[데일리팜=이정환 기자] 기등재 제네릭과 특허만료 의약품 가격을 일괄적으로 대폭 인하하는 약가제도 개편안에 대한 제약업계 중단 요구에도 보건복지부가 별다른 수정·협상 조짐없는 강행 기조를 유지하면서 제약업계는 무력감에 빠진 분위기다. 복지부가 지난 2012년 제약업계 진통 속 강행했던 제네릭 일괄약가인하에 이어 14년이 지난 올해에도 판박이식 약가 잔디깎이로 제네릭 때려잡기 행정을 반복중이란 우려가 나온다. 복지부가 약값을 깎는데만 매몰되면서 국내 제약산업의 세계시장 진출과 블록버스터급 국산신약 창출을 실질적으로 독려할 수 있는 정책 설계는 수면 아래로 가라앉고 있다는 비판이다. 2012년과 견줘 달라진 건 일괄약가인하 명분이 '건강보험재정 약제비 절감'에서 '국산신약 창출을 위한 국내 제약산업 체질 개선'으로 명패만 바꿔달았다는 지적이 나오는 이유다. 17일 제약업계는 "혁신, 신약개발, 국민 부담 경감 같은 허울좋은 이유를 앞세워 2012년 일괄약가인하를 2026년에 그대로 반복하고 있다"며 복지부 행정을 겨냥했다. 2012년 일괄인하 명분도 '제약산업 체질개선'…"이미 오답 확인돼" 국내 제약사들은 복지부가 올해 추진을 예고한 약가제도 개편안을 문제삼아 우리나라 제약산업을 제대로 육성하겠다는 의지가 있는지에 대한 의문을 제기한다. 복지부가 지난해 11월 28일 처음으로 공표한 개편안과 지난 11일 건강보험정책심의위 소위원회에서 내놓은 수정안에선 제약산업을 한국의 미래 성장동력이자 먹거리 산업으로 키우겠다는 정부 의지를 살피기 힘들고 산업 유인책도 없다는 이유에서다. 특히 제약업계는 복지부가 과거와 동일한 행정으로 제약사만 옥죄는 방식의 약가제도 손질에 나섰다는 불만이 크다. 2012년 일괄약가인하 당시에도 정부는 제약산업 체질 개선과 국민 약값 부담 완화를 약속하며 제네릭 약값을 한꺼번에 깎았다. 그러나 제네릭은 쏟아져 나온 대비 가격 경쟁이 제대로 활성화되지 않으면서 약값 구조는 일괄인하 이전과 변동없는 정부 정책 목표와 정반대 결과가 도출됐다는 게 제약업계 의견이다. 동일성분 의약품의 품목 수만 비대해지는 제네릭 난립 사태 원인이 2012년 일괄약가인하란 얘기다. 2026년 제네릭 산정률 40%대 일괄인하 행정 반복 이에 제약업계는 복지부가 올해 추진하는 제네릭 산정률 40%대 일괄인하 약가 개편 역시 제약산업 기초체력을 깎아 먹고 리베이트 관행 등 의약품 처방 현장 왜곡만 심화하는 결과로 귀결될 것으로 전망 중이다. 복지부가 가장 손쉽게 시행할 수 있는 기등재 의약품 약가인하를 14년만에 재차 반복하면 원가율 절감을 위해 저가 원료를 사용, 고품질 제네릭 제조를 포기하는 사례가 늘고 수익성이 낮은 필수약 생산을 즉각 중단하며, 최소한의 인력만 남기는 고용 불안을 증가시킨다는 분석이다. 제약사들은 정부가 약값을 낮추는 행정 자체에 반대하지 않는다고 주장한다. 다만, 신약·개량신약 허가를 위한 임상시험 비용 투자, 고품질 제네릭 생산을 위한 설비 투자, 저수익 필수약·퇴장방지약 제조를 위한 경영 투자 전면에 선 견실한 제약사들에 대한 '보상 체계'가 없다시피 해 문제라는 논리다. 작은 틀에서는 혁신형 제약사 등 견실한 제약기업에 대한 약가 보상 구조가 지나치게 가냘프고, 큰 틀에서는 식품의약품안전처, 기획재정부, 산업부 등 법부처 차원의 제약산업 육성·우대 정책을 설계하려는 의지나 노력이 전무하다는 게 제약사들의 최대 비판 지점이다. 복지부가 오늘날 14년 전 2012년과 똑같은 방식으로 동일한 제약사가 만든 제네릭을 반복해 억누르고, 왜곡된 약가구조 자체에 대한 개혁은 일절 손대지 않아 단기 건보재정 절감에만 매몰된 행정에 나서고 있다는 지적이다. 이렇게 되면 결국 제약사들의 신약 연구개발 투자 역량은 대폭 쪼그라들고 수급 불안정 의약품과 고품질 제네릭의 국내 공급 불안 위험이 커지면서 국민과 의료현장에 즉각적인 피해가 생길 것이란 게 일관된 국내 제약업계 의견이다. 국내 상위 제약사 관계자는 "오늘날 복지부가 문제로 지적한 제네릭 난립과 높은 약가 구조는 사실상 2012년 일괄인하 때 수립한 약가제도의 결과"라면서 "그런데도 당시 정책에 대한 반성이 아닌 또다시 제네릭 추가 일괄인하란 개편안을 일방적으로 들이 밀고 있다. 이해할 수 없는 부분"이라고 피력했다. 이 관계자는 "2012년에도 약가인하가 해법이라고 했고, 2026년도 약가인하가 제약산업을 키울 해법이라고 말한다"며 "이미 한 차례 틀렸다는 사실이 확인된 정책을 왜 또 반복하나. 진짜 해답은 제네릭 약가인하를 넘어 지금의 약가 구조가 어떻게 잘못 설계됐는지 디테일을 따져 혁신신약과 돈이 안 되는 필수약을 어떻게 제대로 보상할지를 담은 근본적인 개편안을 만들어야 한다"고 토로했다. 다른 상위 제약사 관계자도 "복지부가 일부 손질해 지난 11일 건정심 소위에 상정한 개편안은 지난해 11월 최초 공개했던 안보다 더 나빠졌다"며 "제약업계 목소리를 제대로 듣지 않은 채 복지부 혼자 수정안을 마련하면서 결국 제네릭만 때려잡고 있다. 점점 더 신약 중심 제약산업 혁신 환경 구축에 도움이 되는 약가제도 개편과 거리가 멀어진 셈"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 14년만에 추진하는 약가제도 개편안이 국회 업무보고 없이 확정·시행될 가능성이 커지는 분위기다. 더불어민주당 소속 박주민 국회 보건복지위원장이 정은경 보건복지부 장관을 향해 약가제도 개편안에 대한 별도 업무보고를 지시했지만, 복지위 여야 간사는 전체회의 개최 일정 협의에 적극적으로 나서지 않고 있는 것으로 확인됐다. 17일 국회 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "약가제도 개편안 별도 업무보고를 위한 전체회의 관련 소식은 들리는 게 전혀 없다"고 설명했다. 이 설명대로라면 박주민 위원장의 약가제도 업무보고 필요성 언급에도 민주당 이수진 간사와 국민의힘 김미애 간사 간 협의는 미동없이 멈춰 선 셈이다. 이대로 추가 업무보고 전체회의가 열리지 않으면 복지부는 국회 보고 없이 제약업계 반발에 부딪힌 약가 개편안을 추진하게 된다. 약가제도 개편안 국회 추가 업무보고는 지난 10일 열린 소관 정부부처 새해 업무보고 전체회의에서 김선민 조국혁신당 의원이 의사진행발언을 통해 필요성을 제기한 이슈다. 복지부가 제네릭 일괄약가인하를 골자로 한 약가 개편안을 제약업계 반대속에서 속도감있게 추진하면서도 업무보고 주요 현안에 개편안 현황을 전혀 포함하지 않자 김선민 의원이 국회 패싱 문제를 질타하고 나선 것. 당시 김 의원 지적에 공감한 박주민 위원장은 정은경 장관에게 "(개편안 관련) 절차가 완료되면 굉장히 중요한 상안이기 때문에 전체회의에서 추가적인 업무보고를 하는 것으로 생각하는게 좋을 것 같다"고 요청했었다. 그럼에도 복지위 전체회의 개최가 요원한 상황에 처한 배경엔 복지부의 소극적인 태도와 여야 협의 중단이 자리잡은 것으로 보인다. 복지부는 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 개편안이 제약업계 반발에 부딪히면서 원포인트 업무보고에 대한 부담감 없는 행정 차원에서 전체회의 개최에 스스로 앞장설 유인이 없는 입장이다. 여당의 경우 이물질 혼입이 확인된 코로나19 백신의 국가접종이 별다른 절차없이 진행된데 대한 야당의 거친 공세가 이어지는 상황에서 야당의 비판 공세를 한 번 더 막아내야 하는 전체회의를 추가로 열 이유가 없을 것이란 평가를 받는다. 실제 법제사법위원회 소속 국민의힘 의원들은 코로나19 팬데믹 당시 질병관리청장이던 정은경 장관을 이물질 백신 1420만회분 접종 강행을 이유로 직무유기 혐의 고발을 결정했다. 아울러 시간적으로도 추가 전체회의 개최가 녹록치 않은 부분도 있다. 복지부는 오는 26일 건정심에서 약가 개편안 세부안과 시행 일정을 확정할 방침인데, 그 전에 국회 업무보고를 추가로 열기엔 물리적으로 불가능한 측면이 있다는 얘기다. 이대로 복지위 추가 전체회의 개최가 무산될 경우 복지부는 국회 업무보고 없이 약가제도 개편안을 건정심에서 의결하게 될 전망이다. 복지부는 지난 11일 약가제도 개편안 원포인트 건정심 소위에 이어 오는 18일 건정심 소위를 거쳐 오는 26일 건정심 전체회의에서 개편안 구체 내용와 시행일을 확정할 방침이다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "약가 개편안 추가 업무보고를 위한 전체회의는 개최가 불투명하다. 물리적으로 시간도 촉박한데다 여당과 복지부가 개최에 소극적인 것으로 알고 있다"며 "이물질 검출 백신 접종을 두고 정은경 장관 책임론이 불거지며 여야 대립중인 상황도 약가 개편안 업무보고 미협의에 영향을 미치고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "야당이 이물질 백신 청문회와 정 장관 고발을 요구하는 상황에서 제약업계 반발이 큰 약가제도 개편안의 추가 업무보고는 여당 입장에서 부담일 수 밖에 없다"며 "약가 개편안은 제약산업 미래를 좌우할 중요한 정책이란 점에서 국회도 들여다 볼 필요가 있고 박주민 위원장도 보고를 요청한 사안이나, 정부여당 의지가 없어 보인다"고 귀띔했다. 민주당 이수진 간사실 관계자는 "시기적으로 약가제도 전체회의를 추가로 개최하기 어려워 보이지만, 야당 간사실 의견을 들어볼 예정"이라면서 "만약 추가 업무보고가 어렵게 되면 여당 의원들이 복지부로부터 개별적으로 개편안 보고를 받는 방안도 검토할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 급여적정성 재평가 제도를 개편하기 위해 시행요건 구체화에 나섰다. 약평위와 연구기관, 학회 등이 필요성을 제시하는 성분은 청구액과 등재국 요건에 얽매이지 않고 재평가가 진행될 것으로 보인다. 또 앞으로는 대체약제와의 비교를 통해 약가인하로 급여를 유지하는 방안은 사라질 전망이다. 17일 업계에 따르면, 정부는 이달 건정심 의결을 위해 급여재평가 시행 요건을 구체화하고 있다. 그동안은 오래된 등재약 중 청구액과 등재국 요건에 해당하는 성분에서 재평가가 실시돼 왔다. 지난 11월 발표한 개편안에는 청구액과 등재국 요건 대신 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 개편을 예고한 바 있다. 최근에는 모니터링을 통해 약평위에서 필요하다고 인정되는 성분, 연구기관이나 공적 기관에서 평가를 실시한 성분 등이 추가 검토되고 있다. 주도적으로 재평가 대상을 폭넓게 살펴보고 지정할 수 있게 된다는 의미다. 업계에서는 재평가 대상이 늘어날 수 있다는 우려의 목소리도 나온다. 제약사 관계자는 “원래도 기준을 넓혀서 대상 범위를 확대하려는 기조가 있었다. 재평가 강화로 약제비 절감을 하겠다는 취지가 담겨있다”면서 “필요성이 있으면 하겠다는 뜻이기 때문에 대상이 좀 더 많아지지 않을까 싶다”고 우려했다. 특히 재평가 결과가 퇴출 또는 선별급여로 단순화되기 때문에 대상 선정에 대한 무게감이 더 커지게 된다. 대체약제와 비교해 약가인하로 급여유지를 하는 방법은 선택지에서 사라지게 되기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 “내년에 어떻게 될지 쉽게 예상하기는 어렵다. 새롭게 달라지는 시행 요건을 보면 늘어날 수도, 줄어들 수도 있는 조건이다”라며 “다만, 재평가 실무를 생각한다면 무작정 성분을 늘릴 수는 없기 때문에 연간 진행되는 재평가 숫자는 크게 달라지지 않을 수 있다”고 예상했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 차등 적용을 검토하고 있지만, 예외조항으로 ‘빛 좋은 개살구’가 될 수 있다는 지적이 나오고 있다. 인하율 차등 적용에서 ‘21개 품목이 넘는 성분’을 제외할 경우 시장성이 있는 대부분의 품목은 대상이 되지 않기 때문이다. 16일 업계에 따르면 정부는 혁신형 기업에 기등재 약가인하율을 차등 적용하는 방안을 이달 말 건정심에서 의결할 예정이다. 기본 산정률인 ‘40% 초중반’ 보다 높은 별도의 산정률로 조정·유예하는 방안이다. 다만, 21개 이상 품목이 있는 성분은 예외로 한다는 조건이 검토되는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원의 급여의약품 청구 현황 자료를 살펴보면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%를 차지한다. 예외조건이 달릴 경우 혁신형 기업의 기등재약 중에서도 절반 이상이 차등 적용을 받지 못하게 될 수 있다는 의미다. 동일성분에 많은 품목이 등재했다는 건 시장성이 있다는 뜻으로 풀이된다. 즉, 제외되는 품목이 아니라 매출로 계산할 경우 혁신형 차등 적용의 실효성은 더 크게 떨어질 수 있다. 의약품 분류(ATC코드)별 청구 현황을 살펴봐도 2024년 기준 인슐린 제외 당뇨병 치료제(A10B)는 1691개 품목이 등재해있고, 청구액은 1조1224억원이다. 고혈압 복합제(C09D)는 1169개 품목이 1조1956억원을, 고지혈증 치료제(C10A, C10B)는 1757개 품목이 2조6893억원의 청구액을 기록했다. 만성질환 다빈도 등재 품목에서 높은 청구액 비중을 차지하고 있는 것이다. 제약사 매출에서 상당 비중을 차지하는 품목들이 ‘21개 이상 등재’ 조건에 따라 차등 적용에서 제외될 수 있다는 걸 짐작할 수 있다. 업계 관계자는 “혁신형 차등 적용을 하겠다고 하지만 예외조항으로 인해 정작 시장성을 갖춘 품목들은 제외될 것”이라며 “21개 이상 등재 성분을 추려서 제외되는 품목을 계산해보는 중이다. 매출로 보자면 대략 60~70% 이상이 될 수 있다”고 설명했다. 신규 등재 시 혁신형기업에 주는 약가가산은 오히려 줄어들었다. 간판만 혁신형 우대라는 비판이 나오는 이유다. 또 다른 업계 관계자는 “정부는 혁신형을 우대하겠다고 말하고 있지만, 기등재 인하도 예외조건을 둬서 이대로는 제대로 된 우대라고 보기 힘들다”면서 “혁신형 가산도 원래 계획은 68%를 주는 거였는데 60%로 줄었다”고 토로했다. 이 관계자는 “혁신형 약가 가산율을 낮춘다면 최소한 기등재 인하 예외조건이라도 없어야 하는 게 맞다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 독점권 만료가 예정된 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)와 리바로젯(피타바스타틴칼슘+에제티미브, JW중외제약)의 제네릭의약품 개발이 줄을 잇고 있다. 두 약은 시장에서 1000억원 이상 처방 실적을 기록하고 있어 올해와 내년 제네릭사들의 주요 먹거리로 떠오르고 있다. 릭시아나 제네릭의 경우 올해 들어 13개 품목이 허가를 신청한 사실이 공개됐다. 16일 식약처에 따르면 허가-특허 연계제도에 따라 2026년 동일성분 에독사반토실산염수화물 13개 제네릭의약품 허가신청 사실을 오리지널사에 통지했다. 최근 릭시아나 제네릭 허가신청이 증가하는 데는 물질특허가 올해 11월 10일 존속기간이 만료 예정이기 때문이다. 2028년 8월 21일 만료 예정인 의약 조성물 특허는 이미 대부분 후발업체들이 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 회피하는 데 성공했다. 물질특허가 종료되면 후발약을 시장에 출시하는데는 문제가 없어진 것이다. 릭시아나는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)로, 와파린을 대체하며 처방 실적이 계속 확대되는 의약품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 1175억원에 달한다. 높은 상업성에 물질특허 회피 시도도 있었으나 실패로 돌아갔다. 오리지널의약품 외에 9개 후발업체가 제품 허가를 받았으나 물질특허 만료 이후 출시가 가능할 전망이다. 후발의약품 중 우선판매품목허가를 획득한 제품도 없어 판매제한 없이 다수 제품이 물질특허 만료일에 맞춰 쏟아질 것으로 보인다. 작년 원외처방 실적 1170억원을 기록한 리바로젯 제네릭의약품도 무더기로 나올 가능성이 크다. 지난 13일에는 한국넬슨, 한국팜비오, 오스틴제약이 같은날 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획서를 승인받았다. 이미 2024년부터 제네릭 개발이 본격화돼 다수 제약사가 허가신청을 노리고 있다. 허가신청은 리바로젯 재심사가 종료되는 내년 7월 27일 이후 가능하다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 고지혈증 치료제로, 당뇨병 부작용 위험성이 적은데다 높은 혈당 강하 효과로 인기를 모으고 있다. 오리지널 업체인 JW중외제약말고도 5개사가 직접 임상을 통해 동일 성분 의약품을 출시했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약은 2023년 하반기 관련 제품을 출시해 폭풍 성장을 이어가고 있다. 작년 안국 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원의 원외 처방 실적을 기록했다. 이들은 리바로젯의 용도특허도 무효화시키며 조기 발매에 성공했다. 최근에는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg이 결합한 저용량 제품도 나왔다. 지난 1월 일성아이에스, 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 관련 제품을 허가받았고, 이달 JW중외제약도 신제품 허가를 획득했다. 최근 실적 흐름을 볼 때 내년 7월 재심사가 종료되면 제네릭의약품이 홍수처럼 쏟아질 가능성이 다분하다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 세계은행(World Bank)과 협력해 오늘(16일)부터 20일까지 5일간 아르메니아 보건부와 건강보험 기금 관계자를 대상으로 한국 건강보험 제도 및 운영 경험을 공유하는 역량 강화 연수를 실시한다. 이번 연수에는 아르메니아 보건부 1차관과 건강보험 기금 청장을 포함한 고위급 보건 관계자가 참석했다. 또 세계은행 관계자 등 총 17명의 방문단이 참여한다. 아르메니아는 작년 12월 건강보험법을 제정하고, 이를 운영하기 위한 건강보험 기금(Universal Health Insurance Fund, UHIF) 설립을 추진하는 등 제도 도입을 위한 초기 단계에 진입했다. 따라서 공단은 단기간 내 전 국민 대상 보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UHC)을 달성하고, 디지털 기반 건강보험 관리체계를 구축한 한국의 경험을 교류할 예정이다. 5일 간의 일정 동안 ▲건강보험 제도 구조와 운영 원리 ▲국가건강검진 제도 ▲건강보험정보시스템 ▲재정관리 체계 ▲급여 사후관리 등을 중심으로 제도 운영 전반에 대한 한국의 경험을 종합적으로 다룰 예정이다. 특히, 아르메니아 측의 수요를 반영해 이론 중심의 강의뿐만 아니라 제도 운영 사례 등 현장 경험을 공유하는 데 초점을 두고 프로그램을 구성했다. 연수 참가자들은 일산병원(공단 직영 병원)과 지역 보건소를 방문해 실제 의료현장에서 건강보험 제도가 어떻게 적용‧운영되는지를 직접 확인한다. 또 환자 중심의 의료서비스 제공 과정을 살펴볼 예정이다. 최경희 공단 글로벌협력사업실장은 환영사를 통해 “아르메니아가 국가 재정 중심의 의료체계에서 보험자 중심의 건강보험 체계로 전환을 추진하는 중요한 시점에, 한국의 운영 경험을 공유하게 되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다. 이어 “이번 연수를 통해 아르메니아가 보편적 건강보장 체계의 안정적 정착과 지속가능한 발전에 실질적인 도움이 되기를 바란다”고 전했다. 한편, 공단은 앞으로도 세계은행 등 국제기구와의 협력을 통해 한국 건강보험 제도의 운영 경험을 국제사회와 공유할 계획이다. 보건의료 분야 국제협력을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 약가제도 개편으로 기등재 약가인하는 3분기, 신규 등재 시 혁신형 우대는 내년 시행할 전망이다. 혁신형 기업은 기등재 인하에 한시적 특례를 부여할 예정이다. 다만, 특례기간은 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 또 신속등재-사후평가·조정 트랙은 2028년 추진하면서 적용 대상을 선정할 선별기준을 마련할 계획이다. 16일 업계에 따르면 복지부는 오는 26일 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 약가제도 개선방안을 의결할 예정이다. 건정심 소위에서 논의된 내용을 바탕으로 일부 수정을 거쳐 개편방향이 확정된다. ◆제네릭 산정률 40% 초중반...기준요건 미충족 85%→80%=작년 11월 40%대로 언급되던 산정률이 최근 건정심 소위에서 40% 초중반으로 좁혀졌다. 업계에서는 43~45%를 예상하고 있다. 40%대 후반을 기대했던 만큼 실망스러운 반응이다. 다만, 아직 건정심까지 시간이 남아있어 최종 산정률은 지켜봐야 하는 상황이다. 제네릭 기준요건 미충족 시 약가인하율은 85%에서 80%로 낮아질 예정이다. 자체 생동 자료 제출, 식약처 등록 원료약 사용을 하지 않을 경우 인하율이 더 커진다. ◆기등재 약가인하 3분기 착수...혁신형 유예지만 기간은 미정=정부는 기등재 약가인하를 3분기 착수할 예정이다. 등재 시점에 따라 그룹을 나누고, 달라지는 산정률로 순차적인 조정을 진행할 계획이다. 혁신형 제약기업은 별도 산정률로 유예기간이 적용된다. 단, 품목이 21개 이상 많은 경우는 예외하기로 논의하고 있다. 유예기간은 4~5년이 언급된 바 있지만 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 혁신형 기업은 사용량-약가연동에 따른 인하 비율이 30%에서 50%로 상향된다. 올해 말부터 적용될 예정이다. ◆혁신형 준하는 기업 내년 신설...약가우대 50%=신규 등재 시 혁신형 기업에 적용되는 약가 가산은 60%가 적용될 예정이다. 혁신형 가산 기간은 1+3년이다. 국내 생산되는 경우에만 3년이 추가 연장된다. 또 혁신형에 준하는 기업을 추가해 50% 약가우대를 검토하고 있다. ‘준 혁신형 기업’은 매출 규모 1000억 이상과 미만을 기준으로 해 매출 대비 R&D 투자 비율이 각 5%와 7% 이상인 경우다. 다만, 최근 5년간 리베이트로 행정처분을 받은 기업은 제외될 예정이다. 준 혁신형 기업도 우대 기간은 혁신형기업과 동일하게 적용될 것으로 보인다. 혁신형과 준혁신형 기업에 대한 가산 우대 방안은 내년부터 시행될 전망이다. ◆계단식 인하 13번째부터...15% 인하율은 현행유지=제네릭 다품목 등재 관리를 위해 계단식 인하를 강화한다. 현행 21번째 품목부터 적용되는 계단식 인하가 13번째 품목 등재로 달라질 예정이다. 인하율은 직전 최저가의 85% 약가를 적용하는 현행 방식을 유지할 전망이다. 대신 13번째 품목이 등재한 시점에 여러 품목이 등재됐다면, 해당 품목들은 1년 뒤 85% 약가로 조정될 예정이다. 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리는 내년부터 시행 계획이다. ◆100일 신속등재 내년 제도화...‘혁신신약’ 선별기준 마련 =혁신신약 신속등재를 내년 제도화 추진할 예정이다. 사후평가와 약가조정 방안을 마련할 계획이다. 또 신속등재를 적용할 혁신신약 선별기준을 마련할 예정이다. 등급 제도 운영도 검토하고 있다. 의료기관 EMR, AI 데이터 등 디지털 헬스케어를 접목한 성과 기반 평가모델을 운영할 예정이다. 전문기관 설치도 검토 중에 있다. 사후평가를 통해 급여 퇴출도 결정할 것으로 보인다. 선별급여나 적정 약가 등을 결정하는 평가-조정 체계를 마련한다는 계획이다. ◆약가유연계약제 2분기 확대...환자불편 대책 마련=표시가와 별도계약 금액을 달리하는 가칭 ‘약가유연계약제’의 적용 대상 확대는 오는 2분기 추진될 전망이다. 등재 신약과 특허만료된 기등재 오리지널, 위험분담 환급종료 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등을 포함할 예정이다. 이중약가 적용 대상이 많아지는 만큼 환자 불편을 방지할 대책을 마련하고 있다. 표시가가 아닌 별도계약 금액으로 환자 부과해 환급액이 발생하지 않도록 하는 방안이다. ◆3~5년 주기 약가평가·조정....퍼스트 제네릭 5년 지난 성분 대상=정부가 3~5년 주기 약가 평가 조정 체계를 마련한다. 성분별로 ▲품목수 ▲시장구조 ▲주요국 약가 등을 비교하는 방안이다. 퍼스트 제네릭이 진입한 이후 5년이 경과한 성분이 대상이 될 것으로 보인다. 구체적인 운영 모델은 업계 의견 수렴을 거쳐 마련해 시행할 계획이다. 복지부는 이같은 내용이 담긴 약가개편안을 수정 보완해 오는 26일 건정심에서 의결할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 성분 '멜록시캄' 제제의 오리지널의약품 '모빅캡슐'이 국내 공급을 중단한다. 베링거인겔하임 본사가 수입 중단 결정을 내려 내년 4월에는 제품이 소진될 전망이다. 동일성분뿐만 아니라 동일 계열 약제도 많은 데다 실적도 크지 않아 한국 시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 16일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 유통업체에 모빅캡슐의 공급 중단 사실을 안내했다. 베링거 측은 "한국 시장에 다양한 치료제가 공급되고 있음을 인지한 바 공급 중단 결정을 내렸다"고 밝혔다. 그러면서 "기존 수입된 제품은 소진시까지 공급할 예정"이라며 "소진 예상 시점은 사용량에 따라 달라질 수 있다"고 말했다. 소진 예상시점은 모빅캡슐7.5mg의 경우 내년 4월경, 모빅캡슐15mg은 내년 3월경으로 예상하고 있다. 모빅은 멜록시캄을 주성분으로 하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)이다. COX-2를 선택적으로 억제해 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성 척추염의 염증과 통증을 완화하는 데 효과가 있다. 기존 소염제 대비 위장장해 부작용이 적은 편이나, 혈전·심혈관계 위험이 있어 최저 유효 용량으로 단기간 복용해야 한다. 현재 국내에는 멜록시캄 성분 제제가 7.5mg의 경우 82개 품목, 15mg의 경우 15개 품목이 급여 등재돼 있다. 오리지널이 철수해도 대체약제가 충분해 공급 중단 여파는 크지 않을 전망이다. 모빅의 실적도 최근 하향세를 겪고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방 실적은 15억원으로 전년대비 2% 감소했다. 작년 417억원의 원외처방 실적을 올린 같은 NSAID 계열 쎄레브렉스와 비교하면 격차가 크다. 이에따라 베링거인겔하임은 한국 시장에서 모빅의 낮은 수익성을 의식해 다른 약제에 집중하기 위해 공급 중단 결정을 내린 것으로 관측된다.

[데일리팜=정흥준 기자]11번째 품목 등재부터 5%p씩 계단식 약가인하를 추진했던 정부가 품목 기준과 인하 방식을 수정하기로 가닥을 잡았다. 13번째 품목 등재 시부터 계단식 인하를 적용하고, 인하율은 직전 최저가의 85%를 적용하는 현행 방식 유지가 논의되고 있다. 16일 업계에 따르면, 최근 건정심 소위에서 논의된 정부의 약가제도 개편안은 지난 11월과 차이가 있었다. 지난 11월 개편안에는 ‘동일 제제 11번째 품목 등재 시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액’하는 방식이 담겼다. 현행 21번째 품목부터 적용되는 계단식 인하 제도가 크게 강화되는 변화였다. 또 최초 등재 제네릭이 10개 이상일 경우에는 1년 후 11번째 약가로 일괄 산정하는 개편안이었다. 이번 건정심 소위에서는 13번째 품목 등재 시부터 계단식 인하를 적용하는 방안이 논의됐다. 5%p씩 감액하는 방식은 제외하되, 후속 등재 시 최저가의 85% 약가를 적용하는 방식을 유지하는 것으로 논의되고 있다. 21번째부터 15%씩 인하하는 현행 인하율을 유지하는 안이다. 계단식 인하가 시작되는 시점에 등재한 품목들은 1년 뒤부터 최저가의 85% 약가로 조정된다. 가령 이달 10개였던 품목이 다음달 등재로 13개를 넘어서면 추가 등재된 품목들은 1년 뒤 85%가 적용된다. 대신 그 다음달 또 등재하는 품목이 있다면 85%가 적용된 가격에 추가 85%를 적용한 약가로 내려가는 방식이다. 계단식 인하 적용 기준으로 삼는 품목 수는 소폭 완화됐다고 볼 수 있지만, 등재 시점에 따라 15% 인하에 추가 15% 인하가 이뤄지는 셈이다. 다만, 현재 논의되는 내용도 확정된 것은 아니다. 오는 26일 건정심에서 적용 방식이나 구체적인 숫자가 달라질 가능성이 열려있다. 또 제네릭 약가 산정률이 ‘40% 초중반’으로 명확하지 않기 때문에 건정심 의결 후에 계단식 인하 적용 시 약가를 계산할 수 있을 것으로 보인다.