[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 임직원에게 주식거래 금지령을 내렸다. 현재 개발 중인 코로나 항체치료제의 허가를 받기 전까지 임직원의 주식거래가 법적 문제가 될 소지가 있다는 이유 때문이다. 셀트리온은 이번 주 중 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청할 계획이다. 28일 제약업계에 따르면 셀트리온은 전날 임직원을 대상으로 문자·이메일을 통해 이같이 공지했다. 식약처로부터 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제의 허가를 받기 전까지 셀트리온그룹의 상장사 3곳의 주식거래를 금지한다는 내용이다. 셀트리온은 "코로나 치료제 허가 전까지 임직원의 주식매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적책임까지 문제될 수 있다"며 "제품 허가 시까지 모든 임직원과 가족은 셀트리온그룹의 주식거래를 금지한다"고 못 박았다. 그러면서 "치료제와 관련해 취득한 내부정보를 공유하거나 외부에 전달하는 행위도 절대 금지한다"며 "부득이하게 주식을 매매할 경우 반드시 IR부서로 연락하라"고 강조했다. 제약업계에선 셀트리온의 조건부허가 신청이 임박한 것으로 보고 있다. 셀트리온은 연내 신청을 계획 중이다. 앞으로 사흘 안에 신청이 유력한 셈이다. 셀트리온의 주가는 코로나 치료제 개발을 선언한 이후 꾸준히 상승세다. 셀트리온은 올해 3월 초 항체치료제 개발 계획을 처음 발표한 바 있다. 당시 17만5000원이던 셀트리온의 주가는 이후 꾸준히 올라 24일 종가기준 34만7500원까지 2배 가까이 올랐다. 임상2상에서 긍정적인 결과를 얻었다는 중간결과 발표 직후인 12월 7일엔 40만3500원까지 올라가기도 했다. 그룹계열사인 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어도 비슷한 그래프를 그리고 있다. 이러한 상황에서 셀트리온 임원과 친인척은 이달 들어 주식을 잇달아 처분하고 있는 상황이다. 지난 24일 셀트리온 공시에 따르면 김근영 사외이사, 이상윤 글로벌운영본부장, 유헌영 셀트리온홀딩스 부회장, 구경회 셀트리온 복지재단 이사, 김본중 케미컬제품개발본부장 등이 주식을 매도했다. 이들이 매도한 주식은 1만7000주가 넘는다. 이들이 주식을 매도하면서 얻은 차익은 80억원 이상인 것으로 전해진다.

2021년 신축년(辛丑年) 새해가 밝았습니다. 보건의료계 종사자 여러분 모두 새해에도 복 많이 받으시고, 건강하시기 바랍니다. 지난 한 해는 연초부터 시작된 코로나로 인하여, 보건의료계는 물론, 국민 모두 코로나 감염 확산을 예방하기 위한 사회적 거리 두기로, 경제 활동은 물론이고 일상생활에서도 큰 어려움을 겪은 한 해였습니다. 지금도 코로나는 지속적인 소강과 확산을 반복하면서, 잦아들지 않고 있지만, 다행스럽게 최근 백신이 개발되어 접종이 시작되었고, 치료제도 속속 개발을 앞두고 있어, 조만간 정상 생활로 돌아갈 수 있을 것 같습니다. 특히 많은 국민의 건강이 위험에 노출되었을 때, 보건의료계가 힘을 합쳐 적극적으로 예방에 앞장서고, 확진자의 치료에 사력을 다하여 소임을 수행하면서, 보건의료계의 협력을 통한 역할과 중요성을 다시금 깨닫고, 종사자로서 큰 보람도 느낄 수 있었을 것입니다. 코로나로 인하여, 일상생활은 물론이고 보건의료의 상당 부분에서, 기존 패러다임이 급격하게 바뀐 것은 우리가 공감해 봐야 할 부분입니다. 기존 시스템으로 대처하기 힘들 정도로 빠르고 큰 변화를 가져왔으며, 이는 트렌드에 선제적으로 대응하지 않고 기존의 관습에만 안주한다면, 상생 발전은 고사하고, 도태할 수도 있다는 교훈을 주고 있습니다. 따라서 보건의료계가 고정관념에서 벗어나 집단 이기주의를 버리고, 빠른 환경 변화에 맞춰 미래 지향형 사고로 협력을 해 나가야 할 것입니다. 저희 한국의약품유통협회도 변화에 부응하는 의약품 유통시스템의 구축을 위해, 다양한 개혁적인 사업을 수년째 추진하고 있으며, 특히 그동안 우리 내부적 요인에 기인한 고질적인 현안들에 대해서도, 자발적 변화와 자정을 통해 효율적이고 투명화된 업계 풍토 조성을 위한 노력을 지속해 나갈 방침입니다. 그러나 유통업계 스스로 해결할 수 없는, 힘의 논리에 기인한 보건의료시스템 왜곡에 따른 문제도 많습니다. 따라서 보건의료계가 ▲상호 협력과 배려하는 자세 ▲합리적 사고에 따른 업무 ▲공정성에 바탕을 둔 혁신 등으로, 지속가능하고 상생 발전할 수 있는 기틀을 마련해 나갈 수 있기를 기대합니다. 모쪼록 2021년 신축년에는 코로나의 빠른 퇴치와 함께, 보건의료계가 상호 이해의 폭을 넓히고 경쟁력을 강화하면서, 모두가 성장할 수 있는 의미 있는 한 해가 될 수 있기를 진심으로 바라며, 다시 한번 새해 복 많이 받으시기를 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이석준 기자] 제뉴원사이언스가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 인수를 완료하고 통합법인을 출범했다. 28일 회사에 따르면, 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 제약 CMO(위탁생산) 사업부문 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 법인이다. 제뉴원은 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 국내 1위 제약 CMO 사업을 그대로 인수해 안정적인 서비스를 유지한다는 방침이다. 국내제약사 80% 이상을 파트너사로 보유하고 있던 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 비즈니스 파트너 또한 그대로 승계돼 관계를 이어간다. 제뉴원은 이미 검증된 600여개의 광범위한 제품 포트폴리오를 기반으로 파트너사에 의약품을 제공할 계획이다. 초대 사령탑은 김미연 대표다. 김 대표는 연세대 영어영문학과를 졸업했으며 미국 미시간대 커뮤니케이션 석사, 미국 예일대 경영학 석사 학위를 받았다. 이후 화이자와 노바티스, 알콘 등 글로벌 제약사에서 요직을 맡으며 시장 전략과 조직 개발 등에서 두각을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업 20곳이 내년 초 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가를 예고했다. 이 가운데 삼성바이오로직스가 유일하게 메인세션 발표를 배정받았다. 단골손님이었던 셀트리온은 10년 만에 불참을 선언했다. 내년 39회째를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌제약사들이 신약 R&D 성과와 현황을 공유하고, 세계 제약업계의 동향을 파악하는 바이오분야 최대 규모 컨퍼런스다. 이번 컨퍼런스는 코로나19 상황을 감안해 1월 11일부터 14일까지 온라인 개최된다. ◆삼성바이오로직스 메인트랙 발표…존림 신임사장 데뷔무대 28일까지 JP모건 컨퍼런스 참가를 예고한 국내기업은 20여곳으로 나타났다. 메인트랙을 배정받은 업체는 삼성바이오로직스 한 곳이다. 발표는 13일 오전으로 예정됐다. 아직 구체적인 발표내용이 정해지지 않았지만, 존림 신임대표의 첫 공식무대라는 점에서 관심을 모은다. 한미약품·휴젤·HK이노엔·LG화학·제넥신은 보조세션(이머징마켓 트랙) 발표를 배정받았다. 한미약품은 11일 오후에, 나머지 기업들은 13일 오전에 각각 발표가 예정돼 있다. 한미약품은 아직 구체적인 발표내용이 정해지지 않았다. 지난해엔 NASH 치료제로 개발 중인 'HM15211'에 대한 발표를 진행한 바 있다. 한미약품은 올해 유럽간학회와 미국간학회에서 연이어 HM15211 관련 연구결과 3건을 발표한 바 있다. 미 식품의약국(FDA)은 이 물질을 패스트트랙으로 지정했다. HK이노엔은 이번 행사에 처음으로 참가한다. HK이노엔은 케이캡정을 포함해 자가면역질환 치료제·NASH치료제 등을 선보일 계획이다. 제넥신은 '지속형 인터루킨-7(GX-17)'의 사업전략을 소개할 예정이다. GX-17은 다양한 적응증의 항암제와 코로나19 치료제로 개발 중인 물질이다. JP모건의 단골손님이었던 셀트리온은 10년 만에 불참을 결정했다. 셀트리온은 당초 삼성바이오로직스와 함께 메인트랙에 배정된 것으로 알려졌으나, 이번 행사에는 코로나 항체치료제 개발에 집중하겠다는 이유로 불참한다. ◆엔지켐·지놈앤컴퍼니 등 바이오업체들도 속속 참가 선언 엔지켐생명과학·지놈앤컴퍼니·ABL바이오·크리스탈지노믹스·압타바이오·SCM생명과학·셀리버리·고바이오랩·바이오리더스·이오플로우 등도 이번 JP모건 참가를 선언했다. JP모건으로부터 공식 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제로 개발 중인 'EC-18'과 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제를 선보인다. 구강점막염 치료제는 미국 임상2상이 마무리 단계다. 회사 측은 내년 상반기 2상 결과를 발표할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 신규 면역관문억제제, 자폐증 치료제 등 파이프라인의 기술이전 논의를 진행할 방침이다. 지난해 JP모건 컨퍼런스에서 머크·화이자와 공동개발키로 한 마이크로바이옴 기반 면역항암제 'GEN-001'의 추가 공동개발 논의도 진행한다. ABL바이오는 혈액뇌관문 투과율을 높이는 자사 이중항체 플랫폼 'Grabody-B'와 이를 도입한 파킨슨병 치료제 'ABL301'에 집중할 계획이다. 크리스탈지노믹스는 항암·항섬유증 치료 신약 후보 '아이발티노스타트' 데이터를 중심으로 발표한다. 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115'를 중심으로 회사의 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인을 소개한다. APX-115는 유럽에서 다국가 임상2상을 진행하고 있다. 지난 9월 첫 환자 투약을 시작했으며, 내년 1분기에 중간 데이터가 나올 수 있을 것으로 보고 있다. 셀리버리는 자사의 면역치료제 'iCP-NI'의 코로나19 치료제로서의 효능 및 개발현황에 대해 발표할 예정이다. 또 '약리물질 생체 내 전송기술 TSDT'를 활용한 치매치료제 'iCP-Parkin'에 대한 효능 데이터도 발표할 계획이다. 고바이오랩은 글로벌 임상을 진행 중인 면역질환 과제 KBLP-001 및 KBLP-002 등 주요 마이크로바이옴 신약 파이프라인에 대한 임상 진행 현황을 공유한다. 또 마이크로바이옴 유래 유효물질 기반 NASH 치료제 KBLP-004는 고바이오랩이 규명한 신규 타깃에 대한 연구 결과를 바탕으로 전임상 단계부터 공동연구 및 기술이전 가능성을 타진할 계획이다. 바이오리더스는 자체개발 신약플랫폼인 휴마맥스와 뮤코맥스 기술을 활용한 연구·임상 프로그램을 소개한다. 자궁경부상피이형증, 뒤센병 치료제 등의 임상과 항암제·노인성근질환 후보물질에 대한 라이센싱 논의도 한다는 계획이다. 39년 만에 처음으로 온라인으로 치러지는 이번 행사를 두고 제약업계에선 기대와 우려가 공존하는 모습이다. 비즈니스 미팅 기회가 줄어들 것이란 우려가 있는 반면, 시간적·공간적 제약이 사라져 오히려 더 활발한 미팅이 가능할 것이란 기대도 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 전 계열사 대상 연하장 판매금 및 회사 지원액을 더한 매칭펀드 모금액을 한국의료지원재단에 기부하는 사랑의 연하장 이벤트를 진행했다고 28일 밝혔다. 사랑의 연하장 이벤트는 유유제약이 일러스트 작가 이희은씨와 협업으로 직접 제작한 연하장 5종에 대해 유유제약, 유유헬스케어, 유유테이진, 유유네이처 등 계열사 임직원들의 자발적 구매 모금액과 이와 동일한 금액을 회사에서 지원하는 방식으로 기부금이 조성된다. 해당 이벤트는 2017년부터 4년 연속 진행되고 있으며 헌팅턴병 환우회, 한국의료지원재단 등 다양한 단체에 전달됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 식물공장형 식의약품 원천소재 공동개발을 위한 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 파트너는 한국생명공학연구원 오창분원 천연물의약전문연구단, GC녹십자웰빙, 충북대 농업생명환경대학 등이다. 협약은 식물공장형 식의약품 및 기능성 화장품 원천소재 개발을 목적으로 체결됐다. 우리바이오는 최첨단 LED식물공장을 활용해 고품질 천연물 원료 대량생산기술 개발에 집중할 예정이다. 우리바이오가 중점 개발할 소재는 산꼬리풀 등 10여종의 국내 자생식물이다. 산꼬리풀은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 치료제로 한국생명공학연구원이 개발해 영진약품에 기술이전 한 소재다. 현재 천연물신약 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 단계까지 완료한 상태다. 우리바이오 관계자는 "산학연 협력 네크워크를 구성해 빠른 기간 내에 고부가가치 소재로 입증된 후보 소재의 대량 생산기술을 확보하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼양바이오팜은 독일 의약품 허가당국으로부터 골수형성이상증후군 치료제 ‘아자리드'(성분명 아자시티딘)의 판매 허가를 획득했다고 획득했다고 28일 밝혔다. 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다. EU 회원국은 통합승인절차에 따라 ‘국가별 판매허가’만 거치면 판매가 가능하다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다. 아자리드는 세엘진이 개발한 골수형성이사증후군 치료제 ‘비다자주’의 제네릭 의약품이다. 골수형성이사증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes)은 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 글로벌 제약 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 EU내 아자시티딘 시장 규모는 연간 약 5000억원 규모를 형성했다. 삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 펼친다. 삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 밝혔다. 삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득했고 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 받았다. 지난해 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신한 바 있다. 지난해 삼양바이오팜은 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 착수했다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔지켐생명과학이 내년 1월 11일부터 나흘간 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 3년 연속 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하는 엔지켐생명과학은 13일 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2021)를 통해 코로나19 임상2상 진행 현황과 코로나 세포시험·항바이러스 동물시험 데이터 결과를 발표한다. 또, 미국 임상2상 종료를 앞둔 구강점막염의 구체적인 개발 경과도 발표할 예정이다. 엔지켐은 현재 EC-18이란 이름으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 국내 임상2상에서는 90% 이상의 환자가 모집된 것으로 전해진다. 엔지켐에 따르면 감염세포 내 150& 181;M의 EC-18을 처리한 결과, 바이러스 개체가 99.7% 감소한 것으로 나타났다. '항암화학방사선 유발 구강점막염' 치료제의 미국 임상2상도 마무리 단계다. 엔지켐은 구감점막염 임상2상 결과 데이터를 내년 상반기에 발표할 예정이다. 엔지켐 측은 이에 앞서 글로벌제약사들과 비밀유지협약(CDA)을 체결, 세부적 기술실사(Due-Diligence)가 진행되는 중이라고 설명했다. 엔지켐 관계자는 "2021년은 회사가 보유한 파이프라인에서 유의미한 연구 성과가 성공적인 결과로 도출되는 한 해가 될 것"이라며 "글로벌 탑티어 투자자들과의 전략적 투자협력(investment alliances)이 구축될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이오벤처 디앤디파마텍이 미 식품의약국(FDA)으로부터 비만·비알코올성 지방간염 치료 후보물질 'DD01'의 임상 1/2a상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. DD01은 체중감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤의 에너지대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 식욕억제·혈당감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다. 또, 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목하여 높은 활성과 긴 반감기를 보유하고 있다. 전임상 동물모델에선 부작용 없이 체중감량과 혈당조절, 지방간질환 치료효과를 확인했다. 이번 승인으로 디앤디파마텍은 미국의 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 이와 함께 장기혈당 변화와 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상1/2a상으로 디자인됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환 등 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"고 말했다.