[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약 지급(CSO) 수수료가 첫 300억원을 돌파했다. 3년 새 14배 이상 증가했다. 단 수수료는 늘었지만 지난해 외형은 축소됐다. 통상 CSO 수수료 증가는 매출 확대로 이어진다. 영업이익도 10년 연속 적자 등 큰 효과를 보지 못했다. 공시에 따르면 삼성제약의 지난해 지급수수료는 311억원으로 전년(185억원) 대비 68% 늘었다. 지급 수수료 규모는 확대되고 있다. 2019년 23억원, 2020년 80억원, 2021년 185억원, 지난해 311억원으로다. 2019년과 지난해를 비교하면 3년 새 14배 이상 증가했다. 지급 수수료는 CSO(판매대행) 등에 지급하는 금액이다. 제약사가 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식의 간접 판매 영업이다. 회사 관계자는 "전문약의 경우 항생제, 전립선치료제 등 80여개 다양한 제품군을 바탕으로 CSO를 활용한 마케팅 및 영업 활동을 진행하고 있다"고 설명했다. 체질개선 효과 '미미' 삼성제약의 지급수수료 증가는 체질개선과도 맞닿아 있다. 회사는 2021년 2월 공장을 팔고 외주 생산을 돌리면서 매출 원가를 낮추고 CSO 영업을 확대했다. 2년 정도 시간이 흘렀지만 효과는 미미했다. 매출 원가는 낮췄지만 지급수수료 증가 등으로 판관비가 늘어서다. 삼성제약은 지난해 영업이익이 -140억원으로 전년(-181억원)에 이어 적자지속 됐다. 같은 기간 순이익(-403억→-251억원)도 적자를 벗어나지 못했다. 매출액(549억→518억원) 역시 5.6% 감소했다. 이로써 삼성제약은 2013년부터 지난해까지 10년 연속 영업손실을 냈다. 합계 975억원이다. 같은 기간 순손실은 8번을 냈고 합계 1702억원이다. 시장 관계자는 "통상 CSO수수료 증가는 외형 확대로 이어진다. 나중에 CSO가 정착되면 수익성 개선도 도모할 수 있다. 다만 삼성제약은 CSO수수료 급증에도 지난해 외형이 줄고 10년 연속 적자를 끊지 못했다"고 판단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'의 보험급여 등재 논의가 또 다시 답보상태에 머무르는 모양새다. 취재 결과, 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)는 지난해 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 일정이 잡히지 않고 있다. 사실상 논의가 중단된 것으로 판단된다. 기준소위 통과 자체도 네번째 도전 만에 이뤄낸 결과였지만 정부와 제약사 간 입장 차는 여전하다는 것을 반증하는 셈이다. 빈다맥스는 지난 2021년 초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 지난해 4월 또다시 기준소위를 넘지 못했었다가 지난해 하반기 겨우 일보 전진을 이뤄냈다. 그러나 재정분담 측면에서 협의점을 찾기에 여전히 어려움이 있었던 것으로 판단된다. 빈다맥스가 다시 자료를 보완, 급여 등재 논의를 이어갈 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증한 약물이다. ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과, 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회는 내달 4일 여의도 신한투자증권 신한WAY홀에서 마이크로바이옴 산업 활성화를 위한 세미나를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 세미나는 국내 마이크로바이옴 치료제 관련 기업 CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 이뮤노바이옴, 에이치이엠파마 등 5개사가 공동 주최한다. 산업통상자원부, 질병관리청, 신한투자증권이 공동 후원하고 한국바이오협회가 주관한다. 세미나에서는 마이크로바이옴 치료제의 정부 정책지원 방향과 임상 효과, 최신 개발 동향 등을 소개한다. 주요 발표는 △마이크로바이옴 산업 소개 및 정책 동향(김형철 한국산업기술평가관리원 바이오PD) △마이크로바이옴 연구개발 사업 정부 운영 현황(이광준 질병관리청 과장) △마이크로바이옴: 바이오의 새 봄을 여는 리더가 될 것인가?(박진호 서울대학교병원 가정의학과 교수) △마이크로바이옴 : 뇌 질환(Gut-brain axis)에 대해(오범조 서울대학교 보라매병원 가정의학과 교수) 등이다. 한국바이오협회는 "국내외 전문가 발표를 통해 차세대 바이오의약품 중 하나인 마이크로바이옴 치료제 개발 현황과 전망을 살펴보고자 이번 세미나를 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜은 632억원 규모 만성질환 올리고핵산치료제 원료의약품(API) 올리고뉴클레오타이드의 상업화 물량을 공급한다고 23일 공시했다. 이번 공급계약금은 지난 2021년 연결기준 매출 1656억원의 38.1%에 해당하는 규모다. 계약에 따라 에스티팜은 유럽에 있는 글로벌 제약사에 올리고 API를 오는 2024년 12월11일까지 공급할 예정이다. 계약금과 계약기간은 거래 상대방의 요청 등으로 변경될 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)이 한국프로골프협회(회장 구자철, 이하 KPGA)와 ‘KPGA 코리안투어’ 공식 스폰서 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 경기도 성남시 소재 KPGA빌딩에서 진행된 조인식에는 대원제약 김연섭 전무와 한국프로골프투어(KGT) 김병준 대표이사 등 양측 관계자들이 참석했다. 이번 협약으로 대원제약은 KPGA 코리안투어 ‘TOP10 피니시’ 부문을 공식 후원하게 되며, 이에 따라 해당 부문 순위는 향후 2년간 ‘대원제약 콜대원 TOP10 피니시’로 불리게 된다. TOP10 피니시는 한 시즌의 40% 이상을 참가한 선수 중 대회별 10위 이내의 성적을 기록한 횟수를 보여주는 지표다. 대원제약 김연섭 전무는 “2년 동안 KPGA의 공식 스폰서로 함께할 수 있어 기쁘다”며 “인류의 건강한 삶을 최우선으로 하는 대원제약의 정신을 바탕으로 건강한 스포츠 문화 발전에 조금이나마 일조하겠다”고 전했다. KGT 김병준 대표이사는 “KPGA와 한국프로골프의 발전을 위해 관심과 성원을 보내주신 대원제약 임직원 여러분께 고마움을 전한다”며 “본 협약을 계기로 대원제약과 KPGA가 좋은 시너지 효과를 창출할 것이라고 확신한다”고 말했다. 한편 콜대원은 대원제약의 대표 브랜드로 짜 먹는 방식의 액상형 감기약이다. 효과가 빠르면서도 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대와 복용은 물론 폐기까지 간편하다는 점에서 많은 사랑을 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 23일 오전 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 강당에서 제100기 정기 주주총회를 개최했다. 조욱제 사장은 인사말을 통해 “코로나 팬더믹, 러-우 전쟁,미-중 무역갈등, 글로벌 인플레이션 등 위기의 환경 속에서 주주님들의 뜨거운 성원과 임직원들의 헌신적인 노력하에 다양한 성과를 이루는 한해였다”고 평한 후 “곧 다가올 유한의 100년사 창조를 위해 글로벌 혁신 신약인 렉라자를 필두로 유한양행의 비전인 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’을 달성하도록 하겠다”고 다짐했다. 의안심사에서는 2명의 사외이사 선임건을 처리했고, 보통주 1주당 배당금 400원, 우선주 410원의 현금배당(총 272억)을 실시하기로 했다.

2022 제약바이오 결산 ③직원 수 [데일리팜=정새임 기자] 경기 침체 우려로 산업 전반이 일자리 축소 움직임을 보이는 가운데 제약바이오 업계는 10곳 중 7곳이 고용을 늘린 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 한 해 동안 가장 많은 573명 일자리를 창출하며 총 직원수 4500명을 넘겼다. ◆85곳 중 62곳 고용 늘려…삼바·SD센서·대웅 순 23일 주요 제약바이오기업 85곳의 사업보고서를 분석한 결과 62곳에서 직원수가 전년보다 증가했다. 10곳 중 7곳은 직원을 늘린 셈이다. 85개 기업의 작년 총 직원 수는 5만4934명으로 전년 5만2602명보다 2332명 늘었다. 작년 가장 많이 일자리를 늘린 기업은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스 직원수는 2021년 3959명에서 2022년 4532명으로 573명 확대했다. 정규직 427명, 비정규직 146명이 추가됐다. 삼성바이오로직스는 늘어나는 매출만큼 많은 인력을 채용하고 있다. 작년 매출액은 약 3조원으로 2021년 1조5680억원 대비 91% 증가했다. 영업이익 역시 5373억원에서 9836억원으로 83% 뛰었다. 위탁생산개발(CDMO)을 주사업으로 하는 만큼 제조에 많은 인력이 투입돼 업계 최대 수준의 인원을 채용하고 있다. 삼성바이오로직스 직원수는 2위 종근당과 2000명 이상 차이를 보인다. 삼성바이오로직스에 이어 직원 수를 많이 늘린 제약바이오기업은 에스디바이오센서, 대웅제약, 메디톡스, 녹십자 순으로 나타났다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트로 특수를 누린 기업이다. 작년 직원수는 전년보다 160명 늘어난 582명으로 집계됐다. 1년 간 전체 인원의 40%에 달하는 인력을 확대했다. 대웅제약은 2021년 1510명에서 추가로 134명 일자리를 늘려 1644명이 됐다. 기간제 근로자(비정규직)는 2명 줄어든 반면 정규직 채용을 크게 늘렸다. 메디톡스는 작년 125개 일자리를 늘려 직원수가 568명에서 693명으로 늘었다. GC녹십자는 작년 115명에 달하는 일자리를 확대해 직원수 2302명을 기록했다. 다만 이 중 100명가량은 기간제 근로자가 채웠다. 그 결과 녹십자 비정규직 인원이 94명에서 197명으로 크게 증가했다. 이 외에도 보령(92명), 대원제약(89명), 에스티팜(83명), 휴마시스(73명), SK바이오사이언스(71명), 바이넥스(63명), 유나이티드(61명), 유한양행(60명), HK이노엔(60명) 등이 각각 고용을 늘린 것으로 나타났다. 특히 SK바이오사이언스는 322명에 달했던 기간제 인원을 173명으로 줄이고, 대신 정규직 인원을 200명 넘게 늘렸다. ◆삼성제약 대대적 인력 축소…20개사 감축 작년 일자리를 줄인 제약사는 85곳 중 20곳으로 집계됐다. 대부분 매출이 줄거나 영업손실을 내고 있어 비용 절감 차원에서 인력을 줄인 것으로 보여진다. 지난해 직원을 가장 많이 줄인 곳은 삼성제약으로 194개 일자리 중 절반이 넘는 123개가 사라졌다. 이 여파로 직원수가 71명으로 쪼그라들었다. 삼성제약은 2021년 180억원이 넘는 영업손실을 내며 대대적인 조직 개편에 나섰다. 인건비를 절감하며 작년 손실액을 140억원으로 낮췄지만 여전히 영업적자를 내고 있다. 경동제약은 지난해 직원수를 59명 줄였다. 이 회사는 지난해 매출이 늘었지만 비용이 증가하며 영업이익은 절반 정도로 떨어진 상태다. 경동제약은 영업을 CSO로 외주화하는 방식으로 인건비를 더욱 절감할 계획으로 알려졌다. 명문제약 역시 영업인력을 줄이며 직원수가 19명 감소했다. 코로나19 진단키트 수혜를 입었던 씨젠은 엔데믹 전환으로 매출 하락을 겪으며 직원수가 덩달아 줄었다. 작년 씨젠 직원수는 54명 줄어든 1016명으로 집계됐다. 종근당은 2021년 영업이익의 감소를 겪으며 작년 인력을 감축시켰다. 지난해 직원수는 40명 줄어든 2396명으로 나타났다. 이 외 국제약품(-22명), 영진약품(-19명), 조아제약(-17명), 바이오니아(-14명), 인트론바이오(-11명), 엔지켐생명과학(-10명) 등에서 직원수 감소가 발생했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 미등재 특허까지 무효화하는 데 성공했다. 이 특허는 제네릭 조기 발매를 위해 반드시 넘어야 하는 허들 중 하나였다. 이로써 제네릭사들의 엔트레스토 후발의약품 발매까지 한 걸음 더 가까워진 것으로 분석된다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약이 노바티스를 상대로 청구한 엔트레스토 염·수화물 특허에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 다만 제네릭사 입장에선 후발의약품 조기 발매를 위해선 반드시 극복해야 하는 특허였다. 노바티스는 엔트레스토의 주성분인 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물의 결정형을 '2.5수화물'로 허가받았다. 특허목록집에도 직접 연관성이 있는 2.5수화물만 등재했다. 제네릭사들은 결정형 원료를 2.5수화물이 아닌, '3수화물'과 '4수화물'로 수급했다. 문제는 노바티스가 특허목록집에는 등재하지 않았지만 특허청에 별도로 3수화물 특허를 등록해뒀다는 것이다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허인 3수화물 특허를 반드시 회피 또는 무효화해야만 3수화물을 기반으로 한 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다. 이에 대웅제약은 지난 2021년 4월 이 미등재 특허에 무효 심판을 청구했다. 이어 에리슨제약과 한미약품이 같은 심판을 청구하며 합류했다. 특허심판원은 대웅제약의 손을 들어줬다. 아직 결론이 나지 않은 한미약품과 에리슨제약의 심판에서도 같은 결과가 나올 것이란 예상이 지배적이다. 이로써 제네릭사들은 엔트레스토와 관련한 특허 6개 중 5개를 극복하는 데 성공했다. 아직 극복하지 않은 나머지 1개 특허는 노바티스가 제네릭사들의 품목허가 신청 이후 등재한 박출계수 보존 심부전 관련 '용도특허2'다. 노바티스가 한 발 늦게 특허를 등재했으므로, 특허 도전 업체들의 제네릭 조기 발매에는 큰 영향을 끼치지 않는다. 이미 제네릭사들은 작년 4월 이후로 연이어 엔트레스토 제네릭 품목허가를 신청한 상태다. 여기에 작년 12월엔 노바티스 측의 '제네릭 판매금지 가처분신청'도 법원에서 기각됐다. 남은 위험요소는 노바티스와의 특허분쟁 2심이다. 노바티스는 2021년 12월 결정형특허에 대한 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 이어 작년 7월엔 용도특허 관련 1심에서 패배한 뒤 마찬가지로 사건을 2심으로 끌고 갔다. 아직 2심의 결론은 나지 않았다. 만약 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승리한다면 엔트레스토 제네릭 발매 시점은 더욱 빨라질 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방 실적은 406억원이다. 엔트레스토는 2017년 발매 후 2018년 63억원에서 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원 등으로 처방실적이 급상승했다.