[데일리팜=이탁순 기자] 다산제약의 복합 지사제 듀오스탑캡슐이 표시기재 불량으로 회사 측이 자진 회수에 나섰다. 식약처는 9일자로 듀오스탑캡슐 일부 제조번호의 영업자 회수를 공표했다. 용법·용량에 대한 표시기재 일부가 누락됐기 때문이다. 회수되는 제품은 제조번호 25002, 25001에 한정한다. 듀오스탑캡슐은 일반의약품으로, 설사 등에 사용하는 지사제이다. 베르베린탄닌산염, 비스무트차질산염, 우르소데옥시콜산, 스코폴리아 엑스10배산이 함유돼 있다. 2024년 생산 실적은 3억8174만원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 인공지능(AI)과 사물인터넷(IoT) 기술을 활용한 '스마트 돌봄'의 법적 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 홀로 생활하는 노인을 지원하는 범위에 스마트 기기를 활용한 돌봄 서비스와 안전 확인 보호조치를 법률에서 명시적으로 규정하는 게 법안 핵심이다. 급격한 인구 고령화와 1인 노인가구가 폭발적으로 증가중인 시대적 과제에 대응하는 게 입법 취지다. 10일 개혁신당 이주영 의원은 이같은 내용의 '노인복지법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 대한민국은 현재 유례없는 속도로 초고령사회에 진입하고 있다. 특히 고령자 1인 가구가 이미 200만 가구를 돌파하며 독거노인 비중이 급격히 확대되면서, 기존 공동체의 돌봄 역량을 넘어선 심각한 복지 공백은 이제 피할 수 없는 구조적 위기다. 그동안 일부 지방자치단체에서는 인공지능 스피커와 사물인터넷 센서 등을 활용해 어르신들의 안부를 확인하는 등 자구책 마련에 힘써왔다. 하지만 현행법상 명확한 법적 근거가 미비한 탓에 사업의 지속성을 담보할 안정적인 예산 확보에 어려움을 겪어왔으며, 지자체의 재정 여건에 따라 서비스 수혜의 격차가 발생하는 등 제도적 한계가 지속적으로 제기됐다. 이에, 이주영 의원은 노인 지원 서비스 내용에 인공지능과 스마트기기를 활용한 돌봄 및 안전확인을 명시적으로 규정하는 법안을 냈다. 기술 복지의 보편적 확산과 안정적인 국가 예산 지원의 법적 토대를 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다. 이 의원은 "인력 중심의 전통적 돌봄 모델은 이제 물리적·구조적인 한계에 도달했다"고 진단하며 "시대 흐름에 맞는 기술을 복지 시스템에 유연하게 적용하는 것은 단순한 편의의 문제가 아니라 어르신들의 존엄한 노후와 생명권을 보장하기 위한 국가의 책무"라고 강조했다. 그러면서 "이번 개정안은 기술이 사람을 살피는 따뜻한 디지털 복지 국가로 나아가는 중요한 이정표가 될 것"이라며, "무엇보다 기술은 소외된 사각지대를 가장 정교하게 비추는 시선이 되어야 하는 만큼, 오늘과 내일의 모든 어르신이 소외됨 없이 24시간 촘촘한 안전망의 보호를 받으실 수 있도록 의정 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대형 규모를 갖춘 창고형약국의 영업시간을 제한하고 의무휴업일을 지정하는 법안에 보건복지부와 공정거래위원회가 과잉 규제라는 이유로 반대했다. 약사나 한약사 개인이 개설·운영하는 약국이 기업이 경영하는 대규모 점포 수준으로 규제하는 것은 과도한 조치인데다 심야시간과 공휴일에 소비자 의약품 접근성을 제한하고 편익을 저해한다는 게 정부부처 판단이다. 약사 단체와 한약사 단체는 지역 내 소형 약국과 대형 창고형약국 간 상생을 도모할 수 있다며 입법에 찬성했지만, 의사 단체는 국민 건강권을 침해할 수 있다며 반대했다. 10일 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 대한 소관 정부부처와 직능 단체 의견을 살핀 결과다. 장종태 의원안은 영업면적이 500제곱미터(약 151평) 이상인 약국을 개설할 때 지역사회 기여 계획을 포함한 지역협력계획서를 제출하도록 의무화하고 시장·군수·구청장이 대형 약국과 소규모 약국 간 상생을 위해 필요하다고 인정하는 때 영업시간을 제한하거나 의무휴업일을 지정할 수 있게 하는 내용이다. 다만 약국사막지역의 경우 대형 약국 개설 때 지역협력계획서 제출 의무와 영업시간 제한, 의무휴업일 지정 대상으로 부터 예외를 적용했다. 복지부 장관, 시장·군수·구청장은 약국사막지역에 개설된 약국에 행정적·재정적 지원을 실시할 수 있도록 하는 조항도 담겼다. 복지부·공정위 반대..."과잉 규제" 복지부와 공정위는 해당 입법에 사실상 반대했다. 복지부는 최근 대형 창고형약국 등장으로 인근 소형 약국 폐업과 국민의 의약품 접근성 저하 문제가 대두되고 있다는 사실에는 공감했다. 그러나 창고형약국을 대규모점포의 개설·운영 관련 입법례인 유통산업발전법과 유사한 내용으로 정부가 개입할 수 있도록 규제하는 것은 부적절하다고 했다. 복지부는 약사나 한약사 개인이 개설·운영하는 약국을 과연 기업이 경영하는 대규모 점포 수준으로 규제하는 게 적절한 조치로 볼 수는 없다는 견해다. 창고형약국 영업시간 제한과 의무휴업일 지정에 대해서도 야간·공휴일에 운영을 기피하는 소형 약국과 상생, 국민 의약품 접근성 제고 차원에서 적절하지 않은 규제라고 했다. 약국 사막지역에 위치한 약국에 대한 정부·지자체 지원 조항은 상당한 재정 소요를 이유로 기존 정책을 활용하는 방안부터 검토하자고 했다. 복지부는 "정책의 실효성, 의약품 접근성 제고를 위한 공공심야약국 지원, 안전상비약 판매제도, 특수장소 지정, 의약분업 예외지역 지정 등 기존 제도를 통한 역할 분담 방안을 선행할 필요가 있다"고 밝혔다. 공정위도 대형 약국의 영업시간을 제한하고 의무휴업을 명령할 수 있게 하는 것은 사업자의 영업활동을 제한해 시장 내 경쟁을 감소시킬 수 있고, 심야시간대와 공휴일에 의약품 접근성을 제한해 소비자 편익을 저해할 우려가 있다며 법안에 반대했다. 약사·한약사 찬성...의사 반대 대한약사회와 대한한약사회는 찬성 의견을 냈다. 약사회는 "대형 약국에 대해 지역협력계획서 제출, 영업시간 제한, 의무휴업일 지정 등 법적 근거를 마련해 대형 약국의 영업 행태를 합리적으로 관리하고 지역약국과 불균형을 완화하려는 점에서 국민 보건 안전 확보에 필요하다"고 주장했다. 한약사회도 "지역 내 보건의료서비스 접근성을 유지하고 소형약국의 생존 기반을 보호하기 위한 제도적 장치를 마련하려는 개정안에 동의한다"고 했다. 대한의사협회는 "대형약국을 일률적으로 영업시간을 제한하고 의무휴업일을 지정하는 건 심야 시간대와 공휴일에 긴급히 약이 필요한 응급 환자, 소아, 노약자 등 의약품 접근성을 저하시켜 결과적으로 국민 건강권을 침해할 우려가 있다"며 "약국 사막지역 지정은 의료취약지역 내 보건소·보건지소 등 의료기관을 통한 의약품 제공 방안이 검토돼야 한다"고 말했다. 의협은 "기존 인프라를 최대한 활용해 국가예산 낭비를 줄이고 의료인력의 효율적 배치를 도모해 환자가 아플 때 진료와 처방, 투약을 한 장소에서 즉시 해결할 수 있게 하는 게 주민들의 의약품 접근성을 향상하고 건강권을 보장하는 가장 현실적인 대안"이라고 피력했다. 한국환자단체 연합회는 법안 내용이 대형 약국과 소형 약국 간 상생에 초점이 맞춰져 있어 약사법 본질인 환자 안전과 복약지도 강화엔 충분치 않다고 지적했다. 환자단체는 "창고형약국 규제는 단순히 지역 상생이나 영업 형태 조정이 아닌 영업면적 또는 매출 규모에 비례한 약사 배치 기준 강화와 복약지도 실효성 확보 등 환자 안전을 중심으로 개정될 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사법이 규정하고 있는 안전상비의약품 품목 수 '20개 제한' 조항을 대통령령(시행령)으로 위임해 하향 입법하는 약사법 개정안 찬성표를 던졌다. 복지부는 약국이나 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 판매점 등록 의무 기준인 '24시간 운영'을 완화하는 조항에도 찬성했다. 아울러 하위법령 규정 마련 등 제도개선 제반사항 준비를 위해 시행일을 공포 후 1년으로 조정하자는 구체안도 제시했다. 해당 법안은 편의점 안전상비약 품목 수 규제 전면 해제와 약국 외 일반약 판매 확대로 이어질 수 있어 약사사회 반발이 상당한 입법인데, 소관 부처인 복지부가 찬성하면서 통과 가능성이 커진 셈이다. 복지부 외에도 대한한약사회, 한국환자단체연합회, 한국소비자연맹, 한국편의점산업협회도 입법에 찬성했다. 법안에 반대한 단체는 대한약사회 한 곳뿐이었다. 10일 한지아 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정될 계획이다. 한지아 의원안은 약사법에서 안전상비약 품목 갯수를 고정하면서 의약품 시장·환경변화, 국민수요에 대해 행정적으로 유연하게 대응하는 것을 저해하고 있다는 입장이다. 안전상비의약품 품목 수를 대통령령으로 정할 수 있도록 위임 규정을 마련하는 법안을 낸 이유다. 한 의원안엔 복지부 장관 소속의 약사정책심의위원회 설치·운영 근거를 마련하는 조항도 담겼다. 안전상비약 품목 갯수 20개 상한 완화...복지부 찬성·약사회 반대 약사법에서 못 박고 있는 편의점약 품목 갯수 20개 규정을 대통령령으로 위임하는 조항에 복지부는 찬성했다. 복지부는 안전상비약 접근성 개선을 위해 약국과 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 제한적으로 판매점 등록기준인 24시간 운영을 완화하는 규정에도 찬성 의견을 냈다. 다만 복지부는 하위법령 규정 마련 등 제도개선 제반사항 준비를 위해 시행일을 공포 후 1년으로 조정할 필요가 있다고 했다. 한약사회도 안전상비약제도 정비 개정안에 동의했다. 환자단체연합회와 소비자연맹도 찬성했다. 소비자연맹은 품목 갯수 제한 규정을 대통령령이 아닌 복지부령인 시행규칙에서 정하는 게 적절하다는 의견도 냈다. 편의점산업협회는 법안에 찬성하는 동시에 상비약 품목 수를 위원회 자문을 거쳐 복지부 장관이 지정하도록 수정하자고 했다. 약사회는 강하게 반대 의사를 표했다. 공공심야약국, 보건진료소, 특수장소 지정 등 의약품 취약지 보완을 위한 다양한 제도가 이미 운영되고 있는데도 안전상비약 판매점과 특수장소 관리·운영은 불충분하다고 꼬집었다. 편의점약 제도를 무분별하게 확대하지 말고 기존 제도의 관리 체계가 제대로 작동하는지부터 평가·검토해 안전 사용이 가능하도록 시스템을 정비하는 게 우선이라는 입장이다. 약사회는 "이미 농·어촌 등 보건의료 취약지역 주민의 약국 접근성을 해소하기 위해 약사법에 따른 특수장소를 지정할 수 있으며, 지정된 특수장소를 통해 의약품을 구입할 수 있도록 제도화되어 있고, 현재 전국 1895개 보건진료소를 통해서도 의약품 접근이 가능하다"며 "특히 아세트아미노펜 중독 사례 증가, 판매업소 관리 부재 및 준수사항 위반사례 증가, 해외 규제 강화 흐름 등을 고려할 때, 현 시점에서 안전상비의약품 품목 확대는 국민 건강에 정면으로 반하는 정책이므로 적극 반대한다"고 피력했다. 약사정책심의위 신설, 복지부·행안부 등 일제히 반대 약사정책심의위를 신설해 의약품 등 약사 관련 업무를 상시적으로 논의할 수 있는 환경을 만드는 조항에 복지부와 행정안전부는 반대했다. 식품의약품안전처 산하에 설치·운영되는 중앙약사심의위원회가 존재하는 바, 추가 기구 신설은 불필요하다는 논리다. 행안부는 "약사정책심의위는 복지부 소속 자문위원회인데 행정기관 소속 위원회 설치법 취지를 고려해 별도 위원회 신설보다 중앙약심 기능을 확대하거나 복지부 내 정책자문위원회를 활용하는 방안을 고려할 필요가 있다"고 밝혔다. 약사회와 의사협회도 반대 의견을 냈다. 약사회는 "법안의 약사정책심의위 역할은 현재 복지부 약무정책과의 고유 정책 소관"이라며 "법안은 정책 기획·입안은 복지부 약무과, 정책 심의·자문은 약사정책심의위원회가 수행하는 구조가 되는데 실질적으로는 동일 사안을 두 번 논의하게 돼 비효율이 발생하고 정책 결정 책임과 주체가 불명확해진다"고 반대했다. 의협은 "중앙약심이 운영되고 있어 별개로 약사정책심의위를 설치하는 건 유사 기능을 수행하는 위원회를 중복 설치하는 것으로 행정력 낭비"라며 "위원회 간 역할 충돌과 정책 결정 과정의 비효율성을 초래할 우려가 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 연이어 발생하는 마약류 등 약물 복용 후 운전으로 인한 사고를 방지하기 위해 운전자 대상 약물운전 예방 교육에 대한 지원과 협력을 강화한다고 10일 밝혔다. 운전자는 도로교통법에 따라 약물의 영향으로 정상적인 운전을 하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전해서는 안 된다. 마약·향정신성의약품 및 대마 등 약물의 영향으로 순간적인 운동·인지능력 저하로 이어져 예기치 못한 인명 피해 등 큰 사고가 발생할 수 있다. 그간 식약처는 약물 운전 예방교육 영상을 제작해 ’24~’25년간 특별교통안전교육에 활용하고, 상시적으로 교육 영상을 확인할 수 있도록 식약처 누리집(마약청정 대한민국, nodrugzone.mfds.go.kr) 등에 공개하는 등 운전자의 약물 운전 예방을 위한 교육 지원을 추진해 왔다. 특히, 올해 1월부터는 한국도로교통공단을 통해, 운전면허 신규 취득자(연간 약 15~20만명) 대상 교통안전교육(전국 면허시험장, 27개소) 시 마약류의 종류, 약물 운전의 위험성·처벌법규 등 운전자가 숙지해야 할 핵심 내용으로 요약·구성된 영상으로 교육하는 등 협력을 확대해 나가고 있다. 식약처는 약물 운전은 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있는 위험한 행위이며, 약물을 복용한 후 졸음, 어지러움과 같은 증상이 있다면 절대로 차량을 운전해서는 안 된다고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]식약처 허가를 받은 항암제와 희귀질환치료제가 건강보험에 등재되기까지 22개월에서 46개월까지 긴 시간이 걸리고 있다며, 신속등재-사후평가 제도가 마련돼야 한다는 주장이 나왔다. 10일 한국환자단체연합회는 지난 2021년부터 2025년까지 5년 동안 건강보험 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 4년 동안 건강보험 등재된 희귀질환 치료제 20개의 허가 후 등재까지 소요된 시간을 분석, 발표했다. 분석 결과에 따르면, 항암제의 경우 식약처 허가 후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 소요되는 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제는 허가 후 건강보험 등재까지 3년 10개월이 소요되는 사례도 확인됐다. 연합회는 “건강보험 등재 기간 동안 환자는 허가된 치료제가 존재하더라도 상당한 기간 고액의 비급여로 치료할지를 결정해야 하는 상황에 놓이게 된다”고 토로했다. 이번 분석은 ▲식약처 허가일 ▲건강보험 등재 신청일 ▲암질환심의위원회 심의·통과일 ▲약제급여평가위원회 평가·통과일 등 신약의 건강보험 등재 과정에서 주요 단계별 소요 기간을 분석했다. 항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 소요되는 것으로 나타났다. 연합회는 “제약사가 식약처 허가 후 신속하게 건강보험 등재 신청을 하지 않으므로 그만큼 등재 절차가 지연돼 환자들이 피해를 보게 된다”고 설명했다. 건강보험 등재 신청 후에도 암질환심의위원회 심의·통과일까지 평균 약 156일(약 5개월)이 걸리고, 암질심 통과 후 약제급여평가위원회 평가·통과까지 평균 약 201일(약 6~7개월)이 걸리는 것으로 나타났다. 따라서 항암제의 경우 건강보험 등재 신청 후 암질심 심의와 약평위 평가 절차에서 약 1년이 소요된다는 설명이다. 정부가 약가제도 개편방안에 담았던 신속등재 정책 방향성에 공감하며, 신속등재-사후평가 시범사업을 제안했다. 연합회는 “정책이 실효성을 거두기 위해서는 신약의 임상적 효과의 불확실성에 대한 우려를 초기 단계에서 진입을 차단할 것이 아니라, 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다”고 강조했다. 제약사의 책임 있는 역할도 당부했다. 건강보험 등재 신청이 늦어지는 등의 이유로 절차가 지연되고 있다는 지적이다. 연합회는 “분석 결과에서도 나타났듯 식약처 허가 이후 제약사의 건강보험 등재 신청 자체가 늦어지거나 자료 보완 과정이 반복되면서 전체 건강보험 등재 절차가 지연되는 사례가 확인되고 있다”고 했다. 연이어 “제약사는 환자의 절박함을 이윤 극대화나 협상의 도구로 삼아서는 안 된다. 환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해서는 식약처 허가 후 신속한 건강보험 등재 신청과 합리적인 약가 수용, 성실한 자료 제출을 통해 적극적인 역할을 해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 개설자가 약사인지 한약사인지에 따라 약국에서 수행할 수 있는 면허·업무범위를 제한하는 법안에 보건복지부가 신중검토 의견을 냈다. 약국개설자 면허 범위 안에서 약국을 운영·관리하는 입법 취지엔 공감하지만, 개인의 면허를 근무지에 따라 제한하는 것은 신중 검토가 필요하다는 게 복지부 입장이다. 특히 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 고용한 약사의 면허범위로 한약제제 외 일반의약품을 취급·판매하거나 의사 처방전을 받아 전문의약품을 조제하는 약국이 다수 존재하는 현실을 고려해야 한다고도 했다. 약사 단체는 의원급 의료기관이 의사와 한의사 간 교차고용을 금지하고 있는 점을 들어 입법에 찬성했고, 한약사 단체는 한의약분업이 시행되지 않는 상황에서 법안이 통과되면 한약사의 직업의 자유와 재산권 등 헌법이 보장하는 기본권이 크게 침해된다며 반대했다. 10일 서영석 더불어민주당 의원의 약사법 일부개정안에 대한 복지부와 직능단체 의견을 살핀 결과다. 이 법안은 약국개설자가 약사인지 한약사인지 여부에 따라 해당 약국에서 실시할 수 있는 면허범위를 제한하도록 규제했다. 예를 들어 한약사가 개설한 약국에서 약사가 고용돼 근무를 하더라도, 한약사에게 허용된 업무범위만 실시할 수 있도록 제한하는 셈이다. 일선 약국 현장에서 한약사가 약국을 개설해 약사를 고용한 뒤 전문약을 조제하는 행위 등을 막는게 입법 목표다. 한약사가 상급종합병원 문전 약국을 인수해 근무 약사를 고용하는 방식으로 전문약을 조제·판매하고 건강보험급여를 취득하는 상황이 발생하면서 약사와 한약사 간 업무범위 충돌·혼란이 커지면서 입법에 탄력이 붙었다. 복지부는 입법 취지엔 공감한다면서도 개인 면허를 근무하는 약국에 따라 제한하는 것은 신중해야 한다고 피력했다. 그러면서 "한약사 개설 약국에서 불법으로 전문의약품을 조제·판매하는 행위를 실효성있게 관리해야 한다는 의견이 있다"는 원론적 의견을 개진했다. 복지부는 "이미 한약사 개설 약국에서 약사를 고용해 고용한 약사 면허범위로 약사 업무를 수행하는 약국이 다수있는 상황을 고려할 필요가 있다"고도 했다. 약사단체와 한약사단체는 각각 찬성, 반대 입장을 냈다. 대한약사회는 의원급 의료기관의 경우 의사와 한의사 교차고용이 금지되고 있는 점을 어필했다. 약사, 한약사는 교차고용이 사실상 허용되면서 한약사가 약사를 통해 전문약 조제, 일반약 판매 업무를 편법적으로 수행하는 형태가 지속돼 문제라는 지적이다. 약사회는 한약사가 약사를 고용해 약국을 운영하면 한약사 면허범위를 초과한 의약품의 조제·판매·감정·보관 업무를 관리·감독하게 되는데다 마약류 의약품까지 한약사가 관리하게 된다고 꼬집었다. 특히 행정청 등이 약국에서 약사와 한약사가 각자 면허범위 안에서 업무를 엄격하게 수행하고 있는지 여부를 제대로 구분하기 어렵다고도 했다. 약사회는 "약국은 병원과 달리 업무에 따른 별도 공간 분리 없이 같은 공간에서 면허자에 따라 다른 업무가 행해져 한약사가 조제실에서 조제를 하는지, 약사 부재 시 조제·복약지도를 한약사가 하는지 등을 환자가 알 수 없다"며 "업무범위 준수에 대한 행정청의 관리·감독 권한 행사가 현실적으로 불가능하다"고 설명했다. 또 "환자 건강권과 알 권리 향상, 행정청의 관리·감독 효율성 제고를 위해 제도적으로 약국개설자의 면허범위와 약국 근무 약사·한약사 업무범위를 일치시켜야 한다"고 했다. 대한한약사회는 약사법 체계와 약국 운영 원칙을 근본적으로 훼손하는 입법이라고 맞섰다. 한약사의 직업 수행권과 재산권을 침해하고 국민의 의약품 접근성까지 저해할 위험이 높은 법안이라는 논리도 폈다. 정부를 향해서는 한약분업을 약속하고 한약사 제도를 도입했는데도 아직까지 한약분업을 하지 않고 있다고 지적하며, 법안이 통과하면 한약사 개설 약국이 대규모 폐업하게 된다고 주장했다. 한약사회는 "기존 제도 취지를 왜곡하고 직역 갈등을 심화시키는 법안으로 매우 불합리하다"며 "현행 약사법 체계는 약사와 한약사 모두를 약국개설자로 규정하고 있다는 점, 약국개설자 업무와 약사·한약사의 조제·복약지도 업무는 서로 명확히 구분되는 영역"이라고 피력했다. 그러면서 "의약품은 일반약과 전문약으로 분류될 뿐 양약제제와 한약제제와 구분되지 않고 있다. 정부가 한의약분업을 전제로 한약사제도를 도입했지만 한의약분업은 아직도 이뤄지지 않았다"면서 "개정안이 통과하면 한약사 약국의 대규모 폐업 우려가 있고 한약사 기본권 침해 소지가 있다"고 강조했다. 이어 "법안은 한약사 제도와 약국 운영 체계 전반에 중대한 혼란을 초래할 수 있고 사회적 갈등과 보건의료 접근성 저하 등의 부정적 파급효과가 매우 크다"며 "법 체계 전반과 현장의 운영 실태에 부합하는 신중하고 책임있는 판단이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편에 따른 기등재 약가인하에서 혁신형 제약사나, 연구개발 우수 제약사의 경우 약가인하를 유예하는 방안이 논의된 것으로 알려졌다. 다만, 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 소위원회와 건정심까지 촉박한 일정이라 막판 조율과 논의의 진전 가능성은 불투명하다. 10일 업계에 따르면, 제약업계는 제약바이오협회를 통해 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 유예 등이 담긴 의견을 복지부에 전달한 것으로 확인됐다. 혁신형 제약기업이나 그에 준하는 R&D 우수 제약사는 약가제도 개편안에 담긴 40%대 약가인하를 유예하는 방안이다. 혁신형 제약사는 49개사지만 R&D 우수 제약사까지 포함하면 그 숫자는 더 많을 것으로 보인다. 일정기간 유예를 거쳐 다시 인하율을 적용하겠지만, 업계는 사실상 일괄인하로 볼 수 있는 현 개편안과는 달리 완충제 역할이 될 것으로 보고 있다. 하지만 정부가 이를 수용할 경우 당장 인하되는 품목이 줄어들고 재정 절감 예상액도 달라질 수 있다. 따라서 기등재 인하 대상을 2012년 이후 등재까지로 범위를 넓힐 가능성도 배제할 수 없다. 또 혁신형 제약기업에 준하는 제약사의 기준을 설정하는 일도 이뤄져야 하는데, 정부 수용 여부가 불투명한 상황이라 시기상조로 보고 있다. 개편안 수정을 위해서는 다양한 세부 조율이 이뤄져야 하지만 건정심 소위가 내일(11일)로 임박했기 때문에 업계에서는 정부의 기존안 강행을 우려하고 있다. 이달 소위원회는 약가제도개편 원포인트 논의가 이뤄지는 11일, 그 외 추가적인 논의가 이뤄지는 18일로 두 차례 진행된다. 업계에서는 속도전에 집중한 약가인하 시행보다는 유예 기간을 통한 세부적 논의 필요성을 강조하고 있다. 지난 2월 국회 복지위 전체회의에서 정은경 복지부장관은 혁신성을 담는 약가개편안 검토 입장을 밝힌 바 있다. 업계에서는 현장 목소리를 더 듣고 신중한 결정이 내려져야 한다고 토로하고 있다. 제약사 관계자는 “복지부는 약제비 절감 목적으로 이뤄진 약가제도 개편이 아니라고 했기 때문에 재정 절감액을 목표로 두지 말아야 한다”면서 “다양한 의견을 내고 있지만 정부가 기존안을 밀어붙이려는 건 아닌지 걱정”이라고 전했다. 이 관계자는 “만약 시행하려거든 일부만 단계적으로 시작을 하고, 나머지 유예기간을 갖는 동안 더 구체적이고 실효성 있는 방안을 같이 고민해볼 수 있다”고 피력했다. 또 다른 제약사 관계자도 “충분히 심사숙고해야 한다. 한 번 결정을 내리고 나면 되돌릴 수 없고, 그 영향이 산업계의 방향성에 막대한 여파가 있기 때문에 소통할 수 있는 시간을 더 가져야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 한정해 제한적 성분명 처방을 의무화하는 법안이 11일 오전 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위원회 심사대에 오를 전망이다. 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 한 이재명 정부 국정과제와 직결되는 입법이나, 의사와 약사 간 입장차가 상당해 법안심사·처리 향방에 시선이 모인다. 특히 같은 날 의원회관에서는 무상의료운동본부와 좋은공공병원만들기운동본부가 더불어민주당 남인순·이수진·서영석·김윤·장종태 의원과 함께 성분명 처방 활성화를 주요 내용으로 하는 국회 토론회를 개최한다. 9일 복지위 여야 간사단은 전체회의와 법안심사1·2소위 개최 일정에 합의했다. 보건의약계가 가장 눈여겨보고 있는 법안은 민주당 김윤 의원과 장종태 의원이 각각 대표발의한 제한적 성분명 처방 의무화 법안이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 민주당은 제한적 성분명 처방 의무화 법안을 통해 국민의 의약품 접근성을 강화하고 수급 불안정으로 고통받은 사례를 삭제해야 한다는 입장으로, 11일 법안소위 심사에 속도를 낼 방침이다. 무상의료운동본부, 좋은공공병원만들기운동본부가 남인순 의원 등 민주당 복수 의원들과 함께 법안소위와 같은 날 개최하는 국회 토론회 역시 성분명 처방 활성화가 한 축을 차지한다. 이들은 성분명 처방 제도를 도입해야 하는 이유로 국민의 약값 부담 절감, 환자 안전·국민 건강 증진을 꼽는다. 상품명 처방을 유지하면 고가 오리지널 약을 처방하는 관행과 환경이 유지되면서 가격 경쟁력이 높은 값싼 제네릭 처방이 저해돼 국민 약값 부담을 키운다는 논리다. 성분명 처방이 도입되면 제네릭 사용이 늘어나 건보재정 약제비 절감에 기여하는 동시에 환자 본인부담금도 경감될 수 있다는 주장도 펴고 있다. 또 상품명 처방은 처방권자인 의사가 특정 제약사 의약품을 지정하게 돼 제약사가 의사에게 불법 리베이트 등 검은 돈을 제공할 유인과 동기가 생긴다고도 했다. 과잉 처방, 고가 제네릭 처방 관행을 상품명 처방이 부추긴다는 취지다. 아울러 이들은 상품명 처방은 수급이 불안정해 품절된 의약품의 국민 불편을 야기하는 약국 뺑뺑이 현상을 촉발하는 바 제한적으로나마 성분명 처방을 시행을 검토할 필요성이 크다고 제언한다. 성분명 처방이 도입되면 특정 상품명 처방약이 약국에 없거나 품절돼도 동일성분 약으로 제 때 조제할 수 있는 환경이 구축된다는 얘기다. 이를 토대로 품절·수급불안정 의약품과 자주 대체조제되는 성분을 중심으로 성분명 처방을 최초 의무화한 뒤, 고혈압·당뇨병 등 주요 만성질환 의약품으로 성분명 처방 대상약을 확대하는 방안을 한국형 성분명 처방 모델로 제안한다. 최종적으로는 성분명 처방의 안전성을 검증한 뒤 전체 급여 의약품으로 의무화 대상을 확대하자는 정책 제언이다. 복지위 관계자는 "수급 불안정 의약품 사태로 불편과 건강에 해를 입는 국민이 없도록 제한적 성분명 처방을 의무화하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 말했다.