[데일리팜=정흥준 기자]한국소비자원이 시중에 유통되는 '루바브' 일반식품을 조사한 결과, 갱년기 완화 효과가 없어 주의를 당부했다. 13일 소비자원은 국내 유통 중인 루바브 일반식품 10개 제품에 대한 기능성 성분 함량과 표시광고 조사 결과를 발표했다. 소비자원은 "최근 갱년기 증상 완화를 위해 약용식물인 루바브 뿌리의 추출물로 만든 건강기능식품을 찾는 사람들이 늘고 있다. 하지만 기능성 원료가 함유되지 않은 루바브 ‘일반’ 식품과 혼동하기 쉬워 소비자의 주의가 필요하다"고 했다. 조사대상 10개 제품의 사용 원료를 조사한 결과, 전 제품이 루바브추출물을 33.61~80%로 사용한 것으로 표시돼 있었다. 그러나 해당 제품에 사용된 루바브추출물은 기능성 원료인 루바브 ‘뿌리’의 추출물이 아니었다. 기능성을 인정받은 바가 없어 효능과 효과를 기대하기는 어렵다는 결론이다. 또 갱년기 건강 효능효과를 확인하기 위해 지표 성분인 라폰티신 함량을 조사한 결과, 검출되지 않거나 1일 섭취량 기준 0.03mg 이하로 확인됐다. 전 제품의 라폰티신 함량은 기능성 인정 규격(라폰티신 함량 2.52mg)의 최대 약 1% 수준에 불과했다. 하지만 조사대상 10개 제품 중 8개 제품이 ‘갱년기 영양제’, ‘콜레스테롤 수치 조절’ 등 확인되지 않은 효능 및 효과를 강조하는 부당광고를 하고 있었다. 소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 기능성 원료를 사용하지 않은 식품이 건강기능식품처럼 판매되지 않도록 해당 사업자에게 부당광고를 삭제 또는 개선하도록 권고했다. 또 식약처에는 루바브 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 해당 제품에 대한 점검을 요청할 계획이다. 아울러 소비자에게는 갱년기 증상 완화를 위해 건기식을 구매할 때, 제품에 표시된 원료 및 건강기능식품 인증마크 등 표시사항을 꼼꼼하게 확인할 것을 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가 성분 공개가 기존에 언급됐던 7개 성분에서 소폭 변동될 전망이다. 재평가 선정 기준 변경에 따른 영향이다. 14일 업계 관계자에 따르면 내일 약제급여평가위원회에서 2026년 급여재평가 관련 안건이 상정될 예정이다. 또 재평가 선정 기준에 대해 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 앞으로 등재 국가수와 청구금액 규모 등의 기준은 사라지고 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 성분은 대상이 될 전망이다. 정부는 작년 11월 약가제도 개편안을 발표하면서 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제로 기준 개편을 예고한 바 있다. 기존처럼 등재국이나 청구 규모로 분류하지 않고 임상적 유용성 재검토가 필요하다고 판단되는 성분은 재평가 대상으로 지정한다는 의미다. 심평원은 기관, 학회 등의 의견을 청취하고 나아가 청구 경향 변화 등의 모니터링 역할을 더 강화할 것으로 보인다. 만약 이대로 약평위와 건정심을 거쳐 급여재평가 기준이 개정되고 나면, 성분 지정 검토를 위한 전문가자문위 등 추가적인 절차 마련도 예상된다. 또 급여재평가 결과는 급여제외 또는 선별급여로 간략화된다. 즉, 제약사의 자진 약가인하 등으로 급여를 유지하는 돌파구는 사라진다는 뜻이다. 급여 적정성을 증명하지 못하면 보험에서 퇴출되거나 환자부담금 변동 중 하나로 이어질 전망이다. 작년 건정심 소위원회에서 올해 재평가 대상으로 논의된 성분은 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물로 총 7개다. 급여재평가 기준이 변경되기 때문에 기존 기준으로 추려졌던 7개 성분에서 일부 변동이 예상된다. 한편, 이번 약평위는 10기 위원 교체 후 첫 회의다. 삼성서울병원 최승혁, 서울성모병원 김성환, 송세현 경성대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수 등의 위원들이 신규로 합류하며 74명으로 출범했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 외부 연구용역을 통해 올해 의약품 가이드라인 42건을 마련한다. 가이드라인 개발 사업에만 약 95억원의 예산이 들어갈 예정이다. 기존 평가 가이드라인은 식약처가 자체적으로 만들면서 제약·바이오업계의 주문을 따라가기에는 버거웠던 게 사실이다. 이에 대규모 예산을 투입한 이번 외부 연구용역을 통해 다양한 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 돕는다는 계획이다. 식약처 의약품심사부는 13일 전문지 기자단 대상 브리핑에서 의약품 가이드라인 개발 사업을 수행할 연구자 모집을 27일쯤 공고할 예정이라고 밝혔다. 사업은 '의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업(예산 71억5000만원)'과 '첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업(예산 24억원)'으로 나눠 진행된다. 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업에서는 신기술·신개념 비임상, 임상, 품질 가이드라인, 복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인 등 30건을 연내 제·개정 완료를 목표로 한다. 임상 과제는 10건(예산 30억원), 비임상 5건(10억원), 품질 5건(10억), 복합 제네릭 10건(20억원)의 가이드라인이 마련된다. 세부 과제를 보면 AI를 통한 제품개발 가이드라인, 동물 대체시험 비임상 평가 가이드라인, 합성펩타이드 신약 품질 평가 가이드라인, 흡입제, 현탁제 등 평가 가이드라인이 포함돼 있다. 특히, 작년에 후발업체를 대상으로 한 저분자 합성 펩타이드 품질 평가 가이드라인에 이어 올해는 신약을 대상으로 품질 평가 가이드라인을 마련할 예정이다. 저분자 합성 펩타이드는 주로 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 있다. 한미약품은 지난달 GLP-1 신약 '에페글레나타이드'를 식약처에 허가 신청했다. 이번에 추진되는 품질 평가 가이드라인은 후발업체뿐만 아니라 신약개발 업체의 신속한 제품개발에 도움이 될 전망이다. 첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업에서는 총 12건의 가이드라인 제·개정이 추진된다. 생물학적제제 분과에서 3건 이상, 유전자재조합의약품 분과 4건 이상, 세포유전치료제 분과 5건 이상의 가이드라인을 마련할 계획이다. 세부과제로 오가노이드 기술이 활용된 세포치료제 품질 평가 등이 있다. 강주혜 식약처 의약품심사부장은 "가이드라인 개발을 일반 사업으로 이렇게 대대적으로 진행한 적이 없었다"며 "현재 다양한 의료 제품들이 빠르게 개발되고 있기에 도전적으로 사업을 시작했다"고 말했다. 식약처는 외부 연구자 참여에 대한 우려를 불식하기 위해 철저한 검증을 통해 가이드라인 제작을 들여다볼 계획이다. 민-관-학-병 전문가로 이뤄진 전문가 협의체를 구성해 가이드라인을 검증하고, 최종안을 도출할 계획이다. 또한 가이드라인이 완성된 이후에도 업계가 충분히 따라올 수 있도록 교육까지 진행할 방침이다. 이번 가이드라인 개발 사업에는 대학교나 연구기관뿐만 아니라 CRO도 참여가 가능하다. 강 부장은 "가이드라인을 통해 의약품 시장 진입까지의 길을 자세히 안내해 제품 개발의 예측 가능성을 높이고, 시행착오를 줄여 나가도록 도울 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]정은경 보건복지부 장관이 "의사인력 수급추계위원회의 추계 결과는 현실적 제약이 있지만 현재 시점에서 예측 가능한 자료와 합의 가능한 과정을 토대로 수행된 최선의 결과"라고 피력했다. 복지부는 새롭게 늘릴 의사인력을 지역·필수의료 분야에서 일하는 인력으로 전용하겠다는 입장을 재확인했다. 정은경 장관은 13일 오후 4시 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 보건의료정책심의위원회 3차 회의를 열고 이같이 밝혔다. 이날 회의는 지난해 12월 29일 열린 1차 회의에서 논의한 2027년 이후 의사인력 양성규모 심의 기준의 구체화된 적용 방안을 논의했다. 우선, 과반수의 공급자단체 추천위원으로 구성돼 12차례에 걸쳐 논의한 의사인력 수급추계위원회(이하 추계위)의 추계 결과를 존중하기로 다시 한 번 확인했다. 지난 1차 회의에서 논의한 첫 번째 심의 기준인 지역의료 격차, 필수·공공의료 인력 부족 상황 해소 목표를 구체화해, 2027년 이후 의사인력 증원분 전체를 지역의사제 정원으로 적용하는 방안을 논의했다. 또 공공의료사관학교(가칭)설립과 의대 없는 지역에 의대 신설에 따른 인력 양성 규모와 인력 배출 시점을 고려하기로 했다. 아울러 두 번째와 세 번째 심의 기준인 미래 의료환경 변화와 보건의료 정책 변화 고려를 구체화해 추계위에서 채택한 세 가지 수요 모형과 두 가지 공급 모형 간 조합들을 모두 고려한다. 네 번째 심의 기준인 의과대학 교육의 질 확보는 2026학년도 모집인원(총 3058명) 대비 2027학년도 입학정원 변동률이 일정 수준 이하가 되도록 하는 방안과 소규모 의과대학이 적정 교육인원을 확보할 수 있는 방안을 살폈다. 또 2024년, 2025년 입학생이 함께 수업을 받고 있는 현실도 고려해 검토하기로 했다. 마지막 심의 기준인 예측 가능성 및 안정성 확보는 법령상 수급 추계 주기(5년)를 고려해 2025년 추계에 따른 정원은 2027학년도부터 2031년까지 5년간 적용하는 방안을 논의했다. 해당 기간 입학한 학생들이 2033년부터 2037년까지 5년간 배출되는 점을 고려해 2037년을 수급 관리 기준연도로 하고 차기 수급 추계는 차기 정원 적용 시기(2032학년도) 및 대입 사전예고제를 고려해 2029년에 실시하는 방안을 살폈다. 보정심은 2027년 이후 의사인력 양성규모 심의 기준 적용방안 논의 결과를 반영해 복수의 시나리오별 양성규모(안)을 차기 회의에 상정할 예정이다. 정 장관은 "이제는 추계 결과를 토대로 2027년 이후에 의사 인력 규모를 심의할 계획"이라며 "오늘 회의에서는 추계 위원회에서 제시한 수요 모형과 공급 모형으로부터 도출되는 다양한 추계 결과에 대해 적용할 심의 기준들을 구체화하기 위한 안건을 논의할 예정"이라고 했다. 그러면서 "가장 중요한 원칙은 의사 인력 규모 논의의 궁극적인 목적이 위기에 처한 지역 필수 공공의료를 강화하기 위한 것이라는 점"이라며 "미래 환경 변화와 함께 시행을 앞둔 지역 의사회 양성 및 지원 등의 법률, 국회 통과를 앞둔 필수 의료 강화 지원 및 지역 간 의료 격차 해소를 위한 특별법 등 앞으로의 정책 변화에 대한 고려도 필요하다"고 피력했다. 이어 "질 높은 의사 인력을 양성하기 위해 의대 교육의 질적 수준에 대한 고려와 교육 현장의 상황, 교육 현장에 대한 충분한 예측 가능성 등 중요한 심의 기준으로 적용하지 못했다"며 "오늘 회의에서 충분한 토론을 통해 1차 회의에서 제시된 심의 기준을 한 단계 더 구체화할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 의대정원 증원 논의를 1년 유예하자는 대한의사협회측 요구를 거절했다. 의사인력수급추계위원회 논의 절차나 과정에 문제가 없는데다, 미래 의사인력 부족 예상 통계는 현재 도출할 수 있는 최선의 결과라는 게 정부 입장이다. 13일 보건복지부 산하 의사인력수급추계위는 입장문을 내고 의협 측 주장을 정면 반박했다. 김태현 추계위원장은 "추계위 추계 결과는 여러 전문가 간 수차례 심도 깊은 논의를 거쳤다"면서 "현실적인 여러 제약조건 하에서 현재 도출 가능한 최선의 결과"라고 주장했다. 추계 방법론 개선은 5년 주기 추계 과정에서 지속적으로 추진할 과제로 접근하는 것이 타당하다든 게 김태현 추계위원장 입장이다. 추계위는 의료이용량 추계 모형인 ARIMA(AutoRegressive Integrated Moving Average)에 대해 과거부터 축적된 의료환경, 정책 변화, 기술 발전 등이 반영된 시계열 데이터의 통계적 구조(추세, 자기상관 등)를 기반으로 미래 수요를 산출하는 방법으로, 보건의료를 포함해 다양한 추계 분야에서 널리 받아들여지는 방법이라고 했다. 코로나19 팬데믹과 의정사태 등 지난 2020년부터 2024년까지 데이터를 배제않고 전수 활용해 모형을 적용한데다 이를 통해 최근 의료이용 변화 양상과 팬데믹 이후 최신 흐름을 추계 결과에 반영했다고도 했다. 추계위는 "2010년 이전 자료를 제외할 경우 분석에 활용되는 시계열 길이가 크게 축소돼 미래 추정의 통계적 신뢰도가 저하된다"며 "2010년 이전 자료를 제외해 시계열을 축소하면 코로나19 및 의정 사태 등 최근의 특수한 상황이 분석 결과에 과도하게 반영돼 장기적인 의료이용 추세를 왜곡할 우려도 존재한다"고 설명했다. 의사 생산성 향상과 근로시간 단축 논의에 대해서는 인공지능(AI) 생산성 향상과 근무일수 감소를 함께 고려한 복합 시나리오를 적용했다고 했다. AI 도입으로 업무 효율이 개선되더라도 절감된 시간이 곧바로 동일한 강도의 추가 진료량 확대로 전환되기는 어렵다는 점을 반영한 것으로 두 요인을 통합적으로 고려하는 것이 보다 현실적인 접근이란 판단이다. 추계위는 "보건의료기본법령에서 5년마다 주기적으로 중장기 수급추계를 실시하도록 하고 있는 점, 마이크로 시뮬레이션 등 추계 방법론 고도화와 관련 데이터 수집·구축에 시간이 소요되는 점을 고려하여 향후 과제로 지속 추진할 필요가 있다는 점에 공감대를 형성했다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세르비에의 수입 희귀의약품 '보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg'를 13일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 사용한다. 생검은 질병을 진단하기 위해 일부 조직이나 세포를 채취해 현미경 등으로 검사하는 것으로 말한다. IDH(Isocitrate Dehydrogenase, 이소시트르산 탈수소효소)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다. 성상세포종과 희돌기교종 질환은 뇌와 척수에 있는 신경교세포에서 유래한 종양인 신경교종의 일종으로, 신경교종은 뇌종양 중 하나에 해당한다. 이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제다. IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 정부가 2029년 설립을 목표로 '공공의대'를 국정과제 추진중인 가운데 정부와 여당이 협의한 법안이 나와 주목된다. 의학전문대학원 형태로 공공의대를 설립하고 졸업생은 의사 면허 취득 후 15년 동안 정부가 지정한 공공의료기관에서 의무적으로 복무하도록 규정하는 게 법안 골자다. 13일 이수진 더불어민주당 의원은 '국립의학전문대학원 설립 및 운영에 관한 법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 이수진 의원안은 국가가 공공의료 분야에 종사할 의료인력을 전문적이고 안정적으로 양성할 수 있도록 의전원을 설립하는 법이다. 군 복무 기간과 전공의 수련 기간은 15년 의무 복무 기간에 포함되지 않지만, 공공의료기관 등 의무복무 기관에서 수련받은 경우는 포함하도록 했다. 15년 의무 복무를 지키지 않으면 정부 시정 명령을 거쳐 최대 1년간 의사 면허가 정지된다. 3번 넘게 면허가 정지되면 면허 취소까지 당할 수 있다. 국립 의전원 학생들은 입학금과 수업료, 기숙사비를 비롯한 학업 경비를 지원받는다. 국립 의전원을 어디에 짓고, 정원 규모를 얼마로 할지는 추가 논의가 필요하다. 정부 보건의료정책심의위원회는 공공의대 정원을 고려한 향후 최소 5년간 의대 정원을 이르면 이달 안에 정할 방침이다. 이같은 내용의 공공의대 설립안이 현실화하면 의사 반발이 예상된다. 앞서 대한의사협회는 현재 40개 의대를 유지하는 것도 쉽지 않은 상황에서 의대 신설에 대한 우려가 있다며 반대 입장을 개진한 상태다. 당정은 의료계 협의를 거쳐 입법안을 추진할 방침이다. 이수진 의원은 "국립의전원 설립으로 공공의료 분야 종사를 위한 지식과 소양을 함양할 수 있게 교육, 지원하고 졸업 후 일정기간 공공의료 분야 복무하도록 하는 법"이라며 "공공의료 강화와 국민건강 보호, 증진에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 2384억이라는 역대 최대 규모 예상청구액으로 이달 급여확대가 이뤄지면서 보장성은 강화됐지만, 건강보험재정 관리 측면에서는 경고등이 들어왔다. 작년 말 복지부는 약가제도 개편에 따라 약 1조원의 재정이 절감될 것이라는 추산치를 발표한 바 있다. 증감액으로만 놓고 보자면 단일 약제의 청구액 확대가 기등재 제네릭 약가인하에 따른 재정 절감액의 20~25%를 차지하는 셈이다. 키트루다뿐만 아니라 다적응증 블록버스터 약제가 많아짐에 따라 사후관리 강화 필요성이 제기되는 이유다. 13일 업계에 따르면 한국MSD의 면역항암제 키트루다의 예상청구액은 역대 최대 규모다. 2200억대를 기록했던 팍스로비드를 웃도는 금액이다. 그만큼 건보재정에 미치는 영향이 클 것이라는 뜻이다. 키트루다는 그동안 비소세포폐암 등 4개 암종에서 보험이 적용됐지만, 올해부터 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다. 확대되는 보험 환자 수는 3258명에서 점차 증가해 6680명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 예상청구액은 첫 해 1788억원에서 점차 증가해 2384억까지 증가할 것으로 보고 있다. 지난 2022년 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료 등으로 급여 확대를 성공했는데, 당시 복지부는 1762억원의 예상청구액을 추산한 바 있다. 이후 단일약제로 연 4000억대 매출을 기록하고 있는 키트루다가 잇따라 급여확대 문턱을 넘으며 몸집을 키워가는 중이다. 비소세포폐암에 집중됐던 보장성이 여성암을 비롯해 다양한 암종에서 보장된다는 건 대상 환자 입장에서는 희소식이다. 다만, 재정 관리 부담은 그만큼 커질 수밖에 없다. 건보공단도 재정 영향을 고려해 사후 모니터링를 강화한다는 입장이다. 점차 유사 사례들이 늘어날 것으로 예상되는 상황에서 사후관리 강화 방안에 대해서도 고민 중이다. 공단 관계자는 “(급여확대 신약은)사용량 약가연동으로 사후관리를 하고 있다. 공단 외 다른 기관에서도 재정 영향에 대한 관리 방안을 가지고 있겠지만, 공단에서도 추가적인 사후관리 방안 마련에 대해서도 고민 중이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]강중구 건강보험심사평가원장이 정은경 보건복지부 장관을 향해 초고가 희귀난치질환 신약에 대한 '건보급여 선등재 후평가' 제도와 '별도 기금' 설치를 통한 환자 접근성 강화를 제안하고 나섰다. 정은경 장관은 강 원장 제안에 공감하면서도 건보재정 영향 분석과 동시에 환자 치료제 접근성 향상을 함께 논의할 필요성을 제시했다. 12일 강 원장은 정부세종청사에서 열린 복지부 산하기관 업무보고에서 이같이 피력했다. 신약 투약 비용이 수 억원~수 십억원에 달하는데도 건보급여 적용이 되지 않아 투여를 포기해야 하는 환자들의 치료제 접근성 강화 정책으로 선등재 후평가와 희귀질환치료제 전담 기금 설치를 해법으로 꺼내든 것이다. 특히 강 원장은 1회 투약 비용이 수십억원에 달하지만, 단회 치료로 완치에 가까운 효과를 보이는 '초고가 원샷 치료제'를 직접 언급하며 선등재 후평가, 별도 기금 신설 타당성을 뒷받침하는 모습도 보였다, 강 원장은 "항암제, 희귀난치질환 문젠데, 환자들의 긴급성 때문에 안 줄 수 없는 그런 입장(상황)이 많다"면서 "희귀난치질환은 유전자 치료가 많이 잘 되는데 최근 졸겐스마가 19억8000만원이다. 혈우병 치료제는 1명의 환자에게 1회 투약하는데 38억원"이라고 설명했다. 그러면서 "1회(투약으)로 (치료가)끝난다. 이런 희귀난치질환 치료제는 3상 환자도 많지 않다"며 "(건보)진입장벽을 낮추고 (먼저 급여 등재한 뒤)사후평가를 하려고 한다"며 "항암제도 마찬가지다. 지금 표적치료제나 면역치료제를 1차 치료에 쓰는데 치료제가 1억원 수준이고 수술은 300만원, 방사선 중립자 치료는 5000~6000만원대"라고 부연했다. 강 원장은 "그래서 아직까지 (급여적정성이)충분히 스터디가 안 된 치료제는 기금화해서 (환자들을) 도와주는 게 어떨까 제한하고 싶다"고 피력했다. 정 장관은 강 원장이 제시한 수 십억원대 치료제가 1회 투약 비용인지, 1회 투여로 환자 치료가 끝나는지 여부를 묻는 등 관심을 보였다. 정 장관은 "희귀질환자 치료제 접근성 개선도 있고 등재 절차 간소화 대책 발표도 했기 때문에 (선등재 후평가)그 부분은 물론 재정이 허락되면 신속하게 많이 해주고 사후평가를 해주면 좋겠지만 재정 영향 분석도 하면서 치료제 접근성 향상을 같이 잘 논의해야 할 것"이라며 "좋은 제안이다. 복지부도 계획을 갖고 있어서 잘 논의하겠다"고 답했다.