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P-CAB '보신티' 제네릭 개발 꾸준...경보제약 가세[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 개발 경쟁이 꾸준하다. 특히 오리저널 약물의 특허만료를 앞두고 국내 제약사들이 후발약 개발에 속속 나서고 있다. 식품의약품안전처는 10일 경보제약이 신청한 '보노칸정20mg과 다케캡정20mg의 투여 시 약동학과 안전성을 비교& 8729;평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다. 다케다제약의 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 상태다. 여기에 국내 제약회사들이 임상시험에 성공한다고 하더라도 출시까지는 오리지널의 재심사 만료 및 특허존속 등을 고려한 과제들을 넘어야 한다. 보신티는 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다. 같은 적응증으로 지난해 9월 한림제약이 '한림보노프라잔정20mg'에 대한 생동성시험을 시작했다. 이어 올해에만 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 테라젠이텍스, 고려제약, 경보제약 등이 제네릭 개발을 이어갔다. 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 회피심판 등을 통해 특허를 극복해야 한다. 또한 보신티의 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태로, 제네릭 개발 이후 출시 이전 오리지널 의약품의 급여 문제도 해결해야 한다. 한편 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 경쟁 대열에 합류하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다. 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다. P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.2024-09-11 11:19:51이혜경 -
역대 최대로 몰리는 수능 반수생...약대 자퇴율 증가 전망[데일리팜=정흥준 기자] 의대 정원 확대로 올해 수능에 반수생과 N수생이 역대 최대로 몰리면서, 약학대학 자퇴생 증가에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 학원가에서는 상위권 학생들이 대거 포함된 것으로 분석하고 있다. 이들의 합격률에 따라 자퇴생은 급증할 수 있다. 의대 정원 확대가 이뤄지는 첫 해를 모두 기회로 받아들여 의약학 계열에서 무더기 이동이 예상되기 때문이다. 약학대학 3학년까지는 통6년제 수능으로 입학을 한 학생들이기 때문에 이들 중 의대 진학에 도전하는 숫자가 상당수 포함된 것으로 보인다. 종로학원이 오늘(11일) 2025학년도 수능 접수자를 분석한 결과 반수생과 N수생이 역대 최고치 수준을 보였다. 특히 반수생은 9만 3195명으로 추정하고 있는데, 지난 2011학년도 평가원 모의고사 통계 발표 이후 최대치를 기록했다. N수생도 18만1893명으로 21년 만에 최대 규모였다. 임성호 종로학원 대표는 “반수생 증가는 의대 모집 정원 확대와 직결된다. 의대 정시를 겨냥한 상위권 반수생도 상당히 증가했을 것으로 추정된다”고 설명했다. 고등학교 3학년 학생 수가 줄어든 상황에서 N수생은 오히려 늘어난 상황인데, 이 역시도 의대 모집정원 확대 영향으로 분석했다. 약학대학 자퇴생은 2022년 급증해 점차 늘어나는 추세를 보이고 있다. 전국서 206명이었던 자퇴생은 작년 300명에 육박하는 숫자로 증가했다. 약대에서도 잇단 휴학과 자퇴에 별다른 방법이 없어, 편입 모집을 확대하면서 충원에 힘을 쏟고 있는 상황이다. 특히 반수를 준비하는 약대생은 휴학을 하지 않는 이상 분간할 수 없기 때문에 수능 입시결과 이후 깜짝 자퇴로 이어진다. 따라서 올해 하반기 휴학생이 작년과 비교해 큰 차이가 없더라도, 숨어있는 반수생들이 상당할 것으로 보고 있다. 지방 약대 A교수는 “휴학생 숫자는 작년이랑 크게 다르지 않다. 또 휴학을 낸 학생들도 의대 입시 때문인지는 확인되지 않는다”면서 “다만 학교를 다니면서 혼자 준비하고 있는 반수생도 꽤 있을 것”이라고 말했다.2024-09-11 11:16:02정흥준 -
한미약품 빈혈치료제 '훼로맥스액' 회수·폐기[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 사과향의 진한 갈색 물약으로 철 결핍성 빈혈 증상에 효능 효과가 있는 한미약품의 빈혈치료제 '훼로맥스액(폴리말토오스수산화제이철착염)'에 대해 9일 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 제조번호(사용기한)는 '21015[2024-10-12], 21016[2024-10-12], 21020[2024-12-13], 21021[2024-12-19], 22003[2025-01-25], 22004[2025-01-26], 22005[2025-02-02], 22008[2025-02-14], 22009[2025-02-14], 22016[2025-09-26], 22017[2025-09-26], 22020[2025-11-17], 22021[2025-11-17], 23010[2026-04-20], 23011[2026-04-26], 23016[2026-08-08], 23017[2026-08-08]' 등으로 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 회수 부적합 사유는 '용기 파손 및 파편 혼입 우려에 따른 병 용기제'의 영업자 자진회수다. 한미약품은 홈페이지에 의약품 회수 및 온라인 환급안내를 공지하고 해당 제품 회수 조치에 나섰다. 한미약품은 "원활하고 신속한 환불을 위해 홈페이지 URL에 접속해 정확한 정보를 기입한 후 착불 택배발송을 해달라"며 "도착하는 순서대로 순차적으로 환불을 진행할 것"이라고 했다. 훼로맥스액을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서도 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품처리를 진행해야 한다.2024-09-11 10:52:57이혜경 -
식약처, 인도네시아로 민·관 합동 진출단 파견[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 11일부터 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 파견한다고 밝혔다. 이번 파견단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 인도네시아 진출(예정)기업 15개사 등 총 54명으로 구성됐다. 이번 진출지원단은 지난해 7월 베트남 방문에 대한 업계의 높은 호응을 반영해 두 번째로 계획됐다. 인도네시아는 세계 4위 인구 보유국으로 의약품 시장 규모가 크고, 할랄 인증제도를 운영하고 있어 주변 이슬람 국가로 진출 시 교두보 역할을 할 수 있다는 점에서 한국 제약기업의 주요 진출 목표 국가로 손꼽히고 있다. 이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 개최하는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해 한-인니 합동 의약품 심포지엄, 국장급 양자 회의 등을 진행하고 양국 관계부처, 기업 간 다양한 교류 기회도 마련할 계획이다. 한-인니 합동 심포지엄에서는 양국 의약품 산업 현황을 공유하고 국내 의약품 및 바이오의약품 분야 첨단기술 개발 동향을 소개한다. 아울러 국내 규제체계의 선진성과 제약 산업의 우수성을 알리고 양국 의약품 분야 관리체계를 공유하여 협력 방향을 모색한다. 한-인니 국장급 회의에서는 인도네시아 식품의약품청(BPOM)과 국산 의약품의 신속한 허가 및 도입을 위한 협력 방안에 대해 논의하고, 식& 8231;의약 분야 인도네시아 수출 애로사항에 대해서도 논의를 진행한다. 진출지원단은 인도네시아 현지 내 한국 제약기업을 방문하여 인도네시아에 진출했거나 진출을 희망하는 한국 제약기업들과 간담회를 개최한다. 간담회에서는 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로사항을 적극 수렴할 예정이다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "동남아시아 시장은 국내 제약기업의 진출 수요가 높은 시장인 만큼 많은 베트남에 이은 인도네시아 진출지원단 파견은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 식약처가 주도하는 국내 제약 산업의 글로벌 진출을 위한 민관의 협력이 지속되길 바란다"고 말했다. 김상봉 의약품안전국장은 "이번 인도네시아 방문이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 식의약 제품이 인도네시아 시장으로 활발히 진출하는 계기가 되기를 바란다"며 "국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 지속적인 규제외교를 추진해 다양한 국가와 협력 범위를 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.2024-09-11 10:42:29이혜경 -
추석연휴 휴일지킴이? "내 약국 설정부터 확인하세요"[데일리팜=강혜경 기자] '추셕 연휴 약국 운영시간은 오후 1시부터 6시까지인데, 오전 10시부터 6시까지로 표출돼 있다고요?' 실제 약국 개문과 포털 사이트상 정보 불일치 발생 사례가 매년 불거지면서 약사단체가 회원 약국을 대상으로 홍보에 나섰다. 대한약사회는 추석연휴를 앞두고 11일 휴일지킴이약국 운영시간 관리에 철저를 기할 것을 당부했다. 약사회는 "각 지역 보건소에서는 14일부터 18일까지 휴일지킴이약국 운영시간 등을 조사했으며, 조사된 추석 연휴 휴일지킴이약국 운영정보는 중앙응급의료센터 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 및 시군구 보건소 홈페이지, 휴일지킴이약국 홈페이지(www.pharm114.or.kr) 등을 통해 전국민에게 제공된다"고 설명했다. 이어 "지역 주민들의 약국 이용 불편을 최소화하기 위해 보건소에 보고한 추석 연휴 약국 운영시간과 동일하게 휴일지킴이약국 홈페이지 우측 상단 '약국 정보 수정'을 클릭해 운영정보를 입력하고 해당 운영시간을 준수해 달라"고 당부했다. 또 "정보 불일치 등으로 지역 주민의 불편이 발생하지 않도록 적극 동참해 달라"며 "특히 의료대란에 따른 국민 불편이 예상됨에 따라 약사와 약국의 역할이 더욱 중요해지고 있는 만큼, 많은 회원이 휴일지킴이약국 운영에 동참할 수 있도록 독려해달라"고 요청했다.2024-09-11 10:41:45강혜경 -
중앙약심 확대 개편, 위원·전문가 풀 총 417명 구성[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영하는 중양약사심의위원회가 확대 개편됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 7일 임기 2년 만료에 따라 중앙약사심의위원회를 새롭게 위원회를 구성하고 11일 중앙약심 위원을 위촉했다고 밝혔다. 기존에는 위원 254명으로 운영되던 것을 이번부터는 위원 250명, 전문가 풀 167명 등 총 417명으로 구성됐다. 식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하기로 했다. 전문가 풀은 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 필요시 최종심의 전 사전 검토를 담당하게 된다. 또한, 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책& 8231;제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 민간 전문가와 함께 협력하며 전문성을 더욱 강화하여 의약품에 대한 안전성·유효성 평가 기술을 마련하고 안전기준을 제시하며 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.2024-09-11 10:36:48이혜경 -
한의계 "추석 연휴 한의원 616곳, 한방병원 215곳 진료"[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 추석 연휴 한의원 616곳과 한방병원 215곳이 진료를 본다며, 응급실 부담을 줄이는 데 적극 동참하겠다고 나섰다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 추석 연휴를 앞두고 "진료공백이 우려되는 추석 연휴를 맞아 전국 한의원과 한방병원이 휴일진료에 적극 참여할 것이며, 이를 통해 국민의 건강과 생명을 지키고 경증 응급환자의 응급실 방문을 최대한 줄여 추석 연휴 기간 응급실 부담을 줄이는데 적극 동참할 것"이라고 밝혔다. 한의협은 "15일부터 18일까지 총 831개소가 추석 휴일진료에 참여한다"며 "2020년 1월 복지부가 발표한 보도자료에 따르면 2019년 설 명절 기간 동안 응급의료센터 내원 환자는 평상시 보다 150% 증가했으며, 이 중 응급의료센터를 이용한 다빈도 질환이 장염(14.4%), 얕은 손상(14.2%), 감기(9.2%), 염좌(6.3%), 복통(6.2%)로 한의의료기관에서 평소 자주 치료하는 다빈도 질환인 경우가 많았다"고 설명했다. 한의협은 "어떠한 경우라도 환자가 발생하면 제 때 적절한 치료가 이뤄져야 함은 당연한 상식"이라며 "양의계의 진료공백으로 어려움을 겪고 있는 응급실의 부담을 덜고 긴박한 환자들이 우선적으로 응급실을 이용할 수 있도록 추석 연휴 진료에 적극 나서게 됐다"고 말했다. 이어 "연휴기간 중 환자 발생시 당황하지 말고 주변 한의원과 한방병원에 내원하면 최상의 한의의료서비스를 제공받을 수 있으며 일차적인 치료는 물론 필요시 응급실로 전원도 신속하게 이뤄질 수 있다"며 "대한민국 3만 한의사들은 추석 연휴 이후로도 의사들의 집단행동으로 인한 국민 불편을 줄일 수 있도록 협조하고 다양한 대안을 제시하?募?고 강조했다.2024-09-11 10:20:40강혜경 -
병원협회, 마약류 투약확인 의무화 법안에 '반대'[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 마약류 투약확인 의무화 법안에 '반대' 입장을 냈다. 처방전 발급시마다 환자 투약내역을 확인하는 것이 현실적으로 불가능하다는 이유에서다. 대한병원협회(회장 이성규)는 최근 국회 소병훈 의원이 대표발의한 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정 법률안에 반대 의견을 제출했다고 밝혔다. 소병훈 의원은 현행법상 마약류 처방전 발급시 온남용 우려가 없는 환자 투약내역 확인 의무가 없어 고의적으로 내역 확인을 건너뛸 우려가 있다며 일부개정 법률안의 제안 이유를 설명했다. 그러면서 긴급한 사유가 있는 경우 등이 아닌 경우에는 환자의 투약 내역을 마약류 취급 의료업자에게 반드시 확인토록 해 청소년 및 환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하고 마약 중독·범죄로 이어지지 않도록 하려는 것이라고 전했다. 이에 병원협회는 "의료기관 내 마약 및 향정신성의약품은 의사의 정확한 통제 하에 응급, 수술, 시술, 입원 등에서 치료 목적으로 매일 상당한 처방·투약이 이뤄진다"며 "개정안과 같이 긴급한 사유와 암 환자 등을 제외한 모든 마약류 처방전 발급시마다 환자 투약내역을 확인하도록 하는 것은 현실적으로 불가능하다"고 주장했다. 이어 "마약류 오남용을 우려해 일률적으로 마약류취급 의료업자에게 확인을 의무화하는 것은 과도한 규제가 될 것"이라고 꼬집었다.2024-09-11 10:12:23강혜경 -
무면허 의료 시킨 의사, 형사처벌 강화…"최대 무기징역"[데일리팜=이정환 기자] 무자격자에게 대신 환자 수술을 하도록 시킨 의사의 형사처벌을 강화하는 의료법 개정이 추진된다. 무자격자 불법 의료 교사 행위에 대한 내부 고발 독려를 위해 공익신고 시 형량을 감경하거나 면제하는 조항도 포함했다. 11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 10일이다. 김선민 의원은 최근 일부 병원에서 의료인이 아닌 사람에게 수술 등 의료행위를 교사하는 불법이 언론 등을 통해 확인됐다고 소개했다. 특히 수술실은 환자 의식이 없고 외부인 출입이 제한돼 의사와 환자 간 정보 비대칭이 극대화되는 공간으로, 수술실 내 불법 의료를 확인할 방법이 없다는 점에서 내부 감시와 엄정 처벌 필요성이 있다는 게 김 의원 견해다. 이에 무자격자 대리수술을 교사한 의사에 대한 형사처벌을 강화하고 공익신고자는 형사처벌을 감경·면제하는 법적 근거를 마련했다. 구체적으로 법안은 의료법 제87조의2 벌칙 조항을 손질했다. 해당 조항은 법을 위반해 사람을 상해에 이르게 한 경우 7년 이하 징역 또는 1000만원 이상 7000만원 이하 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 경우 3년 이상 10년 이하 징역에 처하며, 사망에 이르게 하면 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 규정중이다. 김 의원은 해당 법규를 적용하는 범위에 의료법 제27조 '무면허 의료행위 등 금지' 조항이 규정하는 무면허 의료자, 면허 범위 외 의료행위 수행자(1항)와 무면허 의료자에게 의료행위를 시키거나 의사에게 면허 외 의료행위를 시킨 자(5항)를 추가했다. 또 제27조 제1항 또는 5항을 위반한 자가 위반행위 관련 공익신고자 보호법 제2조 제2호 공익신고를 한 경우 형을 감경하거나 면제하는 조항도 신설했다. 김 의원은 "무자격자 수술행위 교사는 의료계 전체 신뢰를 떨어뜨린다"며 "수술실 내 불법 의료행위를 보다 근본적으로 예방하고 수술실 내 환자 안전을 제고할 것"이라고 설명했다.2024-09-11 10:07:14이정환 -
연봉 8500만원 파격 조건...통영적십자병원 약사 채용[데일리팜=정흥준 기자] 약사 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트(recruit.dailypharm.com)가 11일 주요 병원의 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 중앙보훈병원은 약무직을 1명 채용한다. 이달 말 면접을 거쳐 10월 최종 합격자를 발표한다. 희망자는 이메일접수 가능하며 원서접수는 오는 23일까지다. 원자력의학원은 약제팀 정규직과 별정직 약사를 모집한다. 정규직은 올해 연말까지 별정직 근무 후 내년 1월부터 정규직 전환하는 조건이다. 별정직은 주간과 야간, 휴일 약사를 각 모집하며 1년 계약직이다. 주간 별정직은 2027년 2월까지 육아휴직자를 대체한다. 원서접수는 채용 시까지 온라인으로 가능하다. 여의도성모병원은 시간제 약사를 채용한다. 토요일 8시간 근무이며, 종합병원 근무 경력자를 우대한다. 계약기간은 1년이다. 원서접수는 이달 17일까지 홈페이지 지원할 수 있다. 국립암센터는 정규직 약사를 모집한다. 서울 강남, 잠실 등에서 통근버스를 운영 중이며 장기근속자에게는 복지포인트도 지급한다. 육아휴직과 진료비감면, 어린이집 운영 등의 복리후생이 준비돼있다. 지원서는 오는 13일 오후 5시까지 채용 페이지를 통해 가능하다. 통영적십자병원은 계약직 약사를 채용한다. 연봉은 8500만원이며 주 40시간 근무 조건이다. 단 토요일은 월 1~2회 근무하고 협의 가능하다. 1년 계약직 후 필요 시 연장된다. 원서접수는 오는 14일 오후 5시까지다. 채용 예정일은 10월 7일부터다. 용인세브란스병원은 정규직 주간과 야간전담, 계약직 주간 약사를 모집한다. 계약직 주간약사는 평일 4시간씩 근무하며 시간당 3만원을 지급한다. 근무시간 협의 가능하다. 관련 업무 경력자와 어학성적 우수자를 우대한다. 원서접수는 오는 18일까지 가능하다. 가천대길병원은 정규직과 야간 전담 약사를 채용한다. 정규직 연봉은 6400만원이고, 야간은 회당 60만원을 지급한다. 장기근속 포상과 자녀 대학 학자금 지원 등 복리후생이 준비돼있다. 원서접수는 오는 13일까지 온라인으로 가능하다. 고려대구로병원은 정규직과 시간제 토요일, 일요일 근무 약사를 각각 모집한다. 약국이나 병원 경력자를 우대하며 주말 시급은 3만6000원이다. 원서는 온라인으로 오는 18일까지 할 수 있다. 강동성심병원은 정규직과 시간제 약사를 모집한다. 시간제는 토요일만 근무하며 오전 8시부터 오후 5시 30분까지다. 일 30만원을 지급한다. 원서접수는 채용 시까지 가능하다. 근로복지공단창원병원은 정규직 약사를 1명 채용한다. 경력을 반영해 급여를 정하며, 복지카드와 자기계발비 지급 등의 복리후생이 있다. 원서접수는 오는 19일 오후 5시 30분까지다. 분당제생병원은 계약직 주간 약사 1명과 일요일 당직약사 1명을 모집한다. 주간 계약은 1년이며 연봉은 5780만원이다. 일요일 당직은 일급 30만원을 지급한다. 원서접수는 채용 시까지 가능하다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.2024-09-11 10:01:13정흥준
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