[데일리팜=정흥준 기자] 지난 4월 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인 받은 닥터노아바이오텍㈜의 뇌졸중 치료제 NDC-002가 국내 임상 1상 시험을 시작한다. 닥터노아바이오텍㈜(대표이사 이지현)은 지난 1일 자체 AI 플랫폼 (ARK platform)을 이용해 개발한 국내 첫 인공지능 기반 복합신약 뇌졸중 치료제, NDC-002의 임상 1상 시험에 대한 메트로병원 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 받았다. 이번 메트로병원 IRB 승인으로 닥터노아바이오텍은 내년 임상 1상 완료를 목표로 연내 개시 모임 및 환자 모집 등을 진행한다. 뇌졸중 후 후유증 및 회복을 돕는 치료제로 개발 중인 2제 복합신약 NDC-002는 올해 4월 18일 식약처로부터 건강한 성인을 대상으로 NDC-002를 구성하는 각각의 약물에 대한 병용 반복 투여 후 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하는 내용의 임상 1상 시험계획을 승인 받은 바 있다. 뇌졸중은 발생 후 4.5시간 내(골든 타임)에 내원해, 혈전/혈종 제거술 등의 1차적인 처치가 이뤄지는 것이 가장 중요하지만, 대부분 발병 후 내원까지의 시간이 불분명하며 골든타임 내 처치가 어렵다. 더욱이 뇌졸중 발생과 동시에 뇌손상이 시작돼 1차적인 처치가 이뤄진 후에도 신경염증 등의 이유로 일정기간 손상이 지속된 후 천천히 회복 단계로 들어 가게 된다. 회복은 환자에 따라 그 정도가 상이하며 재활치료 외에는 회복을 도와줄 만한 공식적인 치료법이 없는 실정이다. 닥터노아바이오텍 이지현 대표는 “NDC-002는 비임상 시험에서 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄이고 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화 및 회복을 촉진시킴으로 뇌졸중 후 치료효과가 입증됐다. 세계 첫 ‘뇌졸중 후 치료’를 위한 의약품이 될 것으로 기대되는 만큼 이번 IRB 승인을 시작으로 메트로병원과 긴밀히 협의해 임상시험을 순조롭게 진행할 계획”이라고 말했다. 한편 닥터노아바이오텍은 내년 국내 임상 1상 완료 후 2023년 2분기 USFDA pre-IND를 시작으로 글로벌 임상 2상 진입을 계획하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 제조기술 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허가 최종적으로 방어에 성공했다. 2028년까지 특허에 의한 PDRN/PN 제조 독점권을 유지하게 됐다. 업계에 따르면 대법원은 지난 1일 특허등록 무효사건의 상고심에서 원고 상고에 대해 심리불속행(심리불속행: 법 위반 등 특별한 사유가 없으면 본안 심리를 하지 않고 기각하는 제도) 판결을 내렸다. 이에 PDRN/PN 특허 무효소송은 오리지널사 파마리서치의 승소로 최종 마무리됐다. 파마리서치는 PDRN, PN의 오리지널 제품 제조기술의 특허권 방어에 성공했다. 강기석 파마리서치 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN/PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 독자적이고 진보된 특유의 제조기술이다. 천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다. PDRN 의약품을 분석한 관련 논문(Francesco Squadrito et al., 2017)에 따르면 PDRN이라고 표시된 각각의 의약품이라 하더라도 원료의 기원(fish origin), 분자량, 제조방법이 다르면 오리지널과 같은 효과를 가지는 약물이라고 볼 수 없다고 나와있다. 이는 천연물인 PDRN의 특성상 동일한 제조방법이 아니면 동일한 규격의 DNA 분획물을 가질 수 없기 때문이다. 만약 다른 기원과 다른 분자량 규격을 갖는 DNA제제의 경우 오리지널과 비교 시 임상적 적용까지 매우 신중하게 평가해야 한다고 밝히고 있다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자산 실질가치를 반영하기 위해 자산 재평가를 진행한다고 6일 공시했다. 재평가 대상 자산은 서초구 방배동에 위치한 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지이다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원으로 반영돼 있다. 감정평가를 통해 이번 자산 재평가가 이뤄지면 올 12월말 재무제표에 반영된다. 자산증가와 함께 부채비율 감소, 자산 재평가이익 반영 등 재무구조 개선 효과가 예고된다. 회사 관계자는 "1980년대 자산 취득 후 최초로 실시하는 자산 재평가여서 20배 이상의 자산가치 증가 효과와 기타포괄손익 자산재평가잉여금 증가 반영이 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 12월 6일 지역 내 어려운 이웃에게 김장김치와 쌩쌩비타민 '얼라이브(Alive)를 전달하는 봉사 활동을 진행했다. 행사는 지역 내 취약계층 독거 어르신들의 따뜻한 겨울나기와 건강하고 행복한 삶을 기원하는 마음으로 기획됐다. 한화제약 한나눔회와 생명의전화종합사회복지관측이 한 팀을 이뤄 결식우려 취약 계층을 일일이 방문해 김장김치와 얼라이브를 전달했다. 한나눔회는 지역사회를 위한 봉사활동으로 여름철 삼계탕 나눔행사 '복닭복닭 행사' 등 매년 3~4회 따뜻한 사랑나눔 사회공헌 활동을 펼쳐가고 있다. 한화제약 관계자는 "김장김치와 얼라이브가 어르신들의 건강한 겨울나기에 조금 이나마 보탬이 됐으면 한다. 앞으로도 지역 내 어려운 이웃들과 온정을 함께 나눌 수 있도록 사랑나눔 사회공헌 활동을 꾸준히 실천해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 내년 3월부터 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제) 15개 제품이 급여 목록에서 사라진다. 보건당국의 조건부급여 적용을 위한 환수협상을 수용하지 않으면서 급여 퇴출이 확정됐다. 국내 처방액의 30% 가량이 철수하면서 처방 공백 우려도 나온다. 6일 보건복지부에 따르면 스트렙토제제 15개 제품이 내년 2월 말까지 급여가 적용된다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약등 15개사의 스트렙토제제가 내년 3월부터 급여목록에서 삭제된다. 보건당국과 환수협상이 결렬돼 급여목록에서 삭제되는 첫 사례다. 건강보험심사평가원은 지난 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단이 마감시한으로 제시한 지난달 14일까지 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 182억원으로 집계됐다. 이중 환수협상 결렬로 급여목록에서 삭제되는 15개 제품의 처방액은 58억원으로 전체 시장의 31.9%에 달한다. 위더스제약의 레토나제가 작년 10억원의 처방액으로 전체 5위를 기록했지만 시장 철수를 결정했다. 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약 등은 처방 규모가 크지는 않지만 스트렙토제제 시장에서 상위권에 포진했다. 최근 코로나19 확진자 증가로 스트렙토제제의 수요가 커지고 있어 스트렙토제제의 무더기 급여삭제 이후 처방 공백이 발생할 수 있다는 우려도 작용했다. 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제 환수협상을 수용하지 않은 업체들은 임상 실패 시 환수해야 하는 불이익을 감수하는 것보다 시장 철수가 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과해 원가구조가 열악한 실정이다. 스트렙토제제의 시장 규모도 크지 않기 때문에 임상시험 성패 여부와 무관하게 환수협상을 진행할 정도로 매력이 크지 않다는 인식도 작용한 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “스트렙토제제는 최근 공급이 수요가 따라가지 못할 정도로 처방이 증가하고 있다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 한국능률협회컨설팅(KMAC) 주관 ‘2022한국의 경영대상’에서 사회 가치 최우수기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 유한양행은 인류건강에 대한 사명감과 끊임없는 도전정신으로 사회공헌을 실천한 점이 인정돼 사회가치 최우수기업의 수상의 영광을 안게 됐다. 특히 유한양행은 창업주 유일한 박사의 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업 정신으로 1926년 설립된 후 신뢰와 정직의 기업문화를 가지고 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여해 좋은 기업으로서의 이미지를 한결같이 지속해 온 점이 좋은 평가를 받았다. 한국의 경영대상은 기업의 경영역량, 혁신 활동에 대한 총체적 진단을 실시해 기업이 보다 성과 지향적인 경영을 추진할 수 있도록 지원하고, 나아가 기업 경영의 바람직한 모델상 제시를 통해 궁극적으로 대한민국 기업들이 존경받는 기업으로 나아갈 수 있도록 하는데 목적을 두고 있다. 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 '한국의 경영대상'은 올해로 35주년을 맞았으며, 글로벌 경영 환경 속에서 탁월한 성과를 창출해 고객의 존경과 신뢰를 받는 기업들을 발굴해 시상하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량, 면역원성 등에 대해서 관찰할 계획이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강 플랫폼인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 단백질 대상포진 백신이다. 리포-팜이 세포성 면역반응을 유도해 잠복감염상태에 있는 대상포진 바이러스의 활성화를 억제하여 대상포진을 예방한다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병한다. 현재 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 등 2가지 형태의 예방백신이 상용화됐다. 그 중 약독화 생백신은 고령층에게 예방효과가 부족하다는 평가를 받고 있다. 반면 현재 출시된 재조합 단백질 백신은 고령층에서도 방어효과가 우수하지만, 백신에 포함된 면역증강제가 심한 통증을 유발한다는 단점이 있다. 그러나 차백신연구소에서 개발중인 CVI-VZV-001에 적용된 면역증강 물질은 현재 국내 2b상 중인 만성 B형간염 치료 백신에도 사용되고 있는데, 심각한 통증에 대한 보고가 없다.이에 심각한 통증을 유발하지 않을 것으로 예상된다. 게다가3개월 이상 유지되는 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’인 경우에는 현재 해결할 수 있는 방법이 없다. 차백신연구소의 재조합 단백질 백신은 체내에 세포성 면역반응을 극대화하여 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’를 억제할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 차백신연구소 염정선 대표는 “CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “이번 임상1상 승인을 시작으로 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한건강생활은 미국의 대마 연구개발 업체인 KRTL International과 국내산 의료용 대마 원료물질인 '칸나비디올(CBD)'의 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 유한건강생활은 KRTL과의 업무 협약을 통해 국내산 CBD를 해외에 수출하고 미국 내 학술 연구와 제품 개발을 공동 수행할 예정이다. CBD는 대마 속 유효성분이다. 환각성이 없는 의료용 대마 물질로, 미국·유럽에선 뇌전증이나 파킨슨병 치료제로 사용된다. 유한건강생활은 지난 2020년 경북 안동의 '산업용 헴프(Hemp) 규제자유특구' 기업 중 하나로 선정된 바 있다. 기존에는 마약류관리법에 따라 헴프 재배가 불가능했으나, 산업용 헴프 규제자유특구에선 헴프의 재배와 CBD 추출, 의료목적 제품 개발·제조가 가능하다. 유한건강생활은 유한천연물연구소를 통해 국내산 CBD에 대한 연구를 진행하고 있다. 최근 CBD 제조·수출에 관한 실증특례를 받은 데 이어, 지난 10월엔 바이오벤처 '인벤티지랩'과 의료용 대마 후보물질을 활용한 장기지속형 주사제에 대한 공동 개발·상용화 계약을 체결했다. 유한건강생활 관계자는 "이번 업무협약은 국내 최초로 'K-CBD'의 해외 수출 판로를 열고 그 위상을 높일 수 있는 계기로서 의미가 있다"며 "앞으로도 끊임없는 천연물 연구를 통해 국내 의료용 대마 기반 신규 천연물 연구개발 선도 기업으로 발돋움할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 “내년 초 렉라자의 1차치료제 허가 변경을 신청하겠다”라고 6일 밝혔다. 이날 조 사장은 서울 중구 더 플라자 호텔에서 열린 ‘렉라자 글로벌 3상 임상 결과 발표회’에서 렉라자의 1차치료제 승격 가능성을 자신했다. ‘레이저티닙’ 성분의 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차치료제로 허가받았다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 렉라자의 1차 치료제 가능성을 확인한 임상3상시험(LASER301) 결과가 공개됐다. 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 인종에 따른 하위 그룹 분석결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 레이저티닙 투여군(20.7개월)은 게피니티닙 투여군(9.6개월)보다 월등했다. 시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석 결과 CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙(20.8개월)이 게피티니브(10.9개월)보다 우수한 항종양 효과를 입증했다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 분석 결과 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났다. 반응지속기간(DOR)에서는 레이저티닙(19.4개월)이 게피티니브보다 우수했다. 전체생존기간(OS)에 대한 분석 결과(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74로 나타났고 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군은 72%로 나타났다. 안전성 측면에서는 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여줬다. 레이저티닙에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상(39%), 발진(36%), 가려움증(26%) 순으로 대부분 경증이상반응이었다. LASER301 임상3상시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 유한양행은 LASER301 임상3상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다. 기술수출 파트너 얀센과 함께 미국 FDA 허가 시기도 앞당기겠다는 구상이다. 조 사장은 “렉라자의 1차치료제 가능성을 확인할수 있는 대규모 임상을 주도적으로 수행했고 싱가포르에서 성공적인 결과 발표와 함께 호평을 받았다”라면서 “렉라자의 시장 확대 뿐만 아니라 환자들에게 새로운 1차치료 옵션이 될것으로 예상한다”라고 말했다.