보건복지부(장관 박능후)는 지역의 기술기반 창업을 지원하기 위한 '지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원' 시범사업 주관기관으로 지난 5월 10일 '김해의생명센터'를 선정하고, 이달부터 사업에 착수한다고 밝혔다. 사업착수보고회는 오늘(7일)이다. 이번 시범사업은 최근 바이오 창업 성과를 지역으로 확산시키고, 임상역량을 보유한 병원과 우수한 시설·장비를 갖춘 클러스터가 연계해 지역 기술기반 창업을 지원할 수 있도록 협력하도록 하기 위해서 기획됐다. 시범사업 내용을 살펴보면 먼저 우수 아이디어(기술)와 창업기업을 발굴해 창업보육 공간 입주 지원, 시설·장비 이용 등을 통해 시제품 제작과 제품화 등을 지원한다. 그 다음으로 의료인 등과의 만남을 통해 임상시험 컨설팅, 서비스나 제품의 상용화 전략 등에 조언을 받을 수 있도록 할 계획이라는 게 질본의 설명이다. 또한 산학연병 협력 연구회를 구성하고 창업기업 기술품평회와 세미나 등 지역 네트워크 촉진을 위한 활동도 포함됐다. 이어 질본은 한국보건산업진흥원 산하 보건산업혁신창업센터와 협력하여 사업화 지원을 위한 인프라와 프로그램을 연계 지원하고, 허가, 신의료기술평가, 보험등재 등 의료기기 인허가 절차에 대한 상담을 통해 신속한 제품출시가 가능하도록 지원할 계획이다. 또한 창업기업 간담회를 통해 현장의 생생한 의견을 듣고 창업 활성화 방안을 논의하는 자리를 마련할 계획하고, 창업기업 대표들은 창업 초기기업에 대한 벤처투자 확대, 인허가 관련 규제완화 등을 건의할 예정이다. 양성일 보건산업정책국장은 "이 사업이 시설장비, 임상능력(MD) 등 지역 클러스터-병원 내 인프라와 자원을 결합해 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 보건산업 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

국내 의약품 GMP가 로슈와 노바티스 등 글로벌 다국적사를 보유한 A7 의약 선진국 스위스와 어깨를 나란히 하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일(현지 시각) 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA(유럽자유무역연합) FTA 제6차 공동위원회에서 스위스연방평의회와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결에 최종 합의했다고 밝혔다. 제약 강국인 스위스와 의약품 분야 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 상호실사 면제 협정을 체결함으로써 의약품 허가 신청간 국내 GMP 적합증명서를 제출하는 것만으로도 스위스 규제당국(Swissmedic)의 해외제조소 실사를 면제받을 수 있게 됐다. 상호인정 대상 분야는 ▲임상용의약품 ▲원료의약품 ▲화학의약품 ▲생물의약품 ▲생약·한약제제 등으로 모든 인체 적용 의약품이 포함됐다. 특히 현지 진출 장벽이 낮아지게 됐다. 국내 제약사 스위스 수출 과정에서 비용 절감과 허가 기간 단축 등 시장 진출이 쉬워질 것으로 전망된다. 협정에 따라 우리 정부와 스위스는 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진할 방침이다. 국내 절차는 가서명 이후 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공식서명을 거치게 된다. 이후 국내 제약사가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청 시 GMP 실사를 면제를 받고, 스위스에서 국내 수입되는 의약품도 동일한 실사 면제가 적용된다. 무엇보다 이번 협정은 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 해외 국가와 GMP 실사결과를 상호 인정한 최초 사례다. 특히 스위스는 로슈·노바티스 등 글로벌 톱10 제약사가 있는 제약 강국이다. 국내 의약품 GMP 등 제조·품질과 규제 수준을 전세계에서 인정받은 셈이다. AMR(Agreement on Mutual Reliance, 상호신뢰) 방식으로 양국의 GMP 적합성평가 등 결과를 신뢰해 해외제조소 실사 없이도 GMP가 적합하다고 인정해주며 법적 구속력도 가진다. 이번 발표까지는 12년이 소요됐다. 2006년 발효된 한-EFTA FTA 의약품 GMP 분야 상호 인정을 기반으로 지속 논의해 온 것으로 전해졌다. 식약처는 "지난해 9월부터 스위스와 의약품 GMP 실사 면제 시범사업을 실시 결과 긍정적인 효과가 기대돼 상호인정 합의에 이르렀다"고 설명했다. 스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 등 신약 약가를 결정하거나 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다. 이를 A7 국가라고 지칭한다. 식약처는 "국내 GMP 시스템과 관리 수준이 스위스와 동등하며, 의약품 품질관리와 규제 수준이 선진국가 비슷한 수준으로 인정 받은 것"이라고 강조했다. 이어 "스위스와 상호 인정이 국내 의약품 국제 위상 제고와 해외 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "주요 교역국과 상호협력을 확대·추진할 계획"이라고 밝혔다.

보험급여 적용 이후에도 두 달이나 국내 시판이 되지 않아 환우들의 원성을 산 한국오츠카제약 백혈병 치료제 아이클루시그정(포나티닙염산염)이 다음주에는 시판될 예정이어서 공급 차질이 일단 해소될 전망이다. 3세대 표적항암제 아이클루시그 아시아 판권을 보유하고 있는 한국오츠카제약은 오늘(5일) 발매 예정일이 최종 결정됐다며 이 같은 시판 일정을 밝혔다. 한국오츠카 측은 자료를 통해 "원개발사인 아리아드는 2017년 1월 다케다제약에 인수됐으며, 다케다제약의 인수에 따른 생산·품질관리 시스템을 변경하는 과정 중에 개선이 필요한 사항이 발생해 국내 공급이 원활하지 못한 상황이었다"고 그간의 공급 차질 문제를 해명했다. 이어 업체 측은 "조속한 제품 공급을 위해 여러가지 방안을 검토 중이었으며, 원개발사와의 협의를 통해 오는 11일자로 아이클루시그정을 국내에 발매하기로 오늘 최종 결정했다"며 "예상치 못한 공급지연으로 질병으로 고통받고 있는 국내의 백혈병 환우들에게 심려를 끼쳐드린 점을 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 한편 이 약제는 지난 4월 1일자 국내 건강보험이 적용됐지만 그간 공급이 지연돼 2세대 표적항암제로도 치료가 불가능한 환자들의 원성이 높았다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에서 '요양급여는 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다'는 부분을 삭제하는 것과 관련, 시민사회단체가 반발했다. 보건복지부는 지난 4월 25일 건강보험 보장성 강화대책에 따라 일부 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 경우 요양급여가 실시 될 수 있도록 비용대비 효과를 따지지 않고 제한없이 건강보험 급여를 지급하기 위해 이번 규칙 개정을 예고했다. 이와 관련 경실련은 5일 "요양급여에서 기본원칙으로 경제적으로 비용효과적인 방법을 행해야 한다고 정해둔 이유는 안전성과 유효성을 갖춘 급여행위나 약제, 치료재료 중에서 투입 비용 대비 효과를 가장 많이 얻을 수 있는 대안을 선택하기 위함"이라며 "환자의 비용부담과 건강보험의 재정낭비를 최소화하기 위해서 정한 것"이라고 했다. 만약 비용효과성 원칙이 삭제 된다면 치료효과성이 있다고 하더라도 과잉 진료를 시행하여 과도한 비용이 지출되거나, 비슷한 치료효과성이 있음에도 고비용의 행위를 선택할 수 있다는게 시민사회단체의 의견이다. 경실련은 "과잉 행위를 관리 감독할 규정이 없어지게 되고, 모든 요양기관에서 시행한다면 건강보험 재정의 고갈로 이어질 것"이라며 "과잉 의료 행위로 불필요한 검사, 고비용 약제 및 치료는 국민에게는 불안감과 피로감을 줄 것"이라고 지적했다. 일반원칙이 사라지면 이를 기반으로 치료행위, 치료재료, 약제 등에 비용효과성을 원칙으로 두고 관리하던 기저들도 연쇄적으로 다 무너지게 된다는 것이다. 건강보험의 요양급여의 기준은 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 심의 의결하도록 국민건강보험법에 명시돼 있음에도, 이번 요양급여의 적용기준의 일반원칙 삭제가 이뤄졌다는 절차적 문제도 지적했다. 경실련은 "행정규칙의 별표로 돼 있는 기준이므로 복지부의 권한 안에 있는 규칙이지만, 해당 예고사항은 건강보험의 급여기준의 원칙이고, 건강보험의 재정에 직접적 영향을 미치는 중대한 사안이므로 건정심 심의가 필수적으로 선행돼야 한다"고 했다. 경실련은 "비용효과성 원칙의 삭제는 건강보험의 재정 낭비를 일으키고, 이는 건강보험료 인상으로 이어질 수밖에 없다"며 "무분별하게 건강보험의 급여비를 지급하고, 건강보험료가 과도하게 인상되면, 국민의 의료비 부담을 경감시키겠다는 문재인케어의 본래 취지를 훼손하게 되는 것"이라며 원칙 유지를 강조했다.

사노피파스퇴르 인플루엔자백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받았다. 지난 1일 식약처(처장 류영진)는 사노피파스퇴르의 아이디 플루 15 마이크로그램주와 아이디 플루 9 마이크로그램주의 품목 허가를 취소했다고 밝혔다. 해당 품목은 오는 8일 자로 품목 허가가 취소된다. 사노피파스퇴르는 식약처로부터 두 품목에 대한 재심사 신청서 제출을 요구받았지만 응하지 않아 지난해 10월부터 올해 4월까지 1차 행정처분을 받았다. 그러나 이후에도 신청서를 제출하지 않았다. 식약처는 2차 위반으로 약사법에 따라 품목 허가 취소 처분을 결정했다.

제조관리기록서를 작성하지 않고 완제품 품질 검사를 하지 않은 황사마스크 제품이 식품의약품안전처로부터 제조 금지의 행정처분을 받아 약국에서 판매할 때 주의해야 할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 1일 금황제지의 '한지황사마스크(L)(KF80)'에 대해 약사법 위반으로 제조업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다. 금황제지는 해당 마스크를 제조·판매하는 과정에서 제조관리기록서 등을 작성하지 않았다. 또 안면부흡기저항과 분진포집효율 등 전 항목에 대한 완제품 품질 검사를 하지 않은 것으로 나타났다. 이에 식약처는 약사법 제37조와 제38조 위반으로 업무정지를 내렸다고 밝혔다.

서울 광역비례대표 의원 선거에서 의사와 약사가 맞붙었다. 5일 오후 2시부터 진행된 '2018 지방선거 서울시의회의원 비례대표 토론회'에서 의사출신 바른미래당 김재림 후보(추천순위 2)와 더불어민주당 약사 출신 권영희 후보(추천순위 3)가 만났다. 김재림 후보는 세브란스병원에서 전공의를 마쳤고, 대한공중보건의사협의회장과 대한의사협회 정책이사를 역임한 바 있고, 지난 바른미래당의 ‘광역의원 비례대표 청년 우선추천제 토론대회’에서 우승해 서울시의원 비례대표 2번을 배정 받은 인물이다. 약사 출신 권영희 후보는 현재 서초구약사회장, 더불어민주당 중앙위원으로 활동 중인 인물로 지난 2014년 지방선거에서 새정치민주연합 비례대표로 출마한 바 있고, 이번 선거에서 더불어민주당 서울 광역 비례대표 순번 3번을 받아 시의회 입성 가능성이 커졌다. 우선 두 후보는 1분이 주어진 기조연설 시간에 소속 정당의 정책과 더불어 향후 시의원으로써 자신이 할 역할을 강조했다. 권영희 후보는 "대통령 한명 바뀌었는데 나라가 바뀌었다. 복지 기반은 굳건해지고 사람 중심 경제가 이뤄지고 있다"며 "그 성과가 모든 시민에 미치기 위해 서울시의회 힘이 중요해졌다. 문재인 정부, 박원순시장과 함께 시민의 삶에 획기적 변화가 올 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김재림 후보는 "현재 서울은 대단히 어려운 시기에 놓였다. 2018년 1분기 기준 청년실업률은 10.1%까지 올라갔고, 주거 문제 또한 심각하다"면서 "주거 빈곤층이 늘었고 미세먼지 문제 또한 심각해 상태다. 일자리, 주거문제, 미세먼지가 해결될 수 있도록 하겠다"고 했다. 이어진 후보자 1대 1 검증 토론에서는 후보의 특성이 반영된 보건의료 관련 정책에 대한 질의도 이어졌다. 김재림 후보의 경우 바른미래당의 서울 시민 건강을 위한 공약 중 하나인 '서울형 헬스체인(블록체인)'에 대해 소개했다. 김 후보는 "현재 65세 이상 노인의 진료비는 전체 진료비의 40%를 차지하고 이는 다른 연령 대비 3배가 넘는 수치"라며 "노인 빈곤률이 압도적으로 높은 것도 문제"라고 말했다. 그는 또 "서울 시민의 건강, 나아가 65세 이상 노인을 위해 서울형 헬스체인을 만들 것"이라며 "서울시내 3000개 경노당에서 노인들의 건강 지표를 책정하고 동네의원, 병원과 연계해 만성질환 예방 기능을 강화할 것이다. 해당 제도를 잘 활용하는 노인에 1인당 월 최대 5만원을 지원, 의료비 부담을 줄이겠다"고 덧붙였다. 이에 권 후보가 "서울형 헬스체인 공약에서 1인당 최대 5만원의 의료비를 지원한다는데 그 안에는 약국에서의 약 구입비도 포함되는 것이냐"고 질의했고, 김 후보는 "현금이 아니라 토큰 형태로 지원하는 것이고, 의료기관인 병원뿐만 아니라 약국에서도 사용할 수 있도록 할 방침"이라고 답변했다. 의료계의 최대 이슈인 문재인케어와 관련한 질의도 나왔다. 자유한국당 소속 김소양 후보는 김재림 후보를 향해 "현 정부가 추진하려는 문재인 케어에 소요되는 재원이 상당할 것으로 보인다. 30조6000억원 이상이 소요될 것이라 하는데 이 재원은 어떻게 충당할 것인지도 문제고 노인들의 의료쇼핑을 더 가중시킬 것이란 예상도 있다. 의료인으로써 어떻게 생각하냐"고 물었다. 이에 김재림 후보는 "의료인으로써 문재인케어에 대해선 문제를 공감하고 있다"고 답한 후 "우리 정당에서 추진하려는 헬스체인은 퍼주기식 복지가 아닌 이미 갖고 있는 지자체 인프라를 활용해 노인의 중증질환을 예방하는 사업이다. 문재인케어와는 다른 개념"이라고 선을 그었다. 의원, 약국에서도 지속적으로 문제가 제기되고 있는 카드 수수료와 관련, 권영희 후보와 김재림 후보가 이견을 보이기도 했다. 권 후보가 "서울 페이를 도입, 카드 수수료율을 제로화하겠다"는 정당 정책을 발표하자 김 후보는 "우리나라는 신용카드 사용률이 워낙 높은데 카드를 서울페이 사용으로 돌릴만한 획기적인 유인책이 없다면 결국 세금만 낭비하는 정책이 되지 않을까 우려된다"고 지적했다. 이에 권 후보는 "카드 수수료는 자영업자들에 굉장히 큰 부담으로 다가오고 있다”면서 “현재도 이것들을 기술적으로 세분화하고 제로화하는 노력을 하고 있다"고 답변했다.

당직의사로부터 응급의료 요청을 받고도 호출을 무시한 한 대학병원 정형외과전문의에 대해 대학병원이 이를 현지조사 하는 정부에게 사실과 전혀 다르게 진술해 정부의 업무 감사를 방해했다가 감사원의 조사로 사실이 적발됐다. 정부는 응급의료기관이 가용병상이 있음에도 의료비 지급능력 등을 봐가면서 접수를 거부하는 등 부적절한 실태에 대해 지도·감독이 소홀했던 것이 드러났다. 감사원이 5일 공개한 '응급의료센터 구축 및 운영실태 감사보고서'에는 응급의료센터의 부적절한 실태와 이를 제대로 관리하지 못한 보건당국의 백태가 고스란히 드러났다. 감사원은 지난해 말 감사청구에서 보건복지부와 국립중앙의료원의 제기된 문제를 확인하는 한편, 응급환자 이송과 진료 단계에서의 운영·관리실태, 관련 보조금 집행을 중점적으로 점검했다. 감사 결과 2016년 전주 소아환자 교통사고 사망사건의 원인이 됐던 적절 조치 미흡과 골든타임을 넘긴 사안의 원인이 밝혀졌다. 당시 응급의학과 전문의 A는 앙급처치 후 정형외과의 수술이 필요하다고 판단해 정형외과 당직 전문의 B와 외상세부전문의 C를 호출했다. 호출을 받은 후 C는 30분 이내에 응급실에 도착해 진료했지만 B는 자신의 사무실에서 학회 준비를 하면서 호출을 받고도 요청에 응하지 않아 골든타임을 놓친 것으로 드러났다. 이후 병원 측은 복지부의 조사를 받으면서 B의 행태를 다르게 보고했고 결과적으로 현지조사를 방해받은 복지부는 관련자 처벌을 제대로 하지 못했다. 이에 감사원은 당시 B씨의 정당한 사유 없는 호출 거부에 대해 재검토 해 면허정지 또는 취소를 조치하고 현지조사를 방해한 전북대병원 전 권역응급의료센터장 F와 응급의학과 전문의 A에게 과태료를 부과하는 방안을 마련하라고 통보했다. 또한 전북대학교병원장에게는 주의를 주었다. 진료비 지불 능력을 봐가면서 응급실을 접수하는 응급의료센터 행태와 이를 제대로 관리하지 못한 복지부의 부실 관리도 도마 위에 올랐다. 응급환자가 접수하지 않고 다른 병원으로 재이송한 사례는 2015년부터 지난해 상반기까지 총 3만3650건에 이른 것으로 나타났지만 복지부는 이에 대해 제대로 지도·감독을 하지 않은 것으로 드러났다. 재이송 사유를 보면 ▲ 전문의 부재 7367건 ▲ 진료과 없음 4103건 ▲ 병상부족 2387건(수술실·중환자실·입원병상) ▲ 환자·보호자 변심 1815건 ▲ 사유 미기재 1만226건이었다. 그런데 감사원이 병상 부족으로 재이송된 사례 가운데 응급실 병상 부족으로 보고된 1641건을 조사한 결과, 무려 36.5%에 달하는 599건은 가용 병상인 것이 드러났다. 수용할 수 있는 데도 안 한 것이다. 이들에 대한 구급활동 일지를 보면 의료비 지급능력 부족이나 행려병자, 미수금 존재 등이 기재돼 있었다. 감사원은 실제로는 적혀 있는 200건보다 더 많을 것으로 추정했다. 감사원은 복지부장관에게 이 같은 문제점을 속히 개선할 것을 통보했다.

마약류취급보고제도에 의한 마약류통합관리시스템 사용이 한창 진행되고 있는 가운데, 이달 일반관리대상 취급내역 보고 만료일은 하루 늦춘 11일이다. 또한 S/W 프로그램 연계보고 후 변경이나 취소보고를 할 경우 반드시 해당 S/W업체가 안내하는 절차대로 진행해야 한다. 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 이 같은 보고시스템 규정과 개선사항을 요양기관 등 마약류취급자에게 공지하고 유의를 당부했다. 5일 안전관리원에 따르면 일반관리대상 마약류 취급보고는 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고를 해야 하지만 10일이 공휴일, 주말(토·일요일)인 경우 다음 근무일까지 보고할 수 있다. 따라서 이달은 10일이 일요일이기 때문에 11일까지 보고하면 된다. 안전관리원은 다수의 취급보고 대상자가 향정신성의약품인 일반관리대상 마약류를 취급하고 있기 때문에 보고 마감일에 시스템 보고량이 급증할 것을 고려해 가능한 11일 이전에 보고할 것을 권장했다. 다만 제도 시행일(5월 18일) 이전에 보유한 마약류 재고를 시스템에 등록하지 않은 의료기관과 약국은 기존 재고를 소진할 때까지 종전과 동일한 방식으로 관리대장에 기록·보관하면 된다. 이와 함께 안전관리원은 마약류통합관리시스템의 보고 편의성을 높이기 위해 도움말 추가 등 시스템 기능을 개선했다고 밝혔다. 먼저 이번에 추가된 기능은 '도움말'이다. 보고 화면에 물음표 마크가 추가돼 입력 예시나 방법 등을 안내받을 수 있다. '환자명' 찾기도 개선됐다. 마약류통합관리시스템에 직접 보고하는 의료기관은 환자 이름을 입력하면 최근 처방 정보를 불러올 수 있도록 개선했다. 약국의 경우 조제·투약 '엑셀업로드 보고'가 추가된다. 안전관리원은 조제·투약보고는 엑셀 형식의 파일을 다운로드받아 보고내용을 입력한 후 시스템에 업로드 보고하는 기능을 이번 주 중 제공할 예정이다. 다만 이 때 보고자가 엑셀 보고양식에 모든 항목을 직접 입력해야 하므로 보고 내용을 잘못 기입하지 않도록 각별히 주의해야 한다. 안전관리원은 최근 처방·조제 청구S/W 등을 통해 마약류 취급내역을 연계 보고한 후 마약류통합관리시스템에서 임의로 변경하거나 취소해 사용자 S/W와 마약류통합관리시스템 보고데이터가 일치하지 않은 사례가 발생해 연계보고 사용자를 위한 주의사항도 안내했다. 연계보고 후 변경 또는 취소보고 시 반드시 해당 S/W업체가 안내하는 절차대로 진행해야 한다. 안전관리원은 "안정적인 시스템 운영과 보고자 지원을 위해 상담(1670-6721), 연계기술지원(070-7463-3050~4), 온라인 Q&A 등 다양한 민원 채널을 운영하고 있다"며 "이 밖에 시스템 사용자 대상 문자 서비스와 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)를 활용해 최신 자료를 제공하고 있다"고 설명했다.