[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼은 캐나다 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업 ‘사이클리카(Cyclica)’와 ‘AI 신약 개발 공동 연구’ 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협업을 통해 사이클리카는 자체 신약 개발 플랫폼을 활용해 양사 공통 관심 질환 영역의 신약 후보물질을 발굴한다. SK케미칼은 사이클리카가 발굴한 후보물질의 전임상, 임상 개발 및 전세계 상업화를 담당한다. 사이클리카는 자체적으로 중추신경계(CNS) 질환, 종양학, 자가면역질환 타깃 파이프라인을 보유한 AI기반 신약 개발 플랫폼 기업이다. 사이클리카는 약물 타깃과 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 감안해 선별할 수 있는 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 미국 시장조사기관 CB인사이츠가 선정한 2020년 글로벌 유망 AI 스타트업 톱100에 선정되기도 했다. 사이클리카 최고 파트너십 책임자 번 드 비아시 박사는 “SK케미칼과 협업을 진행하게 돼 기쁘다”면서 “이번 파트너십은 양사의 강점을 활용해 환자들을 위한 신약을 개발하고 인류 건강을 개선하는 결과를 가져올 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제 기전의 유방암치료제 '버제니오'의 조기 유방암 적응증 확보에 대한 기대감이 높다. 한국릴리는 14일 항암제 버제니오(아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대를 기념해 기자간담회를 개최했다. 버제니오는 지난달 18일 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(이하 HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료, 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이번 버제니오의 허가는 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 최초의 CDK 4&6 억제제가 국내 도입됐다는 점에서 의미가 있다. 간담회의 발표는 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수가 맡아 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요와 이번 식약처 허가 배경이 된 monarchE 임상연구를 통해 확인된 버제니오의 임상적 가치를 공유했다. 손 교수는 첫 번째 발표 주제인 'HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요'에서 "우리나라에서 가장 많이 발생하는 여성암인 유방암은 검진 활성화 등의 영향으로 대부분 조기에 진단되는데, 그 중에서도 특히 흔한 아형인 HR+/HER2- 환자의 표준 치료는 수술 후 재발 방지를 위해 보조 내분비요법을 시행하는 것이었다"고 말했다. 아울러 "HR+/HER2- 조기 유방암의 예후는 대체로 양호한 것으로 알려져 있지만, 고위험 환자들은 재발 가능성이 높아서 장기 생존을 기대하기 어렵다"고 덧붙였다. 국내 통계에 따르면 일반적인 조기 유방암 환자의 생존율은 90% 이상으로 타 질환 대비 높은 편이다. 그러나 ▲림프절 양성인 경우 ▲종양 등급이 높은 경우 ▲종양 크기가 큰 경우 ▲세포 증식 속도가 빠른 경우 등 재발 위험 인자를 가지고 있는 환자는 원격 재발 및 사망 위험이 일반적인 환자들보다 높은 것으로 알려져있다. 연구에 따르면 종양 크기가 5cm를 넘을 경우 유방암 환자의 5년 생존율은 57%(림프절 전이가 없는 경우)에서 21%(림프절 전이가 있는 경우)까지 낮아지는 것으로 나타났다. 손 교수는 "조기 유방암 환자에게 1차 치료 이후 재발이 진행되는 시기는 주로 초기 1~2년으로, 재발과 사망 위험을 낮추기 위해 보다 효과적인 수술 후 보조치료가 필요하다. 그러나 2000년대 초기 아로마타제 억제제 도입 이래로 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션의 부재로 인해 의학적 미충족 수요가 존재했다"고 밝혔다. 한편 버제니오의 monarchE 임상시험은 HR+/HER2- 조기 유방암의 보조 치료로서 내분비요법과 병용하는 치료제로 약 20년 만에 성공적인 결과를 확인한 유일한 연구다. 이번 적응증 확대 허가의 근거가 된monarchE 코호트1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 치료 대비 침습적 무질병 생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival) 지표를 통한 재발 위험 감소 결과 뿐 아니라 원격 무재발 생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival) 지표를 통해 원격 재발 위험 감소 결과를 확인했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 김은석 대표가 13일 강원도 춘천시 춘천 스카이컨벤션에서 열린 ‘제18회 바이오인의 밤’에서 ‘강원도지사 표창’을 수상했다. 이번 제18회 바이오인의 밤은 ‘강원도 바이오산업의 발전을 위해 많은 노력을 기울인 바이오기업의 교류의 장’으로 (사)강원바이오기업협회, 춘천바이오타운입주기업협회가 공동 주최하였으며 강원도, 춘천시가 후원했다. 김은석 대표는 대화제약 본점 및 공장이 위치한 강원도 횡성군 횡성읍 부지에 2009년 새 GMP 제1공장 준공한 이래 현재까지 꾸준한 시설 투자로 제2공장, 제3공장, 제2공장 B동을 준공하여 지역 고용 창출 및 강원도 바이오산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 이번 수상을 하게 됐다. 대화제약은 혁신형 제약기업으로 2012년 6월 인증제 도입부터 현재까지 해당 지위를 유지하고 있고 경구용 항암제인 리포락셀®에 대하여 2011년 12월 보건신기술 인증(NET)을 받은 바, 뛰어난 기술력과 우수한 글로벌 경쟁력을 갖춘 중견기업이다. 또한, 대화제약은 2019년 8월 부패방지경영시스템을 인증을 받은 이후 2022년 7월 준법경영시스템(ISO37301)과 부패방지경영시스템(ISO37001) 통합인증을 획득하였고 컴플라이언스의 일환으로 최근 영업비밀보호 임직원 교육 및 선포식을 개최하는 등 윤리경영에 앞장서고 있다. 김은석 대표는 “제18회 바이오인의 밤을 맞이하여 강원도지사 표창을 수상하게 되어 영광스럽고 대화제약의 발전이 지역 발전으로 이어진다는 것에 감사함과 동시에 책임감을 느낀다”며 “바이오의약품 개발에 힘써, 강원도를 대표하는 바이오기업이 되겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 디지털헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어든다. 기존에 보유한 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)를 중심으로 디지털의료기기를 추가해 뇌전증 영역에서 치료 뿐 아니라 질병 예방·관리까지 아우른다는 계획이다. 그 일환으로 SK바이오팜은 뇌전증 발작을 빠르게 감지하는 웨어러블 디바이스를 개발에 나섰다. 당장 내년부터 본격적인 임상에 착수해 이르면 5년 안에 상용화가 가능할 것으로 전망된다. ◆"뇌전증 발작 감지 디바이스 시제품 개발…엑스코프리와 시너지 전망" SK바이오팜은 14일 오전 서울 코리아나호텔에서 기자간담회를 열고 '프로젝트 제로(ZERO)'를 본격 가동한다고 밝혔다. 이 프로젝트는 뇌전증 환자의 발작 완전소실을 목표로 한다. 프로젝트는 크게 세 부분으로 나뉜다. 환자의 뇌파·심전도·움직임을 수집하는 센서가 탑재된 '웨어러블 디바이스', 수집된 데이터를 분석해 발작 발생을 감지하는 'AI(인공지능) 모델', 환자에게 발작 감지 알림을 제공하고 해당 이력을 기록·분석하는 '모바일 앱' 등을 각각 개발한다. 웨어러블 디바이스는 ▲제로 글래스 ▲제로 와이어드 ▲제로 헤드밴드 ▲제로 이어버드 ▲제로 헤드셋 등이다. 시제품 개발이 완료됐다. SK바이오팜은 내년 1월 미국 라스베가스에서 열리는 'CES 2023'에서 시제품을 공개할 예정이다. 제로 글래스와 제로 와이어드의 경우 국내 제약사로는 최초로 'CES 2023 혁신상'을 수상했다. 뇌전증 환자가 웨어러블 디바이스를 착용하고 있으면, 실시간으로 발작과 관련한 예후를 수집한다. 수집된 데이터는 AI를 통해 해석되고 발작 발생 가능성을 예측한다. 이를 통해 뇌전증 발작을 빠르게 감지하고, 즉시 의료진과 보호자들에게 알려 긴급치료를 받을 수 있도록 한다. 모바일 어플리케이션은 평상 시 뇌전증 관련 데이터를 수집하고 분석한다. 이렇게 수집된 데이터를 최적의 약물조합이나 복용량 분석, 신약 개발 등에 활용한다는 방침이다. 궁극적으로는 뇌전증 발작이 나타나기에 앞서서 발작 위험을 예측하는 기술까지 확보한다는 계획이다. SK바이오팜은 디지털헬스케어를 통한 질병의 예방·관리가 이 회사가 보유한 뇌전증 치료제 엑스코프리와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 질병의 예방부터 관리와 치료까지 뇌전증 영역에서 통합 솔루션을 제공하겠다는 구상이다. 특히 SK바이오팜은 자체 뇌전증 신약을 보유하고 있다는 점에서 기존 디지털치료제들의 한계를 뛰어넘을 수 있을 것으로 내다봤다. 황선관 SK바이오팜 부사장(R&D혁신본부장)은 "기존 디지털치료제는 어플리케이션을 통해 질병을 통합 관리하는 정도에 그쳐 차별성이 부족했다. 또 게임을 통해 ADHD를 치료하는 디지털치료제가 있었지만 하나의 게임에 머물렀다"고 꼬집었다. 그는 "융합이 필요하다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 보유하고 있다는 점에서 디지털의료기기와 치료제간 시너지가 가능하다"며 "뇌전증 발작의 빠른 진단과 질병 관리, 치료에 이르는 세 분야가 융합되면 통합 솔루션을 제공할 수 있다"고 강조했다. ◆"내년 국내임상 착수…뇌전증 이어 ADHD·알츠하이머로 영역 확대" SK바이오팜은 당장 내년부터 웨어러블 디바이스를 비롯한 디지털의료기기의 국내 임상에 착수한다고 밝혔다. 이를 통해 3~5년 안에 관련 제품을 발매할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 나아가 뇌전증 뿐 아니라 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머 치매 등 신경질환 전반으로 디지털헬스케어의 영역을 확대할 수 있을 것으로 전망했다. 황선관 부사장은 "디지털헬스케어 제품은 임상 규모가 크지 않아 개발 기간이 짧고 비용도 많이 들지 않는다는 특징이 있다. 우리가 디지털 영역에 도전하는 이유 중 하나"라며 "2023년 국내 임상에 들어갈 계획이다. 제품 출시까지 오랜 시간이 걸리지 않을 것으로 예상한다"고 말했다. 황선관 부사장은 "제약사이기 때문에 의료기기 개발 경험이 많지 않다. 그러나 우리에겐 그룹사 내에 훌륭한 파트너들이 많다. SK텔레콤이나 SK CNC 등과 협력을 통해 개발 기간을 단축시킬 수 있을 것"이라고 설명했다. 황선관 부사장은 "뇌전증 뿐 아니라 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머 등 신경질환 전반으로 영역을 확장할 수 있을 것"이라며 "혁신신약 개발은 물론 IT기술과의 융합을 통해 디지털헬스케어 분야로 더욱 확장해 글로벌 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 도약할 것"이라고 덧붙였다. SK바이오팜의 주력 제품은 뇌전증 신약 엑스코프리다. 지난 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받고 이듬해 미국 시장에 직접 발매했다. 올해 들어선 본격적으로 상승 궤도에 올랐다는 평가다. 3분기 누적 미국 매출은 1194억원에 달한다. 2021년 1분기 100억원을 달성한 뒤 4분기엔 200억원을 돌파했다. 올해 2분기엔 400억원을 넘어섰다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 글로벌 매출 목표를 1850억원으로 잡았다. 현 추세대로면 연말까지 목표 초과 달성이 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 보건복지부 공모 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 선정을 통해 와이브레인은 2024년까지 총 2개의 과제를 수행하고 27억원을 지원받게 됐다. 선정된 두 개의 과제는 ‘우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS) 임상현장 실증 연구’와 ‘경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험’이다. 특히, 우울증 실증 과제는 2021년 식약처 승인을 받은 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀을 이용한 재택기반 치료에서의 실사용 데이터를 확보하고 실사용 근거를 도출해 이를 기반으로 신의료기술평가 통과와 향후 급여화의 기반을 마련하는데 있다. 이 과제는 총3년 동안, 실제 치료를 목적으로 병원을 방문하는 우울증 환자의 치료 데이터를 확보해 마인드스팀의 맞춤형 치료의 고도화를 위한 토대 마련을 목표로 진행된다. 마인드스팀은 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%를 나타냈다. 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 이번 우울증 실증 과제의 참여기관으로는 연세대 용인세브란스병원이 주관 연구개발기관으로 참여하며, 공동 연구개발기관으로는 가톨릭 관동대 국제성모병원, 한림대 춘천성심병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원 등 국내 5개 병원의 협력으로 진행된다. 한편, 와이브레인은 마인드스팀의 적응증을 확대하기 위한 목적의 임상시험 지원 분야의 과제에도 선정됐다. 해당 과제는 경도인지장애확증 임상시험을 고대안암병원, 인천성모병원, 천안순천향병원과 함께 진행하게 되며, 이 과제를 통해 와이브레인은 허가용 전자약 파이프라인에 경도인지장애를 새로 추가할 수 있게 됐다. 이기원 와이브레인 대표는 “최근 우리 정부기관들이 앞다퉈 국내 전자약 산업분야를 육성하기 위한 다양한 과제를 선보이고 있어 국내 전자약 산업 선망이 매우 기대된다”며 “와이브레인의 적극적인 참여가 전자약 산업계에 좋은 영향력을 발휘할 수 있도록 정부기관들과 지속적으로 협력해나갈 계획이다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 코넥스트와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 재조합단백질 생산시스템을 기반으로 미생물 발효 기반 CDMO 사업 협력을 수행하게 된다. 구체적으로 코넥스트는 재조합단백질을 활용한 공정개발, 분석법 및 제형개발 등을, 이연제약은 GMP 생산을 담당하게 된다. 제약사 및 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사 프로젝트를 연계해 CDMO 사업도 확대할 계획이다. 코넥스트는 재조합 TLR5 agonist(작용제)와 재조합 collagenase(콜라겐분해효소) 두 가지 플랫폼 기술을 바탕으로 삶의 질 개선을 위한 다양한 바이오 신약을 개발하고 있는 바이오텍이다. 현재까지 128억원의 VC 투자를 유치했다. 코넥스트가 보유한 고순도 재조합단백질 제조기술과 파일럿 제조시설은 임상시험용의약품의 공정개발, 스케일업 및 GMP 공정 이전에 소요되는 기간을 단축할 수 있다. 이연제약은 바이오의약품 원액(DS)과 완제(DP)의 대량 생산능력을 바탕으로 CDMO의 상용화 생산까지 연계 가능하다. 유용환 이연제약 대표는 "재조합단백질 기반기술을 보유한 코넥스트와의 사업 협력을 통해 CDMO 사업 역량이 강화됐다. 이연제약은 미생물 발효 및 플라스미드 DNA 기반 사업에 더해 재조합단백질 분야에까지 영역을 확대했다"고 말했다. 한편 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장 기반 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 충주공장은 바이오 800억원, 케미칼 2100억원 등 총 2900억원이 투입됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 오큐라바이오사이언스와 안구건조증치료제 신약 후보물질 GLH8NDE/AJU-S56(레코플라본)의 라이선스 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 기술이전 계약은 오큐라바이오가 국내에서 안구건조증치료용 점안제의 개발/생산 및 판매를 실시할 수 있는 권리를 포함하고 있다. 지엘팜텍은 올해 1월 특허 우선심사를 통해 안구건조증치료용 조성물의 국내 특허를 취득했다. 오큐라바이오가 해당 기술을 통해 개발한 점안제 임상 2상 시험을 수행, 지난 8월 중순 레코플라본 투여군이 위약 투여군에 비해 뚜렷한 각막염색검사 점수의 개선을 보였다. TCSS 점수 변화량은 12주에서 통계적 유의성을 갖는 임상 2상 탑라인 결과를 발표했다. 오큐라바이오는 임상2상을 통해 임상적 효과와 투여 기간 탐색의 목적을 충분히 달성한 것으로 판단, 국내 임상3상 시험의 수행을 조속히 확정하고 지엘팜텍과 라이선스 계약 체결 전, 임상3상 시험을 위한 40억원 규모의 유상증자를 성공적으로 마무리했다. 오큐라바이오 관계자는 “유상증자를 통해 조달된 자금은 라이선스 계약과 임상3상시험 연구개발 비용으로 사용될 것이며, 해외 라이선스를 위한 임상개발 등의 방향성을 검토해 임상시험 계획이 확대 될 경우 추가 유상증자를 진행 할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 최근 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난해 12월 국내 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여 적용과 함께 판매가 시작됐다. 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 허가 신청을 완료했다. 펙수클루의 허가신청이 접수된 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남 등이다. 10개국의 항궤양제 시장은 약 2조원 규모로 추산된다. 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 펙수클루의 품목허가를 신청하고 20개국에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 지난달에는 필리핀에서 품목허가를 획득했다. 내년에는 최대 시장 미국, 중국 등에도 품목허가신청서를 제출할 계획이다. 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개 적응증을 보유 중이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “한국 출시와 해외 출시 일정 격차를 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다”고 “내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 14일 송도 본사에서 주요 협력사와 'ESG 파트너십 체결식'을 개최했다고 밝혔다. 주요 협력사는 글로벌라이프사이언스 솔루션즈 코리아, 머크 라이프사이언스, 생고뱅코리아, 싸토리우스코리아바이오텍, 써모 피셔 사이언티픽, 아반토 퍼포먼스, 머티리얼즈 코리아, 한국폴주식회사 등 7곳이다. 협약을 통해 삼성바이오로직스와 협력사 7곳은 파리기후협약에 따른 탄소중립 달성 목표와 계획을 수립하고 탄소 배출량 감축 활동을 진행하기로 했다. 삼성바이오로직스는 과학기반 탄소 감축목표(SBTi)와 RE100 등에 참여해 계획을 세우는 것을 권장하고 있다. 삼성바이오로직스는 오는 2025년까지 탄소중립(넷제로)을 달성하는 것을 목표로 세웠다. 이를 위해 삼성바이오로직스 전체 온실가스 배출량 중 80% 이상을 차지하고 있는 협력사와 구체적인 탄소중립 달성 방안을 마련했다. 삼성바이오로직스와 협력사 7곳은 또 각 사별 온실가스 배출량을 공개하고 공급망 전 분야에서 온실가스 배출 모니터링을 강화하기로 했다. 협력사들은 인권경영과 안전경영을 추진하고 지역사회 발전에 기여하는 등 ESG경영을 실천하기로 합의했다. 김용석 머크 라이프사이언스 프로레스솔루션 북아시아 대표는 "ESG 경영을 위한 삼성바이오로직스의 적극적인 노력을 지지한다"면서 "머크 역시 진보된 과학과 기술을 바탕으로 지속 가능한 인류 발전에 기여하는 목표를 가지고 있으므로 이번 파트너십을 통해 사회에 의미있는 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 "이번 파트너십이 삼성바이오로직스와 협력사가 ESG 경영을 확산하는데 의지를 다지는 계기가 되길 기대한다"면서 "삼성바이오로직스는 앞으로도 협력사의 ESG 경영을 적극 지원하며 지속가능한 미래를 함께 만들어나갈 것"이라고 강조했다.