[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 나라트립탄 성분의 급성기 편두통치료제 '나그란구강붕해정'을 퍼스트제네릭으로 출시했다. 오리지널은 GSK '나라믹정'이다. 3일 회사에 따르면 나그란구강붕해정은 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방된다. 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 복약 편의성을 높였다. 유유제약은 2019년 출시한 급성기 편두통제 치료제 마이그란정(성분 수마트립탄)에 이어 오리지널과 차별화된 제형 나그란구강붕해정까지 확보해 라인업을 확장했다. 신민희 유유제약 ETC마케팅본부 PM은 "나그란구강붕해정의 퍼스트제네릭 출시는 유유제약이 치열한 편두통치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라고 자신했다. 나그란구강붕해정의 1정당 보험 급여 약가는 3686원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스 '오미크론' 국내 대응을 위해 신속항원 진단키트 공급에 나선다. 휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트(Accurate Rapid COVID19 Ag) 국내 공급에 나선다고 3일 밝혔다. 새로운 오미크론 대응 체계에서 일반 국민은 신속항원검사를 통해 '양성'이 나올 경우에만 PCR 검사를 받을 수 있게 된다. 기침, 발열, 인후통 등 코로나19 증상이 생기면 호흡기전담클리닉으로 지정된 의료기관에 방문해 의사 진료와 함께 전문가용 신속항원검사를 받게 된다. 휴온스는 켈스의 전문가용 신속항원 진단키트 'Accurate Rapid COVID19 Ag'를 확보해 국내 수요 대응에 적극 나선다는 계획이다. 회사는 2월 3일부터 전국에 지정된 500여개 호흡기전담클리닉을 포함해 신속항원검사를 할 수 있는 의료기관 등에 'Accurate Rapid COVID19 Ag'를 공급한다는 방침이다. 휴온스 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 환자가 증가하고 있는 상황을 적극 대응하기 위해 켈스사와 협업을 통해 국내 공급을 결정하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 지난달 27일(현지시각) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 주요 5개국 포함, 유럽 11개국 진출을 위한 국가별 승인 절차(National phase)에 돌입한 바 있다. 휴젤은 이번 승인을 기점으로 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 이는 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례다. 휴젤은 올해 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "프랑스를 시작으로 주요 국가들의 승인 절차 완료가 빠르게 진행될 것으로 예상되는 만큼 국내 대표 기업으로서의 사명을 안고 유럽 시술자와 소비자에게 건강한 아름다움을 위한 시술 솔루션을 전파하여 현지 시장에서 한국 메디컬 에스테틱 산업의 위상을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국휴텍스제약의 지난해 원외처방액이 2500억원을 돌파했다. 5년새 약 110% 증가했다. 2500억원은 국내제약사 중 11위에 해당되는 수치다. CSO(영업대행업체) 전략이 적중했다는 평가다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체에 의존하는 것으로 알려졌다. 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난해 원외처방액은 2583억원으로 전년(2310억원) 대비 11.82% 늘었다. 2016년(1229억원)과 비교하면 2배 이상 증가다. 주력 제네릭이 호조를 보였다. 특히 의원 시장에서 두각을 보였다. 고지혈증약 휴텍스아토르바스타틴(130억원), 뇌기능개선제 실버세린(124억원), 고지혈증복합제 크레스티브(111억원) 등이 의원 원외처방액 100대 품목에 들었다. 3품목 합계 365억원이다. 업계 관계자는 "휴텍스제약은 국내제약사(상장+비상장) 중 매출액 기준 30위권이지만 원처방액 규모만 놓고 보면 10위 정도에 해당되는 기업이다. CSO 의원 영업을 기반으로 원외처방시장에서 강세를 보이고 있다"고 분석했다. CSO 영업 강세...판관비 비중 높아 휴텍스제약은 CSO 영업을 펼치는 것으로 파악된다. 휴텍스제약은 여느 제약사보다 매출액에서 차지하는 판관비 비중이 높다. 2019년(매출액 1788억원/942억원)과 2020년(2053억원/1102억원)은 각각 52.68%, 53.68%다. 회사의 판관비 대부분은 판촉수수료다. 2019년과 2020년 판촉수수료는 각각 858억원과 994억원이다. 지난해는 원외처방액이 증가한 만큼 판촉수수료는 1000억원을 넘었을 것으로 추정된다. 판촉수수료는 CSO 영업비로 알려져 있다. 타 제약사는 지급수수료 항목으로 CSO 비용을 잡고 있다. 판관비가 전체 매출의 50%를 넘고 업계 평균을 상회하지만 수익성은 좋은 편이다. 휴텍스제약 영업이익률은 수년째 15%를 넘고 있다. 2015년 26.6%, 2016년 21.8%, 2017년 18.5%, 2018년 16.5%, 2019년 18.57%, 2020년 17% 등이다. 지급수수료는 많지만 대형 제약사의 판관비를 잡아먹고 있는 연구개발비 등이 상대적으로 적기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 폭발적인 인기를 끌고 있다. 지난 5년간 4배 이상 팽창하며 연간 처방시장 규모가 6000억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 시장 성장을 주도하고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭의 무더기 출격으로 맹추격하는 형국이다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 6099억원으로 전년대비 23.1% 늘었다. 2019년 4004억원에서 2년만에 52.3% 신장했다. 2016년 1369억원에서 5년새 345.4% 확대될 정도로 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 제품이 등장한 상태다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 가장 큰 시장을 형성 중이다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 4363억원으로 전년보다 18.8% 증가했다. 2016년 560억원에서 5년새 시장 규모가 7배 이상 팽창했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 71.5%를 차지할 정도로 비중이 크다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적으로 기록하며 스타틴·에제티미브 시장 확대에 가장 큰 기여를 하고 있다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 지난해 전체 의약품 중 리피토에 이어 처방금액 2위에 이름을 올렸다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 총 10개 업체가 작년 처방액 100억원 이상을 기록하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 유한양행의 ‘로수바미브’가 지난해 620억원의 처방액으로 전년보다 7.8% 상승했다. HK이노엔, 녹십자, 대웅제약, 휴온스, 제일약품, 경동제약, 한국휴텍스제약, 명문제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 기록했다. 지난해에는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 폭발적인 성장세를 나타냈다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 1년 만에 55.6% 신장했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 팽창했다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 품목이었다. 지난해부터 국내기업 100여곳이 동시다발로 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 지난해 2월부터 제약사 88개사가 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 430억원으로 전년보다 5.3% 감소했다. 5년 전보다 23.6% 줄었다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다. JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 지난해 17억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 글로벌 백신 업체 도약을 노리는 SK바이오사이언스의 인재 영입을 통한 역량 강화 노력이 한창이다. 관련업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1월 한국BMS제약 출신의 김바른(44) 전 전무를 대외협력부 실장(부사장)으로 선임했다. SK바이오사이언스는 지난해 4월 안재용(54) 대표의 사장 취임과 함께 코로나19 자체 백신 개발과 위탁생산(CMO) 사업 확장에 박차를 가하고 있다. 특히 생산설비 확충은 물론, 지난해부터 다양한 인력 확보에도 집중하고 있다. 이 회사는 지난해 자체 연구개발 인력을 석·박사 포함 30% 가량 늘리기도 했다. 이번에 선임된 김바른 부사장은 2008년부터 5년간 청와대 홍보수석실에서 근무했다. 이후 2013년 한국GSK에 입사하면서 제약업계에 입문했다. GSK 기업 전반의 대외협력 업무를 담당했고, 플루아릭스테트라 국내 출시 홍보, 컨수머제품 대외협력 및 홍보 총괄, BMS에서도 정책 및 홍보를 총괄 하는 등 홍보와 대관 분야에서 다양한 경험을 갖췄다. 그는 영국 셰필드대학교에서 국제정치학을 전공했으며, 옥스포드대학교에서 국제정치학 석사 학위를 획득했다. 한편 SK바이오사이언스는 2020년 7월 아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO(위탁생산) 계약을 체결했고, 같은해 8월에는 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 위탁개발생산하는 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다. 지난해 2월 노바백스와 기술 이전 계약을 체결해 코로나19 백신을 국내에서 생산 및 판매할 권리를 확보했으며, 합성항원 플랫폼을 활용해 자체적인 코로나19 백신 NBP2001, GBP510(면역증강제 알루미늄, AS03)을 개발중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동아에스티가 개발한 국산 26번째 신약 '슈가논(성분 에보글립틴)' 패밀리가 연 매출액 300억원 시대를 열었다. 출시 5년 만에 일군 결실이다. 동아에스티는 "슈가논 성장은 이제부터 시작"이라고 말한다. 슈가논 라인업과 적응증을 확장하기 위해 다양한 임상 연구에 한창이다. 슈가논 마케팅 총괄을 맡고 있는 이성우(43) 수석(GPM)은 데일리팜과의 인터뷰에서 "슈가논은 동일 계열 약물 중에서도 강력한 혈당 강하와 안정적으로 유지되는 혈당변동성 등 유효성 데이터 및 복용 편의성 향상 노력으로 꾸준히 시장점유율을 확대하고 있다"면서 "라인업과 적응증 확대, 활발한 해외 진출로 국산 신약 슈가논을 더욱 성장시킬 것"이라고 자신했다. ◆DPP-4 마지막 주자 슈가논, '에비던스'로 승부수 DPP-4 억제제 슈가논이 처음부터 승승장구 한 건 아니었다. 2016년 3월 출시할 당시 DPP-4 억제제 시장은 다국적사와 국내사 제품들이 이미 치열한 경쟁을 펼치고 있었기 때문이다. MSD의 자누비아군은 종근당과의 협업으로 1400억원대 원외처방액을 올리고 있었다. 베링거인겔하임과 유한양행이 코프로모션하는 트라젠타군과 LG화학이 자체 개발한 제미글로군도 각각 1000억원대, 500억원대 수준이었다. 후발주자였던 슈가논이 뚫기 쉽지 않은 환경이었다. 당시 대학병원을 맡고 있었던 이성우 수석은 "이미 동일 계열 약들이 많이 나와있는 상황이어서 슈가논을 코딩하는 데에도 허들이 많았다"고 회상했다. 이 수석은 2019년 슈가논 마케팅을 맡게 되면서 본격적으로 차별화 방안을 강구했다. DPP-4 억제제 계열 내에서도 혈당 강하 효과가 크다는 점을 강조했고, 이를 에버그린(EVERGREEN) 임상으로 재확인했다. 에버그린 임상은 생활습관 조절만으로는 혈당이 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 슈가논과 리나글립틴(제품명 트라젠타)의 유효성과 안전성을 비교하고, 연속혈당측정시스템(CGMS)을 이용해 에보글립틴이 혈당변동성에 미치는 영향을 평가해 비열등성을 입증한 연구다. 1차 유효성 평가인 12주 투여 후 양 군의 당화혈색소 변화량은 슈가논군 0.85%, 리나글립틴군 0.75%로 유의하게 감소했다. 혈당변동폭에서도 슈가논군은 리나글립틴군과 유사한 수치를 보였으며, 슈가논군에서 더 감소하는 경향을 나타냈다. 이 수석은 "슈가논의 강력한 혈당 강하 효과뿐 아니라 혈당변동성이라는 새로운 지표에서도 에비던스를 제시하고, 연구 결과가 SCI급 국제학술지 'DOM'에 게재되면서 슈가논 매출이 상승한 요인이 됐다"고 설명했다. 지난해에는 슈가논에 메트포르민을 복합한 '슈가메트'가 제형 변화로 성장을 견인했다. 동아에스티는 메트포르민으로 제형이 큰 슈가메트를 2차에 걸쳐 크기를 축소했다. 이렇게 완성된 슈가메트 5/1000mg은 약효는 그대로 유지하면서 동일 계열 서방정 중 가장 짧은 길이로 출시돼 환자의 복약 편의성을 크게 높였다. 이렇게 슈가메트는 지난해 DPP-4 계열 21개 제품 중 가장 높은 성장률인 39.7%를 기록했다. 이 수석은 "2018년까지 DPP-4 9개 제품군 중 시장점유율이 가장 낮았던 슈가논이 임상 데이터 축적과 복약 편의성 향상으로 꾸준히 상승해 지난해 처음으로 점유율 5%를 넘었다"고 말했다. ◆슈가논, 국내 점유율 높이고 글로벌로 향한다 슈가논은 끊임없는 변화로 더 큰 목표를 바라보고 있다. 일단 최근 당뇨병 치료 흐름에 맞게 슈가논 라인업을 넓히는 작업을 하고 있다. 3년 전부터 연구에 돌입한 새 복합제는 슈가논에 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진(제품명 포시가)'을 더한 것이다. 동아에스티는 새 복합제 필요성을 느끼고 본격적인 임상에 착수했다. DPP-4+SGLT-2 복합제로는 베링거인겔하임 '에스글리토', MSD '스테글루잔', 아스트라제네카 '큐턴'이 허가받은 상태이지만 아직 병용요법 급여 문제가 해결되지 않아 활발한 처방이 이뤄지지 않고 있다. 최근 보험당국이 SGLT-2억제제의 계열간 병용급여를 인정하는 방향으로 논의를 진행하고 있어 향후 변화가 기대된다. 이에 맞춰 동아에스티도 내년 하반기 출시를 목표로 DPP-4+SGLT-2 복합제 임상에 한창이다. 동아에스티는 슈가논의 대동맥심장판막석회화증을 적응증으로 한 글로벌 임상에도 착수했다. 동아에스티와 바이오엔비아가 설립한 합작법인 레드엔비아 주도로 미국 2/3상을 실시한다. 이 수석은 "대동맥심장판막석회화증의 동물실험에서 슈가논이 가장 강력한 효과를 내는 것을 확인하면서 2상을 진행했고, 2025년 말 2/3상 완료를 목표로 메이요클리닉 등 기관에서 임상이 시작됐다"며 "북미에서 해당 질환을 앓는 65세 이상 환자들은 적게는 3%, 많게는 25%까지 추정돼 시장성이 높다고 판단한다"고 설명했다. 슈가논 패밀리는 해외에서도 활발한 매출을 내고 있다. 2019년 인도를 시작으로 러시아, 브라질, 아르헨티나 등에서 슈가논이 출시됐다. 올해는 더 많은 중남미 국가에서 출시를 준비하고 있다. 국내 DPP-4 시장에서 점유율 확대도 놓칠 수 없는 부분이다. 이 수석은 "올해 시장점유율 6% 이상 확대하는 것을 목표로 하고 있다"며 "올해는 특허 문제가 얽혀있어 DPP-4 시장에 여러 변화가 일어날 것으로 예측된다. 변화 속에서 슈가논 패밀리가 5위까지 올라갈 수 있도록, 앞으로도 다양한 연구 활동을 통한 공신력 있는 결과를 선보이도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 오늘(3일)부터 고위험군을 제외한 일반군은 자가검사키트로 신속항원검사를 우선으로 받게 되면서 약국에 키트를 배송하는 의약품유통업계가 비상 근무 체제에 돌입했다. 업계는 이날 오전까지 긴급 확보한 총 620만명 물량을 전국 약국에 모두 배송한다. 2년 전 마스크 대란이 재현되지 않도록 최대 물량을 신속히 유통하는데 총력을 기울이고 있다. 지난달 28일 중앙재난안전대책본부(중대본)의 발표에 따라 3일부터 코로나19 진단·검사 체계가 달라진다. 기본적으로 전국 보건소 선별진료소와 임시선별검사소의 유전자증폭(PCR)검사는 △60살 이상 △역학적 연관성이 있는 자 △의사소견서 보유자 △신속항원 양성자 등 고위험군 중심으로 진행된다. 이에 해당하지 않는 일반군은 신속항원검사를 먼저 실시하고, 양성이 나오면 PCR을 받게 된다. 새 정책 시행을 앞두고 코로나19 자가검사키트 대란 우려가 나왔다. 확진자가 연일 늘어난 데다 설 연휴를 앞두고 자가 검사를 하려는 사람들, 대량 구매자들이 겹치면서다. 자가검사키트는 지난해부터 약국에서 판매 중이었지만 그간 수요가 미미해 진단 키트 제조 업체들도 해외 수출 물량 비중을 높게 뒀다. 그런데 2월부터 일반군은 '선(先) 신속항원검사'로 전환되면서 갑작스럽게 국내 수요가 급증했다. SD바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 자가검사키트 제조사들과 이를 배송하는 의약품유통업체들은 설 연휴 기간 폭증한 수요를 맞추기 위해 비상 근무 체제에 돌입하며 물량 확보에 나섰다. 이들은 해외 수출 물량 중 일부를 국내용으로 전환해 약국용 620만명분을 확보한 상태다. 의약품유통업계 관계자는 "연휴 동안 자가검사키트를 일부 휴일지킴이 약국에 우선적으로 배송했으며, 나머지 물량을 2일 오전까지 모두 개별 약국으로 배송할 수 있도록 전국 지점에 분배했다"고 말했다. 신속히 불을 껐지만 우려스러운 부분은 한시적으로 포함된 덕용 제품이다. 개인에게 판매되는 자가진단키트는 1명분 혹은 2명분이지만, 정부 기관 등 대량으로 들어가는 제품은 25명분 덕용으로 생산된다. 지난주 수요 급증으로 물량을 확보하는 과정에서 일부 덕용 제품이 포함됐다. 그런데 마스크와 달리 자가검사키트는 약사법상 소분 판매가 금지된다. 이로 인해 일부 잡음이 발생할 수 있을 것이란 우려다. 이에 대해 제조사 측은 "덕용 제품은 개인 판매용 생산량에 한계가 있어 기존 덕용 제품을 포함하는 대신 공급가를 더 낮췄다"며 "현재 개인 판매용 생산을 더 확충하고 있어 덕용 제품 유통은 한시적일 것"이라고 설명했다. 업계는 자가검사키트가 2년 전 마스크처럼 대대적인 수급난으로 이어질 가능성은 낮다고 보고 있다. 다만 정책 시행 초기인 만큼 상황을 예의주시할 필요가 있다는 입장이다. 업계 관계자는 "일반군이 신속항원검사 우선으로 전환되면서 수요가 급증했는데, 선별진료소에도 많은 물량이 공급되고 있어서 폭증 상태가 장기화될 것으로 보이진 않는다"면서 "매일 생산 수량을 바로 유통업체로 입고해 다음날 출고할 수 있도록 시스템을 마련한 상태다. 이번주 상황을 체크하며 생산량을 최대한 맞출 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] '중대재해 처벌 등에 관한 법률(이하 중대재해처벌법)'이 지난달 27일 본격적인 시행에 들어갔다. 50인 이상 제약바이오기업은 법 적용 대상이다. 앞으로 제약사가 제조한 의약품이 '중대시민재해'를 일으킨다면, 사업주 또는 경영책임자가 형사처벌 대상이 된다는 의미다. 제약업계의 관심은 이 법의 시행에 어떻게 대비할지로 모인다. 이와 관련 한국제약바이오협회는 최근 2건의 우수기업 사례의 소개를 통해 제약업계에 '모범 답안'을 제시했다. 제약바이오협회에 따르면 중대재해처벌법 대비의 핵심은 '전담조직 구성'이다. A기업의 경우 생산부문장 직속으로 안전보건 전담조직을 구성했다. 이 팀은 안전, 보건·화학물질, 소방·시설관리 파트로 구성돼 있다. 각 파트별 구성원은 4명이다. 이와 함께 안전관리자 등 전문인력을 배치했다. B기업 역시 올해 1월 1일부터 안전보건팀을 구성했다. 이 팀은 안전관리자와 보건관리자 등 전문인력을 포함, 총 6명으로 구성돼 있다. 전담조직 구성을 통해 안전관리와 관련한 절차도 마련했다. 위험요인 확인, 점검, 개선으로 이어지는 절차를 마련하고, 연 2회 이상 공정상 위험성 평가를 정례화하기로 했다. 이와 함께 관계 법령에 따른 의무를 이행했는지 여부를 점검하기 위한 체크리스트를 마련, 작성 중이다. 이와 함께 중대한 산업재해 혹은 시민재해가 발생했을 때의 대응절차와 구호조치 등을 마련했다. 안전관리를 위한 예산을 편성한 점도 두 기업의 공통점이다. A기업의 경우 관련 예산을 IOT기반의 통합방재센터 구축에 사용했다. 이를 통해 위험 실시간 위험관리와 현장 대응능력을 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. B기업은 2022년도 예산에 위험성 평가를 위한 예산을 반영했다. 예산은 중대재해처벌법 관련 사내교육과 실무자 외부교육 등에도 쓰일 예정이다. 또, 두 기업은 안전보건경영시스템(ISO45001)을 도입했다. A기업은 ISO45001 운영 고도화로 잠재위험을 발굴하는 등의 활동으로 1600일 가까운 무재해 기간을 유지 중이다. B기업 역시 ISO45001을 수립, 무재해 달성을 위한 노력을 지속 중이다. 1999년부터 자체적으로 진행한 무재해 운동을 통해 22년간 1건의 산업재해도 발생하지 않은 것으로 전해진다. 중대재해처벌법은 기업의 안전보건조치를 강화하고 안전투자를 확대해 중대재해를 예방하기 위하 제정됐다. 기업은 안전보건 확보 의무가 있으며, 이를 위반해 중대재해가 발생했다면 사업주 또는 경영책임자가 형사처벌 받을 수 있다는 내용이 골자다. 또, 민사소송에서 사업주 등에 최대 5배의 징벌적 손해배상 책임을 부담토록 하고 있다. 제약바이오기업 역시 이 법의 적용 대상이다. 제약사가 제조·관리하는 의약품은 이 법에서 '원료·제조물' 중 하나로 해석된다. 제약사가 제조한 의약품이 '중대시민재해'를 일으켰다면 처벌 대상이 된다는 의미다. 이때 중대시민재해란 ▲사망자 1명 이상 발생 ▲동일한 사고로 2개월 이상 치료가 필요한 부상자 10명 이상 발생 ▲동일한 원인으로 3개월 이상 치료가 필요한 부상자가 10명 이상 발생한 경우를 의미한다. 특히 의약품 위탁생산의 경우도 이 법에 적용된다고 환경부는 명시하고 있다. 환경부는 중대시민재해의 사례로 2002년 발생한 '거제 백병원 집단환자 발생 사건'과 2012년 '가습기 살균제 사건'을 꼽았다. 거제 백병원 집단환자 발생사건은 한 제약사의 근이완제를 맞고 집단쇼크가 발생한 사건이다. 당시 1명이 사망했다. 식약처는 해당 근이완제에서 세균이 검출됐다고 발표했다. 식약처 조사 과정에서 문제의 제약사는 GMP 규정을 전반적으로 준수하지 않은 것으로도 확인됐다.