첨가제 '메글루민' 불순물 불똥…관련 의약품 회수 조치

• 넥스팜코리아 '글로틴듀오정', 한림제약 '로디엔티정' 회수
• 제약업계, 예상치 못한 품목으로 회수 확대될까 긴장

메글루민 불순물 이슈로 일부 시중 품목이 회수되는 한림제약 '로디엔티정40/5mg'

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 첨가로제로 사용되는 메글루민에서 불순물 초과 검출 이슈로 관련 품목이 회수된다.

주성분이 아닌 첨가제에서 불순물 이슈로 회수가 시작됐다는 점에서 제약업계가 긴장하고 있다.

식약처는 지난 24일자로 넥스팜코리아 글로틴듀오정 3개 품목(2.5/500mg, 2.5/1000mg, 2.5, 850mg, 리나글립틴-메트포르민염산염)과 한림제약 '로디엔티정40/5mg(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염) 일부 시중 유통품에 대한 회수 사실을 공표했다.

글로틴듀오정은 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 조치이고, 로디엔티정도 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다.

불순물은 N-nitroso-meglumine이다. 메글루민은 이 제품들에서 첨가제로 사용된다.  

회수 대상 품목 제조번호는 글로틴듀오정2.5/500mg의 경우 C2401(사용기한 2026-07-17)이고, 글로틴듀오정2.5/1000mg는 C2401(2026-07-19), C2502(2028-01-27)이다. 또한 글로틴듀오정2.5/850mg은 C2401(2026-07-18)이다.

로디엔티정40/5mg은 7DWO02(2026-10-06) 번호가 회수된다.

식약처는 올초 메글루민에서 불순물 초과 검출 사례가 발견되자 첨가물까지 조사를 확대해 나가고 있다.

지난 3월 바이엘 가스트로그로핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)에서 N-Nitroso-Meglumine 초과 검출 우려로 영업자 회수가 진행된 바 있다. 이 제품은 메글루민이 주성분이다.

제약업계에서는 메글루민이 첨가제로 많이 사용되는 만큼 이번 불순물 이슈로 예상치 못한 품목 회수로 이어질까 전전긍긍하고 있다.