[데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 지난 16일 정부세종컨벤션센터에서 개최된 ‘2024년 세종시 기업인의 날’ 기념행사에서 ‘기업대상’을 수상했다고 17일 밝혔다. 세종특별자치시가 주최하고 세종상공회의소가 주관하는 ‘세종시 기업인의 날’ 행사는 매년 우수 기업인과 근로자를 시상하고, 세종시 경제의 밝은 미래를 이끌어가는 지역 기업인들을 격려하기 위한 자리로, 올해 7회를 맞이했다. 신신제약은 세종시 대표 기업으로 지역 경제 활성화에 기여함과 동시에, 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 시민과 교류해 온 점을 인정받아 ‘기업대상’의 영예를 안았다. 이와 함께 2023년 기준 매출 1,000억 원을 달성해 1,000억 매출의 탑 기념패도 수상했다. 2019년 세종 공장 설립을 계기로 세종시와 인연을 맺은 신신제약은 대표 브랜드 ‘신신파스아렉스’를 비롯한 첩부제와 에어로졸, 연고 등 일상생활에서 익숙하게 사용되는 다양한 의약품을 생산하고 있다. 세종 공장에는 약200여 명의 임직원이 근무하고 있으며, 매년 지역 일자리 창출에 앞장서고 있다. 신신제약은 사회적 책임을 다하고자 세종 지역 사회와 시민을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. △공장이 위치한 세종시소정면 지역 어르신을 위한 건강 꾸러미 기부 △지역 자립준비청년들을 위한 견학 프로그램 운영 △세종시-대한철인3종협회와 연계한 철인3종 국제 대회 및 문화 공연 개최 △세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 △소속 직원의 급여 일부를 정기적으로 기부하는 세종시착한일터 가입 등 지속 가능한 사회공헌활동을 이어가고 있다. 특히 2022년과 2023년에는 ‘세종 아시아 트라이 애슬론컵’을 개최해 세종시와 대한철인3종협회, 신신제약이 함께 역량을 높이는 기회로 삼기도 했다. 세종시의 첫 국제 스포츠 이벤트로, 14개국 이상의 엘리트 선수 및 동호인들이 참여해 많은 스포츠인들의 관심을 받았다. 이병기 신신제약 대표는 “세종시가 가진 행정 수도 이상의 가치를 바탕으로 기업하기 좋은 대표 지역으로 거듭남에 있어 신신제약이 앞장서서 노력하겠다”라며, “또한 지역 사회 및 시민과 함께하는 상생의 노력을 지속하여 자랑스러운 세종시 대표 기업이 될 수 있도록 힘쓰겠다”라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 디지털의료제품법은 내년 1월 24일 시행을 앞두고 '디지털의료제품법 시행령' 및 '디지털의료제품법 시행규칙' 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, 디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등을 담고 있다. 우선 지능정보기술, 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준이 마련된다. 다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성을 가지는 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성하여 신속하게 분류할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준을 마련한다. 인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하는 등의 규정도 담겼다. 빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가하여 허가 시 심사를 간소화하는 한편, 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준이 명확해진다. 기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 소프트웨어 특성을 명확하게 반영하고, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했으며, 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적(데이터·AI/ML·개인정보) 보안 준수사항도 제정(안)에 마련됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범한다. 내년부터 생산 시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터 매출을 올리겠다는 목표다. 17일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 주식 200만주를 100억원에 취득한다. 주식 취득 이후 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 지분 100%를 확보하게 된다. 셀트리온 측은 "글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업을 본격적으로 추진하기 위한 투자를 결정했다"면서 "빠르게 법인 설립 절차를 진행하고 생산 시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다"고 했다. 신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 바이오솔루션스 대표로는 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 바이오솔루션스는 과거 셀트리온의 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 경험을 이어받아 경쟁 우위에 서겠다는 포부다. 앞서 셀트리온은 지난 2002년 CMO 사업을 진행했던 이력이 있다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다. 셀트리온 측은 "셀트리온이 의약품 CMO 사업을 영위하면서 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 것"이라고 했다. 신규 법인의 생산 시설과 관련해선 부지 후보를 검토 중이다. 셀트리온은 국내에 최대 20만리터 규모로 생산 시설을 설계, 내년 10만리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 구상이다. 신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행한다. 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 셀트리온그룹 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다. 신규 생산시설 내에는 대량 생산이 가능한 대·소형 배양기의 다중 배치를 설치할 예정이다. 향후 항체약물접합체(ADC)를 포함해 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티별 생산 시설도 구축한다는 방침이다. 신규 모달리티 영역과 생산 영역의 확대, 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 미국, 유럽, 인도 등 국내외에 특성화 연구센터를 설립한다. 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다. 이로써 오는 2028년부터 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망했다. 셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온이 지난 20여 년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에게 전 주기에서 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 CDMO 법인을 출범했다"며 "바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위해 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 12월 22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 신약허가 혁신방안 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화하기 위해 진행한다. 심사원은 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등을 맡는다. 의약품 심사의 경우 나 I급은 전문 약사 자격을 소지하거나, 약사 및 수의사 면허증을 소지하고 2년 이상 채용예정분야의 경력이 있어야 한다. 나 II급은 약사 및 수의사 면허증을 소지한 사람이 지원할 수 있다. 보수는 나 I급은 연봉 7000만원, 나 II급은 연봉 6000만원, 나급 일반은 연봉 4080만원으로 책정됐으며, 급식비(월14만원), 초과근무수당, 명절휴가비(6개월 이상 근무시)는 별도 지급한다. 접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 자격요건, 지원방법 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 평가원은 "이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "유능한 인재들의 많은 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 강원도와 춘천시가 주최한 ‘바이오 스타기업 IPO 지원사업’의 모의 투자 심사 및 성과 공유회에 참여했다. 이날 참약사도 IPO와 IR 준비를 위한 가시적 성과를 공유했다. ‘바이오 스타기업 IPO 지원사업’은 춘천바이오산업진흥원에서 추진하고 있으며, 지역 바이오 스타기업의 상장(IPO) 준비를 체계적으로 지원해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약을 돕는 제도다. 우수한 바이오 기업들이 기업 경영의 내실을 다지는 것을 시작으로 증시 진출이라는 목표를 달성할 수 있도록 기획됐다. 올해 3년 간의 지원사업을 마무리하면서 참약사를 비롯한 6개 업체가 지원사업 결과와 경영 성과를 발표했다. 참약사는 2025년 상용화를 앞두고 있는 ‘오프라인 약국용 개인맞춤형 건강기능식품 표준 상담 솔루션 프로그램 및 상담 시스템 사업화’에 관한 주요 성과들을 발표했다. 서비스·매출·투자 유치·지식재산권·R&D 사업 각 분야에 관한 세부 내용을 공개했다. 특히 참약사가 지난 2020년부터 추진해온 약국용 개인맞춤형 건기식 소분 사업 모델에 관한 히스토리와 구체적인 계획들도 전했다. 참약사는 대한약사회 외에는 유일하게 약국 조제기기를 활용해 건기식 소분을 할 수 있도록 규제 샌드박스를 받은 바 있다. 또 고령화 사회에 따른 영양제와 의약품 병용 섭취에 대한 상호작용과 복약지도를 함께 서비스화 하고 있다. 현장에서는 참약사의 사업 아이템 선정 계기와 향후 비즈니스 모델 전개 방향, 영업이익 증대 전략, 상장 계획 등에 대한 질문이 오갔다. 투자사와 도내 관계자들의 관심 속에 성과 공유가 이뤄졌다. 한편, 참약사는 올 해 스케일업 팁스(출연RnD) 선정, 기술혁신형 중소기업 이노비즈 인증, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 획득했다. 또 특허청 지식재산 경영인증, 중소벤처기업부 시행 ‘강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업’ 선정, 지역 창업벤처 활성화 유공 표창(강원특별자치도지사) 수상 등을 통해 기업 성장의 동력을 얻었다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 비상대책위원회(위원장 박형욱)는 오는 22일 오후 2시 의협 회관 지하1층 대강당에서 교수, 봉직의, 개원의, 전공의, 의대생 등 전 직역이 참여하는 전국의사대표자대회를 개최한다. 대표자대회에서는 박형욱 위원장의 대회사를 시작으로 각 직역별 대응방안 발표, 결의문 채택 및 낭독 등의 순서로 진행될 예정이다. 의협 비대위는 "이번 대표자대회는 정부의 일방적인 의대정원 증원과 이후의 불법적인 정부의 행태, 최근 위헌적인 계엄 사태로 인한 탄핵정국 상황 속에서 국민과 의사들의 생명 및 안전을 위협한 행태에 대해 강력 규탄할 것"이라며 "또한 의료농단의 책임자에 대한 처벌을 비롯해 전공의 및 의사를 처단하겠다는 계엄포고문 작성자 색출 및 처벌도 요구할 것"이라고 말했다. 의협 비대위는 "의대정원 증원을 비롯한 정부의 부당한 의료정책에 대해 향후 직역별 대응방안 논의를 통해 의료계 전 직역이 함께 행동해 나갈 큰 방향을 만들 것"이라고 설명했다. 아울러 "민주주의를 지킨 국민께 의료가 정상화될 수 있도록 힘을 실어주시기 바란다. 정부의 근거 없는 의대 정원 증원으로 인한 의료농단, 교육 농단을 막기 위해 2025년 의대 신입생 모집 역시 즉각 중단하고 붕괴된 의료현장이 정상화될 수 있도록 끝까지 나아갈 것"이라고 밝혔다. 박형욱 비대위원장은 "부당한 정부 정책에 대해 효과적으로 대응하기 위해서는 그동안 분열됐던 의료계가 한목소리를 내는 것이 가장 중요한 만큼 최우선으로 의료계가 강력한 단일대오로 나아갈 수 있도록 노력하겠다"며 "지금이 붕괴된 의료체계를 정상화할 수 있는 마지막 기회인 만큼 대표자대회에 여러 직역에서 적극적으로 참여해달라"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약㈜은 새롭게 출시한 피나스테리드 1mg 제제 ‘피나시아정1mg’이 시장에 빠르게 안착하고 있다고 밝혔다. 피나시아정1mg은 한국프라임제약이 환자 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품으로, 기존 제형과 달리 4분할이 가능한 제제다. 피나스테리드 제제는 장기복용시 ‘성욕 감퇴, 우울증, 발기부전, 사정액 감소’ 등의 부작용이 발생할 우려가 높은데, 피나시아정1mg은 부작용 우려시 저함량(0.2mg)으로 지속복용이 가능하다는 강점으로 ‘탈모 감소와 모발밀도 증가’ 효과를 높일 수 있다는 게 한국프라임제약의 설명이다 실제 임상에 따르면 피나스테리드 저함량(0.2mg)은 1mg 대비 성기능 관련 부작용 발병률은 낮추고 탈모 치료 효과가 동등하다는 것이 확인됐다. 한국프라임제약은 “피나스테리드 제제는 탈모 감소 효과를 지속적으로 유지하고 싶은 모든 연령대에서 복용이 가능하다"라며 앞으로도 피나시아정1mg에 대한 관심이 지속될 것으로 예상이 된다며, 최근 시장에서 "피나시아정1mg 신제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되는 것으로 확인됐다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 판권을 보유한 골관절염 신약이 3상서 효과를 입증했다. 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상 3상 장기 연장시험(OA-07) 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다. 삼일제약은 2021년 3월 ‘로어시비빈트’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 이번에 발표한 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상 3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가했다. 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선됐으며 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다"고 설명했다. 이어 "특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다”고 평가했다. 한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 FDA에 제출할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙, 여약사 부회장 신경. 위원장 김은진)는 지난 13일 구약사회관 회의실에서 동덕여대 약대생 2명과 관내 초·중·고등학생 6명에게 장학증서와 총 500만원 상당 장학금을 각각 전달했다. 최명숙 회장은 이날 전달식에서 “지난 11월 진행된 자선다과회와 입주식에서 한분 한분이 모아주신 사랑의 성금으로 장학금을 전달할 수 있어 감사하게 생각한다”며 “학생들이 희망을 잃지 말고 행복한 삶을 살기 위해 항상 노력하고 학업에 정진해 사회에 꼭 필요한 일꾼이 돼 달라”고 말했다. 이날 장학금을 받은 동덕여대 약대 4학년 윤혜진 학생은 “선배님들께서 농부가 씨를 뿌리는 마음으로 모아 주신 사랑의 장학금에 감동받았다”며 “선배 약사님들처럼 졸업 후 저도 약손사랑을 실천해 소외계층에 희망을 전달하는 약사가 되겠다”고 소감을 밝혔다. 한편 이날 전달식에는 최명숙 회장, 신경 부회장, 김은진 위원장 등이 참석했다.