1130A의 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내에 직접 약물을 투여하는 방식(ICV)으로 개발을 진행 중이다. 비임상 동물실험 결과 GC1130A를 투여한 질환 동물 모델의 뇌에서 헤파란 황산염 수치가 유의미하게 감소했으며 이에 따라 뇌 내 염증 감소와 인지 능력 개선을 확인했다. 인지 능력 확인을 위해 시행한 모리스 수중 미로(Morris Water Maze) 테스트에서는 GC1130A를 투여 받은 질환 동물 모델이 정상 쥐와 유사한 수준으로 학습 및 기억 능력이 회복된 결과를 얻었다. 녹십자는 항체-약물접합체(ADC) 신약도 정조준했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 녹십자는 지난해 12월 국내 바이오기업 카나프테라퓨틱스가 보유한 ADC 기술에 대한 옵션을 행사하고 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입했다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 2024년 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, 임상 단계는 녹십자가 담당할 예정이다. 녹십자는 올해 매출이 작년보다 10% 이상 성장하고 영업이익은 30% 이상 증가할 것으로 전망했다. 회사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원을 확보할 계획이다. 녹십자는 지난해 말 기준 부채 총계가 1조5768억원으로 자본 총계 대비 부채 비율은 113%다. 녹십자는 알리글로 사업 안정화에 따른 재고자산 축소와 자산 매각을 통한 차입금 축소를 기대했다.

[데일리팜=황병우 기자]웨버샌드윅 APAC 헬스케어 팀이 아시아·태평양(APAC) 지역 환자 옹호 활동의 환경과 주요 과제를 분석한 첫 번째 인사이트 리포트를 발간했다. 이번 리포트는 한국을 포함해 호주, 중국, 홍콩, 인도, 일본, 싱가포르 등 APAC 7개국 환자 옹호 단체(PAG) 30곳을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 기반으로 작성됐다. 조사 대상 가운데 한국 환자단체는 12곳이 포함됐다. 리포트는 APAC 환자 옹호 아카데미(Patient Advocacy Academy, PAA) 등 오프라인 협업 프로그램을 통해 공유된 실제 환자단체 활동 사례를 정리하고, 환자단체 운영자의 관점에서 환자 옹호 활동이 직면한 과제와 대응 전략을 분석했다. 학계나 정책 중심 연구가 아닌 현장 중심 경험을 반영했다는 점이 특징이다. 설문조사 결과 환자 옹호 활동의 주요 과제로는 낮은 건강 문해력과 재정·자원 부족이 꼽혔다. 응답자의 73%는 환자와 보호자의 낮은 건강 문해력이 질환 인식 제고와 환자 참여 확대의 주요 장애 요인이라고 답했다. 일반 환자가 이해하기 어려운 의료 정보 전달 방식이 환자 참여 확대에 한계를 만들고 있다는 인식이다. 또한 82%는 재정과 인력 부족을 환자 옹호 활동의 가장 큰 제약 요인으로 지목했다. 제한된 예산과 인력 속에서 지속적인 활동을 유지하는 데 구조적 어려움을 겪고 있다는 것이다. 리포트는 이러한 문제에 대응하기 위해 복잡한 의학 정보를 간결한 언어와 명확한 시각 요소로 재구성하고 실제 환자 경험을 반영한 메시지 전략을 활용할 필요가 있다고 제언했다. 또한 제한된 자원 환경에서도 환자 옹호 활동의 효과를 높이기 위해 전문가와 공통 가치를 공유하는 파트너, 신뢰받는 인플루언서와 협업해 도달 범위를 확대하는 전략적 접근이 필요하다고 분석했다. 이와 함께 디지털 및 AI 도구 활용 역시 환자 옹호 활동의 성과를 체계적으로 관리하고 영향력을 높일 수 있는 수단으로 제시됐다. 환자 옹호 인식 제고에 가장 효과적인 접근 방식으로는 미디어 보도와 실제 환자 경험에 기반한 스토리텔링(36%)이 가장 높게 나타났다. 환자의 경험이 미디어를 통해 전달될 경우 질환 인식 제고를 넘어 공공 담론 형성과 정책 논의로 이어질 가능성이 높다는 분석이다. 정책 논의에 영향을 미치는 주요 채널로는 미디어를 통한 이슈화(33%)와 정책결정자와의 직접 소통(24%)이 꼽혔다. 로버트 마그야르 웨버샌드윅 APAC 헬스케어 총괄은 “이번 리포트는 APAC 전역에서 변화하는 환자 옹호 환경을 분석한 첫 결과물”이라며 “환자의 목소리를 보다 구조적으로 반영하고 건강 형평성을 강화하는 논의의 출발점이 되기를 기대한다”고 말했다. 박은영 웨버샌드윅 한국 헬스케어팀 전무는 “환자단체 현장에서 체감하는 과제와 실행 경험을 APAC 관점에서 분석했다는 점에서 의미가 있다”며 “환자단체와 미디어, 정책결정자, 헬스케어 산업 전반이 환자 옹호 활동을 보다 체계적으로 이해하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 입법 추진에 반발하며 국회로 간 의사들이 법안 강행시 의약분업 전면 거부까지 불사하겠다고 목소리는 높였다. 대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회는 11일 오후 4시 여의도 국회 본청 앞에서 성분명 처방 저지 궐기대회를 개최했다. 국회 모인 의사들은 '성분명 처방 강행시 의약분업 파기 선언'이라는 피켓을 들고 성분명 처방 입법 중단을 요구했다. 이 자리에서 김택우 의사협회장은 "성분명 처방은 단순히 화학 성분을 선택하는 것이 아니라, 환자의 종합적인 상태를 고려해 이뤄지는 고도의 전문적인 의료 행위”라며 “약국 재고를 우선해 환자에게 약을 주는 비상식적 법안은 즉각 폐기돼야 한다"고 강조했다. 김 회장은 정부와 국회를 향해 “경제 논리로 국민 건강을 매수하지 마라”고 경고하며 “약사단체가 실체가 불분명한 예산 절감을 운운하며 여론을 호도하고 있지만, 그 어떤 예산도 국민의 생명보다 귀할 수는 없다”고 말했다. 그는 “성분명 처방이 강행된다면 이를 의약정 합의의 일방적 파기로 간주하고 의약분업 제도의 전면 백지화를 선언할 것”이라며 “우리의 처방권이 유린당하고 국민 안전이 위협받는다면 회장직을 포함한 모든 것을 내던지고 투쟁하겠다”고 강조했다. 이어 김교웅 의협 대의원회 의장은 "성분명 처방은 결코 단순한 제도 변화가 아니다. 환자의 상태를 가장 정밀하게 진단한 의사의 의학적 판단을 정면으로 부정하는 행위"이라며 "또한 치료의 연속성을 끊어버리고 환자를 위험에 빠뜨리는 대단히 무책임한 발상"이라고 지적했다. 이주병 범대위 성분명처방 저지 위원회 위원장은 "성분명처방 의무화를 하지 않으면 징역 1년이하 혹은 벌금 1000만원 이하에 처한다고 한다. 이게 그런 중범죄냐"며 "성분명으로 처방하지 않아서 징역을 살아야한다는 게 도대체 어떤 사람의 머리에서 나왔냐"고 되물었다. 이 위원장은 "일부에서는 이렇게 말한다. 의사들이 리베이트 받아먹으려고 상품명 처방한다고 하는데 그러면 되묻겠다"며 "당신들은 리베이트 받으려고 성분명 처방 주장하냐"고 목소리를 높였다. 덧붙여 "정부가 국민을 위해 성분명 처방 의무화를 강행하겠다면 우리 의사들도 정부 뜻에 따라 오로지 국민만을 위한 오리지날 약 처방 운동을 전개해 나가겠다"고 말했다. 박종환 서울지역 25개 의사회장단 회장도 "한쪽에서는 국민 편의를 위해 성분명 처방을 해야 한다더니 다른 한쪽에서는 국민이 밤늦게도 이용할 수 있고 약 선택 폭이 넓은 대형약국을 강제로 문 닫게 하겠다고 한다"며 "이것이 얼마나 앞뒤가 맞지 않는 모순이냐"고 언급했다. 박 회장은 "장종태 의원의 입법은 자기모순의 극치"라며 "두 법안에 국민과 환자라는 단어가 들어있지만, 정작 국민과 환자는 보이지 않는다. 오직 특정 직역 단체의 이익과 표심만을 바라보고 있다"고 주장했다. 아울러 "성분명 처방으로 약사에게 조제권을 몰아주고, 대형약국 규제로 소형 약국 운영자들의 기득권을 지켜주려는 법안, 이것이 국회의원이 할 일인지 아니면 특정 단체의 이익을 위해서 인지 모르겠다"고 언급했다. [결의문 전문] 대한민국 의료는 지금 벼랑 끝에 서 있다. 비과학적이고 비합리적인 성분명 처방 강제화 추진으로 대한민국 의료 시스템의 근간은 뿌리째 흔들리고 있고, 마땅히 보호받아야 할 환자의 생명과 안전은 이미 회생 불가의 지경으로 내몰리고 있다. 우리 의사들은 특정 직역의 이권을 위해 국회가 초래한 이 국가적 재앙 앞에 더 이상 침묵할 수 없다. 우리는 오늘 대한민국 의료의 정의를 복구하고 환자 안전 수호의 최후 보루가 되기 위해 14만 회원의 거대한 분노를 하나로 모아 다음과 같이 결의한다. 하나, 국회는 국민의 생명을 담보로 한 성분명 처방 강제화 법안을 즉각 폐기하라! 약국의 재고의약품 처리를 위해 국민의 생명과 안전을 경제 논리에 종속시키는 것은 특정 직역만을 위한 입법이다. 환자의 기저질환과 특성을 무시한 채 약국 재고에 맞춰 약이 조제되면 치명적인 약화(藥禍) 사고로 이어질 수 있다. 우리는 전문가의 양심으로 환자 안전을 포기한 국회의 반지성적 행태에 결사 항쟁할 것이다. 하나, 국회는 정책 실패의 책임을 의료계에 전가하는 기만적인 성분명 처방 강제화 입법 시도를 즉각 중단하라! 의약품 수급 불안정 사태는 원료의약품의 과도한 해외 의존과 정부의 잘못된 약가 정책이 불러온 명백한 정책 실책이다. 그럼에도 불구하고 국회가 본질적인 개선책을 도입하는 방법은 외면한 채 성분명 처방이 해결책이라는 황당한 법안을 통해 책임을 의사들에게 미루고 있다. 이는 전형적인 입법권의 남용이자 이를 통해 전문가의 영역을 침탈하는 졸속 입법이다. 만약 국회가 전문가의 경고를 무시하고 입법을 강행한다면 우리는 국가 의료 시스템의 공멸을 막기 위해 모든 수단을 동원하여 해당 의원들의 정치적 책임을 끝까지 물을 것을 강력히 결의한다. 하나, 성분명 처방 강행은 의약분업 파기 선언이다! 의사의 처방권을 침해하는 것은 2000년 시작된 의약분업의 대원칙을 뿌리째 부정하는 것이다. 의약분업은 처방과 조제의 분리를 통해 각 직역의 권한과 책임을 명확히 한 제도적 약속이다. 국회가 그 약속의 한 축인 처방권을 유명무실하게 만들면서까지 개악을 강행한다면 우리는 이를 의·약·정 합의 파기로 간주하고 의약분업 제도 자체를 근본적으로 재검토할 수밖에 없다. 하나, 국회가 전문가의 거듭된 경고를 끝내 외면한다면 우리는 14만 회원의 사즉생(死卽生)의 각오로 총력 대응에 나설 것이다! 우리는 지금 이 순간까지 수급 불안정 의약품 해결을 위한 합리적 해결책을 제시하고 있다. 하지만 국회가 끝내 성분명 처방 강제화를 밀어붙인다면 우리는 더 이상 인내하지 않을 것이다. 우리는 오늘 이 자리를 기점으로 투쟁의 선봉에 설 것이며 국회가 대한민국 의료의 파멸의 길을 선택하는 순간 우리는 주저 없이 의료 정의를 바로 세우기 위한 거침없는 행진을 시작할 것이다! 2026년 3월 11일 대한의사협회 회원 일동