온라인 인터넷을 통해 불법으로 유통되는 의약품 흐름을 차단하고 효과적으로 감시하기 위한 법적 근거 마련이 추진된다. 현재 정부가 운영 중인 '사이버조사단' 활동에 탄력이 생길 것으로 기대된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 신상진 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 8일 대표발의 했다. 현행법은 의약품의 오남용 등으로 인한 국민건강상의 위해를 방지하기 위해 약사법에서 정한 특수한 경우를 제외하고는 약국 개설자, 즉 약사만 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있다. 즉 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지다. 그러나 정보통신망을 통한 의약품의 직접 판매뿐만 아니라 온라인 인터넷 판매 등 의약품 불법판매를 광고나 알선하는 사례는 끊이지 않고 있다. 또한 해외 직구 등이 활발해지면서 건강식품을 가장한 의약품 판매에 대한 정부 감시가 더욱 중요해지는 상황이다. 그러나 현행법에서는 사이버조사단에 대한 근거 규정이 없고 수사당국 등 관련 기관 간 정보연계도 미흡한 실정이라는 게 신 의원의 설명이다. 새 개정안은 식품의약품안전처 산하 의약품 사이버조사단을 설치하도록 하고 사이버조사단장은 원활한 업무 수행을 위해 수사기관 등 관계 기관장에게 협조를 요청하는 내용이 명시됐다. 아울러 협조요청을 받은 기관은 이에 응하도록 규정했다. 신 의원은 이번 약사법 법률개정으로 정보통신망을 통한 의약품의 불법 광고·알선·유통·판매 등을 강력하게 방지하고 필요한 조사와 사후조치 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이 개정안 발의에는 신 의원을 비롯해 김기선·김도읍·김상훈·문진국·송석준·이완영·이종명·이학재·홍문표 의원이 참여했다.

정신질환자의 효과적 관리를 위해선 관련 예산을 대폭 늘려야 한다는 주장이 제기됐다. 올해 예산으로 편성된 1713억원보다 적어도 3.3배 이상은 확대돼야 한다는 주장이다. 윤석준 고려의대 예방의학교실 교수는 지난 8일 국회 의원회관에서 더불어민주당 윤일규 의원 주최로 열린 '정신건강복지법 개정 공청회'에 참석해 이같이 주장했다. 이날 공청회는 고 임세원 교수 사망사건 이후 비등한 정신질환자에 대한 관리 강화 대책을 법제화하기 위해 마련됐다. 그에 따르면 올해 보건복지부의 총 예산은 72조5148억원이다. 이 가운데 정신질환 관리를 위한 예산은 1713억원으로, 전체의 1.5% 수준이다. 역대 최고 수준의 예산이지만, 윤 교수는 이 비율이 5~6% 수준까지 확대돼야 한다고 주장했다. 그는 그 근거로 정신질환의 질병부담을 들었다. 그에 따르면 '장애보정 생존년수(DALYs)'를 기준으로 정신질환의 비중은 모든 질환·손상 가운데 6.4%에 해당한다. 여기에 자살·자해의 비중인 2.2%를 합치면 8.6%까지 높아진다. 같은 기준으로 심혈관질환의 경우 12.1%, 악성신생물(암)은 8.7%, 당뇨병·내분비질환은 14.4% 등이다. 정신질환의 사회경제적 질병부담의 비중 역시 전체 151조2987억원의 5.1% 수준인 7조7916억원 수준이다. 윤석준 교수는 "정신질환 관련 예산은 최소한 정신질환의 사회경제적 부담 비중인 5% 이상으로 높여야 한다"며 "현재보다 3배 수준은 돼야 한다"고 말했다. 윤석준 교수는 정신건강 공적 재원 확충을 위해 정신건강 관리 체계의 재편을 주장했다. 장기입원 중심의 현행 관리체계에서 ▲탈원화 정책 ▲주거·고용지원 정책 ▲정신건강 증진 정책 등 전주기별 관리체계로 개선해야 한다는 주장이다. 구체적으로 탈원화 정책을 위해선 급성기 적정 치료체계를 구축해야 한다고 강조했다. 경찰·소방 협조를 통해 응급 이송·입원을 연계하고, 자살시도자의 적정관리를 위해 응급실·정신건강의학과·지역사회와 연계해야 한다는 것이다. 정신건강의학계에서 요구하는 외래치료명령제와 어느 정도 닿아있다. 특히 그는 이와 관련한 재원의 마련을 위해 응급의료기금을 활용할 것을 제안했다. 그는 "응급의료시스템 개선 사업의 일환으로 권역응급의료센터 안에 정신질환 관리 정책의 경우 기금 활용이 가능하다"고 설명했다. 또한 단기입원 유도를 위해 수가 보상 체계를 재정립해야 한다고도 강조했다. 현재는 입원기간에 따른 입원료 삭감 폭이 적어 입원이 장기화한다는 지적에 따른 제안이다. 그는 "단기입원 병원에 대한 인력·시설의 수가 차별화가 필요하다"며 "입원 초기 수가를 상향하고, 장기입원의 경우 수가를 낮춰 자연스럽게 장기입원을 막아야 한다"고 덧붙였다.

김용익 국민건강보험공단 이사장은 8일 오후 2시 서울 중구 국립중앙의료원 장례식장을 찾아 지난 4일 설 연휴 근무 중 돌연 사망한 故윤한덕 국립중앙의료원 응급의료센터장을 조문했다. 김 이사장은 "강북삼성병원 임세원 교수에 이어 윤한덕 센터장의 사망소식은 많은 국민들을 안타깝게 하고 있다"며 "이분들의 헌신으로 국민의 생명과 건강을 지키면서, 우리나라 건강보험도 발전했다"고 애도를 표했다. 김 이사장은 "윤 센터장은 생전에 한국 응급의료발전을 위해 온몸을 던져 힘을 쏟은 공들이 헛되이 되지 않도록 안정적 응급의료체계 정착을 위해 건보공단이 할 수 있는 모든 일을 다하겠다"고 약속했다.

한국희귀필수의약품센터가 공급하는 필수의약품 등 배송을 지오영이 맡는다. 8일 희귀필수의약약품센터(원장 윤영미)는 지오영과 센터 대회의실에서 냉장의약품 전문 배송 위탁 계약을 체결했다고 밝혔다. 센터는 지난 1999년 개원한 이후 난치·희귀성 질환으로 고통 받는 환자에게 국내 미유통, 공급 중단 등 이유로 수급이 불안정한 필수의약품을 제공해 왔다. 지오영은 국내 의약품 시장에서 전문 배송 체계와 보관 시설을 갖춘 것으로 알려졌다. 이날 계약 체결로 센터는 온도 유지가 필수적인 냉장의약품 유통 안전성을 확보하게 됐다. 희귀약 등 수입과 공급, 정보 제공 등 안정적인 환자 치료 지원이 가능하게 된 것이다. 윤영미 희귀약센터 원장은 "센터와 지오영의 파트너십이 국내 의약품 유통과 관리체계 발전에 시금석이 될 것이라 믿는다. 국가 필수의약품으로 보호받아야 할 국민 건강권 확보를 위해 앞으로도 꾸준한 노력을 지속하겠다"고 말했다. 조선혜 지오영 대표는 "희귀 난치성 질병으로 고통받는 국민 건강 향상에 크게 기여해 온 센터와 협업할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 중국산 혈장분획제제나 원료혈장이 국내에 수입되지 않고 있다고 밝혔다. 또한 국내 제조·공급되는 면역글로불린 등 혈장분획제제가 안전하게 관리되고 있다고 덧붙였다. 식약처는 "혈장분획제제는 사람 혈장을 원료로 하는 원료혈장 수집 단계부터 사람면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등이 존재하는지 1차 확인하고, 2차로 제조공정 초기에 바이러스가 없음을 확인한 후 진행하고 있다"고 설명했다. 이어 "바이러스를 제거하는 공정(바이러스불활화)을 거쳐 최종 완제품을 생산한다. 최종 완제품에 대한 HIV 확인 시험(3차)을 거쳐 최종적으로 적합한 제품만 출하토록 하고 있다"고 밝혔다. HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 바이러스이며, 바이러스불활화는 HIV나 HBV, HCV 등 바이러스가 완전히 제거됐음을 보장하는 제조공정을 말한다. 식약처는 "안전하고 품질이 확보된 혈장분획제제를 공급할 수 있도록 원료혈장 단계부터 완제약에 이르는 제조·품질관리 전반에 대해 철저하게 관리하겠다"고 밝혔다.

건강기능식품 이상반응을 명현반응이라고 속이며 교환, 환불을 거부하는 업체로 인해 소비자 피해가 발생해 주의가 요구된다. 8일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일부 건기식 업체가 소화불량과 가려움, 변비& 8231;설사 등 이상증상을 '명현현상' 또는 '호전반응'이라고 속여 소비자 피해가 발생하고 있다고 밝혔다. 명현현상은 치료 과정에서 일시적으로 예기치 않은 다른 증세가 나타나는 것을 말하지만 현대 의학에서는 인정하지 않고 있는 개념이다. 식약처에 따르면 일부 건기식 업체는 이상 증상을 명현반응이라고 속여 판매하고 있다. 이들은 소비자에게 "일시적으로 몸이 나빠졌다가 다시 좋아지는 현상이다"는 식으로 거짓 설명과 환불& 8231;교환을 거부한 것으로 드러났다. 대부분 사례는 ▲같은 제품을 계속 섭취하도록 하거나 ▲섭취량을 2~3배 늘리게 하거나 ▲다른 제품을 추가 구입하도록 유도하는 방식이었다. 이에 식약처는 "건강기능식품은 안전성이 확보된 원료를 사용해 안전하게 제조된 식품이지만 개인에 따라 이상사례가 나타날 수 있다. 이상증상이 발생할 경우 즉시 섭취를 중단하고 의사와 상담해야 한다"고 밝혔다. 식약처는 거짓 설명으로 소비자를 기만하는 건기식 제조& 8231;판매 영업자 지도& 8231;점검을 강화하고 소비자 피해 예방을 적극 나선다는 계획이다. 사이버조사단은 온라인 집중 모니터링을 통해 문제가 발견될 사이트는 차단하고 관할 지자체에 행정처분 등 조치를 요청할 예정이다. 건강기능식품 이상사례 신고센터(1577-2488)나 식품안전나라 홈페이지(foodsafetykorea.go.kr)를 통해 신고할 수 있다.

전 국회 보좌관 등 정책 전문가들이 만든 스타트업 의회정책연구원이 제3기 생명과학분야 공공정책 고위자과정을 개설한다. 강의는 2월14일부터 4월18일까지 매주 목요일 오후 7시부터 여의도 스카우트빌딩에서 진행되며, 총 10개 강좌로 구성돼 있다. 연구원은 "우리사회의 다양한 분야를 조율하는 공공정책의 의사결정 구조를 이해하고 소통하기 위한 제3기 공공정책 고위자과정을 마련했다"며, 생명과학분야 종사자 등의 관심과 참여를 요청했다. 교육과정 목표는 국회의 역할과 정책의 이해, 정책전문가 역량 강화, 정책변화 대처능력 향상 등 3가지. 이에 맞게 현직 공무원과 공공기관 관계자, 전직 보좌진들이 강사로 참여한다. 모집정원은 30명 내외. 기업, 협회, 단체, 연구소, 대학, 로펌 등에서 대관, 기획, 전략, 법무, 홍보를 담당하는 팀장급 임직원이거나 국회와 정부 공공정책과 의사결정 구조에 관심이 있는 사람은 지원 가능하다. 참가신청은 온라인(http://bitly.kr/GUqp)으로 접수받는다. 참가비용은 250만원(VAT별도)이다. 매 강의 때마다 도시락이 제공되며, 강의 후 강사와 뒷풀이도 마련돼 있다. 지원 문의는 교육기획팀(010-3163-3254)로 하면 된다. 한편 의회정책연구원은 의회와 정부 각 분야별 공공정책에 대한 연구개발, 컨설팅, 교육, 세미나, 홍보를 위해 전 국회 보좌관, 전 고위공무원, 변호사, 교수, 박사 등 정책전문가들이 모여 만든 스타트업이다. 프로그램은 총론과 각론 성격으로 나눠 구성됐다. 먼저 총론격인 1강(2월14일)과 2강(2월21일)에는 조원준 더불어민주당 정책위원회 전문위원과 조익환 휴젤 전무(전 국립보건원 신경계바이러스과)가 강의한다. 주제는 각각 '문재인케어, 수립부터 실행까지'와 '정책과 시장의 공감대를 위하여'이다. 이어 3강(2월28일)부터 6강(3월21일)까지는 정부의 정책현안과 향후 방향을 주제로 이중규 보건복지부 보험급여과장(예방의학과 전문의), 곽명섭 보건복지부 보험약제과장(변호사), 강석연 식품의약품안전처 바이오의약품과장(약사), 심사평가원 관계자 등이 차례로 강의한다. 또 7강(3월28일)부터 10강(4월18일)까지는 국회의 정책심사와 감사사례를 주제로 고경전 전 보좌관(전 김명연의원실 등), 김주경 국회입법조사처 입법조사연구관(보건학박사), 이동현 전 보좌관(원희목 의원실, 보건학 박사), 문병윤 전 비서관(인재근 의원실, 현 법률사무소 수영 대표변호사) 등이 각각 강의에 나선다.

국회 보건복지위원회 신동근 의원(더불어민주당)이 문화체육관광위원회로 자리를 옮긴다. 공석엔 무소속 손혜원 의원이 올 예정이다. 신동근 의원은 8일 자신의 SNS에 "홍영표 원내대표의 명으로 문체위 간사에 임명됐다"며 "문재인정부 3년차에 간사로 선임된 만큼 기대에 어긋나지 않도록 최선을 다하겠다"고 게재했다. 손혜원 의원의 목포 땅 투기 의혹의 나비효과로 해석된다. 손 의원이 투기 의혹으로 당적을 내려놓으면서 문체위 간사 자리가 공석이 됐고, 여당은 신 의원을 문체위 간사로 임명한 것이다. 신 의원이 떠난 자리는 자연스럽게 손혜원 의원이 메울 것으로 예상된다. 두 의원의 교체 시점은 다음 전체회의가 될 예정이다. 다만, 여야의 대립으로 2월 임시국회가 개점휴업인 상태라는 점에서 전체회의 시기는 미정이다. 신 의원실 관계자는 "치과의사 경력을 살려 상임위에서 전문성을 갖고 열심히 활동했다는 점에서 아쉬움이 적지 않다"며 "자리는 문체위로 옮기지만, 임세원법·아동치과주치의사업법 등 보건의료 분야에서 대표 발의한 법안은 꾸준히 챙기겠다"고 말했다. 한편, 신 의원은 복지부장관이 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 실시하도록 규정하는 내용의 의료법 일부개정법률안을 지난달 3일 대표 발의한 바 있다. 이 법안은 의료인 폭행 방지 대책이 담긴 다른 임세원법과 함께 다음 번 열리는 복지위 전체회의에서 함께 논의될 예정이다.

올해부터 혈액(성분)제제에도 GMP가 적용되면서 이중관리 체계가 갖춰진다. 식약당국은 혈액제제 GMP 적용에 따라 제조업소 정기점검을 확대한다는 계획이다. 8일 식품의약품안전처의 2019년 바이오의약품 감시 추진 계획에 따르면 작년 11개소였던 제조업소 점검 대상이 17개소로 늘어나고 첨부용제 품질 적정성 검토가 실시된다. 올해 1월 1일부터 혈액(성분)제제에도 GMP가 적용되면서다. 전혈과 농축적혈구, 농축혈소판 등 혈액성분제제 제조와 품질관리가 본격적으로 식약처 규제에 들어오게 됐다. 기존 적혈구와 백혈구 등 국내 제조 혈액(성분)제제에 대한 안전관리는 질병관리본부 혈액안전감시과에서 혈액관리법에 따라 심사와 평가를 해오고 있었다. 혈액제제의 경우 신체에서 채혈한 다음 다른 의약품처럼 합성하는 공정이 없어 단순하기도 하다. 그럼에도 주로 수혈 목적으로 사용하고 있어 주사제 수준으로 관리해야 한다는 필요성이 제기돼 온 것이 약사법에 혈액제제 GMP 제도를 반영하게 된 배경이다. 올해부터 혈액제제 제조소는 질병관리본부와 식약처의 이중관리를 받게 된다. 식약처는 질본과 연계해 제조소별 위해요소와 관리수준을 분석해 체계적인 감시에 나서겠다는 목표를 밝혔다. 작년까지 식약처는 현장교육과 시범평가 위주로 제조업체 정기 점검을 운영했다. 올해부터 그 대상(작년 11개소)을 17개소로 대폭 늘리고 실질적 점검을 실시한다. 첨부용제 품질 적정성 검토도 동시에 시행하기로 했다. 혈액(성분)제제 GMP는 생물학적제제 관리 기준을 더욱 상세하게 풀어놓은 것 같다는 식약처의 설명이다. 식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 "질본 혈액안전관리과 평가 업무에 더해 밸리데이션 등 GMP 문서를 제대로 갖추고 있는지 추가적으로 확인할 예정이다. 수거는 바이오의약품질관리과에서 시험검사는 안전평가원이 맡는다"고 말했다. 아울러 바이오의약품 품질점검도 함께 실시된다. 작년 65건이었던 바이오의약품 수거와 검사는 올해부터 70건으로 증가한다. 수거 검사를 통한 위해도 평가에 따라 국가출하승인 시 시험 항목 전부 면제 또는 일부 면제를 받을 수 있다. 대상 품목 선정 기준은 최근 3년간 약사법 위반업체 품목은 아닌지 품질부적합, 생산·수입실적 상위 품목, 기타 위해정보 등이 있는지를 고려하게 된다. 만약 백신 부작용이나 위해 우려가 있을 경우 각 지방청이 검사에 나선다는 복안도 마련했다. 수입자에 대해서는 의약품등수입관리기준(GIP)을 적용해 현장감시를 지속 실시하고 신고자료를 기반으로 한 대상 선정과 세부계획에 따라 점검이 추진될 예정이다. 올해 12월 1일부터 해외제조원등록제가 시행돼 그동안 관리 차원에서 해오던 해외제조 점검도 탄력을 받게 됐다. 식약처는 해외제조소 점검 간 실사이력과 국내외 품질문제, 위해정보, 수입실적 등을 고려한 위해 요인을 분석하는 동시에 바이오의약품 12개소, 원료혈장 5개소 등 총 17개소에 대한 해외제조소 점검을 실시키로 했다. 한편 세포·유전자치료제와 보툴리눔독소제제, 백신, 유전자재조합의약품 등 국민 인지도가 높아 약사법 위반 가능성이 높은 품목은 제품명과 효능·효과를 검색어로 지정하는 등 강도 높은 온라인 모니터링에 나선다. 특히 연 2회 집중감시기간을 운영하는데 전문의약품 대중광고부터 효능·성능에 거짓·과장광고가 있는지, 의약전문가 추천에 의한 광고인지 등을 단속할 계획이다. 식약처 관계자는 "미용주사나 보툴리눔제제 등 사회적 이슈 등이 제기돼 집중 검토가 필요한 품목을 선정할 계획"이라고 말했다.