대원제약 "콜대원키즈펜시럽 제조·판매 재개"

• 식약처 제조·판매 중지 조치 해제…"제제 개선 성공"

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 어린이 해열진통제 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매를 재개한다고 11일 밝혔다.

대원제약은 지난 10일 식품의약품안전처가 콜대?q키즈펜시럽의 판매중지 해제를 발표했고, 이어 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 계획이다.

대원제약은 어린이 해열제 품귀현상 해결을 위해 충북 진천에 위치한 국내 최대 규모의 내용액제 생산시설에서의 제품 제조에 총력을 기울인다는 방침이다.

콜대워키즈펜시럽은 지난 5월 상 분리 현상으로 인해 제품 제조·판매가 중단된 바 있다. 대원제약은 사전 예방 차원에서 선제적으로 자발적 회수를 진행했고, 6월 말에는 식약처에 회수 종료 사실을 보고했다. 식약처는 이를 토대로 적정성 평가를 진행했다.

이와 별개로 회사는 원인 규명과 제제 개선 연구를 이어왔다. 그 결과 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율을 밝히는 데 성공했다.식약처는 대원제약이 제출한 해결방안을 검토한 결과 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조·판매 중지 조치를 해제했다.

대원제약은 현탁성 시럽의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상 분리 현상이 발생할 수 있지만 분리된 제품을 복용하더라도 위험성은 낮다고 설명했다. 다만 주성분량이 균일하지 않을 수 있기 때문에 대원제약은 제품의 균일성을 확보하기 위한 제제 개선 연구를 진행했다.

대원제약 관계자는 "식약처와 긴밀한 협력을 바탕으로 제제 개선을 이뤄냈고, 제품에 대한 안전성을 인정받아 개선된 제품을 선보일 수 있게 됐다"며 "어린이 감기 환자가 본격적으로 늘어나고 있는 만큼 제품 생산에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.