[데일리팜=정새임 기자] 웰마커바이오(대표 진동훈)와 삼성바이오로직스(대표 존림)는 웰마커바이오의 항체 기반 면역항암제 'WM-A1-3389'에 대한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 본 계약으로 웰마커바이오는 삼성바이오로직스로부터 세포주 개발, 업스트림 및 다운스트림 공정개발, 제형(formulation) 개발, 전임상 및 임상시험용 시료 생산, 품질관리(QC), 임상시험계획 가이드 등의 서비스를 받게 된다. WM-A1-3389은 웰마커바이오의 두 번째 선도 파이프라인으로 비소세포폐암 등 고형암 치료를 위한 항체 기반 면역항암제다. 회사는 이 약물을 기존 PD-1 항체에 저항성(내성)이 있는 환자군에 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 웰마커바이오는 PBMC(말초혈액 단핵 세포) 인간화 모델에서 면역항암 효능을 확인하고 작용 기전을 규명했다. 현재 회사는 치료반응 예측 바이오마커를 발굴해 분석법 확립을 위한 연구를 진행 중이다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "2021년 4분기에 전임상, 2022년 3분기에 1상 임상시험에 진입할 예정"이라며 "적응증 확장과 병용요법 연구, 백업 물질(항체) 확보를 계획 중"이라고 말했다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 "당사의 CDMO 기술을 통해 웰마커바이오를 비롯한 국내 바이오 벤처기업들의 글로벌 시장진출과 조기 상업화에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 협조할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 유한양행과 휴미라 바이오시밀러 '아달로체'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. '아달로체'는 글로벌 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 제품이다. 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 국내 최초로 판매 허가를 받았다. 종양괴사인자(TNF-α)의 체내 발현을 억제하는 기전을 통해 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료한다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 '아달로체'의 판매허가를 획득하고, 오리지널의약품 개발사 애브비와의 라이센싱 합의를 거쳐 국내 발매를 준비해 왔다. '아달로체'는 2018년 10월 유럽에서 '임랄디'란 제품명으로 발매된 이래 작년 말까지 4억1700만달러(약 4,500억원)의 누계 매출을 기록했다. 미국에서는 2019년 5월 '하드리마'란 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 애브비와의 라이센싱 계약에 따라 출시 시점은 2023년 7월로 계획하고 있다. '아달로체'의 국내 발매는 올해 상반기로 예상된다. '아달로체'가 국내 시장에 출시되고 나면 삼성바이오에피스는 TNF-α 억제제 분야 블록버스터 제품 3종의 바이오시밀러를 모두 국내 발매하게 된다. 시장 규모로는 약 2000억원 수준이다. 유한양행은 앞서 삼성바이오에피스가 국내 시장에 발매한 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체'와 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체'의 판매를 맡고 있다. 이번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종의 국내 판매를 담당하면서 양사의 협력관계가 더욱 공고해진 셈이다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선보일 수 있게 되어 기쁘다. 앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 공간 살균 탈취제 '메디스틱 플러스(MEDISTICK PLUS)'가 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기 Class 1(1등급) 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 메디스틱 플러스가 받은 1등급은 위험도가 가장 낮은 제품군에 해당하며 허가가 아닌 등록 대상으로 분류된다. 앞서 메디스틱 플러스는 지난달 한국환경산업기술원에 '이산화염소 지속 방출 제품 위해성 평가' 신청을 통해 밀폐공간용으로 한정해 사용할 경우 위해성 기준치보다 안전한 것으로 확인됐다. 국제약품은 FDA 등록을 시작으로 해외시장에 진출에 더욱 박차를 가할 계획이다. 메디스틱 플러스는 이산화염소(CLO2)를 공기 중으로 방출해 실내 유해한 세균을 제거하고, 불쾌한 냄새를 없애 주는 살균 탈취제다. 깨끗하고 안전한 생활공간을 만들어 주는 데 편리한 사용과 지속성으로 다양한 생활환경에서 활용할 수 있는 것이 특징이다. 스틱형 제품으로 내부 앰풀에 있는 아염소산소다 용액을 사용 시에 부러뜨려 유리 앰풀 외부 반응물과 반응해 이산화염소를 발생시키는 원리다. 특별히 배합된 외부 폴리머 기공을 통해 인체에 무해한 발생량과 농도로 일정 기간 서서히 방출된다. 특히 메디스틱 플러스는 ▲살균소독(각종 세균 및 바이러스 등) ▲탈취(야채 및 화장실 냄새, 담배냄새)에 강력한 효과를 발휘해 최근 코로나19로 개인위생 관리의 중요성과 집콕 생활이 길어지고 있는 만큼 냉장고, 옷장, 다용도실, 신발장(무좀균 제거) 등의 공간 살균 탈취에 두루 사용할 수 있다. 국제약품 관계자는 "지난해 4월 출시 이후 국내 주요 병·의원을 거래하는 업체를 선정해 감염병 주요 원인인 일부 세균 및 바이러스 억제를 목적으로 군 및 관공서 위주로 판매를 진행하는 등 판매유통망을 확대해 나가고 있다"라며 "최근 말레이시아 Evo Healthcare와 독점 공급계약을 체결한데 이어 미국, 영국, 러시아 등으로 해외시장 수출을 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 자사 HA필러 브랜드 ‘더채움’의 인지도 확산을 위해 신규 브랜드 캠페인을 전개한다고 15일 밝혔다. 휴젤은 신규 캠페인 진행을 통해 25-49세대 여성 소비자들에게 국내 HA필러 1위 브랜드로서 더채움의 브랜드 가치 및 제품 우수성을 전해 나갈 예정이다. ‘더채움, 일상의 모든 순간을 자신감으로 채운다(Fill Your Confidence)’라는 브랜드 비전 아래 소비자들이 자신을 더욱 사랑하고, 자신감도 함께 채워나갈 수 있도록 이벤트 등 다채로운 프로그램도 운영할 계획이다. 휴젤은 이번 캠페인 진행의 첫 시작으로 더채움의 브랜드 뮤즈인 배우 고준희의 신규 유튜브 광고 영상 2종을 공개했다. ‘나를 위한 필러’를 키 메시지로 ‘운동편’과 ‘얼굴편’ 2종으로 나눠 제작된 이번 광고 영상은 고준희 특유의 당당함과 도시적이고 건강한 아름다움을 감각적인 영상과 음악으로 담아냈다. 특히, ‘오래오래’, ‘섬세’, ‘자연스럽게’와 같은 키워드를 활용, 더채움 HA필러 제품의 뛰어난 점& 8226;탄성과 안전성 그리고 자연스러운 볼륨감 등 브랜드가 지니고 있는 강점을 보다 직관적으로 노출해 ‘중요한 얼굴에는 더채움'이라는 주요 메시지를 효과적으로 전달했다. HA필러 브랜드 ‘더채움’은 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 함께 휴젤 매출의 80%를 책임지고 있는 대표 제품이다. 지난 2018년 프리미엄 라인인 ‘더채움 스타일’을 론칭하며 국내 최대 규모인 총 4개 라인, 13개 제품군을 구축, 시술에 사용되는 제품 선택의 폭을 넓혔다. 더채움은 폭넓은 제품 포트폴리오와 차별화된 제품 우수성 및 안전성을 인정받으며 지난 2019년 국내 HA필러 시장 점유율 1위에 안착, 국내 1위 HA필러 브랜드로 자리매김했다. 휴젤 관계자는 “이번 유튜브 광고 영상 공개를 시작으로, 추후 TV CF 온에어부터 SNS를 활용한 소비자 참여형 이벤트 진행까지 다양한 캠페인 활동을 전개해 나갈 예정”이라며 “이를 통해 국내 1위 HA필러 브랜드로서 더채움이 지닌 브랜드 가치 및 비전을 더 많은 소비자들에게 전해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은(대표 강진호)은 고함량 콜라겐 제품 ‘샤인콜라겐 4000’을 비롯, 히알루론산과 유산균 복합 ‘피부엔 히알루론산&포스트바이오틱스’, 100억 캡슐 유산균 ‘면역앤 포스트바이오틱스 100억유산균’ 제품을 동시에 출시했다고 15일 밝혔다. 더좋은 제품개발 담당자는 “설립 15년을 맞은 더좋은 제품개발에 박차를 가하고 있다. 지난 2월 출시한 고함량 빌베리 츄어블 ‘베리굿 빌베리’의 호응도가 높아 2차 생산을 하는 등 선전을 보이고 있다. 이번에 출시한 세가지 제품도 소비자 만족도가 클 것으로 기대된다”고 말했다. 샤인콜라겐 4000은 이탈리아산 피쉬콜라겐 펩타이드 4000mg에 영국산 비타민C 200mg을 함유한 콜라겐 분말 스틱 제품이다. 피부엔 히알루론산&포스트바이오틱스는 피부건강에 집중한 제품으로 피부보습에 도움을 주는 히알루론산과 11종의 특화된 유산균을 선별하고 사균체를 함유한 포스트바이오틱스 제품이다. 면역앤 포스트바이오틱스 100억유산균 제품은 배변활동을 원활하게 해주는 유산균과 면역기능에 중요한 영양소 아연, 뼈 건강에 필요한 비타민D, 항산화 기능을 하는 셀레늄을 더한 4중 기능성 캡슐 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] ADC(항체-약물 결합체) 플랫폼 원천기술을 보유한 신약개발기업 앱티스는 오영수 박사를 연구소장(CTO) 및 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다. 오영수 신임 연구소장은 서울대학교 화학과 졸업 후 휴스턴대학에서 박사학위를 받았으며, 캘리포니아대학 샌디에고에서 박사후 연구원을 수행했다. 이후 LG생명과학 연구위원, 스크립스 코리아 항체연구원 연구본부장, 바이오니아 신약개발 총괄 부사장을 역임, 레고켐바이오에서 CTO 겸 수석부사장으로 ADC를 포함한 신약연구개발을 총괄했다. 오 신임 연구소장은 LG생명과학 재직시 프로젝트 리더로서 경구용 항응혈제인 트롬빈저해제(Thrombin Inhibitor), 간질환 치료제인 캐스파제저해제(Caspase Inhibitor) 등을 성공적으로 연구 개발, 각각 미국 Parke-Davis(현 화이자)와 글로벌 바이오회사인 길리어드(Gilead)에 기술수출한 경험을 가지고 있다. 레고켐바이오 재직 시에는 ADC 연구개발에 주력, Her2 ADC를 중국 최대 제약사 중 하나인 포순제약(Fosun)에 기술수출 했고, 다케다(Takeda Oncology)와는 리서치 라이선스 계약을 체결해 공동 연구개발 및 ADC 플랫폼 기술을 수출한 경험도 가지고 있다. 향후 앱티스에서 오 신임 연구소장 겸 부사장은 그간의 신약 연구개발을 이끈 경험뿐만 아니라 기술수출 경험을 바탕으로 ADC 신약 연구개발을 이끌 예정이다. 정상전 앱티스 대표는 “오영수 신임 연구소장(CTO)의 합류로 ADC 신약 파이프라인 연구개발과 임상개발이 동시에 탄력을 받게 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 덧붙여 “시리즈B 투자유치 성공을 기반으로 글로벌 CRO사 및 CDMO사와의 임상 및 ADC 개발 협력도 곧 시작이 될 것”이라고 말했다. 앱티스는 ADC 플랫폼 기술을 기반으로 항암 및 면역질환 등의 적응증을 대상으로 치료계수(Therapeutic Index)가 높은 신약개발을 하고 있는 바이오 기업이다. 앱티스에서 개발한 ADC 플랫폼 기술인 앱클릭(AbClick)은 링커의 항체에 대한 위치 특이적 특성을 가지고 있으며 항체 변이가 필요하지 않기 때문에 기존 항체를 그대로 쓸 수 있어 면역원성(Immunogenecity)이나 CMC 측면에서도 큰 장점을 가지고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 출범 이후 최대 매출을 기록했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 초기 유럽 지역 바이오시밀러 판매가 부진했지만 하반기 이후 빠르게 안정을 되찾으면서 매출상승 흐름을 지속했다. 15일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 작년 4분기 매출 2046억원을 기록했다. 전년동기대비 11.7% 증가한 규모다. 작년 누계매출은 7773억원으로 전년대비 1.5% 올랐다. 삼성바이오에피스는 지난해 코로나19 변수를 만나면서 분기매출 기복이 컸다. 2019년 3분기 2316억원의 매출로 자체 최고 기록을 세웠지만, 1분기만에 1800억원대로 꺾였다. 이후 3분기 연속 하락세를 지속하면서 작년 2분기 매출은 1500억원대로 내려앉았다. 하지만 작년 3분기 2369억원, 4분기 2046억원 등으로 매출 회복세를 보이면서 상반기 부진을 만회한 모습이다. 작년 상반기 코로나19 유행이 아시아국가를 넘어 미국, 유럽 등 전 세계 국가로 번지면서 바이오시밀러 판매부진으로 이어졌지만 하반기 들어 예년 수준을 되찾은 것으로 평가된다. 삼성바이오에피스는 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '레미케이드'(성분명 인플릭시맵), '허셉틴'(성분명 트라스트주맙), '휴미라'(성분명 아달리무맙) 등 총 4개 바이오의약품의 바이오시밀러 제품 상용화에 성공했다. 그 중 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러), '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러), '임랄디'(휴미라 바이오시밀러) 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 매출이 가장 큰 비중을 차지한다. 지난달 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난해 매출 7억9580만달러(약 8660억원)를 합작했다. 전년보다 7.8% 오르면서 유럽 매출 신기록을 세웠다. 코로나19가 유럽 전역을 강타한 작년 2분기까지 매출부진에 시달렸지만 3분기 이후 3개 제품 모두 판매실적이 정상궤도로 돌아섰다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 분배받는다. 회사 측은 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 위기 가운데서도 바이오시밀러 제품의 해외시장 수요가 증가한 점에 의미를 부여한다. 코로나19 사태 초기 의약품 처방이 감소하면서 일시적인 시장 축소 현상이 있었지만, 의료 시스템이 정상화하는 과정에서 안정적으로 제품 공급망을 관리한 결과 매출과 판매량 모두 성장할 수 있었다는 진단이다. 삼성바이오에피스의 주력제품인 '베네팔리'는 지난해 유럽에서 4억8160만달러의 매출을 올렸다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 최근 성장세는 다소 주춤하지만 평균 1억2000만달러의 분기매출을 기반으로 유럽 전체에서 40%가 넘는 시장 점유율을 유지하고 있다. 신제품 '임랄디'는 연매출 규모가 2억1630만달러까지 확대했다. 오리지널 '휴미라' 외에 바이오시밀러 4개 제품과 경쟁을 벌이는 중에도 전년대비 17.6% 상승하면서 선방했다는 평가다. 삼성바이오에피스가 두 번째로 선보인 '플릭사비'는 9790만달러어치 팔렸다. 3개 제품 중 매출 규모는 가장 작지만 연간 판매량과 시장 점유율을 2배가량 확대하면서 뒷심을 발휘하고 있다. 올해는 코로나19 백신접종을 계기로 유럽 의약품시장이 한층 안정을 되찾으면서 매출성장을 지속할 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 ‘남의 제품’ 의존도가 크게 낮아졌다. 기술료 수익이 급증하면서 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 2012년 이후 최저치를 나타냈다. 활발한 연구개발(R&D) 투자활동이 수익구조 다각화로 이어졌다는 평가다. 14일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 연결 재무제표 기준 상품매출이 8709억원으로 전년대비 8.3% 늘었다. 작년 매출(1조6199억원)에서 상품매출이 차지하는 비중은 53.8%로 전년보다 0.5%포인트 낮아졌다. 2017년 54.5%에서 2018년 55.2%로 소폭 상승한 이후 2년 연속 하락세다. 유한양행의 지난해 상품매출 비중은 지난 2012년(52.2%) 이후 8년만에 가장 낮은 수치다. 상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 다국적제약사와 계약을 통해 도입한 약을 판매하는 경우가 대표적이다. 제품매출은 기업이 직접 생산한 제품을 판매해 얻은 매출을 말한다. 사실 유한양행은 지난 몇 년간 도입신약 의존도가 높다는 눈초리를 받았다. 유한양행은 2010년 이후 베링거인겔하임, 길리어드사이언스, 화이자 등 다국적제약사로부터 도입한 신약 판매에 적극적인 행보를 나타냈다. 유한양행이 처음으로 매출 1조원을 돌파한 2014년에는 상품매출 비중이 60.6%에 달했다. 유한양행의 지난해 매출 구성을 보면 당뇨치료제 ‘트라젠타’(1207억원), 고혈압치료제 ‘트윈스타’(788억원), B형간염치료제 ‘비리어드’(740억원) 등 매출 1~3위 제품이 모두 도입신약이다. 당뇨치료제 ‘자디앙’(488억원), 백혈병치료제 ‘글리벡’(324억원), 에이즈치료제 ‘젠보야’(244억원), 금연치료제 ‘챔픽스’(170억원) 등 도입신약이 주력 제품군에 포진해있다. 여전히 도입신약의 의존도가 높은데도 최근 유한양행의 상품매출 비중 하락은 기술료 수익 증가 때문이다. 유한양행은 지난해 기술료 수익으로만 1556억원을 올렸다. 회사 매출의 10%에 육박하는 규모다. 이 회사의 작년 기술료 수익은 2019년 232억원에서 6배 이상 늘었다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 대규모 기술료가 유입됐다. 유한양행은 작년 4월 얀센바이오텍으로부터 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'(국내 상품명 렉라자)의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 총 12억500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 명목으로 5000만달러를 받았고, 이후 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 1/2상임상시험을 시작하면서 3500만달러의 마일스톤이 추가 지급됐다. 작년 11월에는 얀센이 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 3상임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 6500만달러(약 723억원)의 기술료가 추가로 발생한 바 있다. '레이저티닙' 기술수출 1건으로 1억달러의 기술료 수익을 벌어들인 셈이다. 지난해 유한양행이 직접 생산한 제품매출은 5789억원으로 전년보다 9.6% 감소했다. 전체 매출에서 제품매출이 차지하는 비중은 35.7%로 전년(43.2%)보다 큰 폭으로 줄었다. 자체 생산 제품의 매출 비중이 감소했지만 기술료 수익이 큰 폭으로 확대되면서 상품매출 비중이 지속적으로 낮아진 셈이다. 유한양행의 적극적인 연구개발(R&D) 활동이 수익구조 다각화로 이어지는 선순환 체계를 구축했다는 평가가 나온다. 유한양행은 지난해 투입한 R&D비용은 2226억원이다. 전년(1382억원)보다 61.1% 확대했다. 매출 대비 R&D비용의 비율은 2019년 9.3%에서 지난해 13.7%로 상승했다. '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 지난해 말 기준 유한양행의 연구인력은 281명으로 2019년(265명)보다 16명 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '포시가'에 이어 '자디앙'도 심부전 적응증의 국내 도입을 예고하고 있다. 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 현재 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 '당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성 심부전 환자(HFrEF)'에 대한 적응증 확대 신청을 제출, 심사를 진행중이다. 경쟁 약물인 포시가(다파글리플로진)의 경우 국내에서 지난해 12월 해당 적응증을 획득했다. 자디앙의 심부전 적응증은 미국 FDA서 패스트 트랙 심사대상으로 지정됐으며 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다. 이 약의 심부전 관련 유효성은 3상 임상 EMPEROR-Reduced를 통해 확인됐다. 연구 결과, 자디앙은 1차 평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전에 의한 입원 위험을 위약 대비 25% 낮추며 통계적 유의성을 입증했다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났으며, 신기능 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소는 위약 대비 현저히 지연시킨 것으로 확인됐다. 여기에 지난해 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2020'에서는 EMPEROR-Reduced의 하위분석 결과도 공개됐는데, 전체 평가지표 대상 분석 연구에서는 자디앙의 혜택이 만성 신장질환의 기저 유무에 관계없이 중증 신기능 장애 환자를 포함한 다양한 환자 하위 집단에서 일관되게 나타났다. 최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과 교수)은 "국내에서 심부전 환자가 지난 10여 년간 2배가량 급증했다. 고령화로 인한 심부전은 앞으로 더욱 유병률이 높아질 것으로 예상되는 가운데, EMPEROR-Reduced 임상이 심부전에 긍정적인 결과를 도출한 것은 고무적인 일이다"라고 말했다. 한편 미국 FDA는 심부전 환자의 심혈관계 사망과 심부전 입원 위험 감소에 있어 자디앙의 EMPEROR-Reduced임상과 EMPEROR-Preserved 임상으로 이뤄진 EMPEROR 프로그램을 패스트 트랙으로 지정했다. EMPEROR-Preserved 임상은 심박출률이 보존된 성인 만성심부전환자(HFpEF)에서 자디앙이 심혈관계 사망과 심부전 입원에 미치는 영향을 평가한 연구로 현재 해당 영역에 대해 승인된 치료제는 없으며 올해 결과가 공개될 예정이다.