[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약이 탈모치료제& 160;'아보페시아정0.2mg(두타스테리드)'을 국내 독점 공급한다. 아보페시아정0.2mg은& 160;유앤생명과학이 국내 처음으로& 160;도입한 남성형 탈모 치료로 허가 받은 0.2mg 용량의 두타스테리드 정제다. 두타스테리드& 160;성분& 160;저용량이& 160;공급되는 일본과 달리 국내는& 160;0.5mg 용량 제품만 있어 환자 맞춤형 처방이 사실상& 160;어려웠다. & 160; 저용량& 160;두타스테리드는 환자 복용 편의성 개선은 물론 의료진 처방 선택 폭 확대로 탈모 치료 환경에도 변화를 일으킬 전망이다. 임상은 국내 대학병원 11개 기관에서 실시했다. 남성& 160;안드로겐 탈모& 160;환자 137명에서& 160;아보페시아정0.2mg(두타스테리드0.2mg,& 160;시험군),& 160;위약(위약군) 및& 160;두타스테리드0.5mg(탐색군)을& 160;24주간& 160;1일& 160;1회 투여한 후& 160;안전성& 160;및 유효성을& 160;비교 평가하기 위한& 160;다기관,& 160;무작위배정,& 160;이중눈가림,& 160;위약대조,& 160;평행& 160;제3상 임상시험이 수행됐다. 일차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비& 160;24주 시점의 단위면적 원(cm2) 안의 총 모발 수& 160;변화량을& 160;평가한 결과& 160;위약군 대비& 160;시험군에서& 160;통계적으로 유의하게 증가했다. 이상반응 및 약물 이상반응의 발생률에서& 160;시험군과& 160;위약군간& 160;통계적으로 유의한 차이는 없었다. 최용은& 160;한국파비스제약 대표는& 160;"유효성과 안전성이 확립된& 160;국내 첫& 160;두타스테리드0.2mg& 160;제품 공급을 통해 불필요한& 160;과용량의& 160;두타스테리드& 160;투여가 방지되고& 160;환자별& 160;용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조만간 글로벌 100조 외형을 돌파할 첨단재생의료치료제 분야에서 한국은 어느 수준에 도달해 있을까. 이와 관련해 업계 중론은 과락(커트라인)을 면할 정도로 평가한다. 다시 말해 헬스케어분야 신성장동력으로 평가받고 있는 첨단재생의료치료제 시장 활성화를 위한 제도·정책 개선이 시급하다는 의미로 해석된다. 이를 방증하고 있는 데이터는 국산 세포·유전자치료제 품목 허가 건수다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조·허가 실적을 보유하고 있지만 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 '0건'이다. 2021년 3월 노바티스 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 허가 실적만 있을 뿐이다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있는 실정이다. 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다. 미국이 첨단재생의료치료제 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 근간을 두고 있다. 북미지역 식의약 품목 허가를 담당하고 있는 FDA는 세포·유전자치료제가 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다. 특히, 새로운 치료제 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속한 허가를 지원하기 위해 21세기 치료법을 2016년 제정, 동법을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 불필요한 규제들을 정비했다. RMAT은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. RMAT로 지정 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 최근의 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수 증가는 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 대한 우호적 분위기에 힘입은 결과로 여겨진다. 일본도 국민들에게 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고, 보급을 촉진시키기 위해 2013년 재생의료안전법을 제정했다. 동법에서 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 중위험 및 저위험으로 분류된 치료기술 중 지역 재생의료위원회의 심의·승인을 받은 경우 지정 의료기관에서 자유 진료를 허용하고 있다. 2015년에는 혁신적인 치료방법이 필요한 질환을 대상으로 하는 의약품과 세계 최초로 일본에서 조기 개발, 신청된 의약품을 우선적으로 상담 및 심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다. 관련 업계에 따르면 우리나라 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다. 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있지만 발전이 정체되고 있고, 기술·마케팅·규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 절실한 상황이다. 우리나라는 다소 늦은 감이 있지만 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 제정하고, 2020년 8월부터 시행 중에 있다. 올해 2월에는 첨단재생바이오법이 개정돼 관련 산업의 진일보를 기약할 수 있게 됐다. 임상연구 등을 통해 안전·유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 2025년 2월부터 심의위원회의 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 됐기 때문이다. 여기에 더해 임상연구 대상을 확대하고 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 전망이다. 첨단재생의료분야는 2022년에는 12대 국가전략기술로 선정, 헬스케어산업 게임체인저로 부상하며, 국가차원의 투자와 정책 역량 집중을 선언했지만 여전히 갈 길이 멀다. 먼저 육성을 위한 큰 틀에서의 제도적 장치는 마련됐지만 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴·투자유치·인프라·인허가 규제 장벽 등의 과제를 안고 있어 글로벌 시장·기술개발 속도에 뒤쳐진 경향을 나타내고 있다. 최근 상당수의 국내 벤처·중소기업들은 내수시장에서의 투자유치·임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전·전략적 제휴 등을 통한 해외 진출을 모색하고 있다. 이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 염려가 농후하며, 앞으로 기술 종속국으로의 전락 가능성도 배제할 수 없어 대책 마련이 시급하다. 우선 첨단재생의료치료제 강국으로의 도약을 위해는 임상연구 지원에 대한 보다 유연한 시스템 구축과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도 마련이 정비돼야 한다. 이 분야 임상연구는 상용화의 첫 단추로서 중요한 역할을 하기 때문에 개정된 법에 따라 환자의 치료기회 확대·치료기술 개발이 활성화될 수 있는 세부적인 방안이 갖춰져야 한다. 특히 임상연구 결과가 임상시험 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구할 필요성이 제기된다. 성장 잠재력이 높으나 자금확보에 어려움이 있는 스타트업·벤처기업의 혁신기술을 활용한 신제품 개발 지원·지식재산권 판매 등 다양한 사업모델 발굴 등 첨단재생의료 분야 기업의 안정적인 성장 생태계 구축을 위한 적극적인 국부펀드 조성 및 활성화가 필요하다는 의미다. 첨단재생바이오법이 개정됐지만 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용을 담아야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 선진국을 벤치마킹한 합리적인 규제 기준 마련이야 말로 차세대 헬스케어산업 핵심으로 각광받고 있는 세포·유전자치료제 리딩국가로 발돋움하기 위한 필수불가결 요건이다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난해 대학입시에서 자연계열 최상위권 입시생 대부분이 의대와 약대에 진학한 것으로 나타났다. 이에 입학정원이 1509명 늘어난 올해 의대 입시에서는 상위권 의대 쏠림이 더욱 심화할 전망이다. 28일 종로학원은 대입정보포털 '대학 어디가'에 공시된 2024학년도 자연계열 학과 진학 분석 결과를 공개했다. 분석 결과를 보면 수시모집 내신 1.06등급 합격자 125명 전원이 의·약학계에 진학했다. 그중 93명(74.4%)이 의대를 선택했고, 25명(20.0%)은 약대로 진학했다. 수의대와 한의대는 각각 4명(3.2%), 3명(2.4%)이었다. 공대, 이과 등 자연계 일반 학과에 진학한 수험생은 단 한 명도 없었다. 내신 1등급대 상위권에서도 의대 쏠림은 마찬가지였다. 내신 1.07등급에서는 합격자 157명 중 153명(97.5%)이 의·약학계로 진학했고, 1.23등급에서도 합격자 1246명 중 1137명(91.3%)이 의·약학계를 선택했다. 자연계 최상위권 의대 쏠림 현상은 정시모집 수능에서도 나타났다. 지난해 치러진 2024학년도 수능에서 국어·수학·탐구 영역 점수를 분석한 결과 상위 2% 이내(3개 영역 백분위 평균 98점 이상) 수험생 918명 중 84.7%(778명)가 의·약학계에 합격했다. 임성호 종로학원 대표는 "의대 정원이 늘어나 내신, 수능 모두 최상위권에서 이공계 일반 학과보다 의·약학계로 집중되는 현상이 매우 강도 높게 나타날 수 있다"며 "의·약학계 합격선보다 자연계 일반 학과 합격선이 더 크게 하락할 수 있다"고 예상했다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년에는 전국의 공공심야약국 시간당 약사 인건비가 4만원으로 통일될 전망이다. 이렇게 되면 현행 중앙 정부, 지자체 지원 약국 별 인건비가 제각각으로 책정돼 있어 형평성이 떨어진다는 지적은 일정 부분 해소될 예정이다. 27일 대한약사회에 따르면 2025년도 공공심야약국 운영의 경우 법제화에 따라 중앙 정부 지원 약국과 지자체 예산을 지원 받는 약국 모두 시간당 인건비가 4만원으로 통일하는 방향이 협의 됐다. 약사회에 따르면 올해 6월 기준 정부 지원 공공심야약국은 64곳, 지자체 지원 약국은 86개 시군구의 154곳이다. 공공심야약국은 현재 중앙 정부 예산을 지원 받는 곳과 지자체 예산으로 운영되는 약국으로 이원화 돼 있다. 올해까지 사업 주체 별로 시간 당 인건비에 차이가 발생하고 있는가 하면, 지자체 지원으로 운영되는 약국들도 지역 예산에 따른 인건비 격차로 적지 않은 혼란이 발생하고 있다. 실제 지역 별로 약사의 시간당 인건비가 최소 3만원에서 최대 5만원까지 책정돼 있는 만큼, 참여 약국은 물론이고 지역 약사회에서도 곤란을 겪고 있다. 상대적으로 책정된 인건비 지원이 낮은 경우 참여 약국 모집에 어려움을 겪을 수 밖에 없기 때문이다. 특히 중앙 정부 예산으로 운영되는 약국들의 내년도 시간당 약사 인건비가 4만원으로 책정될 예정인 것으로 알려지면서 이보다 인건비가 낮게 책정돼 있는 일부 지역 약사회에서는 우려의 목소리가 제기되기도 했다. 지자체 지원으로 운영되는 약국의 경우 상대적으로 낮은 인건비를 이유로 사업 참여를 포기하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다. 이런 점을 감안해 정부와 약사회는 내년에는 중앙 정부 지원, 지자체 예산 지원에 상관없이 공공심야약국 시간 당 인건비를 통일하는 방침을 협의한 것으로 확인됐다. 책정된 금액은 시간당 4만원이며, 기존에 이보다 많은 지원비가 지원되던 약국의 경우 지자체가 조례로 추가 지원하는 방안 등이 검토되고 있다. 관련 내용은 조만간 지자체와 각 지역 약사회 등에도 통보될 예정인 것으로 알려졌다. 더불어 공공심야약국 지정 등을 시행할 기관을 두고도 약사회와 정부 간 협의가 진행되고 있다. 현 시범사업 단계까지는 대한약사회가 관련 업무를 진행해 왔는데 내년부터 법에 따라 정식 국가 사업으로 전환되는 만큼 정부가 지정 업무를 시행할지 기존대로 약사회가 이를 지속할지 여부를 두고 논의가 이뤄지고 있는 것이다. 민필기 대한약사회 부회장은 “공공심야약국이 법제화됐고 내년에는 기존 시범사업 형태로 운영됐던 것이 정식 제도권 내 사업으로 시행되는 첫 해인 만큼 중앙 정부 지원과 기존 지자체 지원으로 운영되는 약국들의 인건비를 통일할 수 있도록 하는 방안이 협의됐다”고 말했다. 민 부회장은 또 “기존에는 공공심야약국 지정, 운영 등을 약사회가 관할해 왔는데 국가 사업이 된 만큼, 약사회가 정부로부터 위탁을 받아 관련 사업을 계속 진행할지, 앞으로는 각 지자체에서 사업을 진행할 지에 대해서는 정부와 추가 논의가 더 진행돼야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 지난 25일 2024년도 제3차 임시이사회 겸 초도이사회를 진행했다. 마퇴본부는 이날 이사회에서 마약퇴치 활동에 함께할 전문가, 약계 인사 23명을 이사로 추가 선임하고, 정명진 대한약사회 총회 부의장, 양덕숙 팜프렌즈 대표이사를 부이사장으로 임명했다고 밝혔다. 서국진 이사장은 이날 선임된 이사들에게 "본부가 기타공공기관으로 지정된 만큼 마약퇴치 활동에 적극적으로 참여하고 기관 발전에 기여해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 인바디가 디지털헬스케어 분야와 협업을 강화하면서 기존 회사 기술과의 시너지를 노린다. 종전까지 회사가 가진 강점에 디지털치료 영역을 접목해 사업다각화와 매출 증대를 꾀하는 전략이다. 인바디는 최근 디지털치료제 기업 헤링스, 디지털 라이프케어 기업 제로엡과 맞춤형 디지털헬스케어 서비스 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 범위를 확장하면 지난해 9월에는 AAI헬스케어와 '초개인화 헬스케어 서비스' 업무협약까지 영역을 확장하고 있는 상태다. 기업별로 분야는 다르지만, 핵심은 인바디가 가진 체성분 빅데이터를 헬스케어 플랫폼에 접목한다는 점이다. 인바디가 전면에 내세우고 있는 제품은 가정용 체수분측정기 BWA ON이다. 체성분 변화를 비침습적으로 측정하는 장비로 고령층의 이상징후를 감지하거나 암환자의 디지털 솔루션 제공 등에 활용하는 방식이다. 인바디의 이런 전략은 디지털치료제 시장이 높은 성장률을 보인다는 점과도 무관하지 않다. 한국보건산업진흥원에 따르면 디지털치료제 시장은 오는 2028~2032년까지 연평균 16% 이상의 성장률을 보일 것으로 예측된다. 국내에서도 지난 2020년 8월 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'이 제정 등을 통해 의료현장에 제품이 출시되고 있다. AI나 빅데이터 등의 기술 혁신과 개인 맞춤형 의료에 대한 요구도가 높아지면서 디지털치료제 시장이 커지고 있다는 평가다. 디지털치료제는 크게 독립적으로 질병을 치료하는 독립형과, 기존 치료제와 함께 사용해 효과를 보는 증강형, 기존 치료법을 보완해 질병이나 생활습관 등 관리를 지원하는 보완형이 있다. 이중 인바디가 추구하는 방식은 보완형으로 분석된다. 회사가 가지고 있는 제품이 디지털치료제는 아니지만 환자 상태를 모니터링하고 개선하는 분야에서 시너지를 낼 수 있다는 판단이다. 인바디 관계자는 "회사가 가진 장비를 통해 가정에서 체성분 변화를 확인할 수 있고 빅데이터를 쌓으며 디지털 헬스케어와 맞물릴 수 있는 상황이다"며 "자체적인 하드웨어 데이터라는 자산을 가지고 있어서 소프트웨어 플랫폼이 갖춰진 기업과 시너지를 기대하고 있다"고 밝혔다. 회사는 '체성분 관리 기반의 헬스케어 생태계'를 목적으로 하고 있다. 개인 건강관리에 인바디의 기술이 녹아들면서 궁극적으로 매출 증대까지 노리는 셈이다. 인바디의 최근 3년 매출은 연결재무제표 기준 ▲2021년 1378억원 ▲2022년 1600억원 ▲2023년 1703억원으로 매년 늘어났다. 다만 같은 기간 영업이익은 2021년 358억원, 2022년 407억원으로 상승한 뒤 지난해 383억원으로 감소했다. 제품별로 분석하면 대표 브랜드인 체성분 분석기가 1199억원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 뒤를 이어 가정용 체성분 분식기 등이 포함된 컨슈머 분야가 179억원으로 2번째로 높은 매출을 기록했다. 결국 아직 체성분 분석기 제품과 컨슈머 제품군의 매출 격차가 큰 상황에서 디지털치료제 분야와 협업을 통해 외형 확장을 기대하고 있는 모습이다. 단편적으로 판단할 순 없지만 올해 1분기 매출은 484억원으로 전년 동기 430억원과 비교해 약 54억원 가량 실적이 늘어났다. 회사는 2분기 매출 역시 긍정적으로 전망하고 있다. 컨슈머 제품군도 지난해 같은 기간보다 소폭 상승한 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자] 과대광고로 수억의 과징금을 낼 위험과 수백억의 매출을 올릴 수 있는 가능성이 있다면 사람들은 어떤 선택을 할까. 허무맹랑한 건강기능식품 과대광고는 지금 이 순간에도 SNS, 유튜브를 통해 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 섭취만 해도 혈당관리가 되기 때문에 어떤 음식도 편하게 먹을 수 있고, 운동과 식단 관리 없이도 살을 뺄 수 있고, 비타민C 수천배의 효과가 있는 신소재가 함유돼있다는 과대광고들은 알고리즘을 타고 영양제를 필요로 하는 사람들을 집요하게 현혹하고 있다. 의약단체가 작년 의약사 사칭과 과대광고로 고발한 건기식 업체도 수백억의 매출을 올리며 승승장구하고 있다. 유명 배우와 아이돌 가수 등을 모델로 사용하며 엄청난 광고비를 투자하면서 그 이상의 수익을 내는 중이다. 매일 한 알씩 먹기만 해도 1만2000칼로리가 소모된다는 과장광고와 함께 회사는 성장하고 있다. 건기식법에 따르면 허위, 과대광고는 1차 적발 시 영업정지 5~7일을 받고 2, 3차 중복 적발 시 20일~1개월 처분을 받게 된다. 처분을 대체해 부과하는 과징금 상한액은 10억원이다. 표시광고법에서는 부당한 표시·광고 행위를 할 경우 위반 내용에 따라 최대 2년 이하의 징역 또는 1억 5천만 원 이하의 벌금에 처해진다. 국내 건기식 시장 규모가 6조원을 넘어서며 소비자 수요는 확인됐고, 업체들은 과대광고로 벌일 수 있는 기대 수익 또한 계산기를 두드려봤을 것이다. 수백억의 매출과 수억의 과징금 사이에서 고민은 그리 길지 않을 것으로 보인다. 문제는 과대광고 업체들은 솜방망이 처분마저도 피해가고 있다는 점이다. 업체들은 자신들과 관계없는 광고업체가 만든 영상이라고 빠져나가고 있기 때문이다. 실제로 의약단체로부터 고발된 업체도 자신들이 만든 광고 영상이 아니라고 주장한 바 있다. 수사를 통해 생산업체와 광고업체의 관계를 입증한 뒤에도 처분은 매출 대비 미미한 수준에 불과하다. 영업정지 처분을 받으면 문을 닫고, 새로운 업체로 다시 판매를 시작하는 경우도 부지기수다. 물론 정부도 허위, 과대광고를 막기 위해 노력하고 있다. 식약처 사이버조사단, 공정거래위원회는 모니터링을 통해 관련 위법 사례를 적발하고 있지만, 훈방조치에 불과한 처분으로 모방업체들이 끊임없이 나오는 것이다. 허위, 과대광고는 건기식 시장을 좀먹고 있다. 자칫 환자들이 적절한 시기에 치료 받을 수 있는 기회를 놓칠 수 있다는 우려까지 생각한다면 문제가 가볍지만은 않다. 국회와 정부는 허위, 과대광고 기간에 벌어들인 부당수익은 전액 환수하는 방안을 검토해야 한다. 국정감사에서 다뤄야 할 중요한 이슈들이 많겠지만 국민들의 피해가 더 커지기 전에 올해에는 적절한 처분과 대책 마련을 논의할 필요가 있다. 무관심 속에서 건기식 허위, 과대광고 업체들이 무럭무럭 자라고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료 법제화를 놓고 물밑작업이 한창인 가운데, 기로에 선 산업계도 사활을 걸고 국회의원실 문을 두드리고 있다. 정부 시범사업 지침에 따라 달라지는 시장 변화를 경험해왔기 때문에 제도화 방향에도 민감하게 반응하는 모습이다. 산업계는 비대면 진료 확대를 총선 공약으로 내걸었던 여당을 집중 공략하고 있다. 전면허용 전인 시범사업 12월 지침 보다 확대하는 방향으로 의견을 전달하는 중이다. 원격의료산업협의회도 약 배송을 주장하고 있고, 국회 입법조사처 보고서에서 필요성을 언급했던 포괄등재방식에도 기대를 걸고 있다. 포괄등재방식은 불가능한 상황을 제외하고는 의료진 판단에 맡겨 광범위하게 허용하는 방안이다. 산업계 관계자 A씨는 “비대면진료는 현안이고 이번 국회에서 처리해야 할 법안이라 의원실들도 다들 관심은 보이고 있다”면서 “12월 지침이 담긴 안도 얘기가 되고 있는데, 이에 대한 업계 평가는 나뉘고 있다. 포괄등재방식으로 의료진 판단에 맡기는 방식으로 확대되길 바란다. 기회가 주어지는대로 얘기를 하고 있다”고 전했다. 작년 12월 지침대로라면 현행 지침과 비교해 축소되는 아쉬움이 있지만, 작년 6월 재진 중심의 시범사업과 비교하면 성과가 있다는 평가다. 이 관계자는 “만약 야간, 휴일에만 비대면 진료를 허용할 경우 취지에 맞게 약 배송도 뒷받침돼야 한다. 21대 국회 때 발의됐던 것처럼 함께 가면 좋겠지만 그렇지 않다면 약사법 개정이 뒤따르는 방법도 있다”고 말했다. 오는 3분기 비대면 진료 관련 국회 토론회도 추진될 예정인데 이를 기점으로 법제화 방향성에 대한 논의는 더욱 뜨거워질 전망이다. 또 다른 관계자 B씨는 “구체적인 법안들이 나오기까지는 아직 설익은 상황이지만 다들 관심을 보이고 있다. 소통하면서 의견을 전달하고 있고 국정감사 전으로 논의의 장도 마련되지 않을까 싶다”고 했다. 산업계가 보기엔 다수 의석을 차지한 거대 야당의 반발이 가장 큰 숙제다. 일부 여당 측에서도 여야 합의가 가능한 안을 마련할 필요가 있다는 얘기도 나온다. 비대면 법제화에 대해 야당은 제한적 허용 기조를 유지하고 있고, 소아와 노인 등 일부 연령의 접근성 강화를 방향으로 삼고 있다. 이와 관련 A씨는 “대통령 공약 사항으로 추진하면서도 야당의 동의가 있어야 하기 때문에 수긍할 만한 수준으로 법안이 만들어져야 한다는 딜레마가 있다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 스위스의 생명공학회사 아이돌시아의 불면증 치료 신약 후보물질 'ACT-541468(성분명 다리도렉산트)'이 국내에서 임상 3상을 진행한다. 식품의약품안전처는 넥세라파마코리아가 신청한 '불면 장애가 있는 성인 및 고령자를 대상으로 ACT-541468 (다리도렉산트)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험'을 26일 승인했다. 다리도렉산트는 지난 2022년 1월 10일 미국 FDA, 2022년 5월 3일 EU 집행위원회로부터 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 2022년 하반기에만 미국, 유럽 등에서 약 1000억원의 매출을 기록한 것으로 알려졌다. FDA의 승인은 전 세계 18개국에 걸쳐 성인 불면증 환자 1854명을 대상으로 수행된 광범위한 임상 프로그램을 기반으로 한다. 다리도렉산트는 기존 치료제와 달리 각성상태를 촉진하는 오렉신의 결합을 차단, 과도한 각성상태를 억제하는 기전으로 불면증을 치료한다. 이를 통해 주간 졸음 등 생활 불편을 감소시켰다. 불면증은 전체 성인들 가운데 최대 10% 정도에서 나타나는 다빈도 증상이다. 수면에 대한 불만족과 주간 기능수행으로 인한 부정적인 영향을 나타내는 과도한 각성 증상으로 규정되고 있다. 수면에 대한 불만족으로 인해 한 주당 최소한 3회 이상 밤시간에 잠에 빠져들지 못하거나 수면상태를 유지하지 못하는 증상이 최소한 3개월 이상 지속적으로 나타날 때 불면증 환자로 분류되고 있다. 다리도렉산트는 수면주기의 비율에 변화를 수반하지 않으면서 각성욕구를 감소시켜 수면으로 이어지도록 유도하게 된다. 권고용량은 저녁시간 잠자리에 들기 전 30분 이내에 50mg 용량의 정제를 경구복용하는 내용으로 구성돼 있다. 다만 중등도 간 손상 환자 또는 CYP3A4 저해제를 복용 중인 환자들과 같이 특정한 경우에 따라서는 25mg 용량을 복용토록 권고될 수 있다.