원료의약품 특별점검을 통한 감시강화와 허가만 받고 청구실적이 없는 의약품에 대한 시장 퇴출 등 제조부터 유통까지 고강도 전방위 규제가 시행될 것으로 전망된다. 이는 과학기술의 발달에 따른 예상치 못한 화학물질 유해성 관리가 의약품 안전의 핵심이 됐기 때문이다. 작년 고혈압치료제 발사르탄 내 발암물질 검출이 대표적 사건이다. 원료의약품 제조 과정상 문제로 확인됐다. 그러나 국내는 물론 전세계를 휩쓴 발암 물질 이슈는 아직 진행 중이다. 2017년 기준으로 국내 수입된 해외 제조 원료의약품 비중은 64%에 달한다. 류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 올해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 원년으로 만들겠다며 2019년 주요 업무계획을 직접 발표했다. 류 처장은 "작년 의약품 안전사고를 철저하게 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다. 원료의약품 특별점검이 예정돼 있다. 이동희 식약처 기획조정관은 "작년 발사르탄 문제가 있어 2~3월 중 이와 관련된 원료제조소와 수입업체를 특별점검 할 것"이라며 "본부와 지방청 감시원으로 조를 구성할 계획"이라고 밝혔다. 특별점검단은 국내·외 위해 정보를 기반으로 중점 관리업체를 선정하고 현장 점검에서 기록 위변조, 품질관리 적정 여부 등을 들여다 볼 예정이다. 식약처는 중요 위법사항이 적발된 업체는 형사처벌 조치도 적극 검토하고 있다. 원료약 안전관리를 중대하게 받아들이고 있다. 발사르탄 같은 의도적으로 발생하지 않은 유해물질을 허가 시점부터 걸러내기 위한 사전 관리제가 도입되고, 복제약 중심의 유통구조를 개선해 제네릭 수준을 높이는 등 행정 절차도 동시에 이뤄진다. ◆원료의약품 규제 전면 개편 = 올해 의약품 안전 핵심은 원료약 관리다. 유해물질 혼입 또는 생성을 제약사가 책임져야 한다. 허가·등록 시 안전성 자료를 의무적으로 내도록 한 이유다. 제조공정을 변경하는 경우도 강화된 규제 대상에 포함된다. 유해물질을 안전하게 관리하고 있다는 자료를 식약처에 제출 후 공정 변경 허가를 받아야 한다. 이 제도는 3월부터 시행한다. 식약처는 원료약 관리와 책임은 해당 품목을 수입하는 완제약 제조사에 맡겼다. 완제품 제조업체 확인과 책임을 강화하고 이에 따른 가이드라인은 1월 중 제공한다는 계획이다. 발사르탄 이슈는 해외제조소가 발원지다. 원료약과 인체조직 등을 국내로 수출하는 해외 제조공장 사전 등록제가 시행돼 작년 12곳에 불과했던 현지실사가 30곳으로 확대된다. 잠재 위험도를 평가해 집중 관리대상을 선정하고 중점 점검항목에서 중대한 법 위반이 있는 해외제조소에는 수입중단 등 주요 조치가 내려진다. 바이오의약품도 예외일 수 없다. 세포나 조직 기증자에 대한 품질·안전기준을 마련해 9월 중 오염방지책을 마련한다는 식약처 복안이다. 올해 10월까지 국제암연구소가 지정한 1·2군 발암물질 특성과 발생 원인을 분석해 국내 안전기준 상 취약한 분야를 찾는 조사도 병행된다. 이에 따른 위험 프로파일 대상 품목은 퀴놀린 등 263종으로 대폭 늘어난다. ◆의약품 제조·유통구조 대대적 정비 = 식약처는 의약품 유통관리 구조도 바꾼다. 약사법 개정을 통해 현재 시행 중인 허가갱신제도 규제 폭을 높이는 방안이다. 5년 주기로 의약품 허가와 갱신 업무를 시행 중인데 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않는 의약품은 시장에서 아웃시키겠다는 안이다. 여기에 오는 9월 중 전산관리 시스템을 마련해 생산실적 등 의약품 유통자료를 쉽게 파악할 수 있도록 하고, 실제 제조소 지도나 점검 등 사후관리와 연계해 활용하겠단 계획이다. 이동희 기획조정관은 "갱신제 도입 당시 목적은 생산실적이 없는 품목은 제외하려는 것이었다. 그러나 일부 확인 결과 허가 유지를 위해 생산한 경우가 있었다"며 "보험청구 없는 품목을 제외하면 갱신제가 내실화 될 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 식약처는 제네릭 안전성과 효능 검증 강화라는 방향에서 허가제도를 손질하고 있으며, 오는 2월부터 국제수준 심사자료 제출을 의무화 하는 방안도 추진하고 있다. ◆의약품 개발·허가·검사 표준안 마련, 전담기관 2023년 운영 = 의약품 품질을 높이기 위해 식약처는 개발 시험과 평가 기준이 되는 표준품을 마련하고 해당 업무를 도맡을 전담기관을 설립하겠다고 밝혔다. 식약처로부터 독립된 기구를 통해 한국형 약물감시체계를 구축하겠다는 것으로 볼 수 있다. 이와 비슷한 해외 사례 중 하나가 일본의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)다. 올해 설립 타당성 조사를 거쳐 2020~2022년까지 기본계획을 수립하고 2023년 운영하겠다는 초안이다. 식약처는 "의약품 개발부터 허가, 수거, 검사 등에 필요한 시험 평가 표준품의 공급·관리체계를 구축하기 위해 목록을 파악 후 제조·수입 확보 방안을 마련하겠다. 공급 등은 전담기관이 담당하도록 할 계획"이라고 설명했다. 아울러 오는 9월 대한민국 약전을 전면 개정해 안전기준을 대폭 신설하고 신기술을 활용한 시험법과 관리 방안을 추가하겠다고 했다. 해외 GMP 고도화 대응 목적의 의약품품질고도화시스템(QbD)도 제조품질관리기준에 반영할 계획이다. ◆한약재 수거·분석, 백신 검증 강화 = 국민청원대상으로 한약재에 벤조피렌이 함유된 사안 등 유해물질 조사는 오는 6월까지 종료하고 결과에 따라 곰팡이독소 등 유해물질별 관리대상 품목을 9월 중으로 확대한다. 수입 한약재는 무작위로 수거해 검사하고 현장 모니터링을 강화하기로 했다. 이동희 기조관은 이에 대해 "전체 또는 취약한 품목을 먼저 수거할지 검토 중이다. 가능한 취약한 분야에 대한 수거를 먼저 실시하고 점차 확대하는 안을 논의 중"이라고 밝혔다. 올해 10월 중에는 클로나제팜 등 허가초과로 다빈도 사용 중인 의약품 관리방안을 마련할 계획이다. 백신 내 첨부용제에 대한 품질관리 자료도 제출받는 등 검증 기준을 높이기로 했다.

병의원과 약국 등 요양기관에서 실손의료보험 청구내역 등 자료를 환자와 보험사에 전산전송 할 수 있도록 관련 법 개정이 추진된다. 현행 종이서류 발급 과정에서 나타나는 불편과 민원, 더 나아가 의료사기까지 방지할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위한 취지다. 국회 정무위원회 소속 더불어민주당 전재수 의원은 이 같은 내용의 '보험업법 일부개정법률안'을 28일 대표발의 했다. 현재 실손의료보험은 일상적인 의료비를 보장해 국민건강보험의 낮은 보장률을 보완하는 보험상품으로서 자리매김 한 지 오래다. 2017년 말을 기준으로 우리나라 국민 중 3400만명이 가입한 것으로 확인됐다. 이 같이 실손의료보험이 보편화됨에 따라 보험금 청구도 그만큼 빈번하게 이뤄지고 있지만 소비자, 즉 가입자가 보험 보장을 받기 위한 절차는 건강보험 시스템에 미치지 못하고 있는 게 현실이다. 실제로 소비자가 보험금을 지급받기 위해서는 병원이나 약국 등 요양기관에서 서류로 증빙자료를 발급받아 이를 보험설계사 또는 팩스 등으로 제출하거나 보험사를 직접 방문해 청구서와 함께 제출해야 보상 절차가 진행되는 등 매우 불편게 설계돼 있다. 소비자들이 소액의 보험금 청구를 포기하는 상황이 자주 나타나고 있는 이유이기도 하다. 뿐만 아니라 요양기관과 보험회사 입장에서도 서류를 기반으로 보험금 지급업무를 수행하고 있어서 보험금 지급과 보상에 비용이 과다 발생하는 등 비효율적인 상황이라는 게 전 의원의 설명이다. 이번 개정안은 보험사가 실손의료보험의 보험금 전산청구 시스템을 구축·운영하도록 하거나 이를 전문 중계기관에게 위탁할 수 있도록 하고 보험계약자와 피보험자 등이 요양기관에게 의료비 증명서류를 전자적 형태로 보험회사에 전송해 줄 것을 요청할 수 있도록 근거를 마련하도록 하고 있다. 여기서 중계기관을 건강보험에 대입하면 심사평가원의 역할을 의미한다. 건강보험의 경우 심사평가원에 청구·심사 자료가 집약되고 사실상 100%의 전산청구율을 바탕으로 신속하고 정확한 근거자료 확보와 지급, 보장이 이뤄진다. 전 의원 측은 이 개정안이 통과되면 보험 소비자와 요양기관, 보험사 3자 모두의 편익이 증진될 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 이번 개정안 발의에는 전 의원을 비롯해 같은 당 김경협·김병기·김병욱·김해영·박재호·박찬대·설훈·신동근·신창현·윤준호·이원욱·최인호 의원과 바른미래당 이찬열 의원이 참여했다.

건강보험공단이 오늘(29일)부터 바이오젠과 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자'에 대한 약가협상을 진행한다. 스핀라자는 지난해 12월 20일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 경제성평가 면제특례(경평 면제) 적용에 따른 총액계약제와 환급형 위험분담제(RSA)로 약평위를 통과했다. 여기에 60일 간 약가협상 과정에서 재정절감을 위한 사후관리 방안에 대한 논의도 함께 진행될 것으로 보인다. 스린파자는 1바이알 당 12만5000달러(한화 약 1억4000만원)로 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 약평위는 스핀라자의 급여 적정 가격을 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 최저가 수준으로 책정했다. 현재 알려진 스핀라자의 표시 가격은 일본 가격 수준인 9200~9300만원 수준이다. 2017년 12월 스핀라자가 국내에서 허가된 이후 바이오젠은 2018년 4월 심평원에 급여 등재를 신청했다. 하지만 초고가신약이라는 타이틀이 발목을 잡았다. 8개월 동안 보건복지부, 심평원, 건보공단 등 보건당국은 바이오젠과 수 차례 회의를 열고 12월에 이르러서야 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았다. 만약 건보공단과 바이오젠이 3월 중순 경 약가협상을 순탄하게 매듭짓는다면, 건강보험 최고 의결기구인 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 오는 4월 초 약제급여목록에 등재될 수 있다.

지난해 말 서울을 비롯한 전국 3개 지역에 시범 도입된 '제로페이'가 전국으로 확대된다. 이에 따라 전국 주요지역 109곳에 위치한 약국도 가맹점으로 등록할 수 있게 됐다. 중소벤처기업부는 지난 28일부터 제로페이의 전국 가맹점을 모집한다고 밝혔다. 이번에 모집하는 가맹점은 지역별로 유동인구가 많고, 소상공인 점포가 밀집한 핵심 상권 109곳이다. 서울 10곳, 경기 13곳, 인천 5곳 등이다 앞선 시범사업에 따른 제로페이 가맹점은 23일 기준 전국 4만699개에 달한다. 약국의 경우 서울 지역에서만 500곳 이상이 가입한 상태다. 온라인 신청은 제로페이 홈페이지(www.zeropay.or.kr)를 통해 가능하다. 오프라인 신청은 지방중소벤처기업청과 소상송인지원센터를 방문해 가입 신청서를 교부받아 작성·접수하면 된다. 중기부는 저조한 참여율로 어려움을 겪었던 시범사업 도입 초반과 달리, 1월 10일 이후로 제로페이 가맹점이 급증하고 있다며, 이번 시범상가 운영에 따라 본격적으로 제로페이 사용이 확산될 것으로 기대했다. 중기부는 오는 2월 말까지 각 지자체·소상송인시장진흥공단과의 협업으로 가맹점을 집중 모집하는 한편, 가맹점들이 제기했던 애로사항을 개선한다는 방침이다. 4월까지 가맹점에 비치된 POS와 연동되도록 하고, 6월까지는 온라인·교통카드 결제가 가능하도록 시스템을 개발하는 등의 내용이다. 중기부 조재연 소상공인정책과장은 "이번 시범상가 지정과 결제사업자 추가 모집은 제로페이를 확산하기 위한 단계적 조치"라며 "제로페이가 명실상부한 결제수단으로 자리 잡도록 서비스를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.

최근 의료기기 업체와 백신 제조사를 방문한 류영진 식약처장이 이번에는 유통업체 현장을 찾는다. 의약품 전성분 표시제도의 안정적 정착을 위해서다. 식품의약품안전처는 오는 29일 류영진 처장이 경기도 파주 소재 의약품 유통업체 백제약품 북부물류센터를 방문해 제품 입고와 분류, 배송 과정을 살펴보고 직원들을 격려할 예정이라고 밝혔다. 이날 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 대한약사회 등 유관 협회 관계자도 동행한다. 식약처는 "(류 처장은)의약품 분야 여러 협회를 만나 유통 안전 관리 등 현장 목소리를 듣고 전성분 표시제도 안정적 정착을 위한 적극적인 협조 등을 당부할 계획"이라고 밝혔다. 현장 방문에 앞서 류 처장은 "의약품이 안전하게 전달되기 위해서는 유통 분야가 매우 중요하다"며 "식약처도 의약품 산업 발전과 국민 보건을 위해 업계, 소비자 등 다양한 분야와 소통하겠다. 정책적으로 지원할 수 있는 방안을 모색하겠다"고 말했다.

한국형 오렌지북이 전격 공개된다. 생동성 시험을 실시한 제네릭 의약품에 대한 심사정보와 대조약 공고 등 세부 정보를 한눈에 확인할 수 있는 통합정보 플랫폼이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 28일부터 제네릭의약품 정보 제공을 목적으로 하는 식약처 의약품통합정보시스템 내 K-오렌지북이 상용화한다. K-오렌지북을 통해 생물학적동등성시험을 갈음한 품목을 포함해 대조약과 생동성을 실시하거나 비교임상을 한 제네릭의약품 정보를 알 수 있게 된다. 식약처는 제네릭 중 생동성을 실시한 경우는 해당 시험에 대한 정보도 공개한다는 방침이다. 식약처는 그동안 오리지널 중심의 허가특허인포매틱스를 운영해왔다. 이에 2016년부터 식약처 허가·신고 심사자료를 기반으로 한 한국형 오렌지북 개발에 착수해왔다. 미FDA는 오래전부터 오리지널과 제네릭 허가정보, 특허·소송현황을 알 수 있는 오렌지북을 자체 개발 운영해왔다. 일본은 이와 다소 다른 오리지널과 제네릭 허가정보를 분리한 일본형 오렌지북을 사용해왔다. K-오렌지북에는 2007년부터 2018년까지 대조약 생동시험을 통해 동등성을 확보해 검증한 국내 제네릭 자료만 담겼다. 향후 식약처 허가·심사 시스템과 연동돼 자동 업데이트가 이뤄진다. 이에 따라 한국형 K-오렌지북으로 의·약사와 국민이 믿고 쓸 수 있는 제네릭 처방 환경이 기대된다. 식약처는 "의료진과 환자의 제네릭 허가·심사 정보 접근성을 높이고 쉽게 사용할 수 있도록 마련했다"고 밝혔다. K-오렌지북을 통해 성분명, 제품명, 업체명으로 제네릭 검색이 가능하며 생동 실시 품목의 대조약 정보 등이 제공된다. 의약품상세정보와 연계해 효능·효과 등 허가사항도 확인 가능하다. 생동시험을 갈음하는 BCS와 함량고저, 비교임상 자료와 위탁제조 허가 품목 또한 의약품상세정보와 연동된다. 한편 K-오렌지북 구축에 따라 안전성·유효성 심사를 받는 제네릭은 품목 변경과 허가, 신고 신청 간 생동성시험 정보 입력이 의무화된다.

삼성바이오로직스가 분식회계가 없었다면 상장 예비심사를 통과하지 못했을 것이란 주장이 제기됐다. 이에 따라 말 지난해 한국거래소의 삼성바이오에 대한 주식매매 재개 결정 역시 무효라는 주장이다. 참여연대 경제금융연구소는 28일 유가증권시장 상장규정과 삼성바이오의 공시서류를 분석, 그 결과를 발표했다. 앞서 한국거래소 측은 지난해 12월 10일 고의 분식회계 혐의로 주식거래가 정지된 삼성바이오로직스에 대해 주식매매를 재개하도록 허용한 바 있다. 그러나 참여연대는 이런 결정이 '형식적 심사요건'과 '질적 심사요건' 모두를 충족하지 못한다고 비판했다. 분식회계를 정정할 경우 삼성바이오는 2016년 8월 12일부터 9월 29일까지 진행된 상장 예비심사를 통과할 수 없었을 것이란 비판이다. 상장 예비심사를 통과하지 못하면 상장은 당연히 불가능하다. 참여연대에 따르면 당시 기준으로 삼성바이오는 상장규정 제29조의 형식적 요건 중 '자기자본이 300억원 이상일 것'과 제30조의 '부채비율이 300% 이하일 것'을 충족하지 못한다. 참여연대는 "2016년 8월을 기준으로 삼성바이오는 완전 자본잠식에 빠져 계산 자체가 무의미할 정도로 재무 건전성이 악화된 상태였다"고 주장했다. 이어 "삼성바이오의 상장 예비심사 통과는 위법하다"며 "상장의 필수 전제인 예비심사에서 탈락한 삼성바이오는 당연히 상장이 불가능한 것이었다"고 비판했다. 그러면서 "이런 사실을 도외시하고 단순히 상장폐지 심사만을 피상적으로 진행해 삼성바이오의 주식거래 재개를 결정한 기업심사위원회의 결정은 본질을 외면한 삼성 봐주기 결정"이라고 목소리를 높였다. 참여연대는 마지막으로 "거래소는 삼바의 분식회계가 상장 예비심사에 미친 영향을 면밀히 재검토하고, 필요하면 상장 예비심사 또는 상장 심사의 효력을 취소하라"고 촉구했다.

올해부터 정부가 의료기관 항생제 오남용을 줄이기 위해 급성하기도 항생제 처방 지표를 새롭게 만든다. 미세먼지 급증 등으로 급성기관지염이 증가하는 현상을 고려해 모니터링 지표를 만들어 급성하기도 감염 항생제 사용 관리를 강화하겠다는 것이다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(28일) 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통해 '2019년도 요양급여 적정성 평가 계획'을 공개했다. 올해는 전체 의료 질 향상을 위한 평가 확대에 중점을 두고, 올해 중소병원과 정신건강 영역 평가를 도입해 총 35개 항목에 대한 적정성평가를 실시한다. ◆평가 사각지대 해소 = 환자구성과 진료환경 등이 매우 다양한 중소병원의 특성상 기존 질환 중심 평가에서는 평가대상에 포함되지 않는 경우가 많았다. 2017년 기준으로 약 1500개 병원 중 44% 병원이 입원 영역 적정성평가에서 제외됐고, 34% 병원은 1개의 평가결과만 공개됐다. 정부는 앞으로 감염과 환자안전 관리에서 의료 질 편차를 줄이기 위해 중소병원 대상으로도 평가를 실시하고, 향후 평가결과 분석을 통해 기관 특성을 고려한 의료 질 향상 방안을 모색해, 중소병원 맞춤형 컨설팅 등을 지원할 계획이다. 정신건강 영역의 경우 그간 의료서비스가 부족하게 제공되지 않도록 의료급여 진료(일당 정액수가)에 한정된 평가를 실시해 왔으나, 앞으로는 건강보험 정신건강 진료 영역에 대한 평가를 도입하고, 단기적으로는 진료비 보상 체계·평가 도입 배경 등을 고려해 평가를 각각 운영하면서 평가지표를 안정화 할 계획이다. 장기적으로는 정신건강 영역에 대한 통합적인 질 평가를 통해 사회적 투자 확충 등에 활용할 수 있는 근거 기반을 제공하고자 한다. 수혈 등 예비평가의 경우 ▲혈액제제의 안전한 사용·관리가 필요한 수혈 ▲고령사회 진입에 따라 국민 삶의 질에 더욱 큰 영향을 미칠 수 있는 치매 ▲사회적 관심과 투자가 더욱 필요해지고 있는 정신건강영역과 관련한 우울증(외래)에 대한 예비평가를 실시해 본 평가 도입 타당성 등을 검증할 계획이다. ◆환자 중심·안전평가 및 항생제 관리 강화 = 환자중심 의료문화 확산을 통해 국민이 체감하는 의료 질을 향상시키기 위해 제2차 환자경험 평가를 실시하고, 평가 대상기관을 500병상 이상 종합병원·상급종합병원에서 300병상 이상인 종합병원·상급종합병원으로 확대한다. 요양병원 의료 질 향상을 위해 진료결과 중심으로 평가지표를 개편하고, 장기입원(181일 이상) 환자분율 등 지표를 신설했다. 또한 국민이 요양병원 선택 시 관련 정보를 시의적절하게 참고할 수 있도록 평가결과 공개 주기 단축(2 → 1년)을 추진한다. 감염관리 등 환자안전과 밀접한 관련이 있는 신생아중환자실 및 결핵 평가의 결과를 최초로 공개하고, 평가결과를 토대로 의료기관의 질 향상을 지원할 계획이다. 그간 급성상기도 감염(감기 등)에 대해 항생제 처방률 평가를 실시해 급성 상기도 감염 항생제 처방률은 낮아지고 있는 반면, 대체로 항생제 사용이 필요 없는 급성하기도 감염(급성 기관지염, 급성 세기관지염)에서 항생제 처방률이 여전히 높았다. 실제로 2017년 처방률은 58.6에 달했다. 복지부는 전체 호흡기질환 중 급성하기도 감염 비중이 증가하고 있고, 미세먼지 등 대기오염이 일부 원인으로 지목되고 있는 급성 기관지염이 증가하는 현상 등을 고려해, 급성하기도 감염에 대한 항생제 처방률을 모니터링하기 위한 지표를 신설해 항생제 사용 관리를 강화할 계획이다. ◆관리 체계화·활용 확대 기반 마련 = 평가지표 정비·관리를 통해 평가영역을 체계적으로 확대하면서, 의료질 평가 등에 연계·활용도를 높이고 의료기관의 평가부담을 완화하기 위해, 모든 평가지표에 대해 단계적으로 정보 시스템 구축을 추진한다. 올해에는 약 400개 평가지표에 대해 지표 정의, 이력, 활용영역 등 정보를 표준화한 지표별 표준설명서와 의료 질 향상목표 중심의 분류체계를 마련하는 기초 작업을 수행할 계획이다. 적정성평가를 비롯해 의료 관련 평가제도가 다양하게 존재하며 의료 질 영역에서의 적정성평가 지표의 활용이 확대되고 있어 전체 평가제도·지표에 대한 조망을 통해 평가 간 지표 연계·조정을 보다 체계적으로 하고, 그간 제한적으로 제공했던 평가지표 등 정보에 대해 의료기관, 전문가 등 국민이 쉽게 접근해 다양한 정보를 얻고 서로 소통할 수 있는 온라인(전산망) 포털 시스템(가칭 '평가 Bank'를 구축한다. ◆의료 질 향상 지원 강화 = 의료 질 향상을 위한 현장 지원 사업을 확대 추진할 계획이다. 정부는 권역별 자문단 확대 및 건강보험심사평가원 10개 지원과의 연계망(네트워크)을 형성해 맞춤형 교육·상담(컨설팅)을 제공하는 등 현장 중심의 지원체계를 마련하겠다고 설명했다. 복지부와 심평원은 "국민과 의료계가 함께하는 평가 시스템 기반을 강화하고, 안전한 의료 환경을 조성해 국민이 체감할 수 있도록 지속적인 의료 질 향상을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 평가 항목별 추진계획은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) 공지사항 또는 E-평가자료제출시스템(aq.hira.or.kr)에서 확인할 수 있으며 신규 평가 등에 대한 세부 평가계획은 별도로 공지할 예정이다.

식품의약품안전처가 원료의약품 안전관리 체계를 전면적으로 바꾸고 제네릭 안전성과 효능 검증을 강화한다. 또한 의약품에 의한 부작용 피해보상 범위를 비급여로도 확대한다. 작년 발사르탄 내 고혈압 발암물질 검출을 반면교사 삼겠다는 것이다. 류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 충청북도 오송에 소재한 식약처 본부에서 직접 2019년 업무 계획을 발표하며 "정부의 핵심 비전을 식의약품에서 실행하고 국민 건강을 최일선에서 지키겠다. 미세먼지 같은 일상 속 숨은 위협에서 국민 안전을 지키는데는 늘 도전이 필요하다. 변화하는 환경과 미래에 대비해 국민 눈높이에 맞춘 안전관리를 선보이겠다"고 말했다. 이어 류 처장은 "작년 식의약품 안전사고를 철저히 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다. 류 처장은 식품·의약품 분야에서 혁신적 포용국가 비전을 실현하기 위한 올해 중점 업무추진 방향을 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 시행으로 제시했다. ◆안전한 약·의료기기 사용환경 조성 = 식약처는 의약품 내 불순물 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리를 전면 개편한다. 의약품 제조공정간 불순물 생성으로 문제가 된 발사르탄 사태 재발 방지를 위해 허가·등록 시 제조업체의 유해물질 안전성 자료 제출을 의무화 하는 원료의약품 관리 강화 방안을 오는 3월 시행한다. 원료약을 수입하는 해외 제조업소에 대한 사전 등록제도도 올해 12월 의무화된다. 식약처는 위험성이 높은 제조업소를 우선 순위 선정하는 등 현지 실사를 확대할 방침이다. 오는 2~3월에는 특별점검단이 구성돼 국내 원료약 제조소와 수입업체 품질관리 적정성 등을 집중 점검한다는 방침이다. 제네릭과 의료기기 안전성에 대한 유효성 검증도 추진한다. 제네릭 허가제도를 개선해 시중 유통되는 의약품 안전과 품질관리를 높이는 한편 국제 기준의 심사자료 제출 의무화를 12월 중 추진해 유통시장을 정비한다는 목표다. 이와 관련해 올해 1월부터 의약품 허가갱신제도에 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않은 제품은 시장에서 퇴출하겠다고 밝혔다. 사용자 중심의 안전관리 내실화 구현을 위해 의약품 부작용 피해 보상범위를 비급여 진료지까지 확대하고 의료현장의 부작용 정보수집도 규제 수준을 높이기로 했다. 의료현장 내 환자 신고·병원 의무기록 등 부작용 정보 통합 분석체계(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방 부작용 모니터링(1월부터 시행) 등 능동적 정보를 수집해 공개하겠단 것이다. 9월 중에는 대한민국 약전 전면 개정이 예정돼 있다. 안전기준을 국제기준에 맞게 신설 또는 강화하고 의약품 품질고도화시스템(Qbd)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다는 방침이다. 인체 이식형 의료기기도 기존 출시 제품과의 동등성 인정 여부와 관계없이 반드시 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화하고 이에 따른 품목 허가갱신 제도가 오는 11월부터 도입된다. 임상시험 표준 피해보상 절차도 올해 6월 중 마련한다는 계획이다. 한약재 중 유해물질 논란이 된 벤조피렌 등에 대한 조사는 올해 6월까지 실시하고, 주사제 등 액체형태 의약품 용기와 포장 내 유해물질 관리 방안은 9월 마련된다. 마약류 통합관리 시스템을 통해 빅데이터 자료를 분석, 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자를 선별 감시한다. 각 의사에게 마약류처방 내역을 비교·분석 결과가 오는 3월 중에는 제공될 예정이며 환자 본인의 마약류 투약 내약을 알 수 있는 시스템도 9월 개발을 목표로 진행된다. ◆희귀의약품 긴급도입, 필요 의료기기 등 공급 확대 = 올해부터 식약처는 희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업을 본격 추진한다. 3월부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외 대마성분 수입을 허용하고 6월부터는 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입이 필요한 의료기기는 우선 비용을 지원하고 신속 공급한다는 방침이다. 국내 임상시험 의약품은 물론 해외 임상 의약품도 환자치료 목적의 사용을 허용(5월)하고 사용승인도 즉시하기로 했다. 희귀·난치질환자에게 임상시험 종류와 일정, 참여 병원 등 정보를 공개해 접근성이 보장되고 치매치료제와 진단기기 제품화 기술지원단이 가동된다. 8월 중 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도를 도입한다. 국가 백신 제품화 기술지원센터 구축 사업을 통해 국산 자급화를 지원한다. 인플루엔자와 결핵 등 주요 백신 수급현황을 수시 모니터링해 공급 부족 백신의 신속 허가와 공급을 돕겠단 방안이다. 오는 3월에는 국가 필수의약품 지정이 확대된다. 작년 315개에서 올해 400개로 증대되고 공급 중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템을 구축하기로 했다. ◆맞춤형 규제, 혁신성장 지원 = 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도와 품질관리 기준이 올해 9월 마련된다. 혁신 의료기기 등 단계별 심사 등 허가·관리체계를 구축한다는 계획이다. 이동희 기획조정관은 "올해 안에 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 국내 원료약 등재를 지원해 수출을 돕겠다"고 말했다. 미FDA와 유럽EMA 등 선진 규제기관과 9월 중 비밀유지협약을 맺어 신속한 정보 공유도 이루겠다고 밝혔다. 기능성 화장품 심사기간은 60일에서 30일로 단축된다. 효능을 입증한 복합기능성 화자품은 기능성 심사를 면제할 계획이다. 동물실험을 금지한 EU 진출을 지워하기 위해 화장품 동물대체 시험법을 개발하고, 사람의 각막세포를 배양하는 안자극 시험법에 대한 OECD 승인(4월)도 추진 사항 중 하나다. ◆먹거리 안전 기본 확립 = 식약처는 올해 역점 사업으로 온라인 건강 안심 프로젝트를 추진한다. 유튜브와 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품과 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품을 집중 조사한다. 여기에 의사와 약사, 식품영양전문가 등이 참여하는 검증단을 운영해 질병치료와 예방 등 의학적 효능을 내세워 = 광고하는 식품·화장품을 객관적으로 평가할 예정이다. 아울러 부적합 실적이 있는 해외 제조업소 현지실사가 확대되고, 위해우려 식품은 안전성 입증 시가지 수입신고가 보류와 통관 차단 조치가 내려진다. 이동희 기획조정관은 "통관 이후에도 위해 정보가 있을 경우 추적해 안전성을 입증토록 하겠다"고 강조했다. 블록체인 기술이 적용돼 전자증명 시스템을 통한 위생증명성 위·변조가 차단된다.