-
환인·명인, 뇌전증치료제 '파이콤파' 특허회피 성공[데일리팜=김진구 기자] 명인제약과 환인제약이 뇌전증치료제인 '파이콤파(성분명 페람파넬)'의 특허를 일부 회피하는 데 성공했다. 두 회사는 이르면 2023년 10월부터 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 특허심판원은 지난 21일 명인제약·환인제약이 에자이를 상대로 청구한 파이콤파필름코팅정의 결정형특허(2026년 10월 14일)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다. 이로써 두 회사는 제네릭 조기출시를 위한 세 가지 요건 중 두 가지 요건(최초 심판청구, 청구성립 심결)을 충족했다. 남은 한 가지 요건은 '최초 후발의약품 허가신청'이다. 현재로선 두 회사가 동시에 이 요건을 달성할 가능성이 크다. 두 회사는 파이콤파 제네릭에 대한 생동성시험을 진행 중이다. 환인제약은 올해 5월부터, 명인제약은 7월부터 생동성시험에 착수했다. 파이콤파는 PMS가 2021년 7월 9일 만료된다. PMS 만료 이후로 품목허가 신청이 가능하다는 점을 감안하면, 약 9개월간 시간이 주어지는 셈이다. 생동성시험을 여유롭게 마무리할 수 있는 시간이다. 두 회사가 동시에 품목허가를 신청한다는 가정 하에, 제네릭 출시는 2023년 10월 14일 이후가 될 것으로 예상된다. 파이콤파의 물질특허가 만료되는 시점이다. 두 회사는 물질특허에는 별도로 특허심판을 제기하지 않았다. 파이콤파는 2016년 2월 국내에 출시된 뇌전증 신약이다. 특히 12세 이상 청소년 뇌전증 부분발작 환자에게 단독요법으로 쓸 수 있어서 처방실적이 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 파이콤파의 연도별 처방액은 2016년 13억원, 2017년 30억원, 2018년 37억원, 2019년 40억원 등으로 3년새 3배 넘게 증가했다. 올해는 9월까지 32억원어치가 처방됐다.2020-10-22 15:12:33김진구 -
보령제약, 하반기 신입 공개채용…A.I 면접 도입[데일리팜=정새임 기자] 보령제약이 전문의약품(ETC) 영업직군에 대한 하반기 신입사원 공채를 실시한다. 보령제약은 22일 하반기 신입사원 공채를 공고했다. 오는 29일까지 회사 채용 홈페이지를 통해 지원서 접수를 받는다. 이번 공채에는 제약영업 직무에 적합하고 영업사원으로의 성장 가능성이 있는 인재를 선발하기 위해 과학적 근거 기반의 AI 역량검사가 새롭게 도입된다. AI역량검사는 AI면접과 인지능력검사로 구성되어 있으며, 온라인으로 진행된다. 채용 절차는 서류 → AI역량검사 → 1차 면접 → 세일즈아카데미 수강 → 2차 면접 → 최종 합격 순으로 진행된다. 세일즈 아카데미 프로그램은 지원자들이 입사 전 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 부여해 지원자들의 직무선택에 도움을 주는 프로그램이다. 기초학술교육, PT스킬, 오피스 문서 활용 교육 등 업무에 대한 이해도 및 개인역량을 높일 수 있는 프로그램으로 구성되어 있으며 약 4주간 진행된다. 하반기 공채에 대한 자세한 내용은 보령제약 채용 홈페이지에서 확인할 수 있다. 서류전형 및 AI면접 합격자는 11월 5일에 발표될 예정이다. 보령제약 인사팀 관계자는 "이번 공채는 AI역량검사를 처음 도입하고 세일즈 아카데미를 운영하는 등 인재 채용의 공정성을 더욱 높이고 미래의 보령제약 직원들의 역량을 높이기 위한 프로그램으로 실시한다"며 "많은 지원자들께서 보령제약의 하반기 공채에 지원해 자신이 원하는 직무를 명확히 찾을 수 있는 기회와 함께 역량 향상에도 도움을 받길 바란다"고 말했다.2020-10-22 14:46:17정새임 -
시간끌기 논란…'마이폴틱' 약가 취소소송 대법원행[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 '마이폴틱장용정'에 내려진 약가인하 처분에 반발, 사건을 대법원으로 끌고 간다. 최근 국회 국정감사에서 이 품목을 두고 사법제도 악용 지적이 제기됐던 터라 이번 노바티스의 결정에 적잖은 논란이 예상된다. 22일 제약업계에 따르면 노바티스는 최근 약가인하처분 취소처분이 정당하다는 2심 판결에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 이와 함께 대법원 판결까지 약가인하처분을 미뤄달라는 집행정지 신청을 제기할 것으로 예상된다. ◆1심 이어 2심도 "약가인하 처분 정당하다" 판결 마이폴틱의 약가는 2018년 4월 이후 인하→환원→재인하→재환원→재인하 등 오르락내리락을 반복하고 있다. 복지부는 2018년 4월 1일 마이폴틱의 약가를 30% 인하했다. 종근당이 마이폴틱의 특허를 극복하면서 '마이렙틱'을 발매했고, 제네릭이 출시(2018년 3월)됐으므로 규정에 따라 오리지널의 약가를 인하한 것이다. 그러나 노바티스가 복지부의 약가인하 처분이 부당하다며 행정소송을 제기했다. 약가인하 처분은 행정소송 결과가 나올 때가지 종전대로 유지됐다. 1심인 서울행정법원은 2019년 2월 복지부의 손을 들어줬다. 제네릭 출시에 따른 약가인하 처분은 정당하다는 판결이었다. 노바티스가 패소하면서 복지부는 그해 3월 다시 약가를 인하했다. 노바티스는 행정법원 판결에 불복, 서울고등법원에 항소했다. 마찬가지로, 약가인하 처분을 행정소송 결과가 나올 때가지 유지해달라고 집행정지 신청했다. 법원은 신청을 받아들였다. 2심도 복지부의 손을 들어줬다. 지난달 25일 서울고등법원은 원고(노바티스) 패소 판결을 내렸다. 1·2심에서 연달아 패소했지만 노바티스는 포기하지 않겠다는 입장이다. 최근 대법원에 상고장을 제출했다. 그간의 판례를 봤을 때, 대법원이 '심리불속행 기각' 판결을 내리지 않는 한 마이폴틱의 약가는 최소 1년여간 유지될 전망이다. 현재로선 노바티스가 약가인하 집행정지 신청을 다시 신청할 가능성이 크다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 심리를 하지 않고 상고를 기각하는 제도다. 대법원은 원심법원으로부터 상고기록을 송부받은 날로부터 4개월 안에 심리불속행 기각 판결을 내릴 수 있다. ◆국정감사서 "마이폴틱 소송, 건보재정 100억원 손실" 지적 노바티스의 상고는 '일부 제약사가 약가인하 처분에 행정소송·집행정지를 악용한다'는 비판에 기름을 부을 것으로 예상된다. 몇몇 제약사가 사법제도를 악용하고 있다는 비판은 지난 13일 국정감사장에서 제기됐다. 노바티스가 상고장을 제출한 날은 이로부터 3일 뒤인 16일이었다. 인재근 더불어민주당 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "행정소송이나 약가인하 처분 집행정지 등이 결과적으로 제약사의 배만 풀리는 요식행위로 전락했다"고 비판한 바 있다. 그는 복지부로부터 제출받은 '약가조정 및 재평가 관련 소송 현황' 자료를 분석해, 약가인하 집행정지 기간 동안 마이폴틱에 지급된 급여총액이 343억원이고 이 가운데 약가인하 지연에 따른 건보손실을 100억원으로 추정했다. 종근당과의 특허분쟁이 대법원의 최종판결을 받았다는 점도 이런 비판에 힘을 더한다. 당초 노바티스가 행정소송을 제기했을 때나 1심 판결에 불복해 항소를 결정할 때만 하더라도, 약가인하 처분이 부당하다는 데 명분은 확실했다. 노바티스는 '특허소송이 아직 최종결론이 나지 않았기 때문에 약가인하 처분은 부당하다'는 논리를 펼쳤다. 그러나 이같은 논리는 지난해 11월 대법원이 노바티스와 종근당간 특허분쟁에서 최종적으로 종근당의 손을 들어주면서 힘을 잃었다. 마이폴틱은 연간 100억원 이상 매출을 올리는 대형품목이다. 급성 장기거부반응을 막는 데 쓰인다. 동종신장이식 환자들에게 주로 투여되는 것으로 알려져 있다.2020-10-22 12:13:15김진구 -
안국, 당뇨병 사업 본격화…"5천억 DPP-4 시장 공략"[데일리팜=정새임 기자] 안국약품이 당뇨병 질환으로 사업 영역을 넓힌다. 첫 공략은 5000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장이다. 22일 제약업계에 따르면 안국약품은 첫 자체 당뇨병 치료제를 장착하고 본격적인 당뇨병 사업을 선언했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭인 '안국빌다글립틴'이다. 이를 위해 안국약품은 지난해 11월 22일 식품의약품안전처로부터 안국빌다글립틴 허가를 받고, 특허도전 성공에 따른 우선판매품목허가권을 획득했다. 여기에 복합제인 '가브스메트(성분명 빌다글립틴+메트포르민)' 제네릭도 장착했다. 나아가 SGLT-2 등 다양한 라인업을 선보일 계획이다. 오리지널인 가브스 특허가 남아있는 만큼 안국약품의 제네릭은 오는 2021년 8월 30일 출시될 것으로 점쳐진다. 안국빌다글립틴의 우판권도 이날부터 적용된다. 안국약품의 당뇨병 사업은 최근 영입된 박민철 이사(마케팅전략실장)가 총괄한다. 지난 7월 안국약품으로 자리를 옮긴 박 이사는 대웅제약, 휴온스에서 당뇨병 사업을 진두지휘한 마케팅 전문가로 알려졌다. 가브스와 가브스메트는 지난해 각각 91억원, 372억원 원외처방액을 기록했다. 양 제품을 합치면 시장규모가 460억원에 이르러 많은 국내사들이 제네릭 시장에 뛰어드는 추세다. 특히 안국약품은 JW중외제약과 당뇨병 치료제 '가드렛', '가드메트' 등을 공동 판매한 경험이 있다. 당시 클리닉에 집중했던 영업 활동을 종합병원으로 넓혀 적극적인 마케팅을 펼치겠다는 포부다. 기존 영업 조직과 안국뉴팜 조직을 활용한다. 안국약품이 기획한 포스터에서도 이러한 의지가 드러난다. 안국약품은 'Diabetes Mellitus biZ'를 줄인 'DMZ(비무장지대)'를 키문구로 내세웠다. 박민철 이사가 직접 아이디어를 제시한 것으로 알려졌다. 박 이사는 "우판권을 갖고있는 만큼 클리닉부터 종병까지 모두 커버해 본격적으로 당뇨 사업을 시작하겠다는 의미를 담았다. DMZ라는 용어로 각인이 쉽고 빠른 이해를 도울 수 있을 것"라며 "11월부터 포스터 배포로 현장의 의사선생님들께 안국의 새로운 사업을 소개할 계획"이라고 말했다.2020-10-22 12:11:37정새임 -
질병관리청 "휴온스글로벌, 보톡스 관리 우수"[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 질병관리청으로부터 고위험병원체 '보툴리눔 톡신' 균주 보존 및 보안, 안전 관리 우수성을 인정받았다. 휴온스글로벌은 최근 2020년도 생물안전관리 유공 장관 및 청장 표창 시상식에서 '생물안전관리 유공 기관'에 선정돼 질병관리청장 표창을 받았다고 22일 밝혔다. '생물안전관리 유공 표창'은 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 기여하고 국가 생물안전관리에 공헌도가 높은 이들의 공적을 치하하는 표창이다. 질병관리청이 생물안전 및 생물보안 인식 저변 확대를 위해 매년 수여하고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 관련 제품(휴톡스, 리즈톡스 등)을 생산하고 있다. △고위험병원체 취급 및 관리 △고위험병원체 취급시설(생물안전 2등급) 보안관리 △실험실 안전관리 등 부문에서 우수성을 인정받아 표창을 받게 됐다. 한편 휴온스글로벌은 충북 제천에 KGMP승인을 받은 보툴리눔 톡신 제1공장과 제2공장에서 '리즈톡스(내수용)', '휴톡스(수출용)' 등 보툴리눔 톡신 제품을 생산하고 있다. 미간주름 개선 적응증 외에도 눈가주름 개선, 상지근육 경직 개선, 양성교근비대증 개선 등 적응증 확대도 진행중이다.2020-10-22 10:32:42이석준 -
제약 R&D 수장은?…52세·서울대 나온 약학박사[데일리팜=안경진 기자] "인사가 만사"라는 말이 있다. 알맞은 인재를 뽑아 알맞은 자리에 써야 모든 일이 잘 풀린다는 뜻으로 인용되는 문구다. 신약개발 과정에서도 예외일 순 없다. 제약·바이오기업들은 저마다 주력 파이프라인의 연구개발(R&D) 프로그램을 진두지휘할 '인재 모시기'에 열을 올리고 있다. 석·박사 학위 소지자로서 해외 인허가나 글로벌 임상진행 경험을 갖춘 인사라면 금상첨화다. 국내 제약·바이오기업의 신약개발 총대를 메고 있는 연구소장들은 어떤 스펙을 가지고 있을까. ◆30대 제약바이오기업 R&D 핵심인력 분석...50대 수장 67% 데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사의 핵심연구인력을 전수조사했다. 이들 기업이 금융감독원에 제출한 반기보고서에서 핵심인력으로 기재한 인원은 총 136명이다. 그 중 연구소 및 개발본부 등을 총괄하는 관리자급 인사 71명을 조사대상으로 선정했다. 주요 제약·바이오기업 연구개발 책임자 71명 중 출생년도를 공개한 58명의 평균 연령은 만 52세로 집계됐다. 연령 분포를 살펴봐도 50대가 39명(67%)으로 압도적이었다. 유한양행 중앙연구소장과 합성신약부문장을 겸하고 있는 오세웅(50) 전무와 녹십자 이재우(55) 개발본부장, 한미약품 서귀현(58) 연구센터소장, 일동제약 최성구(57) 연구소장 등이다. 50대 인사들 매출 상위 기업 연구개발 총괄자리에 대거 포진하고 있다. 50대 다음으로는 40대 12명(21%), 60대 이상 5명(9%) 등의 순이었다. 조사대상 중 최고령은 일양약품 김동연 대표로 1950년생이다. 김동연 대표는 12년째 대표이사직을 유지하면서 연구소장도 겸하고 있다. 김 대표는 일양약품 간판품목인 항궤양제 '놀텍' 개발의 주역으로 평가받는다. 한양대 화학공학과를 졸업하고 아주대대학원에서 분자과학기술학과 의약화학 박사학위를 땄다. 30대는 핵심연구인력은 셀트리온 서진석(36) 수석부사장과 경동제약 류기성(38) 부회장으로 모두 오너2세다. 각각 제품개발부문장과 연구소장을 맡고 있다. 오너일가를 제외한 최연소 인사는 종근당 박신정(44) 기술연구소장이다. 박 연구소장은 1976년생으로 성균관대에서 약학석사 과정을 이수했다. 당뇨병 치료제 '듀비메트' 서방정 개발에 기여한 공로를 인정받아 지난 2017년 대한민국신약개발상 연구책임자 표창을 받았다. ◆서울대 출신 24% 최다...해외대학 출신 22%% 제약·바이오기업 30곳의 연구개발 수장들은 서울대와 해외대학 출신이 주류를 형성했다. 학력 정보를 공개한 68명을 대상으로 분석한 결과 서울대 출신이 16명(23.5%)으로 가장 많았다. 해외 대학 또는 대학원 과정을 수료한 유학파는 15명(22.1%)이었다. 서울대와 해외대학 출신이 절반에 달한다. 조사기업 등기 및 미등기 임원과 유사한 분포다. 하나제약 최순규(56) 연구본부장은 대표적인 해외파다. 최순규 본부장은 유기화학 박사학위를 받은 뒤 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스 등 글로벌 제약사에서 근무했다. 2017년 6월 유한양행 중앙연구소장으로 영입된 이후로는 신약개발 전략과 국내외 임상프로그램을 관할하면서 국내외 기업들과 오픈이노베이션 활동에 적극 앞장서온 인물로 평가받는다. 유한양행 미국법인 법인장으로 발령받았다가 지난해 7월 하나제약 연구본부장으로 합류했다. K-바이오시밀러의 글로벌 성공신화를 쓴 주역으로 꼽히는 셀트리온 이상준(53) 임상개발본부장(수석부사장)도 해외 경험이 많다. 텍사스A&M대학 통계학 박사 출신으로 MD앤더슨암센터 연구조교수와 뉴멕시코대학 내과 조교수 등을 거쳤다. 셀트리온에 합류한 이후로는 바이오시밀러 관련 다수의 임상연구 결과를 국제학술대회와 저명한 학술지에 소개했다. 서울대 출신 핵심연구인력 대표주자는 한미약품 권세창(58) 대표다. 권세창 대표는 서울대학교 대학원에서 동물자원과학과 박사학위를 땄다. 1996년 한미약품 연구센터 연구위원으로 입사해 2012년 한미약품 연구센터 소장, 2016년부터 한미약품 연구센터 부사장을 역임했다. 2017년 우종수(53) 대표와 공동대표로 올라선 뒤 신약개발 부문을 담당하고 있다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장을 비롯해 녹십자 유현아 종합연구소장, 셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장, 박준석 대웅제약 신약센터장 등도 서울대학교에서 박사과정을 이수했다. ◆R&D 수장 97%가 석·박사과정 이수...약학전공자 40% 차지 68명 중 2명을 제외한 66명(97%)이 대학원에서 석사 또는 박사과정을 마친 것으로 나타났다. 박사 학위 소지자가 47명(69%), 석사 학위 소지자가 19명(28%)이다. 세부전공을 살펴보면 약학과 제약학 전공자가 26명(39.4%)으로 가장 많았다. 주요 기업 연구개발 수장 10명 중 4명은 약학 관련 석박사 과정을 마쳤다는 의미다. 생물학, 화학 등 이학석사 또는 박사가 15명(22.7%)이었고, 생명공학, 화학공학 등 공학석사 또는 박사 11명(16.7%), 의학 석사 또는 박사 7명(10.6%) 등의 순이었다. 그 밖에 4명(6.1%)이 경영대학원을 나왔고 보건학, 생물법제학, 통계학 등의 전공자는 기타로 분류했다. 성별 정보를 공개한 59명 중 남성은 47명(79.7%)이었다. 남녀 비율은 8대2 수준이다. 조사기업 임원 평균에 비해서는 여성 비율이 높은 편에 속한다. 영업마케팅 부서나 생산, 경영 부문 등에 비해 연구개발 부서에 여성 임원이 상대적으로 많다는 사실을 시사한다. 이번 조사대상은 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 보령제약, JW중외제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 일양약품, 동화약품, 삼진제약, 경보제약, 영진약품, 유나이티드제약, 신풍제약, JW생명과학, 셀트리온제약, 휴젤, 삼천당제약, 하나제약, 경동제약 등 30개사다.2020-10-22 06:20:53안경진 -
코로나 2차 확산에도...외래 처방시장 견고한 성장세[데일리팜=천승현 기자] 지난 3분기 외래 처방의약품 시장이 성장세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 2분기에 주춤했지만 최근 들어 뚜렷한 회복세를 보였다. 8월 코로나19 확진자의 급증으로 영업활동이 위축됐지만 처방시장은 타격을 입지 않았다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 외래 처방 규모는 3조8112억원으로 지난해 같은 기간 3조6703억원보다 3.8% 증가했다. 작년 3분기 처방실적 성장률 7.3%에는 못 미쳤지만 코로나 정국으로 사회 활동이 위축된 상황을 고려하면 처방 의약품 시장은 견고한 성장세를 유지하는 모습이다. 8월 이후에는 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기가 강화되면서 사람들의 외부활동과 기업활동도 크게 위축됐다. 지난 8월14일 신규 확진자 103명을 기록한 이후 코로나19 환자가 급증세를 나타냈다. 8월 말에는 신규 확진자가 400명대로 확대됐다. 정부는 8월23일부터 사회적 거리두기를 2단계로 격상했다. 8월 30일부터 2주간 보다 강화된 사회적 거리두기 2.5단계가 시행되기도 했다. 사회적 거리두기 2단계 격상 이후 제약사들은 재택 근무를 다시 확산했다. 영업사원들의 의료기관 방문도 최소화하면서 영업활동도 크게 위축됐다. 정상적인 영업활동이 어려워졌는데도 처방약 시장은 타격을 받지 않은 셈이다. 매월 기복없는 성장세를 보였다. 지난 7월 처방실적은 1조2920억원으로 전년동기보다 1.8% 늘었다. 8월과 9월에는 각각 3.2%, 6.6% 증가하며 성장세가 점차적으로 높아졌다. 상반기에 코로나 여파로 처방시장이 다소 주춤했지만 하반기 들어 완연한 회복세를 나타낸 모습이다. 지난 상반기 전체 원외 처방금액은 7조3504억원으로 전년동기 7조3517억원보다 0.02% 줄었다. 지난 1분기 처방금액은 3조7030억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 그러나 2분기 처방액은 3조6474억원으로 2.7% 감소했다. 4월과 5월 처방시장 부진이 컸다. 지난 4월 원외 처방금액은 1조1911억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 5월 전체 외래 처방금액은 1조1697억원으로 전년대비 9.4% 감소했다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 하지만 6월부터 예년 수준의 성장세를 회복했다. 지난 6월 처방규모는 1조2667억원으로 지난해 6월보다 11.7% 뛰었다. 2018년과 2019년 6월 처방액은 전년보다 각각 5.0%, 3.0% 상승했다. 코로나 정국에도 불구하고 예년보다 월등히 높은 성장세를 기록했다. 하반기에도 처방실적 성장세가 유지되며 4개월 연속 상승흐름을 보였다. 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않을 것이란 진단을 내놓는다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이다.2020-10-22 06:19:49천승현 -
'키스칼리' 내달 등재…입랜스·버제니오 경쟁 확대[데일리팜=어윤호 기자] 인산화효소(CDK4/6)억제제 경쟁이 3파전으로 본격 확대됐다. 관련업계에 따르면 노바티스의 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암치료제 '키스칼리(리보시클립)'가 건강보험공단과 약가협상을 타결, 내달 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 보험급여 목록 등재가 예상된다. 키스칼리는 세번째 CDK4/6억제제로, 가장 늦게 시장에 진입했지만 마냥 불리한 상황은 아니다. 주요 격전지인 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법 급여 시점으로 보면 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'와 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'과 격차는 5개월이다. 입랜스가 2016년 8월, 버제니오가 지난해 5월 국내에서 허가됐고 키스칼리가 같은해 10월 승인된 점을 감안하면 등재 속도 면에서 이미 차이를 크게 줄인 셈이다. 여기에 키스칼리는 선발 약제 2종보다 급여 기준이 넓다. 나소절제술을 받지 않은 환자와 폐경 이후 가 아닌, 이전 환자에까지 처방이 가능하기 때문에 해당 영역에서는 독점적 위치를 선점할 것으로 판단된다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구다. 또 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다. 한편 키스칼리는 3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 1차치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다. 구체적으로 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 키스칼리 병용군에서 23.8개월, 내분비요법 단독군은 13개월로 나타났다. 아시안 그룹만을 분석한 결과에서도 역시 키스칼리 병용군이 24.7개월로 내분비요법 단독군에 비해 약 14개월 높았다. 또한 키스칼리는 MONALEESA-3 연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간(OS) 연장 효과를 확인했다. 42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다.2020-10-22 06:17:08어윤호 -
암젠-종근당, 골다공증신약 '이베니티' 공동판촉 유력[데일리팜=정새임 기자] 암젠의 골다공증 치료 신약 '이베니티(성분명 로모소주맙)'가 연내 급여 적용될 가능성이 높아지면서 코프로모션 기업을 물색 중인 것으로 확인되고 있다. 파트너사로는 현재 암젠 '프롤리아(성분명 데노수맙)'를 공동 판매 중인 종근당이 유력하게 점쳐진다. 22일 제약업계에 따르면 암젠은 이베니티의 연내 급여 적용을 목표로 내년부터 공동 판매할 파트너사를 탐색 중이다. 가장 유력한 후보는 종근당이다. 종근당은 지난 2017년 9월 암젠의 다른 골다공증 치료제 프롤리아 코프로모션 계약을 맺고 지금까지 공동 판매하고 있다. 암젠은 그해 10월 급여 목록에 이름을 올린 프롤리아의 매출 증대를 위해 종근당과 손을 잡았다. 급여 등재와 종근당과의 협업에 힘입어 프롤리아 매출은 급성장세를 보였다. 발매 초기 10억원에 못 미쳤던 분기 매출은 2017년 4분기 24억원으로 두 배 이상 증가했다. 지난해 4월 1차치료 요법으로 급여 조건이 확대된 후에는 분기 매출이 123억원으로 치솟았다. 올해 상반기까지의 누적 매출은 1006억원이다. 종근당이 유력한 이유는 또 있다. 암젠의 마케팅 전략이 이베니티와 프롤리아를 연달아 쓰는 '순차 치료'이기 때문이다. 앞서 나온 프롤리아는 골흡수 억제제이며, 이베니티는 골형성 촉진 및 골흡수 억제제다. 암젠은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성이나 남성 골다공증 환자에 이베니티를 먼저 투약한 후(최대 12개월) 치료가 종료되면 프롤리아 유지요법을 쓰는 치료 전략을 제시했다. 실제 임상도 순차 치료 방식으로 이뤄졌다. 골절 위험이 높은 환자에서 이베니티를 투약 후 프롤리아로 전환해 12개월간 추가 치료를 진행한 결과, '이베니티-프롤리아' 순차치료군은 '위약-프롤리아' 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 75% 낮춘 것으로 나타났다. 이베니티 마케팅 전략이 프롤리아와 함께 이뤄져야 하는 만큼 기존 파트너사인 종근당과의 협업이 가장 효율적인 선택으로 풀이된다. 실제 양사는 이베니티 코프로모션 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 최종 계약이 맺어지면 종근당은 이베니티가 급여 목록에 등재된 직후인 내년부터 본격적인 공동 판매에 들어갈 것으로 예측된다. 제약업계 관계자는 "암젠과 종근당이 프롤리아에서 좋은 협업을 이루고 있는 만큼 이베니티에서도 높은 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.2020-10-22 06:15:48정새임 -
"입병약 오라메디, 라인업 완성...블록버스터 도전"[데일리팜=노병철 기자] 35년 전통의 스테디셀러 구내염치료제 '오라메디'가 라인업 확장을 통한 외형 퀀텀점프를 기획하고 있어 주목된다. 오라메디 제품군은 1986년 출시된 오라메디 연고를 필두로 오라비텐정(2016년), 오라메칠액(2017년), 오라스틱(2019년)으로 구성돼 있다. 양승예(33) 동국제약 OTC마케팅부 PM은 "오라메디는 구내염치료시장에서 매출 40억원대의 꾸준한 성장 포지션을 유지하고 있다. 약사·소비자 니즈에 부합하는 맞춤형 마케팅전략을 통해 관련 시장 NO.1 제품으로 성장할 것"이라고 밝혔다. 오라메디 연고(주성분: 트리암시놀론아세토니드)는 미란 또는 궤양을 수반하는 구내염뿐만 아니라 설염, 만성 박리성 치은염 등의 염증 완화에 적응증을 가진다. 비타민B군을 강화한 경구용 정제 오라비텐정은 비타민B2(리보플라빈), 비타민B6(피리독신염산염) 등을 함유, 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 등에 효능을 나타낸다. 폴리크레줄렌 성분의 오라메칠은 액상형 덕용포장 제품으로 면봉을 통해 상처 부위에 발라 치료한다. 오라스틱은 오라메칠 소분포장(0.5ml*3EA) 제품으로 도포팁이 내장돼 사용편리성을 높였다. 양 PM은 "오라메디연고는 직거래와 도매를 통해 그리고 오라비텐·오라메칠·오라스틱은 직거래 전용으로 유통되고 있다. 제품을 권장하는 약사에게는 일명 오라메디 4개 제품 라인업을 지칭하는 '오라군'의 효능효과에 대한 임상적 유용성을, 소비자에게는 오라메디연고와 오라비텐정 병용 활용을 통한 치료 극대화 전략을 소개하는 프로그램을 운영 중"이라고 설명했다. 구내염 치료제 전체 시장 규모는 150억원 상당인데, 연고 제형이 41%의 마켓쉐어를, 액상형이 28%, 가글형이 17%를 형성하고 있다. 이러한 시장 구조를 살펴봤을 때, '오라군'은 가글형 제품을 제외한 모든 제형을 구비하고 있어 시장 장악과 성장이 더욱 기대된다. 특히 오라군의 브랜드네임 가치 향상과 이를 기반으로 한 실적 개선이 예상되는 부분은 올해 8월 온에어된 유투브 홍보영상의 1000만뷰 돌파다. 이번 광고는 MZ 세대에게 'Simple is the best, 입병에 바른 선택 오라메디'라는 슬로건으로 '강력한 항염 효과로 간단하면서도 아프지 않게 구내염을 치료한다'는 오라메디의 특장점을 자연스럽게 어필했다는 평가다. 다음은 양승예 PM과의 일문일답. -경력 소개는 =2013년 신신제약에 입사해 습윤드레싱, 다한증 치료제, 모기기피제 등을 담당했다. 이후 2017년 동국제약으로 자리를 옮겨 오라메디를 맡고 있다. -오라메디 제품 출시 연도는 =1986년으로 출시된 지 35년이 지났다. -오라메디의 효능효과 및 임상적 유효성은 =많은 분들이 입병 났다, 입이 헐었다 등으로 표현하는 미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염뿐만 아니라 설염, 만성 박리성 치은염 등의 염증을 완화한다. 오라메디의 성분인 triamcinolone acetonide가 염증매개물질의 생성을 억제하는 항염증 작용을 통해 구내염을 치료한다. -동국제약 OTC 영업사원 수, 직거래 및 도매 유통 비율은 =100명 내외로 직거래와 도매 유통을 통한 매출 구조는 50:50 수준이다. -입병치료제 전체 시장 외형과 각사 관련 제품 매출 순위는 =구내염 치료제 전체 시장은 150억 규모이다. 구내염 치료제 시장은 크게 제형으로 구분 지을 수 있는데 주요 제형으로 연고 제형이 M/S 41%, 액상 제형이 28%, 가글 제형이 17.8%로 시장을 share하고 있다. -최근 3년 간 오라메디 실적은 =40억원대를 꾸준히 유지해오고 있다. -오라메디 제품 라인업 현황은 =연고제인 오라메디와 함께 액제인 오라메칠, 오라스틱 그리고 정제인 오라비텐으로 구성되어 있다. 다양한 제형으로의 라인업을 통해 소비자가 원하는 제형을 선택해 사용할 수 있게끔 소비자 선택의 폭을 넓히고자 했다. 라인업 진행 시 제형을 다양화하는 것뿐만 아니라 각 제품에서 증상 개선 효과 외에도 소비자가 얻을 수 있는 benefit을 추가하는 것에도 신경을 썼다. 액상 제형인 오라메칠과 오라스틱의 경우 오라메칠이 덕용 병포장의 제품이라면 오라스틱은 소분 포장으로 위생성 및 휴대성을 보완하였고 면봉 없이 약액을 바로 도포할 수 있는 도포 팁이 내장된 패키지로 소비자 사용 편의성을 증대시키고자 했다. 정제 제형인 오라비텐의 경우 입병비타민으로, 오늘날 많은 구내염의 원인이 비타민B 부족이라는 점을 감안해 구내염 발생 시 환부에 직접 도포하는 의약품과 함께 체내 결핍된 비타민B군을 단기간 고함량으로 복용해 빠른 증상 개선이 되도록(구매 부담이 적은) 소포장 제품으로 개발했다. -최근 롤러코스터를 패러디한 유투브 광고가 1000만뷰를 넘었다. 관련 광고는 언제 론칭됐고, 기획의도는 무엇이며, 선풍적인 인기를 끌고 있는 원인은 무엇이라고 보나 =지난 8월 14일 유튜브를 중심으로 론칭했다. 오라메디는 발매된 지 30년이 넘은 장수 브랜드이다. 이렇게 오라메디가 롱런하기 위해서 우선 과제로 사용자 만족도를 높이는 것을 최상위 목표로 두고 지속적으로 제제 개선, 패키지 리뉴얼 등을 통해 브랜드 신뢰도를 쌓아왔다면, 이제는 장수 브랜드이지만 전통적인 이미지로 굳혀지기보다는 Young한 이미지로 젊은 세대에서의 브랜드 친숙도를 높이고자 기획했다. 이번 광고는 MZ 세대에게 ‘Simple is the best, 입병에 바른 선택 오라메디’라는 슬로건으로 강력한 항염 효과로 간단하면서도 아프지 않게 구내염을 치료한다라는 오라메디의 특장점을 자연스럽게 노출하고자 배우 하정우가 감독했던 코미디 영화인 ‘롤러코스터’의 캐릭터를 패러디하여 연출했다. 아무래도 제품 중심 광고가 아닌 증상에 대한 공감과 유머를 담은 영상으로 광고라기보다 하나의 콘텐츠로 즐겨주셔서 1000만뷰라는 의미 있는 성과가 나온 것 같다. -오라메디 패러디 광고가 워낙 큰 반향을 일으키고 있다보니, 후속 작품을 기획 중일 수도 있을 것 같다 =현재는 검토 중에 있다. 지속적으로 오라메디 브랜드 이미지에 신선함을 불어넣기 위한 방향으로 검토 중이다. -오라메디 관련 현재 진행 중인 마케팅 활동과 향후 마케팅 계획 및 방향성은 =구내염은 인구의 4~60%가 경험하는 흔한 질환이고 식사나 대화, 양치 등 일상생활에 지속적인 통증, 불편함을 주는 질환임에도 타 질환 의약품 시장에 비해 치료제의 종류가 단순했었다. 하지만 구내염의 원인과 형태 등이 다양하듯 구내염 치료제 또한 다양해져야 한다. 예를 들어 구내염의 원인이 세균 감염의 경우 감염성 구내염으로 구분되어 항균 작용을 하는 살균제 성분의 치료제가 적합하다. 반면에 피로, 스트레스, 호르몬 변화, 저작 등에 의한 비감염성 구내염의 경우 염증매개물질의 생성을 억제하는 항염 작용을 통한 치료가 적합하다. 이처럼 다양한 구내염을 경험하는 소비자들이 본인의 증상 및 정도에 따라 적합한 약제를 선택하여 보다 효과적으로 구내염 증상을 개선하도록 다양한 성분과, 제형으로의 Line-extention을 통해 약사님들과 소비자 선택의 폭을 넓히고자 한다.2020-10-22 06:14:02노병철
오늘의 TOP 10
- 1상장 제약 5곳 중 3곳 원가구조 개선…비급여 기업 두각
- 2거수기 국내 제약 이사회, 글로벌 시총 1위 릴리에 힌트 있다
- 3화장품 매장 내 반쪽 약국 결국 보건소 단속에 적발
- 4위더스제약, K-탈모약 생산 거점 부상…피나·두타 플랫폼 확보
- 5주간에 조제하고 야간가산 청구한 약국 자율점검 개시
- 6SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 허가…팜비오와 경쟁
- 7[기자의 눈] 다시 본사로…R&D 자회사 합병 늘어나는 이유
- 8위고비, 체중감소 넘어 심혈관질환 예방까지...쓰임새 확대
- 9제일약품, 자큐보 비중 첫 20% 돌파…주력 품목 재편
- 10유영제약, 순환기 라인업 확대…환자군별 포지셔닝 강화
