식약당국이 오는 6월부터 의료기기법을 위반해 업무정지 처분을 받은 경우 이에 갈음하는 과징금 기준을 10억원으로 상향 조정하고, 이물이 발견된 사실을 미보고 또는 거짓 보고한 경우 과태료를 부과하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 작년 12월 11일 개정 공포된 의료기기법에 따라 시행령 일부개정령(안)을 이같이 입법예고했다고 밝혔다. 먼저 식약처는 과징금 산정기준을 정비했다. 이에 따라 의료기기법 위반으로 업무정지 처분을 받은 경우 상응하는 과징금 상한액이 5억원에서 10억원으로 상향 조정된다. 아울러 적정 과징율을 반영해 업무정지 1일에 해당하는 과징금 부과 금액도 조정하는 등 산정 기준을 변경하기로 했다. 과징금 부과 실효성 확보 차원에서다. 특히 의료기기에서 이물 발견 사실을 미보고한 자에 대해서는 과태료를 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 1차 위반은 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원을 과태료로 부과받을 수 있다. 행정처분이 확정된 제조업자·수입업자 등의 위반 사실을 공포할 수 있는 방법과 내용에 대한 세부 규정도 마련됐다. 식약처장 또는 지자체장은 행정처분이 확정된 영업자 또는 기관 명칭과 소재지, 위반 의료기기 명칭, 위반 내용 등을 인터넷 홈페이지나 일반 일간 신문에 게재할 수 있다. 이와 관련하여 이물발견 사실을 보고 받은 경우 지방식품의약품안전처장에게 해당 업무를 위임하는 근거를 마련해 이물 혼입 원인을 조사할 수 있도록 했다. 사후 관리나 처분 등 실질적인 업무를 지방청에서 수행하고 있기 때문이다. 해당 개정안은 올해 6월 12일부터 시행된다.

히드로클로로티아지드 계열 단일제 또는 히드로클로로티아지드와 ACEI, ARB, CCB 계열을 복합한 고혈압치료제 568품목에서 비흑색종 피부암(NMSC)이 발생할 수 있다는 주의사항이 추가된다. 이에 따라 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제와 해당 성분 고혈압치료제를 복합한 제품을 복용한 환자에서 피부 병변이 발생이 의심될 경우 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시해야 한다. 최근 각 계열간 성분을 복합하는 추세가 계속되고 있다. 이번 주의사항 변경은 시중에 판매 중인 대부분의 고혈압치료제에 적용돼 의료전문가들의 주의가 더욱 요구된다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 오는 25일 자로 히드로클로로티아지드 함유 제제에 대한 허가사항에 비흑색종 피부암에 대한 주의사항이 신설된다. 비흑색종 피부암 투여 주의가 신설되는 제품은 히드로클로로티아지드 단일제 3품목과 히드로클로로티아지드 함유 복합제 565품목이다. 식약처는 히드로클로로티아지드에 노출된 누적 용량이 증가함에 따라 기저세포암과 편평세포암 등 비흑색종 피부암을 증가시킬 수 있다고 밝혔다. 이는 덴마크 국립 암 연구시설에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고된 정보를 기반으로 한다. 식약처는 "히드로클로로티아지드 광과민 작용이 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있어 복용 환자에게 정보를 제공해야 한다"고 밝히며 "정기적으로 피부에서 새로운 병변이 발생하는지를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고할 것"을 권고했다. 특히 복용 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 "햇빛이나 UV(자외선) 노출을 제한하고 노출된 경우 적절한 보호 등 예방 조치를 취할 것"을 권고했다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 시행하고, 비흑색종 피부암 병력을 가진 환자는 사용을 재고해야 한다. 고혈압치료제 계열별로 보면 이뇨제 단일제는 유한양행의 다이크로짇정 등 3개 제품만 해당한다. 히드로클로로티아지드와 스피로노락톤(항알도스테론 계열) 복합제로는 오스틴제약의 듀로자이드정 등 2품목이 있다. 베타차단제와 복합 제품은 비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 계열 30품목이다. ACEI억제제와 복합한 해당 제품은 33개다. ▲염산모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드(9품목) ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드(6품목) ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드(14품목) 등이 있다. 사르탄 계열인 ARB차단제는 447품목으로 가장 많다. ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(88품목) ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(104품목) ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(135품목) ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(32품목) ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(53품목) ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(30품목) ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(1품목) 등이다. ARB·CCB·이뇨제 3제 복합제는 총 53품목이다. 한국다이이찌산쿄가 대표적으로 판매 중인 고혈압 3제 복합제인 세비카HCT정을 포함한 올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(49품목) 성분과 텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) 성분을 합친 제품이다.

원인을 특정할 수 없는 감염병 발생 시 질병관리본부의 직권으로 역학조사를 수행할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현재는 의료인 또는 의료기관의 장이 요청해야만 역학조사를 수행할 수 있다. 이런 규정으로 인해 앞서 발생한 이대목동병원 신생아 집단사망 사건이나 메르스 유행 당시 역학조사에 차질을 빚었다는 것이 전 의원의 판단이다. 전 의원은 "알 수 없는 원인으로 질병이 발생했거나 발생할 것으로 우려되는 경우 별도의 요청이 없더라도 질병관리본부장이 역학조사를 통해 그 원인을 규명하고 대응할 수 있도록 해야 한다"고 설명했다. 한편, 전 의원의 개정안은 같은 당 김병기·김영진·김철민·우원식 의원과 바른미래당 신용현·이찬열·장정숙·주승용 의원, 민주평화당 천정배 의원이 공동 발의했다.

일회용 주사기 사용 규정을 위반했을 때 과징금의 상한액을 기존 5000만원에서 1억원으로 상향 조정하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 개정안은 일회용 주사기 사용에 관한 사항을 위반한 경우, 시정명령 없이 즉시 의료정지 처분을 내릴 수 있도록 하는 내용이 골자다. 특히, 의료정지 처분에 갈음하는 과징금 상한액을 기존 5000만원에서 1억원으로 상향 조정한다. 현행법은 의약품과 일회용 주사기 사용에 관한 사항, 위생관리에 관한 사항 등을 의료기관이 준수해야 하며, 이를 위반하면 의료정지 등의 처분을 내릴 수 있도록 규정하고 있다. 또, 의료정지 처분에 갈음해 과징금을 최대 5000만원까지 부과할 수 있다. 전 의원은 "감염병 예방과 환자 안전을 위해 일선 의료기관이 관련 법률을 더욱 강력하게 따를 수 있도록 제재 수위를 강화하고자 한다"고 말했다. 한편, 전 의원 외에 같은 당 권칠승·김병기·김영진·김철민·우원식 의원과 바른미래당 신용현·이찬열·장정숙 의원, 민주평화당 천정배 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다.

식약당국이 길리어드사이언스의 만성 C형 간염 치료제 하보니정(소포스부비르)와 소발디정(소포스부비르·레디파스비르)에 중대한 피부 이상반응을 추가하기로 결정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽집행위원회(EC)의 소포스부비르 성분 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 품목 허가 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이번 결정에 따라 하보니와 소발디정 사용상 주의사항 중 이상반응 항에 '피부 및 피하조직 이상'으로 빈도 불명의 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome·SJS)이 포함될 예정이다. SJS는 매우 드물게 발생하지만 작은 물집에서 전신 피부 발탁까지 일으키는 심각한 피부 이상반응으로 사망률이 10%에 이를 정도다. 식약처는 이에 대한 의견이 있는 경우 오는 24일까지 사유와 근거 자료를 제출해달라고 밝혔다.

개인정보를 포함한 마약류 취급정보를 업무 목적 외에 사용할 경우 이를 엄벌에 처하도록 하는 방안이 추진된다. 또 식품의약품안전처 산하에 '마약류안전관리심의위원회'를 설치해 마약류 취급과 관련한 정보의 위탁·제공 여부와 그 범위를 심의하는 역할을 맡기도록 할 예정이다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 지난해부터 시행된 '마약류 취급 보고 제고'를 보완하기 위한 법 개정이다. 현행법에서는 마약류 취급자·취급승인자는 ▲품명 ▲수량 ▲취급연월일 ▲구입처 ▲재고량 ▲일련번호 투약을 받은 상대방의 성명 등 마약류 취급·사용과 관련한 모든 정보를 식약처에 보고하도록 돼 있다. 또, 마약류통합정보관리센터는 보고된 취급정보에 대한 수집·조사·이용·제공에 관한 업무를 식약처로부터 위탁받아 수행한다. 문제는 이 정보에 성명·주민등록번호 등 개인정보가 포함돼 있어, 마약류 취급 정보를 자체 활용하거나 다른 기관에 제공하는 과정에서 자칫 사생활 침해로 이어질 우려가 있다는 점이다. 이에 개정안은 식약처 산하에 '마약류안전관리심의위원회'를 설치하고, 마약류 오남용 방지를 위한 조치 및 안전사용 기준을 심의하도록 하고 있다. 구체적으로는 행정기관·공공기관·마약류소매업자·마약류취급의료업자의 요청에 따라 이들에게 취급 정보를 제공할 때, 이 정보의 범위를 정한다. 특히 마약류 취급정보를 업무 목적 외에 사용하거나, 제3자에게 제공한 자에 대해 엄격한 처벌규정을 마련해 불법 정보유출을 차단한다. 이와 함께 병의원에서 환자의 향정신성의약품 투약 내역을 확인한 결과, 과다처방·오남용이 우려되는 경우에는 처방·투약하지 않을 수 있도록 법적 근거를 마련한다. 남 의원은 "관련 기관이 식약처로부터 제공받은 마약류 취급정보에는 성명·주민등록번호 등 개인정보가 포함돼, 사생활 침해 우려가 있다"며 "이에 해당 정보의 구체적인 제공·활용 범위를 정하고, 업무 목적 외 사용을 엄격히 제한할 필요가 있다"고 제안 이유를 설명했다. 그는 "관련 분야의 담당자 및 외부 전문가로 구성된 심의위원회를 설치해 마약류통합정보관리센터의 업무 범위를 명확히 해야 한다"고 덧붙였다. 한편 이번 법 개정에는 남 의원 외에 같은 당 금태섭·김병기·맹성규·박홍근·백혜련·신창현·윤일규·윤후덕·정춘숙 의원이 공동으로 참여했다.

한국의료분쟁조정중재원(원장 윤정석)은 의료분쟁의 조정·중재 또는 감정업무를 수행할 2019년도 상임조정위원과 감정위원을 공개모집한다. 상임조정위원은 판사·검사·변호사 자격으로 4년 이상 법조경력을 갖는 사람으로서, 전문의 자격 취득 후 2년 이상 보건의료기관 재직 또는 보건의료업무 종사 경력이 있는 자가 그 기준이다. 중재원은 전문 과목은 내과이며 호흡기 부문을 우대한다고 밝혔다. 원서접수는 오늘(14)부터 오는 28일 오후 6시 마감으로, 방문·우편접수만 가능하다. 자세한 공고 내용과 원서교부는 의료중재원(http://www.k-medi.or.kr)·보건복지부(http://www.mohw.go.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 적용을 원하는 업체를 대상으로 기술지원 사업을 진행한다. 식약처(처장 류영진)는 14일 GMP 적용을 희망하는 건기식 매출액 10억원 미만 등 중& 8231;소규모 업체 20곳을 대상으로 오는 3월부터 11월까지 기술지원 사업을 실시한다고 밝혔다. 사업 참여를 희망하는 업체 중 20곳을 선정해 무료 컨설팅이 제공된다. 2017년 생산 실적 기준 10억 미만 업체가 1순위이며, 2017년 20억 미만은 2순위, 그 밖의 식품제조·가공업체가 3순위다. 주요 내용은 ▲현장지도·기술 지원 ▲기준서 작성 ▲우수 제조공정·품질관리 ▲현장실시 상황 평가 등이다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 안전하고 우수한 품질의 건기식을 체계적으로 제조하기 위한 관리 기준이다. 작업장 구조와 설비, 원료 구입부터 생산·포장·출하까지 전 공정에 적용한다. 이번 기술지원 사업은 GMP 운용 경험과 전문 인력 부족으로 제도 적용에 어려움을 겪고 있는 업체에 도움을 주기 위해 진행된다. 식약처는 안전성과 기능성을 확보한 건기식 제조·유통을 목표로 2017년 2월부터 제조업소 매출 규모에 따른 단계적 GMP 적용을 의무화 하고 있다. GMP 기술지원 사업으로 2016년부터 2018년까지 72개소 업체가 혜택을 받았다. GMP 적용 의무화는 20억원 이상 업체는 2018년 12월 1일부터 적용하며, 10~20억원 미만 은 2019년 12월 1일부터, 10억원 미만은 2020년 12월 1일부터다.

우리나라에서 1년 동안 버려지는 '낭비 의약품'의 추정 규모가 처음으로 나왔다. 건강보험심사평가원이 지난해 6000만원의 예산을 투입해 진행한 '낭비되는 의약품 규모, 비용 및 요인 분석 연구'에 따르면, 1년 동안 2180억원 가량의 의약품이 미사용으로 버려졌다. 의약품 낭비 감소의 중요성에도 불구하고 우리나라에서 현재 버려지고 있는 의약품 규모에 대한 파악은 약국에서 수거된 폐의약품 정도로, 이번 연구는 우리나라 일반 국민의 의약품 낭비 규모와 비용에 대한 구체적인 정보를 제공하는 최초의 연구로 의미가 있다. 14일 보고서를 보면, 연구팀은 최근 1년 사이 병의원에서 의약품을 처방받아 구입한 경험이 있는 만 19세 이상 성인 가운데 1484명을 대상으로 낭비되는 의약품 방문 면접조사를 실시했다. 의약품 미복용으로 낭비되는 금액 추정은 설문조사 결과와 건강보험 청구자료를 이용해 산출하고, 질환별 낭비되는 비율에 대한 의약품의 금액을 파악하기 위해 건강보험 청구 자료의 2016년 외래 환자의 원외처방(내복약) 금액을 이용했다. 건강보험 청구자료를 이용한 미사용 가능 의약품 분석결과 2016년 12월 처방된 의약품에 대해 이전 처방이 중복으로 미사용 될 것으로 정의한 낭비되는 금액은 총 128억6700만원으로, 동일의사로부터 31일 이상 중복된 처방으로 낭비되는 금액은 89억7700만원으로 추정된다. 최소 당일(처방일) 두 명 이상의 의사에게서 처방받아 낭비되는 금액은 39억3300만원을 나타냈다. 연구팀은 이 같은 데이터를 바탕으로 2016년 12월 의약품 비용의 점유율 9.3%를 이용해 비례식으로 구해본 미사용으로 정의된 낭비되는 총 금액은 1조382억3500만원을 보였다. 여기서 궁극적으로 버려지는 의약품을 분석하기 위해 연구팀은 이 같은 결과를 이용해 지난해 낭비되는 의약품 금액 산식(처방금액×미복용자률×미복용 처방전 비율×미복용 처방기간 비율)을 이용해 설문조사를 실시했다. 설문조사를 완료한 응답자 1484명 가운데 처방된 의약품을 미복용한 경험이 있는 응답자는 589명으로 전체 응답자의 39.7%에 해당했다. 모두 복용했다는 응답은 총 895명으로 60.3%였다. 처방전을 받았으나 전부 복용하지 못하였다고 응답한 미복용자(589명)의 해당 처방전의 질환은 감기가 454명(77.1%)으로 제일 많이 나타났다. 감기의 경우, 처방 시기는 6개월 전이 314건으로 제일 많았다. 미복용한 처방건수도 감기가 610건으로 다른 질환에 비해 높게 나타났다. 미복용한 질환들의 처방전당 평균 처방일수 분포는 고혈압이 185일, 심장병 90일, 당뇨 37일 순으로 다른 질환들에 비해 처방전당 길게 처방된 반면 감기는 평균 처방일수가 3일로 제일 짧았다. 미복용자(589명)를 대상으로 의약품의 처리 계획 또는 처리 방법에 대해 질문한 결과 쓰레기통·하수구·변기 등에 처리한다는 응답이 524건(55.2%)으로 제일 높았다. 반면 약국·의사·보건소 등에 반환한다는 응답은 76건(8.0%)에 불과했다. 향후 사용 또는 복용을 위해서 보관한다는 응답이 343건(36.1%), 지인 또는 가족에게 나눠준다는 응답이 6건(0.6%) 나타났다. 남은 의약품 처리에 대해 질환별 응답 중 다른 질환에 비해 미복용건에 대해 향후 복용을 위해서 보관한다는 질문에는 당뇨 21건 중 18건(85.7%), 치아질환 32건 중 22건(68.8%), 위장질환 및 소화기 74건 중 39건(52.7%)으로 해당질환 내 다른 처리방법 보다 상대적으로 높았다. 낭비되는 의약품 금액 추정을 위해 설문조사에 사용된 질환 10가지(감기, 고혈압, 치아질환, 근육통증 또는 관절척추질환, 당뇨, 심장병, 뇌혈관질환, 위장질환, 피부, 신장질환) 이외 기타분류로 집계된 4가지 질환을 대상으로 총 14가지 질환의 2016년 급성기로 분류된 금액은 1조3182억원이었으며, 만성으로 분류된 질환의 금액은 5조6468억원을 보였다. 의약품 낭비 금액은 급성의 경우 972억원, 만성의 경우 1208억원으로 총 2180억원 규모였다. 이는 낭비 비용 추정시 포함된 질환의 처방 비용인 6조9650억원의 3.1%이며, 2016년 전체 외래 원외처방 비용의 1.8%에 해당한다. 만성질환 의약품 낭비금액은 1208억원으로 전체 낭비금액의 55.4%를 차지했다. 이 같은 결과와 관련, 연구팀은 "우리나라에서 낭비되고 있는 의약품, 즉 미사용으로 버려지는 의약품의 규모가 상당하다는 것을 실증적이고 구체적으로 확인했다"며 "급성기 질환과 만성질환의 의약품 낭비 감소를 위한 전략이나 의료제공자와 환자간 의사소통 강화가 필요하다"고 했다. 현행 의료시스템을 이용해 낭비되는 의약품을 줄일 수 있는 정책적 방안도 제시됐는데, 환자 의약품 본인부담 비용 조정이나 처방·조제 장려금 제도의 개선과 활용, DUR 적극 활용 등이 포함된다. 의약품 본인부담비 조정의 경우, 일부 일반의약품을 보험급여목록에서 제외하거나 환자 본인부담금 차등화, 환자본인부담 등의 방안이 나왔다. 연구팀은 "국내 의약품 소비 양상은 상대적으로 감기와 같은 급성기 질환에서 높은 편으로 경증 질환의 증상완화 목적만으로 처방하는 약물에 대해서는 급여 제한을 고려해볼 수 있다"며 "환자 본인부담금을 중증 질환에 대한 보장성을 강화하거나, 연간 일정액을 공제액으로 설정하고 그 미만은 환자가 본인부담토록 할 경우 경증질환에서 의약품 사용은 감소될 수 있다"고 내다봤다. 한편 이번 연구는 심평원 내부 연구로, 김지애 부연구위원이 책임을 맡고 이혜영·문경준·박혜경 등의 연구진이 공동으로 참여했다.