[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 공급 필요성 등에 대한 정부의 적절한 평가와 안정적 공급을 위한 정부의 행정지원 등 선제적 조치를 위해 의약품의 공급 중단 보고 기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 개선한다. 또 의약품 공급량을 일정 수준 이하로 감축하려는 경우까지 보고 범위를 확대한다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고 하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안을 보면 '규칙 49조' 의약품 등의 생산·수출·수입 실적 등의 보고에 관한 조항에서 는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의해 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 보고해야 한다는 3항이 '180일 전까지'로 변경됐다. 또 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 기준 이하로 줄이려는 경우에는 그 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다는 조항이 신설됐다. 식약처가 최근 공개한 규제영향분석서를 보면 이번 개정안은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다. 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타났다. 이에 국내 공급 부족 보고 건수도 2019년 38건에서 2022년 104건으로 2.7배 증가했다는 게 식약처 설명이다. 특히 의약품은 원자재 원가 상승으로 인한 기업 이익의 감소, 관련 규정에 따른 행정 절차 지연, 원자재 공급 어려움 등 시장의 기능만으로 안정적 공급이 어려움 경우가 발생하는 만큼 정부가 개입해 공급 중단 등 정보파악이 필요하다고 덧붙였다. 이번 규칙 개정안은 의약품 공급 중단 및 부족에 따른 의료 공백 최소화 목적을 달성하기 위해 필요한 수단이라는 얘기다. 해외 사례를 보면 미국의 경우 의약품 제조업체는 의약품 생산 중단, 원료의약품 생산 중단 등 의약품 부족이 예상되는 경우 중단일의 최소 6개월 전에 보고하고 있다. 프랑스는 제약사(MAH)가 프랑스 의약청(ANSM)에 주요 치료 목적 의약품에 대한 재고 없음 또는 재고 부족 위험을 알리고 있으며, 캐나다는 의약품 제조업체 웹사이트에 향후 6개월 내에 발생할 것으로 예상되는 부족(중단)을 인지한 날 또는 실제 부족 사실을 알게 된 날로부터 5일 이내 보고하고 있다. 식약처는 "이번 규제는 의약품의 중단일을 60일 전에서 180일 전으로 개선하고 의약품 공급량을 일정 수준 이하로 감축하려는 경우 보고토록 준수사항을 규정해 국민의 안정적인 의약품 사용환경을 보장하기 위한 최소한의 사항을 정하는 것"이라고 했다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 수급불안정의약품의 약가인상을 원활하기 위해 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 개정을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 국가필수의약품이나 수급불안정 민관 협의체에서 결정한 약제는 약가인상 조정신청 대상에 포함시킨다는 방침이다. 4일 업계에 따르면 보건당국은 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준에 국가필수의약품, 수급불안정 민관 협의체 건의 약제 등을 포함시키는 안을 검토하고 있다. 현재 평가기준은 ▲대체가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우에만 해당한다. 또한 진료상 반드시 필요한 약제는 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우이며, 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우에도 해당된다. 최근 약국 현장에서 수급에 애를 먹고 있는 수급불안정의약품은 현 평가 기준에 부합하지 않는 경우가 많다. 이에 정부는 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 약가인상이 필요하다고 판단된 경우와 국가필수의약품도 평가기준에 포함시키는 안을 검토하는 것으로 전해진다. 특히 식약처가 최근 국가필수의약품에 아세트아미노펜 시럽제, 툴로부테롤 경피흡수제 등 소아 약제 6종 7개 품목을 신규 지정했는데, 이 역시 국가필수의약품의 약가인상 조정신청 자격 추가를 위한 수순으로 업계는 보고 있다. 업계는 정부가 수급 불안정 의약품 대책 일환으로 전방위적 약가인상을 검토하고 있는 상황에서 추후 불거질 수 있는 기준 논란을 잠재우기 위해 이 같은 개선안을 마련하는 것으로 보고 있다. 이에 조정신청 자격이 안 되는 약도 일단 약가인상 절차를 밟으면서 사후 기준 개정을 통해 정당성을 부여할 것이라는 관측이 나온다. 한편, 오는 7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 수급불안정의약품 5개 품목의 조정 신청이 심의에 오른다. 대상 품목은 삼아제약의 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트'와 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽' 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 글로벌 제약바이오기업간 인수합병(M&A)이 활발히 진행됐다. 올해 체결된 100억 달러(약 13조원) 이상 초대형 M&A는 총 3건으로 화이자의 시젠 인수, 머크의 프로메테우스 인수, 애브비의 이뮤노젠 인수가 성사됐다. 일라이 릴리는 5개 회사를 인수하며 최다 M&A 계약 건수를 달성했다. 5일 관련 업계에 따르면 화이자, 머크, 애브비, 릴리, 아스텔라스, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나섰다. 올해 가장 큰 규모의 M&A는 화이자의 미국 시젠(Seagen) 인수다. 화이자는 지난 3월 13일 ADC 전문 기업인 시젠을 430억 달러(약 56조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 항체약물접합체(ADC) 항암제를 개발한 회사다. 이어 머크는 지난 4월 17일 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Bioscience)를 108억 달러(약 14조원)에 인수했다. 머크는 궤양성대장염과 크론병 등 신경질환 영역에서 파이프라인 강화를 추진한다. 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난달 미국 생명공학회사 이뮤노젠(Immunogen)을 101억 달러(약 13조원)에 인수했다. 애브비는 이뮤노젠의 백금 저항성 난소암 치료 ADC 항암제인 엘라히어(미르베툭시맙 소신탄신)를 높게 평가했다. 릴리 5개 회사 인수하며 최다 M&A 건수 달성 올해 M&A 최다 건수는 일라이 릴리가 달성했다 릴리는 기존 강점을 보이는 비만·당뇨병 치료제 영역 뿐만 아니라 항암제 개발 파이프라인 강화에도 성공했다. 시작은 자가면역질환 치료제 개발사 다이스 테라퓨틱스(DICE Therapeutics) 인수다. 릴리는 지난 6월 다이스 측이 발행한 보통주 전체를 대상으로 주당 48달러, 총 24억 달러(약 3조1665억원)를 사들였다. 다이스는 경구용 인터루킨(IL)-17 억제제를 개발 중이다. IL-17 억제제후보물질 DC-806은 건선 치료에서 임상2상에 진입했다. 릴리는 같은 달 4억 달러(약 5200억원)에 시질론 테라퓨틱스(Sigilon Therapeutics) 인수에도 성공했다. 시질론은 애피브로머 기술을 보유한 기업으로 주로 경구용 세포치료제를 개발하고 있다. 시질론은 자체 개발한 'SLTx' 플랫폼을 통해 만성질환 치료 영역에서 임상을 진행 중이다. 지난 7월 릴리는 비만 치료제 개발 기업 베르사니스(Versanis)도 인수하며 비만 치료제 파이프라인을 강화했다. 총 19억 달러(약 2조5000억원) 규모다. M&A 계약을 통해 확보한 비마그루맙은 두 가지 유형의 단백질 조절제를 통해 세포 신호를 차단하도록 설계된 비만치료 신약후보물질이다. 릴리는 비마그루맙을 확보하며 젭바운드(터제파타이드) 이후 후속 비만치료제 파이프라인을 강화했다. 릴리는 항암제 파이프라인 확장에도 성공했다. 지난 10월 릴리는 암 치료를 위한 방사성 리간드 치료제(RLT, Radioligant Therapy) 개발 업체인 포인트 바이오파마(Point Biopharma)를 14억 달러(약 1조 8300억원)에 인수했다. 포인트 바이오파마는 전립선암 치료제 후보물질 PNT2002과 신경 내분비 종양 치료제 후보물질 PNT2003를 개발 중이다. 또 릴리는 지난 10월 프랑스 생명공학기업 맵링크 바이오사이언스(Mablink Bioscience) 인수에 성공했다. 인수금액은 비공개다. 맵링크는 페이로드 소수성 마스킹 링커 기술 PSARlink 플랫폼을 적용해 차세대 ADC를 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 1000억원 규모 시장을 형성 중인 호중구감소증치료제 시장이 크게 요동쳤다. 뉴라스타가 성장세가 주춤했지만 여유있는 선두를 질주했다. 20년 전 데뷔한 그라신은 보령을 판매 파트너로 발탁하면서 상승세를 나타냈다. 한미약품이 내놓은 신약 롤론티스가 높은 성장세를 보이며 시장에서 복병으로 떠올랐다. 5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 호중구감소증치료제 시장에서 쿄와기린의 뉴라스타가 가장 많은 81억원의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 8.6% 감소했지만 지난해 1분기 시장 선두에 올라선 이후 7분기 연속 1위 자리를 수성했다. 호중구감소증치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. 호중구는 백혈구 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다. 호중구감소증치료제는 국내에서 약 1000억원 가량의 시장을 형성한다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 '페그필그라스팀' 성분의 뉴라스타는 2세대 호중구감소증치료제로 분류된다. 뉴라스타는 보령이 판매를 담당한 이후 매출이 급증했다. 보령은 지난해 3월 쿄와기린과 공동판매 계약을 맺고 뉴라스타와 그라신의 판매에 나섰다. 뉴라스타는 2021년 4분기 56억원의 매출을 기록했는데 보령이 판매를 담당한 이후 작년 3분기에 88억원으로 3분기만에 59.0% 상승했다. 하지만 시장 경쟁이 치열해지면서 최근 성장세는 주춤한 양상이다. 보령이 판매를 담당한 그라신의 선전도 돋보였다. 그라신의 3분기 매출은 61억원으로 전년대비 12.4% 증가했다. 그라신은 지난 2002년 국내 허가받은 1세대 호중구감소증치료제다. 지난해 보령이 판매 파트너로 가세하면서 매출 규모가 반등했고 성장세를 나타냈고 작년 4분기부터 뉴라펙을 제치고 시장 2위 자리를 꿰찼다. 녹십자의 뉴라펙은 지난 3분기 매출이 51억원으로 전년보다 7.3% 감소하며 점유율 3위에 자리했다. 뉴라펙은 녹십자가 자체 기술로 개발한 첫 바이오항암제다. 뉴라펙은 2018년 10월 보령과 공동판매 계약을 맺은 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 뉴라펙의 매출은 2018년 4분기 11억원에서 2021년 4분기 63억원으로 6배 가량 확대되며 시장 선두에 올랐다. 항암제 시장에서 강점을 보이는 보령의 영업력 효과를 톡톡히 봤다. 하지만 보령이 지난해부터 뉴라펙 대신 뉴라스타 판매에 나서면서 뉴라펙의 상승세는 주춤했다. 뉴라펙은 제일약품이 지난해부터 판매한다. 뉴라펙의 매출은 2021년 4분기 63억원에서 올해 1분기 49억원으로 6분기만에 22.7% 하락했다. 하지만 지난 2분기부터 반등세를 나타냈다. 뉴라펙의 3분기 매출은 1분기와 비교하면 4.1% 증가했다. 한미약품의 자체개발 신약 롤론티스의 초반 약진이 두드러졌다. 롤론티스는 지난 3분기 매출이 29억원으로 작년 같은 기간보다 2배 가량 늘었다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난해 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승 흐름을 지속하고 있다. 지난해 매출 32억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기만에 77억원을 기록하며 발매 이후 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 롤론티스는 미국 시장에서도 판매 중이다. 롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록했다. 동아에스티의 듀라스틴은 3분기 매출이 7억원으로 동기대비 50% 이상 늘었지만 시장에서 차지하는 비중은 미미했다. 듀라스틴은 동아에스티가 자체 개발해 지난 2014년 허가받은 제품이다. 동아에스티는 2003년부터 개발을 시작해 정부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했고 이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성과 안전성을 입증했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약사에는 대부분 그 회사를 상징하는 사업부가 있다. 심혈관, 항암, 항바이러스 등 특화된 제품군을 갖추고 해당 시장을 리딩하는 간판 품목이 소속된 부서는 사내에서도 각광 받는 곳이다. 현재의 한국얀센에서는 자가면역질환사업부가 그렇다. 2000년대 초반까지 중추신경계(CNS, Central nervous system) 영역의 강자였던 이 회사는 '레미케이드(인플릭시맙)'를 시작으로 '스텔라라(우스테키누맙)', '트렘피어(구셀쿠맙)', '심퍼니(골리무맙)' 등 다양한 치료 옵션을 제공하며 오랜 기간 자가면역질환 치료 패러다임을 선도하고 있다. 매출 기여도 역시 단연 1등이다. 이 같은 얀센의 자가면역질환사업부는 올 연초 새로운 수장으로 윤성희(44) 전무를 맞이했다. 그는 아시아 태평양 지역 스텔라라 및 염증성 장질환 포트폴리오 전략을 개발하며 얀센의 자가면역질환 리더십을 공고히 하는 데 기여했다는 평가를 받고 있다. 데일리팜이 윤 전무를 만나, 얀센 자가면역질환사업부의 비전에 대해 들어 봤다. -면역학 전공을 기반으로 제약업계에서 15년 이상 경력을 갖고 있다고 들었다. 간단하게 소개 부탁한다. 면역학에 대한 흥미가 컸던 터라 종양 면역학 석·박사 과정을 거치며 면역세포치료제 관련 연구 주제로 논문을 쓰기도 했다. 이후 연구실을 벗어나 환자들에게 더 가깝게 다가가기 위해 제약사의 다양한 포지션을 경험했다. 국내 제약사 R&D 부서에서 커리어를 시작한 뒤, 얀센 의학부로 이동해 류마티스, 소화기, 피부 등 면역학 MSL(Medical Scientific Liaison) 매니저 직책을 맡았다. 이후 마케팅과 세일즈를 두루 거치며 시장과 고객에 대한 이해의 깊이를 더할 수 있었다. 싱가포르에서 아시아 태평양 지역의 류마티스/소화기 분야의 커머셜 리드로도 3년 간 근무했다. 이후 올해부터 다시 한국얀센 자가면역질환 사업부 총괄을 담당하게 됐다. -얀센 한국법인과 본인의 주도로 레미케이드의 적응증을 추가한 사례가 있다고 들었다. 의학부에 몸담으면서 글로벌에서도 하지 않은 베체트 장염 임상을 한국에서 주도해 적응증 획득했다. 당시 레미케이드의 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점이라 제품 라이프사이클 관점에서 임상을 진행하는 것이 맞는지 본사를 설득하고 임상을 디자인하는 것이 쉽지만은 않았다. 하지만 치료 옵션이 많지 않은 베체트 환자들을 생각하면 쉽게 포기할 수 없었다. 거시적인 관점에서 치료 환경을 개선하는 것이 얀센의 마켓 리더십을 강화하는 데 기여할 것이라고 믿고 적극적으로 임했다. 당시 식약처 및 의료진과의 대화에도 참여했고, 각고의 노력 끝에 레미케이드가 2020년에 베체트 장염 적응증 획득에 이어 급여까지 받을 수 있었다. -얀센은 국내 자가면역질환 전문의약품 상위 10개 중 4개를 보유하고 있다. 시장 경쟁도 매우 치열한데, 사업부 총괄로서 지난 1년의 성과와 전략은 무엇인지? 자가면역질환 시장에 점점 많은 약제들이 진입하면서 경쟁이 심화되고 있어 차별화된 가치를 잘 전달하는 것이 무엇보다 중요하다. 시장 세분화를 통해 환자의 특징과 미충족 수요가 무엇인지 살펴보고, 이를 제품 특성과 연결하는 데 중점을 두고 있다. 의료진과의 소통 방법을 다양화 하는 데에도 주력하고 있다. 시장이 다이내믹한 만큼 커머셜로서 경험할 수 있는 스펙트럼도 넓어 매력적이다. 매출 기여도가 높은 사업부로서 사명감과 자부심을 갖고 있으며, 구성원들이 다양한 전략을 고민하고 실행하며 보람을 느낄 수 있도록 독려하는 부분도 신경 쓰고 있다. -성장을 견인하는 주요 품목들이 있다. 제품별 성과와 계획이 있다면? 스텔라라는 인터루킨-12, 23 억제제로 염증성장질환 영역에 집중, 빠른 증상 개선 및 장기치료 효과에 관련 임상 데이터를 기반으로 의료진과 소통을 강화해 나가고 있다. 이 약은 글로벌 블록버스터로서 특허 만료를 앞두고 있는데, 오리지널 의약품으로서 사명감을 가지고 의료진과 더욱 긴밀하게 협력해 더 나은 치료 환경 조성을 위해 노력할 것이다. 트렘피어는 최초의 인터루킨-23 억제제로 인터루킨억제제 시장을 리딩하고 있다. 계열에서 먼저 출시된 만큼 경쟁품 대비 오랜 기간 누적된 임상 데이터를 통해 베스트인 클래스 제품으로서 가치를 전달하기 위한 전략을 펼치고 있다. 염증성 만성 질환인 건선은 장기 개선 효과가 중요한데, 치료 개선 효과 판정 지표인 PASI 90, PASI 100 달성 후 유지 기간이 경쟁 제품 대비 길다는 점 등을 과학적 근거를 기반으로 치료 혜택을 전달하고 있다. 트렘피어는 국내 인터루킨 억제제 중 유일하게 판상건선, 건선성관절염, 손발바닥농포증 적응증 3가지를 보유한 제품이다. 심퍼니는 TNF-a억제제로 항체 생성률이 다른 TNF-a억제제보다 낮은 강점이 있는 제품이다. 이 덕분에 올해도 매출이 약 10% 성장할 정도로 한국얀센의 주력 제품 중 하나다. 특히 심퍼니는 일반적으로 TNF-a억제제가 MTX 병용 요법으로 사용되는 것과 다르게 단독요법으로도 허가됐다. 일본에서 먼저 MTX 병용 없이 단독요법(100mg)으로도 허가되었으며, 국내에서도 해당 임상 데이터를 바탕으로 작년부터 단독요법이 허가 및 급여 등재를 마치고 본격적인 마케팅 활동에 나서고 있다. -특허만료는 피할 수 없는 위기라 할 수 있다. 어떤 대응 전략을 고려하고 있는가? 얀센에서 특허 만료는 새로운 일은 아니다. 레미케이드의 국내 특허 만료 당시에도 적극적으로 환자의 치료 접근성 개선을 위한 활동을 이어갔으며, 해외에는 없는 적응증을 확대하거나 학회와 파트너십을 강화하는 등 질환 인식 개선 활동을 지속해 시장 내 리더십을 공고히 했다. 글로벌 사례에서는 환자들의 미충족 수요 해소를 위해 동일한 성분의 제품을 다른 브랜드명으로 하는 바이오세임 출시 전략도 종종 볼 수 있다. 우리도 한국 규제 상황에 맞는 적합한 옵션을 다방면으로 고려 중에 있다. 장기간 임상 현장에서 누적해 온 데이터를 통해 확인된 치료 효과와 안전성 프로파일은 오리지널만의 차별화된 강점이라고 생각한다. -자가면역질환 시장 전망과 앞으로 얀센의 포부는? 자가면역질환 시장의 중요한 특성 중 하나가 동일 제제의 다양한 적응증 획득을 꼽을 수 있다. 자가면역질환은 면역시스템 특징 상 다양한 질환의 원인이 서로 연결된 경우가 많다. 그렇기 때문에 제품 출시 후 한가지 적응증으로 시작해 다른 적응증으로 확대해 나가는 경향이 있다. 스텔라라도 처음에 피부과 영역에서 시작해 소화기내과 영역까지 진출했다. 적응증 확대 전략에 있어 얀센은 미충족 수요가 높은 질환들을 적극적으로 고려한다. 개인적인 생각으로 아시아 지역에서는 루푸스에 대한 미충족 수요가 높다고 본다. 기전이 명확하게 밝혀지지 않은 질환이라 연구개발 노력이 수반돼야 한다. 흔한 사례는 아니지만 생물학적제제 간 병용요법 등에 대한 것도 중요한 연구분야가 될 것이다. 평생 관리가 필요한 만성질환적 특성 상 환자 편의성 개선 또한 중요한 부분일 것이다. 투여 순응도 개선을 위해 같은 면역 기전 타깃 물질 안에서도 다양하게 제형을 변화시키는 부분 또한 연구분야가 될 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 3대주주 미래에셋자산운용이 5% 미만 주주가 됐다. 올 2월부터 지분을 줄매도했다. 투자목적도 일반투자서 단순투자로 변경했다. 대한약품의 지지부진한 주가와 연동된 움직임으로 풀이된다. 미래에셋자산운용의 줄매도로 3세 이승영 대한약품 단독대표는 3대주주로 올라섰다. 공시에 따르면 미래에셋자산운용은 올 2월 1일부터 11월 21일까지 수십차례 장내매도를 통해 38억원 규모를 처분했다. 해당 기간 장내매수는 1억4000만원 정도에 불과했다. 미래에셋자산운용의 대한약품 지분율은 7.17%(43만319주)서 4.97%(29만8184주)로 변경됐다. 이에 6.31%를 쥔 이승영(50) 단독대표는 3대 주주로 올라섰다. 이 대표는 22.55% 최대주주 이윤우(79) 회장 장남이다. 3대주주의 줄매도는 대한약품 주가 흐름과 연관있다는 분석이다. 대한약품 주가는 지지부진하다. 종가 기준 52주 최고는 지난해 12월 15일 3만1300원, 최저는 올 7월 26일 2만6050원이다. 12월 4일 종가는 2만7600원이다. 미래에셋자산운용의 처분단가는 2만6450원부터 2만9406원 사이다. 현 주가를 고려하면 상대적으로 고점에 엑시트를 했다는 해석이 나온다. 알짜 회사지만 저평가 왜 대한약품은 업계에서 알짜 회사로 꼽힌다. 올 3분기 누계 매출과 영업이익도 각각 1467억원, 280억원이다. 영업이익률은 19.09%다. 업계 최상위 수치다. 올 2분기부터는 무차입 경영도 펼치고 있다. 고금리 시대에 이자비용 부담도 없앴다. 정홍식 이베스트투자증권 연구원은 "대한약품의 안정적인 재무구조를 고려하면 현재 밸류에이션은 절대 저평가 수준이다. 현재 주가는 과거 역사적 밸류에이션 하단보다 낮다"고 평가했다. 다만 안정적이지만 변화가 필요하다는 지적도 나온다. ▲내수 및 수액 의존도가 높다는 점 ▲투자활동이 부족하다는 점 등을 꼽는다. 실제 대한약품은 수년간 자금조달이나 타법인 투자가 없다. 3분기 누계 기준 전체 매출의 98.57%가 내수다. 내수도 수액제품(76.62%)에 의존하는 구조다. 이는 주식 시장으로도 연결돼 ▲실적에 비해 낮은 시가총액(12월 4일 종가 기준 1656억원) ▲거래량 부족 등으로 이어진다는 진단이 나온다. 한편 미래에셋자산운용은 대한약품 보유목적도 일반투자서 단순투자로 변경됐다. 올 1월말 단순투자서 일반투자로 변경한 지 10개월여만이다. 일반투자와 단순투자는 모두 경영권 영향 목적은 없다는 점에서는 동일하지만 일반투자의 경우 단순투자보다 적극적인 주주활동(임원보수, 배당 등)을 하는 펼치겠다는 의미를 담는다. 단순투자는 주식 등의 수와 관계없이 법률에 따라 보장되는 권리(의결권, 신주인수권, 이익배당청구권 등)만을 행사하기 위한 경우다. 일반투자는 임원보수, 배당 관련 주주 제안 등 적극적인 유형의 주주 활동을 뜻한다. 배당 증액이나 보편적 지배구조 개선 정관 변경 등을 요구하며 주주 행동에 나서는 것이다.

횡성 스마트공장 업그레이드...필러·치매약 등 중국 허가 임박 [데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 국제표준 경영시스템을 적극 도입·운용하며 동반성장·사회적 기업으로 재도약을 시도하고 있어 주목된다. 대화제약은 2019년 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증을 시작으로 2022년 ISO37301(규범준수경영시스템)·ISO45001(안전보건경영시스템)을 획득했고, 올해 12월 안에 ISO14001(환경경영시스템)을 인증받을 것으로 예상된다. 여기에 더해 조만간 한국인정지원센터가 주관하는 ESG 시범사업에 참여해 기업의 시스템을 국제표준으로 업그레이드할 방침이다. 노병태 대회제약 회장은 "ISO 37001, 37301, 14001, 45001 도입을 통해 ESG 경영의 초석을 마련했다고 자체적으로 평가하고 있다. 회사의 지속가능한 발전을 위해 법의 테두리에서 윤리경영을 하고, 수익에 반대되더라도 공익을 우선하는 회사, 리스크 통제를 통한 사전 위험 감지, 경영진의 의사결정에 반영할 수 있는 투명하고 복원력 강한 조직으로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 특히 대화제약은 표면적인 ISO 인증획득에 머물지 않고, 임직원이 이를 완전 체득화하며 실무에 적극 반영하는 모범사례로 꼽히고 있다. 노병태 회장은 "ISO를 도입하고 사내 조직문화로 정착하기로 방향이 정해졌다면 모든 임직원이 ISO와 업무 간 연계를 할 수 있도록 관련된 교육지원, 정기적 준법경영위원회를 통한 관련 쟁점 검토를 진행하고 있다. 향후 임직원의 성과평가 시에도 ISO 내용이 반영될 수 있도록 조치할 계획"이라고 말했다. 한편 대화제약은 최근 2030 미래비전 선포를 통해 자연친화·진보적 기술력을 바탕으로 인간, 환경, 기술에 대한 변화를 선도하는 ESG 모범 제약바이오기업으로의 도약과 실천을 천명한 바 있다. 다음은 노병태 대화제약 회장과의 일문일답. -대화제약의 ISO37001(부패방지경영시스템), 37301(규범준수경영시스템), 45001(안전보건경영시스템), 14001(환경경영시스템) 등의 인증·획득 현황에 대한 설명 부탁드립니다. =2019년 7월 ISO 37001 인증획득을 시작으로 3년 뒤인 2022년 ISO 37001&37301 통합인증을 받았습니다. 한편 2022년 12월경 ISO 45001 인증을 획득했고, 2023년 현재 ISO 14001&45001 통합인증 획득을 준비 중에 있습니다. 이달 12월 중 통합인증이 나올 것으로 예측하고 있습니다. -ISO37001 등 각 시스템 인증·획득에 적극 나선 이유가 궁금합니다. =ISO 인증은 국제표준의 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지되고 있음을 제3 인증기관에서 객관적으로 평가하는 것을 말합니다. 각각의 인증 취득의 목적에 대해서 일일이 얘기하면 너무 길어질 것 같습니다. 다만 ISO 시스템 도입이 기존 회사와 완전 새로운 프로세스를 도입하는 것이 아니라 상당 부분이 기존에 회사가 해왔던 업무들이라는 겁니다. 다시 말하면 산재돼 있는 업무들을 체계화해서 관리하는 것이 기본적인 ISO 방향이라는 것이죠. ISO 기본시스템인 PDCA 싸이클은 이미 회사가 과거부터 실행해왔던 것입니다. -각 시스템 인증·획득에 따른 인적구성과 노력 그리고 애로사항이 있었다면요? =위에서 제가 이미 회사가 실행하고 있다고 하지만 ISO 인증 목적에 따라 관련 양식, 입증자료를 만드는데 주관부서에서 많이 고생했다는 것을 알고 있습니다. 주관부서는 물론 참여부서 들도 기존 업무량에 새로운 업무 추가로 인하여 정착하는데 아직도 상당한 시간이 필요하다고 생각합니다. 중요한 것은 ISO 인증 취득 및 유지를 위해 선택적으로, 형식적으로 대응하는 것이 아니라, 업무과 ISO 시스템간의 연결을 통해 국제규격에 맞는 경영시스템을 정착해 나가야 한다는 것입니다. -각 시스템 인증·획득으로 말미암아 대화제약은 어떤 변화와 발전이 있었나요? = ISO37001, 37301, 14001, 45001 도입을 통해 ESG 경영의 초석을 마련했다고 자체적으로 평가하고 있습니다. 회사의 지속가능한 발전을 위하여 법의 테두리에서 윤리경영을 하고, 수익에 반대되더라도 공익을 우선하는 회사, 리스크 통제를 통한 사전 위험 감지, 경영진의 의사결정에 반영할 수 있는 투명하고 복원력 강한 조직으로 발전할 수 있다고 생각합니다. -ISO 인증·획득은 결국, 경영의 질적 성장과 직원과 기업의 동반성장에 있습니다. ISO라는 제도적인 하드웨어 구축 외 소프트웨어의 진정한 발전을 위한 회장님만의 복안이 있다면요? =방향이 정해지면 승패는 속도에 달려 있다고 생각합니다. ISO를 도입하고 사내 조직문화로 정착하기로 방향이 정해졌다면 모든 임직원이 ISO와 업무 간 연계를 할 수 있도록 관련된 교육지원, 정기적 준법경영위원회를 통한 관련 쟁점 검토를 하고 있으며 향후 임직원의 성과평가시 ISO 내용이 반영될 수 있도록 조치할 계획입니다. -조만간 한국인정지원센터가 주관하는 ESG 시범사업에 참여하는 것으로 아는데, 구체적인 설명 부탁드립니다. =말씀드렸다시피 ISO37001. 37301을 통한 지배구조(Governance), ISO45001을 통한 사회적 기업(Social), ISO14001을 통한 환경(Environment)를 입증할 수 있는 수단을 만들었습니다. 그 와중에 한국컴플라인언스인증원에서 ESG 도입을 제안했고 회사는 조금 서두른 감이 있지만 도입하기로 결정했습니다. 처음부터 완벽하게 준비하고 ESG를 도입하는 것은 회사의 자원, 인력을 고려했을 때 계속해서 지연될 수밖에 없다고 판단했고, 현재 대화제약의 단계가 다소 부족하지만 인증을 통해 내부 이슈사항, 현재 대화제약의 수준을 점검하고 매년 ESG 기준에 한걸음씩 다가가는 전략을 선택했습니다. -ESG 경영시스템 구축을 위한 회장님의 미래 비전은 무엇입니까? =회사가 ESG를 도입하는 목적에 있어서 최근 사회적으로 ESG를 강조하고 있기 때문인 것을 부정할 수 없는 사실입니다. 그러나 인류건강의 미래를 밝혀줄 생명존중의 철학과 환경을 생각하는 자연친화적 기업, 제약기술을 선도하는 진보적 기술력을 바탕으로 인간, 환경, 기술에 대한 변화를 선도하고 특히 인류의 건강과 행복을 위해 도전하는 대화제약의 창업정신을 유지하는데 있어서 ESG는 필수적 요소라 판단했고, ESG를 통해 대화제약의 비전 2030인 편리함을 제공하는 제약기업(Dispense in Handy)를 실현하고자 합니다. -대화제약 미래비전을 위한 계획은 무엇인가요? =대화제약은 IFRS 연결기준 2020·2021·2022년 매출 1093억·1172억·1319억원을 달성했습니다. 단기 1500억원 및 중장기 2000억원 돌파를 위한 신약·개량신약 등 개발 계획과 제품 라인업 확장 및 영업마케팅 청사진도 완료된 상태입니다. 특히 대화제약은 지난해 10월 강원도 횡성에 위치한 'TDDS 전용-제2공장 B동' 준공식을 기점으로 파스제품 경쟁력 강화와 품질향상 및 글로벌 시장 진출을 위한 주춧돌 역할을 할 것으로 기대됩니다. 제2공장 B동에 투입된 금액은 400억원에 달하며, 연면적 9842㎡에 지상 3층 규모를 자랑합니다. 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖춘 제2공장 B동은 연간 1억매 제품을 생산할 수 있습니다. MES 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입, 안정된 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능한 스마트 팩토리로 평가받고 있습니다. B공장이 풀 가동 될 경우 기존 대비 50% 수준의 파스류 실적 향상이 예상됩니다. 뿐만 아니라 대화제약은 ESG 경영 중 'E(Environment, 환경)' 부분을 위한 책임의 일환으로 생산과정에서 발생하는 오염물질을 저감하기 위한 고효율 방지시설인 RTO(Regenerative Thermal Oxidizer· 축열식연소산화장치), CCO(Concentrated Catalytic Oxidizer· 농축촉매산화장치), 폐수처리시스템 등을 도입했습니다. 덧붙여 올해 4월 중국 국가약품감곡관리국에 제출한 히알루론산필러 아말리안에 대한 허가도 내년 삼사분기 중 획득할 수 있을 것으로 보여 집니다. 중국 알츠하이머 시장 진출을 위해 리바스티그민 패치제에 대한 제네릭 허가도 2025년 내에 이뤄질 것으로 기대되고 있습니다. 중국 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1000만명을 넘어 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있고, 2050년까지 4000만명을 넘어설 것으로 추산됩니다. JHK 바이오파마는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 조인트벤처로 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중입니다. 대화제약은 JHK 바이오파마의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 몇 년 새 중소형제약사와 CSO(영업대행업체)는 강력한 공생 관계를 구축했다. 중소형제약사는 CSO에 일거리를 줬고, CSO는 실적 상승으로 이에 답했다. 중소형제약사들을 중심으로 많은 기업이 CSO와 손을 잡았다. 지난 몇년 간 CSO 활용 여부에 따라 실적이 바뀌는 상황이 이어졌고, 중소형제약사에게 CSO는 그야말로 '대세'가 됐다. CSO들은 특정 제품·지역에 전문화된 영업을 통해 역할을 확대했다. 영업 활동에서의 유연함을 무기로 비용효과성과 수익성 개선을 이끌어냈다는 평가를 받는다. 그러나 이면에선 ‘리베이트의 온상’이라는 비판도 꾸준히 받아왔다. 제도의 사각지대에서 CSO가 리베이트 전달 창구로 활용된다는 지적이 끊임없이 제기됐다. 이런 배경에서 등장한 게 CSO 신고제다. CSO에게 정부·지자체 신고 의무를 부여하는 약사법 개정안이 올해 상반기 국회를 통과했다. 개정 약사법은 내년 10월 19일 시행된다. CSO 신고제가 시행되면 의약품 영업대행 계약을 체결한 제약사에게 CSO의 일탈행위에 대한 책임을 물을 수 있을 것으로 예상된다. 앞으로 리베이트 사건이 발생할 경우 CSO뿐 아니라 관련 제약사도 일종의 '공범'으로 형사처벌을 받을 수 있다는 의미다. 혹여나 형사처벌을 면한다고 하더라도 행정처분은 피하기 어려울 것으로 전망된다. 형사처벌과 행정처분은 별개이기 때문이다. 올해 7월 확정된 국내 모 제약사의 행정처분 사례가 대표적이다. 이 제약사는 지난 2016년 적발된 리베이트 사건과 관련해 증거 불충분으로 검찰에서 무혐의 처분을 받았음에도, 14개 품목에 대한 3개월 판매업무 정지 처분은 대법원 판결로 확정됐다. CSO를 통한 리베이트 사건이 적발되더라도 비슷한 흐름으로 이어질 가능성이 크다. 설령 형사처벌을 면한다 하더라도 이와 무관하게 강력한 행정처분에 직면할 수 있다. 더구나 리베이트 사건이 여러 건 동시에 터졌다면 이 같은 행정처분이 중첩·누적될 여지도 있다. 중소형제약사 입장에선 큰 타격이 불가피하다는 의미다. 이제 중소형제약사에게 CSO는 양날의 검이다. 실적 개선과 위험 부담을 동시에 안고 있다. CSO와 공생 관계를 구축한 제약사들에게 선택의 시간이 다가오고 있다. 높은 실적을 담보하던 CSO와의 관계를 앞으로도 이어갈지, 아니면 위험 부담을 덜기 위해 CSO의 역할을 축소할지 선택의 기로에 놓여있다. CSO 신고제 시행까지 남은 시간은 10개월 남짓이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충북 충주시 30대 직장인 A씨는 감기로 고생이다. 업무상 자리를 비울 수 없고, 퇴근 시간이 늦어 인근 의원들은 모두 문을 닫는다. A씨는 점심시간을 이용해 서울에 있는 의원에서 비대면진료를 받았다. 야간에도 문을 여는 집 근처 약국을 지정해 퇴근 시간에 맞춰 처방약을 받기로 했다. 경남 거제시 20대 학생 B씨는 동네 의원에서 탈모약을 세 달에 한 번씩 처방 받아왔다. 비대면진료 초진이 허용되면서 1년치 처방을 해준다는 경기 모 의원에서 처음 처방을 받았다. 동네 약국들에 전화해 약값이 저렴한 곳을 찾아 약을 받았다. 정부가 15일부터 비대면진료 초진 상시 허용 지역에 의료취약지 98개 시군구를 포함했다. 앞으로 약 600만명은 밤낮 구분 없이 언제라도 초진이 가능해져 지방 개원가와 약국가엔 적잖은 파장이 예상된다. 정부는 기존 초진을 허용하던 섬·벽지 지역이 협소하고, 동일 지자체임에도 경계에 따라 허용 여부가 갈린다는 의견에 따라 의료취약지를 추가 확대했다는 설명이다. 기존 섬·벽지 대상자를 약 6만명으로 추산하고 있는데 의료취약지 추가로 대상자는 약 100배 늘어나게 된다. 행정안전부 주민등록인구현황 자료에 따르면 올해 10월 기준 의료취약지 인구수는 592만165명이다. 지역별로는 경남 101만4174명, 충남 97만1973명, 전남 79만517명, 경북 76만5524명, 강원 69만6529명, 충북 57만3684명, 경기 43만750명, 전북 40만3540명, 제주 18만3886명, 인천 8만9589명의 순으로 초진 허용 대상자가 늘어난다. 충남 전체 인구 수가 212만 8563명이라는 걸 고려하면, 전체 45%의 인구가 비대면진료 초진이 가능해지는 셈이다. 이들은 문을 연 의원이 없어서, 내원이 꺼려져서, 대기시간이 길어서 등 다양한 이유로 비대면진료를 이용하게 될 것으로 보인다. 결국 동네 의원과 약국에는 영향을 미칠 수밖에 없다. 박정래 충남시약사회장은 “젊은 환자들의 경우 서울을 포함해 타지에 있는 의원에서 비대면진료를 받을 수 있다. 지방 의료기관들이 타격을 입게 될 것이고, 그 여파가 약국까지 올 수 있다. 결국 지방 보건의료체계를 망가뜨린다”고 지적했다. 또 박 회장은 “왜 이 지역들에 비대면진료 초진이 허용돼야 하는지 근거나 데이터가 부족한 상태로 의료취약지를 추가 확대했다”면서 “충남에서도 포함이 되지 않은 인근 지자체에서 왜 우리는 안되냐고 의견을 낼 수도 있다. 확산성이 커서 우려하고 있다”고 말했다. 의료취약지에 위치한 의원들은 경쟁력을 이유로 비대면진료를 적극적으로 도입하는 곳들이 늘어날 것으로 보고 있다. 이 경우 약국은 해당 의원에 맞춰 야간까지 운영시간을 늘리게 될 수 있다고 전망했다. 섬·벽지 대상자로 한정했을 때와는 상황이 달라졌기 때문에 지역 약사회는 15일부터 찾아 올 변화를 주시하고 있다. 다만 의료취약지에서 예상보다 비대면진료의 수요가 많지 않을 것이란 전망도 있다. 최종석 경남약사회장은 “지방(의료취약지)에서 비대면진료 처방이 나오는 건 적은 편이다. 약 배송을 허용하는 섬·벽지 환자들 중에서도 실제로 배송이 이뤄졌다고 약사회로 보고된 건은 한 차례도 없었다”면서 “약사회에서는 대면 원칙을 지켜야 하고 비대면진료에는 반대 입장이다. 긴급 지부장회의를 앞두고 있어 곧 관련 논의를 할 예정”이라고 전했다.