[데일리팜=정새임 기자] 지난해 말 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 검출로 제네릭사들의 처방액이 동반 하락했다. 오리지널 의약품은 반사이익을 톡톡히 누렸다. 발 빠른 대응으로 12월에 정상 제품을 출하시킨 일부 제네릭사도 이득을 봤다. ◆12월 대량 회수에 월 처방액 70~80% 급감…오리지널은 40% 반사이익 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 12월 로사르탄 제제 처방액은 236억원으로 전월 301억원 대비 21.7% 감소했다. 대다수 로사르탄 성분 제제의 12월 처방이 급감했다. 주요 제품을 살펴보면, HK이노엔의 '이노엔 로자탄'은 12월 한달간 외래처방액이 1억원에도 못미쳤다. 월평균 4억원을 올렸던 제품이지만, 12월에는 전월 대비 77.8% 하락한 8900만원을 기록했다. 같은 기간 일동제약의 '로자탐'은 84.8% 하락한 4200만원에 그쳤다. 동아에스티의 '코자르탄'도 73.8% 하락해 2억원에서 5600만원이 됐다. 지난해 12월 로사르탄 제제 처방액이 전월 대비 50% 이상 하락한 업체는 78곳에 달했다. HK이노엔, SK케미칼, 경동제약, 하나제약, 일동제약 등이 급감했다. 불순물이 1일 섭취 허용량 이내인 정상 제품을 확보하지 못한 제약사가 입은 손실이 컸다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 30일까지 로사르탄 성분 제제의 불순물 검사를 실시한 후 문제가 발생한 제품을 회수 조치했다. 시중 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96%가 넘는 98개사 295개 품목이 회수됐다. 회수는 불순물이 초과 검출된 특정 제조번호로 한정됐지만, 12월부터는 불순물이 1일 섭취 허용량 이내라는 걸 입증한 제품만 출하가 가능했다. 지난해 12월 기준 사용 가능한 제품을 확보한 제약사들은 23곳으로 30개 제품 뿐이었다. 공급이 급감하며 수요는 오리지널 제품으로 쏠렸다. 특히 오가논의 코자 패밀리 중 '코자'와 '코자플러스'에서는 불순물이 검출되지 않으면서 수요가 급증했다. 덕분에 두 제품의 지난해 12월 외래처방액이 두드러지게 증가했다. 12월 코자의 외래처방액은 전월 대비 44% 증가했으며, 코자플러스도 42.7% 올랐다. 코자와 코자플러스의 월 처방액은 23~24억원 수준인데 12월 35억원으로 치솟았다. 코자플러스는 약 9억원에서 13억원을 기록했다. 코자플러스프로와 코자플러스에프도 전월 대비 각각 28.1%, 55.1% 사승한 2억원으로 나타났다. 다만 코자 패밀리 중 국내 위탁생산하는 코자엑스큐에서는 일부 불순물이 검출돼 12월 처방이 전월 대비 78.6% 감소했다. 코자엑스큐는 원료를 교체해 1분기 중으로 재공급될 예정이다. ◆빠른 대응에 아모잘탄패밀리 수혜…일부 제약사 방어 성공 일부 제조번호에서 불순물이 검출됐지만 회사의 발 빠른 대처로 정상품이 출하된 제품도 12월 특수를 누렸다. 대표적인 품목이 한미약품의 아모잘탄 패밀리(아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐·아모잘탄엑스큐)다. 아모잘탄 패밀리는 일부 제조번호가 회수 대상에 올랐지만, 한미약품이 9월부터 대응에 돌입해 11월 말부터 정상제품을 생산할 수 있었다. 아모잘탄 한 품목이 내는 연 처방액만 800억원 이상이어서 공백을 최소화하는 것이 중요했기 때문이다. 아모잘탄 패밀리로도 수요가 일부 몰리면서 12월 처방액이 전월 대비 5.7% 늘어난 114억원을 기록했다. 아모잘탄과 아모잘탄 플러스가 각각 6.6%, 4.7% 증가했다. 아모잘탄큐도 1.2% 확대했다. 이와 함께 로사르탄 단일제인 오잘탄도 특수 효과를 누렸다. 복합제가 대세인 시장에서 단일제 오잘탄은 관심에서 벗어났지만, 불순물 리스크가 오잘탄의 수요를 높였다. 평균 3~4억원 월처방액을 올리던 오잘탄은 지난해 12월 두 배 이상인 8억원을 기록했다. 빠른 조치에 나선 다른 제약사들도 방어에 성공했다는 평가다. 종근당 살로탄은 12월 처방액 감소를 겪었지만 대체품을 내놓으면서 선방했다. 평균 50억원 내외의 월 처방액을 냈던 살로탄은 12월 41억원으로 마감했다. 전월 대비 17.3% 하락한 수치다. 유한양행의 로자살탄도 사용가능한 제제로 바꾸면서 월 처방액 20억원대를 유지하는데 성공했다. 12월 처방액은 전월보다 11.9% 감소한 21억원으로 나타났다. 휴온스도 정상 출하 가능한 베실살탄을 공급하며 전월 대비 15.3% 하락한 2억원을 유지했다. 다른 주요 제품들이 대체로 40~50%, 많게는 90%까지 손실을 봤던 것과 대비되는 결과다. 올해는 정상 출하되는 제품들이 더 많아질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 이번 불순물이 원료 공정 과정에서 아자이드 시약 등 사용으로 의도치 않은 잔류물이 생겨 발생한 것으로 추정하고 있다. 문제가 없는 원료로 교체하면 정상 제품을 생산할 수 있다. 지난해 12월 기준 사용 가능한 제품을 확보한 제약사들은 23곳으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 시장이 효능 논란과 재평가로 인한 무더기 퇴장에도 성장세를 나타냈다. 연간 처방실적이 5000억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 기록했다. 시장 철수 제품의 빈자리를 채우려는 경쟁이 가열되면서 단기간에 실적이 급증한 제품이 속출했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 총 5022억원으로 전년대비 5.2% 증가했다. 지난 2016년 1955억원에서 5년새 157% 상승할 정도로 매년 가파른 성장세다. 분기별 처방액을 보면 2020년 3분기 1343억원에서 4분기 1165억원으로 감소한 이후 4분기 연속 상승 흐름을 나타냈다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 초강세를 나타내고 있다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방 규모는 1335억원에 달했다. 단일 성분 의약품 중 콜린제제는 아토르바스타틴에 이어 두 번째로 많은 처방 규모를 형성 중이다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 다만 콜린제제의 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 급여 축소도 예고된 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 최근 1건의 1심에서 패소했다. 환수협상 집행정지 청구는 모두 기각됐다. 주요 제품의 처방액을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’이 지난해 각각 1102억원, 926억원으로 양강체제를 유지했다. 전년대비 각각 2.6%, 6.8% 증가하며 안정적인 성장세를 나타냈다. 한국프라임제약, 대원제약, 유한양행, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 동구바이오제약 등이 처방액 100억원 이상을 기록했다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 시장에서 사라진 제품의 빈 자리를 또 다른 제품이 대체하면서 반사이익을 누렸다는 분석이다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 한국프라임제약의 ‘그리아’는 작년 처방금액이 926억원으로 전년보다 36.3% 늘었다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 2020년 104억원에서 지난해 128억원으로 33.6% 증가했다. 한국휴텍스제약의 ‘실버세린’은 작년 처방액이 138억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 동구바이오제약의 ‘글리포스’는 2020년 36억원에서 지난해 109억원으로 3배 이상 치솟았다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’는 2020년 처방액이 22억원에 불과했는데 1년만에 92억원으로 4배 이상 확대됐다. 최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 고객의 제품으로 전환하면서 일부 업체들의 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다. 콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 가장 많은 위탁사 이탈이 발생한 한국프라임제약과 동구바이오제약은 자사의 콜린제제 처방실적이 크게 뛰었다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 상장을 예고한 '지투지바이오'에 잇단 러브콜을 보내고 있다. 장기 지속형 주사제 공동 연구 및 상용화는 물론 향후 엑시트(투자금 회수) 등도 염두한 움직임으로 풀이된다. 지투지바이오는 기업공개(IPO) 전 파트너 확대로 몸값 상승 기틀을 마련했다. 업계에 따르면, 지투지바이오는 장기 지속성 주사제 기술 플랫폼(이노램프)을 바탕으로 다수 제약사와 MOU를 체결하고 있다. 휴메딕스는 최근 지투지바이오와 공동 개발하고 있는 약효 지속성 주사제 등 사업 협력 강화를 위한 20억원 규모 전략적 지분 투자 계약을 체결했다. 지난해 10월 체결한 '장기 약효 지속성 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약' 연장선이다. 한화제약과 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 각각 지난해 11·8월 지투지바이오와 손을 잡았다. 이들은 제휴를 통해 치료제 시장 조사, 개발과 상업화, 해외시장 진출, 완제품 판권 논의 등을 협력한다. 시너지 극대화 지투지바이오는 '이노램프(InnoLAMP)'라는 미립구 제조 기술을 자체 개발해 균일한 크기의 미립구를 생산할 수 있는 특허 기술을 보유하고 있다. 무균 시설을 갖춘 임상용 제품 생산 GMP 공장이 있으며 증설 작업도 진행중이다. 세계적으로 약효지속성 미립구 상업 생산이 가능한 기업은 10여곳에 불과하다. 파이프라인은 알츠하이머치료제(GB-5001, GB-5112), 수술후통증치료제(GB-6002), 당뇨병치료제(GB-7001) 등이다. 지투지바이오 플랫폼을 바탕으로 각 제약사들의 파이프라인 시너지 극대화도 주목된다. 휴메딕스는 향후 성장 동력 확보를 위해 장기 지속형 주사제 사업에 드라이브를 걸고 있다. 지투지바이오 외에도 에이치엘비제약과 비만, 당뇨 치료용 장기지속형 주사제 공동 연구를 진행중이다. 휴메딕스는 에이치엘비제약과 영역이 겹치지 않는 알츠하이머치료제, 수술 후 통증치료제 등 영역에서 지투지바이오와 공동 개발에 나설 전망이다. 완제품 주사제 제조 경험과 기술이 풍부한 휴메딕스는 향후 사업화 및 해외 진출까지 모색한다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 지투지바이오와 기술력 융합을 도모한다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 의료용 생분해성 고분자를 개발해 공급하고 지투지바이오는 이를 이용한 미립구를 만들어 서방형 주사제 연구 개발하는 구조다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 다양한 종류의 생분해성 고분자 물질 포트폴리오와 고분자 합성 기술을 비롯 자체 생산 공장을 보유하고 있어 약물 특성에 맞춘 물질 공급이 가능하다. 한화제약은 소화기 질환을 겨냥한 서방형 주사제 개발에 나선다. 한화제약의 소화기관용 라인업은 람노스, 비아드, 소마토산, 안티비오, 위타톤, 레스프라졸, 티포프민, 위라딘, 윈티렌, 넥스프라졸, 모사트린 등 다양하다. 제약사들의 지투지바이오 제휴는 향후 이 회사의 상장을 고려한 움직임라는 분석도 있다. 투자사의 기업공개는 기업가치 상승은 물론 엑시트 전략으로도 활용할 수 있기 때문이다. 지투지바이오는 2020년 11월에 미래에셋대우와 상장주관사계약을 체결했다. 올해 기술성 평가를 신청하고 이후 예심청구를 진행해 연내 상장이 목표다. 한편 지투지바이오는 여러 제약사와 다양한 의약품의 지속성을 올려주는 공동 개발 프로젝트를 지속적으로 추진할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] "면역과 방역이 화두인 코로나19 팬데믹시대, 한국인의 얼굴형에 최적화된 마스크 제작으로 국민 건강지킴이 기업으로 거듭나겠다." 글로벌 프로바이오틱스 브랜드 바이오일레븐 '드시모네'가 'fit 디자인, full 차단' 콘셉트를 기치로 이달 초 '드시모네 프리미엄 마스크'를 선보이며, 소비자들에게 호응을 얻고 있다. 이 마스크는 김석진 바이오일레븐 기업부설연구소장(각자대표)과 브랜드마케팅팀이 1년 6개월여 동안 기획·프로토타입 테스트 기간을 거쳐 탄생한 한국인 맞춤형 마스크로 평가받는다. 임대승(43) 바이오일레븐 브랜드마케팅1팀장은 "유아·성인용 마스크 제작설비가 엄격히 구분돼 있고, 연령대별 최적화 사이즈 확립, 소비자 불만족 등의 사항을 반영한 필요충분 제품을 만들어 내기 위해 출시가 늦었다"며 "드시모네 프리미엄 마스크는 사이즈 맞춤형 전용기계로 제작해 착용감이 우수하고, 입체구조로 편안한 호흡에 도움을 주고, 프리미엄급 MB필터로 외부 차단효과를 높였다"고 설명했다. 드시모네 프리미엄 마스크가 주목되는 이유는 유아·청소년·성인용으로 나뉘어 소비자 얼굴형과 사이즈에 최적화돼 밀폐력을 높여 세균·바이러스 등의 유해 물질로부터 최대한 안전성을 높인 부분이다. 사이즈는 초소형 XS(50~60mm), 소형 S(60~75mm), 중형 M(75~80mm), 대형 L(85mm~) 타입 등 4가지 종류로 마스크 사이즈 가이드로 코에서 턱까지의 길이를 측정 후 자신에 맞는 제품을 선택할 수 있는 장점이 있다. 임대승 팀장은 "아이들은 얼굴 크기와 눈, 코, 귀 등의 간격 비율이 성인과 달라 동일한 기계에서 제조될 경우 얼굴 밀착도에서 차이가 발생할 수 있다. 전용 제조설비에서 생산된 드시모네 마스크는 들뜸 현상을 최소화해 초미세먼지나 감염원 유입 차단에 도움을 줄 수 있다"고 말했다. 이 마스크는 사용하면서 불편을 느끼지 않도록 안면부흡기저항을 식약처 기준70Pa의 절반인 34Pa로 낮춰 밀착된 마스크를 착용하고도 숨 쉬는데 불편함이 없도록 설계했다. 공기를 들여 마실 때 먼지를 걸러주는 분진포집효율은 기준치인 94보다 높은 99로 나타났으며, 마스크와 얼굴사이 외부 환경의 공기 인입 정도를 나타내는 비율인 누설률은 기준치인 11%이하 보다 낮은 5.54%의 평균 수치를 보였다. 아울러 식품의약품안전처의 KF94 등급을 취득한 보건용 마스크로 평균 0.4마이크로미터(0.4㎛) 크기의 입자를 94% 이상 차단시켜 미세먼지, 황사 등 입자성 유해 물질과 코로나19 바이러스와 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호해줄 수 있다. 이밖에도 스펀본드 겉감과 MB필터를 적용했으며, 기저귀, 생리대 등에 사용되는 고급 원단인 써멀본드(Thermal Bond) 소재를 안감으로 사용해 피부 자극을 최소화했다. 다음은 임대승 팀장과의 일문일답. -드시모네 마스크 출시 후 소감이 있다면요 =마스크의 출시가 많이 늦어졌습니다. 팬데믹 사태 발생 후 이런 핏한 마스크를 냈다면 더욱 좋았을 텐데, 품질에 대한 욕심 때문에 늦어진 것이 아쉽습니다. -프로바이오틱스 기업에서 마스크를 제작하게 된 이유는 뭔가요 =바이오일레븐은 헬스케어기업입니다. 그중에서도 개인 면역과 관련된 드시모네 제품을 첫 타자로 출시했고요. 일전에는 개인 면역을 위한 손세정제도 출시한 바 있습니다. 마스크는 개인 면역을 위한 두번째 용품으로 출시 되었습니다. 저희 드시모네 포뮬러는 다른 프로바이오틱스 균주들과 비교해 유일하게 장 면역 조절 관련 기능성 개별인정을 받은 만큼 면역과 관련된 제품들을 건강기능식품과 외품을 구분하지 않고 연구하고 있습니다. -성인과 유아 전용 기계를 나눈 점이 흥미롭습니다. 특별한 이유가 있나요 =아이가 있는 집이라면 요즘 가장 걱정하는 부분 중 하나가 "우리 아이가 마스크를 잘 쓰고 있는 걸까?" 하는 생각일 것입니다. 드시모네 프리미엄 마스크의 출발점은 바로 이 부분에서 시작됐습니다. 성인 제품을 만드는 제조설비에서 만들어진 유아용 마스크는 뭔가 부족함이 있지 않을까 하는 고민이었습니다. 저희 아이만 해도 마스크의 밀폐력 보다는 편안함만을 추구하다 보니 아이들은 들뜸이나 차단력 등에 대한 고민은 하지 않더라구요. 코 부분이 뜬다거나 볼 부분이 불룩 튀어나오는 마스크도 많았습니다. 때문에 유아용 마스크만 만드는 맞춤형 기계를 수소문해 테스트 제조를 거듭했고, 그간 걱정했던 부분을 해소할 수 있었습니다. 가능하다면 제 지인 모든 아이들에게 선물하고 싶습니다. -마스크 출시에 앞서 프로토타입을 만드는 등 제품력 향상에 상당한 노력을 기울인 것으로 압니다 =가장 어려웠던 점은 모든 고객의 숨은 니즈를 충족시킬 수 있느냐 없느냐로 귀결되는것 같아요. 유아 전용 기계로 제작된다고는 하지만, 성인 마스크에도 신경을 덜 쓸 수 는 없었던 탓에 필터에도 관심을 많이 뒀습니다. 특히 화장을 하는 성인 여성이 착용할 때 화장이 묻어나거나 번지는 일이 발생하지 않도록 하는 반면, 오후가 되면 수염이 자라 마스크가 뜯기거나 피부 트러블이 발생할 수 있는 성인 남성의 숨은 니즈를 최소화 하고 싶었습니다. 충분한 테스트를 거쳐 미흡했던 부분들을 최소화한 만큼 소비자 만족도 또한 높을 것으로 예상됩니다. -마스크를 개발하면서 가장 주안점을 둔 부분이 있다면요 =앞서 말했던 것처럼 아이들만을 위한 전용 설비 그리고 성인을 만족시키기 위한 숨은 니즈의 해소였습니다. -마스크를 개발하면서 에피소드가 있다면요 =착용감과 편안한 호흡 등 마스크 본연의 목적을 위한 임상테스트를 가족과 회사 동료 및 지인 가족을 상대로 진행했습니다. 저는 아들만 두명인데, 장남은 하루종일 마스크를 써도 불편함을 못 느끼는 녀석이었지만 차남은 잠시라도 마스크를 쓰는 것을 싫어했습니다. 프로토타입 테스트를 위해 아이를 설득하고 달랬던 점이 기억에 남습니다. 그리고, 테스트에 참여해 주신 많은 직원 가족분들께도 감사인사를 전합니다. -드시모네 마스크만의 장점은 뭘까요 =유아를 위한 전용 기계에서 제작돼 얼굴 크기에 맞게 밀폐력과 차단력을 높일 수 있는 부분입니다. 귀 부분 고무줄 간격이라던가, 얼굴 옆면을 밀착하는 부위 등 최대한 한국인의 얼굴 크기에 맞게 안성맞춤으로 만들었다고 자부합니다. -장면역을 넘어 개인 면역 관련 제품까지 선보이고 있는데, 새로운 제품 출시 혹은 새롭게 확장하고 싶은 분야가 있나요 =드시모네 프로바이오틱스포뮬러는 유럽 미국을 비롯 세계 20여개국에서 24년간 사랑받는 포뮬러입니다. 또한, SCI급 논문을 250여편이나 발행했을 정도로 제품력을 인정받고 있습니다. 이 때문에 지금의 드시모네의 명성이 만들어졌다고 생각합니다. 아직 제품명을 밝히기는 어렵지만, 이탈리아 드시모네 교수께서 연구하고 국내 바이오일레븐 연구진들이 검토하고 있는 새로운 균주도 주목되고 있습니다. 조만간 드시모네 포뮬러와 더불어 더 많은 소비자들에게 사랑받는 새로운 균주로 인사를 드리고 싶습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 셀트리온이 MSD가 개발한 경구용 코로나19치료제를 생산해 저개발국에 공급한다. 20일 업계에 따르면 한미약품과 셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(상품명 라게브리오) 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다. 이번 라이선스 계약은 ‘몰누피라비르’의 원개발사인 MSD가 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것이다. 라이선스 취득사 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개사에만 라이선스가 주어졌다. 한미약품과 셀트리온은 머크로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받게 되며, 특허사용료는 WHO가 팬데믹 종식을 선언할 때까지 면제된다. 국내 기업 중 원료업체 동방에프티엘도 선정됐다. 이번 계약에 따라 한미약품그룹의 원료의약품 기업 한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산 착수한다. 생산된 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 셀트리온의 경우 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 셀트리온제약은 연내 제품 개발 완료를 목표로 제형 연구에 착수했다. 셀트리온과 한미약품은 라게브리오 제네릭을 생산해 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급과 판매를 진행할 계획이다. MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료단체로 지난해 10월 MSD와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번 한미약품과 MPP의 계약은 저개발 국가들에 코로나19 치료제 접근성을 크게 높임으로써 코로나 종식을 위한 세계인의 노력에 힘을 보태자는 취지에 따라 전격적으로 이뤄졌다. 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 약물이다. 라게브리오는 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았고 미국에서는 작년 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인받았다. 현재 국내에서도 허가 심사를 진행하고 있다. 보건복지부 산하 '코로나19 치료제/백신 개발 범정부지원위원회'는 작년 11월부터 MPP와 경구용 코로나치료제 국내 생산을 위한 사전 협의를 진행하는 등 한국 제약기업 선정을 위한 물밑 지원에 나섰다. 이와 관련 정부는 기업 간담회 등을 통해 경구용 코로나 치료제 국내 생산 및 글로벌 진출이 차질없이 진행되도록 지속 지원할 계획임을 밝힌 바 있다. 한미약품 관계자는 “코로나19 팬데믹 종식을 위한 한미의 담대한 발걸음이 시작됐다”며“MPP, MSD와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수,한미만의 우수한 제제기술과 생산 역량을 기반으로 고품질의 의약품을 전세계에 빠르게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 항암제 개발 바이오벤처 온코젠은 순천향대학교 부속 천안병원 혁신형 의사과학자 융합연구센터와 암 줄기세포를 표적으로 하는 단일도메인 항체치료제 공동연구 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이에 양사는 단일 도메인 항체치료제 약물 최적화 연구에 돌입하고 지속적인 연구개발 협력 체계를 강화한다. 암 줄기세포를 표적으로 하는 단일 도메인 항체치료제는 순천향대 부속 천안병원 혁신형 의사과학자 융합연구센터 백무준, 정동준 교수팀에서 개발 중이다. 순천향대 천안병원 외과 백무준, 정동준 교수팀은 2017년부터 단일도메인 항체 제작을 위해 몽골사막에서 낙타 실험을 진행하며 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 간세포 성장인자 수용체(c-MET) 낙타 유래 단일도메인 항체 라이브러리 구축을 완료했다. 연구팀은 연구에서 EGFR 표적 단일도메인 항체 개발과 기존 대장암 치료제인 세툭시맙(단클론항체) 비교 검증을 통해 EGFR 표적 단일도메인 항체의 신약 개발 가능성을 확인했다. 온코젠은 정동준 교수 연구팀의 단일 도메인 항체 기반 치료제 최적화 연구, 사업화에 전략적으로 협력할 뿐만 아니라 첨단 바이오 의약품 약물 개발을 위한 협업 체계를 구축한다. 향후 온코젠 보유 저분자화합물과 단일 도메인 항체와의 '항체-약물 중합체(ADC)' 공동 연구도 진행할 예정이다. 안주훈 온코젠 대표는 "첨단 바이오 의약품 약물개발의 항체치료제 분야에서 의미 있는 협력이 이뤄졌다. 향후 암 줄기세포를 표적으로 하는 항체치료제, ADC 약물 개발 등 상호 협력을 통해 성공적인 연구개발이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 온코젠은 현재 개발 진행중인 신규 타겟의 혁신신약(first-in-class) 항암제 2건과 자체 CMPD 플랫폼 기술을 통해 표적단백질을 분해하는 새로운 표적단백질 분해 약물을 연구 개발하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 사회공헌활동 프로그램 ‘신신H2O Life’의 일환으로 대한레슬링협회에 파스, 에어파스, 밴드 등 선수들이 훈련 중에 사용할 수 있는 의약품을 전달했다고 20일 밝혔다. 신신 H2O Life는 건강(Healthy)과 행복(Happy)은 모두에게 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 신신제약의 철학을 담아낸 다양한 사회공헌활동을 아우르는 프로그램이다. 이번 후원은 우리나라 대표 스포츠 종목 중 하나인 레슬링 선수들이 훈련 과정에서 발생할 수 있는 통증 관리에 필요한 의약품을 후원해 달라는 대한레슬링협회의 요청으로 이루어졌다. 레슬링은 대표적인 투기종목인 만큼 훈련 역시 강도가 높기 때문에 경기력 향상과 컨디션 조절을 위해 통증 관리가 잘 이루어져야 한다는 설명이다. 후원 물품은 실제 레슬링 선수들이 즐겨 사용하는 제품으로 구성했다. 근육 및 관절 통증에 사용하는 록소크린플라스타, 케토크린카타플라스마 등 붙이는 파스와 뿌리는 신신에어파스F, 상처 부위를 보호해주는 신신밴드 등이다. 후원 물품은 대한레슬링협회 자문 병원을 통해 선수들에게 지급될 예정이다. 레슬링은 우리나라 역사 최초로 금메달을 안겨준 종목으로 1976년 캐나다 몬트리올 올림픽에서양정모 선수가 획득했다. 이후 올림픽에서도 꾸준히 메달을 획득해 온 효자 종목이지만, 최근 투기 종목을 꺼리는 분위기에 선수층이 얇아지고 올림픽 시즌을 제외하고는 큰 관심을 받지 못해 선수들의 외로운 싸움이 계속되고 있다. 대한철인3종협회를 후원하고 있는 신신제약은 비인기 종목의 어려움에 공감하며 이번 후원을 결정했다. 전달식에 참여한 신신제약 하태임 전무는 “레슬링은 우리나라 역사 최초로 금메달을 획득하면서 국민에게 희망을 안겨준 전통적인 효자 종목”이라며 “최근 어려운 상황에도 사명감을 가지고 묵묵히 노력하는 선수들에게 이번 후원이 작은 보탬이 되길 바란다”라고 말했다. 한편, 신신제약은 철인3종 및 휠체어컬링대회 등 비인기 스포츠 종목에 대한 후원을 꾸준히 진행하고 있다. 또한 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에 지속적으로 참여하고 있으며, 저소득층 및 한부모가족 등 응원이 필요한 이웃을 위해 제품을 기부하는 등 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품(대표 이상준)이 오는 23일, GS홈쇼핑에서 설 맞이 마이녹셀 스페셜 구성을 선보인다. 이번 방송은 현대약품이 지난해 10월 GS홈쇼핑과 함께 처음으로 단독 론칭한 이후 8번째로 선보이는 라이브방송으로 이날 오후 4시 10분부터 70분간 진행한다. 현대약품은 이번 방송을 통해 마이녹셀 대용량(400㎖) 4개와 체험분(100㎖) 1개, 파우치(6㎖) 5개, 앰플(60㎖) 1개를 묶은 '기본구성'과 기본구성 수량을 각각 두 배씩 더한 '완벽더블구성'을 소개한다. 또 이번 방송에서는 설 선물용으로 활용할 수 있도록 쇼핑백도 추가로 증정한다. 현대약품 마이녹셀 관계자는 "마이녹셀은 인체적용시험 및 알레르기유발물질 검사 등을 통해 탈모뿐만 아니라 두피로 고민이 많은 고객 등 누구나 안심하고 사용할 수 있는 샴푸로 인정받은 제품”이라며 “이번 방송은 실용적인 선물로 소중한 사람들에게 감사의 마음을 전할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. 한편, 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 제품으로 특허받은 탈모 기능성 성분인 '소이액트' 성분과 현대약품이 특허성분 3종과 함께 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스' 10%를 함유했다. 론칭 3개월 만에 초당 7병꼴로, 20만병 이상 판매되며상품후기가 7천건 이상 쌓이는 등 좋은 반응을 얻고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 국내 인공지능(AI) 기반 신약개발 벤처 심플렉스(대표 조성진)와 심부전 치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 신풍제약은 심플렉스가 보유한 AI 기반 자체 기술 플랫폼 CEEK-CURE를 활용해 새로운 화학구조 발굴 및 물리화학적 특성이 개선된 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 심플렉스가 자체 개발한 설명 가능한 AI(Explainable AI) 플랫폼 CEEK-CURE는 신약 탐색의 도출 과정부터 결과까지 저장, 추적, 수정, 보완 등 전 과정을 시각화해 보다 빠르게 신약 후보물질을 발굴할 수 있는 장점을 가진 최신기술이다. 이번 협약을 통해 심플렉스는 신약 후보물질 디자인 및 최적화를 담당하고, 신풍제약은 후보물질 검증을 위한 비임상 및 임상시험과 제품화를 수행하게 된다. 공동 연구개발의 결과물에 대한 권리는 양사가 공동 소유하되 실시권은 신풍제약이 독점적으로 보유하게 된다. 심플렉스는 신약 연구개발 경험이 있는 인력을 다수 보유하고 있으며, 여러 국내 제약사와 공동 연구를 진행중이다. AI 기술인 CEEK-CURE는 조성진 대표가 BMS및 Amgen 등 다국적 제약사에서의 경험을 바탕으로 개발한 독자 기술이다. 특히 신규 후보물질 발굴뿐만 아니라 약물의 작용 기전(MOA)을 규명할 수 있는 모델도 갖추고 있다는 점에서 보다 다양한 방식으로 이번 공동연구에 적용될 것으로 기대된다. 신풍제약 유제만 대표는 “의약화학을 기반으로 한 심플렉스의 AI 플랫폼을 바탕으로 빠르게 신약후보물질이 도출되어 그 활용도가 높을 것“이며 “뇌심혈관질환 치료제 영역에 집중하고 있는 신풍제약은 이번 공동연구를 통해 안전하고 효과적으로 좌심실 수축기능의 개선이 요구되는 심부전 치료제의 미충족 수요를 충족시킬 것”이라고 말했다. 심플렉스 조성진 대표는 “심플렉스의 Explainable AI 플랫폼을 활용하여 신풍제약과의 협업을 성공적으로 이끌겠다”면서 “양사의 기술력과 전문성의 결합으로 빠른 후보물질 도출 및 상업화가 기대된다”고 말했다.