한때 미용시장 휩쓴 PPC 주사 부활하나…식약처, 허가 심사

• 대두포스파티딜콜린, 국소 지방 감소제로 허가 접수

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[데일리팜=이탁순 기자] 2000년대 후반 미용·비만 시장을 풍미하다 시장에서 사라진 PPC(대두포스파티딜콜린) 주사가 정식 품목허가를 거쳐 화려한 복귀를 준비하고 있다. 과거 PPC 주사는 간경변에 의한 간성혼수보조제로 허가받았으나, 허가 외 효능인 지방분해 용도로 많이 써서 논란이 된 바 있다.  

9일 업계에 따르면 식약처는 최근 대두포스파딜콜린 성분의 '아미라쥬주5mL'에 대한 품목(변경)허가 임상시험 실태조사에 돌입했다. 임상시험 실태조사(GCP 실태조사)는 의약품 허가 승인 직전 식약처가 임상 데이터의 신뢰성을 최종 검증하는 필수 최종 관문이다. 사실상 식약처가 제품 허가를 위한 본격적인 막바지 심사에 돌입한 것으로 풀이된다.

이 제품은 바이오벤처기업 아미팜이 허가 신청한 것으로 파악된다. 아미팜은 계면활성제 성분을 완전히 배제하고, 순수 대두포스파티딜콜린(PPC) 성분만으로 지방세포의 자연스러운 ‘세포자멸사(Apoptosis)’를 유도하는 독자적 조성물 기술을 개발했다. 과거처럼 세포를 억지로 괴사시키는 것이 아니라 지방세포만 선택적으로 사멸시키기 때문에, 통증과 붓기를 획기적으로 줄이면서도 반영구적인 지방 감소 효과를 유지하는 것이 특징이다.

아미팜은 턱밑 지방(이중턱) 환자 252명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상 시험에서 약 73.7%의 높은 개선율을 입증하며 성공적으로 임상을 마쳤다. 이후 식약처에 정식 ‘국소 지방 감소제’로 품목허가를 신청했으며, 현재는 제조업 허가(업허가) 절차도 동시에 밟고 있는 것으로 알려졌다.

과거 리포빈주를 포함한 PPC 주사제들은 본래 간경변에 의한 간성혼수 치료제로 허가받은 전문의약품이었다. 그러나 미국 가수 브리트니 스피어스가 PPC 주사로 살을 뺐다는 소문이 알려지면서 일선 피부과·성형외과 등에서 턱밑 살이나 팔뚝 살을 빼는 오프라벨(허가 외 처방) 주사로 신드롬을 일으켰었다.

하지만 영광은 오래가지 못했다. 허가 효능이었던 간성 혼수에 대한 시판 후 효능 입증에 실패했고, 비만 주사 용도로 무분별하게 사용된다는 부정적 여론도 거세지면서 국내 시장을 철수할 수 밖에 없었다. 

제약업계 관계자는 “한때 미용 시장에서 사라졌던 PPC 성분이 안전성을 입증하고 정식 치료제로 돌아오는 것은 의미가 크다”며 “식약처 실태조사가 순조롭게 마무리된다면 정식 품목허가도 기대해 볼만 하다"고 말했다.