[데일리팜=강신국 기자] 수급불안정 의약품에 대한 성분명 처방 의무화 입법 논의가 시작되자 의사단체가 장외 투쟁에 나선다. 대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회는 오는 11일 오후 4시 여의도 국회 정문 앞(국회 1문~2문 사이)에서 성분명 처방 저지 궐기대회를 개최한다. 이번 궐기대회에는 김택우 범대위 위원장을 필두로 의협 집행부, 대의원회, 시도의사회, 대한개원의협의회, 각과 의사회 등 의료계 주요 인사들과 회원 의사들이 참석해 성분명 처방 도입 저지를 위한 강력한 의지를 표명할 예정이다. 특히 오후 4시 45분부터 약 40분간 국회 일대에서 가두행진을 진행하며 성분명 처방의 부당함을 시민들에게 알리고 국회를 압박한다는 복안이다. 의료계는 성분명 처방이 국민의 선택권을 침해하고 건강권을 위협한다는 입장이다. 범대위 관계자는 "이번 궐기대회는 성분명 처방 도입 시도를 반드시 막아내겠다는 의료계의 단호한 결의를 보여주는 자리가 될 것"이라고 강조했다. 한편 국회는 같은 날 오전 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위원회에서 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 한정해 제한적 성분명 처방을 의무화하는 법안을 논의할 예정이다. 법안은 민주당 김윤 의원과 장종태 의원이 각각 대표 발의한 두개의 약사법 개정안이다. 먼저 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 했다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난달 21일 서울 역삼동 JW중외제약 ST센터에서 열린 대한부인종양연구회 동계 심포지엄 & 워크숍에서 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭카르복시말토스)’ 관련 심포지엄을 진행했다고 10일 밝혔다. 페린젝트는 최소 15분 만에 하루 최대 1000㎎의 철분을 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로, 2024년 5월부터 건강보험이 적용됐다. 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 위험이 높은 여성 환자와 만성 출혈 환자뿐 아니라 수술이나 항암치료 과정에서 발생하는 철결핍성 빈혈 치료에도 활용되고 있다. 이번 심포지엄은 ‘부인과 수술 및 종양 환자의 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM): 철결핍 진단과 치료’를 주제로 진행됐다. 삼성서울병원 산부인과 이유영 교수가 연자로 참여해 수술 전 빈혈 관리의 중요성과 철결핍 진단 및 치료 전략을 소개했다. 이 교수는 강연에서 수술 전 빈혈과 수술 전후 수혈이 환자 예후에 미치는 영향을 설명하며, 수술 전 빈혈을 적절히 교정하지 않을 경우 입원 기간 연장과 감염 및 사망률 증가, 수혈 필요성 증가 등 부정적인 결과로 이어질 수 있다고 강조했다. 또한 수술 전 단계에서 빈혈을 조기에 진단하고 치료해 수혈을 최소화하는 환자혈액관리(PBM)의 중요성과 함께 철분주사제가 이러한 부담을 줄이는 데 기여할 수 있다는 점도 소개했다. 이 교수는 “수술 전 빈혈을 사전에 진단하고 치료하는 것은 환자의 혈액을 최대한 보존하고 입원 기간 연장이나 감염·사망률 증가, 수혈 필요성 증가 등 부정적인 결과를 줄이기 위한 핵심 전략”이라며 “고용량 철분주사제는 비교적 짧은 기간 내 헤모글로빈 수치 개선을 기대할 수 있어 수술 일정이 촉박한 상황에서도 위험을 낮출 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 이어 부인암 환자 치료 과정에서의 빈혈 관리 필요성도 언급했다. 이 교수는 미국종합암네트워크 가이드라인을 근거로 “부인암 환자의 경우 페리틴 수치가 높더라도 트랜스페린 포화도(TSAT)가 낮은 기능성 철결핍이 나타날 수 있다”며 “이 경우 헵시딘 증가 등으로 경구 철분제 반응이 제한적일 수 있어 철분주사제를 통한 교정이 임상적으로 도움이 될 수 있다”고 설명했다. JW중외제약은 부인암 환자에서 철결핍과 빈혈의 조기 진단 및 치료 전략이 의료 현장에서 확산될 수 있도록 관련 학술 활동을 지속한다는 방침이다. 회사 관계자는 “환자혈액관리는 수술과 암 치료 전 과정에서 환자 안전과 치료 성과를 높이기 위한 중요한 접근 방식”이라며 “건강보험 적용으로 환자 치료 접근성이 개선된 만큼 의료 현장에서 환자 상태와 치료 환경을 고려한 합리적인 치료 전략 논의가 더욱 활발해질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 한정판 ‘마데카 PDRN 사쿠라 패키지’를 출시한다고 밝혔다. 이번 패키지는 센텔리안24의 PDRN 라인 베스트셀러 제품을 중심으로 구성된 리미티드 에디션으로, 3월 11일까지 진행되는 일본 이커머스 플랫폼 큐텐(Qoo10)의 대형 할인 행사 ‘메가와리’를 통해 선보인다. 패키지는 ▲마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN ▲360도 PDRN 세럼 ▲360도 PDRN 아이크림 ▲360도 PDRN 아이패치 등 총 4종으로 구성됐다. ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’은 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 5D-PDRN, 로즈워터 등을 결합한 독자 성분 ‘TECA-PDRN™’을 함유한 제품이다. 1회 사용만으로 피부 탄력 개선에 도움을 줄 수 있으며, 1주 사용 시 얼굴 전반의 탄력 개선 효과를 기대할 수 있다는 설명이다. ‘360도 샷 PDRN 액티브 세럼’은 피부 탄력을 집중적으로 관리하는 프리미엄 리프팅 세럼으로, ‘센텔리안24 하이퍼 PDRN™’과 ‘리본 콜라겐™’ 성분을 함유해 피부 탄력 개선에 도움을 준다. 얼굴 윤곽을 고려한 3D 리프팅 케어 콘셉트로 설계된 점이 특징이다. ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’은 눈가 주름과 처짐 등 다양한 눈가 고민을 관리할 수 있도록 개발된 제품이다. ‘TECA-2X PDRN’과 식물성 피토 콜라겐, 레티놀 성분을 함유해 눈가 탄력 관리에 도움을 준다. ‘360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치’는 눈가 붓기와 다크서클, 아이백 등을 동시에 케어하는 하이드로겔 타입 제품이다. 임상시험을 통해 아이백 붓기 완화와 다크서클 개선 효과를 확인했으며, 눈가 굴곡에 밀착돼 에센스를 효과적으로 전달한다. ‘마데카 PDRN 사쿠라 패키지’는 3월 11일 오후 8시부터 1시간 동안 진행되는 큐텐 라이브 방송에서도 판매된다. 방송 중 구매 고객에게는 할인 혜택과 다양한 이벤트가 제공되며 마데카 크림을 비롯한 센텔리안24 주요 제품도 함께 구매할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “봄철 미세먼지 등 외부 환경으로 예민해진 피부의 속건조와 탄력 케어를 동시에 고려해 이번 패키지를 기획했다”며 “큐텐 메가와리를 통해 다양한 혜택과 함께 제품을 만나볼 수 있는 만큼 많은 관심을 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 영유아도 사용할 수 있는 ‘챔푸 구강 스프레이’를 출시했다고 10일 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면 5세 미만 영유아 10만 명 중 약 84%가 감기를 경험할 정도로 감기 질환에 취약한 것으로 나타났다. 또한 0~9세 다빈도 질병 통계에서도 상위 10개 질환 가운데 인후·구강 관련 질환이 4개를 차지해 영유아의 인후 및 구강 질환 관리 필요성이 높은 것으로 분석된다. ‘챔푸 구강 스프레이’의 주성분은 벤지다민염산염으로, 인후와 구강, 잇몸의 염증 완화에 도움을 줄 수 있으며 발치 전후 통증 완화에도 사용할 수 있다. 이 제품은 6세 미만 영유아도 사용할 수 있으며 하루 2~6회까지 연령에 따라 권장되는 분무 횟수에 맞춰 구강에 분사해 사용하면 된다. 구체적인 용법과 용량은 제품 패키지를 통해 확인할 수 있다. 또한 어린이의 복약 순응도를 고려해 달콤한 딸기향을 적용했으며, 패키지에는 판다 캐릭터 디자인을 활용해 아이들에게 친숙한 이미지를 강조했다. 챔푸 구강 스프레이는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “아이들이 흔히 겪는 질환 가운데 감기 관련 질환 비중이 높은 만큼 영유아부터 사용할 수 있는 챔푸 구강 스프레이가 아이들의 인후·구강 관리에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 뉴로핏은 오는 17일부터 21일까지(현지시간) 코펜하겐에서 열리는 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회 AD/PD 2026에 참가해 뇌 영상 분석 솔루션을 소개하고 알츠하이머병 관련 연구 초록 2편을 발표한다고 10일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방을 지원하는 뇌 영상 종합 분석 솔루션 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스를 선보일 예정이다. 해당 솔루션은 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출단층촬영) 영상을 정량적으로 분석해 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 평가부터 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 과정에서 영상 기반 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 부스 전시에서는 이 제품과 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아와 PET 영상 정량 분석 솔루션 뉴로핏 스케일 펫도 함께 소개할 계획이다. 학회에서는 알츠하이머병 관련 연구 성과도 발표한다. 뉴로핏은 ▲아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 및 뇌 아밀로이드 혈관병증의 출혈성 병변을 딥러닝 기반으로 분할하는 연구 ▲아밀로이드 PET 분석에서 알츠하이머병 신경영상 이니셔티브 기준값과 비교한 MR 융합 및 PET 단독 센틸로이드 분석 비교 연구 등 두 편의 연구를 포스터 형태로 공개할 예정이다. 뉴로핏은 이번 AD/PD 2026 참가를 계기로 알츠하이머병 치료제를 개발 중인 글로벌 제약사와 CRO 등과의 사업 협력 확대에도 나설 방침이다. 특히 임상시험에서 핵심 지표로 활용되는 신경영상 바이오마커를 분석하는 ICL(Imaging Core Lab) 서비스도 소개하며 글로벌 파트너링 기회를 모색할 계획이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 “뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방을 위한 영상 분석 솔루션으로 국내외 의료기관에서 관심이 높아지고 있다”며 “이번 AD/PD 2026을 계기로 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 확대하고 실질적인 사업 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한전공의협회(회장 한성존)가 전진숙 의원이 발의한 의료법 개정안, 일명 '진료공백 방지법'에 대해 "의료인력을 국가 통제 아래 두고 강제 동원하려는 초헌법적 발상"이라며 강력히 비판하고 법안의 즉각 폐기를 촉구했다. 대전협은 10일 보도자료를 통해 이번 개정안이 정부 정책 실패의 책임을 의료인 개인에게 떠넘기려는 행위라고 지적했다. 대전협은 "현재의 의료 대란은 정부의 일방적이고 폭압적인 정책 추진에서 비롯되었으며, 감사원 감사 결과에서도 정책 결정 과정의 부실함이 이미 확인됐다"며 "국가 위기 상황을 자의적으로 정의해 인력을 강제 배치하겠다는 것은 현장 의사들을 법으로 겁박해 문제를 해결하려는 부적절한 발상"이라고 주장했다. 대전협은 개인의 자유를 억압하는 강제 동원은 민주주의 국가에서 용납될 수 없으며, 국제 기준에도 어긋난다고 강조했다. 대전협은 "과거 의정 갈등 당시 공보의와 군의관을 수도권으로 차출해 지역의료를 스스로 붕괴시킨 전례를 반복하는 역설적 대응"이라며 "이번 법안은 대한민국 정부가 비준한 ILO 제29호 강제노동 금지 협약에 정면으로 배치되는 처사"라고 강조했다. 덧붙여 "전공의를 단순 노동력이 아닌 수련생으로 대우하고, 무너진 신뢰를 회복하는 것이 우선"이라며 " 법적 강제를 앞세운 겁박은 당장의 공백은 가릴 수 있으나, 결국 미래 의료의 공백을 더 크게 만들 것"ㅇ;라고 경고했다. 한편 전진숙 의원이 발의한 개정안은 응급의료와 중환자 치료, 분만, 수술, 투석, 마취 및 영상검사 등 필수유지 의료행위를 정당한 사유 없이 정지하거나 폐지, 방해할 수 없도록 규정하고 있다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역이나 3000만 원 이하의 벌금에 처하는 내용을 골자로 한다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편에 따른 기등재 약가인하에서 혁신형 제약사나, 연구개발 우수 제약사의 경우 약가인하를 유예하는 방안이 논의된 것으로 알려졌다. 다만, 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 소위원회와 건정심까지 촉박한 일정이라 막판 조율과 논의의 진전 가능성은 불투명하다. 10일 업계에 따르면, 제약업계는 제약바이오협회를 통해 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 유예 등이 담긴 의견을 복지부에 전달한 것으로 확인됐다. 혁신형 제약기업이나 그에 준하는 R&D 우수 제약사는 약가제도 개편안에 담긴 40%대 약가인하를 유예하는 방안이다. 혁신형 제약사는 49개사지만 R&D 우수 제약사까지 포함하면 그 숫자는 더 많을 것으로 보인다. 일정기간 유예를 거쳐 다시 인하율을 적용하겠지만, 업계는 사실상 일괄인하로 볼 수 있는 현 개편안과는 달리 완충제 역할이 될 것으로 보고 있다. 하지만 정부가 이를 수용할 경우 당장 인하되는 품목이 줄어들고 재정 절감 예상액도 달라질 수 있다. 따라서 기등재 인하 대상을 2012년 이후 등재까지로 범위를 넓힐 가능성도 배제할 수 없다. 또 혁신형 제약기업에 준하는 제약사의 기준을 설정하는 일도 이뤄져야 하는데, 정부 수용 여부가 불투명한 상황이라 시기상조로 보고 있다. 개편안 수정을 위해서는 다양한 세부 조율이 이뤄져야 하지만 건정심 소위가 내일(11일)로 임박했기 때문에 업계에서는 정부의 기존안 강행을 우려하고 있다. 이달 소위원회는 약가제도개편 원포인트 논의가 이뤄지는 11일, 그 외 추가적인 논의가 이뤄지는 18일로 두 차례 진행된다. 업계에서는 속도전에 집중한 약가인하 시행보다는 유예 기간을 통한 세부적 논의 필요성을 강조하고 있다. 지난 2월 국회 복지위 전체회의에서 정은경 복지부장관은 혁신성을 담는 약가개편안 검토 입장을 밝힌 바 있다. 업계에서는 현장 목소리를 더 듣고 신중한 결정이 내려져야 한다고 토로하고 있다. 제약사 관계자는 “복지부는 약제비 절감 목적으로 이뤄진 약가제도 개편이 아니라고 했기 때문에 재정 절감액을 목표로 두지 말아야 한다”면서 “다양한 의견을 내고 있지만 정부가 기존안을 밀어붙이려는 건 아닌지 걱정”이라고 전했다. 이 관계자는 “만약 시행하려거든 일부만 단계적으로 시작을 하고, 나머지 유예기간을 갖는 동안 더 구체적이고 실효성 있는 방안을 같이 고민해볼 수 있다”고 피력했다. 또 다른 제약사 관계자도 “충분히 심사숙고해야 한다. 한 번 결정을 내리고 나면 되돌릴 수 없고, 그 영향이 산업계의 방향성에 막대한 여파가 있기 때문에 소통할 수 있는 시간을 더 가져야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 한정해 제한적 성분명 처방을 의무화하는 법안이 11일 오전 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위원회 심사대에 오를 전망이다. 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 한 이재명 정부 국정과제와 직결되는 입법이나, 의사와 약사 간 입장차가 상당해 법안심사·처리 향방에 시선이 모인다. 특히 같은 날 의원회관에서는 무상의료운동본부와 좋은공공병원만들기운동본부가 더불어민주당 남인순·이수진·서영석·김윤·장종태 의원과 함께 성분명 처방 활성화를 주요 내용으로 하는 국회 토론회를 개최한다. 9일 복지위 여야 간사단은 전체회의와 법안심사1·2소위 개최 일정에 합의했다. 보건의약계가 가장 눈여겨보고 있는 법안은 민주당 김윤 의원과 장종태 의원이 각각 대표발의한 제한적 성분명 처방 의무화 법안이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 민주당은 제한적 성분명 처방 의무화 법안을 통해 국민의 의약품 접근성을 강화하고 수급 불안정으로 고통받은 사례를 삭제해야 한다는 입장으로, 11일 법안소위 심사에 속도를 낼 방침이다. 무상의료운동본부, 좋은공공병원만들기운동본부가 남인순 의원 등 민주당 복수 의원들과 함께 법안소위와 같은 날 개최하는 국회 토론회 역시 성분명 처방 활성화가 한 축을 차지한다. 이들은 성분명 처방 제도를 도입해야 하는 이유로 국민의 약값 부담 절감, 환자 안전·국민 건강 증진을 꼽는다. 상품명 처방을 유지하면 고가 오리지널 약을 처방하는 관행과 환경이 유지되면서 가격 경쟁력이 높은 값싼 제네릭 처방이 저해돼 국민 약값 부담을 키운다는 논리다. 성분명 처방이 도입되면 제네릭 사용이 늘어나 건보재정 약제비 절감에 기여하는 동시에 환자 본인부담금도 경감될 수 있다는 주장도 펴고 있다. 또 상품명 처방은 처방권자인 의사가 특정 제약사 의약품을 지정하게 돼 제약사가 의사에게 불법 리베이트 등 검은 돈을 제공할 유인과 동기가 생긴다고도 했다. 과잉 처방, 고가 제네릭 처방 관행을 상품명 처방이 부추긴다는 취지다. 아울러 이들은 상품명 처방은 수급이 불안정해 품절된 의약품의 국민 불편을 야기하는 약국 뺑뺑이 현상을 촉발하는 바 제한적으로나마 성분명 처방을 시행을 검토할 필요성이 크다고 제언한다. 성분명 처방이 도입되면 특정 상품명 처방약이 약국에 없거나 품절돼도 동일성분 약으로 제 때 조제할 수 있는 환경이 구축된다는 얘기다. 이를 토대로 품절·수급불안정 의약품과 자주 대체조제되는 성분을 중심으로 성분명 처방을 최초 의무화한 뒤, 고혈압·당뇨병 등 주요 만성질환 의약품으로 성분명 처방 대상약을 확대하는 방안을 한국형 성분명 처방 모델로 제안한다. 최종적으로는 성분명 처방의 안전성을 검증한 뒤 전체 급여 의약품으로 의무화 대상을 확대하자는 정책 제언이다. 복지위 관계자는 "수급 불안정 의약품 사태로 불편과 건강에 해를 입는 국민이 없도록 제한적 성분명 처방을 의무화하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국회가 GMP 적합판정 취소 처분 규정의 합리화에 나섰지만 동일 위반 행위에 대한 중복 처벌 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 신설 규정이 기존 품질관리 위반 행위와 중복 적용되면서 수위가 낮은 처분이 사실상 무력화되는 불합리한 상황이 반복되고 있다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난달 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설됐다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 이후 처음으로 해당 규정의 손질에 나섰다. GMP 적합판정 취소 기준이 광범위하게 제시돼 품질과 직결된 중대한 위반 행위가 아니더라도 GMP 적합판정 취소 처분이 내려지는 것은 과도하다는 제약업계의 의견이 반영됐다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 동구바이오제약은 지난 2024년 8월 13일 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단하고 GMP 적합판정 취소 기준을 적용했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 '별표 5의2' 의약품 등의 적합판정 취소 등 기준을 보면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 처분기준이 적합판정 취소에 해당한다고 명시됐다. 현행 CMP 적합판정 취소 규정에서 ▲적합 판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 ▲적합판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우 등의 위반행위에는 시정명령이 내려진다. 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판청 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. 두 번째 행정처분의 근거는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8에 규정된 품질관리 위반 행위에 따른 처분 기준이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 개별기준 5호 라목에 규정된 ‘변경허가를 받지 않거나 신고하지 않고 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경’ 행위가 적용됐다. 이때 처분 기준은 해당품목 제조업무정지 1개월이다. 추가 행정처분에는 ▲별표8 25호 다목 2)에 규정된 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 ▲별표8 제2호 자목 2) 가)에 명시된 수탁자가 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지지서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 행위도 적용됐다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조에 규정된 제조업자 등의 준수사항 위반도 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력을 발생할 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계에서는 기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다고 지적한다. 식약처 입장에서도 동일 위반 행위로 두 가지 기준에 따른 처분 수위를 결정하는 중복 업무가 계속될 수 밖에 없는 처지다. 식약처 관계자는 “새로운 규정을 운영하면서 합리적인 개선 방안을 모색할 계획이다”라고 말했다.