[데일리팜=어윤호 기자] 자궁내막암 영역에서 최초의 면역항암제 치료옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 지난해 12월 국내 승인 후 비교적 빠르게 보험급여 절차가 진행됐고 기존 약제와 다른 적응증으로 등재를 노리는 만큼, 긍정적인 결과를 얻어낼 지 지켜 볼 부분이다. GSK는 젬퍼리의 급여 절차 이전부터 15개 주요 의료기관에서 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 진행하는 등 자궁내막암 약물 제공에 힘쓰기도 했다. 다른 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가를 받은 만큼, 필요한 환자에게 우선 처방의 기회를 제공한다는 방침이다. 젬퍼리의 허가는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 한편 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴젠팜이 11일 제주 첨단산업단지에서 제주신공장 착공식을 가졌다. 뉴젠팜은 글로벌 제약기업으로 거듭나기 위해 350억원을 투자해 제주신공장 건립을 결정했다. 제주신공장은 기존 익산공장을 능가하는 연면적 6800m², 지하 1층, 지상 5층 규모로 2025년 완공을 목표로 하고 있다. 신규 바이오공장은 유전자표적항암제(가칭 쎄라젠) 생산설비를 갖출 예정이다. 쎄라젠은 암세포에만 선택적으로 침투해 암세포를 사멸시키는 표적항암제다. 일반 항암제에 비해 부작용이 거의 없고 효과가 큰 유전자치료제로 알려져 있다. 뉴젠팜은 2001년부터 미국 내 비영리 연구기관인 핸리포드헬스시스템(HFHS)과 미국국립보건원(NIH)로부터 약 2000만 달러의 연구비를 지원받아 쎄라젠을 공동개발 해왔다. 2006년부터는 미국과 한국에서 각각 6건과 2건의 임상을 했고 현재는 분당서울대병원에서 췌장암 2상을 진행 중이다. 정문기 뉴젠팜 대표는 기념사를 통해 "세라젠의 긍정적인 임상 결과에 따라 유전자치료제 생산라인을 구축하게 됐다. 지금까지 뉴젠팜은 유전자치료제 개발에 소요되는 비용과 시간으로 인해 수많은 어려움이 있었으나 직원들 각고의 노력과 인내로 여기까지 올 수 있었다"고 말했다. 뉴젠팜은 신규 공장을 통해 지역경제와 일자리 창출에 기여하는 동시에 제주를 해외시장 진출의 교두보로 삼을 계획이다. 정문기 대표는 "제주의 청정한 이미지와 우수한 인프라는 해외 바이어 유치에 많은 도움이 될 것이다. 도 차원의 지원에 힘입은 만큼, 신축공장을 통하여 지역경제에 이바지하는 동시에 글로벌 시장에 도전하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 올 상반기 매출액과 영업이익 모두 신기록을 달성했다. 2분기 매출은 500억원을 넘어 연 2000억원 돌파 발판을 마련했다. & 65279;ETC, B2B, 신사업 등 각 사업부의 고른 성장 덕분이다. 11일 공시에 따르면 알리코제약의 2분기 매출액과 영업이익이 각각 501억원, 53억원이다. 전년동기대비 각각 31%, 100% 증가한 수치다. 상반기 누적 매출액은 976억원, 영업이익은 84억원이다. 전년동기대비 각각 20%, 40% 늘었다. 모두 역대 최대 수치다. 매출 증가는 주요 사업 ETC(처방의약품) 상위 매출 품목인 뇌혈관질환, 고혈압, 호흡기제품군의 판매 호조 때문이다. B2B사업(CMO 및 수출), 특화사업 등도 호실적을 견인했다. 영업이익 증가는 임상 및 시설 투자 비용 감소, 매출원가 상승분 반영, 매출 대비 마케팅 비용 감소 등이 맞물린 결과다. 수출 부문도 성장했다. 지난해 영국 및 동남아 등지에서 총 900만 달러(USD) 계약 실적을 달성한 알리코제약은 올 상반기에만 작년을 뛰어넘었다. Arab health 전시회 참여 및 KOTRA 지사화 사업 등 해외 마케팅을 펼친 결과다. 알리코제약 해외사업팀장은 "필리핀, 베트남, 몽골 및 중동 국가 등 25개국에서 102처 신규 거래처를 확보했다. 올 상반기만 지난해를 뛰어넘는 수출 실적을 달성했다. 2024년부터 2030년까지 계약 기준 누적 매출 금액은 총 500억원(한화)에 달한다"고 말했다. 특화사업도 힘을 보탰다. 알리코제약 홍보팀장은 "새 먹거리 확보를 위해 시작한 의료기기와 여성헬스케어 분야의 특화 사업이 큰 성장 속에 자리잡고 있다. 시장 안착과 유통 확대를 위해 제품 라인업과 마케팅 강화에 집중하고 있다. 최근 프리미엄 화장품 브랜드 이나벨로 런칭, 효소 및 다이어트 제품 출시, Y-zone care 브랜드 이너수 올리브영 입점 등이 그 일환"이라고 설명했다. 미래 동력도 준비했다. 알리코제약은 지난 5월 GMP공장 확장 공사를 완료했다. 매출 증가에 따른 생산량 확대와 시장에서의 경쟁력 우위를 위해서다. 시험 생산을 거친 뒤 이르면 하반기부터 정상 가동될 예정이다. 이항구 알리코제약 대표는 "이번 증설로 생산능력이 기존 두 배인 10억정에 달한다. 신라인 대용량 설비에 따른 수익성 향상과 수탁사업 확대에도 도움이 될 것으로 전망한다. 2025년 목표 매출 3000억 달성을 위해 전력을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 3세대 EGFR 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 비소세포폐암에서 남긴 기록은 유일무이하다. 수술 후 보조요법에서 유의한 개선을 달성했고, 생존기간도 늘릴 수 있다는 사실도 증명했다. 앞선 TKI(티로신키나제억제제) 제제들이 넘지 못한 영역이다. 이미 타그리소는 3년 전 ADUARA 3상 임상시험을 통해 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다. 이후 사람들의 관심은 전체생존에 쏠렸다. 타그리소를 조기에 쓰면 실제 환자들이 얼마나 더 오래 살 수 있는지 궁금해 했다. 올해 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 결과가 공개됐다. 5년 시점에서 전체생존율을 분석한 결과, 타그리소군 88%로 위약군(78%) 대비 사망 위험이 51% 낮아졌다(HR=0.49). 타그리소의 전체생존 개선은 성별, 연령, 인종, 흡연력, 항암화학 보조요법 시행 여부 등에 따른 하위 분석에서도 일관되게 나타났다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "1차 평가변수인 무질병생존율(DFS)에 이어 전체생존(OS) 개선에서도 위험비(HR) 0.49라는 데이터를 보여줬다"며 "조기에 효과적인 치료제를 적용함으로써 암 치료(care)를 넘어 완치(cure)의 시대를 열었다는 점에서 획기적"이라고 평했다. 조기 환자에서 수술 후 보조항암요법을 실시하는 이유는 초기에 미세하게라도 종양이 남아있지 않도록 만들어 재발 가능성을 최소화하기 위함이다. 하지만 타그리소 이전까지 쓰였던 세포독성항암제는 재발을 낮추는 효과가 그리 크지 않았다. 한 교수에 따르면 특히 EGFR 변이 폐암 환자에서 세포독성항암제는 잘 듣지 않는 편이어서 절반 이상이 재발을 겪는다. 타그리소의 등장으로 환자들의 재발 비율이 1년 차에 3%, 2년 차에 10%로 크게 낮아졌다. 3년 시점에서도 여전히 78%의 환자에서 암이 재발하지 않았다. 하위 분석에 따르면 EGFR 변이 유형 중 엑손19 결손 환자군보다 L858R 환자군에서 위험비가 0.68로 다소 높게 나타났지만 여전히 타그리소의 이점이 입증됐다. 이에 대해 한 교수는 "엑손19 결손과 L858R이 각자 지닌 수용체 변이구조가 다른데, L858R 변이에 비해 엑손19 결손에 TKI가 잘 붙는 구조적인 특징이 있다"며 "또 아시아인에서 L858R 변이 비율이 상대적으로 더 높은 편이어서 비아시아인에서 결과가 더 잘 나왔다. 생물학적으로 유전자 변이가 보이는 특징 때문에 나타나는 차이를 해결할 수 있는 방법은 없다"고 설명했다. 1차 평가변수인 무질병생존율(DFS) 위험비 0.17에 이어 전체생존율(OS) 위험비 0.49가 더해지며 한 교수는 수술 후 보조요법에서 타그리소의 입지가 더욱 공고해졌다고 강조했다. 더불어 보조요법에 대한 급여 등재의 인식도 변화할 필요가 있다고 역설했다. 앞서 ASCO 타그리소 수술 후 보조요법 토론 세션에서도 "타그리소가 없었다면 5년 후 생존하지 못했을 환자의 10%가 생존하고 있다"며 "효과적인 암 치료에 있어서 글로벌 접근성에 대한 격차와 불평등이 심화되지 않도록 조기 검사와 치료에 대한 지원이 될 수 있게 전 세계적인 지지가 필요하다"는 의견이 대두된 바 있다. 아직 국내에서는 진행성·전이성에 한해 2차 이상 치료에서만 타그리소를 급여로 쓸 수 있어 글로벌과 격차가 큰 편이다. 한 교수는 "타그리소가 국내 승인된 지 약 5년이 지났는데 아직 1차요법으로 보험이 되지 않고 있다. 현재 1차 치료 급여를 논의하는 것도 세계적 추세를 고려하면 너무 늦은 상태"라며 "향후 협상이 잘 이뤄진다면 '폐암 완치 시대'를 연 조기 폐암 보조요법 환경에서도 타그리소 급여를 해줘야 한다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 첫 연간 매출액 1500억원 돌파를 가시권에 뒀다. 상반기만 759억원으로 단순계산시 1518억원이다. 2014년 상장(292억원) 이후 5배 가량 확대된 수치다. 반기 영업이익률도 25% 이상을 기록하며 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 휴온스와 함께 그룹의 한 축으로 자리잡고 있다는 평가다. 반기보고서에 따르면 휴메딕스의 상반기 매출액은 759억원으로 전년동기(586억원) 대비 29.52% 증가했다. 같은기간 영업이익(119억→207억원)도 73.95% 늘었다. 엘라비에 필러·리즈톡스 중심의 에스테틱, CMO 등 전 사업 부문에서 성장을 보였다. 에스테틱 사업은 코로나19 엔데믹 효과로 국내 성형외과, 피부과에서 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 중심의 에스테틱 수요가 증가했다. 중국 리오프닝에 따른 필러 수출 증가와 브라질& 8729;남미지역의 해외 필러 수요도 급증했다. CMO 사업은 신규 바이알 주사제 매출이 늘고 전문의약품, 일회용 점안제의 수주가 증가했다. 하반기에도 필러·톡신 등 에스테틱 제품의 판매 호조와 엘라비에 멜라 리턴 선세럼, 엘라비에 멜라 리턴 애프터 선 카밍 드레싱 시트 등 화장품 라인업 확대, 헤파린나트륨 원료의약품 국내 최초 출시로 성장세를 유지한다는 방침이다. 1500억 첫 돌파…상장 모범생 휴메딕스는 연간 매출액 1500억원 돌파를 목전에 뒀다. 상반기 매출액(759억원)을 고려할때 1518억원이 가능하다. 지난해(1232억원)보다 23.21% 늘은 수치다. 달성시 첫 1500억원 돌파다. 영업이익도 신기록이 점쳐진다. 기존에는 지난해 273억원이다. 올해는 상반기만 207억원으로 첫 300억원은 물론 400억원 이상도 가능하다. 상장 모범생이라는 평가다. 2014년 코스닥 입성 이후 실적이 수직 상승하고 있어서다. 2014년 매출액과 영업이익 각각 292억원, 80억원에서 2023년에는 1500억원, 400억원 돌파를 앞두고 있다. 휴메딕스는 2010년 휴온스가 인수할 당시만 해도 매출 50억원, 영업손실 20억원 정도의 적자 기업이었다. 이에 내외부적으로 불안의 눈초리가 많았던 것으로 알려졌다. 다만 윤성태 휴온스글로벌 회장은 휴메딕스 가능성을 보고 M&A를 진행했고 10여년만에 외형 1500억원대 회사로 키워냈다. 시장 관계자는 "적자 기업 휴메딕스는 어느새 휴온스 그룹 한 축으로 자리잡았다. 주력 사업회사 휴온스와 더불어 휴온스글로벌 실적에 기여하는 비중이 높아지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 어린이 해열진통제 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매를 재개한다고 11일 밝혔다. 대원제약은 지난 10일 식품의약품안전처가 콜대?q키즈펜시럽의 판매중지 해제를 발표했고, 이어 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 계획이다. 대원제약은 어린이 해열제 품귀현상 해결을 위해 충북 진천에 위치한 국내 최대 규모의 내용액제 생산시설에서의 제품 제조에 총력을 기울인다는 방침이다. 콜대워키즈펜시럽은 지난 5월 상 분리 현상으로 인해 제품 제조·판매가 중단된 바 있다. 대원제약은 사전 예방 차원에서 선제적으로 자발적 회수를 진행했고, 6월 말에는 식약처에 회수 종료 사실을 보고했다. 식약처는 이를 토대로 적정성 평가를 진행했다. 이와 별개로 회사는 원인 규명과 제제 개선 연구를 이어왔다. 그 결과 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율을 밝히는 데 성공했다.식약처는 대원제약이 제출한 해결방안을 검토한 결과 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 대원제약은 현탁성 시럽의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상 분리 현상이 발생할 수 있지만 분리된 제품을 복용하더라도 위험성은 낮다고 설명했다. 다만 주성분량이 균일하지 않을 수 있기 때문에 대원제약은 제품의 균일성을 확보하기 위한 제제 개선 연구를 진행했다. 대원제약 관계자는 "식약처와 긴밀한 협력을 바탕으로 제제 개선을 이뤄냈고, 제품에 대한 안전성을 인정받아 개선된 제품을 선보일 수 있게 됐다"며 "어린이 감기 환자가 본격적으로 늘어나고 있는 만큼 제품 생산에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권) 건강기능식품 사업부에서 지크린텍의 유명 브랜드인 미엘 물티슈와 협업해 기간 한정 기획세트를 출시했다고 11일 밝혔다. 콜라보레이션 기간은 8월 7일부터 오는 8월 17일까지 진행되며, 기존 안국약품과 미엘 물티슈의 베스트셀러 중 엄선된 제품으로 기획세트를 구성했다. 이번에 선보인 기획세트는 피부건강 및 스킨케어 세트인 ‘포텐샷 퓨어 글루타치온X촉촉지기 토너티슈’와 화장실 필수템 세트인 ‘원더풀 푸룬바이오틱스X매일편한 비데물티슈’ 등이 있다. 이벤트 기간 동안 각 브랜드 온라인 스토어를 중심으로 최대 65% 인하된 가격으로 판매될 예 정이다. 안국약품 브랜드 관계자는 “이번 콜라보를 통해 각 고객들에게 더 나은 상품을 알려드릴 수 있는 기회가 될 수 있다는 점에서 기대가 된다. 또한 안국약품과 지크린텍의 협업 관계가 발전 하는 방향이 되길 기원한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오기업 HLB제약(대표 박재형·전복환)의 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’이 메타버스 홈트레이닝 서비스 ‘야핏사이클’과 함께 공동 마케팅을 진행한다고 11일 밝혔다. 무더운 여름, 실내에서 가상 라이딩을 즐기는 홈트레이닝족을 대상으로 관절 건강의 중요성을 알리고, 브랜드 인지도 제고에 나선 것. 이를 위해 오는 17일 목요일 밤 9시에 야핏사이클 이용자를 대상으로 ‘콴첼X야핏사이클 온라인 레이싱 대회’를 개최한다. 10명 이상의 클럽 대항전 형태로 열리는 이번 레이싱 대회는 무조건 빨리 달리는 스피드 레이싱이 아닌 특정 RPM(분당 회전수)에 맞춰 달리는 RPM레이싱 형식으로 게임의 재미를 더했다. 야핏사이클 공식 커뮤니티를 통해 사전 신청을 받고 있으며 1천여 명이 참가할 것으로 예상된다. 상위 입상자와 참가들에게는 총 500만원 상당의 콴첼 제품이 선물로 증정된다. 이번에 선물로 증정하는 '콴첼 엠에스엠NAG'는 식약처로부터 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 원료로 기능성을 인정받은 MSM(식이유황)과 100% 국내산 홍게에서 얻은 관절의 구성성분인 NAG(N-아세틸글루코사민)를 각각 1500mg, 500mg 함유한 관절 건강기능식품이다. 온라인 레이싱 대회에 앞서, 14일부터 20일까지는 야핏사이클 앱의 다양한 메타버스 레이싱 구간에 콴첼 브랜드 간접광고(PPL)를 진행한다. 야나두가 운영하는 ‘야핏사이클’은 가상 세계에서 게임하듯 운동할 수 있는 메타버스 홈트레이닝 서비스다. 태블릿PC나 스마트폰에 야핏사이클 앱을 다운받아 연동하기만 하면 집에서도 다른 사람들과 국내외 주요 도시 랜드마크를 달리며 재밌게 운동하고, 가상대결도 즐길 수 있다. HLB제약 관계자는 "폭염이 이어지면서 야외에서보다 실내에서 게임하듯 재미있게 라이딩을 즐기려는 홈트레이닝족이 늘고 있다"며, "자전거 라이더들이 콴첼과 함께 언제 어디서나 건강한 관절로 안전하게 라이딩을 즐기길 바란다"고 밝혔다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 지난해 창사 이후 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 2019년 361억원이었던 매출은 2020년 HLB그룹에 인수된 이후 당해 406억원, 2021년 628억원을 넘어선 데 이어 지난해1020억원을 기록하며 연평균 성장률(CAGR) 40%를 넘겼다. 지난 4월에는 HLB제약이 보유한 기술력과 R&D 역량을 바탕으로 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하기 위해 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 약가재평가 작업이 막바지 단계에 이르렀다. 보건당국은 제약사들에 약가인하 대상 이의신청 검토 결과를 최종적으로 통보했다. 제약사들은 제네릭 의약품의 약가인하를 회피하기 위해 안간힘을 쓰는 상황이다. 보건당국의 약가유지 요건 충족 여부 검토결과를 수용할 수 없다며 불만을 갖는 기업들도 속출하고 있다. 11일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 10일 제약사들에 기준요건 재평가 결과를 통보했다. 심평원 관계자는 “제약사들이 요청한 이의신청을 모두 검토했고 기준요건 충족 여부를 반영한 결과를 일괄적으로 통보했다”라고 말했다. 제약사들은 지난 6월 보건당국의 기준요건 충족 검토 결과에 대해 이의신청을 제기했고, 2달 만에 최종적으로 약가인하 대상을 분류한 결과를 통보받았다. 지난 3년간 추진한 제네릭 약가재평가가 막바지 단계에 돌입한 셈이다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 보건당국은 지난 2월까지 접수된 자료에 대해 지난 5월 약가인하 적용 대상 검토 결과를 제약사들에 안내했다. 이에 제약사들은 지난 6월 이의신청을 제기했고 2달 만에 약가인하 대상 의약품을 분류한 최종 검토 결과를 통보받았다. 제약사들은 심평원의 검토 결과를 토대로 오는 18일까지 건강보험공단과의 협상 절차를 진행하고, 내달부터 약가인하가 적용될 전망이다. 보건당국이 최종적으로 약가인하 대상으로 분류한 제품은 수천개에 이를 것으로 추정된다. 당초 보건당국은 최초 약가재평가 검토 대상을 2만6000여개로 분류했고 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1만7000여개 품목이 1차 제출 대상이고, 40000개 품목이 7월말까지 자료를 내야 하는 2차 제출 대상이다. 제약사들이 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 모두 진행할 수 없는 현실적인 이유로 업체마다 많게는 100개 품목 이상이 약가가 인하될 것으로 예상된다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다. 제약사들의 제네릭 약가 수성의 노력에도 약가인하 대상으로 분류된 제품이 속출한 것으로 전해졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 제약사들은 지난 10일 이의신청 결과가 통보된 것에 대해서도 불만이 거세다. 제약사 한 관계자는 “두 달 전에 이의신청을 제기했는데도 건보공단과의 협상 마감일을 4일 앞두고 최종 결과를 안내하는 것은 지나친 행정 편의주의다”라고 지적했다. 제약사들은 제네릭 약가재평가가 ‘소모적인 정책’이라는 인식에 후속절차에 대해서도 불만이 크다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다. 제약사 한 관계자는 “이미 기허가 제네릭의 생동성시험 수행으로 막대한 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 적잖은 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 “불필요한 약가인하 정책 추진으로 제약사들의 손실과 업무 가중을 유발하는 상황을 납득하기 힘들다”고 비판했다.