급여 앞둔 '베오바' 1300억 과민성방광 시장 판도 바꿀까

• 제일약품, 비베그론 성분 신약 비급여 발매 3년 만에 등재 목전
• 기존 미라베그론‧솔리페나신 성분 과민성방광 시장 성장세 지속
• 오리지널뿐 아니라 한미‧종근당 등 국내사 제네릭과 경쟁 불가피

[데일리팜=김진구 기자] 국내 과민성방광 치료제 시장이 연간 1300억 원 규모로 견고한 성장세를 이어가는 가운데, 제일약품의 신약 '베오바(비베그론)'가 급여 등재를 목전에 두고 있다. 

비급여 출시 후 3년 만에 건강보험 적용을 추진하는 베오바가 한미약품‧종근당 등이 선점한 과민성방광 급여 시장에 안착할 수 있을지가 시장의 주요 관전 포인트다.

연 1300억 과민성방광 시장…‘미라베그론’·‘제네릭’ 중심 매년 10% 이상↑

3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 과민성방광 치료제 시장은 연 1300억원 규모로 추산된다. 

과민성방광 치료제는 크게 솔리페나신‧프로피베린‧옥시부티닌 등 항무스카린제 계열과 미라베그론‧비베그론 등 베타3 아드레날린 수용체 작용제 계열로 나뉜다. 

주요 성분인 미라베그론과 솔리페나신, 프로피베린 계열 모두 꾸준히 성장하는 모습이다. 미라베그론의 경우 2022년 552억원에서 2023년 662억원, 2024년 768억원, 지난해 869억원 등으로 매년 10% 이상 성장을 거듭하고 있다. 올해 1분기엔 233억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다.

솔리페나신 시장도 2022년 253억원, 2023년 254억원, 2024년 266억원, 지난해 317억원으로 3년 새 25% 증가했다. 프로피베린 시장은 2022년 145억원에서 지난해 156억원으로 8% 확대됐다.

세 성분 모두 오리지널의 특허가 만료된 이후 제네릭들이 시장 성장을 견인하는 중이다. 

미라베그론 시장은 올해 1분기 기준 제네릭 합산 처방액이 143억원에 이른다. 전년동기 대비 18% 증가했다. 한미약품 미라벡(47억원), 종근당 셀레베타(19억원), 제뉴원사이언스 베타그론(14억원)을 중심으로 제네릭이 61%의 점유율을 기록하고 있다. 오리지널 제품인 아스텔라스 베타미가는 전년동기 대비 6% 증가한 90억원의 처방실적을 올렸다. 

솔리페나신 시장도 제네릭 점유율이 61% 수준이다. 올해 1분기 전체 처방액 86억원 중 53억원을 제네릭이 올렸다. 위더스제약 솔리신, 안국약품 에이케어, 한미약품 베시금 등이 주요 제품이다. 오리지널 제품인 아스텔라스 베시케어는 전년동기 대비 4% 증가한 34억원을 기록했다. 프로피베린 시장에선 제일약품 비유피-4가 1분기 기준 19억원의 처방실적을 올렸다. 

3년 만의 '급여 전환' 승부수…안전성 무기로 비뇨기 영역 활로 모색

과민성방광 시장 전반이 상승세인 가운데 제일약품이 새로운 성분의 치료제로 급여 시장에 도전장을 냈다. 

제일약품은 현재 건보공단과 베오바의 약가 협상을 진행 중이다. 베오바는 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제다. 국내엔 제일약품이 도입해 지난 2022년 10월 허가받았다. 

제일약품은 이듬해 1월 이 제품을 비급여 출시했다. 당시 낮은 약가가 급여 등재의 걸림돌로 작용한 것으로 알려졌다. 이후 제일약품은 3년 넘게 비급여 판매 전략을 고수해왔다. 다만, 베오바의 생산실적이 2023년 17억원에서 2024년 9억원으로 감소하는 등 한계를 드러냈다. 

이에 제일약품은 작년 말 베오바의 급여 재도전에 나섰다. 낮은 약가라도 급여 시장에 발매하는 게 낫다는 판단에 따른 것으로 분석된다. 여기에 베오바의 특허 만료(2030년 9월)가 얼마 남지 않은 것도 급여 재도전에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 

관건은 기존 치료제들과의 경쟁이다. 이미 과민성방광 치료제 시장에선 프로피베린‧솔리페나신‧미라베그론 등 여러 성분 치료제들이 경쟁 중이다. 더구나 한미약품‧종근당 등 비뇨기 영역에서 높은 영업력을 보유한 국내제약사들과의 경쟁이 불가피하다.

제일약품은 베오바의 안전성과 빠른 약효 발현에 집중해 시장을 공략한다는 방침이다. 비베그론의 경우 관련 임상에서 동일 계열 미라베그론 대비 혈압상승이나 심박수 증가 등 부작용 위험이 낮은 것으로 나타났다. 또한 일부 항우울제와 치매 치료제와의 약물 상호작용 위험이 적다는 것도 장점으로 꼽힌다.

제일약품은 과거 MSD와 전립선비대증 치료제 프로스카(피나스테리드)를 공동 판매하면서 비뇨기 치료제 시장에서 영향력을 확대한 바 있다. 다만 최근 들어선 비뇨기 영역에서 다소 주춤한 모습이다. 주력 제품인 비유피-4의 경우 수년째 70억원대 처방실적이 유지되고 있다. 이러한 상황에서 10여년 만에 선보이는 신규 성분의 과민성방광 치료제의 급여 출시는 제일약품 비뇨기 라인업의 세대교체와 매출 반등을 가늠할 시험대가 될 전망이다.