'바이오벤처 성공신화' 식약처가 직접 지원…규제 상담 전문화

• 예산 10억원 확보해 전문 컨설턴트 13명 채용
• CDMO·CRO 방문해 현장 교육, 멘토링 워크숍 진행

최영주 바이오생약부장이 28일 열린 전문지 기자 간담회에서 바이오 라이즈업 사업에 대해 설명하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기술은 있지만 제품화에 어려움을 겪는 첨단바이오의약품 기업을 위해 식약처가 예산 10억원을 확보해 전문 컨설팅 사업을 진행한다.

기존 산업 현장에서 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설턴트들이 첨단바이오의약품 기업을 대상으로 독자적인 상담을 진행할 예정이다.

기존 식약처 평가원 직원이 심사와 상담을 병행하다보니 노출된 한계점을 전문 컨설턴트가 보완해 나갈 것으로 기대된다.  

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부는 28일 오송 본부에서 전문지 기자단을 대상으로 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업에 대해 설명하는 자리를 가졌다.

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 바이오신약 기술이 접목된 의약품으로, 특히 국내 바이오벤처는 희귀질환과 암에 포커싱을 맞춘 세포치료제 개발에 몰두하고 있다.

환자의 혈액에서 T세포를 채취해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작해 다시 주입하는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포)도 국내 벤처들이 개발하고 있는 첨단바이오의약품 영역이다.

첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업의 핵심은 규제의 문턱은 낮추고, 글로벌 경쟁력은 높이는 바이오 라이즈업(Bio Rise up) 사업이다.

이 사업은 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅 사업으로, 식약처는 예산 10억원을 확보해 올초 13명의 전문 컨설턴트를 채용했다.

현재 6명은 서울지방식약청에서 근무하며 현장 밀착형 상담과 수도권 기업 중심 지원을 맡고, 7명은 오송본원에서 심사부서 연계 전문 상담을 지원하고 있다.

이들은 업계 경험을 갖춘 석·박사급 인력으로, 기존 심사 사례와 가이드라인을 기반으로 교육을 마친 뒤 상담 업무에 투입될 예정이다.

이날 간담회에서 최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오 업계가 자금과 세제 지원 등 여러 면에서 어려움을 겪고 있지만, 특히 첨단바이오 분야는 개발 과정에서 상당히 높은 수준의 규제 전문성이 필수적”이라며 “규제 기관인 식약처가 직접 규제 서비스를 제공함으로써 업계 활성화에 역할을 할 수 있을 것이라 판단했다”고 밝혔다.

최 부장은 새로 채용한 13명의 규제 전문 컨설턴트에 대해 “역설적이게도 업계 상황이 어렵다 보니 현장에서 풍부한 실무 경험을 쌓은 박사급 인력들이 대거 지원했다”며 “이들이 두 달간의 집중 교육을 마치고 이제 본격적으로 현장에 투입될 준비를 마쳤다”고 설명했다.

왕소영 세포유전자치료제과 과장

사업의 실질적인 운영을 맡은 왕소영 세포유전자치료제과장은 기존 상담 체계의 대대적인 개편안을 발표했다. 왕 과장은 “과거에는 심사자가 업무와 상담을 병행하다 보니 개별 사안에 대한 단답형 대응에 그쳐 상담의 충실도가 낮았다”고 진단하며, “이제는 전담 컨설턴트가 제품 하나에 매달려 성공할 때까지 품질, 비임상, 임상 전 과정을 지원하는 ‘밀착형 컨설팅’으로 전환한다”고 설명했다.

특히 이번 사업은 기술력은 있지만 제조 역량이 부족한 벤처와 이들의 생산을 맡는 위수탁 기관(CDMO, CRO) 간의 간극을 줄이는 데 초점을 맞춘다.

왕 과장은 “연구자들은 논문 수준의 데이터만으로 충분하다고 생각하지만, 실제 규제 관점의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)와는 괴리가 크다”며 “상반기 내 세포치료제 CDMO 5곳을 방문해 현장 소통을 강화할 예정이며, 선·후발 업체 간 노하우를 공유하는 멘토링 워크숍 프로그램도 운영할 것”이라고 덧붙였다.

이미 지난 8일 세포치료제 CDMO 업체 강스템바이오텍을, 23일에는 이엔셀을 방문했다. 또한 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다.

식약처는 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 연간 상담 건수를 기존 100건에서 300건으로 3배가량 늘릴 계획이다. 아울러 오가노이드, 유전자 가위 등 최신 기술에 대응하는 12종의 가이드라인도 연내 제정한다.

왕소영 과장은 “많은 업체가 IND(임상시험계획) 승인 단계에서 보완 요구로 인해 일정이 지체되곤 한다”며 “개발 초기부터 규제 방향에 맞춘 설계가 이뤄진다면 제품화 시기를 획기적으로 앞당길 수 있을 것”이라고 자신했다.

최영주 부장은 “몇 년간 첨단바이오의약품 분야에서 국내 개발 제품이 나오지 않았는데, 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 지원이 계속되면 조만간 상업화 제품도 나오게 될 것 같다"면서 "앞으로는 상담과 교육을 통해 규제 이해도를 높이고 제품화 성공 가능성을 끌어올리는 데 집중하겠다"고 강조했다.