[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 역대 최고 분기실적을 달성했다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 매출이 크게 늘고, 전문의약품과 일반의약품 사업이 고루 선전한 덕분이라고 설명했다. 대웅제약은 올 하반기 나보타의 유럽 진출과 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'의 본격 가세 등으로 좋은 흐름을 이어간다는 계획이다. ◆사상 최고 분기 매출·영업익…나보타 미국 수출 2배 껑충 대웅제약은 28일 2분기 경영 실적을 발표했다. 별도기준 2분기 매출액은 전년동기 대비 7.6% 증가한 2938억원, 영업이익은 25.8% 증가한 336억원이다. 매출과 영업이익 모두 분기 실적을 기준으로 역대 최고치다. 앞서 대웅제약은 지난 1분기에도 분기 영업이익 최고 기록을 세운 바 있다. 이어 1분기 만에 다시 한 번 분기 영업이익 기록을 갈아치웠다. 대웅제약은 최대 실적 달성 이유 중 하나로 나보타의 선전을 꼽았다. 회사에 따르면 나보타의 2분기 매출은 371억원으로, 전년동기 232억원 대비 60% 증가했다. 특히 나보타의 수출액은 같은 기간 142억원에서 292억원으로 105% 성장했다. 나보타 수출액 가운데 가장 큰 지분은 미국 수출이 차지한다. 미국 판매 파트너사인 에볼루스로의 수출은 전년 대비 2배 증가한 211억원을 기록했다. 대웅제약은 동남아·중남미 수출도 호조를 보였다고 설명했다. 최근의 환율 상승도 수출 실적 개선에 긍정적으로 기여했다. 전문의약품 부문 매출은 지난해 2분기 1951억원에서 5.5% 증가한 2058억원을 기록했다. 고지혈증 치료제 '크레젯', 당뇨병 치료제 '다이아벡스', 항혈전제 '안플원' 등 고수익성 제품이 전년동기 대비 10% 증가했다. 대웅제약이 국내 유통을 담당하는 당뇨병 치료제 '포시가'의 매출도 1년 새 30% 이상 성장하면서 매출액 확대에 기여했다. 일반의약품 부문은 작년 2분기 286억원에서 19.9% 증가한 343억원의 매출액을 기록했다. 코로나 확산으로 해열진통제 '이지엔6'가 전년동기 대비 45% 성장했다. 간 개선 기능제 우루사의 경우도 같은 기간 30% 이상 성장했다. 건강기능식품의 경우 1년 새 매출이 2배 늘었다. ◆하반기 나보타 유럽시장 진출…펙수클루 본격 가세 전망 대웅제약은 올 하반기 지속적인 수익성 상승이 기대된다고 밝혔다. 대웅제약의 새로운 캐시카우로 자리 잡은 나보타의 경우 3분기 이후 유럽·터키·칠레 등에서 신규 발매를 앞두고 있다. 건강기능식품 사업에선 하반기 간건강 전문 브랜드 '에너씨슬'의 오프라은 유통을 확대할 예정이다. 여기에 대웅제약이 이달 초 출시한 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'의 가세도 실적 상승에 힘을 실을 전망이다. 대웅제약은 펙수클루정의 시장 점유율 확대를 위해 빠르게 움직이는 모습이다. 국내에선 펙수클루정의 특장점을 전국 의료진에게 다양한 채널을 통해 적극적으로 알리고 있다. 해외 시장의 경우 전 세계 15개국과 1조1000억원 규모의 기술 수출을 체결했으며, 순차적으로 수출 범위를 넓혀 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 "나보타의 미국 등 글로벌 주요 보툴리눔톡신 시장 점유율 확대가 사상 최고 분기 매출액·영업이익 달성을 이끌었다"며 "3분기에 위식도역류질환 신약 펙수클루정 매출이 가시화되고 나보타가 유럽 등지에 출시되면 회사의 성장성과 수익률이 동반 상승할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 내수 시장에서 처방약과 비처방약이 모두 호조를 나타냈고 해외 사업도 선전했다. 기술료 수익 감소와 연구개발(R&D) 투자 증가로 영업이익은 하락했다. 유한양행은 지난 2분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 108억원으로 전년동기대비 61.9% 감소했다고 28일 공시했다. 매출액은 4680억원으로 전년보다 10.4% 늘었다. 이 회사의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 2020년 4분기 4394억원을 6분기만에 경신했다. 내수와 해외사업 모두 성장세를 나타냈다. 내수 시장에서는 비처방약(OTC) 사업의 매출이 491억원으로 전년동기 397억원보다 23.9% 확대됐다. 소염진통제 안티푸라민 매출이 전년보다 26.5% 증가한 79억원을 기록했고, 유산균 엘레나, 영양제 마그비는 매출이 전년대비 각각 26.1%, 45.9% 신장했다. 지난 2분기 처방약(ETC) 매출은 2836억원으로 전년대비 8.9% 늘었다. 감기약 코푸의 매출이 작년 2분기 29억원에서 73억원으로 154.2% 증가했다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 반짝 수혜를 입었다. 다국적제약사의 도입신약 제품 중 당뇨치료제 자디앙의 매출이 205억원으로 전년대비 44.5% 늘었고 고혈압치료제 트윈스타는 238억원으로 20.3% 증가했다. B형간염치료제 베믈리디는 전년보다 38.4% 증가한 116억원어치 팔렸다. 유한양행의 2분기 해외사업 매출은 568억원으로 작년 같은 기간 366억원보다 55.1% 뛰었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적제약사에 수출한다. 최근 유한양행의 캐시카우로 떠오른 기술료 수익은 감소했다. 이 회사의 2분기 기술료 수익은 52억원으로 전년동기 167억원보다 69.0% 축소됐다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 얀센에 기술이전한 렉라자의 경우 개발단계 진전으로 총 1억달러의 추가 기술료 수익을 냈지만 올해는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않았다. R&D 투자와 같은 비용 증가로 수익성이 악화했다. 유한양행의 2분기 R&D비용은 378억원으로 작년보다 15.8% 확대됐다. 광고선전비 지출은 지난해 2분기보다 17.7% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 비알팜과 신규 안과제제 공동 개발·사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이날 오후 삼일제약 본사에서 진행된 본 협약식에는 김상진 삼일제약 사장, 김석순 비알팜 대표가 참석했다. 삼일제약은 안과 치료제 주력 제약사다. 최근 국내외 파트너와의 협업, 글로벌 점안제 생산공장 건설, 지속적인 연구개발로 사업 영역을 확장하고 있다. 삼일제약은 미국 엘러간의 세계 1위 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’, 프랑스 Thea의 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’, ‘듀얼콥 점안액’ 등의 국내 독점 유통 판매를 하고 있다. 최근에는 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결했다. 지속적인 R&D 성과로 지난 6월에는 국내 최초로 레바미피드 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득한 바 있다. 글로벌 시장 진출을 위해 캐나다 벤쿠버에 북미사무소를 개소했으며, 오는 9월에는 베트남 호치민에 최신 설비의 점안제 생산 공장 준공을 앞두고 있어 본격적인 글로벌 CDMO 사업 진출을 예고하고 있다. 비알팜은 2005년 설립 이래 세포재생 활성 물질인 ‘폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)’ 원료를 자체 개발했다. 이를 기반으로 원료의약품 및 주사제, 코스메틱 등 다양한 영역에서의 재생의학 치료를 위한 연구·개발에 앞장서고 있다. 특히 독보적인 기술력으로 PDRN, 고순도 DNA 단편 혼합물 제조 방법 등에 대한 특허를 보유하고 있는 재생의학 전문 바이오기업이다. 삼일제약과 비알팜은 지난 4월 삼일제약이 무릎 골관절염 치료 주사제 ‘슈벨트주’(주성분 폴리뉴클레오티드)를 출시하며 인연을 맺었다. 양측은 이번 MOU를 통해 신규 안과제제의 공동 개발을 약속하고, 비알팜의 천연물 유래 고분자물질 및 이를 이용한 나노기술과 삼일제약의 안과용제 약물전달 시스템을 활용한 제형화 기술을 적극 활용해 안질환 치료 목적의 신제품 개발에 긴밀히 협업할 계획이다. 양사 관계자는 “이번 업무협약을 통해 국내외 안과 시장의 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 신규 안과질환치료제 포트폴리오를 구성할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 28일 태국과 필리핀에 600만 달러(약 78억원) 규모의 의약품을 공급하는 직수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 알리코제약은 태국 DKSH사에 500만 달러 규모의 알리코프정 60mg을 공급한다. 또, 필리핀과 태국에 110만 달러 규모로 알셉트정·리도카인젤리를 공급할 예정이다. 500만 달러 규모의 알리코프정 태국 수출은 알리코제약 단일 품목 계약으로는 역대 최대 규모다. DKSH는 태국 내 의약품 유통의 90% 점유 중인 제약유통 전문기업이다. 알리코제약의 현지 파트너사와 유통계약을 맺어 태국 전체 의약품 유통망을 통해 본격적인 영업·마케팅을 진행할 예정이다. 알리코제약 관계자는 "태국 규제당국의 제제로 기존에 현지 호흡기질환 시장을 독점하던 품목의 점유율이 감소하고 있다“며 ”이번 수출 계약은 현지 파트너사의 니즈와 알리코제약의 해외 마케팅 진출 시기가 맞물리며 대안 제제로써 태국 식약처(TFDA)에 제안하는 방식으로 성사됐다"고 설명했다. 이어 "기관지염 치료제인 알리코프정은 국내에서는 제네릭 의약품이나, 태국 현지에서 신약으로 분류돼 현지 임상3상 진행 후 23년 말 발매할 예정"이라고 말했다. 알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 ▲이라크 등에 의약품 직수출 계약을 체결했다. 기존의 동남아시아 위주의 수출에서 남미·유럽 등으로 사업을 확장하겠다는 계획이다. 그 일환으로 지난 3월엔 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴 파마(Middleton Pharma)와 자사 제품 5개에 대한 직수출 계약을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 치매를 유발하는 원인으로 유력하게 알려졌던 '아밀로이드 베타' 가설을 밝힌 논문이 조작됐다는 의혹이 제기되면서 이 가설을 토대로 치매 치료제를 개발하던 제약사들에 불똥이 튀고 있다. 해당 업체들은 개발 중인 치매 치료제 후보물질이 아밀로이드 베타 뿐 아니라 다양한 기전에 근거하고 있음을 강조하면서 선을 긋고 있다. 제약업계 일각에선 아밀로이드 베타 가설 전체를 부정할 정도는 아니라는 신중론도 제기된다. ◆"복합기전으로 개발 중"…국내 개발사 '아밀로이드 베타' 거리두기 28일 제약업계에 따르면 국내에선 젬백스앤카엘, 아리바이오, 디앤디파마텍, 차바이오텍, 메디프론, 일동제약 등이 치매 치료제를 개발 중이다. 대부분 업체가 아밀로이드 베타 가설을 기전 중 하나로 채택하고 있다. 업체들은 이번 논란이 불거진 뒤로 아밀로이드 베타 축적을 억제하는 기전 뿐 아니라 다양한 기전을 채택하고 있다고 강조하는 모습이다. 젬백스앤카엘은 아밀로이드 베타 논문 조작 논란이 일자, 별도의 설명 자료를 내고 'GV1001'이 해당 논란과는 무관하다고 선을 그었다. 회사에 따르면 GV1001은 아밀로이드 베타 축적 억제 기전 뿐 아니라 타우(Tau) 단백질 생성을 억제하는 기전도 갖고 있다. 타우 단백질은 치매를 유발하는 또 다른 가설 중 하나다. 젬백스 관계자는 "GV1001은 아밀로이드 베타와 관련된 기전 외에도 다양한 기전에 작용하는 약물"이라며 "아밀로이드 가설의 의미가 퇴색하더라도 전혀 영향을 받지 않을 것"이라고 강조했다. 이어 "알츠하이머 치매는 하나의 원인으로 설명되지 않는다"며 "아밀로이드 베타 가설 외에도 타우 단백질 가설, 면역세포와 관련된 신경염증 가설, 혈관 유발 가설 등이 있다"고 덧붙였다. 젬백스앤카엘은 기존의 임상시험 계획을 밀어붙인다는 계획이다. 젬백스앤카엘은 올해 초 GV1001의 국내 임상3상을 승인 받았으며, 미국에선 2019년 5월 임상2상을 승인 받았다. ◆아리바이오·메디프론·일동제약도 '복합 기전'…디앤디파마텍은 별도 타깃 다른 치매 치료제 개발 업체들도 대부분 복합 기전을 채택하고 있다. 아리바이오는 'AR1001'이란 치매 치료제를 개발하고 있다. 회사에 따르면 다중표적 치료제로 개발 중인 이 물질은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 이를 통해 신경 세포의 사멸을 막는 기전이다. 동시에 시냅스 간 가소성을 회복 시켜 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질을 활성화하는 기전도 있다. 여기에 아밀로이드 베타의 축적을 제거하는 기전이 추가된 방식이다. 정재준 아리바이오 대표는 이번 논란이 불거지기 전 진행한 한 매체와 인터뷰에서 "아밀로이드 베타만 줄여서는 제대로 된 치매 치료가 불가능하다"고 밝힌 바 있다. 정 대표는 "미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오젠의 '아두카누맙'의 경우 아밀로이드 베타 수치는 감소 시키지만 인지 기능 향상에는 큰 효과가 없는 것으로 나타났다"고 설명했다. 회사는 올해 안에 AR1001의 글로벌 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 메디프론과 일동제약의 후보물질도 복합 기전을 채택하고 있다. 메디프론의 'MDR-1339'는 아밀로이드 베타의 축적을 억제하는 기전 외에도 독성 물질의 방출을 차단하는 기전을 갖고 있다. 일동제약은 천연물의약품으로 'ID1201'이란 이름의 치매 치료제를 개발 중이다. 회사는 ID1201가 아밀로이드 베타 축적 억제 뿐 아니라 신경세포 보호 기전이 있다고 설명했다. 디앤디파마텍은 아밀로이드 베타 가설과는 거리가 먼 방식으로 'NLY01'을 개발 중이다. NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경 독성 물질의 분비를 막는다. 이론 상 뇌신경세포를 보호하고 뇌신경의 염증 반응을 차단할 수 있어 알츠하이머 치매 뿐 아니라 파킨슨병에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 디앤디파마텍은 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)를 통해 NLY01의 글로벌 임상을 진행 중이다. 2020년 11월 미국에서 임상2b상을 승인 받았다. ◆'임상 차질' 우려 제기…"가설 전체 뒤집을 정도 아냐" 신중론도 이번 논란으로 제약업계에선 치매 치료제 임상에 어떤 영향을 끼칠지 주목하고 있다. 특히 임상을 잠정 중단한 업체들의 임상 재개 여부에 적잖은 영향이 있을 것이란 전망이 나온다. 메디프론의 경우 2013년 임상 1a상을 마친 뒤 수년째 추가 개발이 중단된 상태였다. 그러다 지난해 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받자, 임상 재개 가능성을 내비친 바 있다. 일동제약 역시 2019년 4월 임상 2상을 종료한 뒤 곧바로 3상을 승인 받았으나, 이후론 환자 모집이 지지부진한 상황이다. 업계에선 일동제약이 개발을 잠정 중단한 것으로 해석했다. 나아가 아밀로이드 베타 가설 전반에 대한 신뢰도가 하락할 수 있다는 우려도 나온다. 이에 대해 젬백스앤카엘, 아리바이오, 디앤디파마텍의 경우 기존의 임상 계획을 변함없이 추진한다는 방침이다. 일각에선 신중론도 제기된다. 이번 논란의 의미를 확대 해석해선 안 된다는 주장이다. 논란이 된 2006년도 논문은 '아밀로이드 베타 56'이라는 단백질을 다루고 있다. 그러나 최근 개발 중인 후보물질 대부분은 '아밀로이드 베타 1-40' 또는 '1-42'이기 때문에 차이가 있다는 설명이다. 박재경 하나증권 연구원은 "지금까지 아밀로이드 베타 가설과 관련한 4000건 이상 논문이 게재됐다"며 "논문의 주제가 다양하고 독립적으로 진행한 연구가 상당하다는 점에서 아밀로이드 베타 가설 자체를 부정하는 것은 과도한 해석일 수 있다"고 말했다. ◆글로벌제약사, 아밀로이드 베타 임상결과 발표 임박 관건은 개발 막바지에 있는 다른 치매 치료제 후보물질들의 임상 결과가 될 것으로 보인다. 글로벌제약사 가운데 일라이릴리 '도나네맙' 로슈 '간테네루맙' 바이오젠·에자이 '레카네맙' 화이자·얀센 '바피뉴맙' 등이 올 하반기 이후 임상3상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 모두 아밀로이드 베타 단일 혹은 복합 기전으로 개발된 약물이다. 제약업계에선 이들의 임상 성패 여부가 향후 아밀로이드 베타 가설을 기반으로 한 치매 치료제 개발의 방향을 결정할 것이란 전망이 나온다. 현재까지는 아밀로이드 베타 기전의 약물들이 신통치 못한 성적을 내고 있다. 지난해 미국에서 승인 받은 아두헬름은 유효성 논란으로 미국 메디케어·메디케이드 보험 급여에서 제외되며 사실상 퇴출됐다는 평가다. 바이오젠은 아두헬름 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화하기로 결정한 상태다. 이어 로슈는 지난 6월 아밀로이드 베타를 타깃하는 크레네주맙 임상3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못한다고 밝혔다. 크레네주맙의 1차 평가지표는 인지능력과 일화 기억(개인이 경험한 사건을 장소와 시간적 맥락 속에서 의식적으로 회상하는 것) 능력 개선이었다. 아밀로이드 베타 가설은 뇌 속 단백질인 아밀로이드 베타가 쌓여 알츠하이머 치매를 유발한다는 내용이다. 최근 국제학술지 사이언스(Science)는 이 가설의 근거가 된 미국 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 논란이 된 논문은 2006년 발표 후 지난 16년 간 약 2300여건이 인용됐다. 알츠하이머 치료제 연구 분야에서 가장 많이 인용된 논문으로 알려졌다. 논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 알츠하이머를 유발하는 단백질인 '아밀로이드 베타 56'를 발견했다는 내용을 담고 있다. 제거되지 못한 아밀로이드 베타 단백질이 플라크(plaque) 형태로 쌓이면 산화 스트레스를 유발하고 뇌신경 세포 손상으로 이어진다는 내용이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대원제약(대표 백승열)은 성인용 감기약 브랜드 '콜대원에스'가 '콜대원큐'로 새롭게 출시된다고 28일 밝혔다. 현재 종합감기약 '콜대원콜드에스', 기침감기약 '콜대원코프에스', 코감기약 '콜대원노즈에스'로 구성된 성인용 콜대원 시리즈는 오는 8월부터 각각 '콜대원콜드큐', '콜대원코프큐', '콜대원노즈큐'로 변경된다. 콜대원큐 시리즈는 기존 콜대원에스 시리즈와 달리 종류별 성분 및 함량을 변경함으로써 효과를 개선한 것이 특징이다. 콜대원콜드큐와 콜대원코프큐는 진해제 성분을 펜톡시베린에서 덱스트로메토르판으로 교체했으며, 거담제인 구아이페네신과 기관지확장제인 메틸에페드린의 함량을 높였다. 콜대원노즈큐는 항히스타민제 성분을 클로르페니라민에서 트리프롤리딘으로 교체했다. 패키지 디자인도 직관적으로 변경됐다. 빨강, 파랑, 초록의 기존 컬러는 그대로 유지하면서 상단에 '종합감기약', '기침감기약', '코감기약' 표기를 넣고 하단에 주요 증상명을 넣어 어떤 증상에 복용하는 약인지 한눈에 알아보기 쉽도록 했다. 대원제약 관계자는 "코로나19 변이 바이러스로 인해 약국가에 다시 감기약 품귀 현상이 관찰됨에 따라 9월 예정이던 콜대원큐 시리즈의 출시를 한 달가량 앞당겼다"고 말했다.