[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 확장 로드맵을 제시했다. 올해 소아 대상 임상시험을 완료하고 내년에 적응증 확대를 완료하겠다는 목표다. 원료혈장 공급의 수직계열화를 완성해 오는 2028년 미국 자회사 원료 의존도를 80%로 끌어올려 마진율을 높이겠다는 계획이다. 녹십자는 mRNA 코로나19 백신의 본격적인 임상시험에 착수해 2028년 품목허가를 신청하는 등 백신 사업의 성장 전략도 제시했다. 사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원도 마련할 예정이다. 12일 녹십자 기업설명회 자료에 따르면 이 회사는 올해부터 2028년까지 성장 가속 및 실현기로 설정하고 파이프라인 확대를 통한 연구개발(R&D) 글로벌 경쟁력 강화를 천명했다. 녹십자는 알리글로의 적응증 확대로 경쟁력 강화를 추진한다. 올해 소아 대상 임상3상시험을 완료하고 내년 소아 적응증을 확대하는 허가 변경을 완료할 계획이다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 예상했다. 통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴을 반복했다. 녹십자의 영업이익을 4분기만 비교하면 2018년부터 2024년까지 7년 연속 적자를 기록했는데 알리글로의 활약으로 지난해 4분기에는 8년 만에 흑자를 기록했다. 녹십자는 알리글로 원료혈장 공급의 수직 계열화를 완성해 안정적인 원료 확보와 원가 개선을 기대하고 있다. 녹십자는 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 지난해 알리글로 원료 혈장에서 ABO플라즈마가 차지하는 비중은 14%에 불과했다. 올해 60%, 내년 70%, 2028년 80%로 ABO플라즈마의 공급 비중을 높일 계획이다. 원료혈장 공급의 수직 계열화가 완성되면 알리글로의 기대 영업 마진율은 지난해 20%에서 2028년에는 30% 이상으로 높아질 것으로 회사 측은 기대했다. 녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 올해 ABO플라즈마는 8곳의 혈액원 개소를 완료하고 내년 FDA 승인을 거쳐 2028년부터 100% 가동하겠다는 계획이다. 녹십자는 알리글로의 피하주사(SCIG) 제형도 준비한다. SC제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로 투여하고, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 독자적 고수율 공정 기술을 구축해 생산성을 향상시키겠다는 계획이다. 고농도 SC제형의 신규 공정에는 알리글로보다 공정 수율을 1.6배 높이고, 공정기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가가 예상된다. 녹십자는 오창공장내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 설정했다. 녹십자는 알리글로의 수율 개선이 완료되고 SC 제형이 출시되면 2035년에는 지난해보다 매출이 10배 이상 성장할 것으로 전망했다. 녹십자는 백신 사업에서 기존 제품의 글로벌 경쟁력 강화와 신규 제품의 장착을 추진한다. 녹십자는 지난해 4월 유전자재조합 탄저백신 배리트락스를 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 녹십자는 지난해 코로나19 mRNA 백신 GC4006A의 임상1상시험에 착수했는데 올해 임상2상, 내년 임상3상시험을 거쳐 2028년 품목허가 신청을 목표로 설정했다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 수두 백신 배리셀라 2도즈(2회 접종)의 2028년 시장 진입을 목표로 제시했다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이다. 녹십자는 지난해 태국에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 착수했다. 올해 한국과 베트남에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 진입하고 내년 베트남과 태국 임상3상시험 완료 이후 본격적인 상업화에 나설 방침이다. 고함량 인플루엔자 4가 백신은 2029년 국내 허가를 목표로 개발 중이다. 올해 임상2상 결과 기반으로 2/3상시험이 진입하고 2028년 품목허가를 제출할 예정이다. 녹십자는 희귀질환치료제 분야에서도 R&D 경쟁력을 끌어올리겠다는 전략이다. 녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 GC1130A는 현재 미국, 한국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 올해 임상 1상을 마무리할 예정이며, 2030년 이전에 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 체내에 ‘헤파란 황산염(Heparan sulfate)’이 축적돼 발생하는 질환으로 심각한 뇌손상을 동반한다. 녹십자는 GC1130A의 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내에 직접 약물을 투여하는 방식(ICV)으로 개발을 진행 중이다. 비임상 동물실험 결과 GC1130A를 투여한 질환 동물 모델의 뇌에서 헤파란 황산염 수치가 유의미하게 감소했으며 이에 따라 뇌 내 염증 감소와 인지 능력 개선을 확인했다. 인지 능력 확인을 위해 시행한 모리스 수중 미로(Morris Water Maze) 테스트에서는 GC1130A를 투여 받은 질환 동물 모델이 정상 쥐와 유사한 수준으로 학습 및 기억 능력이 회복된 결과를 얻었다. 녹십자는 항체-약물접합체(ADC) 신약도 정조준했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 녹십자는 지난해 12월 국내 바이오기업 카나프테라퓨틱스가 보유한 ADC 기술에 대한 옵션을 행사하고 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입했다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 2024년 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, 임상 단계는 녹십자가 담당할 예정이다. 녹십자는 올해 매출이 작년보다 10% 이상 성장하고 영업이익은 30% 이상 증가할 것으로 전망했다. 회사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원을 확보할 계획이다. 녹십자는 지난해 말 기준 부채 총계가 1조5768억원으로 자본 총계 대비 부채 비율은 113%다. 녹십자는 알리글로 사업 안정화에 따른 재고자산 축소와 자산 매각을 통한 차입금 축소를 기대했다.

[데일리팜=황병우 기자]웨버샌드윅 APAC 헬스케어 팀이 아시아·태평양(APAC) 지역 환자 옹호 활동의 환경과 주요 과제를 분석한 첫 번째 인사이트 리포트를 발간했다. 이번 리포트는 한국을 포함해 호주, 중국, 홍콩, 인도, 일본, 싱가포르 등 APAC 7개국 환자 옹호 단체(PAG) 30곳을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 기반으로 작성됐다. 조사 대상 가운데 한국 환자단체는 12곳이 포함됐다. 리포트는 APAC 환자 옹호 아카데미(Patient Advocacy Academy, PAA) 등 오프라인 협업 프로그램을 통해 공유된 실제 환자단체 활동 사례를 정리하고, 환자단체 운영자의 관점에서 환자 옹호 활동이 직면한 과제와 대응 전략을 분석했다. 학계나 정책 중심 연구가 아닌 현장 중심 경험을 반영했다는 점이 특징이다. 설문조사 결과 환자 옹호 활동의 주요 과제로는 낮은 건강 문해력과 재정·자원 부족이 꼽혔다. 응답자의 73%는 환자와 보호자의 낮은 건강 문해력이 질환 인식 제고와 환자 참여 확대의 주요 장애 요인이라고 답했다. 일반 환자가 이해하기 어려운 의료 정보 전달 방식이 환자 참여 확대에 한계를 만들고 있다는 인식이다. 또한 82%는 재정과 인력 부족을 환자 옹호 활동의 가장 큰 제약 요인으로 지목했다. 제한된 예산과 인력 속에서 지속적인 활동을 유지하는 데 구조적 어려움을 겪고 있다는 것이다. 리포트는 이러한 문제에 대응하기 위해 복잡한 의학 정보를 간결한 언어와 명확한 시각 요소로 재구성하고 실제 환자 경험을 반영한 메시지 전략을 활용할 필요가 있다고 제언했다. 또한 제한된 자원 환경에서도 환자 옹호 활동의 효과를 높이기 위해 전문가와 공통 가치를 공유하는 파트너, 신뢰받는 인플루언서와 협업해 도달 범위를 확대하는 전략적 접근이 필요하다고 분석했다. 이와 함께 디지털 및 AI 도구 활용 역시 환자 옹호 활동의 성과를 체계적으로 관리하고 영향력을 높일 수 있는 수단으로 제시됐다. 환자 옹호 인식 제고에 가장 효과적인 접근 방식으로는 미디어 보도와 실제 환자 경험에 기반한 스토리텔링(36%)이 가장 높게 나타났다. 환자의 경험이 미디어를 통해 전달될 경우 질환 인식 제고를 넘어 공공 담론 형성과 정책 논의로 이어질 가능성이 높다는 분석이다. 정책 논의에 영향을 미치는 주요 채널로는 미디어를 통한 이슈화(33%)와 정책결정자와의 직접 소통(24%)이 꼽혔다. 로버트 마그야르 웨버샌드윅 APAC 헬스케어 총괄은 “이번 리포트는 APAC 전역에서 변화하는 환자 옹호 환경을 분석한 첫 결과물”이라며 “환자의 목소리를 보다 구조적으로 반영하고 건강 형평성을 강화하는 논의의 출발점이 되기를 기대한다”고 말했다. 박은영 웨버샌드윅 한국 헬스케어팀 전무는 “환자단체 현장에서 체감하는 과제와 실행 경험을 APAC 관점에서 분석했다는 점에서 의미가 있다”며 “환자단체와 미디어, 정책결정자, 헬스케어 산업 전반이 환자 옹호 활동을 보다 체계적으로 이해하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 창업주 고(故) 유일한 박사의 서거 55주기를 맞아 고인의 숭고한 창업 정신을 기리고, 창립 100주년 슬로건과 엠블럼을 공개하며 새로운 도약을 선포했다. 유한양행은 11일 오전 경기도 부천시 유한대학교 유재라관에서 유족과 조욱제 사장을 비롯한 임직원, 유한재단·유한학원 관계자 등 300여 명이 참석한 가운데 ‘故 유일한 박사 제55주기 추모식’을 진행했다고 밝혔다. 이날 추모식에 앞서 임직원들은 유한동산에 위치한 고인의 묘소를 찾아 묵념과 헌화를 하며, ‘기업의 소유와 경영 분리’, ‘기업 이윤의 사회 환원’을 몸소 실천한 유 박사의 선구자적 기업가정신을 되새겼다. 조욱제 사장은 추모사를 통해 “박사님께서 남기신 위대한 유훈을 경영의 근간으로 삼아 정직과 책임의 원칙을 흔들림 없이 지켜나갈 것”이라며 “유한양행과 유한재단, 유한학원이 함께 새로운 100년사를 창조하기 위해 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다. 유한양행은 이날 추모식 현장에서 창립 100주년 슬로건과 엠블럼을 전격 공개하며 미래 비전을 제시했다. 새롭게 공개된 슬로건 ‘신뢰의 100년, 약속의 100년’은 창업 이래 국민과 쌓아온 신뢰의 역사를 바탕으로, 앞으로의 100년도 인류의 건강을 위해 헌신할 것을 약속한다는 의지를 담고 있다. 유한양행은 “지난 100년이 신뢰를 쌓아온 시간이었다면, 앞으로의 100년은 혁신 신약을 향한 끊임없는 도전과 성과로 그 신뢰에 답할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 함께 선보인 엠블럼은 신약개발로 인류 건강의 새로운 100년을 시작한다는 유한양행의 정체성과 지향점을 세 가지 핵심 컬러를 통해 시각화했다. ‘유한그린(Yuhan Green)’은 100년을 이어온 유한의 정신을 상징한다. ‘프로그레스블루(Progress Blue)’는 끊임없는 혁신의 DNA를 의미한다. ‘퓨처오렌지(Future Orange)’는 신약 개발을 통한 인류 건강 증진의 미래를 상징하며, 여기에는 유한양행의 혁신 신약 ‘렉라자’의 브랜드 컬러가 함께 반영됐다. 유한양행 관계자는 “이번 100주년을 기점으로 정직 위에 혁신을 쌓아 대한민국을 넘어 ‘위대한 글로벌 기업’으로 나아가는 것이 목표”라며 “다음 세대와 함께 더 건강하고 행복한 세상을 만들기 위해 정진하겠다”고 밝혔다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 빼앗긴 주권을 되찾을 수 있다’는 신념으로 제약회사 유한양행을 창립했다. 유 박사는 기업의 소유와 경영을 분리, 공익법인 유한재단 설립 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천했다는 평가를 받는다. 유한양행과 유한재단·유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 기업 이념을 전 임직원이 공유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자]만성신장질환(CKD) 환자에서 흔히 발생하는 신성빈혈 치료 시장에 변화 조짐이 나타나고 있다. 오랜 기간 ESA(적혈구 생성 촉진제) 계열 주사제가 시장을 독점해 왔지만, 최근 HIF-PHI(저산소유도인자 프롤릴수산화효소 저해제) 계열 경구제가 시장 진입을 앞두면서 경쟁 구도 변화 가능성이 커지고 있다. 이번엔 급여 문턱 넘을까…신성빈혈 시장에 첫 경구제 도전장 11일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 타나베파마코리아와 신성빈혈 치료제 ‘바다넴정(바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다. 계약에 따라 양사는 100병상 초과 의료기관을 대상으로 영업·마케팅을 공동 진행한다. 100병상 이하 의료기관 영업과 국내 유통은 HK이노엔이 전담한다. 바다넴정은 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제다. 원개발사는 미국 아케비아 테라퓨틱스로, 지난 2024년 ‘바프세오’라는 이름으로 미 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 타나베파마는 지난 2023년 3월 바다넴정의 허가를 받았다. 국내 허가된 세 번째 경구용 신성빈혈 치료제다. 바다넴정에 앞서 2021년 7월엔 아스트라제네카의 ‘에브렌조정(록사두스타트)’이, 2022년 11월엔 JW중외제약 ‘에나로이정(에나로두스타트)’이 각각 품목허가를 획득했다. JW중외제약은 일본 타바코산업과 라이선스 계약을 통해 이 제품을 국내 도입했다. 다만 경구제들은 보험급여 문턱을 넘지 못하며 시장 진입이 지연됐다. 최초 허가 제품인 에브렌조정의 경우 급여 등재가 무산된 이후, 허가 자진 취하로 국내 시장에서 철수했다. 에나로이정과 바다넴정은 2023년 급여 신청을 통해 등재를 추진했지만, 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받지 못했다. 그러나 작년 하반기 이후로 분위기가 달라졌다. 바다넴정은 작년 7월 심평원 급여기준소위원회를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 약가협상을 거쳐 상반기 내 급여 적용 가능성이 거론된다. 에나로이정 역시 작년 말 심평원에 급여 신청서를 제출하며 재도전에 나섰다. 두 제품이 급여권에 진입할 경우 국내 신성빈혈 시장에도 처음으로 경구제가 등장하게 된다. 1200억 시장 규모…’네스프 바이오시밀러’ 등장 이후 경쟁 가열 신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 흔히 발생하는 합병증 중 하나다. 신장 기능 저하로 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬의 분비가 감소하고, 빈혈을 유발한다. 치료제는 ▲1세대 약물인 ‘에리스로포이에틴(EPO)’ 계열과 ‘에포에틴알파/베타’ 계열 ▲2세대 약물인 ‘다베포에틴알파’ 계열 ▲2.5세대 약물인 ‘CERA(메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타)’ 계열로 구분된다. 1세대~2.5세대 약물 모두 부족한 적혈구 생성 호르몬을 외부에서 직접 주입하는 기전이라는 점은 동일하다. 다만 1세대 약물이 주 2~3회 투여가 필요한 반면, 2세대와 2.5세대 약물은 주 1회에서 월 1회까지 투여 간격을 늘린 것이 특징이다. 2세대 약물이 등장한 이후 국내 신성빈혈 치료제 시장은 1200억원 규모로 성장했다. 주요 2세대 제품은 한국로슈 ‘미쎄라(메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴베타)’와 DKSH코리아의 ‘네스프(다베포에틴알파)’, 종근당의 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’ 등이다. 네스프의 경우 한국쿄와기린의 국내 사업을 철수하면서 DKSH코리아가 국내 권리를 인수했다. 다만 권리 이전 이후로도 기존 파트너사인 LG화학과의 협력 관계를 유지하고 있는 것으로 알려졌다. 2024년 생산·수입 실적은 네스벨이 149억원으로 가장 높았고, 미쎄라(121억원)와 네스프(112억원)가 뒤를 이었다. 2023년과 비교해 네스벨은 생산실적이 크게 늘어난 반면, 미쎄라와 네스프는 수입실적이 감소하는 등 바이오시밀러 등장 이후 시장 경쟁이 한층 치열해지는 모습이다. 여기에 HK이노엔 ‘에포카인’ 등 1세대 치료제들도 여전히 일정 규모의 처방 실적을 유지하고 있다. 편의성+시장확장 가능성 vs 안전성+처방 관성…경구제의 기회와 한계 2세대 주사제들이 시장을 사실상 장악한 상황에서 3세대 경구제가 등장할 경우 경쟁 구도는 더욱 복잡해질 것으로 전망된다. 업계에선 LG화학과 종근당, HK이노엔 등 국내제약사 간 삼파전에 주목하고 있다. LG화학은 2세대 오리지널 약물인 네스프를 공동 판매 중이다. 종근당은 바이오시밀러 네스벨을 앞세워 시장 영향력을 빠르게 확대하고 있다. HK이노엔은 1세대로 여전한 기반을 유지하는 가운데 3세대 약물을 도입했다. 경구제의 가장 큰 장점은 복용 편의성이다. 주사 투여가 필요한 기존 ESA 치료제와 달리 환자가 정기적인 주사 치료 없이 약을 복용하는 방식으로 치료를 이어갈 수 있다는 점에서다. 장기적으론 시장의 확대 가능성도 거론된다. 당장은 적응증이 ‘투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료’로 한정돼 있지만, 향후 비투석 환자군으로 적응증이 확대될 가능성이 제기된다. 비투석 환자는 투석 환자와 달리 병원 방문 주기가 일정하지 않아 주사 치료 접근성이 상대적으로 낮다. 이런 이유로 경구제가 도입될 경우 비투석 환자의 치료 접근성이 개선될 수 있다는 전망이 나온다. 특히 고령화와 당뇨 유병률 증가로 만성신장질환 환자가 늘고 있으며 이 가운데 상당수가 비투석 환자라는 점에서, 향후 신성빈혈 치료 수요가 외래 환자 중심으로 일부 확대될 가능성이 있다는 분석도 제기된다. 다만 경구제가 단기간에 시장 판도를 바꾸긴 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 신성빈혈 환자 상당수는 이미 투석 치료 과정에서 주사 치료에 익숙하며, 주사제에 대한 거부감도 크지 않기 때문이다. 신장내과 의료진의 처방 패턴도 오랜 기간 안정적으로 유지되고 있다. 또한 장기간 축적된 안전성 데이터도 주사제의 강점으로 꼽힌다. 글로벌 신성빈혈 시장에선 일부 경구제를 둘러싸고 심혈관계 안전성 논란이 제기된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오업계가 다가올 ‘특허 만료 도미노’에 대비해 움직이기 시작했다. 세계 최대 바이오시밀러 기업으로 꼽히는 산도즈는 최근 전담 조직을 새로 꾸리며 시장 확대에 대비한 움직임을 본격화했다. 향후 10년간 6000억 달러 규모의 의약품 특허가 잇달아 만료될 것으로 예상되는 가운데, 글로벌 바이오시밀러 산업이 폭발적인 성장기를 맞이할 것이란 전망이 나온다. 산도즈, 바이오시밀러 전담조직 신설…시장확대 대비 11일 한국바이오협회에 따르면 산도즈는 최근 ‘바이오시밀러 개발·제조·공급 부문(Biosimilar Development, Manufacturing and Supply Unit)’이라는 조직을 신설하고 관련 기능을 통폐합했다. 이 조직의 책임자로는 페링제약 수석부사장인 아민 메츠거(Armin Metzger) 박사를 영입했다. 바이오시밀러의 개발·제조·공급 전 과정을 한 조직 아래 통합해 의사결정 속도를 높이고 글로벌 시장 대응력을 강화하겠다는 전략으로 풀이된다. 산도즈 리처드 세이너 CEO는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 앞으로의 10년을 바이오시밀러 산업의 ‘골든 디케이드(golden decade)’, 즉 시장 확대의 황금기로 평가한 바 있다. 그는 향후 10년간 전례 없는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료와 시장 독점권 상실이 잇따를 것으로 전망했다. 산도즈는 작년 말 기준 27개의 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 산도즈는 후보물질의 개발을 통해 향후 10년간 전체 바이오시밀러 시장에서 ‘점유율 59%’를 목표로 제시했다. 블록버스터 의약품 특허만료 도미노…여전히 높은 기술장벽 글로벌 제약바이오업계에선 향후 10년간 특허가 만료되는 의약품의 가치가 6000억 달러 이상일 것으로 전망한다. MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)은 미국·유럽에서 2028~2029년 핵심 특허가 만료된다. 작년 기준 키트루다의 글로벌 매출은 317억 달러에 달한다. 사노피와 리제네론이 공동 개발한 아토피·천식 치료제 듀피젠트(두필루맙)은 2031년을 전후로 특허 만료가 예상된다. 작년 매출은 178억 달러 규모다. 글로벌 매출 143억 달러 규모의 다발성골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)의 특허는 미국에서 2029년, 유럽에서 2031년 만료를 앞두고 있다. 이밖에 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)와 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙), 염증성장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙) 등의 특허가 유럽과 미국에서 2027~2030년 만료된다. 이들의 글로벌 매출은 50억 달러 이상이다. 다만 바이오시밀러의 경우 여전히 기술장벽이 높은 상황이다. 향후 7년간 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 가운데 50개 이상은 개발 비용과 기술 장벽 때문에 아직 바이오시밀러 개발 계획이 없는 것으로 알려졌다. 특허가 만료되더라도 바이오시밀러가 개발되지 않는 ‘바이오시밀러 공백(biosimilar gap)’이 발생할 가능성도 제기된다. 반대로 보면 기술력과 생산 역량을 갖춘 기업들에겐 새로운 기회가 될 수 있는 셈이다. 규제완화로 보폭 맞추는 FDA…개발 비용·시간 절감 시장의 확대 전망과 함께 최근엔 규제 환경도 개발 친화적으로 변화하는 양상이다. 미 식품의약국(FDA)는 최근 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 발표했다. 이번 지침은 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 줄이고 분석 기반 평가를 확대하는 내용을 담고 있다. 특히 임상 약동학(PK) 연구의 경우 과학적으로 정당화될 때 일부 시험을 생략할 수 있도록 하면서 기업들의 연구 부담을 크게 줄일 수 있도록 했다. FDA는 이러한 조치로 PK 연구 비용이 최대 50%까지 절감될 수 있을 것으로 보고 있다. 또한 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품과 임상 데이터 범위에 대한 기준을 더욱 명확히했다. 기존에 필수로 요구되던 ‘3자 PK 시험(바이오시밀러-미국 기준 제품-해외 비교 제품)’을 반드시 수행할 필요가 없도록 완화했다. 지난해 10월엔 일부 비교효능 시험(CES) 요구사항을 축소했다. 이 시험은 보통 1~3년의 기간과 2400만 달러의 비용이 발생하는 것으로 알려져 있다. 올해 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소될 것이란 전망이 나온다. 이러한 규제 완화의 배경에는 바이오시밀러 확대를 통한 의료비 절감이라는 정책 목표가 있다. 현재 미국에서 바이오의약품은 전체 처방의 약 5%에 불과하지만 의약품 지출의 50% 이상을 차지하고 있다. ‘골든 디케이드’ 누가 선점하나…개발·생산 역량 관건 제약바이오업계에선 향후 10년이 바이오시밀러 산업의 판도를 결정짓는 시기가 될 것으로 보고 있다. 특허 만료로 인한 시장 확대, 규제 완화에 따른 개발 효율성 개선, 그리고 글로벌 제약사들의 전략적 투자까지 맞물리면서 바이오시밀러 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 특히 개발 기술과 생산 역량을 동시에 확보한 기업들이 시장을 선도할 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이러한 시장 변화는 한국의 바이오기업들에게도 중요한 기회로 평가된다. 한국 기업들은 대규모 바이오 생산 능력과 항체의약품 개발 기술을 동시에 갖추고 있다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 빠르게 존재감을 키워온 기업이다. 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 산도즈와 공동 개발해 유럽 시장에 출시했으며, 현재 유럽 24개 시장 가운데 16개 시장에서 선도적인 위치를 확보한 것으로 알려졌다. 또한 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 등 다양한 제품을 글로벌 시장에 공급하며 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 셀트리온 역시 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보한 기업으로 평가된다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 중 하나인 ‘램시마’를 통해 유럽과 미국 시장을 개척한 이후, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’, 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 등을 잇따라 출시하며 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP2 표적 ADC '다트로웨이'가 국내 허가를 획득하며 유방암 치료 영역에 새로운 옵션으로 합류했다. 기존 세포독성 항암제 대비 무진행생존기간을 개선한 임상 결과를 바탕으로, TROP2 ADC 기반 치료 전략이 HR+/HER2- 유방암을 넘어 삼중음성유방암까지 확대될 가능성도 주목된다. 11일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 9일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)를 유방암 치료제로 허가했다. 구체적인 적응증은 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암이다. 아스트라제네카는 지난 2020년 다이이찌산쿄로부터 다트로웨이 개발 권리를 확보하기 위해 계약금으로만 10억달러(약 1조원)를 지급했다. 개발 단계와 상업화에 따른 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 60억달러(약 7조원)에 달한다. 다트로웨이가 타깃하는 TROP2는 글로벌 항체약물접합체(ADC) 개발에서 핵심 표적으로 급부상하고 있다. TROP2 단백질은 유방암과 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내부로 전달해 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄일 수 있다는 점이 특징이다. 이번 허가 근거는 임상3상 TROPION-BREAST01 연구다. 해당 연구는 절제 불가능하거나 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 732명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 다트로웨이군(365명)과 의사가 선택한 항암화학요법군(367명)에 1대1 무작위 배정됐다. 다트로웨이는 3주 간격으로 6mg/kg 용량을 정맥 투여했으며 대조군에서는 에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈 가운데 연구자가 선택한 항암화학요법이 투여됐다. 주요 평가변수에는 RECIST 1.1 기준에 따라 독립적 중앙맹검평가(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 포함됐다. 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR)은 주요 2차 평가변수로 설정됐다. 임상 결과, 다트로웨이군의 PFS 중앙값은 6.9개월로 나타났다. 이는 항암화학요법군의 4.9개월 대비 개선된 수치로 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 낮췄다. ORR은 다트로웨이군 36.4%, 항암화학요법군 22.9%로 확인됐으며, 반응지속기간(DOR)은 각각 6.7개월과 5.7개월이었다. OS 중앙값은 다트로웨이군 18.6개월, 항암화학요법군 18.3개월로 확인됐으며 분석 시점에서는 통계적 차이가 확인되지 않았다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구내염, 구역, 피로, 탈모, 변비, 구토, 눈 건조 등이었다. 다트로웨이를 투여받은 환자의 3.1%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 주요 중대한 이상반응은 간질성폐질환(1.1%), 구토(0.6%), 설사(0.6%), 빈혈(0.6%) 등이었다. 치명적 결과는 환자의 0.3%에서 발생했으며 간질성폐질환이 원인이었다. 삼중음성유방암 1차 치료제로서도 가능성 제시 TROP2 표적 ADC는 유방암 치료 영역에서 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있다. 현재 해당 기전 치료제로 가장 먼저 상용화된 약제는 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'다. 트로델비는 미국과 유럽을 비롯해 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 승인된 바 있다. 다트로웨이는 이후 유방암과 비소세포폐암을 중심으로 적응증 확장을 추진하며 시장 경쟁에 합류했다. 두 치료제는 삼중음성유방암 1차 치료에서도 가능성을 나타내고 있다. 이전 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암에서는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 제외하면 뚜렷한 1차 치료 옵션이 제한적이었다. 특히 PD-L1 음성 환자군의 경우 사실상 항암화학요법 외에는 선택지가 부족했던 만큼 TROP2 표적 ADC의 역할이 확대될 가능성이 있다는 분석이 나온다. 다트로웨이는 임상3상 TROPION-Breast02 연구에서 면역치료가 어려운 전이성 TNBC 1차 치료에서 기존 항암화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 유의하게 개선했다. 연구 결과 PFS는 다트로웨이군 10.8개월, 항암화학요법군 5.6개월로 약 두 배 가까운 차이를 보였다. OS는 각각 23.7개월과 18.7개월로 두 지표 모두 통계적 유의성을 확보했다. 트로델비 역시 유효성을 입증했다. ASCENT-03으로 명명된 임상3상 연구는 트로델비와 항암화학요법을 비교한 연구다. 연구에서 트로델비는 PFS 중앙값 9.7개월을 기록해 항암화학요법의 6.9개월보다 길었다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시키는 것으로 나타났다. 1차 분석 시점에서는 OS가 아직 성숙하지 않았지만, PFS2에서 치료군과 대조군 간 격차가 지속적으로 확대되는 경향이 확인되면서 향후 OS 개선 가능성도 제기되고 있다. 현재 길리어드는 트로델비+키트루다의 유효성을 평가하는 ASCENT-04 연구도 진행 중이다. 현재 해당 병용요법은 항암화학요법+키트루다 대비 PFS 개선을 이뤄낸 것으로 나타났다. 전문가들은 PD-L1 발현 여부와 관계없는 환자에서 트로델비 단독 또는 병용요법이 향후 삼중음성유방암 1차 치료 전반에서 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 바이오 기업 투자를 확대하며 신약 개발 시너지와 투자 수익 확보를 동시에 노리는 전략을 펼치고 있다. 단순 재무적 투자에 그치지 않고 유망 신약 파이프라인을 확보하는 동시에 지분 가치 상승에 따른 투자 성과까지 기대하는 ‘투트랙 전략’이다. 업계에 따르면 동구바이오제약은 최근 지놈앤컴퍼니가 발행한 제4회 전환사채(CB) 가운데 10억원 규모를 인수하는 계약을 체결했다. 이번 CB는 총 270억원 규모로 발행됐으며 동구바이오제약을 포함해 다수의 기관투자자가 참여했다. 동구바이오제약은 2020년 지놈앤컴퍼니에 약 30억원을 투자한 이후 시장에서 약 5억원 규모의 지분을 추가 매수해 현재까지 약 35억원을 투자했다. 이번 CB 인수를 통해 추가 투자에 나선 것이다. 지놈앤컴퍼니의 R&D 전략 변화와 중장기 성장 가능성을 높게 평가해 투자를 결정했다. 지놈앤컴퍼니는 면역항암제와 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인을 보유한 바이오 기업으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 최근에는 자체 발굴 신규 타깃을 기반으로 항체와 항체약물접합체(ADC) 신약 개발로 연구개발(R&D) 영역을 확장하고 있다. 동구바이오제약은 바이오 기업 투자를 통해 유망 신약 후보물질 접근성을 높이고 향후 공동 연구나 사업화 협력 가능성까지 열어두겠다는 전략이다. 외부 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 자체 R&D 역량을 보완하고 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 이 같은 전략은 2024년 국내 바이오 기업 큐리언트 지분 투자에서 성과를 확인하며 더욱 탄력을 받고 있다. 당시 투자 이후 큐리언트 파이프라인 가치가 부각되면서 지분 가치 상승 효과를 경험했다. 동구바이오제약은 2024년부터 국내 바이오 기업 큐리언트에도 세 차례에 걸쳐 누적 240억원을 투자했다. 큐리언트의 최대주주로서 지난해에만 지분율을 11.34%로 확대했다. 올해 2월에는 약 19억원을 투입해 큐리언트 주식 48만8242주를 추가 취득했다. 이번 취득은 동구바이오제약과 유암키스톤구조혁신기업재무안정사모투자합자회사 간 주주간 계약에 따른 콜옵션 행사로, 취득 단가는 3857원이다. 이에 따라 동구바이오제약의 큐리언트 보유 주식은 456만3872주로 늘었으며 지분율은 12.1%로 확대됐다. 큐리언트 지분 투자로 확보한 평가 이익만 해도 천억원대를 상회한다. 1년 사이 큐리언트 주가가 약 10배 상승하면서 동구바이오제약이 보유한 지분(456만3872주)의 시장 가치는 약 2500억원 수준으로 평가된다. 큐리언트는 2008년 설립된 신약 개발 전문 바이오텍으로 2016년 코스닥 시장에 상장했다. 현재 면역항암제 ‘Q702’, 표적항암제 ‘Q901’, 아토피 피부염 치료제 ‘Q301’ 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며 최근에는 페이로드-ADC 등 차세대 항암 플랫폼을 포함한 혁신 신약 개발로 연구개발 역량을 확대하고 있다. 동구바이오제약은 당초 큐리언트의 아토피 치료제 ‘Q301’과의 연구 시너지를 기대하며 투자를 시작했다. 이후 항암 파이프라인 경쟁력이 재평가되면서 전략적 투자 성격이 강화됐고 투자 규모도 단계적으로 확대됐다는 설명이다. 업계는 동구바이오제약이 큐리언트 지분 투자 성공 사례를 바탕으로 지놈앤컴퍼니 투자에서도 유사한 전략적 성과를 낼 수 있을지 주목하고 있다. 업계 관계자는 “최근 제약사들이 바이오텍 지분 투자를 통해 유망 파이프라인을 선제적으로 확보하는 사례가 늘고 있다”며 “지분 가치 상승에 따른 투자 수익과 함께 기술 협력이나 공동 개발로 이어질 가능성도 높기 때문”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 자사주 취득·보유·처분 관리 체계를 정관에 반영한다. 자사주 활용 범위를 연구개발(R&D)과 전략적 제휴, 인수합병(M&A)까지 확대한 것이 핵심이다. 본점 소재지도 서울로 이전한다. 씨티씨바이오는 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 3월 정기 주주총회 안건으로 상정했다. 이번 정관 개정에는 본점 소재지 변경이 포함됐다. 기존 정관은 본점을 경기도 화성시에 두도록 규정하고 있었지만 개정안은 이를 서울특별시로 변경했다. 자사주 관련 규정도 정비했다. 기존 정관은 이사회 결의를 통해 회사가 보유한 자기주식을 소각할 수 있다는 규정만 두고 있었다. 개정안은 자사주 취득과 보유, 처분, 소각 전반에 대한 관리 체계를 구체화했다. 회사는 법령에 따라 자기주식을 취득하거나 매입할 수 있으며 취득한 자사주는 취득일로부터 1년 이내 소각하는 것을 원칙으로 하도록 했다. 다만 일정한 경영상 목적이 있는 경우에는 주주총회 승인을 받아 1년을 초과해 보유할 수 있도록 했다. 정관에는 장기 보유가 가능한 목적도 명시했다. 임직원 인센티브 지급, 우리사주조합 배정, 연구개발(R&D), 신기술 도입, 재무구조 개선, 전략적 제휴, 인수합병 등이 해당한다. 자사주 관리 절차도 새로 마련했다. 회사는 자사주 취득·보유·처분·소각에 관한 기본 계획을 수립해 이사회 승인을 받아야 하며 매 사업연도 정기 주주총회에서 자사주 보유 목적과 지급·처분 계획, 소각 계획 등을 보고하도록 했다. 자사주 처분 절차도 정관에 명시했다. 회사가 자기주식을 제3자에게 처분하려는 경우 이사회 결의 이후 주주총회 승인을 받도록 했다. 다만 임직원 보상 목적의 처분은 이사회 결의로 갈음할 수 있도록 했다. 이와 함께 자기주식은 의결권과 배당권 등 주주권을 행사할 수 없으며 담보 제공 등 법령에서 허용되지 않는 방식으로 활용할 수 없다는 점도 정관에 명확히 했다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약이 인기 캐릭터 ‘벨리곰’과 협업한 제품을 출시하며 젊은 소비층과의 접점 확대에 나선다. 11이 신신제약은 ‘신신에어파스EX’와 ‘쿨링시트플러스’에 캐릭터 디자인을 적용한 ‘벨리곰 에디션’을 출시했다고 밝혔다. 이번 협업은 상대적으로 젊은 연령층의 사용 비중이 높은 제품군과 캐릭터 협업을 결합해 브랜드 친밀도를 높이기 위한 전략이다. 신신에어파스EX 벨리곰 에디션은 러닝, 야구, 축구 등 스포츠 활동을 즐기는 벨리곰을 테마로 한 디자인 3종으로 출시됐다. 해당 제품은 스포츠 활동 중 발생할 수 있는 근육 통증 완화를 위해 사용할 수 있으며, 어느 각도에서도 분사가 가능한 360도 회전 분사 기능을 적용해 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 쿨링시트플러스 벨리곰 에디션은 벨리곰과 벨리빌라 캐릭터가 등장하는 디자인 5종으로 구성됐다. 제품에는 하이드로겔 기술이 적용돼 최대 12시간 냉감이 지속되며, 피부 저자극 테스트를 완료해 민감한 피부에도 사용할 수 있도록 설계됐다. 해당 제품은 신신제약이 직접 연구·개발하고 국내에서 생산하고 있다. 신신제약은 이번 벨리곰 에디션 출시를 기념해 협업 굿즈를 선보이고, 양사의 공식 SNS 채널을 활용한 소비자 참여 이벤트 등 다양한 협업 마케팅도 진행할 예정이다. 제품은 3월 11일부터 신신제약 공식 온라인몰 ‘신신HL몰’과 쿠팡 등 주요 온라인 채널을 통해 판매된다. 신신제약 관계자는 “이번 벨리곰 에디션은 젊은 소비층에게 보다 친근한 브랜드 이미지를 전달하기 위해 기획됐다”며 “외용액제 분야에서 축적해온 기술력에 캐릭터 협업을 더해 새로운 브랜드 경험을 제공할 것”이라고 말했다.