[데일리팜=어윤호 기자] 호흡기 항체의약품 '누칼라'가 보험급여 등재를 다시 노린다. 관련업계에 따르면 최근 한국GSK는 중증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙)의 급여 신청을 제출했다. 지난 2017년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 비급여 판정 이후 약 5년 만의 재도전이다. 당시 약평위는 누칼라의 경제성평가 자료 분석 결과, 비용효과성이 불분명하다는 판단을 내렸다. 누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다. 현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 사용 가능하며 비급여로 처방이 이뤄지고 있다. 한편 누칼라는 3상 DREAM, MENSA, SIRIUS 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 MENSA는 이 약을 대표하는 연구로 2014년 NEJM에 실렸다. 이 연구는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함, 여러 조절제를 사용했음에도 악화가 발생하는 중증 천식 환자를 대상으로 진행한 것으로, 특히 최초 선별검사에서 호산구가 150cells/㎕ 이상(1년 전에는 300cells/㎕ 이상) 증가한 환자를 모집했다. 이들에게 메폴리주맙과 위약을 투여하고 연간 악화 발생률을 관찰했다. 그 결과 32주째 메폴리주맙 75mg 정맥주사 치료군의 연간 악화 발생률은 위약군 대비 47% 감소했고, 메폴리주맙 100mg 피하주사 치료군 또한 53% 감소했다. 뿐만 아니라 삶의 질도 개선됐으며 천식 조절 만족도도 위약보다 더 높았다. SIRIUS 연구는 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하는 환자를 대상으로 메폴리주맙을 투여했을 때 20~24주 후 OCS의 용량 변화를 관찰했다. 그 결과 위약군 대비 메폴리주맙 100mg 피하주사 투여군에서 OCS 투여용량은 50% 줄었고, 천식조절 만족도와 삶의 질 평가도 유의하게 개선됐다. 이 연구는 항체약물 투여 시 OCS의 용량 감소를 입증한 첫 연구로 2014년 유럽호흡기저널(ERJ)에 실렸다. 이 외에도 다양한 하위분석을 통해 호산구 수치에 따른 악화 발생률, 삶의 질 개선 효과를 확인했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한때 다케다제약 간판 혼합비타민제 로 이름을 떨친 액티넘시리즈가 출시 7년여 만에 최대 매출 부진 양상을 겪고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 액티넘시리즈의 지난해 실적은 23억원으로 2018년 89억원 대비 74% 급감했다. 액티넘이엑스골드의 2018~2021년 매출은 40억·29억·15억·9억9000만원, 액티넘이엑스플러스는 같은 기간 동안 49억·37억·21억·12억원을 기록했다. 2022년 상반기 두 제품의 외형은 각각 1억4000만원·8000만원으로 최근 5년 내 최악의 성적을 거뒀다. 푸르설티아민을 주성분으로 한 액티넘은 이엑스골드·플러스 2가지 라인업을 통해 한때 블록버스터 일반약으로 기대를 모으며, 이른바 고함량비타민제 열풍의 주역으로 꼽힌다. 실적 변곡점은 2019년 노재팬 불매운동 여파, 그리고 올해 마무리된 다케다제약 일반약 판권 이양 이슈와 궤를 함께한다. 의약품·자동차·식음료 등 전 산업을 막론해 일본 제품에 대한 무차별적 불매 운동에 실적이 점진적 우하향 곡선을 그린 것으로 분석된다. 다케다제약은 최근 자사 일반약 화이투벤·알보칠에 대한 허가권을 셀트리온제약에 이양했다. 액티넘은 2021년 일본계 기업 아리나민파마에 판권을 넘긴 것으로 알려졌다. 2015년 국내 론칭된 액티넘은 지오영, 동원약품 등 협력 도매업체를 통해 판매해 오다 2019년 4월부터 올해 1월까지 동화약품과 국내 독점 판매 제휴 계약을 맺었다. 현재 액티넘 수입·판매 권한은 쥴릭파마코리아 커머셜사업법인 지피테라퓨틱스에서 맡고 있다. 일본 내 브랜드 아리나민을 개칭해 국내에서는 액티넘으로 시판된 이 제품의 비약적 성공 요인은 제품력에 있다. 액티넘은 박층당의정 및 제조방법 특허로 비타민제의 크기가 9.2mm로 작아 복용 편의성을 높였으며, 안정화된 비타민제제 특허로 4년 동안 함량과 성분이 안정적으로 유지된다. 액티넘 임상 연구에 따르면 눈의 피로, 어깨 결림, 허리 통증을 호소하는 환자의 약 80% 내외가 경도 이상의 증상 개선 효과를 보였으며, 증상 별로 복용 시작 후 최소 3.3일에서 최대 약 5.9일부터 빠른 통증 개선 효과가 나타났다. 이러한 효능 효과를 인정받아 액티넘 이엑스 플러스는 2015년 8월 출시 3개월 만에 서울대병원 DC(Drug Committee· 약사위원회)를 통과하며, 제품력을 인정받은 바 있다. 특히 서울대병원의 일반의약품 DC를 통과하려면 임상 데이터 등 자료가 충분해야 한다. 실제 서울대병원에 랜딩된 OTC는 일동제약의 '아로나민' 화이자의 '센트룸' 등 소수 품목에 불과하다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역항암제 중 가장 많은 매출을 올리는 이뮨셀엘씨가 모처럼 매출이 상승세를 나타냈다. 최근 코로나19 대유행 여파로 하락세가 지속됐지만 4분기 만에 반등에 성공했다. 9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지씨셀의 이뮨셀엘씨는 지난 3분기 매출 78억원으로 전년 동기 대비 0.2% 증가했다. 전 분기 39억원에서 2배 가량 확대됐다. 이뮨셀엘씨는 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐다. 지난해 11월 출범한 지씨셀은 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 법인이다. 이뮨셀엘씨의 분기 매출이 70억원을 넘어선 것은 지난해 3분기 이후 1년 만이다. 이뮨셀엘씨는 지난해 3분기 77억원을 기록한 이후 올해 2분기까지 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 2분기 매출은 39억원으로 전년 대비 50.4% 축소됐다. 이뮨셀엘씨는 발매 초기 시장에서 큰 반향을 일으키지 못했지만 녹십자셀이 2017년부터 직접 영업을 진행하면서 상승세가 가팔라졌다. 녹십자셀은 녹십자와 체결한 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 통해 녹십자에 넘겼던 이뮨셀엘씨의 영업권을 78억9200만원에 사들였다. 앞서 녹십자셀은 지난 2012년 녹십자에 인수된 이후 녹십자에 이뮨셀엘씨의 국내 판권을 62억원에 넘긴 바 있다. 2018년 4분기와 2019년 1분기에 매출 100억원을 넘어섰다. 이뮨셀엘씨는 코로나19가 본격적으로 확산하면서 성장세가 한풀 꺾였다. 2019년 매출 377억원을 기록했지만 2020년과 지난해 각각 276억원, 294억원으로 주춤했고 올해 상반기에는 더욱 부진했다. 올해 2분기 매출은 2018년 4분기 121억원과 비교하면 67.4% 감소했다. 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원 출입에 어려움이 생기며 영업 활동에 차질이 빚어진 것으로 분석된다. 하지만 최근 사람들의 외부 활동도 활발해지면서 이뮨셀엘씨는 예년의 매출을 회복한 것으로 보인다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방 경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가다. 이뮨셀엘씨는 뇌종양 관련 3상 임상을 완료했고, 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 병용요법을 평가하는 3상 임상시험을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 모더나가 포스트 코로나를 대비한 맞춤형 항암 백신 개발에 한창이다. 블록버스터 면역항암제 키트루다와 병용한 임상 2상 연구 결과를 조만간 발표할 예정이다. 환자에서 높은 면역반응을 이끌어냈다는 것이 모더나의 설명이다. 모더나는 최근 아시아태평양 지역을 대상으로 미디어 라운드 테이블 미팅을 열고 새 파이프라인인 항암 백신을 소개했다. 이 자리에서 폴 버튼 모더나 최고의료경영자(CMO) "MSD와 수 년 간 진행해 온 항암 백신의 임상 2상 톱라인 데이터를 조만간 발표할 예정"이라며 "맞춤형 항암 백신이 암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 모더나가 개발 중인 mRNA 기반 항암 백신은 환자 개개인의 종양미세환경에 맞춘 유전자 치료제다. 환자에서 채취한 종양 샘플을 NGS로 건강한 혈액 세포와 비교해 돌연변이들을 매핑한다. 모더나가 자체 개발한 알고리즘을 적용해 종양을 공격할 수 있는 돌연변이 34개 신생항원을 식별한다. 이 신생항원들을 생성할 수 있는 유전자를 mRNA 단일 가닥에 주입함으로써 개인 맞춤형 항암 백신이 생산된다. 이 항암 백신을 환자에 투입하면 mRNA가 신체 내 특정 세포에서 신생항원을 만들어내고, T세포로 하여금 암 세포를 공격하도록 만든다. MSD와 공동 연구를 진행 중인 모더나의 mRNA 항암 백신 mRNA-4157은 임상 2상 중간 분석 결과를 앞두고 있다. 2상은 157명의 2기 흑색종 환자를 대상으로 수술 후 보조요법으로서 키트루다와 mRNA-4157의 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교하는 연구다. 이달 내 톱라인 데이터가 발표될 예정이다. 버튼 CMO는 "앞서 시행한 1상은 소규모였지만 우수한 임상적 반응과 안전성을 확인했다"며 "2상에서도 좋은 결과를 얻는다면 (허가를 위해) 세계 규제당국과 데이터를 논의할 것"이라고 했다. 항암 백신이 상용화 된다면 항암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 모멘텀이 될 것이라고 그는 기대했다. 면역항암제가 항암 치료에 혁신을 가져왔지만, 일부 환자에서만 반응하는 한계를 지닌다. 항암 백신이 이 한계를 뛰어넘을 것이란 기대다. 그는 "항암 백신은 환자의 면역체계를 즉각적이고 명확하게 발현해 강력한 항암 효과를 일으킬 수 있다"며 "항암 백신을 통해 암을 만성질환처럼 관리할 수 있도록 만드는 것이 우리의 목표"라고 강조했다. 모더나는 코로나19 팬데믹 속 mRNA 백신을 개발해 세계적 바이오텍으로 성장했다. 지난해 코로나19 백신으로 185억 달러(약 24조원) 매출을 올렸다. 하지만 올해 백신 매출은 다른 양상으로 전개되고 있다. 포스트 코로나에 접어들며 백신 수요가 감소했기 때문이다. 실제 모더나 백신 매출은 작년 4분기 정점을 찍고 하향 추세다. 올해 3분기 누적매출은 136억 달러(약 19조원)로 집계됐다. 모더나는 차기 파이프라인으로 항암 백신을 점찍었다. 수조원을 임상에 쏟아부으며 개발에 박차를 가하고 있다. 이달 발표될 mRNA-4157 2상 톱라인 결과는 모더나의 항암 백신 기술력을 확인할 수 있는 첫 번째 지표가 될 것으로 점쳐진다. 버튼 CMO는 "흑색종에서 좋은 성적을 받으면 대장암 등 다른 암종으로 임상을 확대할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 400억대 사이클로스포린 성분 면역억제제 시장에서 글로벌 빅파마를 제치고 토종제약사들이 선전하고 있어 주목된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 종근당 사이폴엔은 지난해 매출 200억원을 달성하며 관련시장에서 부동의 1위를 차지하고 있다. 2위에 랭크된 노바티스 산디문의 2021년 실적은 92억원을 기록했다. 한미약품 임프란타와 동구바이오제약 사이크린은 각각 7억원대 수준의 외형을 달성했다. 사이폴엔의 2018~2021년 매출은 197억·199억·203억·200억이며, 올해 상반기 누적 실적은 95억원 정도로 예년과 비슷한 수치다. 산디문의 최근 4년 간 외형은 115억·108억·97억·92억원으로 박스권 우하향 실적을 보이고 있다. 사이크린은 출시 2년 여 밖에 되지 않은 제품이지만 올해 임프란타를 추월할 것으로 점쳐진다. 올해 상반기 사이크린 매출은 7억4000만원으로 임프란타보다 2배 가량 많기 때문이다. 사이폴엔은 25·100mg연질캡슐과 주사제, 유제(50ml) 등의 제형으로 구성, 각각 1993~1999년 사이에 허가를 획득했다. 개별 제품 별 약가는 '25·100mg연질캡슐 1000·3767원' '주사제 5ml당 9454원' '유제 50ml 당 2814원'에 등재돼 있다. 산디문도 사이폴엔과 같은 라인업을 형성, '연질캡슐 25·100mg 946·3878원' '주사제 5ml당 1만3원' '유제 50ml당 2814원'의 보험약가를 받고 있다. 임프란타 연질캡슐 25·100mg은 696·2417원에, 사이크린 연질캡슐25·50·100mg은 800·1500·3000원에 등재돼 있다. 사이클로스포린제제는 신장·간장·심장·폐·췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방과 중증의 건선, 재생불량성빈혈 등의 적응증을 가진 약물이다. 작용 기전은 칼시뉴린에 의해 인터류킨-2(interleukin-2, IL-2) 생성이 활성화되는 것을 억제하며, 이에 따라 T세포의 증식을 막는다. 사이클로스포린은 CYP3A4에 의해 대사되므로 이 효소에 영향을 주는 약물과 상호작용을 나타내므로 항경련제 페미토인, 항생제 리팜피신·에리스로마이신, 항우울제 세인트 존스 워트, 위장약 시메티딘, 항진균제 케토코나졸, 칼슘채널차단제 딜티아젬 등과 병용 복용을 금해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미만성 거대 B세포 림프종 영역에 새로운 치료옵션이 등장하고 있다. 관련업계에 따르면 로슈의 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'가 적응증 확대에 성공했으며 애브비의 '엡코리타맙'이 상용화에 박차를 가하고 있다. 폴라이비는 지난달 국내에서도 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법으로 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다. 해당 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 엡코리타맙의 경우 최근 미국 FDA서 신속심사 대상으로 지정됐다. 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 개발 단계부터 주목을 받았다. 엡코리타맙은 현재 유럽에서도 허가 절차를 진행 중이다. 애브비는 진행성 또는 불응성 CD20 유전자 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)을 나타내는 성인환자들을 대상으로 엡코리타맙을 투여하면서 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 1/2상 EPCORE NHL-1' 연구에서 거대 B세포 림프종 환자그룹을 평가한 결과를 근거로 엡코리타맙의 허가 신청서를 제출한 바 있다. 한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 중증 코로나 치료제로 개발하던 DWJ1248정의 마지막 임상을 자진 중단키로 했다. 이 약물의 임상 3건이 모두 중단됨에 따라 대웅제약의 코로나 프로젝트도 종료됐다는 분석이다. 대웅제약은 9일 코로나치료제 DWJ1248의 중증 코로나 환자 대상 임상3상 시험을 자진 중단한다고 공시했다. 대웅제약은 "빠르게 변화하는 코로나19 상황과 백신 접종의 확대 등으로, 중증환자로의 이행률이 감소됨에 따라 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상된다"고 이유를 설명했다. 이번 임상 중단 결정으로 대웅제약의 DWJ1248과 관련한 임상 프로젝트는 모두 종료됐다. 대웅제약은 코로나 사태가 한창이던 지난 2020년 7월 기존에 만성췌장염 치료에 쓰이던 호이스타정(카모스타트메실산염)을 코로나 치료제로 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 이어 대웅제약은 3개 임상을 동시 가동했다. 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상, 중증환자를 대상으로 한 렘데시비르와의 병용요법 임상3상, 중증 예방 목적의 임상3상 등이다. 이 가운데 예방 목적 임상3상은 지난해 12월 중단했다. 지난 3월엔 졍증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상을 중단했다. 이어 중증 환자 대상 임상3상까지 종료했다. 대웅제약은 DWJ1248 외에 니클로사마이드 성분의 DWRX2003을 코로나 치료제로 별도 개발하고 있다. 다만 이 후보물질 역시 임상에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 대웅제약은 지난 2020년 10월 임상1상을 승인받았다. 충남대병원에서 진행한 임상은 지난해 6월 마무리됐다. 다만 이후로 2상을 진행한다는 소식은 들리지 않는다. 이 약물의 해외 임상도 힘을 내지 못하는 상황이다. 필리핀에선 40명 모집을 목표로 임상1상을 시작했으나, 2명밖에 모으지 못한 채 1상을 조기 종료했다. 회사는 호주와 인도, 인도네시아에서 진행 중인 임상에 집중한다는 전략이다. 다만 이마저도 현지의 백시 접종률이 빠르게 높아지면서 환자 모집에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. DWRX2003 임상의 경우 백신 접종자는 모집 대상에서 제외하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 성과주의에 기반한 파격 인사 행보를 보이고 있다. 작년에 이어 올해도 81년생 최연소 여성 상무를 배출하는 등 잠재력이 높은 젊은 인력들을 전면에 내세웠다. 삼성바이오에피스는 9일 부사장 1명, 상무 3명 등 총 4명의 승진 인사를 단행했다. 성과주의 인사 원칙에 따라 성장 잠재력과 전문성을 갖춘 인재 위주로 승진 인사를 실시했다는 설명이다. 승진한 4명 중 2명이 여성 임원이다. 특히 이번 인사로 삼성바이오에피스에서도 최연소 여성 임원이 탄생했다. 상무로 승진한 신지은(41) 삼성바이오에피스 MS2 그룹장은 1981년생으로 카이스트 생물과학을 졸업하고 동 대학원에서 생명과학 박사 학위를 취득했다. 삼성전자에서 근무한 뒤 삼성바이오에피스로 입사했다. 삼성바이오로직스도 지난해 1981년생 최연소 여성 임원을 배출한 바 있다. 삼성바이오로직스 DS센터 플랜트 소속이었던 김희정 3팀장이 상무로 승진했다. 김정욱(54) 법무팀장은 부사장으로 승진했다. 1968년생인 김 부사장은 고려대 경영학 학사와 미국 조지워싱턴대 법학 석사를 받았다. GSK와 김앤장법률사무소 등에서 근무한 경력이 있다. 백인영(51) 삼성바이오에피스 임상4 그룹장과 이기현(50) 삼성바이오에피스 ESG 사무국 직원은 각각 상무로 승진했다. 백 상무는 뉴욕주립대 수학통계학 박사 학위를 취득하고 노바티스를 거쳐 삼성바이오에피스에 입사했다. 이 상무는 연세대 경영학 학사 취득 후 삼일회계법인과 삼성토탈 등에서 일했다. 삼성바이오로직스는 올해 여성 1명과 남성 1명, 총 2명의 상무 승진을 단행했다. 연공서열을 탈피하고 성과주의에 기반해 젊은 인재를 조기에 임원으로 발탁했다는 설명이다. 이번 인사로 의약품 제조공정 설계팀의 손보연(44) 팀장과 글로벌 IT팀을 이끄는 조성일(50) 팀장이 각각 상무로 승진했다. 손보연 상무는 공정설계를 효율적으로 마련하고 플랜트 건설 프로젝트를 철저히 관리해 인천 송도 4공장 적기 완공을 이끈 공로를 인정받았다. 공정 설계 표준 플랫폼을 도입해 공장 증설 시 예상 기간과 비용을 단축하는 데에도 기여했다. 특히 손 상무는 여성 인재가 드문 플랜트 건설 분야에서 의약품 제조공정 설계팀을 이끌며 특출난 성과를 창출하고 있다는 평가다. 1978년생인 손 상무는 고려대 응용생명환경화학과 졸업 후 동 대학원 생화학 석사를 취득했다. 삼성전자 신사업추진단과 삼성바이오로직스 자동화팀 등을 거쳤다. 조성일 상무는 혁신 프로젝트를 성공적으로 추진해 온 공로를 인정받았다. 업무 표준화와 데이터 신뢰성을 강화해 의약품 밸류 체인 전반에 걸쳐 회사 경쟁력을 높였다. 전사 IT시스템 운영을 총괄하고 생산과 품질 프로세스 개선에도 기여했다. 조 상무는 상지대 자원공학 학사 졸업 후 고려대 정보통시한 석사를 수료했다. 2019년 삼성바이오로직스에 입사해 IT 비즈니스 서포트 파트장 등을 지낸 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항암 바이오시밀러 제품들이 국내 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. 허셉틴 시장에서 셀트리온과 삼성바이오로직스가 점유율을 37%까지 끌어올렸다. 아바스틴 시장에서는 삼성바이오에피스가 1년 만에 20% 이상의 점유율을 차지했다. 맙테라 시장에서는 20%대 점유율을 유지하고 있다. 9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 항암제 ‘트라스투주맙’ 성분 시장 규모는 247억원으로 전년 동기와 유사한 규모를 유지했다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 허셉틴의 주 성분이다. 트라스투주맙은 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방한다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 허쥬마와 삼페넷을 내놓았다. 허셉틴의 3분기 매출이 149억원으로 전년 동기 대비 8.2% 줄었다. 2018년 3분기 190억원에서 3년 새 29.3% 감소했다. 허셉틴은 2018년 1분기 217억원을 기록했지만 지속적으로 매출 규모가 감소 추세다. 허쥬마의 3분기 매출은 73억원으로 전년보다 1.9% 감소했다. 2018년 3분기 25억원에서 4년 동안 3배 이상 늘었지만 최근 성장세는 주춤했다. 허쥬마는 지난해 3분기 75억원을 기록한 이후 정체를 나타냈다. 트라스투주맙 시장에서 최근 삼성바이오에피스의 약진이 두드러진다. 삼페넷의 3분기 매출은 15억원으로 전년 대비 34.7% 늘었다. 지난 2017년 허가 받은 삼페넷은 발매 초기 매출은 미미했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 지난해 보령으로 판매사를 교체한 이후 매출이 상승흐름을 나타냈다. 삼페넷은 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰고 올해 1분기부터 3분기 연속 신기록을 작성했다. 지난 3분기 기준 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 37.2%로 역대 최대 규모를 나타냈다. 바이오시밀러의 점유율은 2019년 2분기 처음으로 20%를 넘어섰고 2020년 3분기 이후 30%를 유지하고 있다. 작년 4분기 34.1%를 기록한 이후 올해 들어 3분기 연속 신기록 행진을 나타내고 있다. 항암제 아바스틴 시장에서는 바이오시밀러가 발매 1년 만에 점유율 20%를 넘어섰다. ‘베바시주맙’ 성분의 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 9월 삼성바이오에피스가 아바스틴의 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’를 발매했다. 지난 3분기 베바시주맙 성분 시장 규모는 200억원으로 전년 동기 대비 35.3% 감소했다. 바이오시밀러 등장에 따른 아바스틴의 약가인하로 시장 규모가 축소됐다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다. 온베브지의 3분기 매출은 64억원을 기록했다. 베바시주맙 시장에서 온베브지의 점유율은 24.4%에 달했다. 온베브지는 올해 1분기 점유율 8.4%에서 2분기에 17.8%로 상승했고 3분기에도 상승세를 지속했다. 항암제 ‘리툭시맙’ 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 정체를 나타내고 있다. 로슈의 ‘맙테라’가 오리지널 제품으로 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등에 사용된다. 맙테라 시장에서는 지난 2018년 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마를 발매했다. 지난 3분기 리툭시맙 성분 시장 규모는 106억원으로 전년 대비 4.6% 늘었다. 리툭시맙 시장은 2018년 3분기 83억원에서 4년 간 27.8% 늘었다. 오리지널과 바이오시밀러 모두 소폭 증가 추세다. 오리지널 제품 맙테라는 지난 3분기 매출 80억원으로 전년보다 2.3% 늘었고 트룩시마의 3분기 매출은 26억원으로 전년 대비 12.1% 증가했다. 리툭시맙 시장에서 바이오시밀러 트룩시마가 점차 영향력을 확대하고 있다. 3분기 기준 트룩시마의 점유율은 24.5%를 기록했다. 트룩시마는 리툭시맙 시장에서 2020년 2분기 점유율 20%를 돌파했다. 이후 점차 상승세를 나타내고 있지만 오리지널과 격차는 여전히 크다.